EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 13.12.2002 KOM(2002) 736 lopullinen 2002/0299 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi ja direktiivin 92/46/ETY muuttamisesta (komission esittämä)
PERUSTELUT 1. JOHDANTO 1.1. Suu- ja sorkkatauti on pääasiassa sorkkaeläinten erittäin tarttuva virustauti, jota kuvattiin ensimmäistä kertaa Italiassa 1500-luvulla. Suu- ja sorkkatauti luetellaan sen poikkeuksellisen taloudellisen merkityksen vuoksi ensimmäisenä maailman eläintautijärjestön (OIE) luettelossa A. 1.2. Suu- ja sorkkatauti ei ole vaarallinen ihmisille, mutta se voi erittäin poikkeuksellisissa tapauksissa aiheuttaa lieviä tilapäisiä kliinisiä oireita. 2. SUU- JA SORKKATAUDIN MAAILMANLAAJUINEN TILANNE 2.1. Suu- ja sorkkatautia esiintyy edelleen endeemisenä jäsenvaltioiden ja ehdokasmaiden naapureina olevissa kolmansissa maissa. Äkillisiä suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksia esiintyi tietyissä Balkanin maissa vuonna 1996. Transkaukasiassa suu- ja sorkkatautia on esiintynyt vuodesta 1997 lähtien, ja tietyissä Maghreb-maissa sitä esiintyi vuonna 1999. Yhteisö toimitti rokotteita ja rokotusvälineitä näihin maihin taudin hävittämiseksi nopeasti. Suu- ja sorkkatautiviruksen uusia topotyyppejä ja eksoottisia kantoja syntyy jatkuvasti Turkissa, koska virus on kulkeutunut sinne kauempaa idästä. 2.2. Huomattava osa näistä toimista on tehty yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa. Näistä ensinnä on mainittava suu- ja sorkkataudin vastainen Euroopan toimikunta (EUFMD), joka on Yhdistyneiden kansakuntien (YK) elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) lakisääteinen elin. Päätöksellä 2001/300/EY komissio muodollisti pitkään kestäneen yhteistyönsä Euroopan toimikunnan kanssa ja allekirjoitti täytäntöönpanosopimuksen Trust Fund -rahaston käytöstä kyseisen järjestön vakinaisessa toiminnassa. Euroopan toimikunta ylläpitää rahastoa, jonka rahoitukseen komissio on osallistunut useiden vuosien ajan. 2.3. Vuosina 2000 ja 2001 suu- ja sorkkatautia esiintyi myös taudista aiemmin vapaissa maissa. Jos tautia esiintyi tuoretta lihaa yhteisöön tuovissa kolmansissa maissa, tällainen tuonti keskeytettiin terveystilanteen paranemiseen saakka ja tarkoituksenmukaisia yhteisön toimenpiteitä hyväksyttiin tällaisen tuonnin jatkumiseksi tiukoilla edellytyksillä, joilla estettiin viruksen kulkeutuminen yhteisön alueelle tällaisen tuonnin välityksellä. 2.4. Yleinen suu- ja sorkkatautitilanne vaatii jatkuvaa tietoisuutta taudista, ja hoitavia ja ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä on toteutettava, jotta vältyttäisiin suu- ja sorkkatautiviruksen kulkeutumiselta yhteisön alueelle ja yhteisön kotieläimiin naapurimaista taikka elävien eläinten tai eläinperäisten tuotteiden tuonnin kautta. 2
3. JÄSENVALTIOISSA AIEMMIN TOTEUTETUT TORJUNTATOIMENPITEET 3.1. Yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi säädetään direktiivissä 85/511/ETY 1, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla 2. Ehkäisevät rokotukset on kielletty neuvoston direktiivillä 90/423/ETY 3. Tämä on omalta osaltaan tehostanut yhteisön kotieläinten terveysaseman parantumista ja vaikuttanut taudille alttiilla elävillä eläimillä ja niistä saatavilla tuotteilla käytyyn kauppaan. 3.2. Yhtenäismarkkinoiden perustamisen ja jäsenvaltioiden kotieläinten kokonaisuudessaan hyvän terveysaseman myötä eläinten ja niistä saatavien tuotteiden siirrot ja kauppa ovat lisääntyneet huomattavasti, ja eräistä yhteisön alueista onkin kehittynyt korkean eläintiheyden alueita. Näissä olosuhteissa suuja sorkkataudin taudinpurkaus voi nopeasti muuttua kulkutaudiksi, joka voi aiheuttaa niin paljon häiriötä, että kaikkien taudille alttiiden kotieläinten, erityisesti sikojen ja märehtijöiden, kasvatuksen kannattavuus alenee tuntuvasti, ja tällaisessa tilanteessa voidaan hyvinkin joutua myöntämään merkittäviä taloudellisia korvauksia karjankasvattajille ja soveltamaan torjuntatoimenpiteitä. 3.3. Sen jälkeen kun ehkäisevät rokotukset kiellettiin koko yhteisössä 1. tammikuuta 1992 alkaen, suu- ja sorkkatautia kulkeutui kolmansista maista Italiaan vuonna 1993 ja Kreikkaan vuosina 1994, 1996 ja 2000, mutta tauti torjuttiin tehokkaasti soveltamalla direktiivissä 85/511/ETY säädettyjä toimenpiteitä, joihin sisältyi muun muassa tartunnan saaneiden tai viruksen saastuttamien karjojen lopettaminen ja eläinten siirtojen tiukka valvonta. 3.4. Vuonna 2001 Yhdistyneessä kuningaskunnassa puhkesi huomattava suu- ja sorkkatautiepidemia. Tauti vaikutti Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli 2 000 tilaan. Lampaiden siirrot ennen Yhdistyneen kuningaskunnan ensimmäisen taudinpurkauksen havaitsemista aiheuttivat tartunnan leviämisen joillekin tiloille Ranskassa, Irlannissa ja Alankomaissa. Huomattava määrä eläimiä oli teurastettava ja hävitettävä kaikissa taudin koettelemissa jäsenvaltioissa. Taloudelliset tappiot eivät rajoittuneet ainoastaan karjankasvattajiin vaan koskettivat koko maaseutuyhteisöä niissä osissa yhteisöä, joissa tautia esiintyi. Ensimmäistä kertaa sitten vuoden 1991 yksi jäsenvaltio eli Alankomaat turvautui direktiivin 85/511/ETY mukaisesti tehtyihin hätärokotuksiin. Rokotetut eläimet teurastettiin kuitenkin myöhemmin kansainvälisen kaupan rajoitusten vuoksi maan terveysaseman palauttamiseksi viivytyksittä ennalleen. 1 2 3 EYVL L 315, 26.11.1985, s. 11. EYVL L 1, 1.1.1995, s. 1. EYVL L 224, 18.8.1990, s. 13. 3
