EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel; 5.5.2008 KOM(2008)233 lopullinen KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE KOKKIDIOSTAATTIEN JA HISTOMONOSTAATTIEN KÄYTÖSTÄ REHUN LISÄAINEENA esitetty eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22. syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 11 artiklan mukaisesti FI FI
SISÄLLYSLUETTELO 1. Taustaa... 3 1.1. Johdanto... 3 1.2. Rehujen lisäaineita koskeva lainsäädäntö... 3 2. Rehun lisäaineina käytettävien kokkidiostaattien ja histomonostaattien nykyinen tilanne lainsäädännössä... 5 3. Histomonostaattien ja kokkidiostaattien käyttö... 5 3.1. Kokkidioosin ja mustapäätaudin (histomoniaasi) luonne ja esiintyvyys... 5 3.2. Kokkidiostaattien käyttö... 6 4. Rehun lisäaineena käytettävien kokkidiostaattien turvallisuus... 7 5. Käyttöä koskevat tilastot... 8 6. Vaihtoehtoja kokkidiostaattien ja histomonostaattien käytölle... 8 6.1. Rokottaminen... 8 6.2. Yrttivalmisteet... 8 6.3. Eläinlääkkeiden käyttö... 9 6.4. Muut keinot... 9 7. Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien osallistuminen... 9 8. Päätelmät... 10 LIITE... 11 FI 2 FI
KOMISSION KERTOMUS NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN PARLAMENTILLE KOKKIDIOSTAATTIEN JA HISTOMONOSTAATTIEN KÄYTÖSTÄ REHUN LISÄAINEENA 1. TAUSTAA 1.1. Johdanto Eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22. syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 1 11 artiklan mukaan komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen kokkidiostaattien ja histomonostaattien käytöstä rehujen lisäaineina, koska tarkoituksena on tehdä päätös näiden aineiden käytön vähittäisestä lopettamisesta rehun lisäaineina 31. joulukuuta 2012 mennessä. Kertomuksessa on myös käsiteltävä saatavilla olevia vaihtoehtoja, ja siihen on tarpeen mukaan liitettävä säädösehdotuksia. Komissio on laatinut tämän kertomuksen jäsenvaltioiden viranomaisilta ja sidosryhmiltä kerättyjen tietojen perusteella. Kokkiodiostaatit ja histomonostaatit ovat kemikaaleja, jotka on joko valmistettu synteettisesti tai jotka ovat sellaisten mikro-organismien tuottamia, jotka ehkäisevät tai tuhoavat kokkiodioosia ja mustapäätautia (histomoniaasi) tuotantoeläimissä aiheuttavia loisalkueläimiä. Kokkiodiostaateilla voi myös olla toissijaista ja jäännösaktiivisuutta suoliston mikroflooraa vastaan, mutta ne eroavat kasvunedistäjinä käytetyistä antibiooteista, joiden ensisijainen toiminta kohdistuu suoliston mikroflooraan. Tällaisten antibioottien käyttö kasvunedistäjinä on kielletty Euroopan yhteisössä 1. tammikuuta 2006 lähtien. 1.2. Rehujen lisäaineita koskeva lainsäädäntö Tuotantoeläimissä esiintyvää kokkiodioosia on viimeisten 40 vuoden aikana torjuttu rehuun lisätyillä aineilla, ja vuodesta 1970 yhteisö on säännellyt kokkidiostaattien käyttöä rehun lisäaineena ja sallinut sen rehujen lisäaineista 23. marraskuuta 1970 annetulla direktiivillä 70/524/ETY 2. Direktiivi tarkistettiin perusteellisesti vuonna 2003, ja asetuksella (EY) N:o 1831/2003 uudistettiin merkittävästi rehujen lisäaineita koskevaa EU-lainsäädäntöä. Asetuksella lisättiin monia uusia näkökohtia silloin voimassa olleeseen rehujen lisäaineita koskevaan lainsäädäntöön. Kyseessä oli yksi ensimmäisistä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista säädöksistä, jotka annettiin elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan 1 2 EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29. EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1756/2002 (EYVL L 265, 3.10.2002, s. 1). FI 3 FI
elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 3 jälkeen. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 annettiin vastuu turvallisuuden arvioinnista ja tieteellisten neuvojen antamisesta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, ja muutoinkin siinä noudatettiin asetuksessa (EY) N:o 178/2002 säädettyjä periaatteita ottamalla käyttöön 10 vuotta voimassa olevat määräaikaiset luvat, perustamalla rehujen lisäaineita käsittelevä yhteisön vertailulaboratorio, ottamalla käyttöön mahdollisuus vahvistaa jäämien enimmäismäärät tietyille lisäaineille, joista rehuun lisättynä saattaa jäädä jäämiä, ja ottamalla käyttöön mahdollisuus säätää myynnin jälkeisistä seurantaohjelmista lupaa myönnettäessä sekä muista säännöksistä. Asetuksessa säilytettiin kokkidiostaatit ja lisättiin histomonostaatit uutena rehun lisäaineluokkana ja samalla vahvistettiin rehun lisäaineena käytettävien antibioottien vaiheittainen käytön (ja myynnin) lopettaminen 1. tammikuuta 2006 lähtien. Tässä otettiin huomioon ihmisten tai eläinten lääkkeille resistenttien bakteerikantojen valintaan liittyvät riskit, jos mikrobilääkkeitä käytetään kasvunedistäjinä. Tiettyjä lisäaineryhmiä, myös kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja, sisältävien rehujen pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset kuuluvat edelleen direktiivin 70/524/ETY 16 artiklan soveltamisalaan. Direktiivi pysyy voimassa, kunnes rehuseosten pitämisestä kaupan annettu direktiivi 79/373/ETY 4 on tarkistettu niin, että siihen on sisällytetty säännöt lisäaineita sisältävien rehuseosten pakkausmerkinnöistä. Eläinlääkkeitä säännellään Euroopan unionissa direktiivillä 2001/82/EY 5. 3 4 5 EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EUVL L 245, 29.9.2003, s. 4). EYVL L 86, 6.4.1979, s. 30. EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. FI 4 FI
2. REHUN LISÄAINEINA KÄYTETTÄVIEN KOKKIDIOSTAATTIEN JA HISTOMONOSTAATTIEN NYKYINEN TILANNE LAINSÄÄDÄNNÖSSÄ Tällä hetkellä 11 kokkidiostaatille on myönnetty 28 erilaista lupaa eri lajeille ja tietyin käyttöehdoin. Tuotteet on tällä hetkellä hyväksytty käytettäviksi kanoissa, kalkkunoissa ja kaneissa. Nämä kokkidiostaatit voidaan jakaa kahteen pääryhmään: Ensimmäisen ryhmän muodostavat ionoforit (aineet, jotka sisältävät polyeetteriryhmän ja joita tuotetaan fermentoimalla useita Streptomyces spp- ja Actinomadura spp -kantoja), joihin kuuluvat seuraavat kuusi ainetta: monensiininatrium, lasalosidinatrium, maduramisiiniammonium, narasiini, salinomysiininatrium ja semduramisiininatrium. Toiseen ryhmän kuuluu viisi muuta synteettistä tuotetta, jotka eivät ole ionoforisia: dekokinaatti (kinolonien kemialliseen ryhmään kuuluva yhdiste), robenidiinihydrokloridi (guanidiinien kemiallinen ryhmä), halofuginoni (kinatsoliinien kemiallinen ryhmä), diklatsuriili (bentseeniasetonitriilien kemiallinen ryhmä) ja nikarbatsiini. Tällä hetkellä mitään tuotteita ei ole sallittu histomonostaatteina eikä niitä käytetä rehun lisäaineena EU:ssa. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen tai eläinten ravitsemusta käsittelevä tiedekomitea on arvioinut kaikkien kokkidiostaattien turvallisuuden. Yksittäisissä luvissa on seuraavat tiedot: tuotteen ominaisuudet, luvan haltijan tunnistustiedot, enimmäis-, vähimmäis- ja/tai suositeltu annostus, eläinten luokat, joissa käyttö on sallittua, jäämien enimmäismäärät sekä tarvittaessa varoajat samoin kuin erityiset pakkausmerkintäsäännökset tai muut ehdot tarpeen mukaan. Nykyiset määräaikaiset luvat päättyvät vuosien 2009 ja 2017 välillä. Lupiin liittyvät tarkat tiedot esitetään liitteessä I. 3. HISTOMONOSTAATTIEN JA KOKKIDIOSTAATTIEN KÄYTTÖ 3.1. Kokkidioosin ja mustapäätaudin (histomoniaasi) luonne ja esiintyvyys Kokkidioosin aiheuttavat erittäin isäntäspesifiset loisalkueläimet, jotka kuuluvat Eimeria-sukuun (phylum Apicomplexa). Siipikarjaan erikoistuneita lajeja on seitsemän (E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella ja maxima), kalkkunoihin viisi (esimerkiksi E. meleagrimitis) ja kaneihin kuusi (kuten E. stiedae). Kokkidioosia voi esiintyä myös naudoissa ja sioissa, mutta keskeisellä sijalla ovat siipikarjan, kalkkunoiden ja kanien kasvatus, koska ne ovat suurimmat sektorit, joilla on käytössä valvontatoimenpiteitä taudin torjumiseksi näistä sille alttiimmista lajeista. Eimeria on yleinen ympäristössä, tuhoeläimet ja linnut voivat toimia kantajina sen uinuvassa tilassa, ja se sietää erittäin hyvin muuttuvia sääolosuhteita ja desinfiointiaineita, mikä tekee sen hävittämisen lähes mahdottomaksi. Päästyään ruoansulatuselimistöön se valloittaa nopeasti suoliston kudokset, jakautuu ja poistuu ulosteessa monena elinkelpoisena munana (ookystana), jotka jälleen tartuttavat lähistöllä olevat eläimet ja rakennukset. FI 5 FI
Ilman hoitoa Eimerian vaikutus isäntäeläimeen vaihtelee lievästä suolistotulehduksesta joka johtaa rehun vähäisempään syömiseen ruokahalun heikentyessä ja näin ollen huonoon painokehitykseen veriseen ripuliin ja kuolemaan infektion vakavuuden ja kyseessä olevien lajien mukaan. Lievissäkin infektiotapauksissa suoliston haavaumat tarjoavat usein tilaisuuden muille mikrobiinfektioille, jotka voivat pahentaa tartunnan saaneen eläimen tilaa. Kokkidioosi tarttuu kaikkiin luonnonvaraisiin ja kotieläimenä pidettäviin lintuihin. Kliinisen ja subkliinisen kokkidioosin yleisyydestä ja esiintyvyydestä kaupallisessa siipikarjan- ja kaninlihan tuotannossa ei ole tarkkoja tietoja, mutta on yleisesti tunnustettua, että loisia esiintyy kaikissa kaupallisissa parvissa ja laumoissa. Loistartunta on luonteeltaan sellainen, että kokkidioosia esiintyy kaikilla siipikarjatiloilla, vaikka noudatettaisiinkin korkeita terveysvaatimuksia ja hyvää hallintoa, ja tällä on suuri potentiaalinen vaikutus eläinten hyvinvointiin. Myös mustapäätaudin aiheuttaa loisalkueläin, Histomonas meleagridis. Se vaikuttaa pahimmin kalkkunoihin, vaikka monet muutkin lintulajit voivat saada taudin. 