RoActemra nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoidossa LÄÄKKEEN ANNOSTELU JA ANTO-OHJEET VAIHE VAIHEELTA Opas terveydenhuoltohenkilökunnalle RoActemraannosten valmistamisesta ja antamisesta nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastaville potilaille Riskienhallintamateriaali - lokakuu 2017 Hyväksytty Fimeassa 3.11.2017
Sisällys Osa I RoActemran antaminen laskimoon infuusiona (i.v.)...3 1. Tarkista potilaan paino ja laske RoActemra-annos...3 2. Ota tarvittavat välineet esille...4 3. Varmista potilaan vointi...5 4. Valmistele potilas infuusiota varten...6 5. RoActemra-infuusion valmistelu...6 6. Aloita RoActemra-infuusio...7 Kysymyksiä ja vastauksia...8 Osa II RoActemran antaminen pistoksena ihon alle (s.c.) esitäytetyn ruiskun avulla... 11 1. Ota tarvittavat välineet esille... 11 2. Varmista potilaan vointi... 12 3. RoActemra-pistoksen valmistelu... 12 4. RoActemra-pistoksen antaminen... 14 Kysymyksiä ja vastauksia... 15 RoActemra (tosilitsumabi) Tärkeää turvallisuustietoa... 18 Tämä pakollinen koulutusmateriaali liittyy kohtalaista tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa tai jättisoluarteriittia sairastavien potilaiden hoidossa käytettävän RoActemra-valmisteen myyntiluvassa mainittuun ehtoon ja sen tarkoituksena on minimoida käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä. 2
Osa I RoActemran antaminen laskimoon infuusiona (i.v.) RoActemra nivelreuman hoidossa Tässä oppaassa esitellään RoActemra-infuusion kuusi vaihetta Ennen hoidon aloittamista Ennen RoActemra-hoidon aloittamista on tärkeää keskustella jokaisen potilaan kanssa Hyvä tietää RoActemrasta potilasoppaan sisältämistä tiedoista. Esitteessä on tärkeää tietoa, joka auttaa potilasta ymmärtämään, mitä hän voi odottaa RoActemra-hoidolta. Ennen jokaista RoActemra-infuusiota on tärkeää käydä uudelleen läpi Hyvä tietää RoActemrasta -oppaan tarkistuslista. Potilaan kanssa keskustelemiseen ja hänen kysymyksilleen tulee varata riittävästi aikaa. RoActemra-potilasoppaita ja muita esitteitä voi pyytää lääke-esittelijältä. Jos teillä on kysyttävää, voitte ottaa yhteyttä numeroon 010 554 500 (Roche Oy). Täydelliset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät Euroopan lääkeviraston nettisivuilta (www.ema.europa.eu). Tarkista, ettei injektiopulloissa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Annettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. 1. Tarkista potilaan paino ja laske RoActemra-annos RoActemran annostelu perustuu potilaan painoon. Tarkista potilaan paino ja etsi taulukosta potilaan painoa vastaava RoActemra-annos ja suositeltu injektiopulloyhdistelmä. Jos potilaan annos on laskettu ennen infuusiopäivää, punnitse hänet uudelleen varmistaaksesi, ettei paino ole muuttunut edellisestä punnituksesta. Jos potilaan paino on muuttunut, keskustele hoitavan lääkärin kanssa, onko annoksen muuttaminen tarpeellista. Vertaa annostaulukon arvoja arvioidessasi annoksen muuttamisen tarpeellisuutta. RoActemra-annos lasketaan potilaan painon perusteella seuraavasti: Lääkeannos 8 mg/kg: potilaan paino (kg) x 8 (mg/kg) = RoActemra 8 mg annos Yli 100 kg painaville potilaille ei suositella 800 mg:aa ylittäviä kerta-annoksia. Kun annos on laskettu, valitaan potilaan tarvetta parhaiten vastaava RoActemra-injektiopullojen yhdistelmä. Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla 18 22 3
RoActemra-injektiopulloista on saatavana kolme kokoa. 400 mg (20 ml) 200 mg (10 ml) 80 mg (4 ml) 2. Ota tarvittavat välineet esille Tarvitset: RoActemra-injektiopullot huoneenlämpöisinä ruiskuja ja neuloja infuusiosetti yksi 100 ml:n infuusiopussi 0,9 % (9 mg/ml) steriiliä, pyrogeenitonta natriumkloridiliuosta i.v. kanyyli taitos puristusside kertakäyttökäsineet desinfektiopyyhkeitä 4
3. Varmista potilaan vointi Varmista, että potilaan terveydentila sallii infuusion antamisen. Varmista potilaan vointi mittaamalla hänen: verenpaine lämpö syke Kysy potilaalta: mitä muita lääkkeitä hän käyttää. Näihin kuuluvat lääkärin määräämät lääkkeet, ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet. käyttääkö hän muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten metotreksaattia (MTX), Enbreliä (etanersepti), Humiraa (adalimumabi), Remicadea (infliksimabi), MabTheraa (rituksimabi), Orenciaa (abatasepti), Kineretiä (anakinra), Cimziaa (sertolitsumabipegoli) ja Simponia (golimumabi). onko hänellä ollut allergisia reaktioita aiempien lääkehoitojen yhteydessä, mukaan lukien RoActemra. onko hän raskaana, epäilee olevansa raskaana, suunnittelemassa raskautta tai imettää. onko hänellä infektio tai saako hän hoitoa infektion vuoksi; onko hänellä tai onko hänellä ollut maksatulehdus tai jokin muu maksasairaus; onko potilaalla mahahaava tai divertikuliittia; onko hänellä tai onko hänellä ollut heikentynyt keuhkojen toimintakyky (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus). onko hänellä diabetes tai jokin muu perussairaus, joka saattaa lisätä infektioalttiutta. onko hänelle suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä; onko