Versio Nro 4.0 Päiväys 04.05.2016 Korvaa version Nro 3.0 Päiväys 29.01.2016 Viite CCSI Versionro 8 10.12.2015 EU Core koulutusmateriaali Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini, 10 mg ja 25 mg, kovat kapselit 1
Sisältö 1. Kirje terveydenhuollon ammattilaisille 2. Koulutusmateriaalin esittely 3. Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen 4. Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille 5. Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa 6. Potilaan opas asitretiinin käyttöön 7. Vahvistuslomake naispotilaille 8. Vahvistuslomake miespuolisille potilaille 2
Kirje terveydenhuollon ammattilaisille 3
<Päiväys> Asitretiini (Neotigason): Vakava teratogeenisuusriski sekä samanaikaiseen alkoholin käyttöön ja verenluovutukseen liittyvä riski tärkeää ohjeistusta naisille ja miehille. Hyvä Terveydenhuollon ammattilainen, Actavis haluaa tiedottaa seuraavaa: Yhteenveto Jos nainen tulee raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai 3 vuoden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen, on olemassa suuri riski vakaville sikiön epämuodostumille. Asitretiinin ja alkoholin samanaikaisen käytön yhteydessä on havaittu muodostuvan etretinaattia, joka on myös hyvin teratogeeninen aine. Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi, eivät siksi saa käyttää alkoholia (juomissa, ruoissa tai lääkkeissä) asitretiinihoidon aikana tai 2 kuukauden kuluessa asitretiinihoidon päättymisen jälkeen. Naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi, ei saa antaa verta, joka on peräisin asitretiinihoitoa saaneista potilaista. Siksi asitretiinihoitoa saanut potilas ei saa luovuttaa verta ennen kuin 3 vuotta on kulunut hänen asitretiinihoitonsa päättymisestä. Tämä tiedote lähetetään yhteistyössä Fimean kanssa. Lisätiedot turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ja suosituksista Asitretiini on hyvin teratogeeninen lääkeaine. Lääkkeen käyttö on vasta-aiheinen sellaisten naisten hoidossa, jotka saattavat tulla raskaaksi hoidon aikana tai 3 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä. Epämuodostuneen lapsen (esim. kallon ja kasvojen poikkeavuudet, sydän- ja verisuoniepämuodostumat, keskushermoston epämuodostumat, luuston ja kateenkorvan poikkeavuudet) saamisen riski on poikkeuksellisen suuri, jos asitretiinia otetaan ennen raskaaksi tuloa tai raskauden aikana riippumatta siitä, miten kauan lääkettä otetaan ja minkä suuruisin annoksin. Hedelmällisten naisten ei näin ollen pidä käyttää asitretiinia, elleivät he noudata tiukkaa ehkäisyohjelmaa 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko asitretiinihoidon ajan, ja vielä 3 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi tätä lääkettä saa käyttää vain, jos em. naisella on vaikea keratinisaatiohäiriö, joka ei reagoi tavallisiin standardihoitovaihtoehtoihin. Mahdollisen asitretiinialtistuksen välttämiseksi asitretiinihoitoa saaneen henkilön verta, joka on luovutettu hoidon aikana tai 3 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, ei saa antaa raskaana olevalle naiselle. Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisen asitretiinin ja alkoholin käytön yhteydessä voi muodostua etretinaattia. Etretinaatti on hyvin teratogeeninen aine, jonka puoliintumisaika on pidempi (noin 120 vrk) kuin asitretiinin vastaava. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät näin ollen saa käyttää alkoholia asitretiinihoidon aikana eikä 2 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestäkään. 4
Lisätiedot Lisätietoja on löydettävissä www.fimea.fi kotisivuilta. Asitretiini on tarkoitettu vaikeiden keratinisaatiohäiriöiden hoitoon. Vaikeat keratinisaatiohäiriöt kuten - laajalle levinnyt psoriaasi, erityisesti erytroderminen psoriaasi ja lokalisoitunut tai - generalisoitunut pustulaarinen psoriaasi - hyperkeratosis palmoplantaris - pustulosis palmoplantaris - synnynnäinen ichthyosis - Darierin tauti - lichen planus iholla ja limakalvoilla - pityriasis rubra pilaris - muut vaikeat dys- ja hyperkeratoosit Raportointipyyntö On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista: www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea. Yrityksen yhteystiedot Mikäli kaipaat lisätietoja, ota yhteys Actavis Oy, 09-348233. 5
Koulutusmateriaalin esittely 6
Johdanto asitretiinin (Neotigason) 10 ja 20 mg:n kapseleiden käyttöön liittyvään raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmaan Neotigason-lääkkeen vaikuttava aine, asitretiini, on erittäin teratogeeninen aine, johon liittyy suuri vakavien sikiöepämuodostumien riski, mikäli nainen tulee raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai 3 vuoden kuluessa sen päättymisestä. Asitretiinin ja alkoholin samanaikaiseen käyttöön liittyy vielä suurempi epämuodostumariski. Mahdollisen asitretiinialtistuksen välttämiseksi ei myöskään saa antaa asitretiinihoitoa saavan tai viimeisten 3 vuoden aikana saaneen luovuttajan verta raskaana olevalle naiselle. Teratogeenisuusriskin minimoimiseksi Neotigason-valmisteelle on laadittu raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. Tämän ohjelman tarkoituksena on kertoa riskeistä sekä niiden minimoimiseen tarkoitetuista toimenpiteistä. Ohjelma koostuu lääkäreille, farmasian alan ammattilaisille ja kuluttajille/potilaille suunnatuista koulutusmateriaaleista sekä tarkastuslistoista ja vahvistuslomakkeista lääkettä määräävien lääkäreiden käyttöön. Asitretiinia määrääville lääkäreille toimitettava materiaali: 1. Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen Opas, johon lääkärin tulisi tutustua ennen asitretiinin määräämistä, sillä opas sisältää yhteenvedon raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta. 2. Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille Tämä tarkastuslista on täytettävä ohjeiden mukaisesti ennen hoidon aloittamista. 3. Vahvistuslomake naispotilaille Tämän lomakkeen alkuosa on täytettävä ennen hoidon aloittamista ja jälkimmäinen osa hoidon päättymisen jälkeen. 4. Vahvistuslomake miespuolisille potilaille Tämän lomakkeen alkuosa on täytettävä ennen hoidon aloittamista ja jälkimmäinen osa hoidon päättymisen jälkeen. 5. Potilaan opas asitretiinin käyttöön Tämä opas on annettava potilaalle ennen hoidon aloittamista, sillä se sisältää tärkeää tietoa potilaalle. Asitretiinia toimittaville apteekeille toimitettava materiaali: 1. Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa Farmasian alan ammattilaisten on luettava tämä opas ennen asitretiinin toimittamista potilaille, sillä opas sisältää yhteenvedon raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta. 2. Potilaan opas asitretiinin käyttöön Tämä opas on annettava asitretiinia saavalle potilaalle tarpeen mukaan. 7