3.2. Kokkidiostaattien käyttö Kaupallisessa tuotannossa yleisin kokkidioosin torjuntamenetelmä on kokkidiostaattien lisääminen rehuun sallitun tasoisesti ja säädettyjen hygieniavaatimusten noudattaminen. Yleensä kokkidiostaatteja on annettava eläimille koko niiden elinajan (broilereiden tapauksessa), jotta eläimet eivät saa tartuntaa uudelleen taudin aina esiintyvästä ookystavaiheesta. Kaikki kokkidiostaatit ehkäisevät loisen lisääntymistä mutteivät poista sitä täysin eläimen suolistosta. Sen vuoksi sallitut synteettiset kemikaalit yhdessä ionoforien kanssa ovat keskeisessä asemassa, koska ne mahdollistavat tuotteiden kierrätyksen tai vaihdon tuotantojaksosta toiseen tai niiden käytön nk. vaihteluohjelmissa ( shuttle ), jotta voidaan varmistaa taudin moitteeton torjunta ja minimoida immuniteetin kehittyminen loiseläimessä. Kokkidiostaattien saatavuus ja jatkuva ehkäisykäyttö ovat osaltaan kehittäneet merkittävästi siipikarjantuotantoa, jossa korostetaan eläinten terveyttä ja hyvinvointia. Ensimmäisen ionoforisen kokkidiostaatin käyttöönotto 70-luvulla oli tärkeä saavutus kokkidioosien torjunnassa. Ennen tätä kokkidioosiepidemiat olivat yleisiä, ja niitä oli vaikeampi hoitaa ja ehkäistä, koska saatavilla oli ainoastaan eiionoforisia kokkidiostaatteja, jotka olivat paljon tehottomampia, koska loisten immuniteetti kehittyi nopeasti. Vaikka histomonostaatteihin kuuluvia tuotteita ei tällä hetkellä ole sallittu EU:ssa, niiden hyväksynnälle on olemassa mekanismi, jos esitetään tuotteen hyväksymistä koskeva hakemus, jossa on riittävästi tietoa tukemaan sen turvallisuutta eläinten, kuluttajien ja ympäristön kannalta ja sen tehokkuutta. Joissakin kalkkunanlihaa tuottavissa jäsenvaltioissa on merkkejä siitä, että sen jälkeen, kun ainoan histomonostaatin hyväksyntä peruutettiin vuonna 2003, kalkkunantuotannon teknistä suorituskykyä osoittavat indikaattorit ovat laskeneet ja eläinlääkintäkustannukset ovat nousseet, ja nämä seikat tukevat sopivan tuotteen etsimistä. FI 6 FI
4. REHUN LISÄAINEENA KÄYTETTÄVIEN KOKKIDIOSTAATTIEN TURVALLISUUS Eläinten rehussa käytettäväksi hyväksyttyjä kokkidiostaatteja ei käytetä ihmisten lääkkeenä. Hyväksyttyjen kokkidiostaattien turvallisuutta on hiljattain arvioitu erittäin kattavasti; arvioinnista vastasi pääasiassa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen. Arvioinnissa käsiteltiin turvallisuusnäkökohtia eläinten, kuluttajien ja käyttäjien sekä ympäristön kannalta. Turvallisuuden arvioinnissa kiinnitetään huomiota myös immuniteetin kehittymisriskiin alkueläimessä sekä mikro-organismien ristikkäisresistenssiin, jotta vältetään teoreettisen resistenssin kehittyminen ihmisillä tai eläimillä käytettäville mikrobilääkkeille, mitä ei vielä tähän mennessä ole tapahtunut. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta eläinperäisten elintarvikkeiden lisäainejäämille, ja tämä tarkoittaa sitä, että viime vuosina vahvistettujen jäämien enimmäismäärien myötä nyt on aiempaa tehokkaampia ja selvempiä tapoja valvoa kokkidiostaattien käyttöä rehuissa. Rehuhygieniaa koskevista vaatimuksista 12. tammikuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 6 mukaisesti toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä laitokset, jotka valmistavat ja/tai saattavat markkinoille kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja sekä näitä lisäaineita sisältäviä esiseoksia ja rehuseoksia. Käytännössä säännökset tarkoittavat sitä, että yleisesti ottaen maataloustuottajat, jotka haluavat käyttää kokkidiostaatteja ja histomonostaatteja, saavat hyväksyttyjen rehuvalmistajien valmistamia käyttövalmiita täys- tai täydennysrehuja. Kyseessä on tärkeä turvallisuustekijä, koska sillä varmistetaan rehuseoksen tarkka koostumus ja homogeenisuus sekä mahdollistetaan toimivaltaisten viranomaisten suorittaman virallisen valvonnan tehokkuus. Joissakin jäsenvaltioissa, kuten Ruotsissa, on käytössä seurantaohjelmia, joilla pyritään löytämään mikrobilääkeresistenssin lisääntymistä, joka liittyy kokkidiostaattien käyttöön rehun lisäaineena; tällaista ei ole tähän mennessä havaittu. 6 EUVL L 35, 8.2.2005, s. 1. FI 7 FI
5. KÄYTTÖÄ KOSKEVAT TILASTOT Koko Euroopasta ei ole helppo kerätä tarkkoja tuotanto- ja käyttölukuja, kun otetaan huomioon tuotteiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla sekä kansallisten viranomaisten käyttämien lukujen päällekkäisyydet. Liitteessä II olevien lukujen kokoamiseen ovat osallistuneet International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), Euroopan rehuntuottajien liitto FEFAC sekä Euroopan siipikarjantuottajien ja -kauppiaiden järjestö AVEC. Luvut koskevat tuotteiden osuutta useissa eri eläinlajeille tarkoitetuissa rehutyypeissä 27 EU-maassa, ja niitä pidetään parhaimpana arviona tilanteesta. Luvut osoittavat, että kokkidiostaatteja käytetään yleisesti rehussa broilerin- ja kalkkunantuotannossa 27 EU-maassa. Tilastoista ei näy erityistä suuntausta ajan myötä, mutta vaikuttaa siltä, että käyttö on ollut vakaalla tasolla viime vuosina. 6. VAIHTOEHTOJA KOKKIDIOSTAATTIEN JA HISTOMONOSTAATTIEN KÄYTÖLLE 6.1. Rokottaminen Vuodesta 1992 lähtien on kehitetty rokotteita loiskantojen varhaisten ookystien pohjalta. Kokkidioosirokotteiden kaupallinen käyttö aloitettiin vuonna 1992 munintakypsille kananuorikoille ja vuonna 2000 broilereille. Tällä hetkellä rokotteiden käyttö on ensisijainen tapa ehkäistä kokkidioosia jalostusparvissa ja munivissa kanoissa. Yksi rokote on hyväksytty EU:n laajuisesti ja kaksi muuta on käytössä joissakin maissa. Rokotteiden puoltajat väittävät, että kokkidiostaattien jatkuva käyttö lisää resistenssiä, minkä vuoksi on kehitettävä koko ajan uusia tuotteita. Rokotteet ovat kuitenkin lajikohtaisia, eikä niitä ole kaikkia eläinlajeja varten. Tällä hetkellä mustapäätaudin ehkäisyyn ei ole saatavilla rokotteita. 6.2. Yrttivalmisteet Joitakin kasviuutteita ja eteerisiä öljyvalmisteita on kaupallisessa käytössä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole valvottuja tutkimuksia, jotka tarjoaisivat mitattavissa olevaa tietoa kokkidioosin ja mustapäätaudin ehkäisystä, eikä elintarviketurvallisuusviranomaiselle ole tähän mennessä jätetty hyväksyttäväksi ja arvioitavaksi mitään sovelluksia asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti. FI 8 FI
