B. PAKKAUSSELOSTE 1
Karvezide 150/12,5 mg tabletit Irbesartaani/hydroklooritiatsidi LUE PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN TABLETTIHOIDON ALOITTAMISTA Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen. Älä anna sitä kenellekään muulle. Tämä pakkausseloste sisältää lyhyen yhteenvedon lääkevalmisteestasi. Jos sinulla on kysyttävää tai haluat lisätietoa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Säilytä tämä pakkausseloste niin kauan kun käytät Karvezide tabletteja, haluat mahdollisesti lukea sen uudelleen. KOOSTUMUS Karvezide tablettien vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi Karvezide 150/12,5 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Tabletit sisältävät seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). Karvezide tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 28, 56 tai 98 tablettia. VAIKUTUSTAPA Karvezide sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia. Irbesartaani kuuluu angiotensiini-ii -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini-ii:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun. Karvezide-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään. MYYNTILUVAN HALTIJA PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8 PU - Yhdistynyt kuningaskunta VALMISTAJA SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Ranska MILLOIN Karvezide TABLETTEJA TULEE KÄYTTÄÄ? Karvezide on tarkoitettu kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon silloin, kun tarvitaan kahden aineen yhdistelmälääkettä. Tämä on tavallista silloin, kun verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa yhtä vaikuttavaa lääkettä sisältävällä hoidolla.verenpaineesi on verenpainemittauksessa todettu ikääsi nähden liian korkeaksi. Kohonnut verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa verisuonia useissa 2
elimissä, mm. sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja silmissä. Joskus seurauksena voi olla sydäninfarkti, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai sokeutuminen. Kohonnut verenpaine ei yleensä oireile mitenkään ennen kuin vaurio on jo tapahtunut. Siksi verenpainemittaus on välttämätön verenpainetaudin toteamiseksi. Kohonnutta verenpainetta voidaan hoitaa ja hallita lääkityksellä kuten Karvezide. Lääkäri voi myös suositella elämäntapamuutoksia kohonneen verenpaineen alentamiseksi (laihdutus, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja vähäsuolainen ruokavalio). Lääkäri voi suositella myös säännöllistä kevyttä liikuntaa (ei raskasta), kuten kävelyä ja uintia. HUOMATTAVAA ENNEN Karvezide-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ Milloin Karvezide-valmistetta ei pidä käyttää? Älä käytä Karvezide tabletteja, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta, imetät, sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva (neuvottele lääkärin kanssa, jos olet epävarma), sinulla on virtsaneritysongelmia, sinulla on sairaustila, johon liittyy pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus, tai olet allerginen valmisteen jollekin aineosalle (ks. Koostumus) tai sulfonamideille. Jos jokin ylläolevista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ja kysy neuvoa. Muita tarpeellisia varotoimia ennen käyttöä Sinulla voi olla tai on ehkä ollut sairaustila, joka vaatii erityishoitoa ennen Karvezide-valmisteen käytön aloittamista tai käytön aikana. Kerro lääkärille ennen lääkehoidon aloittamista, jos kärsit jostakin seuraavasta: voimakas oksentelu tai ripuli, munuaisvaivat, mukaanlukien munuaissiirrännäinen sydänvaivat, maksavaivat, diabetes tai LED (lupus erythematosus) Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio. Hydroklooritiatsidin (Karvezide-valmisteen sisältämä lääke) liiallinen vaikutus saattaa aiheuttaa oireita kuten epänormaali jano, suun kuivuminen, yleinen heikkous, uneliaisuus, lihaskipu tai kouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai epänormaalin nopea syke. Tällöin sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi. 3
