PAKKAUSSELOSTE Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Filgrastiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta 3. Miten Nivestim-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nivestim-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NIVESTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Nivestim on Nivestim-valmisteen vaikuttava aine on filgrastiimi. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja on hyvin samanlainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini (granulosyyttikasvutekijä [G-CSF]). Filgrastiimi aktivoi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä valkosoluja. Valkosolut ovat tärkeitä, sillä ne auttavat elimistöä suojautumaan infektioita vastaan. Mihin Nivestim-valmistetta käytetään Lääkärisi on määrännyt Nivestim-valmistetta sinulle auttamaan elimistöäsi tuottamaan enemmän valkosoluja. Lääkäri kertoo sinulle, miksi saat Nivestim-hoitoa. Nivestim-valmistetta käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat: - solunsalpaajahoito (kemoterapia) - luuytimensiirto - vaikea krooninen neutropenia (neutropenia on tila, jossa tietyntyyppisiä valkosoluja, neutrofiilejä, on normaalia vähemmän) - HIV-infektiopotilaiden neutropenia - perifeerisen veren kantasolujen siirto 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NIVESTIM-VALMISTETTA Älä käytä Nivestim-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Nivestim-valmisteen jollekin muulle aineelle Ole erityisen varovainen Nivestim-valmisteen suhteen - jos sinulla on jokin muu sairaus (erityisesti jos epäilet, että sinulla voi olla jokin infektio) - jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä oireet voivat johtua keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). - jos sinulla on sirppisolusairaus (perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa punasoluihin) 67
- jos sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa. Nämä oireet voivat johtua pernan häiriötilasta (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ) Sinun täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa Nivestim-hoidon aikana veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi. Tämän perusteella lääkäri kertoo sinulle, miten hoito tehoaa ja myös päättelee, jos hoitoa tarvitsee jatkaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Sinun ei pidä saada Nivestim-valmistetta 24 tunnin aikana ennen solusalpaajahoidon saamista tai 24 tuntiin solusalpaajahoidon jälkeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Filgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä. Filgrastiimi voi vaikuttaa raskaaksi tulemiseen tai raskauden kulkuun. Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi rintamaitoon. Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Filgrastiimilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos potilas kokee väsymystä, varovaisuutta tulee noudattaa autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä. Tärkeää tietoa Nivestim-valmisteen sisältämästä aineesta Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia (E420). Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita (fruktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. Tämä lääkevalmiste sisältää myös natriumia vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg)/annos eli on käytännöllisesti katsoen natriumiton. 3. MITEN NIVESTIM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Nivestim-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tämä lääke annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena) tai injektiona (pistoksena) ihonalaiseen kudokseen. Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkärisi saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä (ks. pakkausselosteen lopusta ohjeet pistoksen antamisesta itselle). Älä yritä pistää lääkettä itse ilman tätä opastusta. Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa. Tarvitsemasi Nivestim-valmisteen määrä riippuu sairaustilasta, jonka hoitoon käytät Nivestim-valmistetta, sekä painostasi. Nivestim ja solusalpaajahoitoon liittyvä neutropenia Tavanomainen annos aikuisille ja lapsille on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa)/kg/vrk. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä (300 mikrogrammaa). Hoitosi kestää yleensä noin 14 vuorokautta. Joissakin sairauksissa hoito saattaa kuitenkin kestää pidempään, enintään 1 kuukauden hoito voi olla tarpeen. Nivestim ja luuytimensiirto Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa)/kg/vrk infuusiona (tiputuksena). Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa). Saat normaalisti ensimmäisen annoksen aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon jälkeen, mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirrosta. Lääkärisi tutkii verikokeesi tulokset ja kertoo sinulle, miten hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sen tulisi kestää. 68