6.3. Eläinlääkkeiden käyttö Eläinlääkintäkäyttöön on hyväksytty joitakin kemikaaleja: toltratsuriili, amproliumi sekä joitakin sulfamideja (sulfamidiratsiini, sulfadimetoksiini, trimetopriimi yhdessä sulfadimetoksiinin tai sulfametoksipyridatsiinin kanssa). Nämä ovat tehokkaita hoidettaessa satunnaisia kokkidioosin taudinpurkauksia, joita saattaa esiintyä, jos rehussa ei ole kokkidiostaatteja, jos kehittyy resistenssi tai jos rokotteen käyttö ei tehoa. Jos näitä eläinlääkkeitä käytetään laajasti, ne aiheuttavat herkästi resistenssin, eikä niihin voida turvautua normaaleissa kokkidiostaattitorjuntaohjelmissa. Niillä ei myöskään voida ehkäistä eläinten hyvinvointiin liittyviä ongelmia, koska kliiniset oireet (ruokahalun menetys, ripuli, kuolevuus jne.) ilmenevät vasta, kun Eimeria-laji on myöhäisessä kehitysvaiheessa ja ookystat jo suureksi osaksi poistuneet ulosteessa ja näin ollen tartuttaneet muita lintuja. Mustapäätaudin ehkäisyyn ei ole tällä hetkellä mitään hyväksyttyjä eläinlääkkeitä. 6.4. Muut keinot Myös muita mahdollisia vaihtoehtoja on kokeiltu; on esimerkiksi käytetty happoa tuottavia aineita ja entsyymejä taikka prebioottien tai probioottien mikroorganismisuspensioita luomaan esteitä ruoansulatuskanavan suulle infektion ehkäisemiseksi. Käytössä on myös erittäin erikoistuneita desinfiointiaineita, koska ookystat ovat hyvin resistenttejä useimmille yleisesti käytetyille desinfiointiaineille. Eläinten geneettisen valinnan kautta kehittyvää resistenssiä ookystille on myös tutkittu, mutta vaikuttaa siltä, että tavoitteeseen eli resistentteihin kantoihin ei päästä lähitulevaisuudessa. Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi tietoja, jotka tukisivat näiden vaihtoehtoisten keinojen tehokkuutta kokkidioosin ja mustapäätaudin ehkäisyssä. 7. JÄSENVALTIOIDEN JA SIDOSRYHMIEN OSALLISTUMINEN Komissio pyysi tietoja tämän raportin laatimiseen sekä jäsenvaltioita että eri toimijoilta. Tietoja saatiin seuraavilta asiaan liittyvien tahojen järjestöiltä: International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), Euroopan rehuntuottajien liitto FEFAC, Euroopan siipikarjantuottajien ja -kauppiaiden järjestö AVEC, Committee of Professional Agricultural Organisations in the European Union / General Confederation of Agricultural Co-operatives in the European Union (COPA- COGECA), Euroopan kalkkunankasvattajien komitea sekä Association of Veterinary Consultants. Tarkkoja tietoja saatiin 15 jäsenvaltiosta, ja vastauksista kävi yksimielisesti ilmi, että tällä hetkellä ei ole parempia vaihtoehtoja nykyisille käytössä oleville sääntely- ja tarkastusjärjestelmille (jäämien enimmäisrajat, rehuhygieniasäännöt, kokkidiostaateja käsittelevien laitosten rekisteröinti ja hyväksyntä sekä jäljitettävyys), joilla säännellään kokkidiostaattien käyttöä rehun lisäaineena. FI 9 FI
8. PÄÄTELMÄT Tällä hetkellä kokkidiostaattien käyttö ehkäisevänä toimenpiteenä kokkidioosin torjumiseksi on keskeisen tärkeää modernissa siipikarjantuotannossa. Sillä edistetään merkittävästi sekä eläinten terveyden että hyvinvoinnin suojelua ehkäisemällä tautia, jota esiintyy kaikilla tiloilla. Tuotanto ilman kokkidiostaatteja nykyisissä olosuhteissa Euroopassa olisi taloudellisesti erittäin riskialtista, ja kokkidiostaattien käyttämättä jättämisen vaikutuksesta EU:n kuluttajat eivät