hän saanut hiljattain rokotuksen (esim. influenssaa vastaan) tai onko rokotuksia suunnitteilla. onko hänellä syöpä, kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten kohonnutta verenpainetta ja kohonneita kolesteroliarvoja, tai kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. Enbrel on Amgen Inc.:n ja Pfizer Inc.:n rekisteröity tavaramerkki; Humira on AbbVien rekisteröity tavaramerkki; Remicade on Schering-Plough Corporationin rekisteröity tavaramerkki; MabThera on F. Hoffmann-La Roche Ltd:n rekisteröity tavaramerkki; Orencia on Bristol-Myers Squibbin rekisteröity tavaramerkki; Kineret on Amgen Inc:.:n rekisteröity tavaramerkki; Cimzia on UCB Group of Companiesin rekisteröity tavaramerkki; Simponi on Centocor Inc.:n ja Schering-Plough Corporationin rekisteröity tavaramerkki. Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla 18 22 5
4. Valmistele potilas infuusiota varten Käy läpi Hyvä tietää RoActemrasta -potilasopas yhdessä potilaan kanssa ja vastaa kaikkiin potilaan esittämiin kysymyksiin. Potilas ei tarvitse esilääkitystä RoActemra-hoitoa varten. 5. RoActemra-infuusion valmistelu RoActemraa ei pidä infusoida samanaikaisesti samaan infuusioreittiin muiden lääkkeiden kanssa. RoActemran yhteisannostelusta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia. RoActemra on valmis infuusiokonsentraatti käytettäväksi. Viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen käyttöä. Terveydenhuoltohenkilökunnan on laimennettava RoActemra-infuusiokonsentraatti 100 ml:aan aseptista menettelytapaa noudattaen. RoActemra säilytetään jääkaapissa, mutta laimennetun RoActemra-liuoksen pitää olla huoneenlämpöistä ennen infusointia. Laimennettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 2 C 8 C tai huoneenlämmössä (jos laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa) 24 tuntia valolta suojattuna. RoActemra-liuos ei sisällä säilytysaineita, joten injektiopulloihin jäänyttä liuosta ei pidä käyttää. Poista 100 ml:n infuusiopussista potilaan RoActemra-annosta vastaava määrä 0,9 % (9 mg/ml) steriiliä, pyrogeenitonta natriumkloridiliuosta. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia lisätään hitaasti injektiopulloista infuusiopussiin. Liuoksen sekoittamista varten infuusiopussia käännellään varovasti välttäen vaahdon syntymistä. Suonensisäisesti annosteltavat lääkkeet on tarkastettava huolellisesti ennen infusointia, ettei niissä ole värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia. Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Neulat ja ruiskut hävitetään käytön jälkeen laittamalla ne pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. 6
6. Aloita RoActemra-infuusio RoActemra annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona käyttäen infuusiosettiä. Sitä ei koskaan tule antaa boluksena tai paineella. Ennen infuusiota kerro potilaalle, että RoActemra-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia mukaan lukien. Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia niillä potilailla, jotka ovat saaneet allergisia reaktioita aikaisempien RoActemra-infuusioiden yhteydessä, vaikka heille on annettu esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemra-infuusion antamisen jälkeen, mutta niitä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa. Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyysreaktion ilmaantuessa RoActemran anto on heti keskeytettävä ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava, ja RoActemra-hoito on pysyvästi lopetettava. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksiatapaus laskimoon annetun RoActemra-infuusion aikana. Kerro potilaalle, että hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos hän havaitsee RoActemra-hoidon saamisen jälkeen mitä tahansa systeemiseen allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä tai oireita, kuten: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu verenpaineen lasku Kun infuusio on annettu, poista kanyyli ja hävitä välineet huolellisesti. Puhdista ja peitä infusointikohta. Tarkista potilaan vointi. Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla 18 22 7
Kysymyksiä ja vastauksia RoActemra-injektiopullot (i.v.-infuusio) Miten RoActemra-injektiopulloja säilytetään? RoActemra-injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa 2 C 8 C:ssa. Injektiopullot eivät saa jäätyä. Ne on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna. Minkä kokoisia injektiopulloja on saatavana ja mitä kokoja kannattaa tilata? RoActemraa on saatavana kolmena erikokoisena injektiopullona: 400 mg (20 ml), 200 mg (10 ml) ja 80 mg (4 ml). Koska laskimoon annettava RoActemra-annos perustuu potilaan painoon, voi olla tarpeellista tilata kaikkia injektiopullokokoja, jotta oikea annosteluyhdistelmä olisi helpointa valita potilaalle. Tarvitaanko esilääkitystä? Esilääkitystä ei tarvita ennen RoActemra-infuusiota. Ennen RoActemra-infuusion antoa potilaan laskimoon on kuitenkin infusoitava steriiliä, pyrogeenitonta 0,9 % (9 mg/ml) keittosuolaliuosta, joka ei sisällä mitään lääkkeitä. Miten RoActemra valmistellaan infuusiota varten? Mitä liuosta käytetään laimentamiseen? RoActemra laimennetaan infuusiota varten 100 ml:aan 0,9 % (9 mg/ml) keittosuolaliuosta käyttäen aseptista tekniikkaa. 