12.1.2012 A7-0336/ 001-179 TARKISTUKSET 001-179 esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta Suositus toiseen käsittelyyn Christa Klaß Biosidivalmisteiden markkinoille saattaminen ja käyttö A7-0336/2011 (05032/2/2011 C7-0251/2011 2009/0076(COD)) 1 Johdanto-osan 9 kappale (9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat, sisältävät tai tuottavat yhtä tai useampaa tehoainetta. Siksi sitä ei tulisi soveltaa sellaisten tuotantolaitosten laitteisiin, jotka tuottavat biosidivalmisteita paikan päällä (in situ). (9) Tätä asetusta olisi sovellettava biosidivalmisteisiin, jotka käyttäjälle toimitettavassa muodossa ovat tai sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta. Pitäisi olla selvää, että fyysiset laitteet, joilla tuotetaan tehoainetta paikan päällä eivät itsessään kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Jos nykyinen sanamuoto säilytetään, kaikki laitteet, jotka eivät sijaitse tuotantolaitoksissa, määritellään biosidivalmisteiksi ja siksi pitää arvioida, aiheutuuko niistä haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai sellaisia vaikutuksia ympäristöön, joita ei voida hyväksyä. PE479.434/ 1
2 Johdanto-osan 10 kappale (10) Oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen laatia unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on hyväksytty. Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää tuohon luetteloon. Olisi määriteltävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tehoaineen hyväksymistä ja sen luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen mukana. (10) Oikeusvarmuuden ja avoimuuden takaamiseksi on tarpeen säilyttää tässä asetuksessa unionin luettelo tehoaineista, joiden käyttö biosidivalmisteissa on sallittua. Olisi vahvistettava menettely, jonka mukaan arvioidaan, voidaanko tehoaine sisällyttää tuohon luetteloon. Olisi määriteltävä tiedot, jotka asianomaisten osapuolten olisi toimitettava tehoaineen hyväksymistä ja sen luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen mukana. Olisi jatkettava tehoaineiden sisällyttämistä tämän asetuksen liitteeseen. Neuvoston tekstissä ehdotetussa uudessa lähestymistavassa että tehoaineille tarvittaisiin erillinen lupa täytäntöönpanosäädösten avulla ei ole avoimuutta. 3 Johdanto-osan 13 kappale (13) Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos voidaan vahvasti epäillä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä. (13) Unionin luettelossa olevia tehoaineita olisi tarkasteltava säännöllisesti huomioon ottaen tieteen ja tekniikan kehitys. Jos on olemassa merkittäviä viitteitä siitä, että jokin biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä käytetty tehoaine ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, komission olisi voitava tarkistaa tehoaineen hyväksymistä. (Johdonmukainen ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 74 tiettyjen osien kanssa) Komission olisi tarkasteltava tehoaineen hyväksymistä uudelleen heti kun on merkittäviä viitteitä edellytysten vastaisuudesta, ei vain silloin, kun sitä voidaan vahvasti epäillä. PE479.434/ 2
4 Johdanto-osan 65 kappale (65) On syytä säätää tämän asetuksen soveltamisen lykkäämisestä, jotta helpotetaan sujuvaa siirtymistä uusiin menettelyihin, joita sovelletaan tehoaineiden hyväksymiseen sekä biosidivalmisteiden lupiin. (65) Sujuvan siirtymisen varmistamiseksi on syytä säätää menettelyistä, jotta ennen tämän asetuksen soveltamista esitettyjä tehoaineiden hyväksymistä ja biosidivalmisteiden lupia koskevia hakemuksia arvioidaan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti. 5 Johdanto-osan 71 kappale (71) Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia delegoituja säädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät liitteeseen I sisältyvän tehoaineen rajoittamiseen tai tehoaineen poistamiseen mainitusta liitteestä. Poistetaan. Tämä johdanto-osan kappale ei vastaa delegoituja säädöksiä koskevia standardilausekkeita, joten se on poistettava. 6 1 artikla 1 kohta 1. Tämän asetuksen tarkoituksena on parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt ja varmistaa samalla ihmisten ja eläinten terveyden 1. Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten ja eläinten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso ja parantaa sisämarkkinoiden toimintaa yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden asettamista saataville PE479.434/ 3