Nivestim ja vaikea krooninen neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0,5 1,2 miljoonaa yksikköä (5-12 mikrogrammaa)/kg/vrk kertaannoksena tai jaettuna useampiin annoksiin. Lääkärisi tutkii verikokeesi tulokset nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa ja mikä on sinulle parhaiten sopiva annos. Neutropenia vaatii pitkäaikaista Nivestim-hoitoa. Nivestim ja neutropenia HIV-infektiossa Tavanomainen aloitusannos on 0,1 0,4 miljoonaa yksikköä (1-4 mikrogrammaa)/kg/vrk. Lääkärisi tutkii verikokeen tulokset säännöllisin välein nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa ja päättääkseen tarvittavan annoksen. Kun valkosolujen määrä on palautunut normaalitasolle, annostiheyden vähentäminen alle yhteen päivässä saattaa olla mahdollista. Veren normaalin valkosolutason ylläpitäminen saattaa vaatia pitkäaikaista Nivestim-hoitoa. Nivestim ja perifeerisen veren kantasolujen siirto Jos luovutat kantasoluja itseäsi varten, tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa yksikköä (5-10 mikrogrammaa)/kg/vrk. Nivestim-hoito kestää enintään 2 viikkoa. Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen, milloin on paras aika ottaa kantasoluja talteen. Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä/kg/vrk. Nivestim-hoito kestää 4-5 vuorokautta. Jos käytät enemmän Nivestim-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Nivestim-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan niin pian kuin mahdollista. Jos unohdat ottaa Nivestim-valmistetta Jos olet unohtanut Nivestim-annoksen, kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta, milloin sinun tulee pistää seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yhden pistoksen. Jos lopetat Nivestim-valmisteen käytön Lääkärisi kertoo sinulle, milloin lopetat Nivestim-valmisteen käytön. On melko normaalia saada useita Nivestim-hoitojaksoja. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nivestim-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Filgrastiimin aiheuttamia allergistyyppisiä reaktioita, mm. kutiavaa ihottumaa, kutiavia ihon kohoumaalueita ja anafylaksiaa (heikkous, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen turpoaminen), on raportoitu. Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Nivestim-pistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon. Pernan suurentumista ja hyvin harvinaisissa tapauksissa pernan repeämiä on raportoitu. Pernan repeämä on johtanut joissakin tapauksissa kuolemaan. On tärkeää, että otat heti yhteyden lääkäriisi, jos sinulla ilmenee kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai kipua vasemmassa hartiassa, sillä tämä saattaa liittyä häiriöön pernan toiminnassa. On myös erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektion. Infektio voi ilmetä monella eri tavalla. Sinun tulee seurata kehon lämpöä, jos se on 37,8 C tai sen yli, vilunväristyksiä tai muita infektion merkkejä kuten ihottumaa, kurkkukipua, ripulia, korvasärkyä, hengitysvaikeuksia tai 69
tai kivulias hengitystä tai yskää tai hengityksen vinkumista. Nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta haittavaikutuksesta keuhkoihin, kuten keuhkokuumeesta ja aikuisilla esiintyvästä hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan. Jos sinulla on kuumetta tai mikä tahansa yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene suoraan sairaalaan. Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärille ennen kuin aloitat Nivestim-valmisteen käytön. Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi. Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on listattu alle käyttäen seuraavaa luokittelua: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:sta) Yleinen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Harvinainen (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Hyvin yleiset haittavaikutukset tunnet pahoinvointia tai olet pahoinvoiva luu- ja lihaskipu nenäverenvuoto pienentynyt veren glukoositaso joidenkin maksaentsyymien nousu tai eräiden muiden veriarvojen kohoaminen. Lääkärisi ottaa verikokeita näiden määrittämiseksi. suurentunut virtsahappotaso, mikä voi ilmetä kihtinä Yleiset haittavaikutukset väsymys yleinen heikkous päänsärky ummetus tai ripuli ruokahalun menetys suun ja suolen limakalvon tulehdus ja haavaumat rintakipu yskä kurkkukipu hiusten lähtö ihottuma suurentunut maksa luiden haurastuminen pistosalueen kipu verisuonitulehdus verihiutaleiden määrän pieneneminen (verenhyytymiseen vaikuttavat solut), mikä lisää verenvuodon tai mustelmien vaaraa Melko harvinaiset haittavaikutukset epämääräinen kipu verta tai proteiinia virtsassa Harvinaiset haittavaikutukset verisuonihäiriöt Haittavaikutukset, joita sinulla voi esiintyä, jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle Hyvin yleiset haittavaikutukset päänsärky 70