3.5. Viime vuosikymmenellä yhteisössä esiintyi klassisen sikaruton taudinpurkauksia ja tietyissä tapauksessa epidemioita. Klassinen sikarutto on kotieläiminä pidettäviin sikoihin ja luonnonvaraisiin sikoihin tarttuva virustauti. Tämä tauti ja erityisesti vuosien 1997 1998 epidemia aiheutti tuntuvia taloudellisia menetyksiä yhteisölle, kyseisille jäsenvaltioille ja sikatilallisille, koska lukuisia eläimiä jouduttiin lopettamaan ja hävittämään ja käyttöön oli joissakin tapauksissa otettava sikaeläimiin ja niistä saataviin tuotteisiin sovellettavia pitkäaikaisia kaupparajoituksia. Vuoden 2001 suu- ja sorkkatautiepidemian yleiset taloudelliset, yhteiskunnalliset ja eläinten hyvinvointiin liittyvät seuraukset olivat kuitenkin paljon huomattavammat, erityisesti koska suu- ja sorkkatauti vaikuttaa useampaan kuin yhteen eläinlajiin, varsinkin nautaeläimiin, tarttuu paljon helpommin kuin klassinen sikarutto ja leviää helposti tuulen ja eritteiden välityksellä. 4. SUU- JA SORKKATAUDIN TORJUNTATOIMENPITEIDEN TARKASTELUN VALMISTELU 4.1. Jo pelkästään klassisesta sikarutosta saatujen kokemusten perusteella direktiivissä 85/511/ETY säädettyjä toimenpiteitä pidettiin vajavaisina. Tämän vuoksi komissio aloitti yhdessä laboratorioasiantuntijoiden, epidemiologien ja kaikkien jäsenvaltioiden eläinlääkintävirastojen edustajien kanssa vuonna 1998 kyseisessä direktiivissä ja siihen perustuvissa täytäntöönpanopäätöksissä säädettyjen toimenpiteiden syvällisen tarkastelun. Lisäksi eläinlääkintäalan tiedekomitean erityistyöryhmä laati vuonna 1999 kertomuksen suu- ja sorkkataudin vastaisista hätärokotuksista. 4.2. Työryhmät tukivat yksimielisesti komission näkemystä, jonka mukaan tiettyjä toteutettuja toimenpiteitä on muutettava alan uusimman tieteellisen kehityksen, tärkeiden tartuntatautien hävittämisestä saadun kokemuksen sekä laboratoriodiagnoosien ja erityisesti rokotusten teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. 4.3. Komission yksiköt olivat laatineet asiantuntijalausuntojen perusteella luonnosehdotuksen uudeksi neuvoston direktiiviksi suu- ja sorkkataudin torjuntatoimenpiteistä, kun 20. helmikuuta 2001 ilmoitettiin ensimmäisestä taudinpurkauksesta, josta oli tuleva yksi Euroopan vakavimmista suu- ja sorkkatautiepidemioista. 4.4. Kyseinen epidemia kesti noin vuoden verran ennen kuin maailman eläintautijärjestö palautti yhteisön tautivapaan aseman. Tänä aikana koko yhteisöön, ei vain taudin koettelemiin jäsenvaltioihin, kohdistui ankaria rajoituksia taudille alttiiden eläinten ja niistä saatavien tuotteiden yhteisön sisäisessä ja kansainvälisessä kaupassa sekä siirroissa. 4.5. Klassisen sikaruton aiheuttaman epidemian ja kyseisen hiljattain esiintyneen suuja sorkkatautiepidemian yhteydessä kävi myös ilmi, että taudintorjuntapolitiikka, joka pelkästään perustuu kaikkien tartunnan saaneiden ja viruksen saastuttamien karjojen lopettamiseen, on eettisesti ja ympäristön kannalta kyseenalainen ja yleisesti yhä harvemmin hyväksytty. 4
4.6. Komissio ja jäsenvaltiot hallinnoivat vuoden 2001 suu- ja sorkkatautikriisiä läheisessä yhteistyössä hyväksymällä ja jatkuvasti mukauttamalla suojatoimenpiteitä, joilla tiukennettiin ja täydennettiin neuvoston direktiivin 85/511/ETY säännöksiä. Näissä suojatoimenpiteissä otettiin täydellisesti huomioon aiemmin vuonna 1998 perustetuissa asiantuntijaryhmissä sovitut toimenpiteet, joiden tarkoituksena oli tarkistaa yhteisön voimassa olevia toimenpiteitä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi. Näin ollen jäsenvaltioissa on saatu käypää lisäkokemusta tiettyjen tähän luonnosehdotukseen sisältyvien toimenpiteiden soveltamisesta. 4.7. Kriisin päätyttyä neuvoston puheenjohtajavaltio Belgia ja komissio järjestivät joulukuussa 2001 yhdessä kansainvälisen konferenssin suu- ja sorkkataudin ehkäisemisestä ja torjumisesta tehdäkseen ensimmäiset päätelmät vuoden 2001 taudinpurkauksesta. Konferenssissa kehotettiin komissiota tekemään soveltuvat lainsäädäntöehdotukset tällaisten taudinpurkausten estämiseksi tulevaisuudessa ja, jos niitä kuitenkin esiintyy, niiden kielteisten taloudellisten vaikutusten minimoimiseksi. Konferenssissa esitettiin muun muassa, että hätärokotuksista voitaisiin tehdä varteenotettava vaihtoehto taudintorjunnassa, kun huomioon otetaan laboratoriodiagnoosien tekninen kehitys. Kansainvälisen kaupan vaatimusten tarkastamista esitettiin myös. Näin rajoitettaisiin hätärokotuksia tehneisiin maihin kohdistuvia kielteisiä taloudellisia seurauksia. 4.8. Vuonna 2001 ja erityisesti edellä mainitun konferenssin jälkeen jäsenvaltioissa, komissiossa ja kansainvälisissä järjestöissä ryhdyttiin toimiin, joiden tarkoituksena oli tarkistaa lähestymistapaa tähän tautiin ja parantaa taudin ehkäisyssä ja tarvittaessa torjunnassa käytettyjä välineitä. 4.9. Vuonna 2001 kansainvälisiin eläintautivaatimuksiin tehtiin huomattavia muutoksia. Nämä koskivat erityisesti muiden kuin rakenneproteiinien vastaaineiden osoittamisessa käytettävien testien kuvausta diagnostisten tutkimusten ja rokotteiden standardeja käsittelevän OIE:n käsikirjan vuoden 2001 elokuussa julkaistussa neljännessä painoksessa. 4.10. Toinen tärkeä muutos ovat 70. yleiskokouksessa vuonna 2002 OIE:n eläintautisäännöstöön hyväksytyt muutokset. Muutoksissa edellytetään, ettei maan terveysasemaa kuvata pelkästään taudin kliinisten oireiden puuttumisen perusteella vaan että sen tukena käytetään laboratoriotestejä, jotka todistavat, ettei suu- ja sorkkatautitartuntaa ole. Jos rokotuksia on annettu, tällaisiin laboratoriotesteihin olisi sisällytettävä muiden kuin rakenneproteiinien vastaaineiden osoittaminen. Näin standardeja käsittelevässä käsikirjassa kuvatut testit sisällytettäisiin eläintautisäännöstöön. Näin ollen sellaisen maan, jossa tehdään hätärokotuksia ja jossa kaikki tartunnan saaneet karjat lopetetaan ja rokotusten jälkeen eläimiä seurataan serologisin testein muiden kuin rakenneproteiinien vasta-aineiden osoittamiseksi rokotetuissa elämissä, suu- ja sorkkataudista ja suuja sorkkatautitartunnasta vapaa asema palautettaisiin kuuden kuukauden kuluttua viimeisestä taudinpurkauksesta tai rokotusten päättymisestä riippuen siitä, kumpi näistä toteutuu viimeisenä. Näin ollen hätärokotuksista tulisi vaihtoehtoinen mahdollisuus suu- ja sorkkataudin torjunnassa. 5
