PAKKAUSSELOSTE HIPRASUIS-P/E Injektioneste, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 - AMER (Girona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI HIPRASUIS-P/E. Injektioneste, suspensio. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Inaktivoitu sian parvovirus, kanta NADL-2: HIA 1/128 (*). Inaktivoitu Erysipelothrix rhusiopathiae, kanta R32E11: IRPC 49.2 (**). (*) Riittävä määrä serologisen vastauksen aikaansaamiseksi marsuilla yhtä korkea tai korkeampi kuin 1/128 HIA (Hemagglutinaatiota estävä vasta-aine) (**) Riittävä määrä serologisen vastauksen saamiseksi rokotetuilla hiirillä yhtä korkea tai korkeampi kuin 49.2. Adjuvantti: alumiinihydroksidi geeli (ilmoitettu milligrammoina alumiinia): 0.6 mg. Apuaine: Tiomersaali: 0.2 mg. Vaaleanpunaisehko homogeeni injektioneste, suspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Ensikkojen, emakkojen ja karjujen aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä eteenpäin sian parvoviruksen (PPV) aiheuttamien lisääntymishäiriöiden vähentämiseksi ja sikaruusun aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuuniteetin alkaminen osoitettiin 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen Erysipelothrix rhusiopathiaeta vastaan altistetuksella ja PPV:tä (sian parvovirus) vastaan serologisesti. Immuniteetin kesto on 5 kuukautta Erysipelothrix rhusiopathiaeta vastaan ja 6 kuukautta PPV:tä vastaan. 5. VASTA-AIHEET Ei tunnettuja. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevää alle 1 ºC lämmönnousua voi esiintyä rokotusta seuraavien ensimmäisten 24 tunnin aikana. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1
7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 ml / sika lihaksensisäisenä injektiona niskalihaksiin korvan taakse. Maternaalisten vasta-aineiden puuttuessa (6 kuukauden iästä eteenpäin) anna 2 annosta 3 viikon välein. Toinen annos tulee antaa vähintään 2 viikkoa ennen astutusta/keinosiemennystä. Tavallisesti sian parvovirusta vastaan annettu rokote ei ole tehokas, kun se annetaan 6 kuukautta nuoremmille eläimille. Näissä tapauksissa tulee käyttää monovalenttia sikaruusurokotetta. Rokotus tulee uusia laktaatiokauden aikana, vähintään 2 viikkoa ennen astutusta/keinosiemennystä, tai 6 kuukauden välein. Karjut: perusimmunisointi 2 annoksella 3 viikon välein, rokotus uusitaan 6 kuukauden välein. 9. ANNOSTUSOHJEET Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (+15 ºC - 25 ºC) ennen käyttöä. Ravista ennen käyttöä. 10. VAROAIKA Nolla vrk 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 C 8 C) Ei saa jäätyä Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:10 tuntia 12. ERITYISVAROITUKSET Älä rokota sairaita eläimiä. Rokota viimeistään 2 viikkoa ennen astutusta/keinosiemennystä. Voidaan käyttää laktaation aikana. Tämän rokotteen yhteensopivuudesta minkään muun rokotteen kanssa ei ole saatavissa tietoa. Siten tämän tuotteen ja muiden valmisteiden yhteiskäytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole näyttöä. Älä sekoita minkään muun rokotteen tai immunologisen tuotteen kanssa. Älä sekoita minkään muun lääkevalmisteen kanssa. Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 2
. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 25.01.2011 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 10 injektiopulloa a 10 annosta (10 x 20 ml) 10 injektiopulloa a 25 annosta (10 x 50 ml) 1 injektiopullo a 50 annosta ( 1 x 100 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 3
BIPACKSEDEL HIPRASUIS-P/E Injektionsvätska, suspension 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 - AMER (Girona) Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HIPRASUIS-P/E. Suspension för injektion. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Inaktiverat svinparvovirus, stam NADL-2: HIA 1/128 (*). Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11: IRPC 49.2 (**). (*) Tillräcklig mängd för att framkalla ett antikroppssvar hos marsvin, likvärdigt eller högre än 1/128 HIA (Haemagglutinationsinhiberande antikropp). (**)Tillräcklig mängd för att framkalla ett antikroppssvar hos vaccinerade möss likvärdigt eller högre än 49,2 Elisa enheter. Adjuvans: Aluminiumhydroxidgel (uttryckt i mg av aluminium): 0,6 mg. Hjälpämne: Tiomersal: 0,2 mg. Rosafärgad homogen suspension för injektion. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering mot svinparvovirus av gyltor, suggor och galtar från och med 6 månaders ålder, för att minska reproduktionsstörningar orsakade av svinparvovirus (PPV) samt för att minska reproduktionsproblem och akuta kliniska symptom av rödsjuka Skyddande immunitet har visats, 21 dagar efter det att den andra dosen givits, mot Erysipelothrix rhusiopathiae med infektionsstudie och mot PPV med serologi. Immuniteten har visat sig bestå under 5 månader mot Erysipelothrix rhusiopathiae respektive 6 månader mot PPV. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga kända. 6. BIVERKNINGAR Kortvarig temperaturhöjning med mindre än 1ºC kan uppstå under de första 24 timmarna efter vaccinationstillfället. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Svin. 4
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 2 ml per gris genom en intramuskulär injektion i nackmusklerna bakom örat. I frånvaro av maternella antikroppar (från ca 6 månaders ålder) ges 2 vaccinationer med 3 veckors mellanrum. Den andra vaccinationen ges senast 2 veckor före betäckning/artificiell insemination. Vaccination mot svinparvovirus har vanligen ingen effekt före 6 månaders ålder, varför enkelvacciner mot rödsjuka bör användas i dessa fall. Revaccination bör ske under digivningen, senast 2 veckor före betäckning/artificiell insemination, eller var 6:e månad. Galtar: Grundimmunisering 2 gånger med 3 veckors mellanrum, därefter revaccination var 6:e månad. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinet bör anta rumstemperatur mellan +15 ºC och +25 ºC före användning. Omskakas före användning. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt. Får ej frysas Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången:10 timmar. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Endast friska djur ska vaccineras. Vaccinationen ges senast två veckor före betäckning/artificiell insemination. Kan ges under laktation Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas. Därför har inte säkerhet och effekt tillsammans med andra kunnat visas. Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt. Skall inte blandas med andra läkemedel. Vid oavsiktlig självinjektion uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Finland: Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadligörande. Sverige: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.> 5
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 25.01.2011 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 10 flaskor innehållande 10 doser (10 x 20 ml).. 10 flaskor innehållande 25 doser (10 x 50 ml). 1 flaska innehållande 50 doser (1 x 100 ml). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6