Sosiaali- ja terveysministeriö SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOS- SOPIMUS KAUDELLE , TARKISTUSVUOSI 2005

Samankaltaiset tiedostot
SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS KAUDELLE MINISTERIÖN YLEISLINJAUKSET JA TAVOITTEET

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOS- SOPIMUS KAUDELLE , TARKISTUSVUOSI 2006

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI MINISTERIÖN YLEISLINJAUKSET JA TAVOITTEET

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkelaitoksen tulossopimus kaudelle ; tarkistusvuosi 2007

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

Strategian tarkoitus. Käsitelty Lääkelaitoksen johtoryhmässä

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan yleistavoitteet

METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TALOUSARVIOEHDOTUS 2007

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

EI JULKINEN ENNEN BUDJETIN JULKISTAMISTA PATENTTI- JA REKISTERIHALLITUS TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE Dnro 78/20/06

EI JULKINEN ENNEN BUDJETIN JULKISTAMISTA PATENTTI- JA REKISTERIHALLITUS TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2006

SAATE TK Valtiovarainministeriö. Kirjaamo

METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TALOUSARVIOEHDOTUS 2008

Valtiovarainministeriö. Kirjaamo. Liitteenä on Tilastokeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2013.

Valtiovarainministeriö. Kirjaamo. Liitteenä on Tilastokeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2012.

LÄÄKEPOLIITTINEN ILTAPÄIVÄ Kuopion yliopisto Ylijohtaja, professori Hannes Wahlroos Lääkelaitos

Asiakirjayhdistelmä 2016

Talousarvioehdotus vuodelle 2009

LÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN

Pääluokka 32 TYÖ- JA ELINKEINOMINISTERIÖN HALLINNONALA

Valtiovarainministeriö. Kirjaamo

SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN TILINP ÄÄTÖSKANNANOTTO LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUKSEN TOIMINTA VUODESTA 2013

OPETUS- JA KULTTUURIMINISTERIÖN JA VARASTOKIRJASTON VÄLINEN TULOSSOPIMUS VUOSILLE JA VOIMAVARAT VUODELLE 2013

TILASTOKESKUKSEN TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2006

E/77/223/2012. Geologian tutkimuskeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2013

Sosiaali- ja terveysministeriö. Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia Tiivistelmä taustasta sekä tavoitetilasta vuoteen 2021 mennessä

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 75/53/ SISÄASIAINMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2001

KULUTTAJAVIRASTON TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2012

E/83/223/2011. Geologian tutkimuskeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2012

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 139/53/ LIIKENNE- JA VIESTINTÄMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000

OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2005

LÄÄKELAITOKSEN TOIMINTAKERTOMUS JA TILINPÄÄTÖSLASKELMAT 2007

Työpaja: Lapsiperheiden palvelujen uudistus kuka on keskiössä

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 175/53/01

Espoo E/80/223/2015. Geologian tutkimuskeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2016

Sosten arviointifoorumi Elina Varjonen Erityisasiantuntija, RAY

TYÖMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODEL- TA 2006

GTK/373/02.00/2016. Geologian tutkimuskeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2017

Valtiovarainministeriö Kirjaamo. VM/13/ /2009, ohje Tilastokeskuksen talousarvioehdotus vuodelle 2010

TILASTOKESKUKSEN TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2007

SAATE TK Valtiovarainministeriö. Kirjaamo

PATENTTI- JA REKISTERIHALLITUS TALOUSARVIOEHDOTUS 2012

Ohjauksen uudet tuulet valtiovarainministeriön näkökulma hallinnon uudistumiseen. Palkeet foorumi Alivaltiosihteeri Päivi Nerg ltanen, VM

----- Toiminnallinen tuloksellisuus :13 Sivu tavoite tavoite toteutuma

Talousarvioehdotus vuodelle 2010

YMPÄRISTÖMINISTERIÖN RAPORTTEJA Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista

TIEHALLINNON TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2006


90. Rajavartiolaitos

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 131/53/ MAA- JA ELINTARVIKETALOUDEN TUTKIMUSKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTO- MUS VUODELTA 2001