Jos olet menossa leikkaukseen tai sinut aiotaan nukuttaa, kerro lääkärille, että käytät Karvezide tabletteja. Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen. VOIKO Karvezide TABLETTEJA OTTAA MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA? Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös käsikauppalääkkeistä. Karvezide-valmisteen sisältämällä hydroklooritiatsidilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Karvezide-valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa. Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita, kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita diureetteja (nesteenpoistotabletteja), eräitä ulostuslääkkeitä, kihtilääkkeitä, D-vitamiinia hoidollisena lisänä, rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (tabletit tai insuliini). Lääkärillesi on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä. VOIKO Karvezide-VALMISTETTA KÄYTTÄÄ RASKAUDEN TAI IMETYKSEN AIKANA? Karvezide-lääkitystä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana (katso Milloin Karvezidevalmistetta ei pidä käyttää ). VOIKO Karvezide-HOIDON AIKANA AJAA AUTOA TAI KÄYTTÄÄ KONEITA? Karvezide ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, sinun tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä. ANNOSTUSOHJEET Tabletit tulee ottaa säännöllisesti lääkärin ohjeen mukaan. Lääkäri määrää yleensä Karvezide tabletteja, mikäli aikaisempi verenpaineesi hoitoon määrätty lääke ei ole laskenut verenpainetta riittävän tehokkaasti. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään Karvezide-hoitoon. Tavallinen Karvezide-annos on yksi tabletti päivässä. Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6-8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta. Ellei verenpaineesi alene riittävän tehokkaasti Karvezide-hoidolla, lääkärisi voi määrätä lisälääkitystä. Karvezide-annoksen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit niellään veden kera. Päivittäinen annos tulisi ottaa suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Karvezide-valmisteen ottamista kunnes lääkäri toisin määrää. Karvezide-valmistetta ei saa antaa lapsille (< 18-vuotiaat). YLIANNOSTUS Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen tai lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteys lääkäriin LÄÄKKEEN UNOHTAMINEN Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtamasi annoksen korvaamiseksi. 4
HAITTAVAIKUTUKSET Kaikki lääkevalmisteet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Karvezide-valmisteen haittavaikutukset ovat yleensä harvinaisia ja ohimeneviä. Ne ovat yleensä lieviä eivätkä tavallisesti vaadi hoidon keskeyttämistä. Kliinisten tutkimusten yhteydessä Karvezidea tai lumelääkettä (sokeritabletit) saaneet potilaat ovat ilmoittaneet useimmin seuraavia oireita tai tuntemuksia: päänsärky, huimaus, väsymys, pahoinvointi/oksentelu tai epänormaali virtsaaminen. Näistä Karvezidea saaneet potilaat ilmoittivat vain väsymystä useammin kuin lumelääkettä saaneet. Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä kumpaakaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin irbesartaanilla yksinään, raportoitiin vain vähäisiä useimmiten fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä vammoja (kuten lihas- ja nivelvenähdykset), ja joitakin punoitustapauksia useimmin irbesartaania saaneilla potilailla kuin lumelääkettä (sokeritabletteja) saaneilla. Ei ole varmaa, ovatko nämä lääkevalmisteen johtuvia. Irbesartaania tai lumelääkettä saaneiden potilaiden useimmin ilmoittamia oireita tai tuntemuksia: hengitystieinfektiot (kuten vilustuminen ja flunssa), kipu ja särky (kuten päänsärky ja lihaskipu) ja huimaus. Mitään näistä ei ole ilmoitettu esiintyneen useimmin irbesartaania kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Samantyyppisiä lääkevalmisteita saaneilla potilalla on harvoin ilmaantunut kasvojen, huulien ja/tai kielen paikallista turvotusta. Tätä saattaa myös esiintyä tilapäisesti irbesartaania käytettäessä. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on ilmaantunut tällaisia reaktioita tai lyhyt hengityskatkos otettuasi Karvezide -valmistetta, hakeudu välittömästi lääkäriin. Toinen Karvezide-valmisteen aine (hydroklooritiatsidi) on yhdistetty joskus harvoin muihin vaikeampiin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuvat lähinnä vereen, ihoon tai munuaisiin. Karvezidehoidon yhteydessä tällaista ei ole todettu, mutta niiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Jos havaitset epänormaaleita oireita tai tuntemuksia Karvezide-hoidon aikana, sinun tulisi ilmoittaa niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ja kysyä heidän neuvoaan. SÄILYTYS JA KELPOISUUSAIKA Säilytä kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa. Säilytä alle 30 C:ssa ja alkuperäispakkauksessa. Valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen ja läpipainoliuskaan. Älä käytä tabletteja viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä tabletit läpipainopakkauksessa käyttöhetkeen asti. PAKKAUSSELOSTEEN VIIMEINEN TARKISTUSPÄIVÄ MUUTA Lisätietoa sairaudestasi tai sen hoidosta saat lääkäriltä tai apteekista. 5
Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgique/België/Belgien BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tel. : +45 45 93 05 06 Deutschland GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Ελλάδα AEBE 11 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ : +30 1 281 33 90 España BRISTOL-MYERS, S.A. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 France La Grande Arche Nord F-92044 Paris La Défense Cedex Tel. : +33 1 40 90 66 99 Ireland PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 840 62 44 Italia SpA Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgium Tel. : +32 2 352 74 60 Nederland BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Österreich GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 1 440 70 00 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Valkjärventie 2 FIN-02130 Espoo Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00 Sverige AB Box 15200 S-161 15 Bromma Tel. : +46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 181 754 37 40 6
Karvezide 300/12,5 mg tabletit Irbesartaani/hydroklooritiatsidi LUE PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN TABLETTIHOIDON ALOITTAMISTA Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen. Älä anna sitä kenellekään muulle. Tämä pakkausseloste sisältää lyhyen yhteenvedon lääkevalmisteestasi. Jos sinulla on kysyttävää tai haluat lisätietoa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Säilytä tämä pakkausseloste niin kauan kun käytät Karvezide tabletteja, haluat mahdollisesti lukea sen uudelleen. KOOSTUMUS Karvezide tablettien vaikuttavat aineet ovat irbesartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi Karvezide 300/12,5 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Tabletit sisältävät seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vesipitoinen kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu maissitärkkelys, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). Karvezide tabletit toimitetaan pakkauksissa, joissa on 28, 56 tai 98 tablettia. VAIKUTUSTAPA Karvezide sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia. Irbesartaani kuuluu angiotensiini-ii -reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Irbesartaani estää angiotensiini-ii:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Hydroklooritiatsidi kuuluu lääkeaineisiin (tiatsididiureetteihin), jotka lisäävät virtsaneritystä ja saavat siten aikaan verenpaineen laskun. Karvezide-valmisteen kaksi vaikuttavaa ainetta yhdessä alentavat verenpainetta enemmän kuin kumpikaan yksinään. MYYNTILUVAN HALTIJA PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8 PU - Yhdistynyt kuningaskunta VALMISTAJA SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Ranska MILLOIN Karvezide TABLETTEJA TULEE KÄYTTÄÄ? Karvezide on tarkoitettu kohonneen verenpaineen (hypertension) hoitoon silloin, kun tarvitaan kahden aineen yhdistelmälääkettä. Tämä on tavallista silloin, kun verenpaine ei pysy riittävästi hallinnassa yhtä vaikuttavaa lääkettä sisältävällä hoidolla.verenpaineesi on verenpainemittauksessa todettu ikääsi nähden liian korkeaksi. Kohonnut verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa verisuonia useissa elimissä, mm. sydämessä, munuaisissa, aivoissa ja silmissä. Joskus seurauksena voi olla sydäninfarkti, 7
sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai sokeutuminen. Kohonnut verenpaine ei yleensä oireile mitenkään ennen kuin vaurio on jo tapahtunut. Siksi verenpainemittaus on välttämätön verenpainetaudin toteamiseksi. Kohonnutta verenpainetta voidaan hoitaa ja hallita lääkityksellä kuten Karvezide. Lääkäri voi myös suositella elämäntapamuutoksia kohonneen verenpaineen alentamiseksi (laihdutus, tupakoinnin lopettaminen, alkoholin käytön vähentäminen ja vähäsuolainen ruokavalio). Lääkäri voi suositella myös säännöllistä kevyttä liikuntaa (ei raskasta), kuten kävelyä ja uintia. HUOMATTAVAA ENNEN Karvezide-VALMISTEEN KÄYTTÖÄ Milloin Karvezide-valmistetta ei pidä käyttää? Älä käytä Karvezide tabletteja, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta, imetät, sinulla on vaikea maksa- tai munuaisvaiva (neuvottele lääkärin kanssa, jos olet epävarma), sinulla on virtsaneritysongelmia, sinulla on sairaustila, johon liittyy pysyvästi korkea veren kalsiumpitoisuus tai alhainen veren kaliumpitoisuus, tai olet allerginen valmisteen jollekin aineosalle (ks. Koostumus) tai sulfonamideille. Jos jokin ylläolevista kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ja kysy neuvoa. Muita tarpeellisia varotoimia ennen käyttöä Sinulla voi olla tai on ehkä ollut sairaustila, joka vaatii erityishoitoa ennen Karvezide-valmisteen käytön aloittamista tai käytön aikana. Kerro lääkärille ennen lääkehoidon aloittamista, jos kärsit jostakin seuraavasta: voimakas oksentelu tai ripuli, munuaisvaivat, mukaanlukien munuaissiirrännäinen sydänvaivat, maksavaivat, diabetes tai LED (lupus erythematosus) Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi, jos sinulla on vähäsuolainen ruokavalio. Hydroklooritiatsidin (Karvezide-valmisteen sisältämä lääke) liiallinen vaikutus saattaa aiheuttaa oireita kuten epänormaali jano, suun kuivuminen, yleinen heikkous, uneliaisuus, lihaskipu tai kouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai epänormaalin nopea syke. Tällöin sinun tulee ottaa yhteys lääkäriisi. 8
Jos olet menossa leikkaukseen tai sinut aiotaan nukuttaa, kerro lääkärille, että käytät Karvezide tabletteja. Tämän valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa dopingtestissä positiivisen tuloksen. VOIKO Karvezide TABLETTEJA OTTAA MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA? Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös käsikauppalääkkeistä. Karvezide-valmisteen sisältämällä hydroklooritiatsidilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Litiumia sisältäviä valmisteita ei tule käyttää Karvezide-valmisteen kanssa ilman tarkkaa lääkärin valvontaa. Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita, kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita diureetteja (nesteenpoistotabletteja), eräitä ulostuslääkkeitä, kihtilääkkeitä, D-vitamiinia hoidollisena lisänä, rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (tabletit tai insuliini). Lääkärillesi on tärkeää tietää, jos käytät muita verenpainetta alentavia valmisteita, steroideja, syöpälääkkeitä, kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä. VOIKO Karvezide-VALMISTETTA KÄYTTÄÄ RASKAUDEN TAI IMETYKSEN AIKANA? Karvezide-lääkitystä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana (katso Milloin Karvezidevalmistetta ei pidä käyttää ). VOIKO Karvezide-HOIDON AIKANA AJAA AUTOA TAI KÄYTTÄÄ KONEITA? Karvezide ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Huimausta tai väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana. Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, sinun tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä. ANNOSTUSOHJEET Tabletit tulee ottaa säännöllisesti lääkärin ohjeen mukaan. Lääkäri määrää yleensä Karvezide tabletteja, mikäli aikaisempi verenpaineesi hoitoon määrätty lääke ei ole laskenut verenpainetta riittävän tehokkaasti. Lääkäri neuvoo, miten aiemmasta hoidosta siirrytään Karvezide-hoitoon. Tavallinen Karvezide-annos on yksi tabletti päivässä. Suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 6-8 viikon kuluttua hoidon alkamisesta. Ellei verenpaineesi alene riittävän tehokkaasti Karvezide-hoidolla, lääkärisi voi määrätä lisälääkitystä. Karvezide-annoksen voi ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit niellään veden kera. Päivittäinen annos tulisi ottaa suurin piirtein samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Karvezide-valmisteen ottamista kunnes lääkäri toisin määrää. Karvezide-valmistetta ei saa antaa lapsille (< 18-vuotiaat). YLIANNOSTUS Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen tai lapsi nielee joitakin tabletteja, ota heti yhteys lääkäriin LÄÄKKEEN UNOHTAMINEN Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava päiväannos normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtamasi annoksen korvaamiseksi. 9
