Näytteenottoa koskeva lainsäädäntö Pohjoismainen näytteenottokoulutus elintarvikkeet 19.- 20.11.2015 Oikeudellinen yksikkö Elintarviketurvallisuusvirasto
Esityksen rakenne 1. Viranomaisnäytteenottoon liittyviä oikeusturvakysymyksiä (2) 2. Viranomaisnäytteenotto(8): EU:n valvonta-asetus (882/2004) ja sen seuraaja-asetus Elintarvikelaki (23/2006) Esimerkki erityislainsäädännöstä: Komission asetus 333/2007 näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden lyijy-, kadmium-, elohopea-, epäorgaanisen tinan, 3-MCPD- ja bentso(a)pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta varten 3. Omavalvontanäytteenotto (2): EU-asetus 178/2002 EU-asetus 852/2004 ja mikrobikriteeriasetus (komission asetus 2073/2005) 4. Lainsäädännön ja standardien välisestä suhteesta (2)
Viranomaisnäytteenottoon liittyviä oikeusturvakysymyksiä (1/2) Näytteenotto vaikuttaa aina testauksen lopputulokseen. Tutkimustulosten ja käytettävyyden kannalta näytteenotto on merkittävä epävarmuuden lähde. (kumottu MMM:n asetus hygienialain mukaisten näytteiden ottamisesta 3/EEO/2000) Olennaista toimijan oikeusturvan kannalta - Vastanäytteen ottamismahdollisuuden ottaminen puheeksi - Näytteenottotodistukseen kirjattujen tietojen oikeellisuus - Toimijan läsnäolo näytteenottotilanteessa - Näytteenoton ja tutkimustuloksen valmistumisen välisen ajan kohtuullisuus - Koko valvontatutkimusprosessin hoitaminen näytteenotosta tutkimusselosteen laatimiseen ja mahdollisiin valvontatoimiin asti lainsäädännön vaatimusten mukaisesti - Valvontanäytteenoton ja laboratoriotutkimuksen läpinäkyvyys; toimijalla oltava tarvittaessa mahdollisuus kyseenalaistaa näytteenotto/laboratoriotutkimus näytteenottotodistukseen/tutkimusselosteeseen kirjattujen tai kirjaamattomien seikkojen osalta
Viranomaisnäytteenottoon liittyviä oikeusturvakysymyksiä (2/2) Olennaista viranomaisen oikeusturvan kannalta Virallisen valvonnan korkea laatu = näytteenoton, näytteen käsittelyn ja analyysin toteuttaminen lainsäädännön vaatimusten mukaisesti Virallisen näytteen ja sen käsittelyn lainsäädännön mukaisuuden varmistaminen kaikissa näytteen käsittelyn vaiheissa Jos esim. näytteen vastaanotossa huomataan virhe, on kriittisesti arvioitava, voidaanko näyte tutkia viranomaisnäytteenä ollenkaan. Asiakirjadokumentaation (näytteenottotodistus, tutkimusseloste) oikeellisuus ja niihin kirjattujen tietojen riittävyys -> Viranomainen voi joutua vahingonkorvausvastuuseen, jos näytteenotossa tai näytteen käsittelyssä tai tutkimuksessa ei noudateta lainsäädännön vaatimuksia ja toimijalle aiheutuu viranomaistoimenpiteiden vuoksi taloudellista vahinkoa
Viranomaisnäytteenotto (1/8) Valvonta-asetuksen 11 artikla: Virallisen valvonnan yhteydessä käytettävien näytteenottomenetelmien on oltava asiaankuuluvien yhteisön sääntöjen mukaisia tai a) Jollei tällaista lainsäädäntöä ole olemassa, kansainvälisesti tunnustettujen sääntöjen tai käytäntöjen mukaisia, esim. sellaisten, jotka Euroopan standardointikomitea (CEN) on hyväksynyt tai jotka on hyväksytty kansallisessa lainsäädännössä tai b) jos tällaisia ei ole olemassa, muiden tarkoitukseen sopivien tai tieteellisten käytäntöjen mukaisesti kehitettyjen menetelmien mukaisia. -> EU-lainsäädännössä säädettyjä näytteenottosäännöksiä pakko soveltaa, jos sellaisia on
Viranomaisnäytteenotto (2/8) Valvonta-asetuksen 11 artikla: 5. Toimivaltaisten viranomaisten on luotava asianmukaiset menettelyt, joilla voidaan varmistaa niiden rehu- ja elintarvikealan toimijoiden oikeus pyytää täydentävää asiantuntijalausuntoa, joiden tuotteista otetaan analysoitavia näytteitä, mikä ei vaikuta toimivaltaisten viranomaisten velvollisuuteen ryhtyä pikaisesti toimenpiteisiin kiireellisissä tapauksissa. 6. Niiden on varmistettava erityisesti se, että rehu- ja elintarvikealan toimijat voivat saada riittävän määrän näytteitä täydentävää asiantuntijalausuntoa varten, ellei tämä ole mahdotonta siksi, että tuotteet ovat helposti pilaantuvia tai käytettävissä olevaa materiaalia on erittäin vähän. -> viranomaisella velvollisuus ottaa vastanäytemahdollisuus puheeksi näytteenottotilanteessa -> velvollisuus ottaa vastanäyte niin, että siitä on mahdollista tehdä täydentävä asiantuntijalausunto (tutkituttaa toisessa laboratoriossa)
