PAKKAUSSELOSTE Alzyr 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Setiritsiinidihydrokloridi 20 ja 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Alzyria huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Alzyr on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Alzyria 3. Miten Alzyria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alzyrin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ALZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alzyrin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Alzyr on allergialääke. Alzyr on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten - kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden hoitoon - pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ALZYRIA Älä käytä Alzyria - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min) - jos tiedät olevasi yliherkkä Alzyrin vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen muille aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille). Älä ota Alzyr 10 mg:n tabletteja: - jos sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö Ole erityisen varovainen Alzyrin suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos. Lääkäri määrää sinulle uuden annostuksen. 1
Jos sairastat epilepsiaa tai sinulla on alttius saada kouristuksia, ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja. Alkoholin (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä. Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä. Jos olet menossa allergiatesteihin, Alzyr-hoidossa on pidettävä kolmen päivän tauko ennen testejä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia. Alzyrin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen. Raskaus ja imettäminen Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Muiden lääkkeiden tavoin myös Alzyrin käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskaana olevalle naiselle vahingossa annettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava. Älä käytä Alzyria imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että valmiste heikentäisi huomiokykyä, vireystilaa tai ajokykyä, kun Alzyr-tabletteja käytetään suositeltuina annoksina. Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositeltuja annoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen. Jos elimistösi on herkkä, saatat havaita alkoholin tai muiden hermostoa lamaavien lääkkeiden vaikuttavan voimakkaammin huomio- ja reaktiokykyysi. Tärkeää tietoa Alzyrin sisältämistä aineista Alzyr-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ALZYRIA KÄYTETÄÄN Ota Alzyr-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Miten ja milloin Alzyria otetaan? Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole antanut sinulle muunlaisia annostusohjeita. Noudata annettuja ohjeita, jotta Alzyr tehoaa riittävästi. Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret: 10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti). 6-12 -vuotiaat lapset: 2
5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa). Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos Alzyrin vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Hoidon kesto: Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Lääkäri määrittelee hoidon keston. Jos otat enemmän Alzyria kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä. Yliannoksen ottamisen jälkeen seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana. Tällaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, heikkokuntoisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, poikkeavan nopea sydämensyke, vapina ja virtsaumpi. Jos unohdat ottaa Alzyria Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Alzyrin käytön Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet Alzyrkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä. Haittojen esiintyvyys on määritelty seuraavasti: yleiset: 1 10 potilaalla 100:sta, melko harvinaiset: 1 10 potilaalla 1 000:sta, harvinaiset: 1 10 potilaalla 10 000:stä, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä, tuntematon, saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. - Veri ja imukudos: hyvin harvinaiset: trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys) - Yleisoireet: yleiset: uupumus - Sydän: harvinaiset: sydämen tiheälyöntisyys - Silmät: hyvin harvinaiset: silmien mukautumishäiriöt, näön hämärtyminen, silmien hallitsematon kiertoliike - Ruoansulatuselimistö: yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli melko harvinainen: vatsakipu - Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: melko harvinaiset: voimattomuus, huonovointisuus 3
harvinaiset: turvotus - Immuunijärjestelmä: harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita - Maksa ja sappi: harvinaiset: poikkeava maksan toiminta - Tutkimukset: harvinaiset: painon nousu - Hermosto: yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen) tuntematon: muistin menetys, muistin heikentyminen - Psyykkiset häiriöt: yleiset: unisuus melko harvinaiset: levottomuus harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus hyvin harvinaiset: nykimishäiriö - Munuaiset ja virtsatiet: hyvin harvinaiset: virtsaamisen vaikeutuminen - Hengityselimet: yleiset: nielutulehdus, nuha - Iho ja ihonalaiskudos: melko harvinaiset: kutina, ihottuma harvinaiset: nokkosihottuma hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma Jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille. Lopeta Alzyrin käyttö heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa. Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. ALZYRIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Alzyr-tabletteja ulkopakkauksessa, purkissa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6. MUUTA TIETOA Mitä Alzyr sisältää - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota jokainen tabletti sisältää 10 mg. 4
- Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogolistearaatti, mikrokiteinen selluloosa, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, valkoisia tai melkein valkoisia, kuperia ja ovaalinmuotoisia. Tabletin toisella puolella on merkintä C ja toisella puolella kirjaimet J ja E, ja niiden välissä on jakoura. Valmisteesta on saatavilla ilman lääkemääräystä 10, 20 ja 30 tabletin pakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Iso-Britannia tai Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Markkinoija Suomessa: Actavis Oy, Klovinpellontie 3, 02180 Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 12.9.2011 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alzyr 10mg tablett, filmdragerad Cetirizindihydroklorid 20 och 30 tablett förpackningstorlekar är avsedda för att sköta allergiska symptom, som läkaren tidigare har påvisat. Utan läkarens undersökning och diagnos får preparatet inte används långvarigt. Det är viktigt, ett läkaren säkrar den rätta diagnosen och behovet av långvarig antihistaminbehandling. Så undviker man situationer när man sköter onödigt andra symptom med antihistaminläkemedel. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Alzyr måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alzyr är och vad det används för 2. Innan du använder Alzyr 3. Hur du använder Alzyr 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alzyr ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALZYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Alzyr. Alzyr är ett läkemedel mot allergi. Till vuxna och barn från 6 år används Alzyr för - lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - behandling av kroniskt idiopatiskt nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria) 2. INNAN DU ANVÄNDER ALZYR Ta inte Alzyr - om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min) - om du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans i Alzyr, något av övriga innehållsämnen, hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel). Du ska inte ta Alzyr 10 mg tabletter: - om du har ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist (som förekommer hos samer) eller glukosgalaktosmalabsorption. Var särskilt försiktig med Alzyr Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren. Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren. 6
Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Precis som för alla antihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas. Avsluta behandlingen med Alzyr 3 dygn före planerat allergitest Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal, om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. På grund av cetirizins egenskaper förväntas cetirizin varken påverka andra läkemedel eller att andra läkemedel påverkar cetirizin. Intag av Alzyr med mat och dryck Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda. Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Som med andra läkemedel ska Alzyr undvikas av gravida kvinnor. Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Behandlingen med läkemedlet bör dock upphöra. Du ska inte använda Alzyr under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Kliniska studier har inte visat att Alzyr ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser. Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare. Viktig information om innehållsämnena i Alzyr Alzyr filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ALZYR Ta alltid Alzyr enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur och när ska du ta Alzyr? Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Alzyr. Följ dessa instruktioner, annars har kanske Alzyr inte full effekt. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska. Vuxna och ungdomar över 12 år: 10 mg en gång dagligen som 1 tablett. Barn 6-12 år: 5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen. Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion 7
Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen. Om du upplever att effekten av Alzyr är för svag eller för stark ska du kontakta läkare. Behandlingstid Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Alzyr Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Läkaren kan vid behov besluta om behandlingsåtgärderna. Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats. Om du har glömt att ta Alzyr Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Alzyr Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alzyr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen. Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: 1 patient av 100 till 1 av 10, mindre vanliga: 1 av 1000 till 1 av 100, sällsynta: 1 av 10000 till 1 av 1000, mycket sällsynta: mindre än 1 av 10000, ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. - Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: Trombocytopeni (minskat antal blodplättar) - Hela kroppen: Vanliga: Trötthet - Hjärtat: Sällsynta: Takykardi (för snabb hjärtfrekvens) - Ögon: Mycket sällsynta: Ackommodationsstörningar, dimsyn, okulogyr kris (ögonen har okontrollerade rörelser) - Magtarmkanalen: Vanliga: Muntorrhet, illamående, diarré Mindre vanliga: Buksmärta - Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mindre vanliga: Asteni (extrem kraftlöshet), sjukdomskänsla Sällsynta: Ödem (svullnad) - Immunsystemet: Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt) 8
- Lever och gallvägar: Sällsynta: Onormal leverfunktion - Undersökningar: Sällsynta: Viktökning - Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: Yrsel, huvudvärk Mindre vanliga: Parestesi (onormala känselförnimmelser i huden) Sällsynta: Kramper, rörelsesvårigheter Mycket sällsynta: Svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak) Ingen känd frekvens: minnesförlust, försämrat minne - Psykiska störningar: Vanliga: Sömnighet Mindre vanliga: Rastlöshet Sällsynta: Aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet Mycket sällsynta: Tics - Njurar och urinvägar: Mycket sällsynta: Onormal urinutsöndring - Andningsvägar: Vanliga: Inflammation i svalget, snuva - Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: Klåda, utslag Sällsynta: Nässelfeber Mycket sällsynta: Ödem, fixt läkemedelsutslag Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du informera läkaren. Sluta att ta Alzyr vid första tecken på överkänslighetsreaktion. Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ALZYR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Alzyr-tabletterna före utgångsdatum (Utg. dat.) som anges på kartongen, burken och blisterförpackningen. Inga särskilda förvaringsanvisnigar. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid, som varje tablett innehåller 10 mg. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, makrogolstearat, mikrokristallin cellulosa, propylenglykol och titandioxid (E 171). 9
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är filmdragerade, vita eller nästan vita, konvexa och ovala. Tablettens ena sida är märkt med C och den andra med J och E på vardera sidan om skåran. Produkten tillhandahålls receptfritt i förpackningar på 10, 20 och 30 tabletter. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av försäljningstillstånd: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island. Tillverkare: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Storbritannien eller Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island Marknadsförare i Finland: Actavis Oy, Klovisåkersvägen 3, 02180 Esbo Denna bipacksedel godkändes senast: 12.9.2011 10