Lisätietoja Lisätietoja Neotigason-valmisteen (asitretiinin) raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta saat: Actavis Oy, 09-348233. Neotigason-valmisteen (asitretiinin) raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman esitteen ja lomakkeen lisäkopiot Jos haluat lisäkopioita Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman koulutusmateriaaleista, ota yhteys Actavis Oy, 09-348233. 8
Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen 9
Lääkärin opas: Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on erittäin teratogeenistä. - Sikiön asitretiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten epämuodostumien (esim. kallon ja kasvojen poikkeavuudet, sydän- ja verisuoniepämuodostumat, keskushermoston epämuodostumat, luuston ja kateenkorvan poikkeavuudet) ja keskenmenon riski. - Asitretiinin (puoliintumisaika noin 50 tuntia) muuttumiseen etretinaatiski liittyy riski. Etretinaatti on myös teratogeeninen ja sillä on erittäin pitkä puoliintumisaika, noin 120 päivää. - Vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri, jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä. - Asitretiinin ja alkoholin samanaikaisen käytön yhteydessä on havaittu muodostuvan etretinaattia, erästä toista hyvin teratogeenista ainetta. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät näin ollen saa käyttää alkoholia (juomat, ruoat tai lääkkeet) asitretiinihoidon aikana eikä kahden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. - Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa verta, joka on peräisin asitretiinihoitoa saavalta luovuttajalta. Verenluovutus on siksi kiellettyä asitretiinihoidon aikana ja kolmen vuoden ajan asitretiinihoidon päättymisestä. Asitretiinin raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma on luotu varmistamaan, että naispotilaat eivät ole raskaana asitretiinihoitoa aloitettaessa eivätkä tule raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai ainakaan kolmeen vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen. Ohjelmassa kuvataan myös muita potilasryhmiä koskevat varotoimet, joilla sikiöaltistuksen riskiä voidaan pienentää. Tässä oppaassa esitetään yhteenveto raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta. Yksityiskohtaisempi kuvaus ja muut lääkkeen määräämiseen liittyvät tiedot (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ovat luettavissa Neotigason-valmisteen hyväksytystä valmisteyhteenvedosta. Tätä opasta on luettava yhdessä Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille kanssa. Asitretiinin teratogeeniset riskit 1,2,3 Jos nainen tulee raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä hoidon loppumisesta, sikiön hyvin vaikea-asteisten ja vakavien epämuodostumien riski on erittäin suuri. Näitä ovat: - kallon ja kasvojen dysmorfiat kuten korkea kitalaki - apuelinten poikkeavuudet mukaan lukien syndaktylia ja kärkiluun puuttuminen - luiden epämuodostumat (lonkka, nilkka, kyynärvarsi, kallo) - ulkokorvan poikkeavuudet kuten epätavallisen matalalla sijaitsevat korvat - silmän poikkeavuudet - meningoenkefaloseele - useat synostoosit - kardiovaskulaariset epämuodostumat. Myös spontaaneja abortteja esiintyy useammin. Neotigason-valmisteen käytönaikaisen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 10
Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien niiden naispotilaiden kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi. Ohjelma koostuu kolmesta osasta: - Koulutusohjelma - Hoidon hallinta Koulutusohjelma Koulutusohjelman tarkoituksena on: - Lisätä sekä potilaiden että lääkärien tietoa asitretiinin teratogeenisistä riskeistä - Lisätä naispotilaiden tietoisuutta ja ymmärrystä. Koulutusohjelman osana toimitetaan seuraavat esitteet/lomakkeet: - Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen (tämä asiakirja) - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille - Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa - Vahvistuslomake naispotilaille - Vahvistuslomake miespuolisille potilaille - Potilaan opas Hoidon hallinta Hoidon hallinta perustuu: - koulutusmateriaalin jakamiseen potilaille - raskaustestiin (herkkyydeltään vähintään 25mIU/ml) ennen hoitoa, sen aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon loppumisen jälkeen - ainakin kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän samanaikaiseen käyttöön. Potilaan on käytettävä kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkettava näin koko hoitojakson ajan sekä vähintään kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ainakin toisen käytetyistä ehkäisymenetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä (ks. esimerkit edempänä tekstissä). Ehdot asitretiinin määräämiselle naispotilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Vain naistentautien ja synnytysten sekä ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Asitretiinin käyttö on vasta-aiheista hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty: - Naisella on vakava keratinisaatiohäiriö, johon muu standardihoito ei tehoa. - Nainen ymmärtää teratogeenisuuden riskin. - Nainen ymmärtää tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen. - Nainen ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän jakson ajan on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti, ja ainakin toisen käytetyistä menetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyinjektiot, hormonaaliset ehkäisyimplantit, emättimeen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), 11
sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. Matala-annoksisia, ainoastaan progesteronia sisältäviä valmisteita (minipilleri) ei suositella, koska niiden ehkäisyteho saattaa jäädä riittämättömäksi. Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. - Naisen on noudatettava kaikkia annettuja tehokkaaseen ehkäisyyn liittyviä neuvoja, vaikkei hänellä olisikaan kuukautisvuotoa (amenorrea). - Naisen on kyettävä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä. - Naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja hän ymmärtää ne. Hän ymmärtää myös, miksi on ilmoitettava nopeasti lääkärille ehkäisyn laiminlyönnistä, suojaamattomasta yhdynnästä tai jos epäilee olevansa raskaana. - Nainen ymmärtää raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyy asian. - Naiselle on kerrottu, että hänen täytyy välttää alkoholin käyttöä (juomat, ruoat, lääkevalmisteet) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Asitretiinin ja alkoholin samanaikainen käyttö on havaittu johtavan erittäin teratogeenisen etretinaatin muodostumiseen. Etretinaatti poistuu kehosta hitaammin kuin asitretiini. - Nainen on vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita asitretiinin käyttöön liittyy. Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkemääräyksen antaja ole sitä mieltä, että on olemassa pakottavia syitä, jotka sulkevat raskauden mahdollisuuden pois. Lääkemääräyksen antajan on varmistettava seuraavat seikat: - Potilas noudattaa edellä mainittuja raskaudenehkäisyyn liittyviä ehtoja ja vahvistaa, että hän on riittävässä määrin ymmärtänyt asian. - Potilas hyväksyy ja vahvistaa yllä mainitut ehdot. - Potilas on käyttänyt kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. - Raskaustestistä on saatu negatiivinen tulos ennen hoitoa, sen aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava. Ennen hoidon aloittamista Vahvistuslomake naispotilaille tulee täyttää ja sekä potilaan että lääkettä määräävän lääkärin tulee allekirjoittaa se. Lisävarotoimet Naispotilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen On tärkeää, että myös naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi, varoitetaan asitretiinin teratogeenisistä vaaroista. Ehkäisyn tärkeydestä on keskusteltava myös näiden potilaiden kanssa, sillä olosuhteet voivat muuttua, vaikka nainen ei voisikaan tulla raskaaksi asitretiinihoitoa aloitettaessa. Kaikkien naisten on allekirjoitettava asiakirja Vahvistuslomake naispotilaille, jossa he vahvistavat saaneensa tietoa asitretiinin käyttöön liittyvistä teratogeenisuusvaaroista. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava kattavat tiedot asitretiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisyvaatimuksista. Miespotilaat Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että asitretiinia käyttävien miespotilaiden siemennesteestä aiheutuneen äitiin kohdistuvan altistuksen taso ei ole riittävän suuri, jotta siihen liittyisi asitretiinin teratogeenisiä vaikutuksia. 12
Miespotilaita on kuitenkin muistutettava siitä, että he eivät saa jakaa lääkkeitään kenenkään kanssa, varsinkaan naisten. Miespotilaille on annettava kattavat tiedot asitretiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisyvaatimuksista. Kaikki potilaat Potilaille on kerrottava, että he eivät saa koskaan antaa asitretiinia toiselle henkilölle ja että heidän on hoidon päätyttyä palautettava mahdolliset käyttämättömät kapselit apteekkiin. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava vahvistuslomake ja heille on kerrottava, että he eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä kolmeen vuoteen asitretiinihoidon päättymisen jälkeen, sillä verensiirrosta voi aiheutua riskejä raskaana olevan naisen sikiölle. Ennen hoidon aloittamista Vahvistuslomake naispotilaille tai Vahvistuslomake miespuolisille potilaille tulee täyttää ja sekä potilaan että lääkettä määräävän lääkärin tulee allekirjoittaa se. Lisätietoja Lisätietoja Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta saat: Actavis Oy, 09-348233. Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman esitteen ja lomakkeen lisäkopiot Jos haluat lisäkopioita Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman koulutusmateriaaleista, ota yhteys Actavis Oy, 09-348233. Hoidon aikana ja kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä alkaneet raskaudet tulee raportoida. Raportointilomakkeet ja tietoja saat: www.fimea.fi. Haittavaikutukset tulee myös raportoida: Actavis Oy, 09-348233. Laatimispäivämäärä: 28.06.2016 13
Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille 14
Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille: Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Asitretiini on erittäin teratogeenistä ja sikiön asitretiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten poikkeavuuksien riski. Siksi on ryhdyttävä kaikkiin mahdollisiin toimiin sen varmistamiseksi, että kaikki naiset, joiden kohdalla hoitoa harkitaan, ymmärtävät siihen liittyvät riskit ja seuraukset. Seuraava tarkastuslista on täytettävä ennen kuin hoito aloitetaan hedelmällisessä iässä olevalle naiselle. Tarkastuslistassa on myös osio seurantakäyntien valvontaan niiden potilaiden kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi. Tarkastuslista koostuu kolmesta osasta: Osa A Täytetään kaikkien naispotilaiden osalta Osa B Potilaat, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen - Asitretiinin määräämiskriteerit potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi - Tietojen toimittaminen potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi - Ehkäisy potilailla, jotka voivat tulla raskaaksi - Vahvistuslomake - Raskaustesti potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi Osa C Potilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen - Tietojen toimittaminen potilaille, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen - Vahvistuslomake Tätä tarkastuslistaa on käytettävä seuraavien esitteiden kanssa: - Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille (tämä asiakirja) - Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa - Vahvistuslomake naispotilaille - Potilasesite Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden osalta Potilaan nimi Syntymäaika Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten sen hetkinen seksuaalihistoria on kirjattava. Olettamuksia ei saa tehdä iän, rodun tai uskonnollisten asioiden perusteella ja lääkärien on osoitettava hienotunteisuutta ko. seikkojen osalta. Osa tästä kyselystä saattaa olla tarpeen toteuttaa kaksin potilaan kanssa ilman vanhempien tai kumppanin läsnäoloa. Kyselyn perusteella on määritettävä, onko raskaus naisen kohdalla mahdollinen: 1. Onko raskaus naisen kohdalla mahdollinen? Kyllä Ei 15
