EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 2009 Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta 2008/0142(COD) 8.1.2009 LAUSUNTOLUONNOS sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnalta ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista KOM(2008)0414 C6-0257/2008 2008/0142(COD) Valmistelija(*): Bernadette Vergnaud (*) valiokuntien yhteistyömenettely työjärjestyksen 47 artikla PA\761201.doc PE418.168v01-00

PA_Legam PE418.168v01-00 2/32 PA\761201.doc

LYHYET PERUSTELUT Terveyspalvelut jätettiin palveludirektiivin ulkopuolelle, koska niihin liittyy yleishyödyllisiä tehtäviä ja niiden osalta on säädettävä erityislainsäädäntöä, jolla taataan yhdenvertaisia hoitoon pääsyn mahdollisuuksia, universaalisuutta, laatua, turvallisuutta ja yhteisvastuullisuutta koskevien periaatteiden ehdoton noudattaminen. Terveyttä ei voida katsoa sisämarkkinoiden tavanomaiseksi tuotteeksi, sillä terveyspalvelut vaikuttavat voimakkaasti Euroopan unionin taloudelliseen, sosiaaliseen ja alueelliseen yhteenkuuluvuuteen. Direktiivissä rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista on siis valvottava sitä, ettei siitä tule "terveysmatkailua" edistävä väline, jollaisen kehittyminen voisi luoda todella eriarvoisen tilanteen hoidon saatavuuden osalta, mikä johtaisi kahden kerroksen terveydenhuoltojärjestelmään, josta ainoastaan asioista parhaiten selvillä olevat ja vauraimmat hyötyisivät. Perustavanlaatuiset liikkumisvapaudet takaavien perustamissopimusten ja toissijaisuusperiaatteen, jossa tunnustetaan jokaisen jäsenvaltion oikeus järjestää, johtaa ja rahoittaa terveydenhuolto- ja sosiaaliturvajärjestelmänsä, mukaisesti Euroopan unioni voi kuitenkin saada aikaan olennaista lisäarvoa potilaiden liikkuvuuden osalta. Terveydenhuoltojärjestelmien monimutkaisuus, erilaisuus ja erityisyys edellyttävät jäsenvaltioiden välistä optimaalista yhteistyötä tutkimuksen, terveystiedon ja hallinnollisen tiedon aloilla sekä näiden erityispiirteiden välisen niveltymisen syvällistä pohdintaa niin potilaiden kuin terveydenhuollon ammattilaisten ja hoitojen tarjoajien oikeusvarmuuden takaamiseksi. Komission ehdotuksella kuitenkin ratkaistaan vain osittain tämä yhtälö ja tyydytään kodifioimaan yhteisöjen tuomioistuimen tuomioita, jotka nimenomaan ovat seurausta ilmenneestä oikeudellisesta tyhjiöstä! Olipa kyse keskeisten käsitteiden määrittelystä (sairaalahoito ja muu kuin sairaalahoito, terveydenhuollon tarjoaminen, kohtuullinen odotusaika, haitta...), direktiivin ja nykyisten asetusten (1408/71 ja 883/2004) niveltymisen tarkasta määräämisestä, terveydenhuollon ja vastuiden jatkuvuuden huomioimisesta leikkausten jälkeisten mahdollisten komplikaatioiden tapauksessa tai lääkemääräysten vastavuoroisesta tunnustamisesta, täysin riittämätön teksti pikemminkin lisää oikeudellista epävarmuutta kuin poistaa sitä. On tärkeää selventää tariffeja ja korvauksia koskevat säännöt ja edellytykset, jotka koskevat jäsenvaltioiden ennakkoluvan hakujärjestelmää hoitojen korvaamisen varmistamiseksi, jotta potilaat eivät olisi eriarvoisia. Ennakkolupa on käsitettävä potilaalle tarjotuksi mahdollisuudeksi saada parempaa tietoa ja neuvoja haettaessa parhaiten soveltuvaa hoitojen korvaamista pikemminkin syrjimättömyyden periaatteen mukaisesti kuin liikkuvuutta jarruttavasti. Lisäksi sillä varmistetaan julkisten terveydenhuollon palvelujen keskeisten toimintojen säilyttäminen, nimittäin sosiaalisen ja alueellisen yhteenkuuluvuuden sekä julkisten PA\761201.doc 3/32 PE418.168v01-00

sosiaaliturvajärjestelmien taloudellisen tasapainon säilyttäminen, sillä ne takaavat terveysalan aidosti yhteisvastuullisen politiikan. Sellaisten hoitojen osalta, joissa ei edellytetä ennakkolupaa, voidaan ennakkoilmoituksen avulla tarkistaa, että potilas on saanut tarvittavat tiedot ennen lähtöään. Väestön vanhentuessa, mihin liittyy vaikeus erottaa toisistaan lääketieteellinen ja sosiaalinen ulottuvuus, on ilmeisen tärkeää suunnitella pitkäkestoisen hoidon konseptia, varsinkin kun monet jäsenvaltiot tarkastelevat tätä problematiikkaa. Potilaiden liikkuvuuden ja terveydenhuollon ammattilaisten ongelmien niveltäminen on välttämätöntä, sillä nämä osapuolet yhdistyvät vahvasti, toisaalta hoitojen laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi ja toisaalta lääketieteellisen demografian tasapainon takaamiseksi tietyissä jäsenvaltioissa. Se, ettei ammattilaisten tilannetta, näiden koulutusta ja pätevyyden tunnustamista tarkastella samanaikaisesti, on potilaihin kohdistuva vahingollinen laiminlyönti, sillä ammattipätevyyden tunnustamisesta vuonna 2005 annettu direktiivi ei sovellu terveydenhuoltoalalle. Väestön terveys on taloudellisen kehityksen tae. Kansalaisten mahdollisuus saada parempaa tietoa ja parempaa hoitoa suosimatta konsumismia tai lääketieteellistä matkailua, entistä yhteisvastuullisempi ja potilaiden oikeuksiin suuntautuneempi näkemys, sosiaalisten ja alueellisten erojen lisäämisen välttäminen, tietyn oikeusvarmuuden takaaminen niin potilaille kuin ammattilaisillekin, sosiaaliturvajärjestelmiemme vakiinnuttaminen, tutkimustulosten optimointi niitä jakamalla: nämä ovat EU:n haasteet Euroopan sosiaalisen mallin perustavaa laatua olevalla osa-alalla, jotta jokainen kansalainen mieltäisi Euroopan pikemminkin ratkaisuksi kuin ongelmaksi jokapäiväisessä elämässään. TARKISTUKSET Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset: 1 Johdanto-osan 9 kappale (9) Tätä direktiiviä potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa sovelletaan kaikenlaiseen terveydenhuoltoon. Kuten yhteisöjen tuomioistuin on vahvistanut, terveydenhuollon erityinen luonne tai sen (9) Tätä direktiiviä potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa sovelletaan kaikenlaiseen terveydenhuoltoon. Kuten yhteisöjen tuomioistuin on vahvistanut, terveydenhuollon erityinen luonne tai sen PE418.168v01-00 4/32 PA\761201.doc