luu- tai lihaskipu muutoksia valkosoluissasi tai verihiutaleissa (lääkärisi seuraa näitä verikokeiden avulla) Yleiset haittavaikutukset joidenkin maksaentsyymien nousu (lääkärisi seuraa näitä) Melko harvinaiset haittavaikutukset vaikea allerginen reaktio pernan toimintahäiriö virtsahapon nousu, mikä voi ilmetä kihtinä reumasairauksien paheneminen Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NIVESTIM-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Nivestim-valmistetta ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä enintään yhden 48 tunnin jakson ajan (mutta säilytä alle 25 C:ssa). Älä käytä Nivestim-valmistetta, jos huomaat sameutta tai hiukkasia liuoksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nivestim-valmiste sisältää Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrogrammaa) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa). Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU), 120 mikrogrammaa filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml) Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrogrammaa filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml) Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrogrammaa filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml) Muut aineet ovat jääetikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Nivestim-liuos on kirkas, väritön injektio/infuusioneste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, mukana injektioneula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus. Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 ruiskua. Myyntiluvan haltija Queensway Royal Leamington Spa 71
Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia Puh: +44 (0)1926 820 820 Fax: +44 (0)1926 821 041 Valmistaja PLIVA Kraków, S.A. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Puola Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15 България Teл./Tel: + 44 (0) 1926 820820 Česká republika Teл./Tel: + 44 (0) 1926 820820 Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 Eesti Berren Medical, c/o Axellus OÜ Tel: + 372 662 3573 Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: + 30 210 6136332 España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100 France Hospira France Tél: + 33 (0) 826 30 0302 Ireland Hospira Ireland Limited Tel: + 353 (0) 1 2962102 Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0)8 672 85 00 Italia Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912 Κύπρος Τηλ: + 44 (0) 1926 820820 Latvija Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15 Magyarország Pharmacenter Hungary Kft. Tel.: + 36-1-209-5927 Malta Teл./Tel: + 44 (0) 1926 820820 Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: + 32 2 332 03 15 Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0)8 672 85 00 Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel: + 43 (0)1 961 93 13 Polska Zaklady Farmaceutyczne S.A. Tel.: + 481 26178048 Portugal Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434 România Tel: + 44 (0) 1926 820820 Slovenija Valentis Pharmaceuticals d.o.0 Tel: + 386 1 2000603 Slovenská republika Tel: + 44 (0) 1926 820820 Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00 Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0)8 672 85 00 United Kingdom 72
Berren Medical, c/o Axellus SIA Tel: + 371 721 1629 Lietuva Berren Medical, c/o Axellus UAB Tel: + 370 5 231 0654 Tel: + 44 (0) 1926 820820 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Tietoa potilaan itsensä antamaa lääkitystä varten Tässä osiossa on tietoa siitä, miten annat Nivestim-pistoksen itsellesi. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. On myös tärkeää että hävität ruiskun läpäisemättömässä astiassa. Jollet ole varma, miten sinun pitäisi itse antaa pistos tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen saadaksesi apua. Miten pistät Nivestim-lääkettä itse? Nivestim annetaan tavallisesti kerran päivässä pistoksena, yleensä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään nimitystä subkutaanien injektio. Mikäli opettelet antamaan pistoksen itse ei sinun tarvitse odottaa sairaanhoitajan kotikäyntiä, eikä sinun tarvitse mennä joka päivä sairaalaan tai lääkäriasemalle saadaksesi pistoksen. Sinun on pistettävä lääke päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä. Sopivimmat pistoskohdat ovat: reisien yläetuosat vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi. Pistämiseen tarvittavat välineet Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset seuraavat tarvikkeet: uusi, esitäytetty Nivestim-ruisku neulasäiliö (pistonkestävä säiliö) käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten puhdistuspyyhkeitä (jos lääkäri tai sairaanhoitaja suosittelee) Miten annan itselleni Nivestim-pistoksen ihon alle? 1. Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. 2. Ota Nivestim-ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 25 C). Siihen menee 15-30 minuuttia. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja varmista, ettei viimeinen käyttöpäivä ole jo mennyt. Varmista, että neulasäiliö on lähelläsi. 3. Etsi mukava, valoisa paikka pistoksen antoa varten ja tarkista annoksesi, joka sinulle on määrätty. 4. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. 73
