Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ringer-Acetat Fresenius Kabi infuusioneste, liuos natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti ja magnesiumkloridiheksahydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ringer-Acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä 3. Miten Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ringer-Acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään neste- ja elektrolyyttihukan hoitoon esimerkiksi leikkauksen, vammojen tai palovammojen yhteydessä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ringer-Acetat Fresenius Kabi - infuusionestettä Älä käytä Ringer-Acetat Fresenius Kabi - infuusionestettä - metabolisen alkaloosin yhteydessä (kudosten liiallinen emäksisyys). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ringer-Acetat Fresenius Kabi infuusionestettä, jos sinulla on - turvotusta ja natriumin liiallista kertymistä - vaikea sydämen vajaatoiminta - vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy nesterajoitus tai virtsamäärän pieneneminen. Raskaus ja imetys Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen käyttö on turvallista annossuositusten mukaan käytettynä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ringer-Acetat Fresenius Kabi ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Muut lääkevalmisteet ja Ringer-Acetat Fresenius Kabi Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole havaittu. 1
3. Miten Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään Annostus riippuu potilaan iästä, kehon painosta ja kliinisestä tilasta. Infuusio annetaan laskimoon. Jos saat enemmän Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä kuin sinun pitäisi Mikäli suuria määriä natriumkloridia annetaan potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, joilla esiintyy turvotusta tai natriumin kertymistä, potilaan tila voi entisestään huonontua. Yliannostus saattaa johtaa metaboliseen alkaloosiin, varsinkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaisia haittavaikutuksia ovat nuha ja sidekalvon tulehdus. Kaikkien laskimonsisäisesti annosteltavien nesteiden annosteluun liittyy laskimotulehduksen vaara. Natriumin kertymistä saattaa esiintyä potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa. Nopea infuusio saattaa aiheuttaa liiallista kloriditason nousua, varsinkin potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Ringer-Acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ringer-Acetat Fresenius Kabi sisältää - Vaikuttavat aineet: 1000 ml infuusionestettä sisältää natriumkloridia 5,9 g, natriumasetaattitrihydraattia 4,1 g, kaliumkloridia 300 mg, kalsiumklorididihydraattia 295 mg ja magnesiumkloridiheksahydraattia 200 mg. 2
- Muut aineet ovat väkevä kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi Elektrolyyttisisältö 1000 ml:ssa infuusionestettä: Na + 2,99 g 131 mmol K + 156 mg 4 mmol Ca 2+ 80 mg 2 mmol Mg 2+ 24 mg 1 mmol Cl - (noin) 4,0 g 112 mmol Ac - 1,77 g 30 mmol Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Isotoninen, steriili ja pyrogeenitön liuos, osmolaliteetti noin 270 mosm/kg vettä, ph noin 6. Polypropyleenipussi (Freeflex): 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB, Uppsala, Ruotsi Valmistaja Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norja Fresenius Kabi France, Louviers, Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki. Puh. (09) 4281 550 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.2.2017. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Käyttö- ja käsittelyohjeet Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä ei saa antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla nesteensiirtolaitteella pseudoagglutinaatiovaaran vuoksi. Lisäykset Lisäykset on tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen. Yhteensopimattomuudet Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen puskurointiominaisuuksien vuoksi muiden lääkkeiden sekoittamista sen kanssa pitäisi välttää. Poikkeuksen muodostavat elektrolyytti-infuusiokonsentraatit, joiden yhteensopivuus on varmistettu. Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä ei saa sekoittaa valmisteiden kanssa, jotka sisältävät vetykarbonaattia, sulfaattia tai fosfaattia. Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen sisältämän kalsiumin vuoksi sitä ei saa sekoittaa sitraattiveren tai verivalmisteiden, kuten punasolukonsentraatin, keinotekoisesti aikaansaadun vähäleukosyyttisen veren tai kryopresipitaatin kanssa. Lisätietoja on tarvittaessa saatavilla myyntiluvan haltijalta tai paikalliselta edustajalta. Säilyvyys Kun infuusionesteeseen on lisätty aineita, infuusio saa kestää enintään 24 tuntia infuusioliuoksen valmistamisesta mikrobiologisen kontaminaation estämiseksi. Avatun pussin käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten. 3