järjestämis- tai rahoitustapa eivät ole sellaisia, että se jäisi vapaata liikkuvuutta koskevan perusperiaatteen soveltamisalan ulkopuolelle. Pitkäaikaishoidon osalta direktiiviä ei sovelleta sellaisille perheille tai henkilöille tarkoitettuun apuun ja tukeen, joilla on pitkäaikaisia erityistarpeita. Sitä ei esimerkiksi sovelleta hoitokoteihin taikka vanhuksille tai lapsille sosiaalityöntekijöiden tai vapaaehtoishoitajien tai muiden ammattihenkilöiden kuin terveydenhuollon ammattihenkilöiden tarjoamaan apuun. järjestämis- tai rahoitustapa eivät ole sellaisia, että se jäisi vapaata liikkuvuutta koskevan perusperiaatteen soveltamisalan ulkopuolelle. Pitkäaikaishoidon osalta tässä direktiivissä olisi otettava huomioon se, kuinka vaikeaa on toisinaan erottaa toisistaan lääketieteellinen ja sosiaalinen ala väestön ikääntyessä ja eliniän pidentyessä. Liitännäishoitoja ei pidä jättää direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Niistä vastaamisen on kuuluttava vakuutusjäsenvaltion päätäntävaltaan. 2 Johdanto-osan 26 a kappale (uusi) (26 a) Tämän direktiivin tavoitteena on säätää sellaisten yksittäisten potilaiden siirtymisestä, jotka omasta aloitteestaan valitsevat terveydenhuollon ulkomailla. Direktiivillä ei ole tarkoitus rohkaista terveydenhuoltopalveluiden rajatylittäviin toimeksiantoihin tai jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän potilaiden lähettämistä toisen jäsenvaltion terveydenhuoltorakenteisiin terveydenhuoltopalveluiden saamiseksi siellä. PA\761201.doc 5/32 PE418.168v01-00

On korostettava, ettei direktiivin ole tarkoitus tarjota jäsenvaltiolle keinoa vapautua yleishyödyllisestä palvelustaan lähettämällä yleisesti potilaita toisiin jäsenvaltioihin siten, että siitä olisi haittaa sen omille potilaille, jotka eivät enää saisi lähipalveluita, ja vastaanottavan jäsenvaltion potilaille, joiden odotusajat voisivat pidentyä. 3 Johdanto-osan 29 kappale (29) Terveydenhuoltoa, jota ei pidetä tämän direktiivin säännösten mukaisesti sairaalahoitona, olisi pidettävä muuna kuin sairaalahoitona. Palvelujen vapaata liikkuvuutta koskevan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella ei ole aiheellista asettaa vaatimusta ennakkoluvasta edellytyksenä sille, että vakuutusjäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmä korvaa toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta muusta kuin sairaalahoidosta aiheutuneet kustannukset. Mikäli tällaisen hoidon korvaaminen on vakuutusjäsenvaltion sairausvakuutusjärjestelmän kattamissa rajoissa, ennakkolupaa koskevan vaatimuksen puuttuminen ei vaaranna sosiaaliturvajärjestelmien rahoituksen tasapainoa. (29) Terveydenhuoltoa, jota ei pidetä tämän direktiivin säännösten ja vakuutusjäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti sairaalahoitona, olisi pidettävä muuna kuin sairaalahoitona. Palvelujen vapaata liikkuvuutta koskevan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön perusteella ei ole aiheellista asettaa vaatimusta ennakkoluvasta edellytyksenä sille, että vakuutusjäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmä korvaa toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta muusta kuin sairaalahoidosta aiheutuneet kustannukset. Muuta kuin sairaalahoitoa koskevan ennakkoilmoitusjärjestelmän perustamisen olisi mahdollistettava sen varmistaminen, että potilas on saanut kaiken tarvittavan tiedon ennen lähtöään. Tällainen järjestelmä ei kuitenkaan saa vaarantaa muun kuin sairaalahoidon automaattisen hyväksynnän periaatetta. Ennakkolupajärjestelmän, jonka vakuutusjäsenvaltiot voivat perustaa sairaala- ja erikoishoitoa varten, lisäksi on perustettava ennakkoilmoitusjärjestelmä. Vakuutusjäsenvaltio ei voi kieltäytyä korvauksesta tässä menettelyssä, jolla pyritään yksinkertaisesti varmistamaan, että potilas on saanut kaikki tarvittavan tiedot ennen lähtöään. PE418.168v01-00 6/32 PA\761201.doc

4 Johdanto-osan 30 kappale (30) Yhteisön eri terveysjärjestelmissä ei ole määritelty, mitä pidetään sairaalahoitona, ja eri tulkinnat voivat siten muodostaa esteen potilaiden vapaudelle saada terveydenhuoltoa. Tämän välttämiseksi on tarpeen säätää yhteisön tasolla sairaalahoitoa koskevasta määritelmästä. Sairaalahoidolla tarkoitetaan yleensä hoitoa, joka edellyttää potilaan yöpymistä sairaalassa. Saattaa kuitenkin olla aiheellista pitää tiettyjä muitakin terveydenhuoltomuotoja sairaalahoitona, jos ne vaativat pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai laitteita (esim. diagnosointiin käytettävät erikoisskannerit) taikka hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski (esim. vakavien tartuntatautien hoito). Komissio laatii erikseen säännöllisesti päivitettävän luettelon tällaisista hoidoista komiteamenettelyn kautta. (30) Yhteisön eri terveysjärjestelmissä ei ole määritelty, mitä pidetään sairaalahoitona, ja eri tulkinnat voivat siten muodostaa esteen potilaiden vapaudelle saada terveydenhuoltoa. Tämän välttämiseksi on tarpeen säätää yleisestä sairaala- ja erikoishoitoa koskevasta määritelmästä. Sairaalahoidolla tarkoitetaan yleensä hoitoa, joka edellyttää potilaan yöpymistä sairaalassa. Saattaa kuitenkin olla aiheellista pitää tiettyjä muitakin terveydenhuoltomuotoja sairaalahoitona, jos ne vaativat pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai laitteita (esim. diagnosointiin käytettävät erikoisskannerit) taikka hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski (esim. vakavien tartuntatautien hoito). Vakuutusjäsenvaltioiden on laadittava luettelo tällaisista hoidoista, jotka korvataan niiden sosiaaliturvajärjestelmästä. Luettelo on julkaistava, eikä se saa aiheuttaa suhteetonta estettä. Koska alkuperäisessä ehdotuksessa tunnustetaan jäsenvaltioiden väliset erot siinä, mitä niiden sosiaaliturvajärjestelmästä korvataan, ei vaikuta asianmukaiselta, että luettelo sairaalahoidoista laaditaan komiteamenettelyn kautta, varsinkin kun tämä toissijaisuusperiaatteen mukaan kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen päätäntävaltaan. On kuitenkin määritettävä myös yhteiset kriteerit. PA\761201.doc 7/32 PE418.168v01-00