4.11. Vuonna 2002 Euroopan parlamentti perusti suu- ja sorkkatautia käsittelevän väliaikaisen valiokunnan vuoden 2001 suu- ja sorkkatautikriisin tarkastelemiseksi ja yleisten päätelmien tekemiseksi tulevista torjuntastrategioista. Kyseisen valiokunnan päätelmät on otettava huomioon lopullisesti hyväksyttävässä uudessa direktiivissä. 4.12. Komissio katsoo, että kansainvälisesti tunnustettu "suu- ja sorkkataudista rokottamatta vapaa asema", jota OIE soveltaa kaikkiin jäsenvaltioihin, on suuri etu, joka on helpottanut yhtenäismarkkinoiden perustamista ja avannut uusia kauppamahdollisuuksia kaikille jäsenvaltioille. Komissio ja jäsenvaltiot päättivät teknisistä ja taloudellisista syistä pitäytyä nykyisessä politiikassa, jonka mukaan ehkäisevät rokotukset ovat kiellettyjä. Tärkeimpänä syynä oli se, että suu- ja sorkkatauti ei esiinny endeemisenä yhteisön alueella, ja se on näin ollen eksoottinen eläintauti, kuten moni muukin muualla maailmassa esiintyvä eläintauti. Jos virus leviäisi tahattomasti yhteisön alueelle, se saattaisi olla peräisin miltä tahansa endeemiseltä alueelta maailmassa. Ottaen huomioon viruksen laatu ja erityisesti sen antigeenien määrä ehkäisevä rokottaminen ennakolta valituilla rokotekannoilla tulisi kalliiksi ja osoittautuisi lopulta tehottomaksi toimenpiteeksi sekä lisäisi tartunnan leviämisriskiä riittämättömästi rokotetussa eläinkannassa. Edellä mainittu kansainvälinen konferenssi tai Euroopan parlamentin väliaikainen valiokunta eivät tehneet ehdotusta ehkäisevään rokottamiseen palaamisesta. Samaan aikaan vaadittiin, että viimeisenä turvakeinona käytetty hätärokottaminen asetettaisiin taudintorjuntastrategiassa etusijalle yhdistettynä toimenpiteisiin, joilla pyritään estämään viruksen kulkeutuminen yhteisön alueelle ja taudille alttiiseen kotieläinkantaan ja parantamaan jäsenvaltioiden kykyä vastata mahdolliseen taudinpurkaukseen. 5. EHDOTUKSEN YLEISPIIRTEET 5.1. Vaikka tämän ehdotuksen valmistelu alkoikin jo kauan ennen vuoden 2001 tapahtumia, ehdotuksessa näkyvät kuitenkin tuon kriisin aikaiset kokemukset. Taudin luonteesta johtuen ei ole kuitenkaan olemassa täydellistä ratkaisua, joka tyydyttäisi täydellisesti kansalaisyhteiskunnan kaikkia taloudellisia, ympäristöllisiä ja eettisiä toiveita, minkä vuoksi tämä ehdotus voi olla vain paras tällä hetkellä saatavilla oleva kompromissi. 5.2. Ehdotus on rakennettu siten, että siinä yritetään seurata taudinpurkauksen aikaisia tapahtumia, ja sen viimeiseen osaan sisältyvät toimenpiteet, joita on toteutettava taudinpurkaukseen valmistautumiseksi. 6
5.3. Kun taudin esiintymistä epäillään, on toimittava nopeasti, jotta välittömät ja tehokkaat torjuntatoimenpiteet tautia vastaan voidaan aloittaa heti sen esiintymisen vahvistuttua. Toimivaltaisten viranomaisten on mukautettava tällaisia toimenpiteitä, ja joissakin tapauksissa ne on ulotettava koskemaan laajoja maantieteellisiä ja hallinnollisia alueita riippuen kyseessä olevan jäsenvaltion epidemiologisesta tilanteesta. Myös ennalta ehkäisevä karjan lopettamisohjelma on voitava ottaa käyttöön taudille alttiiden eläinten lukumäärän vähentämiseksi taudinpurkauksen lähialueilla. 5.4. Nopea ja yksityiskohtainen taudinmääritys ja asianomaisen viruksen tunnistaminen ovat erittäin tärkeitä, ja ne voidaan tehdä niistä vastuussa olevissa laboratorioissa, joiden täytyy verkottua ja joiden yhteensovittamisen varmistaa vertailulaboratorio, jonka komissio nimeää kuultuaan jäsenvaltioita elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa. Suu- ja sorkkataudin vuoden 2001 taudinpurkaus vahvisti, että kyseisen taudin diagnosoinnin alalla on säilytettävä laboratoriokapasiteetti, asiantuntemus ja terve tieteellinen kilpailu mahdollisimman monessa jäsenvaltiossa, mikä on aiempien asiantuntijalausuntojen vastaista mutta komission viime vuosikymmenen aikana seuraaman politiikan mukaista. 5.5. On tarpeen estää taudin puhjettua sen kaikkinainen leviäminen valvomalla huolellisesti eläinten siirtoja ja viruksen mahdollisesti saastuttamien tuotteiden käyttöä sekä tarvittaessa poikkeuksellisen vakavissa tapauksissa turvautumalla rokotuksiin erityisesti korkean eläintiheyden alueilla. Samanaikaisesti olisi todettava, että käytössä on riittävän tehokkaat välineet viruksen leviämisen estämiseksi, kun rajoitusalueiden ulkopuolella pidettyjen karjojen terveet eläimet teurastetaan tai niiden maito jalostetaan laitoksissa, jotka sijaitsevat taudin vuoksi rajoitetuilla vyöhykkeillä. 5.6. Soveltamalla torjuntatoimenpiteisiin alueellisia rajoituksia voidaan tietyissä yhteisön osissa panna täytäntöön tiukat torjuntatoimenpiteet vaarantamatta yhteisön yleisiä etuja. 5.7. Vaikka suu- ja sorkkataudin piilevästä muodosta lampaissa onkin ollut näyttöä jo pitkän aikaa, se, kuinka suuressa määrin tämä eläinlaji oli mukana ja vaikutti suuja sorkkataudin leviämiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2001, yllätti täydellisesti taudin torjunnasta vastuussa olevat tahot. Koska epidemia koski myös lampaita, oli tarpeen laatia serologisen seurannan periaatteet ennen tietyillä vyöhykkeillä oleviin tiloihin kohdistuvien rajoitusten poistamista ja ennen kuin jollekin tietylle maalle pystyttiin palauttamaan se tauti- ja tartuntavapaa asema. 7
5.8. Hätätilanteiden varalta yhteisö on perustanut suu- ja sorkkatautiviruksen inaktivoitujen antigeenikantojen varantoja nimettyihin antigeenipankkeihin. On luotava avoimet ja tehokkaat menettelyt antigeenin saannin varmistamiseksi ilman tarpeettomia viivästyksiä. Lisäksi tietyt jäsenvaltiot ovat perustaneet ja pitävät yllä kansallisia rokote- ja antigeenipankkeja. On myös säädettävä yhteisön naapurimaiden, joissa esiintyy suu- ja sorkkatautia tai joissa tällainen riski on olemassa, avustamisesta riskiarvion mukaisesti yhteisön kotieläinten suojaamiseksi, varsinkin kun on kyse antigeenin tai rokotteiden kiireellisestä toimituksesta. Viimeaikaisen poliittisen kehityksen ja erityisesti 11. syyskuuta 2001 tapahtumien jälkeen on harkittava entistä vakavammin maatalouteen liittyvän terrorismin mahdollisuutta. Tämän vuoksi antigeenivarantoja koskevat yksityiskohtaiset tiedot olisi säilytettävä erittäin luottamuksellisina. Näin ollen olisi säädettävä tietyistä yhteisön hankintamenettelyistä poikkeamisesta ja rajoitettava olennaiseen tietoon pääsyä. 5.9. Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 4 mukaisesti suu- ja sorkkatautirokotteiden markkinoille saattamiseksi on saatava jäsenvaltion myöntämä lupa. 5.10. Direktiivin 2001/82/ETY 8 artiklassa säädetään hätätilanteista, jolloin suu- ja sorkkatautirokotteiden antaminen taudille alttiiden lajien eläimille voidaan sallia, vaikka tälle rokotteelle ei kyseisessä maassa olekaan myönnetty markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Koska tehokkaan suojan taudille alttiiden lajien eläimille hätätilanteessa antavan antigeenin muuntamisen on tapahduttava nopeasti, tämä hätälausekkeen säilyttäminen vaikuttaa aiheelliselta. 5.11. Euroopan lääkearviointivirasto, OIE, Yhdistyneiden kansakuntien (YK) elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan toimikunnan tutkijaryhmä sekä Euroopan komissio ovat läheisessä yhteistyössä pyrkineet muuttamaan Euroopan farmakopean suu- ja sorkkatautimonografiaa, jotta suu- ja sorkkataudin vastaisille rokotteille voitaisiin luoda standardit. Näihin standardeihin on tarkoitus sisällyttää olennaiset vaatimukset rokotteiden puhtaudesta, jotta testillä voitaisiin osoittaa tartunnan saaneet eläimet rokotetusta eläinpopulaatiosta. 4 EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. 8