sekä ympäristön suojelun korkea taso. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, joka tähtää ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojeluun. markkinoilla ja käyttöä koskevat säännöt. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jotta markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisiin, muihin kuin kohdelajeihin ja ympäristöön. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun. (Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 341.) Pitäisi olla selvää, että ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelu on yhtä merkittävä tavoite kuin sisämarkkinoiden toiminnan parantaminen Se ei ole siis mikään sivutavoite. 7 2 artikla 2 kohta j a alakohta (uusi) j a) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta 1. 1 EYVL L 111, 20.4.2001, s. 31. Tarkistuksella viitattaisiin juomavettä koskevaan direktiiviin 98/83/EY. Juomavettä koskeva direktiivi pysyisi tärkeimpänä juomaveden käsittelyä biosidivalmisteilla koskevana säädöksenä. Kyseisen direktiivin 7 ja 10 artiklan nojalla veden desinfiointiin tarkoitetut markkinoille saatetut tai paikalla luodut biosidivalmisteet hyväksytään ja niille myönnetään lupa kansallisella tasolla. Päällekkäisyyksien välttämiseksi kansallisten terveysviranomaisten hyväksymiä paikalla tuotettuja juomaveden desinfiointiaineita ei pitäisi enää ottaa tämän uuden asetuksen mukaiseen hyväksymismenettelyyn. PE479.434/ 4
8 2 artikla 2 kohta j b alakohta (uusi) j b) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta1; 1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004. In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation. Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products. (a ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.) 9 2 artikla 2 a kohta (uusi) 2 a. Siirretään komissiolle valta antaa jäsenvaltion pyynnöstä 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa määritellään, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan. Kysymys siitä, laajennetaanko asetuksen soveltamisalaa kattamaan uusia erityisvalmisteita tai valmisteryhmiä, on yleisesti sovellettava toimi, jolla pyritään täydentämään perussäädöstä, ja PE479.434/ 5
siksi asiassa olisi sovellettava pikemminkin delegoitua säädöstä kuin täytäntöönpanosäädöstä. Lisäksi asetuksen soveltamisalaa koskeva säännös kuuluu luontevammin asetuksen 2 artiklaan kuin sen 3 artiklaan. 10 2 artikla 8 kohta 8. Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa vapautuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen vuoksi. 8. Jäsenvaltiot voivat myöntää tästä asetuksesta tietyissä tapauksissa vapautuksia tietyille biosidivalmisteille sellaisenaan tai käsitellyssä esineessä, kun se on tarpeen maanpuolustuksen tai eläintautien torjumisen vuoksi. Tehokkaan eläintautien torjumisen varmistamiseksi eläintautiepidemian puhjetessa tai kun sitä epäillään on ratkaisevan tärkeää, että saatavilla on nopeasti ja riittävästi aineita, joilla torjutaan taudinaiheuttajaa, joka voi joissakin tapauksissa olla vaaraksi ihmisille. Kriisinhallintaa koskevissa asiakirjoissa luetellaan juuri tähän sopivia aineita, kuten emäksinen kalkki, natriumhydroksidi, formaldehydi ja monet orgaaniset hapot, jotka ovat osoittautuneet hyödyllisyytensä eläintautien torjumisessa vuosikymmenten aikana. 11 3 artikla 1 kohta a alakohta a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka ensisijaisena tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti; a) 'biosidivalmisteella' käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevaa ainetta, seosta tai esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta tehoaineesta tai sisältää tai tuottaa yhtä tai useampaa tehoainetta ja jonka tarkoituksena on tuhota, torjua tai tehdä haitattomaksi haitallisia eliöitä, estää niiden vaikutusta tai rajoittaa muulla tavoin niiden esiintymistä millä tahansa muulla tavalla kuin ainoastaan fysikaalisesti tai mekaanisesti; käsiteltyä esinettä, jonka ensisijaisena tarkoituksena on toimia biosidina, pidetään biosidivalmisteena; PE479.434/ 6
12 3 artikla 1 kohta f alakohta 2 alakohta 1 luetelmakohta direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine tai aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi vaaralliseksi aineeksi, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai (Palautetaan komission ehdotus.) Yhdenmukaisen luokittelun puuttuessa yritykset joutuvat luokittelemaan aineensa itse. Siksi on tärkeää mainita myös aineet, jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi eikä pelkästään luokitellut aineet. Tämä on tavanomainen lähestymistapa ja myös komissio on noudattanut sitä ehdotuksessaan. 13 3 artikla 1 kohta f alakohta 2 alakohta 2 luetelmakohta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi; asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine tai aine, joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi vaaralliseksi aineeksi, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi; (Palautetaan komission ehdotus.) Yhdenmukaisen luokittelun puuttuessa yritykset joutuvat luokittelemaan aineensa itse. Siksi on tärkeää mainita myös aineet, jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi eikä pelkästään luokitellut aineet. Tämä on tavanomainen lähestymistapa ja myös komissio on noudattanut sitä ehdotuksessaan. PE479.434/ 7