5 Johdanto-osan 31 kappale (31) Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että vapaan liikkuvuuden periaatteiden soveltaminen toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaan terveydenhuoltoon vakuutusjäsenvaltion lakisääteisen sairasvakuutusjärjestelmän kattamissa rajoissa ei vaaranna jäsenvaltioiden terveysjärjestelmiä eikä niiden sosiaaliturvajärjestelmien rahoituksen kestävyyttä. Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin tunnustanut, että ei ole poissuljettua, että vaara sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon mahdollisesta vakavasta vaarantumisesta tai tavoite kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisestä voi muodostaa yleistä etua koskevan pakottavan syyn, jolla palvelujen tarjoamisen vapautta koskevaa rajoitusta voidaan perustella. Yhteisöjen tuomioistuin on myös tunnustanut, että sairaaloiden lukumäärä, niiden maantieteellinen jakautuminen, niiden organisointitapa, niiden varustelu ja jopa lääketieteelliset palvelut, joita ne voivat tarjota, ovat kaikki seikkoja, jotka on pystyttävä suunnittelemaan. Tässä direktiivissä olisi säädettävä ennakkolupajärjestelmästä kustannusten korvaamiseksi toisessa jäsenvaltiossa saadusta sairaalahoidosta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät: jos hoito olisi annettu jäsenvaltion alueella, se olisi korvattu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, ja direktiivin täytäntöönpanosta johtuva potilasvirta ulkomaille vaarantaa tai todennäköisesti vaarantaa vakavasti sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon ja/tai ulkomaille suuntautuva potilasvirta vaarantaa tai todennäköisesti Yhteisöjen tuomioistuin on tunnustanut, että ei ole poissuljettua, että vaara sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon mahdollisesta vakavasta vaarantumisesta tai tavoite kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisestä voi muodostaa yleistä etua koskevan pakottavan syyn, jolla palvelujen tarjoamisen vapautta koskevaa rajoitusta voidaan perustella. Yhteisöjen tuomioistuin on myös tunnustanut, että sairaaloiden lukumäärä, niiden maantieteellinen jakautuminen, niiden organisointitapa, niiden varustelu ja jopa lääketieteelliset palvelut, joita ne voivat tarjota, ovat kaikki seikkoja, jotka on pystyttävä suunnittelemaan. Tässä direktiivissä olisi säädettävä ennakkolupajärjestelmästä kustannusten korvaamiseksi toisessa jäsenvaltiossa saadusta sairaala- ja erikoishoidosta, kun seuraavat edellytykset täyttyvät: jos hoito olisi annettu jäsenvaltion alueella, se olisi korvattu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, ja direktiivin täytäntöönpanosta johtuva potilasvirta ulkomaille vaarantaa tai todennäköisesti vaarantaa sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon ja/tai ulkomaille suuntautuva potilasvirta vaarantaa tai todennäköisesti vaarantaa vakavasti sairaalasektorilla sairaaloiden ylikapasiteetin, sairaalahoidon tarjonnan epätasapainon sekä logistisen ja taloudellisen tuhlauksen välttämiseksi toteutetut suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisen taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitämisen kyseisen jäsenvaltion PE418.168v01-00 8/32 PA\761201.doc

vaarantaa vakavasti sairaalasektorilla sairaaloiden ylikapasiteetin, sairaalahoidon tarjonnan epätasapainon sekä logistisen ja taloudellisen tuhlauksen välttämiseksi toteutetut suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisen taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitämisen kyseisen jäsenvaltion alueella. Koska odotettujen potilasvirtojen tarkkojen vaikutusten arviointi edellyttää monimutkaisia oletuksia ja laskelmia, direktiivissä annetaan mahdollisuus käyttää ennakkolupajärjestelmää, jos on riittävä syy olettaa, että sosiaaliturvajärjestelmä vaarantuu vakavasti. Tätä olisi sovellettava myös jo olemassa oleviin ennakkolupajärjestelmiin, jotka täyttävät 8 artiklassa säädetyt ehdot. alueella. Tätä olisi sovellettava myös jo olemassa oleviin ennakkolupajärjestelmiin, jotka täyttävät 8 artiklassa säädetyt ehdot. Ei voida ennakoida vaikutuksia, joita tämän direktiivin soveltamisella voi olla jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin. 6 Johdanto-osan 32 a kappale (uusi) (32 a) Ennakkolupa pitäisi voida evätä ainoastaan oikeudenmukaisessa ja avoimessa menettelyssä. Jäsenvaltioiden määrittämät säännöt lupahakemuksen jättämiselle sekä sen epäämisen mahdolliset syyt olisi esitettävä etukäteen. Luvan epäämisen olisi rajoituttava vain tarpeelliseen, ja perusteiden olisi oltava oikeassa suhteessa ennakkolupajärjestelmän perustamisen tavoitteiden kanssa. PA\761201.doc 9/32 PE418.168v01-00

7 Johdanto-osan 36 kappale (36) Jäsenvaltioiden olisi päätettävä kansallisten yhteyspisteiden mallista ja lukumäärästä. Kansallisten yhteyspisteiden toiminta voidaan myös sisällyttää jo olemassa olevien tiedotuskeskusten yhteyteen, kunhan ilmoitetaan selvästi, että kyseessä on kansallinen yhteyspiste myös rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvissä kysymyksissä. Kansallisilla yhteyspisteillä olisi oltava asianmukaiset valmiudet tarjota tietoa rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvistä tärkeimmistä seikoista ja antaa tarvittaessa käytännön neuvoja potilaille. Komission olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevien kansallisten yhteyspisteiden yhteistyön helpottamiseksi. Sen olisi esimerkiksi toimitettava asiaan liittyvää tietoa saataville yhteisön tasolla, vaikkapa Euroopan terveysportaalin kautta. Kansallisten yhteyspisteiden olemassaolo ei saisi estää jäsenvaltioita perustamasta muita asiaan liittyviä yhteyspisteitä aluetai paikallistasolle oman terveysjärjestelmänsä organisaation mukaisesti. (36) Jäsenvaltioiden olisi päätettävä keskitettyjen yhteyspisteiden mallista ja lukumäärästä. Keskitettyjen yhteyspisteiden toiminta voidaan myös sisällyttää jo olemassa olevien tiedotuskeskusten yhteyteen, kunhan ilmoitetaan selvästi, että kyseessä on keskitetty yhteyspiste myös rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvissä kysymyksissä. Keskitetyillä yhteyspisteillä olisi oltava asianmukaiset valmiudet tarjota tietoa rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvistä tärkeimmistä seikoista ja antaa tarvittaessa käytännön neuvoja potilaille. Komission olisi tehtävä yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevien keskitettyjen yhteyspisteiden yhteistyön helpottamiseksi. Sen olisi esimerkiksi toimitettava asiaan liittyvää tietoa saataville yhteisön tasolla, vaikkapa Euroopan terveysportaalin kautta. Nämä keskitetyt yhteyspisteet voidaan perustaa alue- tai paikallistasolle jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien organisaation mukaisesti. On syytä ottaa huomioon tiettyjen jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien alueellinen organisointi. PE418.168v01-00 10/32 PA\761201.doc

