EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 11. joulukuuta 2006 (12.12) (OR. fr) Toimielinten välinen asia: 2003/0256 (COD) 16295/06 ADD 1 CODEC 1481 COMPET 380 ENV 679 CHIMIE 40 LISÄYS I/A-KOHTAA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN Lähettäjä: Neuvoston pääsihteeristö Vastaanottaja: COREPER/NEUVOSTO Kom:n ehd. nro: 15409/03 COMPET 75 ENV 651 CHIMIE 3 CODEC 1692 Asia: Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta [toinen käsittely] Euroopan parlamentin tarkistusten hyväksyminen (LT + L) Lausumat KOMISSION LAUSUMA VAIHTOEHTOISISTA TESTIMENETELMISTÄ Tietokoneavusteisten, in vitro- ja muiden menetelmien kehittäminen samoin kuin nykyisten menetelmien parantaminen on ollut jo vuosikymmeniä keskeinen osa komission toimintalinjaa vaihtoehtoisten testimenetelmien edistämiseksi. Euroopan unioni on vuosina 1999 2002 (viides puiteohjelma) tukenut 43:a osittain vielä meneillään olevaa tutkimushanketta 65 miljoonalla eurolla. Nykyisen tutkimuksen puiteohjelman (kuudes puiteohjelma 2003 2006) puitteissa EU on investoinut yli 90 miljoonaa euroa sellaisten toimivien ja tehokkaiden testimenetelmien kehittämiseen, joissa ei käytetä koe-eläimiä ja jotka täyttävät kansainvälisen validoinnin vaatimukset. 16295/06 ADD 1 tih/em/ep 1
Tutkimustoimet jatkuvat seuraavassa eli seitsemännessä puiteohjelmassa (2007 2013). Koordinoitujen toimien aiheena ovat vaihtoehtoiset menetelmät ja strategiat turvallisuuden testaukseen lääkealalla (terveyttä koskevassa temaattisessa erityisohjelmassa) ja teollisuuskemikaalien alalla (ympäristöä koskevassa temaattisessa erityisohjelmassa). On pohdittu, millä menetelmillä eläinkokeita voitaisiin eniten vähentää REACH-asetuksen soveltamisalalla. Tässä on otettu huomioon testien kehittämiseen tarvittava aika sekä REACH-asetuksessa säädetyt asiaa koskevat rekisteröinnin määräajat. Seitsemänteen puiteohjelmaan onkin otettu aihealue, jossa kehitetään menetelmiä, joilla voidaan suoraan tukea REACH-asetuksen puitteissa tehtävässä testauksessa käytettyjen koe-eläinten määrän vähentämistä. Sidosryhmiä pyritään saamaan mukaan tiettyjen aloitteiden kautta. Yksi niistä on eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koskeva eurooppalainen kumppanuusaloite, jonka komission jäsenet Janez Potocnik ja Günter Verheugen käynnistivät yhdessä teollisuuspiirien kanssa 7. marraskuuta 2005. EU:n tasolla koordinoitu ja kaikilla sektoreilla toimiva kumppanuustoimi, jossa kootaan tehokkaasti yhteen komission ja teollisuuspiirien kokemus, asiantuntemus ja resurssit, on tehokkaampi kuin tällä alalla aiemmin käynnistetyt hajanaiset aloitteet. Vaihtoehtoisten testimenetelmien validointi on ollut komissiolle ensisijaisen tärkeä asia vuodesta 1991. Komissio on perustanut sitä varten Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (ECVAM), joka on Yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluva erityisyksikkö. Sen tehtävänä on koordinoida vaihtoehtoisten testimenetelmien validointia Euroopan unionissa ja edistää vaihtoehtoisten testimenetelmien kehittämistä, validointia ja kansainvälistä tunnustamista. Komissio jatkaa asianmukaisten menetelmien validointia ja harkitsee validoitujen menetelmien soveltamista yhteisön lainsäädännössä. Sopivia menetelmiä käytetään nykyisin kemikaaleja koskevan yhteisön lainsäädännön yhteydessä mukautettaessa direktiivin 67/548/ETY liitettä V. Komissio katsoo, että on tärkeää varmistaa mahdollisimman nopeasti tällaisille menetelmille hyväksyntä sääntelyjärjestelmässä, ja se on hyväksynyt useita validoituja vaihtoehtoisia testimenetelmiä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen V ennen kuin ne on hyväksytty kansainvälisesti. Komissio pyrkii parhaansa mukaan varmistamaan, että REACH-asetuksen puitteissa vahvistettua testaussääntelyä mukautetaan mahdollisimman pian sen jälkeen, kun asianmukaisia validoituja menetelmiä tulee saataville. 16295/06 ADD 1 tih/em/ep 2