100 ml:n infuusiopussista poistetaan potilaan RoActemra-annosta vastaava määrä steriiliä, pyrogeenitonta 0,9 % (9 mg/ml) keittosuolaliuosta käyttäen aseptista tekniikkaa. RoActemra-infuusiokonsentraattia lisätään hitaasti injektiopulloista infuusiopussiin. Liuoksen sekoittamista varten infuusiopussia käännellään varovasti välttäen vaahdon syntymistä. RoActemra säilytetään jääkaapissa, mutta valmiin RoActemra-liuoksen tulee olla huoneenlämpöistä ennen infusointia. Suonensisäisesti annosteltavat lääkkeet tulee tarkastaa huolellisesti ennen infusointia, ettei niissä ole värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia. Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen käyttöä. Neulat ja ruiskut hävitetään käytön jälkeen laittamalla ne pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Kuinka kauan infuusio kestää? RoActemra annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona. Infusoinnissa on käytettävä infuusiosettiä eikä RoActemraa saa koskaan antaa boluksena tai paineella. 8
Miten laimennettu RoActemra-liuos säilytetään? Mikä on RoActemran säilyvyys? Valmiiksi laimennettuja RoActemra-infuusioliuoksia voidaan säilyttää 2 C 8 C:ssa tai huoneenlämmössä (jos laimentaminen on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa) enintään 24 tuntia ja valolta suojassa. RoActemra-liuokset eivät sisällä säilytysaineita, joten injektiopulloihin jäänyttä liuosta ei saa käyttää. Mitä asioita tulee tarkkailla infuusion aikana? Tarkkaile potilasta huolellisesti mahdollisen yliherkkyysreaktion oireiden tai merkkien varalta, anafylaktinen reaktio mukaan lukien. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemra-infuusion jälkeen, mutta niitä voi esiintyä missä tahansa vaiheessa. Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyysreaktion ilmaantuessa RoActemran anto on heti keskeytettävä ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava, ja RoActemra-hoito on pysyvästi lopetettava. Kerro potilaalle, että hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin arvioon, jos hän havaitsee RoActemra-hoidon saamisen jälkeen mitä tahansa systeemiseen allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu verenpaineen lasku. Minkälaisia haittavaikutuksia ja reaktioita voi esiintyä infuusion aikana tai sen jälkeen ja kuinka yleisiä ne ovat? Yleisimmät RoActemran haittavaikutukset ovat ylähengitysteiden infektiot (nuhakuume, poskiontelotulehdus), päänsärky, ohimenevä verenpaineen nousu, ihottuma ja huimaus. Infuusioon liittyviä haittatapahtumia (valikoidut tapahtumat, jotka ilmaantuivat infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen päättymisestä) esiintyi 6,9 %:lla potilaista, jotka saivat RoActemraa 8 mg/kg yhdessä perinteisten reumalääkkeiden (DMARDien) kanssa, ja 5,1 %:lla potilaista, jotka saivat lumevalmistetta ja DMARDeja. Infuusion aikana raportoidut tapahtumat olivat pääasiassa hypertensioepisodeja. Tapahtumia, joita raportoitiin 24 tunnin aikana infuusion päättymisen jälkeen, olivat päänsärky ja ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma). Nämä tapahtumat eivät olleet hoitoa rajoittavia. Anafylaktisten reaktioiden esiintyvyys (yhteensä 6 tapausta / 3778 potilasta, 0,2 %) oli moninkertainen annoksen ollessa 4 mg/kg verrattuna annokseen 8 mg/kg. Hoidon keskeyttämistä vaatineita kliinisesti merkitseviä RoActemra-hoitoon liittyneitä yliherkkyysreaktioita todettiin yhteensä 13:lla (0,3 %) niistä 3778 potilaasta, jotka saivat RoActemraa vertailututkimuksissa Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla 18 22 9
ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa. Nämä reaktiot ilmaantuivat yleensä 2. 5. RoActemra-infuusion aikana. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksiatapaus laskimoon annetun RoActemra-hoidon aikana. Kuinka usein potilaan vitaalitoiminnot tulisi mitata? Potilaan vitaalitoiminnot tulisi mitata ennen ja jälkeen jokaisen infuusion. Onko haitallista, jos potilaan RoActemra-infuusiota ei pystytä antamaan juuri neljän viikon välein? RoActemra tulisi infusoida kerran joka 4. viikko. Ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, ellei tätä aikataulua voida noudattaa. Mitä asioita potilaan tulee tietää RoActemrasta? Ennen RoActemra-hoidon antamista on tärkeää käydä jokaisen potilaan kanssa läpi Hyvä tietää RoActemrasta -opas ja sen tarkistuslista. Tämä esite sisältää potilaalle tärkeää tietoa hänen hoidostaan. Ennen jokaista infuusiota on tärkeää, että käyt uudelleen läpi Hyvä tietää RoActemrasta -oppaan tarkistuslistan. Potilaan kanssa keskustelemiseen ja hänen kysymyksilleen tulee varata riittävästi aikaa. Jos potilas haluaa lisätietoja RoActemrasta, hänet tulisi ohjata ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin tai hoitajaan. Täydelliset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät Euroopan lääkeviraston nettisivuilta (www.ema.europa.eu). 10
