Lääketeollisuus ry Toimintakertomus Pharma Industry Finland Annual Report
Sisällys Contents Yhteenveto: Rakentamisen vuosi 3 1. Yhteistyö ja osallisuus lisääntyivät asioiden valmistelussa 5 Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) kanssa 5 Lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) kanssa 5 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa 5 2. Muu aktiivisuutemme toimintaympäristöön vaikuttamisessa 6 EU-tasolla 6 Koe-eläindirektiivi 6 Komission lääkepaketti 6 Kotimaassa 6 Terveydenhuollon tietojärjestelmien kehittäminen 6 Sairaalalääkkeet 7 Rokotteet 7 Itsehoitolääkkeet 7 Eläinlääkkeet 7 Elinkeino- ja innovaatiopolitiikka 7 Lääketutkimuksen toimintaympäristö 7 Velvoitevarastointiasiat 7 3. Uusia rakennuspuita myös tavassamme toimia 8 Viestintä 8 Lääkemarkkinoinnin omaehtoinen valvonta 9 Lääketeollisuuden maineenhallinta 9 Muut omaan toimintaamme liittyneet asiat 9 Taloudellinen perusta ja jäsenmaksurakenne 9 4. Antamamme viralliset lausunnot ja kannanotot 10 5. Toimielimiemme jäsenet 12 Summary: Year of construction 17 1. Increased co-operation and involvement in the preparation of issues 19 PIF and the Ministry of Social Affairs and Health STM 19 PIF and the Pharmaceuticals Pricing Board PPB 19 PIF and the Finnish Medicines Agency Fimea 19 2. Other PIF activities to influence the operating environment 20 The EU level 20 Animal experimentation directive 20 Commission s pharmaceutical package 20 Domestic issues 20 Development of the healthcare information systems 20 Hospital medicines 21 Vaccines 21 Self-care medicines 21 Veterinary medicines 21 Business and innovation policy 21 Operating environment of pharmaceutical research 21 Issues related to obligatory storing of medicines 21 3. New building blocks in our own operational models 22 Communications 22 Voluntary control of pharmaceutical marketing 23 Management of the image and reputation of the pharmaceutical industry 23 Other issues related to PIF s operations 23 Financial foundation and membership fee structure 23 4. Official statements and opinions issued by PIF 24 5. Members of our administrative bodies 26
Yhteenveto: Rakentamisen vuosi Jos taakse jääneen vuoden toimintaa pitäisi kuvata yhdellä sanalla, se olisi rakentaminen. Rakensimme tulevien vuosien lääkepolitiikan kivijalkaa yhdessä sosiaali- ja terveysministeriön kanssa olemalla koko vuoden aktiivisesti mukana Lääkepolitiikka 2020 -hankkeessa. Ministeriö valmisteli lääkepoliittiset linjauksensa ensimmäistä kertaa yhdessä sidosryhmien kanssa. Avaus oli historiallinen ja ministeriö ansaitsee suuren kiitoksen siihen liittyneestä rohkeudesta ja luottamuksesta. Yhteistyömme oli aiempaa laajempaa myös Lääkkeiden hintalautakunnan kanssa. Teimme yhteistyötä terveystalousselvityksen laadintaa koskevan ohjeen uudistamisessa ja prosessien kehittämiseen liittyneessä pohdinnassa. Yhteistyö eteni hyvin myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vastuulla olevissa asioissa. Fimean yhdessä teollisuuden kanssa kehittämä sähköisen myyntilupa-arvioinnin järjestelmä Säihke tulee aikanaan kelpaamaan eturivin esimerkiksi myös Euroopassa. Strategiset tavoitteemme 2010 2012 Varmistaa lääkeyritysten toimintaedellytykset Suomessa Saada uudet lääkkeet potilaiden käyttöön viiveittä ja pitää potilaiden käytössä oleva lääkevalikoima laajana Turvata riittävä kilpailu lääkemarkkinoilla Tarjota päätöksenteon tueksi luotettavaa tietoa Uskaltaa keskustella myös vaikeista aiheista Tarkastella avoimesti terveydenhuollon kokonaiskustannuksia myös lääkekustannusten osalta. 3 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
