Tulevan Eurooppalaisen Standardoinnin vaikutus leikkaussalitekniikkaan TeknTri Kim Hagström, Segmenttijohtaja Terveydenhuolto ja laboratoriot, Halton Oy
Sairaalailmanvaihdon standardit ja ohjeet Nykytilanne Euroopassa Kansallisia standardeja tai ohjeistuksia useissa maissa* yhtäläisyyksiä, mutta myös poikkeavia käytäntöjä Myös useita maita, joissa ei vielä ole erillisiä ohjeita tai standardeja sairaaloille Nykytilanne asettaa haasteita yksittäisille sairaaloille ja projekteille, mutta vaikeuttaa myös uusien kehittyneiden käytäntöjen käyttöönottoa *SWE: SIS TS 39:2012, UK (& IRE): HTM 03-01: 2007, DE: DIN 1946-4: 2008, FR: NF S 90-351, CH: SWKI Richtlinie 99-3, AT: ÖNORM H6020, DK: DS 2451, ITA, SPA Euroopan ulkopuolella lisäksi mm USA: ASHRAE 170, Japani, Kiina Halton - Enabling wellbeing
CEN/TC156/WG18 Healthcare Ventilation Tavoitteena luoda yhteiseurooppalaiset standardit Terveydenhuollon sisäympäristöille ja asettaa niille minimivaatimukset Työskentelyyn osallistuvat maat: UK, IRE, FRA, CH, AT, DE, SPA, NL, ITA, PL, SL, SWE, NOR, FIN Puheenjohtaja Roberto Travesari, TNO/Healthcare (NL) Käynnissä olevat standardointi työaiheet: Halton Haettu -pren Enabling statusta: wellbeing Yleiset vaatimukset Sairaaloiden sisäilmastolle ja ilmanvaihdolle Lekkaussalien ilmanvaihto ja ilmastointi Suunnitteilla myös muita osia standardiin liittyen erityistiloihin, kuten Eristystilat
WG 18 Standardoinnin Team Finland CEN TC 156 WG 18: Pertti Häkkinen, HUS / SSTY Hallitus Jukka Vasara, Granlund Oy / Suunnittelu Kim Hagström, Halton Oy / Ratkaisutoimittaja METSTA, TC 156 National Mirror Komitea Virallinen taho Suomessa SSTY:n LVI jaos Standardointi työn esittely ja kommentointi/keskustelu
CEN TEC 156 WG 18: Leikkaussalien ilmanvaihto Standardin soveltamisala ja sisältö Standardi kattaa leikkaussalien ja leikkausinstrumenttien valmistelutilojen ja muiden toimintaan liittyvien tilojen ilmanvaihtojärjestelmien suorituskykytavoitteet ja vaatimukset, suunnittelulle, käyttöönottotestaukselle, ylläpidolle, käytönaikaiselle seurannalle ja määräaikaistarkastuksille.
Määritelmät, TC156 WG18 Operating suite; Collection of rooms e.a. lay-up room, operating room, corridors, staff rest room, air locks. Operating room; Room especially equipped for the performance of surgical operations, and is constructed and used in a manner to minimize the introduction, generation, and retention of contamination. Temperature, humidity, and pressure, are controlled as necessary. Lay-up preparation room/area; Room/area where sterile packs are opened, checked and arranged on the trollies.
Määritelmät, TC156 WG18 Critical zone; Dedicated space in the operating room which covers the critical areas, including tables with the sterile instruments in which the concentration of contamination(including microbiological, gaseous and particulate) is controlled. The size of the critical zone is marked permanently based on the worst-case conditions (maximum space). Protected zone; Critical zone protected by a protected zone system Periphery area;area in the operating room around the critical zone which allows supporting the operating team to circulate and may include the anaesthetist, the anaesthetic and other equipment. Note: For proper air circulation it has been found that for vertical down-flow systems there is need for a distance between protected zone and the walls of minimum 1.5 m.
Toiminnalliset vaatimukset Leikkaussaleille asetetut suorituskykyvaatimukset asetetaan joko määritetylle alueelle leikkaussalissa tai muutoin ne koskevat koko leikkaussalia. Käytettävät järjestelmät luokitellaan kahteen ilmavirtausperiaatteeseen: Vyöhykkeellistäminen (Protected Zone System) ja Laimennus (Dilution mixing system). Kummallakin ilmanvirtausperiaatteella voidaan saavuttaa niin ultra clean kuin clean ilmanpuhtaustaso.