8 Johdanto-osan 37 kappale (37) Sisämarkkinoiden potentiaalin toteutuminen rajatylittävässä terveydenhuollossa edellyttää hoidon tarjoajien, ostajien ja sääntelijöiden yhteistyötä eri jäsenvaltioiden keskus-, alue- ja paikallistasolla, jotta voidaan varmistaa turvallinen, korkealaatuinen ja tehokas hoito yli valtioiden rajojen. Tämä koskee yhteistyötä erityisesti raja-alueilla, joilla rajatylittävä palvelujen tarjonta saattaa olla tehokkain tapa organisoida paikallisväestön terveyspalvelut mutta joilla rajatylittävä tarjonta kestävältä pohjalta edellyttää eri jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien välistä yhteistyötä. Yhteistyöhön voivat kuulua menettelyiden tai standardien yhteinen suunnittelu, vastavuoroinen tunnustaminen tai mukauttaminen, kansallisten tietotekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus, käytännön menettelyt hoidon jatkuvuuden turvaamiseksi taikka terveydenhuollon ammattihenkilöiden tilapäinen tai satunnainen apu rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamisen helpottamiseksi käytännössä. Ammattipätevyyden tunnustamisesta annetussa direktiivissä 2005/36/EY säädetään, että palvelujen, myös terveydenhuollon ammattihenkilöiden palvelujen, vapaata tarjontaa väliaikaisesti tai satunnaisesti toisessa jäsenvaltiossa ei pitäisi rajoittaa mistään ammattipätevyyteen liittyvästä syystä, jollei yhteisön lainsäädännön erityissäännöksistä muuta johdu. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta direktiivin 2005/36/EY kyseisten säännösten soveltamista. (37) Sisämarkkinoiden potentiaalin toteutuminen rajatylittävässä terveydenhuollossa edellyttää hoidon tarjoajien, ostajien ja sääntelijöiden yhteistyötä eri jäsenvaltioiden keskus-, alue- ja paikallistasolla, jotta voidaan varmistaa turvallinen, korkealaatuinen ja tehokas hoito yli valtioiden rajojen. Tämä koskee yhteistyötä erityisesti raja-alueilla, joilla rajatylittävä palvelujen tarjonta saattaa olla tehokkain tapa organisoida paikallisväestön terveyspalvelut mutta joilla rajatylittävä tarjonta kestävältä pohjalta edellyttää eri jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien välistä yhteistyötä. Yhteistyöhön voivat kuulua menettelyiden tai standardien yhteinen suunnittelu, vastavuoroinen tunnustaminen tai mukauttaminen, kansallisten tietotekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus, käytännön menettelyt hoidon jatkuvuuden turvaamiseksi taikka terveydenhuollon ammattihenkilöiden tilapäinen tai satunnainen apu rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamisen helpottamiseksi käytännössä. PA\761201.doc 11/32 PE418.168v01-00

Tämä osa siirretään uuteen johdanto-osan 37 a kappaleeseen. 9 Johdanto-osan 37 a kohta (uusi) (37 a) Direktiivissä 2005/36/EY säädetään, että palvelujen, myös terveydenhuollon ammattihenkilöiden palvelujen, vapaata tarjontaa väliaikaisesti tai satunnaisesti toisessa jäsenvaltiossa ei pitäisi rajoittaa mistään ammattipätevyyteen liittyvästä syystä, jollei yhteisön lainsäädännön erityissäännöksistä muuta johdu. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta direktiivin 2005/36/EY kyseisten säännösten soveltamista. Direktiivissä 2005/36/EY otetaan kuitenkin hyvin puutteellisesti huomioon terveydenhuoltoalan ammattipätevyyteen liittyvät erityispiirteet, mistä on haittaa potilaiden turvallisuudelle. Tämän vuoksi olisi perustettava mukautettuja ammattipätevyyden tunnustamismekanismeja joko laatimalla uudelleen direktiivi 2005/36/EY tai erityisen säädöksen avulla. Vaikka direktiivillä ei vaaranneta direktiivin 2005/36/EY periaatteita, on korostettava, että kyseisen direktiivin säännökset ovat riittämättömiä terveydenhuollon ammattilaisten ammattipätevyyden ja koulutuksen erityispiirteiden kannalta, mikä voi olla potilaille turvallisuusuhka. PE418.168v01-00 12/32 PA\761201.doc

10 Johdanto-osan 45 kappale (45) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta toteuttaa seuraavat toimenpiteet: direktiivissä tarkoitettu luettelo hoidoista, jotka eivät edellytä yöpymistä sairaalassa mutta joihin sovelletaan samaa järjestelmää kuin sairaalahoitoon, liitännäistoimenpiteet tiettyjen lääkevalmisteiden tai -aineiden luokkien jättämiseksi tässä direktiivissä säädetyn toisessa jäsenvaltiossa laaditun lääkemääräyksen tunnustamisen ulkopuolelle, luettelo erityiskriteereistä ja - edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamiskeskusten on täytettävä, sekä menettely eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamiseksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia tai täydentää tätä direktiiviä lisäämällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia, niistä olisi päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. (45) Komissiolle olisi erityisesti siirrettävä toimivalta toteuttaa seuraavat toimenpiteet: liitännäistoimenpiteet tiettyjen lääkevalmisteiden tai -aineiden luokkien jättämiseksi tässä direktiivissä säädetyn toisessa jäsenvaltiossa laaditun lääkemääräyksen tunnustamisen ulkopuolelle, luettelo erityiskriteereistä ja - edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamiskeskusten on täytettävä, sekä menettely eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamiseksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia tai täydentää tätä direktiiviä lisäämällä siihen uusia muita kuin keskeisiä osia, niistä olisi päätettävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Mukautus 8 artiklan säännöksiin tehtävään muutokseen. Komissio ei voi korvata jäsenvaltioita kansallisen toimivallan alalla. 11 1 artikla Tässä direktiivissä vahvistetaan turvallista, Tässä direktiivissä vahvistetaan turvallista, PA\761201.doc 13/32 PE418.168v01-00