Toimintavuotemme oli muutoinkin työntäyteinen. Se ei kuitenkaan tuonut täsmälääkkeitä ahdinkoon, johon lääkemarkkinat ajautuivat vitehintajärjestelmän ja patenttisuojattujen lääkkeiden vaihtokelpoisiksi sisällyttämisen vuoksi entisestään voimistaman hintakilpailun takia. Kilpailun voima näkyi siinä, että Kelan lääkekorvausmenot alenivat ensimmäistä kertaa korvausjärjestelmän historiassa. Toimintaympäristön kiristyminen näkyi myös jäsenyritystemme arjessa. Väen väheneminen on johtanut siihen, että jäljelle jääneillä ihmisillä oli yhä enemmän tehtäviä. Se, että jäsenyritystemme asiantuntijat jaksoivat olla siitä huolimatta aktiivisesti mukana myös alan yhteisten asioiden hoidossa, on hatunnoston arvoinen asia. Tiesitkö, että Suomessa aloitettujen kliinisten tutkimusten määrä kohosi 4 % vuonna 2010 edellisen vuoden aallonpohjasta lääketeollisuudesta poistui 290 työpaikkaa lääkeyritysten investoinnit lääkäreiden jatkokoulutukseen alenivat edelleen Tiesitkö, että yhteiskunnan viitehintajärjestelmä ja lääkevaihdon laajentamisesta saamat säästöt koostuvat kahdesta osasta: apteekissa suoritettavasta lääkkeen vaihdosta ja lääkeyritysten välisen hintakilpailun kiristymisestä apteekissa suoritettu lääkevaihto säästi vuoden 2010 aikana yhteensä 91,2 miljoonaa euroa. Potilaiden säästöt olivat 86,2 miljoonaa ja lääkekorvausjärjestelmän säästöt puolestaan 5 miljoonaa euroa hintakilpailun kiristymisestä johtunut lääkkeiden hintojen lasku toi säästöä yhteensä 90 miljoonaa euroa yhteiskunnan ja potilaiden kokonaissäästöiksi tuli näin ollen 180 miljoonaa euroa potilaat maksoivat itse viitehintaa ylittävältä osalta 17,2 miljoonaa euroa Kelan lääkekorvaukset laskivat edellisestä vuodesta 1,6 %/19 miljoonaa euroa 4 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
1 Yhteistyö ja osallisuus lisääntyivät asioiden valmistelussa Toimintavuosi 2010 oli vilkkaan rakentamisen aikaa lääkepolitiikassa. Osallisuutemme terveydenhuoltoon liittyvien asioiden valmistelussa lisääntyi voimakkaasti vuoden aikana. Tarjosimme valmistelun tueksi vahvaa asiantuntemusta ja luotettavaa informaatiota ja uskalsimme keskustella myös vaikeista aiheista. Saimme sen ansiosta syvennettyä ja laajennettua sidosryhmäsuhteitamme. Onnistuimme myös osaltamme rakentamaan uudenlaista vuoropuhelua koko lääkealalle. Työmme ehdoton painopiste oli sosiaali- ja terveysministeriön alkuvuodesta käynnistämään Lääkepolitiikka 2020-työhön osallistumisessa. Teimme paljon yhteistä työtä myös muiden meille tärkeiden sidosryhmien parissa. Sosiaali- ja terveysministeriön (STM) kanssa Teimme ison työn sosiaali- ja terveysministeriön Lääkepolitiikka 2020 hankkeessa. Olimme mukana hankkeen ohjaus- ja valmistelutyöryhmissä ja myös kaikissa valmistelutyöhön liittyneissä alatyöryhmissä. Laajan osallistumisemme mahdollisti se, että asiantuntemuksemme kattaa lääkkeen koko teollisen elinkaaren varhaisen vaiheen lääketutkimuksesta aina geneerisiin valmisteisiin, itsehoitolääkkeisiin ja eläinlääkkeisiin saakka. Olemme tyytyväisiä siihen, että kaikki lääketeollisuudelle tärkeät teemat lääketutkimuksen ja sen merkityksen