BIOTIE THERAPIES OYJ PÖRSSITIEDOTE 10.8.2001 Klo 10.00 Osavuosikatsaus 1.1.- 30.6.2001 TOINEN VUOSINELJÄNNES LYHYESTI BioTien pienmolekyylinen VAP-1 SSAO entsyymin estäjä (Vapill) on osoitettu tehokkaaksi nivelreuman eläinmalleissa Yhtiö esitteli VAP-1 vasta-aineterapiaohjelman rohkaisevat ensimmäiset kliiniset tulokset Tukholmassa kansainvälisessä immunologiakongressissa (11th International Congress of Immunology) Teknologian kehittämiskeskus(tekes) myönsi 3,4 miljoonaa euroa lisärahoitusta BioTien tutkimusja lääkekehitysohjelmille Liikevoitto (tappio) tarkastelukaudella oli 4,1 miljoonaa euroa (-3,4 miljoonaa euroa vastaavana ajanjaksona vuonna 2000). Tutkimus- ja kehityskustannukset kasvoivat 54% Yhtiön likvidit varat 30.6.2001 olivat 12,6 miljoonaa euroa BIOTIEN LÄÄKEKEHITYSPROJEKTIT Pienmolekyylinen VAP-1 SSAO entsyymin estäjä (Vapill) BioTien VAP-1 SSAO entsyymin estäjän(vapill)on osoitettu olevan tehokas kahdessa eri nivelreuman eläinmallissa. Vapill vähensi tilastollisesti merkitsevästi hiirien ja rottien kokeellisen niveltulehduksen kliinisiä oireita lumehoitoa saaneeseen kontrolliryhmään verrattuna. Myös akuuttia tulehdusreaktiota mittaavissa eläinkokeissa johtoyhdisteellä oli tulehdusreaktiota estävä vaikutus. Yhtiö katsoo saatujen tulosten osoittavan VAP-1 SSAO-entsyymin keskeisen roolin tulehdustaudeissa. Monoklonaalisten vasta-aineiden lääkekehitysprojekti Seurantajaksolla saatettiin päätökseen BioTie Therapiesin VAP-1 vasta-aineterapiaohjelman kliinisten tutkimusten I/II vaiheen ensimmäiset lääketutkimukset. Tutkimuksissa selvitettiin VAP-1 tulehdusreseptorin toimintaa estävän hiiriperäisen monoklonaalisen vasta-aineen (Vapantix) turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia ihon nikkeliallergiaa sairastavilla potilailla ja haavaista paksunsuolentulehdusta sairastavilla potilailla. Kaikkiaan 18 potilaalle annettiin suonensisäinen infuusio BioTien kehittämää monoklonaalista vasta-ainetta (Vapantix) annoksella 0,05-0,5 mg/kg. Tutkimusten pääpaino oli lääkkeen turvallisuuden tutkimisessa. Vakavia tai odottamattomia haittavaikutuksia ei ilmennyt ja lääke oli hyvin siedetty. Paksusuolentulehdusta sairastavilta potilailta selvitettiin lisäksi alustavasti lääkkeen vaikutusta taudin kliinisiin oireisiin. Vapantix infuusion saaneista potilaista neljällä yhdeksästä oli kliinisesti oireileva tauti välittömästi ennen lääkkeen antoa. Yhden kuukauden seurantajakson jälkeen kaikilla näillä oireilevilla potilailla taudin kliininen tila oli parantunut.