korkea-laatuista ja tehokasta valtioiden rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat yleiset puitteet. korkea-laatuista ja tehokasta valtioiden rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat yleiset puitteet, kunnioittaen jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien yleishyödyllistä tehtävää, joka perustuu universaalisuuden, hyvälaatuisten palveluiden saatavuuden, tasapuolisuuden ja yhteisvastuullisuuden periaatteisiin. 12 2 artikla Tätä direktiiviä sovelletaan terveydenhuoltoon riippumatta siitä, miten se on järjestetty, tarjottu tai rahoitettu, tai onko se julkista tai yksityistä. 1. Tämän direktiivin tavoitteena on säätää sellaisten yksittäisten potilaiden siirtymisestä, jotka omasta aloitteestaan valitsevat terveydenhuollon ulkomailla. 2. Tätä direktiiviä sovelletaan terveydenhuoltoon ulkomailla riippumatta siitä, miten se on järjestetty, tarjottu tai rahoitettu, tai onko se julkista tai yksityistä. 3. Tällä direktiivillä ei rohkaista terveydenhuoltopalveluiden rajatylittäviin toimeksiantoihin tai jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän potilaiden lähettämistä toisen jäsenvaltion terveydenhuoltorakenteisiin terveydenhuoltopalveluiden saamiseksi siellä. On korostettava, ettei direktiivin ole tarkoitus tarjota jäsenvaltiolle keinoa vapautua yleishyödyllisestä palvelustaan lähettämällä yleisesti potilaita toisiin jäsenvaltioihin siten, että siitä olisi haittaa sen omille potilaille, jotka eivät enää saisi lähipalveluita, ja PE418.168v01-00 14/32 PA\761201.doc

vastaanottavan jäsenvaltion potilaille, joiden odotusajat voisivat pidentyä. 13 3 artikla 1. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta seuraavien säännösten soveltamista: a) yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annettu direktiivi 95/46/EY sekä henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla annettu direktiivi 2002/58/EY; b) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta, sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettu direktiivi 2001/83/EY; c) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä; d) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/71/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 1996, palvelujen tarjoamisen yhteydessä tapahtuvasta työntekijöiden lähettämisestä työhön toiseen jäsenvaltioon; e) neuvoston direktiivi 2000/43/ETY, annettu 29 päivänä joulukuuta 2000, rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun 1. Tätä direktiiviä sovelletaan rajoittamatta seuraavien säännösten soveltamista: a) yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annettu direktiivi 95/46/EY sekä henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla annettu direktiivi 2002/58/EY; b) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta, sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettu direktiivi 2001/83/EY; c) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä; d) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 96/71/EY, annettu 16 päivänä joulukuuta 1996, palvelujen tarjoamisen yhteydessä tapahtuvasta työntekijöiden lähettämisestä työhön toiseen jäsenvaltioon; e) neuvoston direktiivi 2000/43/ETY, annettu 29 päivänä joulukuuta 2000, rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun PA\761201.doc 15/32 PE418.168v01-00

periaatteen täytäntöönpanosta; f) sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevat asetukset, erityisesti sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä 14 päivänä kesäkuuta 1971 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artikla ja sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 883/2004; g) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1082/2006, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2006, eurooppalaisesta alueellisen yhteistyön yhtymästä (EAYY). 2. Kun sellaiset edellytykset täyttyvät, joiden mukaan on myönnettävä asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artiklan mukainen lupa mennä toiseen jäsenvaltioon saamaan asianmukaista hoitoa, sovelletaan kyseisen asetuksen säännöksiä eikä tämän direktiivin 6, 7, 8 ja 9 artiklan säännöksiä sovelleta. Vastaavasti kun vakuutettu henkilö hakeutuu terveydenhuoltoon toiseen jäsenvaltioon muissa olosuhteissa, sovelletaan tämän direktiivin 6, 7 8 ja 9artiklaa eikä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artiklaa sovelleta. Jos asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artiklan 2kohdassa esitetyt luvan myöntämistä koskevat edellytykset kuitenkin täyttyvät, lupa on myönnettävä ja etuudet tarjottava kyseisen asetuksen mukaisesti. Tällöin tämän direktiivin 6, 7, 8 ja 9 artiklaa ei sovelleta. 3. Jos tämän direktiivin säännökset ovat ristiriidassa terveydenhuollon tiettyjä näkökohtia sääntelevän jonkin toisen yhteisön säädöksen kanssa, etusijalla ovat toisen yhteisön säädöksen säännökset ja periaatteen täytäntöönpanosta; f) sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevat asetukset, erityisesti sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä 14 päivänä kesäkuuta 1971 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1408/71 22 artikla ja sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 883/2004; g) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1082/2006, annettu 5 päivänä heinäkuuta 2006, eurooppalaisesta alueellisen yhteistyön yhtymästä (EAYY). PE418.168v01-00 16/32 PA\761201.doc

niitä sovelletaan kyseisiin erityistilanteisiin. Näitä ovat seuraavat: a) direktiivi 2005/36/EY, ammattipätevyyden tunnustamisesta; b) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista. 4. Jäsenvaltioiden on sovellettava tämän direktiivin säännöksiä EY:n perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen. h) direktiivi 2005/36/EY, ammattipätevyyden tunnustamisesta; i) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/31/EY, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2000, tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista. Tämä artikla on tarpeettoman monimutkainen ja sitä on yksinkertaistettava. Potilaan on hyvin vaikea tietää, sovelletaanko asetuksen (EY) N:o 1408/71 vai tämän direktiivin säännöksiä, ja tämän päätöksen tekeminen on jätettävä vakuutusjäsenvaltion viranomaisille, joiden on perusteltava päätöksensä potilaalle. 14 4 artikla - 1 kohta l) 'vahingolla' tarkoitetaan terveydenhuollon tarjoamisesta aiheutuneita haittavaikutuksia tai vammoja. l) 'vahingolla' tarkoitetaan terveydenhuollon tarjoamisen yhteydessä tapahtuneen virheen vuoksi aiheutuneita odottamattomia haittavaikutuksia tai vammoja. Vahinko ja vetoomuskeino ovat mahdollisia ainoastaan toteennäytetyn lääketieteellisen virheen tapauksessa. Ne eivät ole mahdollisia, jos kyseessä ovat pelkästään saatuihin hoitoihin liittyvän riskin mahdollisesti aiheuttamia kielteisiä vaikutuksia. PA\761201.doc 17/32 PE418.168v01-00