10. Säteilyturvakeskus

Lyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 95/53/ SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2002

Kansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 174/53/ SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2001

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)

TOIMINTA- JA LAADUNHALLINTASUUNNITELMA

TULOSOHJAUKSEN UUDISTAMINEN VALTIOVARAINMINISTERIÖN HALLINNONALALLA

Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2008

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 182/53/01

Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2006

SISÄASIAINMINISTERIÖN, SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA HÄTÄKESKUSLAITOKSEN VÄLINEN TULOSOPIMUS 2012

Tietosuojavaltuutetun toimisto

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 147/53/ KAUPPA- JA TEOLLISUUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000

Sosiaali- ja terveysministeriön ja Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tulossopimus kaudelle ; tarkistusvuosi 2007

KÄYTTÖTALOUSOSA, Talousarvio 2008, Taloussuunnitelma A) Toimielin: Vapaa-ajanlautakunta B) Puheenjohtaja: Tapio Vanhainen

LÄÄKELAITOKSEN TOIMINTAKERTOMUS JA TILINPÄÄTÖSLASKELMAT 2005

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 403/53/ LAPIN TYÖVOIMA- JA ELINKEINOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2003


OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUO- DELTA 2004

MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖN JA METSÄNTUTKIMUSLAITOKSEN TULOSSOPIMUS VUODEKSI 2002

Ympäristöministeriön ja ympäristölupavirastojen tulossopimukset tulostavoitteista vuodelle 2009

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 37/53/ OPETUSMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2002


EDISTÄMME POTILASTURVALLISUUTTA YHDESSÄ. Suomalainen potilasturvallisuusstrategia

01. Sosiaali- ja terveysministeriö

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 175/53/02

RATAHALLINTOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2006

Lääkelaitos Strategia

PUOLUSTUSVOIMIEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2006

ASKOLAN KUNTA 1 Tilinpäätös 2018

TOIMINTA- JA LAADUNHALLINTASUUNNITELMA

Lääkelaitos Strategia

( ) Turvallisuus- ja kemikaaliviraston toimintamenot (siirtomääräraha 2 v)

Strategian yhteys tulossopimuksiin. Neuvotteleva virkamies Mikko Saarinen

RATAHALLINTOKESKUKSEN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2005

Henkilöstö strategisena voimavarana: henkilöstösuunnitelma toiminnan tuloksellisuuden tukena

MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖN HALLINNONALA

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 75/53/ SISÄASIAINMINISTERIÖN TILINTARKASTUSKERTOMUS VUODELTA 2000

Talousarvioesitys 2016

TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2010

Esityksen sisältö. Visio ja toiminta-ajatus Arvot Muuttuvan ympäristön haasteet Strategiset tavoitteet Kriittiset menestystekijät

10. Yliopisto-opetus ja -tutkimus

KULUTTAJAVIRASTON TALOUSARVIOEHDOTUS VUODELLE 2011

VALTIONTALOUDEN TARKASTUSVIRASTO 139/53/

ELY-keskuksen tulossopimuksen tarkistus vuodelle Pohjois-Pohjanmaan ELY-keskus, Juha Levy

Talousarvioesitys Tilastotoimi, taloudellinen tutkimus ja rekisterihallinto

ARKISTOLAITOS

Transkriptio:

Sosiaali- ja terveysministeriö SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖN JA LÄÄKELAITOKSEN TULOS- SOPIMUS KAUDELLE 2004-2007, TARKISTUSVUOSI 2005 Sosiaali- ja terveysministeriö Helsinki 2004