4
Bipacksedel: Information till användaren Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska, lösning natriumklorid, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ringer-Acetat Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska 3. Hur du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ringer-Acetat Fresenius Kabi är och vad det används för Ringer-Acetat Fresenius Kabi används för behandling av vätske- och elektrolytförlust i samband med t ex operation, trauma och brännskador. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska Använd inte Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska: - vid metabolisk alkalos (för högt, för alkaliskt, ph-värde i vävnaderna). Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska, om du har - ödem och natriumretention - svår hjätsvikt - svår njurinsufficiens med vätskerestriktion eller minskad urinavsöndring. Graviditet och amning Användning av Ringer-Acetat Fresenius Kabi i enlighet med doseringsanvisningarna är tryggt. Körförmåga och användning av maskiner Ringer-Acetat Fresenius Kabi påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Andra läkemedel och Ringer-Acetat Fresenius Kabi Interaktioner med andra läkemedel har inte observerats. 3. Hur du använder Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska Doseringen beror på patientens ålder, vikt och kliniska tillstånd. Infusionen ges intravenöst. 5
Om du ges för stor mängd av Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska Då stora mängder natriumklorid ges till patienter som har hjärtinsufficiens eller svår njursvikt, eller till patienter som har ödem eller natriumretention, kan patientens tillstånd försämras ytterligare. Överdosering kan leda till metabolisk alkalos, särskilt hos patienter som lider av njursvikt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Snuva och bindhinneinflammation i ögonen förekommer i sällsynta fall. Intravenös administrering av vätskor utgör alltid en risk för veninflammation. Natriumretention kan förekomma hos patienter som lider av hjärt- eller njursvikt. En alltför hög infusionstakt kan förhöja kloridnivån för mycket, särskilt hos patienter med försämrad njurfunktion. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Ringer-Acetat Fresenius Kabi infusionsvätska ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna: 1000 ml infusionsvätska innehåller natriumklorid 5,9 g, natriumacetattrihydrat 4,1 g, kaliumklorid 300 mg, kalciumkloriddihydrat 295 mg och magnesiumkloridhexahydrat 200 mg. - Övriga innehållsämnen är koncentrerad saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Elektrolytinnehåll i 1000 ml infusionsvätska: Na + 2,99 g 131 mmol K + 156 mg 4 mmol Ca 2+ 80 mg 2 mmol 6
Mg 2+ 24 mg 1 mmol Cl - (ca) 4,0 g 112 mmol Ac - 1,77 g 30 mmol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Isoton, steril och pyrogenfri vätska, osmolalitet ca 270 mosm/kg vatten, ph ca 6. Polyprolylen påse (Freeflex): 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml. Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sverige Tillverkare Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norge Fresenius Kabi France, Louviers, Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, 00380 Helsingfors. Tel. (09) 4281 550. Denna bipacksedel ändrades senast 1.2.2017. Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal Anvisningar för användning och hantering Ringer-Acetat Fresenius Kabi bör ej administreras samtidigt med blodprodukter via samma infusionsaggregat p.g.a risk för pseudoagglutionation. Tillsatser Tillsättning av läkemedel skall utföras aseptiskt. Blandbarhet På grund av den buffertverkan Ringer-Acetat Fresenius Kabi har, skall men helst undvika blandningar med andra läkemedel. Ett undantag utgör dock elektrolytkoncentrat till infusionsvätskor för vilka blandbarheten med Ringer-Acetat Fresenius Kabi är känd. Ringer-Acetat Fresenius Kabi får inte blandas med produkter som innehåller vätekarbonat, sulfat eller fosfat. På grund av det kalcium Ringer-Acetat Fresenius Kabi innehåller får det inte blandas med citratblod eller blodprodukter, så som erytrocytkoncentrat, artificiellt lågleukocytblod eller kryoprecipitat. Övriga upplysningar finns att få hos innehavaren av försäljningstillståndet eller den lokala representanten. Hållbarhet På grund av risk för eventuell mikrogiologisk kontamination skall infusionen pågå i högst 24 timmar efter tillsats av läkemedel. Överblivet innehåll i en öppnad påse skall kasseras och får ej sparas för senare bruk. 7