Tietojen arviointi ja raportointi: (yksityiskohtaisen) tutkimustiivistelmän laatimisohjeet Webinaari tietovaatimuksista 30. marraskuuta 2009
Kaikkien saatavilla olevien tietojen arviointi Vaihe 1: Tietojen laadun arviointi Olennaisuus Riittävyys Luotettavuus Vaihe 2: Keskeisten tutkimusten valinta kullekin ominaisuudelle Vaihe 3: (Yksityiskohtaisten) tutkimustiivistelmien laadinta
Vaihe 1: Arvioi Vaihe 2: Valikoi Vaihe 3: Laadi
Vaihe 1: Tietojen laadun arviointi
Vaihe 1: Tietojen laadun arviointi a. Olennaisuus Tiedot ja testit soveltuvat yksittäisen vaaran yksilöintiin tai riskinluonnehdintaan Erityisesti mietittävä seuraavia kysymyksiä: Onko valittu oikea/asianmukainen/soveltuva testi? Onko testiaine sama kuin rekisteröity aine? Onko testattu asianmukainen organismi/laji? Onko altistumisreitti merkityksellinen? Onko testattu asianmukaiset määrät/pitoisuudet? Onko ominaisuuteen vaikuttavat kriittiset testiparametrit otettu riittävästi huomioon?
Vaihe 1: Tietojen laadun arviointi b. Riittävyys Tiedot riittävät luokitukseen ja merkintään ja/tai riskinarviointiin Tietojen on mahdollistettava selkeä päätöksenteko: aine täyttää luokitus- ja merkintäkriteerit aine on mahdollisesti PBT-/vPvB-aine asianmukaiset DNEL-/PNEC-arvot voidaan johtaa riskinarviointia varten tiedot ovat riittävät erityisvaatimusten kannalta
Vaihe 1: Tietojen laadun arviointi c. Luotettavuus Tutkimuksen laatu, menetelmä, tulosten ja päätelmien raportointi Luotettavuutta voidaan arvioida Klimischpisteytyksellä 1 = luotettava ilman rajoituksia 2 = luotettava tietyin rajoituksin 3 = ei luotettava 4 = ei voida selvittää Luotettavuuden arviointi: ks. ohjeasiakirja R.4.2.
Vaihe 1: Tietojen laadun arviointi c. Luotettavuus Klimisch et al. 1997 1 = luotettava ilman rajoituksia: tutkimukset tai tiedot jotka on tuotettu yleisesti pätevien ja/tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testaussuuntaviivojen (mieluiten GLP-käytännön) mukaisesti tai joiden dokumentoidut testiparametrit perustuvat erityiseen (kansalliseen) testaussuuntaviivaan tai joissa kaikki kuvatut parametrit ovat lähellä suuntaviivan menetelmää tai verrattavissa siihen. Luotettavuuden arviointi: ks. ohjeasiakirja R.4.2.
Vaihe 1: Tietojen laadun arviointi c. Luotettavuus Klimisch et al. 1997 4 = ei voida selvittää: tutkimukset tai tiedot joissa ei ilmoiteta riittävästi kokeellisia yksityiskohtia tai jotka on mainittu ainoastaan lyhyissä referaateissa tai referoivassa kirjallisuudessa (kirjat, arviot ym.). Luotettavuuden arviointi: ks. ohjeasiakirja R.4.2.
Vaihe 1: Arvioi Vaihe 2: Valikoi Vaihe 3: Laadi
Vaihe 2: Keskeisen tutkimuksen valinta
Vaihe 2: Keskeisen tutkimuksen valinta Keskeinen tutkimus = olennaisin tutkimus sopivin kuvaamaan ominaisuutta riskinarvioinnin perusta Keskeisen tutkimuksen/tutkimusten valintaperusteet Määritä keskeinen tutkimus kullekin ominaisuudelle tutkimusten olennaisuuden, riittävyyden ja luotettavuuden perusteella yleensä tutkimus, jossa huolen taso on suurin keskeisen tutkimuksen luotettavuusindikaattori (Klimisch-pisteytys) on 1 2
Vaihe 2: Keskeisen tutkimuksen valinta
Vaihe 1: Arvioi Vaihe 2: Valikoi Vaihe 3: Laadi
Vaihe 3: Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen
Vaihe 3: Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen (1) yksityiskohtaista tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta tutkimus voidaan arvioida itsenäisesti, jolloin tarve tutkia täydellistä tutkimusraporttia on mahdollisimman vähäinen [ks. 3 artiklan 28 kohta]. Tarvittava tarkkuustaso?