2 1 MINISTERIÖN YLEISLINJAUKSET JA TAVOITTEET Sosiaali- ja terveyspolitiikan kehittämisen strategiset linjaukset on määritelty asiakirjassa "Sosiaali- ja terveyspolitiikan strategiat 2010 kohti sosiaalisesti kestävää ja taloudellisesti elinvoimaista yhteiskuntaa". Ministeriön strategia 2010 asiakirjan neljä linjausta ja hallitusohjelmaan pohjautuva perhepoliittinen painotus ovat yhteiskunnallisten vaikuttavuustavoitteiden perustana: - Terveyden ja toimintakyvyn edistäminen - Työelämän vetovoiman lisääminen - Syrjäytymisen ehkäisy ja hoito - Toimivat palvelut ja kohtuullinen toimeentuloturva - Lapsiperheiden hyvinvointi - Sukupuolten välinen tasa-arvo Lääkepolitiikan strategiset linjaukset on määritelty asiakirjassa Lääkepolitiikka 2010. Tulossopimuksen yhteiskunnallista vaikuttavuutta koskevat tavoitteet on johdettu näistä linjauksista. Lääkelaitoksen toiminta kohdistuu yhteiskunnallisen vaikuttavuuden-näkökulman kriittisistä menestystekijöistä lähinnä Terveyden ja toimintakyvyn edistämiseen ja Toimiviin palveluihin. Lääkevalvonnassa näitä kriittisiä menestystekijöitä toteutetaan muun muassa lääkkeiden tehon, turvallisuuden ja laadun varmistamisella sekä saatavuuden seurannalla. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnassa korostuu turvallinen käyttö ja toimintavarmuus. Prosessit ja rakenteet näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus sisältää tavoitteet ydinprosessien laadun ja tehokkuuden parantamiseksi. Henkilöstön uudistuminen ja työkyky- näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus sisältää tavoitteet osaamisen ja työkyvyn kehittämiselle. Talous- ja resurssit näkökulman kriittisistä menestystekijöistä tulossopimus sisältää tavoitteet maksullisen toiminnan kannattavuudelle ja rahoituksen riittävyyden turvaamiselle. 2 LÄÄKELAITOKSEN TOIMINTAYMPÄRISTÖ JA STRATEGIA 2.1 Toiminta-ajatus ja asiakkuus Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta. Lääkelaitos vastaa myös lääkehuollon yleisestä suunnittelusta ja ohjauksesta. Lääkelaitos hoitaa valvontatehtävänsä ennakkovalvonnan, jälkivalvonnan ja markkinavalvonnan keinoin sekä normiohjauksella. Lääke- ja laitevalvonnassa Lääkelaitos osallistuu aktiivisesti kansainväliseen yhteistyöhön.

3 Lääkelaitos tuottaa ja välittää lääkkeiden sekä terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallista ja oikeata käyttöä edistävää informaatiota. Informaatio suunnataan ensisijaisesti terveydenhuollon ammattiryhmille mutta myös suurelle yleisölle. Lääkelaitoksen tavoitteena on olla luotettava, asiantunteva ja tehokas yhteistyökumppani EU:n valvontajärjestelmissä. Lääkelaitoksen lopullisia asiakkaita ovat lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita sekä verivalmisteita tarvitsevat kansalaiset. Lääkelaitos ylläpitää ja edistää edellä mainittujen tuotteiden käytön turvallisuutta. Käytännön valvonta kohdistuu lääkkeiden ja laitteiden tutkimukseen, valmistukseen, myyntiin, jakeluun ja markkinointiin. Tämän valvonnan kautta ensivaiheen asiakkaita ovat siis toimialan elinkeinonharjoittajat. Terveydenhuollon ammattihenkilöstöllä on keskeinen rooli asiakkuusketjussa. Lääke- ja laitevalvonta on merkittävässä määrin yhteistyötä. Lääkelaitoksen yhteistyökumppaneita ovat muut viranomaiset ja yhteisöt, tutkimus- ja testauslaitokset, kansainväliset yhteisöt sekä yliopistot. 2.2 Toimintaympäristöä koskevat keskeiset muutokset EU:n uusi lääkelainsäädäntö lisää jäsenvaltioiden lääkevalvonnan ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) välisen tasapainon ja yhteistyön sekä avoimuuden tarvetta. Bioteknologiaa soveltavat yritykset ja bio(tekno)logiset valmisteet asettavat lääke- ja laitevalvonnalle vaativia haasteita. Sähköisen kaupan ja kovenevan kilpailun mahdollisuus lisää myös markkinoinnin valvonnan tarvetta. Geneerinen substituutio asettaa lääkevalvonnalle jatkuvat seuranta- ja hyväksymisvelvoitteet. Terveydenhuollossa kotisairaanhoito sekä potilaiden itse suorittama diagnostiikka ja hoito lisääntyvät, jolloin lääkkeiden, laitteiden ja tarvikkeiden käytön turvallisuuden merkitys entisestään korostuu. 2.3 Lääkelaitoksen strategia ja arviointitavat Lääkevalvonta Lääkelaitos on entistä aktiivisempi toimija eurooppalaisessa lääkevalvonnassa. Lääkelaitos tukee kansanterveysnäkökulman vahvistamista EU:n lääkepolitiikassa. Vaikuttavuutta lisätään lääkevalvonnassa. Kansallinen toiminta on kuitenkin merkittävää kliinisten lääketutkimusten valvonnassa, lääketurvatoiminnassa, markkinoinnin valvonnassa, lääkeinformaatiossa ja lääkevalmisteiden laadunvalvonnassa. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta Valvonta kohdentuu Suomessa markkinoilla ja käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin. Markkinavalvonnan painoalueet ovat suomalainen valmistus sekä uutta teknologiaa tai uusia materiaaleja sisältävät laitteet ja tarvikkeet. Lääkelaitos kiinnittää huomiota erityisesti kotiympäristössä käytettävien laitteiden ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön ja toimintavarmuuden turvaamiseen. Lääkelaitoksen tulostavoitteiden toteutumista arvioidaan jäljempänä esitettävien seurantaindikaattoreiden avulla.

