Vertailulaboratorion tietoisku Tuula Pirhonen Tutkimus- ja laboratorio-osasto Evira
Esityksen aiheet Standardin ISO 7218 velvoittavuus Vaihtoehtoisten ja muunneltujen menetelmien arviointi Evirassa Standardointityö ISO, NMKL Muutoksen alla olevista standardeista Käännöstyö Osallistuminen standardisointityöhön Tulevaa toimintaa Vertailumittaustulosten kysely Koulutus Infokirje
Mikrobiologian yleisstandardi (ISO 7218) Paisunut laajaksi dokumentiksi, joka sopii akkreditointiin tähtäävälle laboratoriolle Vaatii päivitystä Standardin revidointi alkanut: perataan, yksinkertaistetaan standardi Myös molekyylimenetelmät mukaan toksiineja, viruksia, amiineja ei sisällytetä tulosten laskemisen selventäminen; linkki MPN-laskentaohjelmaan
Velvoittaako ISO 7218 laboratorioita? ISO 7218 ei ole suoranaisesti velvoittava. Laboratorion on kuitenkin syytä tuntea se. Jos laboratorio käyttää ISO-menetelmiä, monet standardin osat muuttuvat velvoittaviksi: Ristiriitatilanteessa ISO 7218 ylittää yksittäisen ISO-menetelmän vaatimukset (esim. rinnakkaiset tai jos yksittäinen ISO-standardi ei mainitse jotain, esim. näytteiden säilytyslämpötilaa, käytetään ISO 7218 tulkintaa). Myös uudet standardiversiot tekevät ISO 7218 velvoittavaksi (esim. ISO 4833-1:2013 viittaa välineistön, rinnakkaismaljojen sekä tuloksen laskennan osalta tähän standardiin)
Vaihtoehtoisten ja muunneltujen menetelmien arviointi Evirassa Eviran suunnittelu- ja ohjausyksikkö pyytää laboratoriohyväksyntää varten lausunnon hyväksyttävän laboratorion käyttämistä menetelmistä tutkimus- ja laboratorio-osastolta Tutkimus- ja laboratorio-osasto varmistaa menetelmien validoinnin riittävyyden ja menetelmien soveltuvuuden tutkittaville matriisille huomioiden lainsäädännön vaatimukset ja matriisien erikoispiirteet Pelkkä akkreditointi ei riitä Finas tiedottaa teknisille arvioijille Eviran periaatteista
Esimerkkejä Eviran lausunnoista (1) Mikrobikriteeriasetuksen mukaisessa tutkimuksessa voi käyttää Validoidut menetelmät (esim. PCR), joissa mahdollisuus eristää patogeeni jatkotutkimuksiin API-testi varmistuksessa (ISO 7218 sallii) Mikrobikriteeriasetuksen mukaisessa tutkimuksessa ei voi käyttää Enterobakteerit ilman oksidaasimääritystä Listeria vain sukutasolle Jos menetelmää ei ole validoitu ISO 16140 mukaisesti B. cereus ei hemolyysin tutkimista
Esimerkkejä Eviran lausunnoista (2) Rehulain mukaisissa tutkimuksissa huomioitava Validointi riittävä huomioiden matriisit Patogeenin eristämismahdollisuus Salmonella: esirikastusajan riittävyys (esim. hitaasti hajoavat pelletit) PCR-menetelmän soveltuvuus Salmonellan osoittamisen eläinperäisistä rehuista jos eristysnollan antamat virhepositiiviset > ei puolleta MSRV-rikasteen soveltuvuus jos näytteessä olevien Salmonellojen liikkuvuus heikentynyt
Esimerkkejä Eviran lausunnoista (3) Sivutuotelain mukaiset tutkimukset (käsittelylaitos) Akkreditointivaatimus Cl. perfringens: Verifiointi aiotuille tuotteille tai pitkäaikainen käyttö ja hyvä menestyminen vertailututkimuksissa > puolletaan Sivutuotelain mukaiset tutkimukset (biokaasu- ja kompostointilaitokset) Akkreditointi sivutuotelain mukaisille lannoitevalmisteille vaaditaan Riittävä validointi matriiseina esim. raaka biojäte, biojätemassa, kompostoitu lopputuote Enterokokit NMKL 68 (elintarvikkeet, rehut): ei validointia matriiseille, ei akkreditointia > ei puolleta