5.12. Jäsenvaltioissa oleva taudille altis kotieläinkanta, jolle ei ole lainkaan annettu rokotuksia, vaatii alituista tietoisuutta taudista ja korkeaa valmiusastetta. Yksityiskohtaiset valmiussuunnitelmat ovat osoittautuneet tehokkaaksi taudin esiintymisen torjunnassa. Tällaisia suunnitelmia on tarkasteltava säännöllisesti jäsenvaltioissa tehtävien reaaliaikaisten hälytysharjoitusten tulosten perusteella ja jäsenvaltioiden välistä tiivistä yhteistyötä olisi kannustettava tällaisissa harjoituksissa. Valmiussuunnitelmiin, kun niitä tarkastellaan tämän direktiivin valossa, on kuitenkin sisällyttävä säännökset hätärokotusten antamisesta. Lisäksi valmiussuunnitelmat ovat ensiarvoisen tärkeässä asemassa varmistettaessa, että ympäristönsuojelulliset näkökohdat otetaan huomioon, jos taudinpurkaus tapahtuu. Näillä suunnitelmilla on tarkoitus luoda eläinlääkintä- ja ympäristönsuojelualojen toimivaltaisten viranomaisten välille hyvin järjestetty ja organisoitu yhteistyö, jotta eläinlääkintään ja ympäristön turvallisuuteen liittyvien seikkojen ratkaisemiseksi toteutetut toimet voidaan koordinoida asianmukaisesti. 5.13. Jäsenvaltioiden ja komission välisen tiiviin yhteistyön varmistamiseksi suu- ja sorkkataudin torjunnassa ja taudin luonne huomioon ottaen komissiolla olisi oltava valtuudet muuttaa ja mukauttaa tiettyjä torjuntatoimenpiteiden teknisiä seikkoja. Tällöin on noudatettava elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean menettelyä ja neuvoston päätöksessä 1999/468/EY 5 vahvistettuja, komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa koskevia menettelyjä. 5.14. Tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26. kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY 6, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston asetuksella (EY) N:o 1258/1999 7, 11, 12, 13, 14 ja 15 artiklaa sovelletaan, jos suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksia alkaa esiintyä, ja niitä sovelletaan yhteysja vertailulaboratorioille sekä antigeeni- ja rokotepankeille myönnettäviin yhteisön tukiin. Yhteisön jäsenvaltioille myöntämä korvaus suu- ja sorkkataudin taudinpurkausten vuoksi toteutetuista torjuntatoimenpiteistä aiheutuneisiin kustannuksiin edellyttää sen tarkastamista, että kyseisessä direktiivissä säädettyjä vähimmäisvaatimuksia on sovellettu. 5 6 7 EYVL L 184, 28.6.1999, s. 23. EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19. EYVL L 160, 26.6.1999, s. 103. 9
2002/0299 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi ja direktiivin 92/46/ETY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon komission ehdotuksen 1, ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon 2, ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 3, ottaa huomioon alueiden komitean lausunnon 4, sekä katsoo seuraavaa: (1) Yksi yhteisön tehtävistä eläinlääkinnän alalla on kotieläinten terveydentilan parantaminen ja siten kotieläintalouden kannattavuuden parantaminen sekä eläimillä ja eläintuotteilla käytävän kaupan helpottaminen. (2) Suu- ja sorkkatauti on erittäin tarttuva sorkkaeläinten virustauti. Vaikka suu- ja sorkkataudilla ei ole merkitystä kansanterveyden kannalta, se luetellaan sen poikkeuksellisen taloudellisen merkityksen vuoksi ensimmäisenä maailman eläintautijärjestön (OIE) luettelossa A. (3) Suu- ja sorkkatauti on pakollisesti ilmoitettava tauti, ja jäsenvaltion, jossa tauti puhkeaa, on ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille eläintaudeista ilmoittamisesta yhteisössä 21 päivänä joulukuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/894/ETY 5 mukaisesti. 1 2 3 4 5 EYVLC,,s.. EYVLC,,s.. EYVLC,,s.. EYVLC,,s.. EYVL L 378, 31.12.1982, s. 58. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2000/556/EY (EYVL L 235, 19.9.2000, s. 27). 10
(4) Yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi säädetään yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi 18 päivänä marraskuuta 1985 annetussa direktiivissä 85/511/ETY 6. (5) Yhteisön toimenpiteistä suu- ja sorkkataudin torjumiseksi annetun direktiivin 85/511/ETY, eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa annetun direktiivin 64/432/ETY sekä terveyttä ja eläinten terveyttä koskevista ongelmista nautaeläinten ja sikojen sekä tuoreen lihan tai lihatuotteiden tuonnissa kolmansista maista annetun direktiivin 72/462/ETY muuttamisesta 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/423/ETY 7 hyväksymisen jälkeen ehkäisevät rokotukset ovat olleet kiellettyjä koko yhteisössä 1 päivästä tammikuuta 1992 alkaen. (6) Ennalta ehkäisevät toimenpiteet ovat tarpeen, jotta vältetään suu- ja sorkkataudin kulkeutuminen yhteisön alueelle ja yhteisön kotieläimiin naapurimaista tai yhteisöön tuotavien elävien eläinten ja eläinperäisten tuotteiden välityksellä. Mikään ei viittaa siihen, että ehkäisevien rokotusten kieltämisen jälkeen esiintyneet suu- ja sorkkataudin taudinpurkaukset olisivat johtuneet yhteisön lainsäädännön mukaisesta tuonnista, jolle on tehty eläinlääkärintarkastukset rajatarkastusasemilla kolmansista maista yhteisöön tuotavien eläinten eläinlääkintätarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista ja direktiivien 89/662/ETY, 90/425/ETY ja 90/675/ETY muuttamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/496/ETY 8 ja kolmansista maista yhteisöön tuotavien tuotteiden eläinlääkintätarkastusten järjestämistä koskevista periaatteista 10 päivänä joulukuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/675/ETY 9 mukaisesti. (7) Yhtenäismarkkinoiden vaatimusten ja kotieläinten kokonaisuudessaan hyvän terveysaseman vuoksi eläinten ja eläintuotteiden kauppa on kasvanut huomattavasti, ja tietyillä yhteisön alueilla on korkea eläintiheys. (8) Tietyissä jäsenvaltioissa vuonna 2001 esiintynyt suu- ja sorkkatautiepidemia osoitti, että koska suu- ja sorkkataudille alttiita eläimiä siirretään huomattavia määriä, taudinpurkaus voi nopeasti muuttua kulkutaudiksi, joka voi aiheuttaa niin paljon häiriötä, että taudille alttiisiin lajeihin kuuluvien kotieläinten kasvatuksen kannattavuus alenee tuntuvasti ja muutkin maaseututalouden osat kärsivät. Tällaisessa tilanteessa voidaan hyvinkin joutua myöntämään merkittäviä taloudellisia korvauksia karjankasvattajille ja soveltamaan torjuntatoimenpiteitä. 6 7 8 9 EYVL L 315, 26.11.1985, s. 11. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla. EYVL L 224, 18.8.1990, s. 13. EYVL L 268, 24.9.1991, s. 56. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 96/43/EY (EYVL L 162, 1.7.1996, s. 1). EYVL L 373, 31.12.1990, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 96/43/EY (EYVL L 162, 1.7.1996, s. 1). 11