4 3 LÄÄKELAITOKSEN TULOSTAVOITTEET VUOSILLE 2004-2007; TARKISTUSVUOSI 2005 3.1 Yhteiskunnallinen vaikuttavuus Lääkelaitoksen toiminta kohdistuu kriittisen menestystekijän Terveyden ja toimintakyvyn edistäminen tavoitteisiin ja Toimivat palvelut tavoitteisiin Lääkelaitoksen toiminnan vaikuttavuus toteutuu lääke- ja laitevalvonnan keinoin sekä kehittämällä lääkehuollon yleistä suunnittelua. Lääke- ja laitevalvonnan vaikuttavuustavoitteiden seurantaindikaattoreina joudutaan käyttämään korvikemuuttujia, koska lääke- ja laitevalvonnan pitkän aikavälin vaikuttavuutta voidaan mitata ainoastaan takautuvilla ja laajoilla väestötason terveysvaikutustutkimuksilla. Tämän vuoksi seurantaindikaattoreina esitetään useita korvikemuuttujia, jotka kuvaavat välillisesti pitkän aikavälin vaikuttavuuden kehitystä. Tavoitetila 2007 Lääkkeet ja terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet 1. Lääke- ja laiteturvallisuuden hyvän tason säilyttäminen - Myyntilupahakemusten puutteista ja teho-, turvallisuus- ja laatusyistä johtuvat hakemusten peruuttamiset ja hylkäämiset syyanalyyseineen. - Tieteellinen neuvonta (neuvontakokousten lukumäärä/vuosi, kotimaisten/ulkomaisten ja suurten/pienten yritysten osuus, ko. lääkkeiden jakauma terapeuttisen alueen ja tuotetyypin mukaan) - Lääkelaitoksen aloitteesta turvallisuussyistä tapahtuneet markkinoilta poisvedot - Tuotevirheistä johtuneet markkinoilta poisvedot - Lääkelaitoksen aloitteesta valmistajan toteuttamat korjaavat toimenpiteet (esimerkiksi valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden päivitykset turvallisuustietojen perusteella) ja markkinoilta poisvedot - Lääkelaitokselle ilmoitetut, Suomessa tapahtuneet terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeneet vaaratilanteet 2. Lääkelaitoksen vaikuttavuuden lisääminen EU:n lääkevalvonnassa valituilla keskittymisalueilla - Suomen arviointitehtävien absoluuttisen ja suhteellisen määrän muutos vuoteen 2007 mennessä - Suomen kansallisten etujen mukainen vaikuttaminen EU:n komiteoissa ja työryhmissä puheenjohtajatehtävissä ja/tai valmisteluvastuussa 3. Lääkelaitos on merkittävä vaikuttaja lääkkeitä koskevan sähköisen tiedon tarjoajana - Sähköisen ajantasaisen lääkevalmistetiedon määrän kattavuus - Sidosryhmien kuulemismenettely, asiakastyytyväisyysselvitys