HAITTAVAIKUTUKSET Kaikki lääkevalmisteet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Karvezide-valmisteen haittavaikutukset ovat yleensä harvinaisia ja ohimeneviä. Ne ovat yleensä lieviä eivätkä tavallisesti vaadi hoidon keskeyttämistä. Kliinisten tutkimusten yhteydessä Karvezidea tai lumelääkettä (sokeritabletit) saaneet potilaat ovat ilmoittaneet useimmin seuraavia oireita tai tuntemuksia: päänsärky, huimaus, väsymys, pahoinvointi/oksentelu tai epänormaali virtsaaminen. Näistä Karvezidea saaneet potilaat ilmoittivat vain väsymystä useammin kuin lumelääkettä saaneet. Kuten muillakin yhdistelmälääkkeillä kumpaakaan yksittäiseen vaikuttavaan aineeseen liittyviä haittavaikutuksia ei voi sulkea pois. Kliinisissä tutkimuksissa, jotka suoritettiin irbesartaanilla yksinään, raportoitiin vain vähäisiä useimmiten fyysiseen aktiivisuuteen liittyviä vammoja (kuten lihas- ja nivelvenähdykset), ja joitakin punoitustapauksia useimmin irbesartaania saaneilla potilailla kuin lumelääkettä (sokeritabletteja) saaneilla. Ei ole varmaa, ovatko nämä lääkevalmisteen johtuvia. Irbesartaania tai lumelääkettä saaneiden potilaiden useimmin ilmoittamia oireita tai tuntemuksia: hengitystieinfektiot (kuten vilustuminen ja flunssa), kipu ja särky (kuten päänsärky ja lihaskipu) ja huimaus. Mitään näistä ei ole ilmoitettu esiintyneen useimmin irbesartaania kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Samantyyppisiä lääkevalmisteita saaneilla potilalla on harvoin ilmaantunut kasvojen, huulien ja/tai kielen paikallista turvotusta. Tätä saattaa myös esiintyä tilapäisesti irbesartaania käytettäessä. Jos sinusta tuntuu, että sinulle on ilmaantunut tällaisia reaktioita tai lyhyt hengityskatkos otettuasi Karvezide -valmistetta, hakeudu välittömästi lääkäriin. Toinen Karvezide-valmisteen aine (hydroklooritiatsidi) on yhdistetty joskus harvoin muihin vaikeampiin haittavaikutuksiin, jotka kohdistuvat lähinnä vereen, ihoon tai munuaisiin. Karvezidehoidon yhteydessä tällaista ei ole todettu, mutta niiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Jos havaitset epänormaaleita oireita tai tuntemuksia Karvezide-hoidon aikana, sinun tulisi ilmoittaa niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ja kysyä heidän neuvoaan. SÄILYTYS JA KELPOISUUSAIKA Säilytä kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa. Säilytä alle 30 C:ssa ja alkuperäispakkauksessa. Valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on merkitty pakkaukseen ja läpipainoliuskaan. Älä käytä tabletteja viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä tabletit läpipainopakkauksessa käyttöhetkeen asti. PAKKAUSSELOSTEEN VIIMEINEN TARKISTUSPÄIVÄ MUUTA Lisätietoa sairaudestasi tai sen hoidosta saat lääkäriltä tai apteekista. 10
Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 11
Belgique/België/Belgien BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tel. : +45 45 93 05 06 Deutschland GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Ελλάδα AEBE 11 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ : +30 1 281 33 90 España BRISTOL-MYERS, S.A. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 France La Grande Arche Nord F-92044 Paris La Défense Cedex Tel. : +33 1 40 90 66 99 Ireland PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 840 62 44 Italia SpA Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgium Tel. : +32 2 352 74 60 Nederland BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Österreich GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 1 440 70 00 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Valkjärventie 2 FIN-02130 Espoo Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00 Sverige AB Box 15200 S-161 15 Bromma Tel. : +46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 181 754 37 40 12