Jos kyllä, raskaus on naisen kohdalla mahdollinen, siirry osaan B. Jos ei, raskaus ei ole naisen kohdalla mahdollinen, siirry osaan C. Osa B. Potilaat, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien potilaiden kohdalla jotka voivat tulla raskaaksi. Huomaa, että sellaisten potilaiden kohdalla, joiden kuukautiset ovat epäsäännölliset, hoito on vaikeammin hallittavissa ja voi vaatia erikoislääkärin neuvoja. Asitretiinin määräämiskriteerit potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Kun asitretiinin määräämistä harkitaan potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen, on tärkeää varmistaa, että seuraavat kriteerit täyttyvät: 1. Onko potilaalla vakava keratinisaatiohäiriö, johon muu standardihoito ei tehoa? Kyllä Ei 2. Ymmärtääkö potilas asitretiinin teratogeenisen riskin? Kyllä Ei 3. Ymmärtääkö potilas tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen? Kyllä Ei 4. Ymmärtääkö ja hyväksyykö potilas tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen? Kyllä Ei 5. Ymmärtääkö potilas, että hänen on samanaikaisesti käytettävä kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, joista ainakin toisen on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä (ks. esimerkit alla)? Kyllä Ei 6. Onko potilas kykenevä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä? Kyllä Ei 7. Ymmärtääkö potilas, että vaikka hänellä ei ole kuukautisia, hänen on noudatettava kaikkia ohjeita tehokkaaseen ehkäisyyn liittyen? Kyllä Ei 8. Onko potilaalle kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja miksi on ilmoitettava nopeasti lääkärille ehkäisyn laiminlyönnistä, suojaamattomasta yhdynnästä tai jos epäilee olevansa raskaana ja ymmärtääkö hän ne? Kyllä Ei 9. Ymmärtääkö potilas raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyykö hän ne? Kyllä Ei 16
10. Onko potilaalle kerrottu, että hänen täytyy välttää alkoholin käyttöä (juomat, ruoat, lääkevalmisteet) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä? Kyllä Ei 11. Onko potilas vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita asitretiinihoitoon liittyy? Kyllä Ei Niiden potilaiden informointi, jotka voivat tulla raskaaksi Potilaalle, joka voi tulla raskaaksi, on annettava potilaan opas ja hänelle on kerrottava käytettävistä ehkäisymenetelmistä. 12. Onko potilaalle annettu potilaan opas? Kyllä Ei 13. Onko potilaalle kerrottu käytettävistä ehkäisymenetelmistä? Kyllä Ei Ehkäisy potilailla, jotka voivat tulla raskaaksi Asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhuollon ammattilaisen on neuvottava riittävän ehkäisymenetelmän suhteen: Tämä henkilö ei välttämättä ole dermatologi. Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on samanaikaisesti käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista ainakin toisen on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. Kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, jatkettava koko hoidon ajan sekä vielä ainakin kolmen vuoden ajan asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen myös niillä potilailla, joilla ei ole kuukautisia (amenorrea). Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, injektoitavat/implantoitavat/ emättimen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. Matala-annoksisia, ainoastaan progesteronia sisältäviä valmisteita (minipilleri) ei suositella, koska niiden ehkäisyteho saattaa jäädä riittämättömäksi. Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. 14. Onko potilas saanut tietoa asianmukaisesta ehkäisystä? Kyllä Ei 15. Onko potilas käyttänyt tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista? Kyllä Ei Vahvistuslomake Kaikkien naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on allekirjoitettava vahvistuslomake, että he ovat ymmärtäneet täysin raskauteen liittyvät riskit, eivät ole kyseisellä hetkellä raskaana ja ovat käyttäneet sopivaa ehkäisymenetelmää yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, ja että potilaan ja lääkärin vastuista on keskusteltu. Tämä sisältää potilaan vastuun ottaa yhteys lääkäriin, dermatologiin tai 17
apteekkihenkilökuntaan, jos he ovat tietoisesti olleet suojaamattomassa yhdynnässä, jotta jälkiehkäisyn tarpeellisuutta voidaan harkita. 16. Onko potilas allekirjoittanut vahvistuslomakkeen? Kyllä Ei Raskaustesti potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Sekä verestä että virtsasta otettuja raskaustestejä voidaan käyttää, kunhan niiden vähimmäisherkkyys on 25 miu/ml. Ennen asitretiinihoidon aloittamista Kaikille naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti asitretiinin määräämisen yhteydessä tai kolmen päivän aikana ennen käyntiä lääkettä määräävän lääkärin luona, ja tätä ennen potilaan on pitänyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ainakin yhden kuukauden ajan. Tällä testillä varmistetaan, ettei potilas ole raskaana aloittaessaan asitretiinihoitoa. 17. Onko ennen asitretiinihoidon aloittamista tehty raskaustesti positiivinen? Ehkäisymenetelmät : Raskaustestin päivämäärä: Kyllä* Ei *Jos raskaustestin tulos on positiivinen, asitretiinihoitoa ei saa aloittaa. Seurantakäynnit Seurantakäynnit on järjestettävä 28 päivän välein. Raskaustesti on toistettava tarpeen mukaan, huomioiden potilaan seksuaalinen aktiivisuus ja kuukautiskierto (epänormaalit kuukautiset, väliin jääneet kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen). Tarpeen mukaan seurantaraskaustestit on tehtävä sinä päivänä, kun potilas saa lääkemääräyksen lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävien kolmen päivän aikana. 18. Tiedot raskaustesteistä seurantakäynneillä (tarvittaessa) Seurantakäynti Raskaustestin päivämäärä Raskaustestin tulos: Ei tehty / Positiivinen* / Negatiivinen Käytössä olevat ehkäisymenetelmät 1 2 3 4 5 6 7 8 18