(9) Vuoden 2001 suu- ja sorkkatautikriisin aikana komissio tiukensi direktiivissä 85/511/ETY säädettyjä, yhteisön suu- ja sorkkataudin torjumiseksi toteuttamia toimenpiteitä hyväksymällä eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista yhteisön sisäisessä tiettyjen elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/425/ETY 10 ja eläinlääkärintarkastuksista yhteisön sisäisessä kaupassa sisämarkkinoiden toteuttamista varten 11 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/662/ETY 11 mukaisia suojatoimenpiteitä. (10) Vuonna 2001 komissio myös hyväksyi päätökset direktiivin 85/511/ETY mukaisten hätärokotusten käyttöedellytyksistä. Näistä edellytyksistä säädettäessä huomioon otettiin eläinten terveyttä ja hyvinvointia käsittelevän tiedekomitean vuodelta 1999 peräisin oleva raportti suu- ja sorkkataudin vastaisten hätärokotusten strategiasta 12. (11) Tässä direktiivissä olisi otettava huomioon jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmien vuonna 1998 laatima raportti suu- ja sorkkatautia koskevan yhteisön lainsäädännön tarkastelusta 13. Raportissa käsitellään jäsenvaltioiden kokemuksia vuoden 1997 klassisen sikaruton epidemiasta. Huomioon olisi myös otettava Brysselissä joulukuussa 2001 järjestetyn suu- ja sorkkataudin ehkäisyä ja torjumista käsitelleen kansainvälisen konferenssin päätelmät 14. (12) Tässä direktiivissä olisi myös otettava huomioon Euroopan parlamentin päätöslauselma suu- ja sorkkatautiepidemiasta Euroopan unionissa vuonna 2001 15 ja Euroopan parlamentin suu- ja sorkkatautia käsittelevän väliaikaisen valiokunnan päätelmät. (13) Huomioon olisi otettava FAO:n suu- ja sorkkataudin vastaisen Euroopan toimikunnan 30. istunnossa laaditun raportin suositukset vuodelta 1993 suu- ja sorkkatautiviruksia in vivo ja in vitro käsitteleviä laboratorioita koskevista vähimmäisvaatimuksista 16. (14) Tässä direktiivissä olisi lisäksi otettava huomioon OIE:n eläintautisäännöstöön ja diagnostisten tutkimusten ja rokotteiden standardeja käsittelevään käsikirjaan tehdyt muutokset. (15) Kun taudin esiintymistä epäillään, on toimittava heti, jotta välittömät ja tehokkaat torjuntatoimenpiteet tautia vastaan voidaan aloittaa heti sen esiintymisen vahvistuttua. Toimivaltaisten viranomaisten on mukautettava tällaisia toimenpiteitä kyseisen jäsenvaltion epidemiologisen tilanteen perusteella. Näitä toimenpiteitä olisi kuitenkin myös tiukennettava erityisillä yhteisön lainsäädännön mukaisilla suojatoimenpiteillä. 10 11 12 13 14 15 16 EYVL L 224, 18.8.1990, s. 29. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY (EYVL L 62, 15.3.1993, s. 49). EYVL L 395, 30.12.1989, s. 13. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 92/118/ETY (EYVL L 62, 15.3.1993, s. 49). http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scah/out22_en.pdf Valmisteluasiakirja VI/6319/98 rev. 1. http://www.cmlag.fgov.be/eng/conference.html] EYVL C 21 E, 24.1.2002, s. 339. Valmisteluasiakirja VI/6684/96. 12
(16) Nopea ja yksityiskohtainen taudinmääritys ja asianomaisen viruksen tunnistaminen olisi tehtävä jäsenvaltioiden kansallisissa laboratorioissa, joiden täytyy verkottua. Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 17 säädettyä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean menettelyä noudattaen komission nimeämän yhteisön vertailulaboratorion olisi tarvittaessa varmistettava kansallisten laboratorioiden välinen yhteistyö. (17) Suu- ja sorkkataudin laboratorioissa tehtävän erotusdiagnoosin osalta huomioon olisi otettava sian vesikulaaritaudin vahvistamisessa ja erotusdiagnoosissa käytettävistä diagnostisista menettelyistä, näytteenottomenetelmistä ja laboratoriokokeiden tulosten arviointikriteereistä 4 päivänä heinäkuuta 2000 tehty komission päätös 2000/428/EY 18. (18) Suu- ja sorkkataudin torjuntaa koskevien yhteisön toimenpiteiden olisi ennen kaikkea perustuttava tartunnan saaneen karjan poistamiseen tilalta. Taudille alttiisiin lajeihin kuuluvat tartunnan saaneet ja viruksen saastuttamat eläimet olisi lopetettava viipymättä eläinten suojelusta teurastus- tai lopettamishetkellä 22 päivänä joulukuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/119/ETY 19 mukaisesti. (19) Suu- ja sorkkataudin puhjetessa on tarpeen ottaa huomioon ympäristönsuojeluun liittyvät näkökohdat erityisesti varmistamalla toimivaltaisten eläinlääkintä- ja ympäristöviranomaisten välinen tiivis yhteistyö. Ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 24 päivänä syyskuuta 1996 annetussa neuvoston direktiivissä 96/61/EY 20 edellytetään, että eläinten ruhoja ja eläinjätettä hävittävillä tai kierrättävillä ja tietyn käsittelykapasiteetin omaavilla laitoksilla on yhdennetty ympäristölupa. (20) On tarpeen estää taudin puhjettua sen kaikkinainen leviäminen valvomalla huolellisesti eläinten siirtoja ja viruksesta mahdollisesti saastuvien tuotteiden käyttöä sekä tarvittaessa turvautumalla hätärokotuksiin erityisesti korkean eläintiheyden alueilla. (21) Puhdistuksen ja desinfioinnin olisi oltava olennainen osa suu- ja sorkkataudin torjuntaa koskevaa yhteisön politiikkaa. Desinfiointiaineita on käytettävä biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 21 säännösten mukaisesti. 17 18 19 20 21 EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1. EYVL L 167, 7.7.2000, s. 22. EYVL L 340, 31.12.1993, s. 21. EYVL L 257, 10.10.1996, s. 26. EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. 13