14 3 artikla 1 kohta f alakohta - 2 alakohta 2 a luetelmakohta (uusi) aine, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisen pysyvän orgaanisen yhdisteen (POP), hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vpvb-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti; (Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 99.) Muut kuin tehoaineet, jotka ovat POP-, PBT- tai vpvb-aineita, pitäisi katsoa huolta aiheuttaviksi aineiksi. 15 3 artikla 1 kohta m alakohta m) 'kansallisella luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan; m) 'kansallisella luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan; Olisi täsmennettävä, että kansallinen lupa voidaan myöntää sekä yksittäiselle biosidivalmisteelle että koko biosidivalmisteperheelle. PE479.434/ 8
16 3 artikla 1 kohta p alakohta p) 'luvan haltijalla' henkilöä, joka on vastuussa biosidivalmisteen asettamisesta saataville markkinoilla tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa. Mikäli biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei ole sijoittautunut unioniin, luvan haltijan on oltava unioniin sijoittautunut henkilö, jonka biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on kirjallisella valtuutuksella nimennyt luvan haltijaksi ja joka on kirjallisesti hyväksynyt tämän nimeämisen; p) 'luvan haltijalla' henkilöä, joka on sijoittautunut unioniin ja on vastuussa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa; Neuvoston käyttöön ottama uusi määritelmä on tarpeettoman monimutkainen. on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä. 17 3 artikla 1 kohta s alakohta s) 'biosidivalmisteperheellä' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla, joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikentää valmisteiden tehoa; s) 'biosidivalmisteperheellä' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla kyseiseen ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, jossa on samojen spesifikaatioiden mukaiset samat tehoaineet edellyttäen, että sallitut määritellyt poikkeamiset eivät lisää valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikennä valmisteiden tehoa; PE479.434/ 9
18 3 artikla 1 kohta v alakohta v) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla' kaikkia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja materiaaleja tai esineitä; Poistetaan. "Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien" määritelmä ei ole tarpeen, sillä niitä pidetään käsiteltyinä esineinä. 19 3 artikla 1 kohta aa alakohta aa) 'nanomateriaalilla' nanomateriaalien määritelmästä annetussa komission suosituksessa 20../ /EY määriteltyjä nanomateriaaleja; aa) 'nanomateriaalilla' tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä tai joka koostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista monen yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet, kasautumat tai yhteenliittymät, joiden koko voi olla enemmän kuin 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia. Nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia ovat: i) kyseisten materiaalien suureen pinta-alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai ii) erityiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat nanoteknisesti käsittelemättömän saman materiaalin ominaisuuksista. PE479.434/ 10
Komissio tekee viimeistään kuusi kuukautta nanomateriaalien määritelmästä annetun komission suosituksen 20../ /EY antamisen jälkeen lainsäädäntöehdotuksen tämän asetuksen muuttamiseksi kyseisen määritelmän sisällyttämiseksi tähän asetukseen. (Esitetään osittain uudelleen ensimmäisen käsittelyn tarkistus 34.) Nanomateriaalin määritelmä on asetuksen olennainen osa ja lainsäätäjän pitää siksi mukauttaa sitä. Määritelmä on komissiossa käydyissä keskusteluissa ollut erittäin kiistanalainen asia ja lopputulos on epävarma. Komissiolle ei ole syytä antaa avointa valtakirjaa mihin tahansa määritelmään. 20 3 artikla 1 kohta ad alakohta ad) 'merkittävällä muutoksella' voimassa olevan luvan muuttamista tavalla, joka ei ole hallinnollinen muutos eikä vähäinen muutos; ad) 'merkittävällä muutoksella' voimassa olevan luvan muuttamista siten, että biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen riskinarviointi on tehtävä kokonaan tai merkittäviltä osin uudelleen; Neuvoston teksti on epätarkka. Merkittävä muutos on määriteltävä täsmällisemmin. 21 3 artikla 1 kohta ad a alakohta (uusi) ad a) 'ammattikäyttäjällä' kaikkia luonnollisia henkilöitä ja oikeushenkilöitä, jotka käyttävät biosidivalmisteita ammatillisessa toiminnassaan; PE479.434/ 11