saisi siipikarjan-, kalkkunan- ja kaninlihaa, joka on tuotettu EU:n korkeiden turvallisuus- ja hyvinvointivaatimusten mukaisesti. Edellä mainitut vaihtoehdot eivät esitetyn mukaisesti tällä hetkellä tarjoa samoja etuja kuin kokkidiostaattien käyttö rehun lisäaineena. Rokotteet ovat lajikohtaisia, eikä niitä ole kaikkia eläinlajeja varten. Joitakin eläinlääkkeitä on tarjolla, mutta niitä käytetään ainoastaan parantamistarkoitukseen. Lisäksi niiden käyttö ennaltaehkäisyyn voisi aiheuttaa resistenssiä niille ja vaarantaa niiden tehokkuuden lääkkeinä. Taudin riskiominaisuuksien yleisyyden ja pysyvyyden vuoksi on asianmukaisempaa ehkäistä kuin hoitaa sitä. Koska mustapäätautiin ei tällä hetkellä ole vaihtoehtoisia hoitomuotoja, asetuksessa säilytetään erityisluokka, jotta on edelleen mahdollista hyväksyä tuotteita taudin ehkäisyyn tulevaisuudessa, kunhan ne täyttävät turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat vaatimukset. Asetuksella (EY) N:o 1831/2003 vahvistettujen sääntelypuitteiden voidaan näin ollen katsoa toimivan moitteettomasti. Komissio katsoo, että ei ole asianmukaista muuttaa tämänhetkistä tilannetta ja että nykyjärjestelmällä pystytään käsittelemään nykytilannetta, koska sillä tarjotaan turvallisuuden korkea taso kuluttajille, suojataan riittävästi eläinten terveyttä ja hyvinvointia ja ympäristöä ja tarjotaan samalla oikeudenmukaiset puitteet, joissa toimijat voivat harjoittaa liiketoimintaansa. Euroopan komissio seuraa edelleen taudin ehkäisemiseen tarkoitettujen uusien aineiden ja tekniikoiden kehitystä. FI 10 FI
LIITE Liite I Rehun lisäaineena käytettävillä kokkidiostaateille ja histomonostaateille myönnetyt luvat yhteisön lainsäädännössä Lisäaine Luvan myöntämis- ja päättymisaika Tiivistelmä käyttöehdoista Numero Lisäaineen nimi Kauppa-n imi Luvanhaltija Luvan myöntämisaika Luvan päättymisaika Kohdelaji Varoaika MRL E 756 Dekokinaatti Deccox Alpharma AS 2004 17.7.2014 Broilerit 3 pv:n varoaika - E 757 Monensiininatriu m 5 1701 Monensiininatriu m E 758 Robenidiinihydro kloridi Elancoban Coxidin Cycostat Eli Lilly and Company Limited Huvepharma NV Belgium 2004 30.7.2014 Broilerit, kananuorikot, kalkkunat (<16 viikon ikäiset) 2007 6.2.2017 Broilerit, kalkkunat (< 16 viikon ikäiset) 3 pv:n varoaika 25 µg/kg nahka+rasv a 8 µg/kg maksa, munuaiset ja lihakset 3 pv:n varoaika 25 µg/kg nahka+rasv a 8µg/kg maksa, munuaiset ja lihakset Alpharma Belgium 2004 29.10.2014 Broilerit, kalkkunat, broilerikanit 5 pv:n varoaika - BVBA 1999 30.9.2009 Siitoskanit 5 pv:n varoaika - FI 11 FI
Liite I Rehun lisäaineena käytettävillä kokkidiostaateille ja histomonostaateille myönnetyt luvat yhteisön lainsäädännössä (jatkoa) Lisäaine Luvan myöntämis- ja päättymisaika Tiivistelmä käyttöehdosita Numero Lisäaineen nimi Kauppa-ni mi Luvanhaltija Luvan myöntämisaika Luvan päättymisaika Kohdelaji Varoaika MRL E 763 E 764 E 764 Lasalosidinatrium A Halofuginonihydrobromidi Halofuginonihydrobromidi Avatec Alpharma Belgium BVBA 2004 20.8.2014 Broilerit, kananuorikot (<16 viikon ikäiset) - 1996 Jollei asetuksen 10 art. 2 kohdasta muuta johdu 5 pv:n varoaika 1999 30.9.2009 Kalkkunat (<12 viikon ikäiset) 5 pv:n varoaika Broilerit, kalkkunat (< 12 viikon ikäiset) 20 µg/kg lihas 100 µg/kg nahka+rasv a 100 µg/kg maksa 50 µg/kg munuaiset 150µg/kg munat 5 pv:n varoaika - Stenorol Huvepharma NV 1999 30.9.2009 Kananuorikot - - E 765 Narasiini Monteban Eli Lilly and Company Limited 2004 21.8.2014 Broilerit 1 pv:n varoaika 50 µg/kg kaikki kudokset FI 12 FI