9 10 Tiedot raskaustesteistä mahdollisilla lisäseurantakäynneillä on myös dokumentoitava. * Jos asitretiinihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilaalle on kirjoitettava lähete teratologiaan erikoistuneelle tai tästä kokemusta omaavalle lääkärille. Hoidon lopetus Hoidon lopettamisen jälkeen, raskaustestejä tulee tehdä 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan viimeisen annoksen ottamisesta. Tieto hoidon lopettamisesta tulee kirjata vahvistuslomakkeeseen ja sekä potilaan että lääkettä määräävän lääkärin tulee allekirjoittaa se. 19. Tiedot raskaustesteistä hoidon lopettamisen jälkeen Raskaustesti Raskaustestin päivämäärä Raskaustestin tulos: Ei tehty / Positiivinen* / Negatiivinen Käytössä olevat ehkäisymenetelmät 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 * Jos nainen tulee raskaaksi kolmen vuoden kuluessa asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen, hänelle on kirjoitettava lähete teratologiaan erikoistuneelle tai tästä kokemusta omaavalle lääkärille. Osa C. Potilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen Potilaan seksuaalinen aktiivisuus voi muuttua hoidon aikana, joten teratogeenisuusriskistä puhumista ei saa rajoittaa ennen hoitoa koskemaan vain seksuaalisesti aktiivisia naisia. 1. Ymmärtääkö potilas asitretiinin teratogeenisen riskin? Kyllä Ei 19
Tietojen toimittaminen potilaille, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen Potilaalle, jonka kohdalla raskaus ei ole mahdollinen, on annettava potilasesite ja hänelle on kerrottava käytettävistä ehkäisymenetelmistä. 2. Onko potilaalle annettu potilaan opas? Kyllä Ei 3. Onko potilaalle kerrottu käytettävistä ehkäisymenetelmistä? Kyllä Ei Vahvistuslomake Kaikkien naispotilaiden, myös niiden joille raskaus ei ole mahdollinen, on allekirjoitettava lomake, jolla he vahvistavat ymmärtäneensä täysin raskauteen liittyvät riskit, että eivät ole kyseisellä hetkellä raskaana ja että potilaan ja lääkärin vastuista on keskusteltu. Tämä sisältää potilaan vastuun ottaa yhteys lääkäriin, dermatologiin tai apteekkihenkilökuntaan, jos he ovat tietoisesti olleet suojaamattomassa yhdynnässä, jotta jälkiehkäisyn tarpeellisuutta voidaan harkita. 4. Onko potilas allekirjoittanut vahvistuslomakkeen? Kyllä Ei 20
Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa 21
Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Neotigason sisältää vaikuttavana aineena asitretiinia, joka on erittäin teratogeenistä. - Sikiön asitretiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten epämuodostumien riski (esim. kallon ja kasvojen poikkeavuudet, sydän- ja verisuoniepämuodostumat, keskushermoston epämuodostumat, luuston ja kateenkorvan poikkeavuudet) ja keskenmenon riski. - Asitretiinin (puoliintumisaika noin 50 tuntia) muuttumiseen etretinaatiski liittyy riski. Etretinaatti on myös teratogeeninen ja sillä on erittäin pitkä puoliintumisaika, noin 120 päivää. - Vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri, jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä. - Asitretiinin ja alkoholin samanaikaiseen käyttöön on havaittu liittyvän etretinaatin, toisen hyvin teratogeenisen aineen, muodostumista. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät näin ollen saa käyttää alkoholia (juomat, ruoat tai lääkkeet) asitretiinihoidon aikana eikä kahden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. - Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa verta, joka on peräisin asitretiinihoitoa saavalta luovuttajalta. Verenluovutus on kielletty asitretiinihoidon aikana ja kolmen vuoden ajan asitretiinihoidon päättymisestä. Asitretiinin raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma on kehitetty varmistamaan, että naispotilaat eivät ole raskaana asitretiinihoitoa aloitettaessa eivätkä tule raskaaksi asitretiinihoidon aikana ja ainakaan kolmeen vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen. Ohjelmassa kuvataan myös muita potilasryhmiä koskevat toimet, joilla sikiöaltistuksen riskiä voidaan pienentää. Tämä esite toimii oppaana Neotigason-valmistetta toimitettaessa raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman mukaisesti. Tässä oppaassa esitetään vain yhteenveto raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta. Yksityiskohtaisempi kuvaus ja muut lääkkeen määräämiseen liittyvät tiedot (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ovat luettavissa Neotigason-valmisteen hyväksytystä valmisteyhteenvedosta. Asitretiinin teratogeeniset riskit Jos nainen tulee raskaaksi asitretiinihoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä asitretiinihoidon lopettamisen jälkeen, hyvin vaikea-asteisten ja vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri. Myös spontaanin abortin riski on lisääntynyt. Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien niiden naispotilaiden kohdalla, joille raskaus on mahdollinen. Ohjelma koostuu kahdesta osasta: - Koulutusohjelma - Hoidon hallinta Koulutusohjelma Koulutusohjelman tarkoituksena on: - Lisätä sekä potilaiden että lääkärien tietämystä asitretiinin teratogeenisistä riskeistä 22