Uusi CEN Standardi vs DIN 1946-4 - Vertailu CEN standardi perustuu puhtaustaso ja suorituskykyvaatimuksiin DIN lukittuun järjestelmään Class 1a Protected area/turbulent intensity LTF Ceiling 3,2x3,2 m 2 Wall Heating V min > 0,23m/s at 1,2m Outdoor air min. 1200m3/h >48dB(A) Class 1b Mixing or Unilateral Flow Outdoor air min. 1200m3/h >48dB(A)
Kaksi ilmavirtausperiaatetta Laimennus (Dilution Mixing System) Suorituskykyvaatimukset kohdistuvat koko ilmastoitavaan tilaan Tulee osoittaa, että ilmanjako tuottaa tasaiset olosuhteet myös päästölähteiden lähellä. Vyöhykkeellistäminen (Protected zone) Suorituskykyvaatimukset kohdistetaan rajatulle vyöhykkeelle tilassa (lisäksi myös muualla tilassa tulee saavuttaa määritetty minimi puhtaustaso) Vyöhykkeellistäminen (Protected zone) Suorituskykyvaatimukset kohdistetaan rajatulle vyöhykkeelle tilassa (lisäksi myös muualla tilassa tulee saavuttaa määritetty minimi puhtaustaso)
Olosuhdetavoite leikkauksen aikana (Operational) Vaatimus riippumaton valittavasta ilmanvirtausperiaatteesta Table 1 Criteria for Operational Performance for OR*) room, Ultra clean air Operational Standard Specification Critical zone Periphery area Microbiological test Air ISO 14698 Cfu/m3 <10 <10 Microbiological test Sedimentation ISO 14698 Cfu/Agar Ø90mm 1 hr 1 1 *) also applicable for the Instrument Lay up area Note: For Operational status No performance criteria are required for particles, recovery, segregation
Yleiset Suunnittelun lähtötiedot Riippumatta valitusta ilmavirtausperiaatteesta seuraavat lähtötiedot tulee olla käytetävissä perustuen käyttäjien asettamiin tavoitteisiin (User Requirement Specification (URS)): Vaadittava leikkauspuhtaustaso: clean air / ultra clean air Leikkaussalin koko, pinta-ala ja huoneen korkeus Medical laitteiden, kuten valaisimien, käyttökeskusten ja tekniikkapalkkien sijainti Medical laitteiden aiheuttama jäähdytyskuorma Epäpuhtauslähteet, kuten anaestesia and diathermia laitteet. Leikkaussalihenkilöstön määrä ja sijainti leikkauksessa (ml. toiminta ja rooli) Käytettävä leikkaussalivaatetus Ilmavirtaperiaatteen valinta vaikuttaa käytettävään tekniseen ratkaisuun ja suoritettaviin toiminnallisiin testeihin. Ilmanvaihdon toiminta on riippuvainen myös muista, mm. rakennusteknisistä reunaehdoista, kuten esimerkiksi tilojen tiiveydestä, jolle tulee asettaa vaatimus.
Suorituskykyvaatimukset valmiustilassa Ulltra clean, Vyöhykeperiaate Table 3: Protected Zone system: At Rest Performance criteria for OR*) room Ultra clean air At rest Standard Specification Protected zone Periphery area Particle concentration ISO 14644 1 0,5µm ISO 5 ISO 6 Segregation test ISO 14644 3 By National test method Yes **) n.a. Recovery test ISO 14644 3 100:1 n.a. <15min OR lamp wake Recovery test ISO 14644 3 100:1 <5min**) n.a. Not only ventilation based aspects Microbiological test Air ISO 14698 Cfu/m3 <1 <1 Microbiological test Sedimentation ISO 14698 Cfu/Agar Ø90mm 1 hr [<1]***) [<1]***) *) also applicable for the Instrument Lay-up area **) when implemented by national test method (SIS-TS-39-2012/DIN 1946-4/HTM-03-01/Önorm H6020/VCCN RL-7) ***) When results are above limits thorough investigation is needed.
Suorituskykyvaatimukset valmiustilassa Ulltra clean, Laimennusperiaate Table 4: Dilution mixing system: At Rest Performance criteria for OR*) room Ultra clean air At rest Standard Specification Particle concentration ISO 14644 1 0,5µm ISO 5 Recovery test ISO 14644 3 100:1 <15min Not only ventilation based aspects Microbiological test ISO 14698 Cfu/m3 <1 Air Microbiological test Sedimentation ISO 14698 Cfu/Agar Ø90mm 1 hr [<1]**) *) also applicable for the Instrument Lay-up area **) When results are above limits thorough investigation is needed.