Palautetaan ensimmäisen käsittelyn kanta. 22 3 artikla 3 kohta 3. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä päättää täytäntöönpanosäädöksillä, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Poistetaan. Ks. 2 artiklan 2 a kohtaa (uusi) koskeva tarkistus. Soveltamisalaa koskeva säännös olisi sisällytettävä pikemminkin asetuksen 2 artiklaan kuin sen 3 artiklaan. Lisäksi tällaisiin toimiin olisi sovellettava delegoituja säädöksiä eikä täytäntöönpanosäädöksiä. 23 4 artikla 1 kohta 1. Tehoaine hyväksytään enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät. 1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen -I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävä biosidivalmiste täyttää 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät. Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettu tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi alkujaksoksi. Huomautus: Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, ilmaus "tehoaineen hyväksyminen" korvataan ilmauksella "tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen -I" PE479.434/ 12
ilmaus "hyväksyminen" ilmauksella "sisällyttäminen liitteeseen -I", ilmaus "hyväksytty" ilmauksella "sisällytetty liitteeseen -I" jne. kaikkialla tekstissä.) (Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 39.) Olisi jatkettava tehoaineiden sisällyttämistä tämän asetuksen liitteeseen. Neuvoston ehdottama lähestymistapa veisi parlamentilta oikeuden valvoa asiaa, mitä ei voida hyväksyä. Se on lisäksi epäjohdonmukainen 27 artiklassa olevan samankaltaisen säännöksen kanssa, joka koskee tehoaineiden sisällyttämistä yksinkertaistettua lupamenettelyä käyttäen. Se hyväksyttäisiin edelleen delegoiduilla säädöksillä. 5 artiklassa tarkoitetut tehoaineet pitäisi sisällyttää liitteeseen I lyhyemmäksi ajaksi. 24 4 artikla 3 kohta g a alakohta (uusi) g a) liitteeseen -I sisällyttämisen ajankohta; Tämä on tärkeää tehoainetta ja sen hyväksymistä / liitteeseen sisällyttämistä koskevaa tietoa, ja siksi sen ilmoittaminen olisi asetettava yhdeksi hyväksymisen / liitteeseen sisällyttämisen ehdoksi. 25 5 artikla 1. Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä: a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden 1. Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä: a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden PE479.434/ 13
luokittelemiseksi näihin kategorioihin; c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; e) tehoaineet, joka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vpvb-aineiden) kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti. 2. Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: a) riskit, joita ihmisille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; b) tehoaine on välttämätön vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi; tai luokittelemiseksi näihin kategorioihin; c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; d) tehoaineet, joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ja ihmiselle mahdollisesti haitallisia vaikutuksia unionin tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan vertaisarvioidun tieteellisen aineiston tai tiedon arvioinnin, kuten kemikaaliviraston suorittaman tieteellisten julkaisujen arvioinnin perusteella, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; e) tehoaineet, joka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vpvb-aineiden) kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti. 2. Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: a) ihmisten tai ympäristön altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa, joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa; b) näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle tai yleiselle PE479.434/ 14
c) siitä, että tehoainetta ei hyväksytä, aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin. Päätettäessä ensimmäisen alakohdan mukaisesta tehoaineen hyväksymisestä on otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus. 3. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan edulle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi, ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen. Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava tehoaineen korvaamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle. Kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä. 3. Viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 komissio antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan PE479.434/ 15