BioHepariini Yhtiön BioHepariinin on osoitettu eläinkokeissa olevan tehokas laskimotromboosin eli laskimotukoksen estäjä. BioHepariinin ja eläinperäisen hepariinin veritulppia estävä vaikutus perustuu samaan mekanismiin eli kykyyn estää veren hyytymisentsyymien toimintaa. Yhtiö odottaa saavansa lääkeviranomaisten edellyttämät BioHepariinin turvallisuutta selvittävät eläinkokeet päätökseen vuoden 2001 aikana. YHTEISTYÖSOPIMUKSET BioTie solmi huhtikuussa 2001 tuotantosopimuksen Vapill-lääkeaineen tuotannosta englantilaisen Rhodia Chirexin kanssa. Yhtiö on Euroopan johtavia lääkeaineiden valmistajia ja sen asiakkaina on maailman suurimpia lääketehtaita. Tämän sopimuksen myötä on kaikkien BioTien lääkekehitysprojektien lääkeaineiden teollisen mittakaavan valmistus varmistettu. LIIKETOIMINNAN TULOS Liikevoitto (tappio) tarkastelukaudella oli 4,1 miljoonaa euroa. Edellisenä vuonna vastaava luku oli 3,4 miljoonaa euroa. BioTie on strategiansa mukaisesti kasvattanut investointejaan lääkekehitysprojekteihin, keksintötutkimukseen ja organisaationsa rakentamiseen. Tutkimus- ja kehityskustannukset olivat tarkastelukaudella 4,7 miljoonaa euroa (vuonna 2000 3,0 miljoonaa euroa) ja kasvoivat siten 54 % edelliseen vuoteen verrattuna. RAHOITUS Teknologian kehittämiskeskus(tekes) myönsi 3,4 miljoonaa euroa lisärahoitusta BioTie Therapiesin lääkekehitysohjelmille. Kesäkuussa myönnetyt tuotekehitysavustukset ja lainat kattavat yhtiön tiettyjä lääkekehityskustannuksia vuoden 2000 toiselta puoliskolta tämän vuoden loppuun saakka. Tuotekehitysrahoituksen piiriin kuuluvat VAP-1 tulehdusreseptorin monoklonaalisten vastaaineiden lääkekehitysprojekti (Vapantix ja Huvap), pienimolekyylinen VAP-1 SSAO -entsyymin estäjä (Vapill), biosynteettinen hepariini (BioHeparin)ja alfa2beta1 integriinisalpaaja. Kehitysprojektien Tekesiltä saama rahoitus vaihtelee projektikohtaisesti ja kattaa 42-54 prosenttia projektien kustannuksista. Tekesin kesäkuussa myöntämä rahoitus jatkuu 31.12.2001 asti, mutta yhtiö suunnittelee hakevansa lisärahoitusta myös tulevaisuudessa. Yhtiön rahoitusasema säilyi hyvänä tarkastelukauden ajan. BioTien omavaraisuusaste oli 30.6.2001 71,6 % (vuonna 2000 78,6 %). Yhtiön likvidit varat olivat 30.6.2001 12,6 miljoonaa euroa (20,8 miljoonaa euroa vuonna 2000). INVESTOINNIT Yhtiön investoinnit olivat tarkastelukaudella 0,2 miljoonaa euroa (vuonna 2000 0,4 miljoonaa euroa). Investoinnit koostuivat lähinnä tutkimus- ja kehitystoiminnan laitteista.
HENKILÖSTÖ BioTien henkilöstömäärä kasvoi tarkastelukauden aikana 68:aan (vuoden 2000 lopussa 65). Yhtiön palveluksessa tarkastelukauden aikana oli keskimäärin 66 henkilöä (50). NÄKYMÄT VUODEN 2001 JÄLKIPUOLISKOLLE Vuoden 2001 jälkipuoliskolla BioTie suunnittelee aloittavansa VAP-1 vasta-aineterapiaohjelman kliinisten tutkimusten toisen vaiheen(faasi II). Vapill ja BioHepariini projektien kliinisten tutkimusten aloittamiseksi tarvittava dokumentaatio suunnitellaan jätettäväksi lääkeviranomaisten arvioitavaksi vuoden 2001 lopussa tai vuoden 2002 alussa. BioTie pyrkii solmimaan ensimmäiset lisenssisopimukset kuluvan vuoden viimeisellä tai vuoden 2002 ensimmäisellä neljänneksellä. Yhtiö arvelee edelleen, että patenttiriita Orion Yhtymä Oyj:n kanssa saanee käräjäoikeuden päätöksen vuoden 2001 aikana.