5. Poista ruisku suojapakkauksesta ja tarkista silmämääräisesti, että liuos on kirkas, väritön ja ettei siinä näy hiukkasia. Älä käytä Nivestim-valmistetta, jos liuoksessa on leijailevia hiukkasia tai jos liuos on vuotanut ruiskusta. 6. Pidä ruiskun neula ylöspäin suunnattuna. Poista injektioneulan suojus sekä ilmakuplat ruiskusta ja neulasta napauttamalla sekä painamalla mäntää kevyesti ylöspäin. Ruisku on nyt käyttövalmis. 7. Päätä mihin pistät Nivestim-valmisteen etsi sopiva pistoalue vatsasta tai reisien yläetuosasta. Valitse eri lääkkeenantokerroilla eri pistospaikka. Älä käytä alueita, jotka ovat aristavia, punoittavia, joissa on mustelmia tai iho on rikkoutunut. Jos sairaanhoitaja tai lääkäri suosittelee, puhdista ihoalue antiseptisellä puhdistusliinalla. 8. Ota sormien väliin iso ihoalue varoen koskettamasta puhdistamaasi aluetta. 9. Työnnä neula toisella kädellä noin 45 asteen kulmassa ihon läpi. 10. Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan. Työnnä mäntää hitaasti kunnes koko ruiskun sisältö on tyhjä. 11. Pistoksen jälkeen vedä neula ulos ihosta. 12. Varmista, että neulansuojus peittää neulan alla olevien aktiivisen tai passiivisen neulansuojuksen ohjeiden mukaisesti. 13. Laita ruisku pistonkestävään neulasäiliöön. Älä yritä uudelleen asettaa suojuskantta ruiskuun. Muista Useimmat ihmiset oppivat antamaan pistoksen ihon alle itse, mutta jos se on sinulle hyvin vaikeaa älä epäröi pyytää apua ja neuvoja lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta. Aktiivisen Ultrasafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusionesteelle Esitäytetyssä ruiskussa on Ultrasafe-neulansuojus, joka estää neulanpistovahinkoja. Kun käytät esitäytettyä ruiskua, pidä kädet neulan takana. 1. Suorita pistos yllä kuvatulla tavalla. 2. Kun olet pistänyt, liu uta neulansuojus kunnes se peittää koko neulan (suojus naksahtaa paikalleen). Passiivisen Ultrasafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle Esitäytetyssä ruiskussa on Ultrasafe-neulansuojus, joka estää neulanpistovahinkoja. Kun käytät esitäytettyä ruiskua, pidä kädet neulan takana. 1. Suorita pistos yllä kuvatulla tavalla. 2. Paina mäntää samalla ja tue sormesi laippaan, kunnes koko annos on annettu. Passiivinen neulansuojus EI aktivoidu, ennen kuin KOKO annos on annettu. 74
3. Vedä neula ulos ihosta, vapauta mäntä ja anna ruiskun nousta ylös, kunnes koko neula on suojuksen sisällä ja lukkiutuu paikalleen. Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Älä KOSKAAN laita käytettyjä ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE: Nivestim-valmiste ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Nivestimruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Altistuminen vahingossa jäätymiselle enintään 24 tunnin ajan ei vaikuta Nivestim-valmisteen säilyvyyteen. Jäätynyt esitäytetty ruisku voidaan sulattaa ja sitten säilyttää jääkaapissa tulevaa käyttöä varten. Jos altistuminen jäätymiselle kestää kauemmin kuin 24 tuntia tai jäätyminen tapahtuu useammin kuin kerran, Nivestim-valmistetta EI pidä käyttää. Nivestim-valmistetta ei pidä laimentaa natriumkloridiliuoksella. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi, jos se on laimennettu kuten alla on esitetty. Nivestim-valmiste voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %). Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MU (2 mikrogrammaa)/ml. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää. Potilaille, joita hoidetaan filgrastiimilla, jonka liuos on laimeampaa kuin 1,5 MU (15 mikrogrammaa)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrogrammaa), tulee ihmisen albumiini-infuusionestettä 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml. Kun Nivestim-valmistetta laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), Nivestim on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa. Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän käyttöönvalmistettuna kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tunnin ajan 2 C-8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistetun liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen 75
käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa olla enempää kuin 24 tuntia 2 C -8 C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 76