2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä. Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi kyseiseen kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä. 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä. Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi kyseiseen kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä. 26 6 artikla 2 kohta 1 alakohta a alakohta a) tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi; a) tiedot eivät ole tarpeen, kun on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle ehdotettujen käyttötarkoitusten yhteydessä; (Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 47.) Neuvoston sanamuoto on epäselvä. Tietovaatimuksista olisi luovuttava vain jos on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle. 27 6 artikla 4 kohta 4. Yhdenmukaisten edellytysten vahvistamiseksi 2 kohdan a alakohdan soveltamiselle komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä, missä olosuhteissa käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa 1 kohdan a ja b alakohdan tietovaatimusten mukauttamisen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa 4. Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla mukautetaan asianmukaisia perusteita tietovaatimusten mukauttamiselle 1 kohdan mukaisesti 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista syistä. PE479.434/ 16
tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Koska tämä on laajakantoinen säännös, jolla on tarkoitus täydentää perussäädöstä, siihen olisi sovellettava pikemminkin delegoitua säädöstä kuin täytäntöönpanosäädöstä. 28 7 artikla 2 kohta 3 alakohta Saatuaan 79 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin. Saatuaan 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin. Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon, että 79 artiklaa on muutettu siten, että maksut jaetaan kemikaaliviraston ja arviointiviranomaisen maksuihin. Tarkistuksen tavoitteena on entistä johdonmukaisempi ja yhtenäinen teksti. 29 7 artikla 3 kohta 2 a alakohta (uusi) Sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jollei hakija ole suorittanut maksuja 30 päivän kuluessa. Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon 79 artiklaan tehtyjä muutoksia, joiden seurauksena maksut jaetaan virastolle suoritettaviin maksuihin ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle PE479.434/ 17
suoritettaviin maksuihin. Johdonmukaisuuden vuoksi ei myöskään vaikuttaisi olevan mitään syytä siihen, että arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle suoritettavaa maksua koskevan määräajan olisi oltava lyhyempi tai pidempi kuin kemikaalivirastolle suoritettavaa maksua koskevan määräajan. on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa) ja selkeyttämään tekstiä. 30 7 artikla 4 kohta 3 alakohta Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle. Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin. Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon 79 artiklaan tehtyjä muutoksia, joiden seurauksena maksut jaetaan virastolle suoritettaviin maksuihin ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle suoritettaviin maksuihin. on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä. 31 8 artikla 2 kohta 2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla on määritettävissä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 2. Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Jos näihin lisätietoihin sisältyy eläinkokeita, kemikaaliviraston tai arvioinnista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden on annettava hakijalle ohjeita soveltuvista vaihtoehtoisista menetelmistä ja testausstrategioista, joilla PE479.434/ 18
10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi. voidaan korvata, vähentää tai kehittää selkärankaisten eläinten käyttöä. Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla on määritettävissä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu. Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi. 32 8 artikla 3 kohta 3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään. 3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri, sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään. (Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 57.) Huomioon otettavia kumulatiivisia vaikutuksia ei pidä rajoittaa samaa tehoainetta sisältävien valmisteiden käyttöön, vaan niihin pitäisi kuulua myös muut aineet, joilla on samanlaiset vaikutukset. PE479.434/ 19
