Ahtiainen Jukka 11.1.2012 Tilannekatsaus nanomateriaalien riskinarvioinnin ja -hallinnan nykytilanteesta
Katsauksen sisältö: OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) WPMN:n tausta WPMN:n projektit (erityisesti merkittävimmät): SG-3: 13 edustavan nanomateriaalin testausprojekti SG-4: Testiohjeiden sovellettavuus nanomateriaaleihin EU-hallinnon kehitys CARACAL subgroup on NMs (CASG-nano) EU- määritelmä nanomateriaaleille REACH:n ohjeistus ja toimeenpano Ehdotukset NM-rekistereistä ja mahdollista tuotteiden merkinnöistä Kansalliset aktiviteetit ja Tukes NM = nanomateriaali CARACAL = Competent Authorities for REACH and Classification and Labelling
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) One focal point to collect and evaluate nanomaterial safety issues and to globally coordinate safety testing and assessment Vuodesta 2006 OECD:n kemikaalikomitean alla Osallistujat: OECD:n jäsenmaat, tarkkailijamaat, teollisuus ja eri järjestöt (ISO, FAO, NGOs) 8-9 projektia (Steering Groups) Yhteistyössä Working Party on Nanotechnology (WPN) ja kemikaalitestiohjetyön (WNT) kanssa www.oecd.org
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Project 1: Database on safety research Project 2: Research strategies on manufactured nanomaterials Project 3: Safety testing of a representative set of manufactured nanomaterials Project 4: Manufactured nanomaterials and test guidelines Project 5: Co-operation on voluntary schemes and regulatory programmes Project 6: Co-operation on risk assessment Project 7: Alternative methods in nanotoxicology Project 8: Exposure measurement and exposure mitigation Project 9: Co-operation on the environmentally sustainable use of nanotechnology 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Project 3: Safety Testing of a Representative Set of Manufactured Nanomaterials 13 nanomateriaalia (tai nanomateriaali ryhmää) Dossier on intrinsic properties: phys-chem, ecotoxicology, environmental fate and health effects 2008-2012 Phase 1 explorative phase: all information useful Phase 2 under planning: data for risk assessment Tämä Sponsorship Programme perustuu eri maiden ja teollisuuden vapaaehtoisiin panostuksiin Tavoitteet: Saada yleiskuva mahdollisista riskeistä Arvioida testiohjeiden sovellettavuutta ja uusien ohjeistusten tarvetta
OECD set of materials tested Level of sponsorship Lead sponsor(s) Co-sponsor(s) Contributor Fullerenes (C60) Japan, US China, Denmark SWCNTs Japan, US Korea, BIAC for MWCNT Germany, BIAC, Canada, EC,France MWCNTs Silver nanoparticles US, Korea Germany, Australia, Canada, Nordic council of ministers China EC, France, China, Netherlands, BIAC Iron nanoparticles China BIAC US, Canada, Nordic Council of ministers Carbon black Titanium dioxide Germany, France Austria, Canada, Spain, BIAC, Korea,US, Aluminium oxide China, Denmark, UK Germany, US Cerium oxide UK/BIAC, US Netherlands, Australia, Germany, EC, Switzerland Spain Zinc oxide BIAC Australia, Spain, US Canada, Denmark, Japan Silicon dioxide EC, France BIAC (CEFIC), Belgium, Korea Polystyrene Denmark, Japan Dendrimers Spain, US Austria, Korea Nanoclays BIAC US, Denmark, EC Nanogold South Africa Korea, US EC
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Project 3: Safety Testing of a Representative Set of Manufactured Nanomaterials- Endpoints Nanomaterial information/identification: Nanomaterial name (from list) CAS number Structural formula/molecular structure Composition of nanomaterial being tested (including degree of purity, known impurities or additives) Basic morphology Description of surface chemistry (e.g., Coating or modification) Major commercial uses Known catalytic activity Method of production (e.g., Precipitation, gas phase) Physical-chemical properties and material characterization: Agglomeration/aggregation Water solubility Crystalline phase Dustiness Crystallite size Representative TEM picture(s) Particle size distribution Specific surface area Zeta potential (surface charge) Surface chemistry (where appropriate) Photocatalytic activity Pour density Porosity Octanol-water partition coefficient, where relevant Redox potential Radical formation potential Other relevant information (where available)
