Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. tammikuuta 2017 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. tammikuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2017/0005 (NLE) 5346/17 EHDOTUS Lähettäjä: AELE 4 EEE 1 N 2 ISL 1 FL 1 MI 40 ECO 5 SAN 25 Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja Saapunut: 13. tammikuuta 2017 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Asia: Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri COM(2017) 13 final Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen (Lastenlääkeasetus) Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja COM(2017) 13 final. Liite: COM(2017) 13 final 5346/17 akv DGC 2A FI

EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 13.1.2017 COM(2017) 13 final 2017/0005 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETAsopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen (Lastenlääkeasetus) FI FI

PERUSTELUT 1. EHDOTUKSEN TAUSTA Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet ETA:n sekakomitean päätösluonnoksella (joka on neuvoston päätösehdotuksen liitteenä) on tarkoitus muuttaa Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ETA-sopimus, liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus) lastenlääkeasetuksen 1 ja lisäsuojatodistusasetuksen 2 ottamiseksi osaksi ETA-sopimusta. ETA:n EFTA-valtiot (Islanti, Liechtenstein ja Norja) pyytävät mukautuksia, jotka eivät ole luonteeltaan pelkästään teknisiä. Sen vuoksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 3 1 artiklan 3 kohdan mukaisesti EU:n kannan tähän ETA:n sekakomitean päätökseen vahvistaa neuvosto. Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa Liitteenä olevalla sekakomitean päätösluonnoksella laajennetaan jo voimassa oleva EU:n politiikka koskemaan ETA:n EFTA-valtioita. Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa EU:n säännöstön laajentaminen koskemaan ETA:n EFTA-valtioita ottamalla se osaksi ETAsopimusta toteutetaan sopimuksen tavoitteiden ja periaatteiden mukaisesti. Niiden mukaan ETA-sopimuksen tavoitteena on perustaa dynaaminen ja yhdenmukainen Euroopan talousalue, joka perustuu yhteisiin sääntöihin ja yhdenvertaisiin kilpailun edellytyksiin. Toteutettavat toimet kattavat kaikki tavaroiden, henkilöiden, palveluiden ja pääoman vapaata liikkuvuutta koskevat politiikat sekä ETA-sopimuksessa eritellyt niitä sivuavat ja laaja-alaiset politiikat. 2. OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE Oikeusperusta ETA-sopimuksen osaksi otettava lainsäädäntö perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 1 artiklan 3 kohdan mukaan 1 2 3 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto). EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6 8. FI 2 FI

neuvosto vahvistaa komission ehdotuksesta unionin puolesta esitettävän kannan tällaisiin päätöksiin. Komissio toimittaa yhteistyössä Euroopan ulkosuhdehallinnon kanssa ETA:n sekakomitean päätösluonnoksen neuvostolle hyväksyttäväksi unionin kantana. Komissio toivoo voivansa esittää sen ETA:n sekakomiteassa mahdollisimman pian. Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta) Ehdotus on toissijaisuusperiaatteen mukainen seuraavasta syystä: Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän ehdotuksen tavoitetta, joka on varmistaa sisämarkkinoiden yhtenäisyys, vaan se voidaan vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Suhteellisuusperiaate Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteen saavuttamiseksi eli sisämarkkinoiden yhtenäisyyden varmistamiseksi. Sääntelytavan valinta Valittu säädöstyyppi on ETA-sopimuksen 98 artiklan mukaisesti ETA:n sekakomitean päätös. ETA:n sekakomitea varmistaa ETA-sopimuksen tehokkaan täytäntöönpanon ja toiminnan. Tätä varten se tekee päätöksiä ETA-sopimuksessa määrätyissä tapauksissa. 3. JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö Kyseisen lainsäädännön valmistelun yhteydessä komissio on kuullut laajalti kaikkia eturyhmiä. Vaikutustenarviointi Kyseisen lainsäädännön valmistelun yhteydessä komissio on tehnyt yksityiskohtaisen vaikutustenarvioinnin, jonka yhteydessä on analysoitu useita toimintavaihtoehtoja. Oheisen ETA:n sekakomitean päätöksen tarkoituksena on ainoastaan laajentaa nykyinen järjestelmä koskemaan ETA:n EFTA-valtioita. 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET Tämän lainsäädännön ottamisella osaksi ETA-sopimusta ei ole vaikutuksia talousarvioon. 5. LISÄTIEDOT Tärkeimpien pyydettyjen mukautusten perustelut ja ehdotettu ratkaisu Lastenlääkeasetuksen mukautukset FI 3 FI