(22) Siemenneste, munasolut ja alkiot, jotka on saatu suu- ja sorkkatautiviruksen saaneista taudille alttiisiin lajeihin kuuluvista eläimistä, voivat levittää tautia, ja niihin olisi tämän vuoksi sovellettava rajoituksia seuraavissa direktiiveissä säädettyjen, yhteisön sisäisessä kaupassa sovellettavien eläinten terveyttä koskevien vaatimusten lisäksi: Neuvoston direktiivi 88/407/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1988, eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten pakastetun siemennesteen kaupassa ja tuonnissa 22. Neuvoston direktiivi 89/556/ETY, annettu 25 päivänä syyskuuta 1989, eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä naudansukuisten kotieläinten alkioiden kaupassa ja tuonnissa kolmansista maista 23. Neuvoston direktiivi 92/65/ETY, annettu 13 päivänä heinäkuuta 1992, eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa siltä osin, kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset 24. (23) Taudin puhjetessa voi olla tarpeen soveltaa torjuntatoimenpiteitä taudille alttiisiin lajeihin kuuluvien tartunnan saaneiden eläinten lisäksi myös viruksen saastuttamiin muiden lajien eläimiin, erityisesti siipikarjaan, jotka voivat toimia viruksen mekaanisina levittäjinä. Vuoden 2001 suu- ja sorkkatautiepidemian aikana rajoituksia sovellettiin myös taudille alttiisiin lajeihin kuuluvia eläimiä pitäviltä tiloilta tai tällaisten tilojen naapuritiloilta tulevien hevoseläinten siirtoihin. Eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista elävien hevoseläinten liikkuvuuden ja kolmansista maista tapahtuvan tuonnin osalta 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/426/ETY 25 vaatimusten lisäksi edellytettiin erityistodistusta suu- ja sorkkataudista kärsivien jäsenvaltioiden hevoseläinkaupan valvomiseksi. 22 23 24 25 EYVL L 194, 22.7.1988, s. 10. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla. EYVL L 302, 19.10.1989, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 94/113/EY (EYVL L 53, 24.2.1994, s. 23). EYVL L 268, 14.9.1992, s. 54. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1282/2002 (EYVL L 187, 16.7.2002, s. 13). EYVL L 224, 18.8.1990, s. 42. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2002/160/EY (EYVL L 53, 23.2.2002, s. 37). 14
(24) Ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläintuotteiden markkinoille saattamista, kauppaa ja yhteisöön tuontia koskevista edellytyksistä säädetään eläinten terveyden osalta seuraavissa direktiiveissä: Neuvoston direktiivi 64/433/ETY, annettu 26 päivänä kesäkuuta 1964, terveyttä koskevista ongelmista yhteisön sisäisessä tuoreen lihan kaupassa 26. Neuvoston direktiivi 72/461/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1972, terveyttä koskevista seikoista yhteisön sisäisessä tuoreen lihan kaupassa 27. Neuvoston direktiivi 77/99/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1976, terveyttä koskevista kysymyksistä lihavalmisteiden ja tiettyjen muiden eläinperäisten tuotteiden tuotannossa ja markkinoille saattamisessa 28. Neuvoston direktiivi 80/215/ETY, annettu 22 päivänä tammikuuta 1989, eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista yhteisön sisäisessä lihavalmisteiden kaupassa 29. Neuvoston direktiivi 91/495/ETY, annettu 27 päivänä marraskuuta 1990, terveyttä ja eläinten terveyttä koskevista ongelmista kaninlihan ja tarhatun riistan lihan tuotannossa ja markkinoille saattamisessa 30. Neuvoston direktiivi 94/65/EY annettu 14 päivänä joulukuuta 1994, jauhetun lihan ja raakalihavalmisteiden tuotantoon ja markkinoille saattamiseen sovellettavista vaatimuksista 31. (25) Mainitut direktiivit korvataan. Viittausten helpottamiseksi liitteissä VII IX täsmennetään mainittujen direktiivien säännöksiin perustuvat ja OIE:n suosituksia vastaavat taudille alttiisiin lajeihin kuuluvista eläimistä saadun lihan ja lihavalmisteiden käsittelytavat, joiden tavoitteena on varmistaa mahdollisen suu- ja sorkkatautiviruksen tuhoutuminen. 26 27 28 29 30 31 EYVL 121, 29.7.1964, s. 2012/64 Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 95/23/EY (EYVL L 243, 11.10.1995, s. 7). EYVL L 302, 31.12.1972, s. 24. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla. EYVL L 26, 31.1.1977, s. 85. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 97/76/EY (EYVL L 10, 16.1.1998, s. 25). EYVL L 47, 21.2.1980, s. 4. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Itävallan, Suomen ja Ruotsin liittymisasiakirjalla. EYVL L 268, 24.9.1991, s. 41. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/65/EY (EYVL L 368, 31.12.1994, s. 10). EYVL L 368, 31.12.1994, s. 10. 15
(26) Raakamaidon, lämpökäsitellyn maidon ja maitopohjaisten tuotteiden tuotantoa ja markkinoille saattamista koskevista terveyssäännöistä 16 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa neuvoston direktiivissä 92/46/ETY 32 säädetään suu- ja sorkkatautia koskevien yhteisön torjuntatoimenpiteiden mukaisesti perustetuilla valvontavyöhykkeillä pidetyistä eläimistä peräisin olevan maidon käsittelystä. Mainitun direktiivin vaatimukset eivät ole riittäviä, sillä niissä ei säädetä suojavyöhykkeiltä ja rokotetuista eläimistä saadun maidon käsittelystä. Lisäksi mainitussa direktiivissä säädetään ihmisravinnoksi tarkoitetun maidon osalta tiukempia vaatimuksia kuin maidossa olevan suu- ja sorkkatautiviruksen tuhoamista koskevassa OIE:n säännöstössä, minkä vuoksi meijerien hylkäämien huomattavien maitomäärien hävittämisestä aiheutuu logistisia ongelmia. Tähän direktiiviin olisi sisällytettävä yksityiskohtaisempia säännöksiä niillä alueilla, joilla sovelletaan suu- ja sorkkataudin torjuntatoimia, olevista taudille alttiisiin lajeihin kuuluvista eläimistä saadun maidon keräämisestä ja kuljetuksesta. Tämän direktiivin liitteessä IX kuvattu maidon ja maitotuotteiden käsittely vastaa OIE:n suosituksia maidossa ja maitotuotteissa mahdollisesti olevan suu- ja sorkkatautiviruksen tuhoamisesta. Tämän vuoksi neuvoston direktiivi 92/46/EY olisi muutettava vastaavasti. (27) Eläinperäisten tuotteiden osalta olisi otettava huomioon eläinten terveyttä ja kansanterveyttä koskevista vaatimuksista sellaisten tuotteiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, joita eivät koske direktiivin 89/662/ETY ja, taudinaiheuttajien osalta, direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I luvussa mainittujen erityisten yhteisön säädösten kyseiset vaatimukset, 17 päivänä joulukuuta 1992 annettu neuvoston direktiivi 92/118/ETY 33. Eräät neuvoston direktiivin 92/118/ETY säännökset on sisällytetty muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä 3 päivänä lokakuuta 2002 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1774/2002 34. (28) Soveltamalla alueellisia rajoituksia voitaisiin tiukat torjuntatoimenpiteet, hätärokotukset mukaan luettuina, panna täytäntöön tietyissä yhteisön osissa vaarantamatta yhteisön yleisiä etuja. 32 33 34 EYVL L 268, 14.9.1992, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 96/23/EY (EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10). EYVL C 103 E, 30.4.2002, s. 58. (KOM 2001(748) lopull. - 2000/0259 (COD)) 33 EYVL L 62, 15.3.1993, s. 49. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 2001/7/EY (EYVL L 2, 5.1.2001, s. 27.) EYVL L 273, 10.10.2002, s. 1. 16