33 9 artikla 1 kohta 1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio joko: a) hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien hyväksymisen ja sen päättymisen päivämäärät; tai b) hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, että tehoainetta ei hyväksytä, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdan tai 5 artiklan 2 kohdan vaatimuksia tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. 1. Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio hyväksyy 82 artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä päätöksen, että tehoaine sisällytetään liitteeseen -I, mukaan luettuina sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja sisällyttämisen päättymispäivämäärä, tai päätöksen, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I. Neuvoston uuteen tekstiin tehty tarkistus, jolla lisätään tiettyjä aineksia esittelijän tarkistukseen 17. Tehoaineen hyväksymisessä on käytettävä delegoituja säädöksiä, jotta varmistetaan parlamentin valvontaoikeudet. Siihen pitää liittää sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa. Myös siinä tapauksessa, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen -I, siitä on oltava päätös, jotta kaikista päätöksistä on tiedot. PE479.434/ 20
34 9 artikla 2 kohta 2. Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. Komissio päivittää luetteloa ja asettaa sen sähköisesti yleisön saataville. Poistetaan. Huomautus: Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, kaikki viittaukset 9 artiklan 2 kohtaan on poistettava, ja kaikki viittaukset "9 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon" tai "9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon" on korvattava viittauksella "luetteloon -I".) Ks. tähän liittyvät tarkistukset, jotka on tehty 4 artiklan 1 kohtaan ja 9 artiklan 1 kohtaan. Tehoaineet olisi oikeusvarmuuden ja avoimuuden vuoksi sisällytettävä edelleen itse asetuksen liitteeseen eikä erilliseen asiakirjaan, joka ei ole osa asetusta. Näin varmistettaisiin myös, että asetus pidetään jatkuvasti ajan tasalla ja että sitä tarkistetaan (automaattisesti tehoaineen sisällyttämisellä luetteloon), jolloin erillinen luettelo on tarpeeton. 35 10 artikla 1 kohta a a alakohta (uusi) a a) tehoaine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti hengitysteitä herkistäväksi aineeksi; (Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 65.) Hengitysteitä herkistävien tehoaineiden pitäisi olla myös mahdollisia korvattavia tehoaineita. PE479.434/ 21
36 10 artikla 1 kohta d alakohta d) kriittisten vaikutusten luonteesta saattaa johtua haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä; d) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä; Palautetaan ensimmäisen käsittelyn kanta. 37 12 artikla 3 kohta 3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen hyväksyminen, mainita toisin, uusiminen on voimassa viisitoista vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee. 3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen hyväksyminen, esitetä tiukempia säännöksiä, uusiminen on voimassa kymmenen vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee. (Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 71.) Neuvoston sanamuoto on epäselvä. Se sallisi myös yli 15 vuoden jakson uusimisen. Tiede edistyy nopeasti ja ad hoc -uudelleentarkasteluita tehdään hyvin harvoin. Uusiminen pitäisi tehdä enintään kymmeneksi vuodeksi, jotta varmistetaan kunnollinen uudelleenarviointi viimeistään 10 vuoden välein. PE479.434/ 22
38 14 artikla 2 kohta 2 a alakohta (uusi) Sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jollei hakija ole suorittanut maksuja 30 päivän kuluessa. Uudessa tekstissä otetaan huomioon 79 artiklan sanamuoto, jossa yksi maksu suoritetaan kemikaalivirastolle ja erillinen maksu arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. Johdonmukaisuuden vuoksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä siihen, että arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle suoritettavaa maksua koskevan määräajan olisi oltava lyhyempi tai pidempi kuin kemikaalivirastolle suoritettavaa maksua koskevan määräajan. on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin. Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa) ja selkeyttämään tekstiä. 39 14 artikla 4 kohta 4. Komissio hyväksyy kemikaaliviraston lausunnon saatuaan a) täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisen uusimisesta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta ja hyväksymisen edellytyksistä, tai 4. Komissio hyväksyy kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 82 artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä päätöksen, jolla uusitaan tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen -I yhden tai useamman valmisteryhmän osalta tai kieltäydytään uusimasta sitä. Jos liitteeseen sisällyttäminen uusitaan, päätöksessä on ilmoitettava uusimisen ehdot, uusimispäivämäärät ja päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen päättyy. PE479.434/ 23