Osa RoActemran antaminen pistoksena ihon II alle (s.c.) esitäytetyn ruiskun avulla RoActemra nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoidossa Tässä oppaassa esitellään esitäytetyn ruiskun avulla annettavan RoActemran pistämisen neljä vaihetta. Ennen hoidon aloittamista Ennen RoActemra-hoidon aloittamista on tärkeää keskustella jokaisen potilaan kanssa Hyvä tietää RoActemrasta -potilasoppaan sisältämistä tiedoista. Esitteessä on tärkeää tietoa, joka auttaa potilasta ymmärtämään, mitä hän voi odottaa RoActemra-hoidolta. Ennen jokaista RoActemra-pistosta on tärkeää käydä uudelleen läpi Hyvä tietää RoActemrasta -oppaan tarkistuslista. Potilaan kanssa keskustelemiseen ja hänen kysymyksilleen tulee varata riittävästi aikaa. RoActemra-potilasoppaita ja muita esitteitä voi pyytää lääke-esittelijältä. Jos teillä on kysyttävää, voitte ottaa yhteyttä numeroon 010 554 500 (Roche Oy). Täydelliset valmisteen tiedot ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät Euroopan lääkeviraston nettisivuilta (www.ema.europa.eu). 1. Ota tarvittavat välineet esille Tarvitset: RoActemra-esitäytetyn ruiskun huoneenlämpöisenä hyvin valaistun, puhtaan, tasaisen alustan pistävän ja viiltävän jätteen hävittämiseen tarkoitetun astian desinfiointipyyhkeitä steriilejä pumpulituppoja tai taitoksia kellon Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla 18 22 11
2. Varmista potilaan vointi Varmista, että potilaan terveydentila sallii pistoksen antamisen. Varmista potilaan vointi mittaamalla verenpaine lämpö syke Kysy potilaalta: mitä muita lääkkeitä hän käyttää. Näihin kuuluvat lääkärin määräämät lääkkeet, ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet. käyttääkö hän muita nivelreuman hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten metotreksaattia (MTX), Enbreliä (etanersepti), Humiraa (adalimumabi), Remicadea (infliksimabi), MabTheraa (rituksimabi), Orenciaa (abatasepti), Kineretiä (anakinra), Cimziaa (sertolitsumabipegoli) ja Simponia (golimumabi). onko hänellä ollut allergisia reaktioita aiempien lääkehoitojen yhteydessä, mukaan lukien RoActemra. onko hän raskaana, epäilee olevansa raskaana, suunnittelemassa raskautta tai imettää. onko hänellä infektio tai saako hän hoitoa infektion vuoksi; onko hänellä tai onko hänellä ollut maksatulehdus tai jokin muu maksasairaus; onko potilaalla mahahaava tai divertikuliittia; onko hänellä tai onko hänellä ollut heikentynyt keuhkojen toimintakyky (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus). onko hänellä diabetes tai jokin muu perussairaus, joka saattaa lisätä infektioalttiutta. onko hänelle suunniteltu kirurgisia toimenpiteitä; onko hän saanut hiljattain rokotuksen (esim. influenssaa vastaan) tai onko rokotuksia suunnitteilla. onko hänellä syöpä, kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten kohonnutta verenpainetta ja kohonneita kolesteroliarvoja, tai kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. Enbrel on Amgen Inc.:n ja Pfizer Inc.:n rekisteröity tavaramerkki; Humira on AbbVien rekisteröity tavaramerkki; Remicade on Schering-Plough Corporationin rekisteröity tavaramerkki; MabThera on F. Hoffmann-La Roche Ltd:n rekisteröity tavaramerkki; Orencia on Bristol-Myers Squibbin rekisteröity tavaramerkki; Kineret on Amgen Inc:.:n rekisteröity tavaramerkki; Cimzia on UCB Group of Companiesin rekisteröity tavaramerkki; Simponi on Centocor Inc.:n ja Schering-Plough Corporationin rekisteröity tavaramerkki. 3. RoActemra-pistoksen valmistelu RoActemra 162 mg on 0,9 ml liuosta sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa, joita on saatavana neljän esitäytetyn ruiskun pakkauksina. Esitäytetty ruisku pitää säilyttää 2 C 8 C lämpötilassa eikä se saa jäätyä. Esitäytetty ruisku on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojattuna ja se on säilytettävä kuivassa paikassa. Esitäytetty ruisku on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä aina ennen käyttöä. 12
Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen liuoksen pistämistä, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia, ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai hieman kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta. Kun RoActemra 162 mg/0,9 ml on otettu jääkaapista, se on annettava 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 C 28 C) odottamalla 25 30 minuuttia ennen RoActemra 162 mg/0,9 ml injektioliuoksen pistämistä. Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla. Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Pese kätesi vedellä ja saippualla. Valitse ja valmistele pistoskohta. Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa sekä vatsan alaosaa navan alapuolella. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan. Seuraava pistos pitää antaa eri kohtaan. Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin, äläkä ihoalueille, joissa on aristusta, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä. Älä pistä kohtiin, joissa vyö tai vaatetuksen vyötärönauha voivat hangata ihoa. Kerro potilaalle ennen pistoksen pistämistä, että RoActemra-hoitoon on raportoitu liittyneen vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia mukaan lukien. Tällaiset reaktiot saattavat olla vaikeampiasteisia ja mahdollisesti johtaa kuolemaan, jos potilaalla on esiintynyt allergisia reaktioita aiemman RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat pistoksen aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemra-pistoksen jälkeen, mutta ne voivat ilmaantua missä tahansa vaiheessa. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksiatapaus laskimoon annetun RoActemra-hoidon aikana. Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava yliherkkyysreaktio ilmaantuu, RoActemran antaminen on heti lopetettava, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava, ja RoActemra-hoito on pysyvästi lopetettava. Jos potilas pistää RoActemra-pistoksen itse, häntä on neuvottava hakeutumaan viipymättä lääkärin arvioon, jos hänelle ilmaantuu RoActemran pistämisen jälkeen jokin seuraavista systeemisen allergisen reaktion merkeistä tai oireista: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu hypotensio. Potilaalle pitää neuvoa, että hän EI saa ottaa seuraavaa annosta, jos hän on saanut RoActemra-pistoksen jälkeen jotakin allergisen reaktion oireita, ennen kuin hän on kertonut oireista lääkärille JA lääkäri on antanut luvan seuraavan annoksen ottamiseen. Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla 18 22 13
Kerro potilaalle ennen pistämistä mahdollisista pistoskohdan reaktioista. Pistoskohdan reaktiot ovat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä ilman hoitoa. Pistoskohdan reaktioiden oireita ovat: punoitus kutina kipu mustelma. 4. RoActemra-pistoksen antaminen 1. Älä ravista esitäytettyä ruiskua. Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta. Älä vedä äläkä paina mäntää. Vedä suojakorkki toisella kädellä suoraan irti. Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku pitää käyttää 5 minuutin kuluessa, jotta vältetään lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen. Jos ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on hävitettävä ja laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi ruisku. Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen. 2. Purista ihoalue kevyesti poimulle, jotta iho muodostaa tukevan pinnan pistokselle. Työnnä neula ihopoimuun nopealla napakalla liikkeellä. Työnnä neula ihoon 45 90 kulmassa. Työnnä neula ihoon kokonaan. Pidä ruiskua edelleen tässä asennossa ja päästä ote ihopoimusta. 3 Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan. Kun mäntä on painettu kokonaan alas, jatka männän painamista, jotta saat koko lääkeannoksen varmasti pistetyksi. Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, laita esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku. 4. Jatka männän painamista, samalla kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen ihoon. 5. Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi. Hävitä ruisku laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 14
Kysymyksiä ja vastauksia RoActemra-esitäytetyt ruiskut Mikä on RoActemra-esitäytettyjen ruiskujen kestoaika? Viimeinen käyttöpäivä on painettu RoActemra-esitäytettyjen ruiskujen koteloon. Millaisina pakkauksina RoActemra-esitäytettyjä ruiskuja on saatavana? RoActemra 162 mg -esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,9 ml injektioliuosta, ja pakkaus sisältää 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua. Miten RoActemra-esitäytettyjä ruiskuja pitää säilyttää? Esitäytetty ruisku pitää säilyttää 2 C 8 C lämpötilassa eikä se saa jäätyä. Esitäytetty ruisku on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojattuna ja se on säilytettävä kuivassa paikassa. Esitäytetty ruisku on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Miten valmistelen RoActemra-esitäytetyn ruiskun pistämistä varten? Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Tarkista esitäytetty ruisku silmämääräisesti ennen liuoksen pistämistä, ettei siinä ole havaittavissa hiukkasia tai värimuutoksia, ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia tai jos liuos ei ole väritöntä tai hieman kellertävää tai jos esitäytetyn ruiskun jokin osa vaikuttaa vialliselta. Kun RoActemra 162 mg/0,9 ml on otettu jääkaapista, se on annettava 8 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 C:n lämpötilassa. Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (18 C 28 C) odottamalla 25 30 minuuttia ennen RoActemra 162 mg/0,9 ml injektioliuoksen pistämistä. Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla. Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa. Miten valmistaudun pistämiseen ja valitsen sopivan pistoskohdan? Pese kätesi vedellä ja saippualla. Valitse ja valmistele pistoskohta. Pistoskohdiksi suositellaan etureisien keskikohtaa tai vatsan alaosaa navan alapuolella. Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Seuraava pistos tulee antaa eri kohtaan. Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä ihoalueille, joilla on aristusta, mustelma, punoitusta, kovettuma tai turvotusta. Mistä minun on kerrottava potilaalle ennen pistoksen antamista? Potilaan soveltuvuus ihon alle kotona annettavaan RoActemra-hoitoon tulee varmistaa. Ennen pistoksen pistämistä: Kerro potilaalle, että RoActemra-hoitoon on raportoitu liittyneen vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia mukaan lukien. Tällaiset reaktiot saattavat olla vaikeampia ja mahdollisesti johtaa kuolemaan, jos potilaalla on esiintynyt allergisia reaktioita aiemman RoActemrahoidon yhteydessä, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja. Useimmat allergiset reaktiot ilmaantuvat pistoksen aikana tai 24 tunnin kuluessa RoActemra-pistoksen jälkeen, mutta ne voivat ilmaantua milloin tahansa. Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava yliherkkyysreaktio ilmaantuu, RoActemran antaminen on heti lopetettava, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava ja RoActemra-hoito on pysyvästi Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla 18 22 15
lopetettava. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu yksi kuolemaan johtanut anafylaksia laskimoon annetun RoActemra-hoidon aikana. Jos potilas pistää RoActemra-pistoksen itse, häntä on neuvottava hakeutumaan viipymättä lääkärin arvioon, jos hänelle ilmaantuu RoActemran pistämisen jälkeen jokin seuraavista systeemisen allergisen reaktion merkeistä tai oireista: ihottuma, kutina tai nokkosihottuma hengenahdistus tai hengitysvaikeus huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen rintakipu huimaus tai pyörrytys kova vatsakipu tai oksentelu verenpaineen lasku. Potilaalle pitää neuvoa, että hän EI saa ottaa seuraavaa annosta, mikäli hän on saanut RoActemra-pistoksen jälkeen jotakin allergisen reaktion oireita, ennen kuin hän on kertonut oireista lääkärille JA lääkäri on antanut luvan seuraavan annoksen ottamiseen. Kerro potilaalle pistoskohdassa mahdollisesti esiintyvistä reaktioista. Pistoskohdan reaktiot ovat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä ilman hoitoa. Pistoskohdan reaktioiden oireita ovat: punoitus kutina kipu mustelma. Mitä minun pitää tarkkailla pistämisen aikana ja jälkeen? Tarkkaile allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ja oireita, jos pistos annetaan hoitopaikassa. Jos anafylaktinen reaktio tai muu vakava yliherkkyysreaktio ilmaantuu, RoActemran antaminen on heti lopetettava, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava ja RoActemra-hoito on pysyvästi lopetettava. Miten avaan esitäytetyn ruiskun? Ota toisella kädellä tukeva ote ruiskun runko-osasta ja irrota suojakorkki. Älä vedä äläkä paina mäntää. Vedä suojakorkki toisella kädellä suoraan irti. Kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku pitää käyttää 5 minuutin kuluessa, jotta vältetään lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen. Jos ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa siitä, kun neulan suojakorkki on poistettu, ruisku on hävitettävä ja laitettava pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käyttöön on otettava uusi ruisku. Älä koskaan yritä kiinnittää kerran poistettua neulan suojakorkkia takaisin paikoilleen. 16
Miten aloitan pistoksen antamisen? Purista ihoalue kevyesti poimulle, jotta iho muodostaa tukevan pinnan pistokselle. Työnnä neula ihopoimuun nopealla napakalla liikkeellä. Työnnä neula ihoon 45 90 kulmassa. Työnnä neula ihoon kokonaan. Pidä ruiskua edelleen tässä asennossa ja päästä ote ihopoimusta. Miten pistos pitää antaa? Ruiskuta koko lääkeannos hitaasti painamalla mäntä kokonaan pohjaan. Kun mäntä on painettu kokonaan alas, jatka männän painamiseksi, jotta saat koko lääkeannoksen varmasti pistetyksi. Jos et neulan ihon alle pistämisen jälkeen pysty painamaan ruiskun mäntää, sinun on laitettava esitäytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja otettava käyttöön uusi esitäytetty ruisku. Miten poistan neulan ihosta? Jatka männän painamista, kun vedät neulan pois ihosta samassa kulmassa, jossa työnsit sen ihoon. Miten toimin, kun neula on poistettu kokonaan ihosta? Kun neula on poistettu kokonaan ihosta, voit vapauttaa männän, jolloin neulan suojus asettuu neulan suojaksi. Hävitä ruisku laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Jos potilas haluaa lisätietoja RoActemrasta, kehota häntä ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin tai hoitajaan. Täydelliset tiedot ovat valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät Euroopan lääkeviraston nettisivuilta (www.ema.europa.eu). Tärkeää turvallisuustietoa sivuilla 18 22 17