Komissio pyrkii toimimaan kansainvälisillä foorumeilla, erityisesti OECD:ssä, jossa se osallistuu uusien testejä koskevien standardien kehittelyyn, keskittyen erityisesti vastikään validoituihin menetelmiin edellä mainitun mukaisesti. Sääntelykehys, jossa testimenetelmiä käytetään, on yhtä tärkeä kuin itse menetelmät. Eläinkokeiden vähentäminen on ollut REACH-asetuksen suunnittelussa keskeinen näkökohta alusta lähtien, ja komissio on pyrkinyt jatkuvasti korostamaan sitä. Tämä näkyy siinä, että REACH-prosessissa on toteutettu merkittäviä muutoksia. Järjestelmään esimerkiksi lisättiin esirekisteröintivaihe vuonna 2001 julkaistuun valkoiseen kirjaan saadun palautteen ansiosta, ja yksi ainoa esirekisteröinnin määräaika hyväksyttiin Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksymän lausunnon ja neuvoston yhteisen kannan mukaisesti. Eläinkokeiden vähentäminen näkyy myös säädöstekstin yksityiskohdista. Esimerkiksi suositellaan aineiden ryhmittelyä, testimenetelmäehdotusten arviointia ja tulosten ekstrapolointia. REACH-asetuksen täytäntöönpanohankkeissa (RIP) on meneillään tärkeitä hankkeita, joiden tarkoituksena on koe-eläinten käytön vähentäminen kehittämällä älykkäitä testistrategioita. Komissio sitoutuu jatkamaan tätä työtä REACH-asetuksen antamisen jälkeen. Eläinkokeisiin liittyviä huolia voidaan käsitellä esimerkiksi ohjeiden ja kemikaaliviraston menettelyjen laatimisessa ja päivittämisessä. Komissio tarkastelee asiaan liittyviä näkökohtia myös direktiivin 86/609/ETY uudelleentarkastelun yhteydessä, erityisesti sitä, miten voitaisiin "kolmen R:n" periaatteen mukaisesti edelleen edistää vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä, validointia ja hyväksymistä sääntelyprosessissa. 16295/06 ADD 1 tih/em/ep 3
KOMISSION LAUSUMA TUPAKKATUOTTEIDEN LISÄAINEISTA REACH- ASETUKSESTA KÄYTÄVIEN NEUVOTTELUJEN YHTEYDESSÄ JA NÄIHIN LISÄAINEISIIN LIITTYVISTÄ EUROOPAN PARLAMENTIN TARKISTUKSISTA Tupakkatuotteiden kemialliset aineosat sisältyvät REACH-asetuksen soveltamisalaan aivan kuin mitkä tahansa muutkin kemialliset aineet. REACH-järjestelmän mukaisesti ne on rekisteröitävä ja arvioitava, ja niiden käyttöä voidaan rajoittaa tai niille voidaan antaa käyttölupa. Asetuksessa tarkoitetuissa kemikaaliturvallisuusarvioinneissa olisi otettava huomioon tietyt näiden aineiden vaikutukset, jotka ilmenevät tupakan polttamisen johdosta. REACH-järjestelmän käynnistyttyä on laadittava yhteenveto REACH-järjestelmän kautta saaduista tupakan aineosia koskevista tiedoista ja otettava ne huomioon, jotta voitaisiin saada yhteistoimintaetuja tupakkatuotteiden valmistamista, esittämistapaa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 2001/37/EY yhteydessä käynnissä olevasta työstä. Komissio on direktiivin 2001/37/EY yhteydessä sitoutunut edistämään: - yhdenmukaistetun raportointilomakkeen kehittämistä tupakan aineosille ja sen käyttämistä tupakan aineosien systemaattiseen arviointiin. Tämä saattaisi myöhemmässä vaiheessa johtaa tupakan aineosia ja niiden vaikutuksia koskevan eurooppalaisen tietopankin perustamiseen; - toksikologisia ja riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia koskevien testien arviointia kansanterveydellisestä näkökulmasta; - riippumattomien laboratorioiden yhteistyötä EU:ssa, jotta jäsenvaltioille luotaisiin valmiudet analysoida ja arvioida yhdenmukaisesti tupakan aineosia ja/tai savupäästöjä; myöhemmin mahdollisesti annetaan yhteisen aineosaluettelon laatimista (ja muotoa) koskeva ehdotus. 16295/06 ADD 1 tih/em/ep 4
Komissio aikoo myös: - osallistua tupakkatuotteiden sisällön ja päästöjen testausta ja mittausta koskevien ohjeiden kehittämiseen tupakoinnin torjuntaa koskevan Maailman terveysjärjestön puitesopimuksen puitteissa, ja - harkita tupakkatuotteiden aineosien ja savupäästöjen myrkyllisyyttä ja niiden aiheuttamaa erityistä riippuvuutta koskevien tutkimusten osarahoittamista tutkimuksen puiteohjelmasta. Direktiivin 2001/37/EY seuraava tarkistus perustuu vuoden 2007 lopussa laadittavaan direktiivin täytäntöönpanoa koskevaan kertomukseen. Tarkistuksen yhteydessä komissio harkitsee tupakan aineosien arviointikehyksen laajentamista edelleen saatujen kokemusten valossa ja eri vaihtoehdoista tehtyjen vaikutustenarviointien perusteella. Tupakkatuotteiden sisällön ja päästöjen terveysvaikutusten todistustaakan olisi oltava kokonaisuudessaan teollisuudella. Teollisuuden pitäisi myös kattaa asianmukaisten toksikologisten ja riippuvuutta koskevien testien kehittämis-, validointi-, ja suorituskustannukset. Kansanterveysviranomaisten on johdettava prosessia ja varmistettava, että kaikissa kehitettävissä menetelmissä käsitellään asianmukaisesti kansanterveyskysymyksiä. Edellisessä kappaleessa esitettiin periaate, jonka mukaisesti teollisuus vastaa testien rahoituksesta. Tämän mukaisesti komissio tutkii konkreettisia vaihtoehtoja riittävien henkilöstö- ja taloudellisten resurssien löytämiseksi aineosien ja savupäästöjen arvioimista koskevan laajan työohjelman ja työn tulosten asianmukaisen kansanterveydellisen arvioinnin rahoittamiseksi. Komissio on tietoinen siitä, että menetelmien kehittäminen ja validointi sekä aineiden arviointi on vaativa tehtävä, joka vaatii usean vuoden työpanoksen. 16295/06 ADD 1 tih/em/ep 5