Vaihe 3: Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen (2) Yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä (RSS) sisältää tarpeellisen määrän yksityiskohtaista tietoa: Kuvaa testausprotokollaa ja perustelee tuloksen paikkansapitävyyden Arvioi tutkimuksen luotettavuutta ja täydellisyyttä tarvitsematta tutkia täydellistä tutkimusraporttia Arvioi, onko ominaisuutta varten valittu oikea keskeinen tutkimus/tutkimukset IUCLID = Tietotaso 2 Peruskentät + lisätiedot IUCLID-näyttötyyppi = kaikki kentät
Vaihe 3: Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen (3) Milloin RSS vaaditaan? jos edellytetään liitteen I mukaan teknisessä asiakirjaaineistossa (10 artiklan (a) kohdan vii alakohta) eli kun edellytetään kemikaaliturvallisuusraporttia (aineita vähint. 10 t/v) keskeisistä tutkimuksista
Vaihe 3: Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen (4) RSS suositeltava: kaikista keskeisistä tutkimuksista myös alle 10 t/v aineista myös fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista kaikista tutkimuksista, joita käytetään todistusnäytön osana muista kuin keskeisistä tutkimuksista, joiden huolen taso keskeistä tutkimusta suurempi kun tutkimustulokset ovat moniselitteiset kun tutkimus on tehty vakioprotokollista poikkeavasti Ks. Rekisteröintiohjeet, 8.2.2.6.2
Vaihe 3: Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen (5) Vanhoja tutkimuksia käytettäessä: Fysikaalis-kemiallisia, ihmisen terveyttä koskevia ja ympäristötutkimuksia ei ole tehty testaussuuntaviivan ja GLP-käytännön mukaisesti Ihmisiä koskevat historiatiedot tietojen on riitettävä luokitteluun ja merkintään ja/tai riskinarviointiin tietojen on oltava tieteellisesti validoituja toimitettava riittävä dokumentointi
Vaihe 3: Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen (6) Mitä ilmoitettava vanhoista tutkimuksista: Yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä, jotta virasto voi arvioida tavanomaisesta poikkeavat tiedot Tarvitaan perustelu käytettäessä keskeisenä tutkimuksena è perustelu tarvitaan AINA Liite XI.1 Perustelua ei tarvita käytettäessä tukea antavana tutkimuksena Mitä enemmän poikkeamia vakiomuotoisesta testaussuuntaviivasta è sitä enemmän tietoja tarvitaan hyvään arviointiin!
Vaihe 3: Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen (7) Tutkimusten käyttö tukea antavina tietoina: Pätevä tutkimus mutta luotettavuus keskeistä tutkimusta heikompi Käytetään todistusnäyttönä ja/tai tukea antavina tutkimuksina Rekisteröijän erityiset tehtävät Ilmoitettava syyt, miksi tietty keskeinen tutkimus on valittu è annettava tutkimustiivistelmä tukea antavista tutkimuksista PAITSI kun tukea antavasta tutkimuksesta ilmenee suurempi huolenaihe kuin valitusta keskeisestä tutkimuksesta, è annettava yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä tukea antavista tutkimuksista
Vaihe 3: Tutkimustiivistelmän laatiminen (1) Tiivistelmä täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida tutkimuksen merkityksellisyystutkimuksen merkityksellisyys [ks. 3 artiklan 29 kohta]. Tarvittava tarkkuustaso?
Vaihe 3: Tutkimustiivistelmän laatiminen (2) Tarkkuustaso: Vähemmän yksityiskohtia kuin yksityiskohtaisessa tutkimustiivistelmässä Tiedot ilmoitettava niin tarkasti, että tutkimuksen merkityksellisyys voidaan arvioida IUCLID = Tietotaso 1 Pätee kaikille tutkimustiivistelmille IUCLID-näyttötyyppi = peruskentät OECD:n kanssa yhdenmukaistetuissa malleissa määritellyllä tavalla. Nämä kentät on täytettävä mahdollisuuksien mukaan jokaisesta tutkimustiivistelmästä.
Vaihe 3: Tutkimustiivistelmän laatiminen (3) Milloin? toimitettavista keskeisistä tutkimuksista, kun aineita valmistetaan/tuodaan 1 10 t/v (REACH-liite VI ja VII) virasto suosittelee yksityiskohtaista tutkimusyhteenvetoa tukea antavista tutkimuksista paitsi jos tukea antavasta tutkimuksesta ilmenee keskeistä tutkimusta suurempi huolenaihe
Tähänastiset kokemukset Yksityiskohtaisissa tutkimustiivistelmissä suuria laatueroja! Yleisiä virheitä: pätevyys-, luotettavuus-, toistettavuuskriteerit puuttuvat Riippumaton arviointi mahdoton testitulosten heikko raportointi Suositellaan taulukko- tai graafista muotoa testiaineiston epäselvä tai riittämätön tarkkuustaso perustelut keskeisen tutkimuksen valinnalle ominaisuustutkimustietueen lopusta puuttuvat loppupäätelmät
Käytännön IUCLID-vinkkejä Miten yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä täytetään IUCLID 5:ssä
Käytännön IUCLID-vinkkejä Käytä yksityiskohtaista tutkimustiivistelmää laadittaessa tietotasoa kaikki kentät IUCLID:n teknisessä asiakirja-aineistossa è Rekisteröintiohjeet, 8.2.2.6.1
Yksityiskohtaisen tutkimustiivistelmän laatiminen IUCLID-järjestelmässä
Tutkimussuunnittelu Tiedot inokulaatista Biohajoavuusestimaattina käytetty käytetty parametri parametri Tiedot analyysimenetelmistä Tutkimussuunnittelun tarkat tiedot
Käytännön IUCLID-vinkkejä Miten tutkimustiivistelmä täytetään IUCLID 5:ssä
Käytännön IUCLID-vinkkejä Käytä tutkimustiivistelmää laadittaessa tietotasoa peruskentät IUCLID:n teknisessä asiakirja-aineistossa è Rekisteröintiohjeet, 8.2.2.6.1
Tutkimustiivistelmän laatiminen IUCLID-järjestelmässä
Tutkimussuunnittelu Muut tiedot aineistoista ja ja menetelmistä ml. ml. taulukot taulukot
Keskeiset viestit ja viitteet HYVÄ DOKUMENTOINTI è luotettavalle arvioinnille välttämätön Keskeinen tutkimus è Yksityiskohtainen tutkimustiivistelmä Viitteet Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet IUCLID 5 -loppukäyttäjän ohje Yksityiskohtaisia tutkimustiivistelmiä koskevat ohjeet