5 4. Lääkelaitos edistää koko maan kattavan ja ammatillisesti korkeatasoisen lääkejakelun toteutumista Suomessa - Lääkkeiden saatavuuden ja lääkejakelun toimivuuden seuranta - lääketukkukauppojen puutelistat - myyntilupa-/kauppaantuontitilastot - Apteekkien lääkeneuvonnan toteutumisen seuranta (esim. kuluttajatutkimukset) - Halvimman vaihtokelpoisen valmisteen saatavuus apteekeista ( selvitys esim. apteekkiotokselle lähetettävällä kyselyllä). 5. Lääkemarkkinoinnin asianmukaisuuden varmistaminen. Suunnataan valvontaa tarkemmin määriteltyihin uusiin kohteisiin. - Markkinoinnin oikaisukehotukset - Markkinointikiellot - Kohdennetut valvontatoimenpiteet, jotka sovitaan erikseen. - Lääkelaitos laatii suositukset lääke-esittelyiden laatukriteereiksi. 6. Lääkelaitos on merkittävä vaikuttaja laitteiden oikean ja turvallisen käytön edistämisessä - Riskienhallintamenetelmien käytön laajuus terveydenhuollon yksiköissä Lääkehuollon yleinen suunnittelu 7. Valtakunnallisesti merkittävien lääkepoliittisten tutkimusten, selvitysten ja raporttien valmistelu ja saattaminen julkiseen keskusteluun sekä päätöksenteon tausta-aineistoksi. - Julkaistut tutkimukset, selvitykset ja raportit Tulostavoitteet 2005 Lääkkeet 1. Lääkelaitos lisää EU vaikuttavuutta sekä biologisten valmisteiden, erityisesti bioteknologisten valmisteiden, soluterapiavalmisteiden ja geeniterapiavalmisteiden että lastenlääkkeiden valvonnassa. - "Biogeneeristen" vertailtavuus -ryhmä: puheenjohtajuus, jäsenyys ja ohjeistojen valmisteluvastuita - STM:lle tuki lastenlääkeasetuksen käsittelyssä - Merkittäviä neuvonta-, valmistelu- ja arviointitehtäviä lastenlääkekomiteassa ja työryhmissä 2. Lääkelaitos vaikuttaa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden laaduntarkastuksen yhteistoiminnan tehostamiseen ja tarkoituksenmukaisen työnjaon aikaansaamiseen EU:ssa. - Osallistuminen yhteiseurooppalaisten laaduntarkastushankkeiden suunnitteluun ja kehittämiseen (komiteat, työryhmät, projektinjohtotehtävät) - Toteutetut laaduntarkastusprojektit ja -tutkimukset 3. Uuden veripalvelulain mukainen valvonta toteutetaan yhteistoiminnassa muiden toimijatahojen kanssa mm. lisäämällä tarkastustiheyttä ja järjestämällä veriturvatoiminta.