- Lisätä naispotilaiden tietoisuutta ja ymmärrystä. Koulutusohjelman osana toimitetaan seuraavat esitteet: - Lääkärin opas asitretiinin määräämiseen - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille - Apteekkihenkilökunnan opas asitretiinia toimitettaessa (tämä asiakirja) - Vahvistuslomake naispotilaille - Vahvistuslomake miespuolisille potilaille - Potilaan opas Hoidon hallinta Hoidon hallinta perustuu: - koulutusmateriaalin jakamiseen potilaille - raskaustestiin (herkkyydeltään vähintään 25mIU/ml) ennen hoitoa, sen aikana ja kahden vuoden ajan hoidon loppumisen jälkeen - ainakin kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän samanaikaiseen käyttöön. Potilaan on käytettävä kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ainakin toisen käytetyistä ehkäisymenetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä (ks. esimerkit edempänä tekstissä). Ehdot asitretiinin määräämiselle naispotilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Vain naistentautien ja synnytysten sekä ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Asitretiinin käyttö on vasta-aiheista hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty: - Naisella on vakava keratinisaatiohäiriö, johon muu standardihoito ei tehoa. - Nainen ymmärtää teratogeenisuuden riskin. - Nainen ymmärtää tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen. - Nainen ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon aikana on samanaikaisesti käytettävä kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, joista ainakin toinen on ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyinjektiot, hormonaaliset ehkäisyimplantit, emättimeen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. Matala-annoksisia, ainoastaan progesteronia sisältäviä valmisteita (minipilleri) ei suositella, koska niiden ehkäisyteho saattaa jäädä riittämättömäksi. Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. - Vaikka naisen kuukautiset puuttuisivatkin (amenorrea), hänen on noudatettava ohjeita tehokkaasta ehkäisystä. - Naisen on kyettävä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä. - Naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja hän ymmärtää ne. Hän ymmärtää myös, miksi on ilmoitettava nopeasti lääkärille ehkäisyn laiminlyönnistä, suojaamattomasta yhdynnästä tai jos epäilee olevansa raskaana. 23
- Nainen ymmärtää raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyy asian. - Naiselle on kerrottu, että hänen täytyy välttää alkoholin käyttöä (juomat, ruoat, lääkevalmisteet) asitretiinihoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Asitretiinin ja alkoholin samanaikainen käyttö on havaittu johtavan erittäin teratogeenisen etretinaatin muodostumiseen. Etretinaatti poistuu kehosta hitaammin kuin asitretiini. - Nainen on vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita asitretiinin käyttöön liittyy. Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkemääräyksen antaja ole sitä mieltä, että on olemassa pakottavia syitä, jotka sulkevat raskauden mahdollisuuden pois. Lääkettä määräävän henkilön on varmistettava seuraavat seikat: - Potilas noudattaa edellä mainittuja raskaudenehkäisyyn liittyviä ehtoja ja vahvistaa, että hän on riittävässä määrin ymmärtänyt asian. - Potilas hyväksyy ja vahvistaa yllä mainitut ehdot. - Potilas on käyttänyt kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. - Raskaustestistä on saatu negatiivinen tulos ennen hoitoa, sen aikana ja kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava. Lisävarotoimet Naispotilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen On tärkeää, että myös naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi, varoitetaan asitretiinin teratogeenisistä vaaroista. Ehkäisyn tärkeydestä on keskusteltava myös näiden potilaiden kanssa, sillä olosuhteet voivat muuttua, vaikka nainen ei voisikaan tulla raskaaksi asitretiinihoitoa aloitettaessa. Kaikkien naisten on allekirjoitettava asiakirja Vahvistuslomake naispotilaille, jolla he vahvistavat saaneensa tietoa asitretiinihoitoon liittyvästä teratogeenisuuden riskistä. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on annettava kattavat tiedot asitretiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisymenetelmistä. Miespotilaat Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että asitretiinia käyttävien miespotilaiden siemennesteestä aiheutuneen äitiin kohdistuvan altistuksen taso ei ole riittävän suuri, jotta siihen liittyisi asitretiinin teratogeenisiä vaikutuksia. Miespotilaita on kuitenkin muistutettava siitä, että he eivät saa jakaa lääkkeitään kenenkään kanssa, varsinkaan naisten. Miespotilaille on annettava kattavat tiedot asitretiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisymenetelmistä. Kaikki potilaat Potilaille on kerrottava, että he eivät saa koskaan antaa asitretiinia toiselle henkilölle ja että heidän on hoidon päätyttyä palautettava mahdolliset käyttämättömät kapselit apteekkiin. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava vahvistuslomake ja heille on kerrottava, että he eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana tai kolmeen vuoteen asitretiinihoidon päättymisen jälkeen, sillä verensiirrosta voi aiheutua riskejä raskaana olevan naisen sikiölle. 24
Lisätietoja Lisätietoja Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelmasta saat: Actavis Oy, 09-348233. Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman esitteen ja lomakkeen lisäkopiot Jos haluat lisäkopioita Neotigason-valmisteen raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelman koulutusmateriaaleista, ota yhteys Actavis Oy, 09-348233. Hoidon aikana ja kolmen vuoden sisällä hoidon päättymisestä alkaneet raskaudet tulee raportoida. Raportointilomakkeet ja tietoja saat: www.fimea.fi. Haittavaikutukset tulee myös raportoida: Actavis Oy, 09-348233. Laatimispäivämäärä: 28.06.2016 25
Potilaan opas asitretiinin käyttöön 26