b) täytäntöönpanopäätöksen, että tehoaineen hyväksymistä ei uusita. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Edellä 9 artiklan 2 kohtaa sovelletaan. Neuvoston uuteen tekstiin tehty tarkistus, jolla lisätään tiettyjä aineksia esittelijän tarkistukseen 20. Tehoaineen hyväksymisessä on käytettävä delegoituja säädöksiä, jotta varmistetaan parlamentin valvontaoikeudet. Siihen pitää liittää sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa. Myös siinä tapauksessa, että tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I ei uusita, siitä on tehtävä erillinen päätös, jotta kaikista päätöksistä on tiedot. 40 14 artikla 6 kohta 6. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen hyväksymistä uusita yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, se voi myöntää siirtymäajan tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, asettamiseksi saataville markkinoilla ja käyttämiseksi. Siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttämistä varten. 6. Jos komissio päättää, ettei tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen -I uusita tai tarkisteta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, jäsenvaltiot tai unionin luvan kyseessä ollessa komissio peruuttavat tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden luvan tai tarvittaessa tarkistavat sitä. Tällöin sovelletaan 51 artiklaa vastaavasti. Komissio voi neuvoston ehdotuksen 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti evätä hyväksynnän uusimisen, uusia hyväksynnän tai uusia sen muutetussa muodossa ja uusin ehdoin. Kolmannessa vaihtoehdossa alkuperäistä hyväksyntää muutetaan, joten on tärkeää viitata tässä kyseiseen mahdollisuuteen. PE479.434/ 24
Tekstin nykyisessä versiossa ei eritellä, mitä tapahtuu, kun komissio on antanut kielteisen päätöksen hyväksynnän uusimisesta. Siksi on tärkeää kuvata vaiheita uusimisen epäävän päätöksen tai rajoituksen sekä siirtymäajan välillä. 41 15 artikla 1 kohta 1 alakohta Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on vahvoja viitteitä siitä, etteivät 4 artiklan 1 kohdassa tai 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset enää täyty. Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos on viitteitä siitä, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa vakavaa huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta. Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on merkittäviä viitteitä siitä, ettei jokin 4 artiklan 1 kohdassa tai 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä edellytyksistä enää täyty. Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos on viitteitä siitä, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa merkittävää huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen tapauksissa, joissa on merkittäviä viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta, ja sen on otettava huomioon jäsenvaltioiden esittämät tarkistuspyynnöt uuden tieteellisen ja teknisen tiedon ja valvontatietojen valossa. (Ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 74 uudelleen esittäminen muokatussa muodossa) Komission olisi tarkasteltava tehoaineen hyväksymistä uudelleen heti kun on merkittäviä viitteitä edellytysten vastaisuudesta, ei vain silloin, kun siitä on vakavia viitteitä. Vesipolitiikan puitedirektiivin säännösten noudattamatta jättämisen olisi myös velvoitettava uudelleentarkasteluun. PE479.434/ 25
42 15 artikla 1 kohta 2 alakohta Jos viitteet vahvistetaan, komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen, jolla muutetaan tehoaineen hyväksymisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen hyväksyminen. Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään ja 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Edellä 9 artiklan 2 kohtaa sovelletaan. Komissio ilmoittaa asiasta hakijoille, jotka hyväksymistä ovat alun perin hakeneet. Jos viitteet vahvistetaan, komissio hyväksyy 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tehoaineen liitteeseen -I sisällyttämisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen liitteeseen sisällyttäminen. Komissio ilmoittaa tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen -I alun perin hakeneille, että se tarkastelee asiaa uudelleen, ja antaa hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia. Komissio ottaa huomautukset asianmukaisesti huomioon uudelleentarkastelussaan. Tehoaineen hyväksymistä / asetukseen sisällyttämistä koskevien ehtojen muuttaminen on perussäädöstä täydentävä laajakantoinen toimi, joten siihen olisi sovellettava pikemminkin delegoituja säädöksiä kuin täytäntöönpanosäädöksiä. 43 15 artikla 1 kohta 3 alakohta Komissio hyväksyy 81 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa. Komissio hyväksyy 83 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen delegoituja säädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa. Tarkistuksella muutetaan neuvoston esittämää uutta sanamuotoa. On tärkeää säilyttää kiireellinen menettely, mutta uusimista koskevat kiireelliset päätökset olisi tehtävä delegoiduilla säädöksillä eikä täytäntöönpanosäädöksillä. PE479.434/ 26