15 5 artikla otsikko ja 1 kohta Hoitojäsenvaltion viranomaisten vastuu 1. Hoitojäsenvaltio vastaa terveydenhuollon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Tähän liittyen ja ottaen huomioon universaalisuutta, korkealaatuiseen hoitoon pääsyä, tasapuolisuutta ja yhteisvastuullisuutta koskevat periaatteet hoitojäsenvaltion on määritettävä selkeät laatu- ja turvallisuusstandardit alueellaan tarjottavaa terveydenhuoltoa varten ja varmistettava seuraavat seikat: a) käytössä on mekanismit, joilla varmistetaan, että terveydenhuollon tarjoajat pystyvät täyttämään tällaiset standardit ottaen huomioon kansainvälinen lääketiede ja yleisesti tunnustetut hyvät lääketieteelliset toimintatavat; b) tällaisten standardien käytännön soveltamista terveydenhuollon tarjoajien parissa valvotaan säännöllisesti ja korjaavia toimia toteutetaan, kun asianmukaisia standardeja ei täytetä, ottaen huomioon lääketieteen ja terveysteknologian kehitys; c) terveydenhuollon tarjoajat toimittavat kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta potilaat voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja, erityisesti tiedot tarjottavan terveydenhuollon saatavuudesta, hinnoista ja tuloksista sekä yksityiskohtaiset tiedot vakuutusturvasta tai vastaavasta henkilökohtaisesta tai kollektiivisesta ammatillista vastuuta koskevasta suojasta; d) potilailla on valituskeinoja ja taatut oikeussuojakeinot ja korvaukset, jos heille Jäsenvaltioiden viranomaisten vastuu 1. Hoitojäsenvaltio vastaa terveydenhuollon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Tähän liittyen ja universaalisuutta, korkealaatuiseen hoitoon pääsyä, tasapuolisuutta ja yhteisvastuullisuutta koskevien periaatteiden perusteella hoitojäsenvaltion on määritettävä selkeät laatu- ja turvallisuusstandardit alueellaan tarjottavaa terveydenhuoltoa varten ja varmistettava seuraavat seikat: a) käytössä on mekanismit, joilla varmistetaan, että terveydenhuollon tarjoajat pystyvät täyttämään tällaiset standardit ottaen huomioon kansainvälinen lääketiede ja yleisesti tunnustetut hyvät lääketieteelliset toimintatavat; b) tällaisten standardien käytännön soveltamista terveydenhuollon tarjoajien parissa valvotaan säännöllisesti ja korjaavia toimia toteutetaan, kun asianmukaisia standardeja ei täytetä, ottaen huomioon lääketieteen ja terveysteknologian kehitys; c) terveydenhuollon tarjoajat toimittavat kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta potilaat voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja, erityisesti tiedot tarjottavan terveydenhuollon saatavuudesta, hinnoista, laatusertifikaateista ja siihen liittyvistä riskeistä sekä yksityiskohtaiset tiedot vakuutusturvasta tai vastaavasta henkilökohtaisesta tai kollektiivisesta ammatillista vastuuta koskevasta suojasta; PE418.168v01-00 18/32 PA\761201.doc

aiheutuu vahinkoa saadusta terveydenhuollosta; e) käytössä on riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden asianmukainen ammatillinen vastuuvakuutus tai muu vastaava tai keskeisiltä osin vertailukelpoinen takuu tai järjestely sen alueella annettavaa hoitoa varten; f) henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan perusoikeutta yksityisyyden suojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, joilla pannaan täytäntöön henkilötietojen suojaa koskevat yhteisön säännökset, erityisesti direktiivit 95/46/EY ja 2002/58/EY; g) muista jäsenvaltioista tulevia potilaita kohdellaan yhdenvertaisesti hoitojäsenvaltion kansalaisten kanssa, mukaan luettuna suojelu syrjintää vastaan, josta säädetään voimassa olevassa yhteisön ja hoitojäsenvaltion lainsäädännössä. d) käytössä on riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden asianmukainen ammatillinen vastuuvakuutus tai muu vastaava tai keskeisiltä osin vertailukelpoinen takuu tai järjestely alueella annettavaa hoitoa varten; e) henkilötietojen käsittelyssä kunnioitetaan perusoikeutta yksityisyyden suojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, joilla pannaan täytäntöön henkilötietojen suojaa koskevat yhteisön säännökset, erityisesti direktiivit 95/46/EY ja 2002/58/EY; f) muista jäsenvaltioista tulevia potilaita kohdellaan yhdenvertaisesti hoitojäsenvaltion kansalaisten kanssa, mukaan luettuna suojelu syrjintää vastaan, josta säädetään voimassa olevassa yhteisön ja hoitojäsenvaltion lainsäädännössä. g) toteutetaan järjestelmällisiä ja jatkuvia toimia näiden standardien parantamisen varmistamiseksi Euroopan unionin terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista annettujen neuvoston päätelmien* mukaisesti ja ottaen huomioon kansainvälisen lääketieteen edistys ja yleisesti tunnustetut hyvät käytännöt sekä uusi terveysteknologia; h) hoitojäsenvaltion viranomaiset valvovat säännöllisesti terveydenhuoltojärjestelmiensä saatavuutta, laatua ja rahoituksen tilannetta 18 artiklan mukaisesti kerättyjen tietojen perusteella; viranomaiset toteuttavat säännöllisesti asianmukaisia toimenpiteitä kansanterveyden tilan ja sosiaaliturvajärjestelmiensä rahoituksen kestävyyden ylläpitämiseksi; i) tämän direktiivin nojalla ei edellytetä, että terveydenhuollon tarjoajat hyväksyisivät jostakin jäsenvaltiosta suunniteltuun hoitoon tulevat potilaat tai PA\761201.doc 19/32 PE418.168v01-00

asettaisivat heidät etusijalle hoitotarpeeltaan samanlaisten potilaiden vahingoksi, esimerkiksi pidentämällä hoidon odotusaikoja. 2. Potilaiden turvallisuuden takaamiseksi hoitojäsenvaltiot ja vakuutusjäsenvaltiot valvovat, että a) potilaat voivat esittää hoitojäsenvaltiossa ja vakuutusjäsenvaltiossa valituksen puolueettomalle asiamiehelle ja heillä on taatut oikeussuojakeinot ja korvaukset, jos heille aiheutuu vahinkoa saadusta rajatylittävästä terveydenhuollosta; b) hoitojäsenvaltion hoidon laatua ja turvallisuutta koskevat standardit julkaistaan kansalaisten saataville selkeällä kielellä ja selkeässä muodossa; c) ulkomailla tarjottujen terveydenhuoltopalvelujen komplikaatioiden osalta tai jos erityinen lääketieteellinen seuranta osoittautuu tarpeelliseksi, vakuutusjäsenvaltio takaa omalla alueellaan tarjottuja terveydenhuoltopalveluja vastaavan korvaustason. EUVL C 146, 22.6.2006, s. 1. Tiedoksi käännöspalvelulle: 2 kohdan a alakohdan osalta ks. 1 kohdan d alakohta. 16 6 artikla - 1 kohta 1. Rajoittamatta tämän direktiivin ja erityisesti sen 7, 8 ja 9 artiklan soveltamista potilaan vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että vakuutettuja, jotka matkustavat toiseen jäsenvaltioon 1. Rajoittamatta tämän direktiivin ja erityisesti sen 7, 8 ja 9 artiklan soveltamista potilaan vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että vakuutettuja, jotka matkustavat toiseen jäsenvaltioon PE418.168v01-00 20/32 PA\761201.doc