6 - Toteutetut mukauttamistoimenpiteet - Todettujen muutostarpeiden toteuttaminen 4. EU:n lääkelainsäädännön edellyttämät muutokset saatetaan voimaan lääkevalvonnassa - Uudistetut myyntilupajärjestelmää koskevat määräykset - Uusista määräyksistä tiedottaminen 5. Lääkelaitos toteuttaa särkylääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä edistävän yleisölle suunnatun kampanjan. - Toteutunut kampanja ja arvio jatkotoimenpiteistä. 6. Lääkelaitos vahvistaa rooliaan merkittävän sähköisen lääketiedon tarjoajana - Sähköisen lääkevalmistetiedon kattavuus, - Asiakastyytyväisyyden selvitykset 7. Osallistuminen ja ministeriön avustaminen kudosdirektiivin (hyväksytty 7.4.2004) implementointiin liittyvissä tehtävissä ja varautuminen uusien säännösten toimeenpanoon. Terveydenhuollon laitteet 1. Lääkelaitos tekee kyselytutkimuksen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuuden nykytilasta - Kyselytutkimuksen tulokset ja arvio jatkotoimenpiteistä 3.2 Prosessit ja rakenteet Tavoitetila 2007 1. Ydinprosessien toiminnan laadun ja tehokkuuden parantaminen - Lääkelaitoksen ydinprosessien kuvausten ja dokumentoinnin kattavuus - Laadunhallinnan tilan arviointi esim. Euroopan laatupalkintomallin mukaisella itsearvioinnilla - Toiminnan sisäiset ja ulkoiset auditoinnit, johdon katselmukset, FINASin määräaikaisarvioinnit, menestyminen laboratorioiden välisissä vertailututkimuksissa 2. Lääkelaitoksen asioiden käsittely määrätyssä / sovitussa ajassa - Käsittelyajat (Liite1) - Palvelutavoitteiden ja seurantajärjestelmien kehittämistoimenpiteet Tulostavoitteet 2005 1. Lääkelaitoksen palveluja parannetaan verkkopalveluja ja sähköistä asiointia kehittämällä. Asianhallintajärjestelmä suunnitellaan.

7 - toteuttamissuunnitelma 2. Ydinprosessien toimintaa, laatua ja tehokkuutta parannetaan. - Laatujärjestelmän kattavuus - Vertaisanalyysit ja itsearviointi 3. Hakemuskäsittelyssä noudatetaan määrättyjä tai EU:n jäsenvaltioiden kesken sovittuja käsittelyaikoja. - Käsittelyajat eri hakemustyypeille (Liite 1) 4. Hakemusprosessien hallintaa parannetaan ja kysynnän kausivaihteluihin varaudutaan suunnitelmallisesti. - Kuormitusseuranta trendeineen 5. Naisten ja miesten sekä eri ikä- ja ammattiryhmien tasa-arvoa edistetään tasa-arvosuunnitelman ja valtavirtaistamissuunnitelman mukaisesti. - Tasa-arvon valtavirtaistamissuunnitelma 3.3 Henkilöstön uudistuminen ja työkyky Tavoitetila 2007 1. Lääkelaitoksen henkilöstön ammattitaidon, osaamisen ja motivaation ylläpito ja kehittäminen - Henkilöstötilinpäätös - Uuden palkkausjärjestelmän ja muiden kannustamis- ja palkitsemismuotojen vakiinnuttaminen 2. Henkilöstön työkyvystä ja jaksamisesta huolehtiminen - Senioripolitiikan kehittämisen ja osaamisen siirtämisen toimenpiteet, toteutetut TYKY-toimenpiteet - Työtyytyväisyyden arviointi Tulostavoitteet 2005 1. Lääkelaitoksen henkilöstön osaamista ja työkykyä ylläpidetään ja kehitetään. - Henkilökohtainen kehityssuunnitelma (kehityskeskustelut) - Henkilöstötilinpäätös 2. Esimiestyötä kehitetään ja hyödynnetään toiminnan raportointi- ja seurantavälineitä. - Työilmapiirimittaus - Asiakaspalautteet