Liite I Rehun lisäaineena käytettävillä kokkidiostaateille ja histomonostaateille myönnetyt luvat yhteisön lainsäädännössä (jatkoa) Lisäaine Luvan myöntämis- ja päättymisaika Tiivistelmä käyttöehdoista Numero Lisäaineen nimi Kauppa-ni mi Luvanhaltija Luvan myöntämisaika Luvan päättymisaika Kohdelaji Varoaika MRL E 766 E 770 Salinomysiininatr ium Maduramisiiniam monium Sacox Salinomax Cygro Huvepharma NV Alpharma Belgium BVBA Alpharma AS E 771 Diklatsuriili Clinacox Janssen Animal Health BVBA 2004 21.8.2014 Broilerit 1 pv:n varoaika 5 µg/kg 2003 11.11.2013 Kananuorikot (<12 viikon ikäiset) - kaikki kudokset 2001 31.5.2011 Broilerikanit 5 pv:n varoaika - 2005 22.4.2015 Broilerit 1 pv:n varoaika 5 µg/kg kaikki kudokset 2001 15.12.2011 Kalkkunat (<16 viikon ikäiset) 5 pv:n varoaika - 1999 30.9.2009 Broilerit 5 pv:n varoaika - 2003 20.1.2013 Kananuorikot (<16 viikon ikäiset) 5 pv:n varoaika - 2001 28.2.2011 Kalkkunat (<12 viikon ikäiset) 5 pv:n varoaika - 1999 30.9.2009 Broilerit 5 pv:n varoaika FI 13 FI
Liite I Rehun lisäaineena käytettävillä kokkidiostaateille ja histomonostaateille myönnetyt luvat yhteisön lainsäädännössä (jatkoa) Lisäaine Luvan myöntämis- ja päättymisaika Tiivistelmä käyttöehdoista Numero Lisäaineen nimi Kauppa-ni mi Luvanhaltija Luvan myöntämisaika Luvan päättymisaika Kohdelaji Varoaika MRL E 772 Narasiini - nikarbatsiini Maxiban Eli Lilly and Company Ltd 1999 30.9.2009 Broilerit, kalkkunat 5 pv:n varoaika - E 773 Semduramisiinina trium Aviax Phibro Animal Health, s.a. 2006 20.10.2016 Broilerit 5 pv:n varoaika - FI 14 FI
Liite II Arvioitu rehuntuotanto ja kokkidiostaattien käyttö 27 EU-maassa tuotantoaloittain vuonna 2006 Taulukko: Arvioitu rehuntuotanto ja kokkidiostaattien käyttö 27 EU-maassa tuotantoaloittain vuonna 2006 Rehutyyppi Määrä Käyttöprosentti tuhatta tonnia Kokkidiostaatti en kanssa Kokkidiost aatit Rokote Tyhjä tuhatta tonnia Ilman kokkidiostaatteja tuhatta tonnia BROILERIT Broilerin starttirehu 3,825 84 % 12 % 2 % 3,290 86 % 536 14 % Broilerin kasvatus- /loppukasvatusrehu 13,515 84 % 12 % 2 % 11,623 86 % 1,892 14 % Broilerin loppurehu 8,160 0 % 0 % 100 % 0 0 % 8160 100 % Broilerit yhteensä 25,500 14,912 58 % 10,588 42 % KALKKUNAT Kalkkunan startti- /kasvatusrehu 2,050 97 % 0 % 3 % 1,989 97 % 62 3 % Kalkkunan loppurehu 6,150 0 % 0 % 100 % 0 0 % 6,150 100 % Kalkkunat yhteensä 8,200 1,989 24 % 6,212 76 % MUUT Siitosbroilerit 2,550 2 % 98 % 0 % 51 2 % 2,499 98 % Korvaavat kananuorikot 2,000 15 % 50 % 35 % 300 15 % 1,700 85 % Kanit 2,400 45 % 0 % 55 % 1,080 45 % 1,320 55 % Muut yhteensä 6,950 1,431 21 % 5,519 79 % YHTEENSÄ 40,650 18,332 45 % 22,318 55 % FI 15 FI
Lähde: Tiedot kokosivat yhdessä International Federation for Animal Health Europe (IFAH Europe), European Feed Manufacturers' Federation (FEFAC) ja European poultry producers and traders association (a.v.e.c.) FI 16 FI