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Project 3: Safety Testing of a Representative Set of Manufactured Nanomaterials- Endpoints Environmental fate: Dispersion stability in water Biotic degradability Ready biodegradability Simulation testing on ultimate degradation in surface water Soil simulation testing Sediment simulation testing Sewage treatment simulation testing Identification of degradation product(s) Further testing of degradation product(s) as required Abiotic degradability and fate Hydrolysis, for surface modified nanomaterials Photodegradation Adsorption- desorption Adsorption to soil or sediment Bioaccumulation potential Other relevant information (when available) Environmental toxicology: Effects on pelagic species (short term/long term) Effects on sediment species (short term/long term) Effects on soil species (short term/long term) Effects on terrestrial species Effects on microorganisms Other relevant information (when available)
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Project 3: Safety Testing of a Representative Set of Manufactured Nanomaterials - Endpoints Mammalian toxicology: Pharmacokinetics (ADME) Acute toxicity Repeated dose toxicity If available: Chronic toxicity Reproductive toxicity Developmental toxicity Genetic toxicity Experience with human exposure Other relevant test data Material safety: Where available: Flammability Explosivity Incompatibility
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Project 4: NMs and Test Guidelines Tavoitteet: OECD:n kemikaalitestiohjeiden soveltuvuus NM- testaukseen Kehittää ohjeistot miten testiohjeita voi soveltaa NMtestaukseen Arvioida uusien testiohjeiden ja vanhojen muuttamisen tarveonko nanospesifisiä tai nanorelevantteja vaikutuksia Työ jakautuu eri alaryhmiin kuten testiohjetyökin: Section-1: Phys-chem properties Section-2: Effects on biota Section-3: Degradation and Accumulation Section-4: Health effects Section-5: In vitro methods
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Project 4: NMs and Test Guidelines Yleisesti voidaan sanoa: Uusia fys-kem- menetelmiä tarvitaan Biologiset vasteet ( endpoints or measurement variables) ovat relevantteja ja mitattavissa kuten: paljonko vesikirppu saa jälkeläisiä tai muut toksikologian vasteet; paljonko ainetta kertyy kudoksiin; mahdollinen CO 2 tuotto hajoavuustestissä. Mutta materiaalin annostelu, altistaminen ja materiaalin karakterisointi testeissä vaatii lisäohjeistusta, jota kehitetään parhaillaan. Voidaanko käytettäessä nanospesifisiä ohjeistoja ja testiohjeita soveltaa vielä OECD:n MAD- periaatetta? 11.1.2012 MAD = KELO-työryhmä, Mutual Acceptance Ahtiainen Jukka of Data
OECD Working Party on Manufactured Nanomaterials (WPMN) Current OECD guidance on NM testing Preliminary review of OECD test guidelines for their applicability to manufactured nanomaterials (2009) Guidance manual for the testing of manufactured nanomaterials: OECD sponsorship programme rev1(2009) Preliminary guidance notes on sample preparation and dosimetry for the safety testing of manufactured nanomaterials (2010)- now under revision Dispersion protocols for in vitro testing (on-going work) Development of integrated testing strategy for NM testing (started)
EU-hallinnon kehitys Competent authorities sub-group nano under CARACAL Kuinka REACH ja CLP ovat sovellettavissa nanomateriteriaaleihin? Yleinen nanomateriaalin määritelmä Kartoitus miten rekisteröinti on hoidettu Teknisen rekisteröinti ja turvallisuusarviointiohjeistuksen päivittäminen REACH implementation projects RIPoN 1,2,3 CARACAL = Competent Authorities for REACH and Classification and Labelling CLP = Regulation (EC) no 1272/2008 on classification, labelling and packaging RIPoN = REACH Implementation Project on NM
EU-hallinnon kehitys EU:n yleinen nanomateriaalimääritelmä Euroopan Komission suositus October 2011 NM definition: External or internal dimensions 1-100 nm Surface specific volume > 60m 2 /cm3 Contains 50% particle number size distribution of this kind of material (particles) Applies both man-made and natural NMs (particles, aggregates, agglomerates) 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
EU-hallinnon kehitys EU definition for NM In specific cases and where warranted by concerns for the environment, health, safety or competitiveness the number size distribution threshold of 50 % may be replaced by a threshold between 1 and 50 %. by derogation, fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm should be considered as nanomaterials. 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