terveydenhuollon saamista varten tai haluavat saada toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa, ei estetä saamasta toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa, jos kyseinen hoito kuuluu etuuksiin, jotka tarjotaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä ja joihin he ovat oikeutettuja. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava vakuutetulle kustannukset, jotka olisi maksettu sen lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä, jos sama tai samankaltainen terveydenhuolto olisi tarjottu sen alueella. Vakuutusjäsenvaltio joka tapauksessa päättää korvattavasta terveydenhuollosta riippumatta siitä, missä se tarjotaan. terveydenhuollon saamista varten tai haluavat saada toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa, ei estetä saamasta toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa, jos kyseinen hoito kuuluu etuuksiin, jotka tarjotaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä ja joihin he ovat oikeutettuja. Vakuutusjäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän on korvattava vakuutetulle kustannukset, jotka olisi maksettu sen lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä, jos sama tai samankaltainen terveydenhuolto olisi tarjottu sen alueella. Vakuutusjäsenvaltio joka tapauksessa päättää korvattavasta terveydenhuollosta riippumatta siitä, missä se tarjotaan. 17 6 artikla - 2 kohta 2. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannukset tämän direktiivin säännösten mukaisesti enintään saman tasoisena kuin olisi korvattu, jos sama tai samankaltainen hoito olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa, ylittämättä saadun hoidon tosiasiallisia kustannuksia. 2. Vakuutusjäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän on korvattava tai maksettava toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannukset tämän direktiivin säännösten mukaisesti enintään saman tasoisena kuin olisi korvattu, jos sama tai samankaltainen hoito olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa, ylittämättä saadun hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Tietyissä tapauksissa jäsenvaltiot voivat päättää korvata muita lisäkustannuksia, kuten matka- tai majoituskuluja. PA\761201.doc 21/32 PE418.168v01-00

18 7 artikla Muu kuin sairaalahoito Vakuutusjäsenvaltio ei saa edellyttää toisessa jäsenvaltiossa tarjotun muun kuin sairaalahoidon kustannusten korvaamiseksi ennakkolupaa, jos kyseisen hoidon kustannukset olisi maksettu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, jos hoito olisi tarjottu sen alueella. Muu kuin sairaalahoito Vakuutusjäsenvaltio ei saa edellyttää toisessa jäsenvaltiossa tarjotun muun kuin sairaalahoidon kustannusten korvaamiseksi ennakkolupaa, jos kyseisen hoidon kustannukset olisi maksettu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, jos hoito olisi tarjottu sen alueella. Vakuutusjäsenvaltio voi kuitenkin edellyttää potilailta ennakkoilmoituksen tekemistä sosiaaliturvajärjestelmäänsä kaikesta ulkomailla tarjotusta muusta kuin sairaalahoidosta. Ilmoituksella on tarkoitus varmistaa, että potilas on saanut kaikki 10 artiklassa määritetyt tarvittavat tiedot ennen lähtöään. Vakuutusjäsenvaltioiden on voitava perustaa ennakkolupajärjestelmän, jonka vakuutusjäsenvaltiot voivat perustaa sairaala- ja erikoishoitoa varten, lisäksi myös ennakkoilmoitusjärjestelmä. Vakuutusjäsenvaltio ei voi kieltäytyä korvauksesta tässä menettelyssä, jolla pyritään yksinkertaisesti varmistamaan, että potilas on saanut kaikki tarvittavan tiedot ennen lähtöään. 19 8 artikla Sairaala- ja erikoishoito 1. Tämän direktiivin mukaisesti toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon korvaamista varten sairaalahoidolla Sairaala- ja erikoishoito 1. Tämän direktiivin mukaisesti toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon korvaamista varten sairaala- ja PE418.168v01-00 22/32 PA\761201.doc

tarkoitetaan a) terveydenhuoltoa, joka edellyttää potilaan yöpymistä sairaalassa vähintään yhden yön ajan b) terveydenhuoltoa, joka sisältyy erityiseen luetteloon eikä edellytä potilaan yöpymistä sairaalassa vähintään yhden yön ajan. Luettelo rajoittuu - terveydenhuoltoon, joka vaatii pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai laitteita tai - terveydenhuoltoon, johon liittyy hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski. 2. Komissio laatii tämän luettelon, ja se voi päivittää luetteloa säännöllisesti. Tällaiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin oleellisia osia täydentämällä sitä, on hyväksyttävä 19 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti. 3. Vakuutusjäsenvaltio voi säätää ennakkolupajärjestelmästä toisessa jäsenvaltiossa tarjotun sairaalahoidon kustannusten korvaamiseksi omasta sosiaaliturvajärjestelmästään, kun seuraavat edellytykset täyttyvät: a) jos hoito olisi tarjottu jäsenvaltion alueella, se olisi korvattu sen sosiaaliturvajärjestelmästä, ja b) järjestelmän tarkoituksena on käsitellä tämän artiklan täytäntöönpanosta johtuvaa potilasvirtaa ulkomaille ja ehkäistä tilanne, jossa se vaarantaisi tai todennäköisesti vaarantaisi vakavasti i) jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon ja/tai ii) sairaalasektorilla sairaaloiden ylikapasiteetin, sairaalahoidon tarjonnan epätasapainon sekä logistisen ja taloudellisen tuhlauksen välttämiseksi erikoishoidolla tarkoitetaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä määritettyä terveydenhuoltoa, joka suunnitellaan siltä osin kuin se edellyttää potilaan yöpymistä sairaalassa vähintään yhden yön ajan tai vaatii pitkälle erikoistuneen ja kalliin lääketieteellisen infrastruktuurin tai laitteiden käyttöä tai siihen liittyy hoitoja, joista aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski. 2. Vakuutusjäsenvaltio edellyttää toisessa jäsenvaltiossa tarjotun vakuutusjäsenvaltion 1 kohdan mukaisesti määrittämän sairaala- tai erikoishoidon kustannusten maksamiseksi tai korvaamiseksi ennakkolupaa. PA\761201.doc 23/32 PE418.168v01-00