(1) 36 artiklan 3 kohta Lastenlääkeasetuksen 36 artiklan 3 kohta kuuluu seuraavasti: Jos on käytetty direktiivissä 2001/83/EY säädettyä menettelyä, 1 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan myönnetään kuuden kuukauden jatko vain siinä tapauksessa, että valmisteella on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa. Tämän artiklan ehtojen mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkaminen lastenlääkeasetuksen nojalla edellyttää, että kyseessä olevalla lääkkeellä on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa. ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15q kohdan mukaisesti Liechtenstein ei kuitenkaan ole velvollinen osallistumaan direktiivissä 2001/83/EY säädettyihin yhteisiin menettelyihin. Tämä otetaan huomioon mukautustekstiä koskevassa ehdotuksessa. Ehdotettu mukautusteksti: Asetuksen 36 artiklan 3 kohdan soveltaminen ei edellytä sitä, että lääkkeellä on myyntilupa Liechtensteinissa. (2) Asetuksen 49 artiklan 3 kohta (sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1902/2006) Koska ETA-sopimukselle on tunnusomaista kaksipilarinen rakenne, ehdotetaan mukautustekstiä, jonka mukaan silloin kun keskitetysti hyväksytyn tuotteen myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, EFTAn valvontaviranomainen määrää taloudelliset seuraamukset. Olosuhteet kuitenkin ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat keskitetysti hyväksytyille tuotteille, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä. Tämän vuoksi EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpide-ehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille. Lisäsuojatodistusasetuksen mukautukset Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 ja 21 artikla Perustelu: Ehdotettu mukautusteksti liittyy siihen, että lisäsuojatodistusten voimassaolon jatkaminen, joka otettiin käyttöön asetuksella (EY) N:o 1901/2006 ja josta säädetään kodifioidussa asetuksessa (EY) N:o 469/2009, tulee voimaan ETA:n EFTA-valtioissa myöhemmin kuin EU:n jäsenvaltioissa ja että kuuden kuukauden jakso merkitsee välitöntä jatkoa lisäsuojatodistuksen voimassaoloon. Sama tilanne syntyi, kun asetus (ETY) N:o 1768/1992 sisällytettiin ETA-sopimukseen, ks. ETA-sopimuksen liitteessä XVII oleva 6 kohta. Mukautustekstiä koskeva ehdotus perustuu samaan malliin kuin asetuksen (ETY) N:o 1768/1992 19 artiklaa koskeva tämänhetkinen mukautus. (1) Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklaan lisätyt uudet kohdat 6 ja 7 FI 4 FI

Asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklan 5 kohdan mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on viiden vuoden ajan asetuksen (EY) N:o 1901/2006 voimaantulon jälkeen jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä. ETA:n EFTA-valtioiden osalta on tarpeen mukauttaa tätä kohtaa siten, että viiden vuoden määräaika lasketaan päivämäärästä, jona asetus on tullut voimaan kyseisessä EFTA-valtiossa; ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 7 artiklan 6 ja 7 kohdaksi. (2) Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 3 kohta On tarpeen säätää mukautus myös sellaisia tilanteita varten, joissa lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 469/2009 voimaantuloa ETA:n EFTA-valtiossa. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy aiemmin kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen voimaantuloa ETA:n EFTA-valtiossa, jatkolla ei ole vaikutuksia asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa; ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisättäväksi uudeksi 3 kohdaksi. Syynä tähän on se, että jatkoaika on lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan välitön pidennys. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika päättyy vähemmän kuin kuusi kuukautta ennen asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja asetuksen (EY) N:o 469/2009 voimaantuloa ETA:n EFTA-valtioissa, mahdollisesta jatkoajasta olisi tultava voimaan osuus, joka kuuden kuukauden jatkoajasta (laskettuna lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisestä) on jäljellä silloin kun asetukset tulevat voimaan asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa, edellyttäen että jatkoa koskeva hakemus julkaistaan tuolloin. (3) Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 4 kohta Sellaisista tilanteista, joissa lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy aiemmin kuin seitsemän kuukauden kuluttua asetusten voimaantulosta ETA:n EFTA-valtiossa, komissio ehdottaa, että lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan jatkamista koskeva hakemus on jätettävä viimeistään yhden kuukauden kuluttua asetusten voimaantulosta ETA:n EFTA-valtiossa (ks. komission ehdotus asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisättäväksi uudeksi 4 kohdaksi). Komission ehdotuksen mukaan lisäsuojatodistuksen jatkoaika on voimassa ainoastaan jatkohakemuksen julkaisemispäivää seuraavan ajanjakson osalta. Kun lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy asetusten tultua voimaan asianomaisessa ETA:n EFTA-valtiossa, lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatko on mahdollista saada välittömänä pidennyksenä. Jos lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyy ennen asetusten voimaantuloa, on mahdollista, että se osa jatkoajasta, joka on vielä jäljellä, tulee voimaan kyseisten asetusten voimaantulosta. Tämä edellyttää kuitenkin, että hakemus on jo jätetty ja hakemusta koskeva maininta julkaistu. Aika, joka on jäljellä lisäsuojatodistuksen kuuden kuukauden voimassaoloajan jatkosta (laskettuna lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymisestä), lasketaan hetkestä, jona asetukset tulevat voimaan asianomaisessa EFTA-valtiossa ja voimassaolon jatkamista koskeva hakemus on julkaistu. (4) Asetuksen (EY) N:o 469/2009 21 artiklaan lisätty uusi 5 kohta Komission ehdotuksessa siirtymäkauden järjestelyiksi otetaan huomioon mahdollinen tilanne, jossa suoja ensin päättyy ja sen jälkeen tulee myöhemmin uudelleen voimaan, esimerkiksi asetusten tullessa voimaan. Tällaisia tilanteita varten on laadittu säännös aiemman käytön jatkamisesta, kuten jäljempänä ilmenee. Vastaava mukautusteksti sisällytettiin asetuksen (ETY) N:o 1768/92 19 artiklan 5 kohtaan, kun kyseinen asetus otettiin osaksi ETA-sopimusta. FI 5 FI