tunnustaminen kokonaistaloudellisen näkökulman ja kustannusvaikuttavuuden korostaminen suunnitelmallisen sidosryhmäyhteistyön periaate ja lääkehuollon eri osiin liittyvien järjestelmien läpinäkyvyyden tavoitteleminen ovat mukana hankkeen loppuasiakirjassa. Iloitsemme myös siitä, että lääkeinformaatioon liittyvät asiat saatiin potilaiden hoidon onnistumisen kannalta asianmukaiselle tolalle. Lääkepolitiikka 2020 korostaa luotettavan, näyttöön perustuvan lääkeinformaation merkitystä ja nostaa teollisuuden yhdeksi yhteistyötahoksi lääkehoidon onnistumiseen tarvittavan tiedon tuottamisessa. Tämä on linjassa myös EU:ssa toimintavuoden aikana eteenpäin menneen potilasinformaatiodirektiivin kanssa. Lääkkeiden hintalautakunnan (Hila) kanssa Myös yhteistyömme Hilan kanssa tuotti tulevaisuuden rakennusaineita. Niitä syntyi siitä huolimatta, että monien jäsenyritystemme kokemukset uusien lääkkeiden korvattavaksi saamisesta ja markkinoilla jo olevien lääkkeiden hintojen uudistamisesta olivat edelleen karvaita. Myös toimistomme sai perustellusti vastaanottaa osan yritysten tuskasta. Saimme uudistettua Hilan terveystalousohjeen yhteistyönä. Uusi ohje tulee voimaan kevään 2011 aikana. Se sujuvoittaa normaalia hakemusmenettelyä ja mahdollistaa nykyistä enemmän sen, että yrityksen laatima terveystaloustieteellinen selvitys voi toimia päätöksenteon pohjana Hilassa. Pääsimme hyvään alkuun myös muiden Hila-prosessien kehittämisessä. Yhteiseen kehitystyöhön kannusti sekä lääkkeiden vaikuttavuuden arviointiin liittyvä eurooppalainen keskustelu että kotimaassa virinnyt aiempaa laajempi lääkepoliittinen yhteistyö. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kanssa Loimme toimivat sidosryhmäsuhteet uuteen Fimeaan. Uudistimme vanhat suhteemme ja avasimme toimivan keskusteluyhteyden myös uuden tutkimusosaston kanssa. Osasto on alallemme tärkeä sinne sijoittuvan lääkkeiden arviointityön takia. Olemme tyytyväisiä siitä, että yksittäisten lääkevalmisteiden kustannusvaikuttavuuden arviointia ei suljettu pois tutkimusosaston toiminnasta. Oli huojentavaa huomata, että myyntilupa-asioiden hoidossa ei esiintynyt ennalta pelättyjä merkittäviä viiveitä eikä ongelmia Fimean alueellistamisen takia. Kävimme rakentavaa keskustelua Fimean maksujen kustannusvastaavuudesta ja seurasimme siihen liittyvää Fimean sisäistä kehitystyötä. Fimea-yhteistyömme oli erityisen tiivistä sähköisten myyntilupahakemusten kehitystyössä. Täysin sähköinen asiointijärjestelmä Säihke otetaan käyttöön vasta vuoden 2012 lopussa. Meitä on kuultu sen kehittämisessä esimerkillisellä tavalla. Olemme tukeneet Fimean kehitystyötä tuomalla sen tueksi tietoa myös Euroopasta. Kehitystyön väliprojektin tuloksena teollisuus on voinut toimittaa osan myyntilupahakemuksen materiaalista sähköisessä muodossa jo kesäkuusta 2010 lukien. 5 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