Olosuhdetavoite leikkauksen aikana (Operational) Vaatimus riippumaton valittavasta ilmanvirtausperiaatteesta Table 2: Criteria for Operational Performance for OR*) room, Clean air Microbiological test Air Operational Standard Specification Critical zone Periphery area ISO 14698 Cfu/m3 <100 <100 Microbiological test Sedimentation ISO 14698 Cfu/Agar Ø90mm 1 hr 12 12 *) also applicable for the Instrument Lay up area Note: For Operational status No performance criteria are required for particles, recovery, segregation
Suorituskykyvaatimukset valmiustilassa Clean, Vyöhykeperiaate Table 5: Protected Zone system: At Rest Performance criteria for OR*) room Clean air At rest Standard Specification Critical zone Periphery area Particle concentration ISO 14644 1 0,5µm ISO 7 ISO 7 Recovery test ISO 14644 3 100:1 <20min <20min Not only ventilation based aspects Microbiological test ISO 14698 Cfu/m3 <10 <10 Air Microbiological test ISO 14698 Cfu/Agar Ø90mm 1 hr [<1]**) [<1]**) Sedimentation *) also applicable for the Instrument Lay-up area **) When results are above limits thorough investigation is needed.
Performance criteria occupancy state at rest Table 6: Dilution mixing system: At Rest Performance criteria for OR*) room Clean air At rest Standard Specification Particle concentration ISO 14644 1 0,5µm ISO 7 Recovery test ISO 14644 3 100:1 <20min Not only ventilation based aspects Microbiological test ISO 14698 Cfu/m3 <10 Air Microbiological test Sedimentation ISO 14698 Cfu/Agar Ø90mm 1 hr [<1]**) *) also applicable for the Instrument Lay-up area **) When results are above limits thorough investigation is needed.
Toiminnalliset vaatimukset, lepotila (Set back mode) Lepotilassa voidaan sekä ilmanvaihdon raitisilmamäärää että kiertoilman käyttöä rajoittaa ja sammuttaa tilan jäähdytys/kostutus mahdollisuuksien mukaan. Leikkaussali tulee ylläpitää ylipaineisena myös lepotilassa. Valmiustilan edellyttämät taulukoiden 3, 4, 5 and 6 edellyttämät puhtausolosuhteet (partikkelipitoisuus) tulee saavuttaa järjestelmälle asetetussa toipumisajassa. Ilmanvaihtojärjestelmän pysäyttäminen leikkaussalitoiminnan ulkopuolella on mahdollista ainoastaan, jos se perustuu muodolliseen ja dokumentoituun riskiarvioon.
Elinkaaren aikainen toiminnan varmistus 1. Leikkauksen aikaisen suoritustason valvonta Mikrobipuhtauden valvonta käyttäjän toimesta / organisoimana 2. Teknisten toiminta-arvojen seuranta Ilmavirtojen toteutuminen Tuloilman alilämpöisyyden seuranta (Vertikaalinen vyöhykeilmanjako) Leikkaussalin ylipaineisuus/ilmavirran suunta ympäröiviiin tiloihin 3. Määräaikaistestaus (Periodic Pre-qualification) 1-2 vuoden välein Ilmavirtojen varmistusmittaus HEPA suodattimien vuototestaus Puhdistumistesti lepotilasta (Set Back) valmiustilaan (At Rest) Huonepaine-eron/ilmavirtojen suunnan tarkistus
Yhteenveto Uusi standardi luo selkeät tavoitetasot leikkaussalien puhtaustasolle ja sisäilmaolosuhteille sekä ohjeet olosuhteiden ylläpitämiseksi elinkaaren aikana Standardointityö on vielä kesken, joten kaikki nyt esitetetyt arvot ovat alustavia. Kuitenkin, esimerkiksi suoritusarvotaulukot ovat olleet pääosin kohdillaan jo pitkään. Standardin odotetaan etenevän julkiseen kommentointiin noin vuoden sisällä. Pohjoismaiden kesken on varsin yhteneväinen nykyiseen draftiin perustuva näkemys ja keskusteluja on käyty pohjoismaisen ohjeistuksen luomisesta standardin mahdollisesti viivästyessä. Ei ole esteitä (jopa suositeltavaa) ottaa standardin ohjeistusta käyttöön Suomessa jo nyt suunniteltavissa ja leikkaussaleissa ja niiden toiminnan varmistuksessa.
Thank You!