Muut ehdotetut mukautukset: Maininta lastenlääkekomiteasta olisi sisällytettävä ETA-sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun johdantotekstiin. Liechtensteinin ja Sveitsin välisen patenttiliiton vuoksi Liechtenstein ei anna lisäsuojatodistuksia. Vuodesta 2004 lähtien EU:ssa noudatetun, uusien jäsenvaltioiden liittymissopimuksia koskevan käytännön mukaisesti seuraava teksti, mukautus d, on sisällytetty asetukseen (EY) N:o 469/2009: (c) Liechtensteinin ja Sveitsin välisen patenttiliiton vuoksi Liechtenstein ei anna tämän asetuksen mukaisia, lääkkeitä koskevia lisäsuojatodistuksia. FI 6 FI

2017/0005 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ETA:n sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta ETAsopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) muuttamiseen (Lastenlääkeasetus) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa, ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 28 päivänä marraskuuta 1994 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2894/94 4 ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan, ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen, sekä katsoo seuraavaa: (1) Sopimus Euroopan talousalueesta, jäljempänä ETA-sopimus, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1994. (2) ETA-sopimuksen 98 artiklan nojalla ETA:n sekakomitea voi päättää muuttaa muun muassa ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus). (3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 5 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. (4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006 6 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. (5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 7 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. 4 5 6 EYVL L 305, 30.11.1994, s. 6 8. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1). Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1902/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 20). FI 7 FI

(6) Kesäkuun 8 päivänä 2012 annettu komission asetus (EU) N:o 488/2012 8 olisi otettava osaksi ETA-sopimusta. (7) Asetuksella (EY) N:o 469/2009 kumotaan neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92 9, joka on otettu osaksi ETA-sopimusta ja joka olisi näin ollen poistettava ETA-sopimuksesta. (8) Komission asetuksella (EY) N:o 658/2007 10 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat taloudellisten seuraamusten määräämistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnettyjen myyntilupien haltijoille. Myyntiluvat myöntää komissio, ja EFTAvaltioiden on samanaikaisesti annettava vastaavat päätökset 30 päivän kuluessa. Koska olosuhteet ovat erityiset varsinkin siitä syystä, että komissio myöntää myyntiluvat, rikkomukset vaikuttavat unioniin ja sen etuihin ja rikkomusmenettelyt ovat luonteeltaan mutkikkaita ja teknisiä, EFTAn valvontaviranomaisen on tehtävä tiivistä yhteistyötä komission kanssa ja odotettava komission arviointia ja toimenpideehdotusta, ennen kuin EFTAn valvontaviranomainen tekee päätöksen taloudellisten seuraamusten määräämisestä EFTA-valtioon sijoittautuneille myyntilupien haltijoille. (9) Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitettä XVII (Henkinen omaisuus). (10) Unionin kannan ETA:n sekakomiteassa olisi näin ollen perustuttava tähän päätökseen liitettyyn päätösluonnokseen, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN: 1 artikla ETA:n sekakomiteassa unionin puolesta esitettävä kanta ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja liitteen XVII (Henkinen omaisuus) ehdotettuun muuttamiseen perustuu tähän päätökseen liitettyyn luonnokseen ETA:n sekakomitean päätökseksi. 2 artikla Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään. 7 8 9 10 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 1). Komission asetus (EU) N:o 488/2012, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista annetun asetuksen (EY) N:o 658/2007 muuttamisesta (EUVL L 150, 9.6.2012, s. 68). EYVL L 182, 2.7.1992, s. 1. Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10 19). FI 8 FI

Tehty Brysselissä Neuvoston puolesta Puheenjohtaja FI 9 FI