8 - Työajan ja kuormituksen seuranta - Toteutunut esimiesvalmennus 3.4 Resursseja ja taloutta koskevat tavoitteet Tavoitetila 2007 1. Budjettirahoitus vastaa ei-maksullisen toiminnan tehtäviä - Talousarvion toteutumalaskelmat 2. Maksullinen toiminta kannattavaa - Kustannusvastaavuuslaskelmat Tulostavoitteet 2005 Tuottavuus ja taloudellisuus Lääkelaitoksen tulosaluekohtaiset kustannukset ja henkilötyövuodet Tulosalue 2003 toteuma 1000 htv 2004 1000 htv 2005 1000 htv 2006 1000 htv 2007 1000 htv Myyntilupaosasto 4 651 62 5 092 62 5 624 62 5 624 62 5 624 62 Valvontaosasto 2 847 37 2 867 40 3 121 40 3 121 40 3 121 40 Lääketurvaosasto 1 558 16 1 744 18 1 712 18 1 712 18 1 712 18 Terveydenhuollon laitteet osasto 1 297 12 1 329 12 1 322 12 1 322 12 1 322 12 Yleinen osasto (hallinto ja 2 041 30 2 085 30 2 860 30 2 860 30 2 860 30 sis.palv) Yhteensä 12 394 157 13 117 162 14 639 162*) 14 639 162 14 639 162 *)Henkilötyövuodet on arvioitu. Htv-resurssitarpeeseen vaikuttaa myyntilupahakemusten määrän kehitys ja toimintaympäristön muutokset. Henkilöstövoimavarojen lisäykset toteutetaan tulorahoituksen ja nettomäärärahan puitteissa.

9 Lääkelaitoksen toiminnan tulot ja menot (1000 euroa) sekä henkilötyövuodet 2003 toteuma 1 2004 2005 2006 2007 Tulot 10 931 11 670 13 170 13 170 13 170 - maksullinen toiminta 10 908 11 660 11 658 11 658 11 658 - yhteisrahoitteisen toiminnan tuotot muulta valtion virastolta 0 0 0 0 0 - yhteisrahoitteisen toiminnan tuotot valtionhallinnon ulkopuolelta 2 0 0 0 0 0 - muut tulot 23 10 1 512 1 512 1 512 Menot 12 035 12 909 14 419 14 419 14 419 - henkilöstömenot 7 240 7 987 8 533 8 533 8 533 - toimitilavuokrat 786 924 1 022 1 022 1 022 - palvelujen osto 3 2 430 2 165 2 851 2 851 2 851 - muut toiminnan menot (aineet, tarvikkeet yms.) 1 579 1 833 2 013 2 013 2 013 Toiminnan rahoitus - toimintamenomomentille budjetoidut tulot 10 931 11 660 13 170 13 170 13 170 - toimintamenomomentille budjetoidut menot 12 035 12 909 14 419 14 419 14 419 - toimintamenorahoitus, netto (TP, TA, TAE jne.) 1 104 1 249 1 249 1 249 1 249 331121 Lääkelaitoksen toimintamenot momentin numerotunnus + nimike 1 249 1 249 1 249 1 249 1 249 - STM:n rahoitus (630-tileillä) - muu erittelemätön talousarviorahoitus Muilta momenteilta tuleva rahoitus yhteensä MOMENTIN KÄYTTÖ 4 - siirtynyt edelliseltä vuodelta 291 436 - myönnetty (TA+LTA)/talousarvioehdotus 1 249 1 249 - käytetty 1 104 - siirtynyt/siirtyy seuraavalle vuodelle 436 Henkilötyövuodet: 5 157 162 162 162 162 Maksullinen toiminta Yhteisrahoitteinen toiminta Muu toiminta Henkilötyövuodet yhteensä 157 162 162 162 162 1 Tilinpäätöksen mukaiset menot esitetään ilman määrärahojen siirtokirjauksista aiheutuneita menoja. 2 Myös EU:lta saatava rahoitus. 3 Myös ostot toiselta virastolta. 4 Momentin käyttö alakohtiin kirjataan luvut myös vuosille 2004-2007, vaikkakin VM on talousarvioehdotuksessaan poistanut ne vuosilta 2004 ja 2005. Tiedoilla on merkitystä laitoksen resurssiohjausta varten. 5 Jo tiedossa olevat tai tulossopimuksessa sovitut suunnitellut virka- yms. siirrot on erikseen mainittava tässä kohdassa joko kirjoittamalla uusi rivi tai sanallisesti.