RoActemra (tosilitsumabi) Tärkeää turvallisuustietoa Käyttöaiheet RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa: vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuisille, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX:lla aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun aikaisempi hoito yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjällä ei ole tuottanut riittävää hoitovastetta tai potilas ei siedä niitä. RoActemraa voidaan antaa monoterapiana näille potilaille, jos he eivät siedä MTX:a tai, jos jatkuva MTX-hoito ei sovi heille. RoActemran on röntgentutkimuksissa havaittu vähentävän nivelvaurioiden etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa. RoActemra injektioneste on lisäksi tarkoitettu aikuispotilaille jättisoluarteriitin hoitoon. Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aktiiviset vaikeat infektiot. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien RoActemra. RoActemra-hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on aktiivinen infektio. Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, RoActemra-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan. Valmisteen käyttöä harkitessaan terveydenhuoltohenkilöstön on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin esiintynyt uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai jos hänellä on infektioalttiutta lisäävä perussairaus (esim. divertikuliitti, diabetes ja interstitiaalinen keuhkosairaus). Kun immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten RoActemraa, käytetään kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoidossa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jotta mahdolliset vakavat infektiot havaitaan ajoissa, sillä akuutin vaiheen reaktion estyminen voi heikentää akuutin tulehduksen oireita. Potilaan mahdollista infektiota arvioitaessa tulisi huomioida RoActemran vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), neutrofiileihin ja infektion oireisiin. Potilaita pitää ohjeistaa ottamaan heti yhteyttä terveydenhuoltohenkilöstöön, jos he havaitsevat mitä tahansa infektioon viittaavia oireita, jotta tutkimukset ja hoito voidaan aloittaa mahdollisimman nopeasti. Tuberkuloosi Kuten muitakin biologisia lääkkeitä käytettäessä latentin tuberkuloosin poissulkemista seulontatutkimusten avulla suositellaan kaikille potilaille ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Jos 18
latentti tuberkuloosi todetaan, se on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen kuin RoActemra-hoito aloitetaan. Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla. Potilaita tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä tai oireita (esim. itsepintainen yskä, kuihtuminen/painon lasku, lievä lämmönnousu). Virustautien uudelleen aktivoituminen Virusten uudelleen aktivoitumista (esim. hepatiitti B -virus) on raportoitu biologisilla reumalääkkeillä hoidetuilla potilailla. RoActemran kliinisiin tutkimuksiin ei ole hyväksytty hepatiittipositiivisia potilaita. Divertikuliitin komplikaatiot Melko harvinaisena divertikuliitin komplikaationa on raportoitu divertikkelien perforaatioita RoActemra-hoidon yhteydessä. RoActemraa tulisi antaa varoen potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt suoliston haavaumia tai divertikuliittia. Jos potilaalle ilmaantuu komplisoituneeseen divertikuliittiin viittaavia oireita, kuten vatsakipua, verenvuotoa ja/tai selittämättömiä muutoksia suolen toiminnassa ja kuumetta, potilas on tutkittava heti, jotta divertikuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvä suolen puhkeaminen havaitaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Yliherkkyysreaktiot Vakavia yliherkkyysreaktioita, anafylaksiaa mukaan lukien, on raportoitu RoActemra-infuusion yhteydessä. Reaktiot voivat olla vaikeampia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia niillä potilailla, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita aikaisemmin annetun RoActemra-hoidon yhteydessä, vaikka heille annetaan esilääkityksenä steroideja ja antihistamiineja. Anafylaktisen tai muun vakavan yliherkkyys-/infuusioreaktion ilmaantuessa RoActemran anto on heti keskeytettävä, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava ja RoActemra-hoito pysyvästi lopetettava. Aktiivinen maksasairaus ja maksan vajaatoiminta RoActemra-hoitoon voi liittyä kohonneita aminotransferaasiarvoja, varsinkin jos sitä annetaan yhdessä MTX:n kanssa. Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta. Maksan aminotransferaasiarvojen nousu Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yleisesti RoActemra-hoitoon liittyvää ohimenevää tai jaksottaista lievää tai kohtalaista maksan aminotransferaasiarvojen nousua, joka ei johtanut maksavaurion kehittymiseen. Kohonneita arvoja havaittiin enemmän, kun RoActemra-hoitoon yhdistettiin jokin mahdollisesti maksatoksinen lääke (esim. MTX). Muiden maksan toimintaa kuvaavien parametrien, kuten bilirubiinin, määritystä on harkittava tarpeen mukaan. Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot ovat > 1,5 x ULN. Hoitoa ei suositella potilaille, joiden ALATtai ASAT-arvot hoidon alussa ovat > 5 x ULN. 19
Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla ALAT- ja ASAT-tasoja on seurattava joka 4. 8. viikko hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen joka 12. viikko. Suositukset annoksen muuttamisesta aminotransferaasiarvojen perusteella, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2. Jos ASAT- tai ALAT-arvojen nousu on > 3 5 x ULN, RoActemra-hoito on keskeytettävä. Hematologiset poikkeamat Neutrofiili- ja trombosyyttiarvon laskua on esiintynyt, kun RoActemraa on annettu laskimoon 8 mg/kg tai ihon alle pistoksena 162 mg yhdessä metotreksaatin kanssa. Neutropenian riski voi olla suurentunut, jos potilasta on aikaisemmin hoidettu TNF-estäjällä. Aiemmin RoActemralla hoitamattomille potilaille ei suositella hoidon aloitusta, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ANC < 2 x 10 9 /l. Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa RoActemra-hoidon aloittamista potilaille, joiden trombosyyttiarvo on alhainen (alle 100 x 103/μl). Hoidon jatkamista ei suositella, jos potilaan ANC on < 0,5 x 10 9 /l tai trombosyyttiarvo < 50 x 103/μl. Vaikeaan neutropeniaan voi liittyä vakavien infektioiden kohonnut riski. RoActemran kliinisissä tutkimuksissa ei ole tähän mennessä ilmennyt selvää yhteyttä alentuneiden neutrofiiliarvojen ja vakavien infektiotapausten välillä. Nivelreuma- ja jättisoluarteriittipotilailla neutrofiili- ja trombosyyttiarvoja on seurattava 4 8 viikon ajan hoidon alkamisesta ja myöhemmin normaalin hoitokäytännön mukaan. Suositukset annoksen muuttamisesta ANC- ja trombosyyttiarvojen mukaan, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2. Veren rasva-arvot Veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, LDL- ja HDL-kolesterolin sekä triglyseridien, nousua havaittiin RoActemralla hoidetuilla potilailla. Suurimmalla osalla potilaista ei havaittu aterogeenisen vaikutuksen lisääntymistä. Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot saatiin yleensä hallintaan kolesterolia alentavilla lääkkeillä. Rasva-arvot on määritettävä 4 8 viikon kuluttua RoActemra-hoidon aloittamisesta. Potilaita tulisi hoitaa hyperlipidemian paikallisten hoitosuositusten mukaisesti. Neurologiset häiriöt Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen. Toistaiseksi ei tiedetä, liittyykö RoActemra-hoitoon keskushermoston myeliinikatoa. Maligniteetti Nivelreumapotilailla on lisääntynyt pahanlaatuisten kasvainten riski. Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä. Rokotukset Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu. Kaikille potilaille, etenkin iäkkäille, suositellaan kaikkien rokotusten saattamista ajan tasalle voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamisen ja RoActemra-hoidon aloittamisen välillä on pidettävä tauko, jonka kesto on nykyisten immunosuppressantteja koskevien rokotussuositusten mukainen. 20
Sydän- ja verisuonitautiriski Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista hoitoa. Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa RoActemran käytöstä yhdessä TNF-estäjien tai muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei ole kokemuksia nivelreumaa sairastavilla potilailla. RoActemran käyttöä yhdessä muiden biologisten reumalääkkeiden kanssa ei suositella. Jättisoluarteriitti RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon, koska sen tehoa niiden hoitoon ei ole varmistettu. Potilaalle pitää antaa glukokortikoideja lääkärin harkinnan ja hoitokäytännön mukaan. Natrium RoActemra infuusiokonsentraatti sisältää 1,17 mmol (tai 26,55 mg) natriumia 1200 mg:n enimmäisannoksessa. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Alle 1025 mg:n annokset sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Hedelmällisessä iässä olevat naiset Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Raskaus Ei ole riittävästi tietoja RoActemran käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Imetys Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon ihmisillä. RoActemran erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä. Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra-hoidosta koituva hyöty äidille. Hedelmällisyys Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa RoActemran vaikuttavan hedelmällisyyteen. 21
Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät RoActemra-hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat ylähengitystieinfektiot, nasofaryngiitti, päänsärky, hypertensio ja ALAT-arvon nousu. Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot. Nivelreuman tai jättisoluarteriitin hoidossa käytettävän ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuusprofiili oli yhtenevä laskimoon annosteltavan RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, tosin ihon alle annosteltua RoActemraa saaneilla potilailla havaittiin yleisemmin pistoskohdan reaktioita. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA Jäljitettävyys Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin. Täydelliset tiedot kaikista mahdollisista haittatapahtumista mainitaan valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät EMA:n nettisivuilta (www.ema.europa.eu) 22
MUISTIINPANOJA:
Roche Oy Klovinpellontie 3, PL 12 02180 Espoo Puhelin 010 554 500 Faksi 010 554 5490 Etunimi.sukunimi@roche.com www.roche.fi FI/RACTE/1712/0098a