(29) Eläinten terveyteen liittyvistä ongelmista yhteisön sisäisessä nautaeläinten ja sikojen kaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1964 annetussa neuvoston direktiivissä 64/432/ETY 35 säädetään alueiden määritelmästä. Neuvoston direktiivin 82/894/ETY mukaisen eläintaudeista ilmoittamisen kooditetusta muodosta ja koodeista sekä päätösten 84/90/ETY ja 90/442/ETY kumoamisesta 11 päivänä joulukuuta 2000 tehdyssä komission päätöksessä 2000/807/EY 36 määritellään taudintorjuntatoimenpiteisiin ja eläintaudeista ilmoittamiseen liittyvät jäsenvaltioiden hallinnolliset alueet. (30) Hätätilanteiden varalta yhteisö on yhteisön suu- ja sorkkatautirokotevaraston perustamisesta 11 päivänä joulukuuta 1991 tehdyn neuvoston päätöksen 91/666/ETY 37 mukaisesti perustanut suu- ja sorkkatautiviruksen inaktivoitujen antigeenikantojen varantoja nimettyihin paikkoihin ja yhteisön antigeeni- ja rokotepankin. Olisi luotava avoimet ja tehokkaat menettelyt antigeenin saannin varmistamiseksi ilman tarpeettomia viivästyksiä. Lisäksi tietyt jäsenvaltiot ovat perustaneet ja pitävät yllä kansallisia antigeeni- ja rokotepankkeja. (31) Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY 38 edellytetään, että kaikilla yhteisössä markkinoille saatetuilla eläinlääkkeillä on harvoja poikkeuksia lukuun ottamatta markkinoille saattamista koskeva lupa. Lisäksi mainitussa direktiivissä säädetään eläinlääkkeiden, immunologiset eläinlääkkeet mukaan luettuina, markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseen sovellettavista perusteista. Mainitussa direktiivissä jäsenvaltioille annetaan lupa sallia vakavan tautiepidemian sattuessa ja tietyin edellytyksin tuotteen käyttö ilman markkinoille saattamista koskevaa lupaa. Suu- ja sorkkatauti voi muodostua vakavaksi tautiepidemiaksi. Koska tehokkaan suojan taudille alttiisiin lajeihin kuuluville eläimille hätätilanteessa antavan antigeenin muuntamisen on tapahduttava nopeasti, suu- ja sorkkatautirokotteisiin voidaan soveltaa mainitussa direktiivissä säädettyä poikkeusta. (32) Yhteisön vertailulaboratorion olisi annettava neuvoja komissiolle ja jäsenvaltioille rokote- ja antigeenitarpeesta, erityisesti silloin kun havaitaan viruskantoja, joita vastaan yhteisön antigeeni- ja rokotepankkiin varastoidun antigeenin perusteella tuotetut rokotteet eivät anna riittävää suojaa. (33) Suu- ja sorkkatautiviruksen tarkoituksellisen levittämisen riskin varalta on aiheellista soveltaa varotoimena erityismenettelyjä antigeenin hankinnassa yhteisön antigeeni- ja rokotepankkia varten ja taudin torjuntatoimenpiteisiin liittyvien eräiden yksityiskohtien julkaisemisessa. 35 36 37 38 EYVL 121, 29.7.1964, s. 1977/64. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1226/2002 (EYVL L 179, 9.7.2002, s. 13). EYVL L 326, 22.12.2000, s. 80. EYVL L 368, 21.12.1991, s. 21. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2001/181/EY (EYVL L 66, 8.3.2001, s. 39). EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. 17
(34) Jäsenvaltioissa oleva taudille altis kotieläinkanta, jolle ei ole lainkaan annettu rokotuksia, vaatii alituista tietoisuutta taudista ja korkeaa valmiusastetta. Yksityiskohtaiset valmiussuunnitelmat osoittautuivat jälleen kerran tarpeellisiksi vuoden 2001 suu- ja sorkkatautiepidemian aikana. Tällä hetkellä kaikilla jäsenvaltioilla on suu- ja sorkkataudin torjumista koskevien valmiussuunnitelmien hyväksymisestä 23 päivänä heinäkuuta 1993 tehdyllä komission päätöksellä 93/455/ETY 39 hyväksytyt valmiussuunnitelmat. Näitä valmiussuunnitelmia olisi tarkasteltava säännöllisesti uudelleen muun muassa jäsenvaltioissa järjestettyjen reaaliaikaisten hälytysharjoitusten tulosten ja vuoden 2001 epidemiasta saadun kokemuksen perusteella sekä ympäristönsuojelua koskevien toimenpiteiden sisällyttämiseksi niihin. Jäsenvaltioita olisi kannustettava järjestämään tällaisia harjoituksia läheisessä yhteistyössä ja rajojen yli. (35) Olisi myös säädettävä yhteisön naapurimaiden, joissa esiintyy suu- ja sorkkatautia tai joissa tällainen riski on olemassa, avustamisesta riskiarvion mukaisesti yhteisön eläinkannan suojaamiseksi, varsinkin kun on kyse antigeenin tai rokotteiden kiireellisestä toimituksesta. Tällaisia säännöksiä olisi kuitenkin sovellettava sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisten kolmansien maiden ja yhteisön välisten yhteisön antigeeni- ja rokotepankin käyttöä koskevien sopimusten soveltamista. (36) Tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehtyä neuvoston päätöstä 90/424/ETY 40 sovelletaan, jos suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksia alkaa esiintyä, ja sitä sovelletaan vertailulaboratorioille ja antigeeni- ja rokotepankeille myönnettäviin yhteisön tukiin. Yhteisön jäsenvaltioille myöntämä korvaus suu- ja sorkkataudin taudinpurkausten vuoksi toteutetuista torjuntatoimenpiteistä aiheutuneisiin kustannuksiin edellyttää sen tarkastamista, että kyseisessä direktiivissä säädettyjä vähimmäisvaatimuksia on sovellettu. (37) Jäsenvaltioiden ja komission välisen tiiviin yhteistyön varmistamiseksi suu- ja sorkkataudin torjunnassa ja taudin luonne huomioon ottaen komissiolla olisi oltava valtuudet muuttaa ja mukauttaa tiettyjä torjuntatoimenpiteiden teknisiä seikkoja. Komission olisi tarvittaessa perustettava tällaiset muutokset tai mukautukset komission asiantuntijoiden jäsenvaltiossa paikalla tekemiä eläinlääkintäalan tarkastuksia koskevista tietyistä yksityiskohtaisista säännöistä 4 päivänä helmikuuta 1998 tehdyn komission päätöksen 98/139/EY 41 mukaisesti tehdyn eläinlääkintätarkastuksen tuloksiin. 39 40 41 EYVL L 213, 24.8.1993, s. 20. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2001/96/EY (EYVL L 35, 6.2.2001, s. 52). EYVL L 224, 18.8.1990, s. 19. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2001/572/EY (EYVL L 203, 28.7.2001, s. 16). EYVL L 38, 12.2.1998, s. 10. 18