toteutetut suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitämisen taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitämisen jäsenvaltion alueella. 4. Ennakkolupajärjestelmän soveltaminen on rajoitettava siihen, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista tällaisen vaikutuksen välttämiseksi, eikä se saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään. 5. Jäsenvaltion on annettava julkisesti tiedoksi kaikki asiaankuuluvat tiedot 3 kohdan säännösten nojalla käyttöön otetusta ennakkolupajärjestelmästä. 3. Ennakkoluvan epääminen on rajoitettava siihen, mikä on välttämätöntä ja oikeasuhteista, eikä se saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään. 4. Vakuutusjäsenvaltion on tarkistettava vakuutetun henkilön toisesta jäsenvaltiosta terveydenhuoltoa saadakseen laatiman jokaisen lupahakemuksen osalta, täyttyvätkö asetuksen (ETY) N :o 1408/71 tai asetuksen (EY) N :o 883/2004 soveltamisedellytykset, ja jos näin on, myönnettävä lupa näiden asetusten säännösten nojalla. Koska alkuperäisessä ehdotuksessa tunnustetaan jäsenvaltioiden väliset erot siinä, mitä niiden sosiaaliturvajärjestelmästä korvataan, ei vaikuta asianmukaiselta, että luettelo sairaalahoidoista laaditaan komiteamenettelyn kautta, varsinkin kun tämä toissijaisuusperiaatteen mukaan kuuluu jäsenvaltioiden yksinomaiseen päätäntävaltaan. On kuitenkin määritettävä myös yhteiset kriteerit. Lisäksi vaikuttaa potilaiden kannalta suotuisammalta, että vakuutusjäsenvaltio määrittää, mitä lainsäädäntöä voidaan soveltaa. 20 9 artikla Menettelyihin liittyvät takeet toisessa jäsenvaltiossa annettavan terveydenhuollon osalta 1. Vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että toisessa jäsenvaltiossa saatavaa Menettelyihin liittyvät takeet toisessa jäsenvaltiossa annettavan terveydenhuollon osalta 1. Vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että toisessa jäsenvaltiossa saatavaa PE418.168v01-00 24/32 PA\761201.doc

terveydenhuoltoa koskevat hallinnolliset menettelyt, jotka liittyvät 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun ennakkolupaan, toisessa jäsenvaltiossa saadusta terveydenhuollosta aiheutuneiden kustannusten korvaamiseen ja muihin 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin ehtoihin ja muodollisuuksiin, perustuvat puolueettomiin ja syrjimättömiin kriteereihin, jotka julkaistaan ennalta ja jotka ovat välttämättömiä ja oikeasuhteisia haluttuun tavoitteeseen nähden. Vakuutetulle myönnetään joka tapauksessa 3 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettujen sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevien asetusten nojalla lupa aina, kun asetuksen (EY) N:o 1408/71 22 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 22 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttyvät. 2. Tällaisten menettelyjen on oltava helppokäyttöisiä ja niillä on voitava varmistaa, että pyynnöt käsitellään objektiivisesti ja puolueettomasti jäsenvaltion ennalta asettamissa ja julkaisemissa aikarajoissa. 3. Jäsenvaltioiden on määritettävä ennalta ja avoimesti kriteerit, joiden perusteella 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ennakkolupa voidaan evätä. 4. Asettaessaan aikarajoja, joiden kuluessa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaa terveydenhuoltoa koskevat pyynnöt on käsiteltävä, jäsenvaltioiden on otettava huomioon seuraavat seikat: a) kyseessä oleva sairaus b) potilaan kivut c) potilaan vamman luonne ja d) potilaan kyky harjoittaa ammattia. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaa terveydenhuoltoa koskeviin hallinnollisiin terveydenhuoltoa koskevat hallinnolliset menettelyt, jotka liittyvät 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun ennakkolupaan, toisessa jäsenvaltiossa saadusta terveydenhuollosta aiheutuneiden kustannusten korvaamiseen tai maksamiseen ja muihin 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuihin ehtoihin ja muodollisuuksiin, perustuvat puolueettomiin ja syrjimättömiin kriteereihin, jotka julkaistaan ennalta ja jotka ovat välttämättömiä ja oikeasuhteisia haluttuun tavoitteeseen nähden. 2. Tällaisten menettelyjen on oltava helppokäyttöisiä myös paikallisella ja alueellisella tasolla ja niillä on voitava varmistaa, että pyynnöt käsitellään objektiivisesti ja puolueettomasti jäsenvaltion ennalta asettamissa ja julkaisemissa aikarajoissa. 3. Jäsenvaltioiden on määritettävä ennalta ja avoimesti kriteerit, joiden perusteella 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ennakkolupa voidaan evätä. 4. Asettaessaan aikarajoja, joiden kuluessa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaa terveydenhuoltoa koskevat pyynnöt on käsiteltävä, jäsenvaltioiden on otettava huomioon seuraavat seikat: a) kyseessä oleva sairaus b) potilaan kivut c) potilaan vamman luonne ja d) potilaan kyky harjoittaa ammattia. 5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaa terveydenhuoltoa koskeviin hallinnollisiin PA\761201.doc 25/32 PE418.168v01-00

päätöksiin voidaan hakea hallintoviranomaiselta muutosta ja ne voidaan kiistää tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimista. päätöksiin voidaan hakea hallintoviranomaiselta tarvittaessa lääketieteelliseen lausuntoon perustuvaa muutosta ja ne voidaan kiistää tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimista. Asetuksen (ETY) N :o 1408/71 ensisijaisuutta koskeva periaate mainitaan 8 artiklan 3 kohdassa. 21 10 artikla - 1 kohta 1. Vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että käytössä on mekanismit, joiden kautta potilaat saavat pyynnöstä tietoa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavasta terveydenhuollosta sekä ehdoista, joita sovelletaan muun muassa tilanteessa, jossa toisessa jäsenvaltiossa saadusta terveydenhuollosta on aiheutunut vahinkoa. 1. Vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että käytössä on mekanismit, joiden kautta potilaat saavat pyynnöstä tietoa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavasta terveydenhuollosta. Tietojen on sisällettävä erityisesti luettelo vakuutusjäsenvaltion terveydenhuoltojärjestelmän korvaamista terveydenhuoltopalveluista ja niiden korvausasteesta; vakuutusjäsenvaltiossa sovellettavat laatu- ja turvallisuusstandardit; tiedot tarjottavan terveydenhuollon saatavuudesta, hinnoista, laatusertifikaateista ja siihen liittyvistä riskeistä sekä tiedot vakuutusturvasta tai vastaavasta henkilökohtaisesta tai kollektiivisesta ammatillista vastuuta koskevasta suojasta; luettelo hoitojäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tunnustamista terveydenhuoltopalvelujen tarjoajista; tiedot potilaan oikeuksista, oikeuksien PE418.168v01-00 26/32 PA\761201.doc