Tämän esitteen tarkoitus Potilaan opas: Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisy Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin hedelmällisessä iässä oleville naisille, sillä vauvan synnynnäisten poikkeavuuksien riski on korkea, jos Neotigason-valmistetta käytetään raskauden aikana tai tiettynä aikana hoidon lopettamisen jälkeen. Lue tämä esite huolellisesti, ennen kuin aloitat Neotigason-valmisteen käytön. Vauvoissa on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos äidit ovat raskauden aikana käyttäneet asitretiinia annoksesta riippumatta ja vaikka vain lyhyen aikaa. Näitä ovat mm. vakavat keskushermoston ja sydämen poikkeavuudet, kuulo- ja näköhäiriöt, korvien epämuodostumat, huuli- ja kitalakihalkio ja muut kasvojen poikkeavuudet sekä kateenkorvarauhasen ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet. Se lisää myös keskenmenon riskiä. Tärkeää tietoa naisille, jotka käyttävät Neotigason-valmistetta Neotigason sisältää aktiivisena aineena asitretiinia, joka aiheuttaa raskauden aikana vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja poistuu kehosta hitaasti. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, et saa olla raskaana tai tulla raskaaksi hoidon aikana tai kolmeen vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen. Asianmukainen ehkäisy on ensiarvoisen tärkeää. - Keskustele lääkärisi kanssa sopivasta, tehokkaasta ja keskeytymättömästä ehkäisymenetelmästä. - Mikä tahansa ehkäisymenetelmä voi pettää, joten sinun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Ainakin toisen valituista menetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. - Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyinjektiot, hormonaaliset ehkäisyimplantit, emättimeen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. - Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. - Matala-annoksisia, ainoastaan progesteronia sisältäviä valmisteita (minipillereitä) ei suositella, - Sinun on täytynyt käyttää ehkäisymenetelmiä ainakin neljä viikkoa ennen Neotigason-hoidon aloittamista. - Käytä ehkäisyä jatkuvasti. Älä lopeta ehkäisymenetelmien käyttöä Neotigason-hoidon missään vaiheessa. 27
- Et saa tulla raskaaksi kolmen vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Siksi sinun on jatkettava suositeltujen ehkäisymenetelmien käyttöä kolmen vuoden ajan Neotigason-hoidon lopettamisen jälkeen. Säännölliset raskaustestit Sinulle tehdään raskaustesti myös 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai sen jälkeen Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tai kuukautisesi jäävät väliin Neotigason-hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana, lopeta Neotigason-valmisteen käyttö (jos hoito vielä jatkuu) ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos varotoimista huolimatta tulet raskaaksi hoidon aikana tai Neotigason-hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana, sikiön riski saada erittäin vakavia epämuodostumia on suuri. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta välittömästi Neotigason-valmisteen käyttö. Ota yhteys lääkettä määränneeseen lääkäriin tai lähimmälle terveysasemalle välittömästi neuvojen saamiseksi. Älä imetä Neotigason-hoidon aikana Älä ota Neotigason-valmistetta, jos imetät. Neotigason voi kulkeutua rintamaitoon ja voi näin vahingoittaa lasta. Vältä alkoholia Jos alkoholia otetaan Neotigason-hoidon aikana, voi aine nimeltään etretinaatti muodostua. Etretinaatti poistuu kehosta hyvin hitaasti ja se voi pidentää synnynnäisten epämuodostumien riskin kestoa yli kolmeksi vuodeksi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää alkoholia ja heidän on vältettävä alkoholia sisältäviä valmisteita (juomat, ruoat ja lääkevalmisteet) hoidon aikana ja kaksi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Kaikkia edellä mainittuja varotoimia on noudatettava vaikka et ole seksuaalisesti aktiivinen, kuukautisesi ovat jääneet pois tai olet hedelmätön (lukuun ottamatta tapauksia, joissa kohtu on poistettu). Vahvistuslomake Lääkäri pyytää sinua lukemaan ja allekirjoittamaan Vahvistuslomake naispotilaille osoittaaksesi, että ymmärrät asitretiiniin liittyvän vakavan riskin ja tarvittavat ehkäisevät toimenpiteet. Tärkeää tietoa miehille, jotka käyttävät Neotigason-valmistetta Tutkimukset ovat osoittaneet, että asitretiinihoito ei vaikuta siemennesteen muodostumiseen ja laatuun. Asitretiinia ja sen metaboliitteja esiintyy siemennesteessä hyvin matalina pitoisuuksina. Näitä pitoisuuksia pidetään niin matalina, etteivät ne vahingoita naiskumppanisi syntymätöntä lasta. 28
Tärkeää tietoa sekä miehille että naisille, jotka käyttävät Neotigason-valmistetta Verenluovutus Neotigason-hoidon aikana Neotigason kulkeutuu vereen. Jos raskaana oleva nainen saa verensiirron mukana Neotigason-valmistetta, tämä voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Siksi Neotigason-valmisteella hoidettavat miehet ja naiset eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana tai kolmeen vuoteen hoidon lopettamisen jälkeen. Muut lääke- ja rohdosvalmisteet Kerro lääkärillesi, jos aiot käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Tämä on erityisen tärkeää ehkäisypillereitä tai muunlaista hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten kohdalla. Tietyt lääke- ja rohdosvalmisteet voivat heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä koskaan anna tätä lääkettä kenenkään muun käyttöön. Se voi vahingoittaa muiden raskaana olevien syntymättömiä lapsia tai aiheuttaa käyttäjälleen vakavia terveysongelmia. Palauta mahdolliset käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Vahvistuslomake Lääkäri pyytää sinua lukemaan ja allekirjoittamaan Vahvistuslomake naispotilaille osoittaaksesi, että ymmärrät asitretiiniin liittyvän vakavan riskin ja tarvittavat ehkäisevät toimenpiteet. Muuta tietoa Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja Neotigason-valmisteesta, mutta se ei kuitenkaan korvaa neuvoja, joita olet saanut dermatologilta, lääkäriltä tai apteekista. Lisätietoja (kuten miten Neotigason-valmistetta käytetään, varoitukset ja varotoimet ja mahdolliset haittavaikutukset) on Neotigason-valmisteen mukana toimitetussa pakkausselosteessa. Lue pakkausseloste huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita Neotigason-valmisteen käyttöön liittyen tämän esitteen luettuasi, ota yhteys dermatologiin/lääkäriin. 29
Vahvistuslomake naispotilaille 30