Esimerkkejä Eviran lausunnoista (4) Lannoitevalmistelaki Validointi lannoitevalmistematriisille puuttuu > ei puolleta E. coli menetelmästä (NMKL 125) jätetty esiinkubointi pois eikä validoinnilla ole osoitettu menettelyn toimivuutta (vaurioituneet solut, luonnollisesti kontaminoituneet näytteet) > ei puolleta E. coli Quantitray, validointi lannoitevalmistematriisille, akkreditointi > puolletaan
Uutisia standardointirintamalta (1) Näytekoko osoitusmenetelmissä on oltava sama mitä validoinnissa on käytetty (25 g) sekä laimennussuhde 1+ 9. Suuremmat näytemäärät vaativat validoinnin. Pienemmät näytemäärät toimivat teknisesti mutta patogeenin toteamisen todennäköisyys heikkenee. ISO 6887 (näytteen käsittely) osat 1-4 tulossa viimeiseen (FDIS) äänestykseen syksy 2014
Uutisia standardointirintamalta (2) Hiivat ja homeet (ISO 21527) yhdeksi standardiksi; elatusainevalinta vielä auki, samoin pintaviljely/ maljavalu Stafylokit BP-agarilla (ISO 6888-1) > tulossa mahdollisuus käyttää RPF-agaria koagulaasitestin sijasta Alustava Bacillus cereus (ISO 7932) > Bacillus cereus ryhmä. B. cereus ja B. thuringiensis erotustestit vapaaehtoisina; sekä maininta etteivät kerro patogeenisuudesta.
Uutisia standardointirintamalta (3) Sulfiittia pelkistävät bakteerit ja klostridit (NMKL 56) menetelmään lisätään klostridien varmistus; myös ISO 15213 (klostridit) päivitetään ISO 10273 sekä NMKL 117 (Yersinia enterocolitica) päivitettävinä sekä uusi NMKLmenetelmä Y. pseudotuberculosis -bakteerille referentti Saija Hallanvuo, Evira
Uutisia standardointirintamalta (4) Cryptosporidium ja Giardia vihanneksissa ja marjoissa (ISO 18744) valmiiksi 2015 Trikiini digestiomenetelmä (ISO 18743) valmiiksi 2015 Anisakiasis pohditaan osoittamismenetelmän tarpeellisuutta
Uutisia standardointirintamalta (5) PCR-analyysien laadunvarmistus NMKL ohjeistus valmisteilla Elatusaine-standardi ISO 11333 on julkaistu v. 2014 > NMKL pohtii oman ohjeensa uusimistarvetta Menetelmävalidointistandardi (ISO 16140) - työ etenee
Suomennoksia tulossa ISO 4833 osat 1 ja 2 sekä NMKL 86 (pesäkemäärä) NMKL 119 (Campylobacter) NMKL proseduuri 24. Kemian laboratorion laadunvarmistuskäsikirja
Mahdollisuus osallistua ISO- ja CEN - standardisointityöhön ISOn ja CENin työ tehdään SFS:n seurantaryhmässä, jonka alla 3 työryhmää: mikrobiologinen, kemiallinen ja aistinvarainen työryhmä. Työryhmien työskentelyyn on mahdollista osallistua. Ilmoittautuminen SFS, Eija Mäkinen. Osallistumismahdollisuus SFS:n seurantaryhmän jäsenyyden kautta edelleen ISOn ja CENin työryhmien asiantuntijajäseneksi (kommentointi, lausunnot, kokoukset)
Tulevaa toimintaa Vertailumittaustulosten kysely toteutetaan sähköpostikyselynä v. 2015 alkupuoliskolla Tulossa koulutusta Elintarvikemikrobiologian kurssi laboranteille Evira 24.11.2014; ilmoittautuminen 10.10.2014 Aistinvaraisen arvioinnin koulutukset Lihan aistinvarainen laadunarviointi 2. Ilmoittautuminen 8.10.2014. Maitovalmisteiden aistinvarainen laadunarviointi 20.11.2014. Ilmoittautuminen 6.11.2014. Vertailulaboratoriokirje 3/2014 ilmestyy lähipäivinä
Kiitos mielenkiinnosta!