Tuloslaskelma 1.1.-30.06.2001 1.1.-30.6.2000 1.1.-31.12.2000 1000 EUR 6 kk 6 kk 12 kk Liikevaihto 0 0 2 Hankinnan ja valmistuksen kulut 0 0 0 Bruttokate 0 0 2 Tutkimus- ja kehityskulut -4.678-3.044-6.961 Hallinnon kulut -164-61 -162 Liiketoiminnan muut tuotot 731 443 946 Liiketoiminnan muut kulut 0-699 -691 Liikevoitto (tappio) -4.111-3.362-6.865 Rahoitustuotot ja kulut 335-875 -464 Voitto (tappio) ennen satunnaisia eriä -3.776-4.237-7.329 Satunnaiset erät +/- 0 0 0 Voitto (tappio) ennen veroja ja Tilinpäätössiirtoja -3.776-4.237-7.329 Tuloverot 0 0 0 Tilikauden voitto (tappio) -3.776-4.237-7.329
Tase 1000 EUR 30.06.2001 30.06.2000 31.12.2000 Vastaavaa Pysyvät vastaavat Aineettomat hyödykkeet 1.854 1.511 1.944 Aineelliset hyödykkeet 234 190 223 2.088 1.700 2.167 Vaihtuvat vastaavat Lyhytaikaiset saamiset 1.139 690 736 Rahoitusarvopaperit 5.088 2.227 4.681 Rahat ja pankkisaamiset 7.469 18.591 11.275 13.696 21.509 16.693 Vastaavaa yhteensä 15.784 23.209 18.859 Vastattavaa Oma pääoma Osakepääoma 186 186 186 Ylikurssirahasto 22.211 22.177 22.177 Vararahasto 0 0 Edellisten tilikausien tulos -7.329 0 0 Tilikauden tulos -3.776-4.237-7.329 Pääomalainat 2.527 2.397 2.397 13.819 20.523 17.430 Pakolliset varaukset 235 252 235 Vieras pääoma Pitkäaikainen vieras pääoma 504 504 504 Lyhytaikainen vieras pääoma 1.226 1.930 689 1.730 2.435 1.194 Vastattavaa yhteensä 15.784 23.209 18.859
Kassavirta 1.1.-30.06.2001 1.1.-30.06.2000 1.1.-31.12.2000 1000 EUR 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan kassavirta Liikevoitto -4.111-3.362-6.865 Poistot 282 350 596 Käyttöpääoman muutos 134 1.439 135 Rahoitustuotot ja -kulut 335-875 -464 Liiketoiminnan kassavirta -3.360-2.448-6.598 Investointien kassavirta Investoinnit -203-352 -1.065 Investointien kassavirta -203-352 -1.065 Kassavirta ennen rahoitusta -3.572-2.800-7.663 Ulkopuolinen rahoitus Pitkäaikaisten lainojen muutos 130 348 348 Osakeanti 34 18.416 18.416 Ulkopuolinen rahoitus 164 18.765 18.764 Rahavarojen muutos -3.399 15.964 11.102 Rahavarat kauden alussa 15.956 4.854 4.854 Rahavarat kauden lopussa 12.557 20.819 15.956
Tunnuslukuja 1.1.-30.06.2001 1.1.-30.06.2000 1.1.-31.12.2000 1000 EUR 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Henkilöstön lukumäärä keskimäärin 66 50 55 Henkilöstö kauden lopussa 68 54 65 Tutkimus- ja kehitysmenot 4.678 3.044 6.961 Investoinnit 203 352 1.065 Kannattavuus Liikevaihto 0 0 2 Liikevoitto (tappio) -4.111-3.362-6.865 prosenttia liikevaihdosta, % n.a. n.a. n.a. Voitto (tappio) ennen satunnaisia eriä -3.776-4.237-7.329 prosenttia liikevaihdosta, % n.a. n.a. n.a. Voitto (tappio) ennen veroja -3.776-4.237-7.329 prosenttia liikevaihdosta, % n.a. n.a. n.a. Tase Rahavarat 12.557 20.818 15.956 Oma pääoma 13.819 20.523 17.430 Taseen loppusumma 15.784 23.209 18.859 Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % -57,4-76,8-77,2 Sijoitetun pääoman tuotto, % -46,1-61,0-59,5 Omavaraisuusaste, % 71,6 78,6 80,0 Nettovelkaantumisaste, % -84,3-98,8-86,8 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS), EUR -0,20-0,27-0,43 Oma pääoma/osake, EUR 0,61 0,94 0,81 Osinko/osake, EUR - - - Osinko/tulos, % - - Efektiivinen osinkotuotto, % - - Hinta/voitto suhde (P/E-luku) - -
Osakekohtainen kurssikehitys alin kurssi 5,10 5,50 ylin kurssi 6,84 8,00 keskikurssi 5,97 6,80 kauden päätöskurssi 5,87 6,50 Osakekannan markkina-arvo, EUR M 109 126 121 Osakevaihto vaihdettujen osakkeiden lukumäärä, kpl 534.485 1.505.682 Osuus osakkeista, % 2,9 8,1 Osakkeiden osakeantioikaistun määrän painotettu keskiarvo tilikaudella, kpl 18.585.978 15.899.358 17.244.365 Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä tilikauden lopussa, kpl 18.589.930 18.574.930 18.574.930 Vastuusitoumukset 1000 EUR 30.06.2001 30.06.2000 31.12.2000 Leasingvastuut 473 266 324 Pääomalainojen kertynyt korko 210 155 183 Biotie Therapies Oyj Hallitus Lisätietoja antavat: Toimitusjohtaja Markku Jalkanen, Biotie Therapies Oyj, puh. 02-274 8912, e-mail: markku.jalkanen@biotie.com Talousjohtaja Jari Saarinen, Biotie Therapies Oyj puh. 02-274 8954, e-mail: jari.saarinen@biotie.com http://www.biotie.com JAKELU Helsingin Pörssi Keskeiset tiedotusvälineet