Viranomaisnäytteenotto (3/8) Valvonta-asetuksen 11 artikla: 7. Näytteitä on käsiteltävä ja ne on merkittävä siten, että niiden oikeudellinen (o) ja analyyttinen (a) validius taataan. -> viranomaisella velvollisuus: - ottaa näyte lainsäädännön edellyttämällä tavalla (o) - käyttää oikeita välineitä (a + o) - käyttää puhtaita välineitä (a) - tarvittaessa ottaa näyte aseptisesti (o+a) - varmistaa, että näyte ei missään vaiheessa kontaminoidu (a) - merkitä näyte asianmukaisesti (o) - sinetöidä näyte asianmukaisesti (o) - noudattaa vastanäytteen osalta tismalleen samoja menettelytapoja (o) - kirjata näytteenottotapahtumaa koskevat tiedot näytteenottotodistukseen totuudenmukaisesti (o+a) - huolehdittava näytteen asianmukaisesta kuljetuksesta ja säilytyksestä (a) - jne.
Viranomaisnäytteenotto (4/8) Uuden valvonta-asetuksen I osaston IV luku 33 artiklan 6 kohta: Näytteet on otettava, käsiteltävä ja merkittävä siten, että taataan niiden oikeudellinen, tieteellinen ja tekninen pätevyys. (vrt. voimassa oleva artikla 11: oikeudellinen ja analyyttinen validius) -> tuoko muutos jotain lisää?
Viranomaisnäytteenotto (5/8) Uuden valvonta-asetuksen I osaston IV luku 34 artikla: Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että toimijoilla on oikeus pyytää toista asiantuntijalausuntoa. Tällainen oikeus a) oikeuttaa toimijan aina pyytämään toiselta asiantuntijalta näytteenottoon, analyysiin, testiin tai diagnoosiin liittyvien asiakirjojen uudelleentarkastelua; b) oikeuttaa toimijaa pyytämään.., että otetaan riittävä määrä muita näytteitä toista asiantuntijalausuntoa varten tai jollei mahdollista, että näytteelle tehdään riippumaton toinen analyysi, testi tai diagnoosi. -> selkeä linjaus, että toimijalla oikeus kyseenalaistaa viranomaisnäyttö ja -tutkimus myös näytteenottotodistukseen ja tutkimusselosteeseen liittyvien epäselvyyksien tai puutteiden vuoksi (vastaava oikeus nytkin, muttei aukikirjoitettuna asetuksessa)
Viranomaisnäytteenotto (6/8) Elintarvikelain 50 1. Valvontaviranomaisella on oikeus ottaa korvauksetta valvontaa varten tarvittava määrä näytteitä. 2. Näytteenottajalla oltava riittävä asiantuntemus näytteiden ottamiseen, käsittelyyn ja säilytykseen. 3. Näytteen tulee olla kooltaan ja kokoonpanoltaan edustava. 4. Näyte on suojattava saastumiselta ja muilta merkittäviltä muutoksilta, jotka voivat vaikuttaa vääristävästi tutkimustulokseen. 5. Näyte on näytteenottopaikalla merkittävä niin, että se voidaan helposti ja kiistatta tunnistaa. 6. Elintarvikealan toimijalle on annettava todistus näytteenotosta.
KA 333/2007 näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden lyijy-, kadmium-, elohopea-, epäorgaanisen tinan, 3-MCPD- ja bentso(a)pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta varten (7/8) Määritelmät erälle, osaerälle, perusnäytteelle, kokoomanäytteelle, laboratorionäytteelle. Valvontatoimenpiteisiin, kaupankäyntiin ja kiistojen ratkaisumenettelyihin tarkoitetut näytteet on otettava homogenoidusta kokoomanäytteestä, jos tällainen menettely on jäsenvaltiossa noudatettavien elintarvikealan toimijan oikeuksia koskevien sääntöjen mukainen. Jokainen näyte on pakattava inertistä materiaalista valmistettuun puhtaaseen astiaan, joka suojaa näytettä riittävästi kontaminaatiolta, määritettävien aineiden imeytymiseltä astian sisäseinämiin sekä kuljetusvaurioilta. Jokainen viralliseen käyttöön otettu näyte on sinetöitävä näytteenottopaikalla ja merkittävä jäsenvaltiossa voimassa olevien sääntöjen mukaisesti. Kustakin näytteenotosta on laadittava näytteenottotodistus, jonka perusteella on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa jokainen erä tai osaerä (eränumero on ilmoitettava) ja jossa ilmoitetaan näytteenottopaikka ja aika sekä kaikki lisätiedot, joista voi olla hyötyä määrityksen tekijälle.