Vahvistuslomake naispotilaille Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisy Tämän lomakkeen täyttää ja allekirjoittaa potilas (ja vanhemmat/laillinen huoltaja) ja allekirjoittaa lääkemääräyksen kirjoittanut lääkäri. Potilaan nimi ja henkilötunnus: (Täytä tekstaten) Lääkärin nimi: (Täytä tekstaten) Ennen hoidon aloittamista Lääkärini on henkilökohtaisesti kertonut minulle Neotigason-hoidosta. Seuraavista seikoista on keskusteltu erikseen ja ne on selvitetty minulle. Osoita ymmärtäväsi ja hyväksyväsi kukin alla olevista kohdista lukemalla ne ja rastittamalla ruutu. Älä allekirjoita tätä lomaketta tai ota Neotigason-valmistetta, jos sinulla on edelleen jotain kysyttävää. Noudata lääkärisi ohjeita Ymmärrän, että vauvallani on erittäin korkea riski saada vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos olen raskaana tai tulen raskaaksi Neotigason-hoidon aikana tai kolmen vuoden sisällä hoidon lopettamisesta riippumatta annosmäärästä tai hoidon kestosta. Tämän vuoksi en saa tulla raskaaksi hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana. Ymmärrän, että en saa käyttää Neotigason-valmistetta, jos olen raskaana. Ymmärrän, että en saa olla suojaamattomassa yhdynnässä Neotigason-hoidon aikana ja että minun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samaan aikaan. Ainoa poikkeus ovat potilaat, joilta kohtu on poistettu. Ymmärrän, että minun on käytettävä valittuja ehkäisymenetelmiä ainakin kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkettava näin keskeytyksettä koko hoidon ajan ja ainakin vielä kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ymmärrän, että ehkäisy voi pettää. Tämän takia, minun on käytettävä kahta eri ehkäisymenetelmää samanaikaisesti joka kerta kun olen yhdynnässä. Ainakin toisen käyttämistäni menetelmistä on oltava ns. ensisijainen ehkäisymenetelmä. Ensisijaisia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyinjektiot, 31
hormonaaliset ehkäisyimplantit, emättimeen sisään laitettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit (huolellisesti käytettyinä), sterilisaatio tai kumppanin vasektomia. Estemenetelmiä ovat: miesten kondomi, spermisidiä sisältävä pessaari. Suostun siihen, että minulle tehdään raskaustesti (vähimmäisherkkyys on 25 mlu/ml) lääkärin ohjeen mukaan ennen hoidon aloittamista, kuukausittain hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein kolmen vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ymmärrän, etten saa ottaa Neotigason-valmistetta ennen kuin olen varma siitä, etten ole raskaana ja minulle tehty raskaustesti on ollut negatiivinen, mikäli raskaus on mahdollinen. Ymmärrän, että minun on välittömästi lopetettava Neotigason-valmisteen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin, jos tulen raskaaksi, normaalit kuukautiseni jäävät tulematta, lopetan ehkäisymenetelmien käytön tai olen yhdynnässä käyttämättä kahta ehkäisymenetelmää Neotigason-hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana. Ymmärrän, että minun on vältettävä alkoholin käyttöä (juomissa, ruuissa ja lääkevalmisteissa) hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lupaan kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä tai rohdosvalmisteista, joita käytän tai aion käyttää Neotigason-hoidon aikana, sillä ne voivat vaikuttaa valittujen ehkäisymenetelmien tehoon. Olen lukenut ja ymmärtänyt kaikki asiakirjat, joita lääkäri on minulle antanut, potilaan opas mukaan lukien. Tiedän, että en voi luovuttaa verta hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana, koska verta voitaisiin antaa raskaana olevalle naiselle ja tämä voisi aiheuttaa epämuodostumia sikiölle. Ymmärrän, etten ikinä saa antaa tätä lääkettä muille, vaan palauttaa käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkevalmisteet apteekkiin hävitettäväksi. Ymmärrän, että lääkärin on seurattava vointiani kuukausittain. Tulen siksi lääkärin vastaanotolle kerran kuussa (28 päivän välein) Neotigason-hoidon keston ajan ja muille mahdollisille vastaanottokäynneille hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkärini on vastannut kaikkiin kysymyksiini Neotigason-valmisteesta ja ymmärrän siihen liittyvät riskit ja ehkäisevät toimenpiteet, joita on täysin selitetty minulle. Tiedän, että vastuullani on välttää raskaaksi tulemista Neotigason-hoidon keston ajan ja hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden ajan. Hoito aloitettu (päivämäärä): Ehkäisy aloitettu (päivämäärä): Potilaan allekirjoitus / Päivämäärä: / Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus / Päivämäärä: 32
/ Olen selittänyt potilaalleni Neotigason-hoidon tarpeellisuuden sekä Neotigason-valmisteen käyttöön liittyvät riskit, etenkin raskauteen liittyen. Lääkärin allekirjoitus / Päivämäärä: / Hoito lopetettu (päivämäärä): Ehkäisyä on käytettävä ja verta ei saa luovuttaa (päivämäärään) asti: Potilaan allekirjoitus / Päivämäärä: / Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus / Päivämäärä: / Lääkärin allekirjoitus / Päivämäärä: / 33
Vahvistuslomake miespuolisille potilaille 34
Vahvistuslomake miespuolisille potilaille Neotigason (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisy Tämän lomakkeen täyttää ja allekirjoittaa potilas (ja vanhemmat tai laillinen huoltaja) ja allekirjoittaa lääkemääräyksen kirjoittanut lääkäri. Potilaan nimi ja henkilötunnus: (Täytä tekstaten) Lääkärin nimi: (Täytä tekstaten) Ennen hoidon aloittamista Vahvista, että ymmärrät ja hyväksyt alla olevat kohdat lukemalla ne ja rastittamalla ruutu. Älä allekirjoita tätä lomaketta tai ota Neotigason-valmistetta, jos sinulla on edelleen jotain kysyttävää. Noudata lääkärisi ohjeita. Olen lukenut ja ymmärtänyt kaikki asiakirjat, joita lääkäri on minulle antanut, potilaan opas mukaan lukien. Tiedän, että en voi luovuttaa verta hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kolmen vuoden aikana, koska verta voitaisiin antaa raskaana olevalle naiselle ja tämä voisi aiheuttaa epämuodostumia sikiölle. Ymmärrän, että en saa koskaan antaa tätä lääkettä kenellekään toiselle henkilölle, vaan minun on palautettava mahdollisesti käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Lääkäri on vastannut kaikkiin kysymyksiini Neotigason-valmisteesta ja ymmärrän siihen liittyvät riskit ja ehkäisevät toimenpiteet, joita on täysin selitetty minulle. Potilaan allekirjoitus / Päivämäärä: / Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus / Päivämäärä: / 35