10 Kannattavuus 1. Julkisoikeudelliset suoritteet tuotetaan kustannusvastaavasti vuonna 2005. 2. Erillislakien mukaistan suoritteiden kannattavuuden vaihteluväli voi olla 0-9 %. Tuotot eivät ole riippuvaisia Lääkelaitoksen työpanoksesta, vaan maksuvelvollisen myyntikatteesta, johon Lääkelaitos ei voi vaikuttaa. 3. Mahdollinen nettomäärärahan ylijäämä käytetään verkkopalvelustrategiahankkeiden toteuttamiseen sekä lääke- ja laitevalvontaan liittyvien tietojärjestelmien kehittämiseen. - Kustannusvastaavuuslaskelmat (Liite 2). 4 TULOSSOPIMUKSEN TOTEUTUMISEN RAPORTOINTI JA ARVIOINTI 4.1 Pitkän aikavälin tavoitteiden toteutumisen arviointi Tulossopimuskauden kokonaisarviointi toteutetaan keväällä 2007. Ministeriö sopii erikseen Lääkelaitoksen kanssa arviointitavasta, sisällöstä, menettelytavoista, suorittajista ja mahdollisista lisäresursseista. 4.2 Lyhyen aikavälin tavoitteiden toteutumisen arviointi Tulossopimuksen budjettivuotta koskevien tavoitteiden toteutumisesta raportoidaan vuotta 2005 koskevassa toimintakertomuksessa. Tulossopimuksen toteutumista arvioidaan keväällä 2006 hallinnonalan tulosarvioinnissa ja osapuolten niin sopiessa kesken sopimuskauden. 4.3 Muu raportointi Lääkelaitoksen resurssien riittävyyttä vuonna 2005 seurataan toukokuussa ja syyskuussa laadittavien määrärahojen riittävyyttä koskevien raporttien avulla. Tätä sopimusta on laadittu kaksi yhtäpitävää kappaletta, yksi kummallekin sopijapuolelle. Helsingissä 13 päivänä joulukuuta 2004 Markku Lehto Kansliapäällikkö Sosiaali- ja terveysministeriö Hannes Wahlroos Ylijohtaja, professori Lääkelaitos

11 Liite 1 Taulukko 1. Keskeisiä tunnuslukuja 2003 toteuma kpl Käsittely ajat vrk Toteuma % 2004 ennuste kpl 2005 ennuste kpl 2006 ennuste kpl 2007 ennuste kpl - kansalliset myyntilupahakemukset 440 210 90 450 470 470 470 - tunnustamismenettelyn viitemaatehtävät 250 90 100 300 300 250 200 - keskitetyn menettelyn 2 210 100 4 6 6 7 raportointitehtävät - tarkastukset 82 90 100 100 100 - laadunvalvontatutkimukset 335 340 340 340 340 - lääkkeiden haittavaikutusilmoitukset 920 15 100 1080 1100 1100 1100

12 Liite 2 Taulukko 2. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma (1 000 euroa) Julkisoikeudelliset suoritteet Suoriteryhmä 2003 toteuma 2004 2005 2006 2007 Maksullisen toiminnan tuotot - suoritteiden myyntituotot 9454 10190 11658 11658 11658 - muut tuotot 37 10 12 12 12 Tuotot yhteensä 9491 10200 11670 11670 11670 - tästä toimintamenomomentille nettouttamattomat tuotot Maksullisen toiminnan kokonaiskustannukset 9202 9915 11600 11600 11600 Kustannusvastaavuus (tuotot kustannukset) 289 285 70 70 70 Kustannusvastaavuus, % 103 103 101 101 101 Hintatuki Kustannusvastaavuus hintatuen jälkeen Taulukko 3. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma (1 000 euroa) Erillislakien mukainen Suoriteryhmä 2003 toteuma 2004 2005 2006 2007 Maksullisen toiminnan tuotot - suoritteiden myyntituotot 1439 1460 1500 1500 1500 - muut tuotot Tuotot yhteensä 1439 1460 1500 1500 1500 - tästä toimintamenomomentille nettouttamattomat tuotot Maksullisen toiminnan kokonaiskustannukset 1210 1346 1360 1360 1360 Kustannusvastaavuus (tuotot kustannukset) 229 114 140 140 140 Kustannusvastaavuus, % 116 108 110 110 110 Hintatuki Kustannusvastaavuus hintatuen jälkeen