KA 333/2007 näytteenotto- ja määritysmenetelmistä elintarvikkeiden lyijy-, kadmium-, elohopea-, epäorgaanisen tinan, 3-MCPD- ja bentso(a)pyreenipitoisuuksien virallista tarkastusta varten (8/8) Asetuksessa yksityiskohtaiset säännökset tutkittavasta erästä tai osaerästä otettavien perusnäytteiden vähimmäislukumäärälle sekä myös erillisiä laboratorioiden laatuvaatimuksia, kuten esim. näytteiden valmistus laboratorioon toimitettu näyte on käytettävä kokonaisuudessaan laboratorionäytteen valmistukseen. Myös tulosten raportointia ja tulkintaa koskevia yksityiskohtaisia säännöksiä (esim. mitkä kaikki analyysimenetelmää koskevat tiedot on ilmoitettava tutkimusselosteessa) -> jollei (kaikkia) asetuksen vaatimuksia noudateta, ei tutkimustulos ole relevantti eikä sen perusteella voida ryhtyä valvontatoimenpiteisiin. -> jos valvontatoimenpiteisiin ryhdytään, voi viranomainen joutua vahingonkorvausvelvolliseksi
Omavalvontanäytteenotto ja tutkimus (1/2) Asetus 178/2002 17 artikla: Kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivien elintarvike- ja rehualan toimijoiden on vastuullaan olevissa toiminnoissa huolehdittava siitä, että elintarvikkeet tai rehut täyttävät niiden toiminnan kannalta asiaankuuluvat elintarvikelainsäädännön vaatimukset ja varmistettava, että kyseiset vaatimukset täyttyvät. -> varmistamisen keinoja erilaisia, omavalvontatutkimukset keinovalikoimassa mukana Asetus 852/2004: Elintarvikealan toimijoiden on tarvittaessa toteutettava seuraavat erityiset hygieniatoimenpiteet: e) näytteiden ottaminen ja analysointi Mikrobikriteeriasetus 2073/2005: yksityiskohtaisia säännöksiä ovnäytteenotolle ja tutkimukselle
Omavalvontanäytteenotto ja tutkimus (2/2) Mikrobikriteeriasetusta lukuun ottamatta lainsäädännössä ei ole selkeitä kriteereitä omavalvontatutkimuksia koskevalle näytteenotolle tai tutkimukselle. Viranomaisen on arvioitava omavalvontatutkimusten merkitystä elintarvikkeiden/ olosuhteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnille ja tarvittaessa täydennettävä omavalvontatutkimuksia viranomaistutkimuksilla. -> kiusaus voi olla suuri, että omavalvontanäytteitä otetaan optimaalisista olosuhteista eikä ihan arkipäiväisistä -> toisaalta toimijankin etu, että ei tarvitse maksaa sekä omavalvontatutkimuksista että viranomaistutkimuksista
Lainsäädännön ja standardien välisestä suhteesta (1/2) Valvonta-asetus asettaa tiukkoja vaatimuksia viranomaisvalvonnan laadulle: Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että valvonnasta vastaavan henkilöstön toiminnassa ei ole eturistiriitoja ja että niillä tai niiden käytössä on riittävä laboratoriokapasiteetti testausta varten ja riittävästi pätevää ja kokenutta henkilöstöä, jotta virallinen valvonta ja valvontavelvollisuudet voidaan hoitaa tehokkaasti ja tosiasiallisesti. Standardissa EN ISO/IEC 17025 edellytetään monien otsikoinniltaan ja sisällöltäänkin samantyyppisten laatukriteereiden täyttymistä kuin valvonta-asetuksessa (esim. riippumattomuus).
Lainsäädännön ja standardien välisestä suhteesta (2/2) Kuitenkin Finas arvioi yksinomaan standardissa tarkoitetun riippumattomuuden täyttymistä, ei valvonta-asetuksen tai hallintolain mukaisten riippumattomuuskriteereiden täyttymistä. Koska valvonta-asetus ja hallintolaki edellyttävät myös tapauskohtaista riippumattomuuskriteerin täyttymisen arviointia, tätä arviointia ei edes mahdollista tehdä esim. kerran vuodessa -> Tärkeä muistaa, että näkökulma on eri -> standardin mukainen toiminta edellyttää toimimista standardin mukaan, valvonta-asetus edellyttää, että viranomaisen ja viranomaislaboratorion toiminta täyttää standardin lisäksi KAIKKI lainsäädännön vaatimukset