(38) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet olisi vahvistettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY 42 mukaisesti. (39) Jäsenvaltioiden olisi säädettävä tämän direktiivin rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. (40) Suu- ja sorkkataudista ja suu- ja sorkkatautitartunnasta vapaan aseman säilyttämistä ja taudinpurkauksen sattuessa aseman nopeaa palauttamista koskevan perustavoitteen saavuttamiseksi on tarpeen ja aiheellista vahvistaa suhteellisuusperiaatteen mukaisesti säännöt valmiusasteen parantamiseksi ja mahdollisten taudinpurkausten torjumiseksi mahdollisimman nopeasti, tarvittaessa hätärokotuksin, sekä karjan ja eläinperäisten tuotteiden tuotantoon ja kauppaan kohdistuvien kielteisten vaikutusten minimoimiseksi. Tämä direktiivi rajoittuu siihen, mikä on tarpeen tavoitteiden saavuttamiseksi perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannen kohdan mukaisesti, ON ANTANUT TÄMÄN DIREKTIIVIN: Iluku Asiasisältö, soveltamisala ja määritelmät ASIASISÄLTÖ JA SOVELTAMISALA 1. Tässä direktiivissä vahvistetaan: 1 artikla a) vähimmäistoimenpiteet suu- ja sorkkataudin taudinpurkausten torjumiseksi riippumatta virustyypistä; b) tietyt ennalta ehkäisevät toimenpiteet, joiden tarkoituksena on parantaa toimivaltaisten viranomaisten ja kotieläintuottajien tietämystä suu- ja sorkkataudista ja suu- ja sorkkatautiin liittyvää valmiusastetta. 2. Jäsenvaltiot saavat toteuttaa tiukempia toimia tämän direktiivin soveltamisalalla ja erityisesti 35 ja 43 artiklan suhteen. 42 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. 19
2 artikla MÄÄRITELMÄT Tässä direktiivissä tarkoitetaan: a) 'taudille alttiiseen lajiin kuuluvalla eläimellä' tilalla olevaa Artiodactyla-lahkon Ruminantia-, Suina- jatylopoda- alalahkoon kuuluvaa kotieläimenä pidettävää tai luonnonvaraista eläintä; b) 'tilalla' mitä tahansa jäsenvaltion kansallisella alueella sijaitsevaa maatalouskäyttöön tai muuhun käyttöön tarkoitettua tilaa, jolla pidetään tai jalostetaan taudille alttiisiin lajeihin kuuluvia eläimiä pysyvästi tai tilapäisesti. Tämä määritelmä ei kuitenkaan kata tällaisen tilan ihmisille tarkoitettuja asuintiloja, teurastamoja, kuljetusvälineitä, rajatarkastusasemia tai aidattuja alueita, joissa pidetään ja saatetaan metsästää taudille alttiisiin lajeihin kuuluvia eläimiä, jos aidattujen alueiden koko on sellainen, että 10 artiklassa säädetyt toimenpiteet eivät ole sovellettavissa; c) 'karjalla' eläintä tai eläinryhmää, jota pidetään tilalla samana epidemiologisena yksikkönä; jos samalla tilalla on useampia karjoja, kukin niistä muodostaa erillisen yksikkönsä, jolla on oma terveysasema; d) 'omistajalla' yhtä tai useampaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jolla on taudille alttiisiin lajeihin kuuluvien eläinten omistusoikeus tai jonka tehtävänä on huolehtia niiden hoitamisesta riippumatta siitä, suoritetaanko tästä tehtävästä rahallinen korvaus; e) 'toimivaltaisella viranomaisella' jäsenvaltion viranomaista, jolla on toimivalta suorittaa eläinlääkärin- tai kotieläinjalostustarkastuksia, tai viranomaista, jolle tämä toimivalta on siirretty; f) 'virkaeläinlääkärillä' jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimeämää eläinlääkäriä; g) 'luvalla' toimivaltaisten viranomaisten antamaa kirjallista lupaa, jonka tarvittavat jäljennökset ovat saatavilla myöhemmin kyseisen jäsenvaltion asianmukaisen lainsäädännön mukaisesti tehtäviä tarkastuksia varten; h) 'itämisajalla' tartunnan ja suu- ja sorkkataudin kliinisten oireiden ilmaantumisen välistä aikaa ja erityisesti tämän direktiiviin soveltamiseksi 14 päivää nautojen ja sikojen osalta ja 21 päivää lampaiden, vuohien ja muiden taudille alttiisiin lajeihin kuuluvien eläinten osalta; 20
i) 'tartunnan saaneeksi epäillyllä eläimellä' kaikkia taudille alttiisiin lajeihin kuuluvia eläimiä tai ruhoja, joissa on kliinisiä oireita tai kuolemanjälkeisiä muutoksia tai sellaisia reaktioita laboratoriokokeissa, joiden perusteella suu- ja sorkkataudin esiintymistä voidaan kohtuudella epäillä; j) 'viruksen saastuttamaksi epäillyllä eläimellä' kaikkia taudille alttiisiin lajeihin kuuluvia eläimiä, jotka kerättyjen epidemiologisten tietojen perusteella ovat suoraan tai välillisesti saattaneet altistua suu- ja sorkkatautivirukselle; k) 'suu- ja sorkkatautitapauksella' tai 'suu- ja sorkkatautitartunnan saaneella eläimellä' kaikkia taudille alttiisiin lajeihin kuuluvia eläimiä tai näiden ruhoja, joilla on virallisesti varmistettu esiintyneen suu- ja sorkkataudin kliinisiä oireita tai kuolemanjälkeisiä muutoksia, tai suu- ja sorkkataudin esiintyminen on virallisesti varmistettu liitteiden XIII ja XIV mukaisesti suoritetuissa laboratoriotutkimuksissa; l) 'suu- ja sorkkataudin taudinpurkauksella' tilaa, jolla pidetään taudille alttiisiin lajeihin kuuluvia eläimiä ja joka täyttää yhden tai useamman liitteessä I asetetuista perusteista; m) 'primääritaudinpurkauksella' direktiivin 82/894/ETY 2 artiklan d kohdan mukaista taudinpurkausta; n) 'lopettamisella' direktiivin 93/119/ETY 2 artiklan 6 kohdan mukaista eläinten lopettamista; o) 'teurastuksella' direktiivin 93/119/ETY 2 artiklan 7 kohdan mukaista sellaisten eläinten teurastamista, joita epidemiologisten tietojen tai kliinisen diagnoosin tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella ei pidetä tartunnan saaneina tai suu- ja sorkkatautiviruksen saastuttamina, ja eläinsuojelun vuoksi tehtäviä teurastuksia; p) 'prosessoinnilla' yhtä muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden terveyssäännöistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1774/2002 säädetyistä suuririskisen aineksen käsittelyistä, joka tehdään tavalla, jolla vältetään suu- ja sorkkatautiviruksen leviämisriski; q) 'alueellisten rajoitusten käyttöönotolla' sellaisen rajoitusvyöhykkeen perustamista, jolla tiettyjen eläinten tai eläintuotteiden siirtoihin tai kauppaan sovelletaan 45 artiklan mukaisia rajoituksia suu- ja sorkkataudin leviämisen estämiseksi vapaalle vyöhykkeelle, jolla ei sovelleta tämän direktiivin mukaisia rajoituksia; r) 'alueella' direktiivin 64/432/ETY 2 artiklan 2 kohdan p alakohdassa määriteltyä aluetta; 21