44 15 artikla 3 a kohta (uusi) 3 a. Jos komissio päättää peruuttaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen -I yhden tai useamman valmisteryhmän osalta tai tarkistaa sitä, jäsenvaltiot tai unionin luvan kyseessä ollessa komissio peruuttavat tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden luvat tai tarvittaessa tarkistavat niitä. Sovelletaan tarvittaessa 29 artiklaa sekä 43 artiklaa soveltuvin osin. Tarkistuksella muutetaan neuvoston esittämää säännöstä. Uudelleentarkastelun seuraukset ovat samat kuin uusimisen seuraukset: komissio voi peruuttaa hyväksynnän tai muuttaa hyväksynnän ehtoja. 45 16 artikla Täytäntöönpanotoimenpiteet Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisia toimenpiteitä 12 15 artiklan täytäntöönpanemiseksi määritelläkseen tarkemmin menettelyjä, joiden mukaan tehoaineen hyväksyminen uusitaan ja tarkistetaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Yksityiskohtaiset säännöt Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa määritellään yksityiskohtaisia sääntöjä 12 15 artiklan soveltamiseksi määritelläkseen tarkemmin menettelyjä, joiden mukaan tehoaineen liitteeseen -I sisällyttäminen uusitaan ja tarkistetaan. Yksityiskohtaisten sääntöjen laatiminen 12 15 artiklan soveltamiseksi on perussäädöstä täydentävä laajakantoinen toimi, johon olisi siksi sovellettava pikemminkin delegoituja säädöksiä kuin täytäntöönpanosäädöksiä. PE479.434/ 27
46 17 artikla 1 a kohta (uusi) 1 a. Paikan päällä käytettäviä laitteita saa asettaa saataville markkinoilla vain jos niiden tuottama biosidivalmiste on hyväksytty tämän asetuksen mukaisesti ja jos paikan päällä käytettävä laite täyttää kaikki merkittävät hyväksynnän edellytykset. Jotta asetusta voitaisiin soveltaa paikan päällä käytettävien laitteiden tuottamaan biosidivalmisteeseen, niille pitäisi säätää erillinen kielto, jossa paikan päällä käytettäviä laitteita saa asettaa saataville markkinoilla vain jos niiden tuottama biosidivalmiste on hyväksytty. Tämä saavutetaan 17 artiklan 1 artiklan uudella a alakohdalla. 47 17 artikla 6 kohta 6. Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste ennen sen markkinoille saattamista, paitsi jos yksittäinen valmiste on nimenomaisesti mainittu luvassa tai koostumus on poikkeava ainoastaan pigmenttien, hajusteiden ja väriaineiden osalta sallittujen poikkeamien puitteissa. Ilmoituksessa on ilmoitettava tarkka koostumus, kauppanimi ja lupanumeron tunnus. Kun kyseessä on unionin lupa, luvan haltijan on tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle ja komissiolle. 6. Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste vähintään 30 päivää ennen sen markkinoille saattamista Ilmoituksessa on ilmoitettava tarkka koostumus, kauppanimi ja lupanumeron tunnus. Kun kyseessä on unionin lupa, luvan haltijan on tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle ja komissiolle. Ilmoitus olisi tehtävä vähintään 30 päivää etukäteen, jotta voidaan varmistaa kunnollinen markkinaseuranta. Biosidivalmisteperheeseen kuuluvasta valmisteesta tehtävällä ilmoituksella PE479.434/ 28
pyritään siihen, että kaikki markkinoille saatetut tuotteet ja niiden tarkka koostumus ovat tiedossa. Jokaisesta biosidivalmisteperheeseen kuuluvasta valmisteesta on siksi tehtävä ilmoitus. 48 17 artikla 6 a kohta (uusi) 6 a. Lupamenettelyjen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella ja valmistajien ja toimivaltaisten viranomaisten hallinnollisen rasituksen vähentämiseksi komissio antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa määritetään ehdot, kriteerit ja menettelyt, jotka koskevat samojen valmisteiden markkinoille saattamista samaan käyttöön eri kauppanimillä ja eri yritysten toimesta. Edellä mainittuja toimenpiteitä koskevat kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin: a) lisäarviointia ei suoriteta, koska se koskee jo sallittua biosidivalmistetta; b) hyväksymispäätökset tehdään nopeasti; c) hyväksymisestä perittävät maksut pidetään alhaisina hallinnollisten tehtävien vähäisyyden perusteella. Helpotetaan sellaisten biosidivalmisteiden markkinointia, joiden valmistus- ja käyttötapa ovat samat kauppanimien ja valmistajien taas poiketessa toisistaan. Koska tällaiset luvat koskevat biosidivalmisteita, joiden valmistustapa on identtinen, ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia ei tarvitse arvioida uudelleen. 49 17 a artikla (uusi) 17 a artikla PE479.434/ 29