EU-hallinnon kehitys EU definition for NM Are aggregates and agglomerates included? The short answer is 'yes'. Agglomerated or aggregated particles may exhibit the same properties as unbound particles and may break up during the life-cycle. The definition includes particles in agglomerates or aggregates whenever the constituent particles are in the size range 1 nm - 100 nm. Aggregates and agglomerates are not bound by the size limits, the determining factor is exclusively the size of the constituent particles 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
Material 1 Material 2 Material 3 Material 4 Material 5 Primary particles (pp) pp: 7 pp: 6 pp: 3 pp: 2 Aggregates/ agglomerates (aa) <100 nm aa: 2 aa: 3 aa: 7 aa: 2 (Primary) particle Number size Distribution of material 1-100 nm pp: 70% pp: 60% aa: 20% pp: 30% aa: 30% aa: 70% pp: 20% aa: 20% Aggregates (examples) Material > 100 nm aa: 3 aa: 2 aa: 4 aa: 3 aa: 6 Agglomerates (examples) Number size Distribution of material >100 nm 30% 20% 40% 30% 60% Nanomaterial? yes yes yes yes no
EU-hallinnon kehitys CARACAL sub-group on NM and RIPoNs Mandate 2008 to develop/update REACH guidance for NMs RIPoN-1 Substance identification Difference with the bulk material and various forms (e.g. carbon)- affects registration RIPoN-2 Data requirements (are there new NM specific or relevant?) Limitations of data on the bulk substance - read accross RIPoN-3 Safety assessment including risk management measures Exposure scenarios- limitations in modelling http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index.htm#ripon 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
EU-hallinnon kehitys Nanomateriaalien rekisteröinti REACH koskee aineita ja niiden käyttöjä (myös multiconstituents ) REACH obliges the registrant to ensure that his registration(s) demonstrate(s) that all forms of the substance in his dossier(s) can be used safely. Rekisteröinti bulkkiaineen yhteydessä Dossier within dossier Kuitenkin oma nanospesifinen arviointi nanomuodoille, rekisteröintiohjeen mukaisesti Nanomuotojen rekisteröinti uusina aineina Vaikutukset mm. rekisteröintiaikatauluun Tarvitaan omat tietovaatimukset (REACH:n liitteiden päivitys) rekisteröintimaksut Erillinen ja uusi säädös NM:lle, josta linkit esim. REACH:iin Määritelmän tavoin. 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
EU-hallinnon kehitys Nanomateriaalien rekisteröinti Komission (EC, ECHA, JRC) on kartoittanut 2010 rekisteröinnit Käytännöt (45 aineen kohdalla) hyvin kirjavia Ei ilmoituksia IUCLID:n tietokentässä nanomuodosta Yhdessä bulkin kanssa tai erillinen rekisteröinti Kuinka varmistetaan yhdenmukaiset käytännöt vuoden 2013 rekisteröintiin? RPA ja Cefic ovat laatineet myös katsauksen eri rekisteröintioptioiden kuluista yrityksille 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
EU-hallinnon kehitys NM tuoterekisterit ja tuotteiden merkintä Belgian ehdotus EU:n 2010 puheenjohtajakaudella: Pakollinen tuotteiden merkintä ja harmonisoidut rekisterit kaikissa EU-maissa Nanomateriaalien jäljitettävyyden parantamiseksi Tuea idealle FR, SE, IT, NL Ranskan oma lakiehdotus 2011: tuoterekisterit ja nanomateriaalien valmistuksen, maahantuonnin ja käytön ilmoittaminen Haasteet tuotteiden merkinnälle ja rekistereille: Kaikki materiaalit tai niiden käytöt eivät aiheuta riskiä Kuinka viestiä tämä kuluttajille? Milloin altistus mahdollinen? REACH:hän on jo rekisteri- tarvitaanko erilllinen tuoterekisteri? Toki kuluttajilla on oikeus tietää (kosmetiikka) Miten merkintä hoidetaan teknisesti? 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
Kansalliset aktiviteetit ja Tukes Kansallinen hallinnon nanoverkko 2011 alkaen Koordinaatio ja kansallinen tiedottaminen Kansallisen nano-toimintaympäristön kartoitustarve selkeä NM valmistus, maahantuonti, jatkokäyttö (elinkaari) Kuka tekee? - OSKE (Nanotech Cluster Programme)? Tukes on toimivaltainen viranomainen: REACH & CLP Biosidit Kasvinsuojeluaineet Tukesilla on kemikaatuoterekisteri Tuotteet, joissa haitallista eli luokiteltuja kemikaaleja Tukesin kehityshankkeet nanomateriaaleihin liittyen: osallistuu testaus- ja rekisteröintiohjeiden päivittämiseen huomioiden olosuhteemme (mm. humuspitoisuus) osallistuu kansallisten turvallisuustutkimusten ohjaamiseen (e.g. nano fibril cellulosa) 11.1.2012 KELO-työryhmä, Ahtiainen Jukka
Kiitos mielenkiinnosta!