2 Muu aktiivisuutemme toimintaympäristöön vaikuttamisessa Olimme toimintavuoden isojen yhteistyöhankkeiden ohella aktiivisia myös suuressa joukossa muita lääketeollisuuden toimintaympäristöön vaikuttavia asioita. Työmme kattoi mm. seuraavat asiat: EU-tasolla Koe-eläindirektiivi hyväksyttiin EU:ssa teollisuuden kannalta hyväksyttävässä muodossa. Huolehdimme suomalaisiin Euroopan parlamentin jäseniin ja virkamiehiin vaikuttamisesta osana eurooppalaisen kattojärjestömme Efpian koordinoimaa kokonaisuutta. Kotimaassa Terveydenhuollon tietojärjestelmien kehittäminen Laajensimme kontaktejamme STM:n ohella myös valtion ITjohtoon ja haimme vauhtia meille tärkeisiin asioihin nimenomaan valtion tietohallinnon kehittämisen näkökulmasta. Edistimme lääketeollisuuden tutkimusmahdollisuuksiin liittyviä kysymyksiä myös Lääkepolitiikka 2020-hankkeen puitteissa. Komission lääkepaketti Tuimme omilla toimillamme erityisesti potilasinformaatiodirektiivin etenemistä Euroopan parlamentissa. Direktiivi eteni parlamentissa muutetussa, mutta teollisuuden kannalta hyväksyttävässä muodossa. Lopullisen direktiivin hyväksyntään menee kuitenkin vielä vuosia. Koordinoimme lääkepakettiin liittyneet toimemme onnistuneesti Efpian ja eurooppalaista itsehoitolääketeollisuutta edustavan AESGP:n kanssa. Myötävaikutimme siihen, että yhdeksi Tekes Pharma -ohjelman pääkohdaksi otettiin lääketutkimus. 6 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
Sairaalalääkkeet Pääsimme alkuun sairaalalääkkeiden kustannusvaikuttavuuden arvioinnin kehittämisessä. Loimme toimivat keskusteluyhteydet yliopistosairaaloiden sairaala-apteekkareihin ja sairaanhoitopiirien johtoon ja identifioimme ongelmia ja pullonkauloja yhdessä. Saimme aikaan pientä edistystä myös hankintojen uudelleenrytmittämisessä, sillä yksi hankintarengas ilmoitti pidentävänsä hankintakauttaan ja toisaalta HUS ja Pirkanmaan sairaanhoitopiiri ilmoittivat kilpailuttavansa hankintansa erikseen vuonna 2011. Rokotteet Lasten pneumokokkirokote otettiin rokotusohjelmaan. Teetimme tutkimuksen rokotteiden korvattavuudesta ja järjestimme seminaarin asiasta. Laki hoitajareseptistä kattoi myös rokotteet, mutta vain julkisella sektorilla. Rokotemyöntyvyyden ylläpitoon liittyvät rakennustelineet sortuivat toimintavuoden aikana sikainfluenssarokotteista nousseen narkolepsiakohun seurauksena ja joudumme kokoamaan ne uudelleen yhdessä viranomaisten kanssa. FinnTrials -hanketta, jonka tavoitteena on saada yliopistosairaalat yhtenäistämään omia tutkimustapojaan. Tuimme myös pienten kotimaisten tutkimusyritysten ja kansainvälisen lääketeollisuuden kumppanien etsintää järjestämällä Pharma Meets SMEs -seminaarin yhdessä HealthBio:n kanssa. Lääketutkimuksen toimintaympäristö Edistimme Fimean arviointitoiminnan jatkumista. Edistimme lääketutkimukseen liittyviä asioita myös biopankkilainsäädäntöön ja sähköisiin järjestelmiin liittyvissä asioissa. Emme kuitenkaan saaneet Suomea innostumaan IMI:n Electronic Health Records -hankkeesta. Velvoitevarastointiasiat Teimme paljon työtä velvoitevarastointilain epäkohtien esille nostamisessa. Asia nytkähti sen ansiosta hieman eteenpäin ja vuoden lopussa näytti siltä, että laki voitaisiin avata vuonna 2011. Jäsenyritystemme yksituumaisuus edesauttoi suuresti asiaa, samoin hyvä yhteistyömme muiden sidosryhmien (Apteekkitavaratukkukauppiaat, sairaala-apteekit) kanssa. Itsehoitolääkkeet Pidimme aktiivisesti esillä luokitusmuutoksia sekä Lääkepolitiikka 2020-hankkeessa että yhteistyössämme farmasian alan ammattilaisten kanssa. Toimme esiin itsehoitoon liittyvää säästöpotentiaalia sidosryhmätoiminnassamme. Uudistimme itsehoitoesitteemme ja teetimme tutkimuksen itsehoidon kehittämisestä ja itsehoitolääkkeistä sekä järjestimme toimittajaseminaarin itsehoitoasioista. Olimme rakentavasti mukana itsehoitolääkkeiden jakelukanavia koskeneessa keskustelussa. Eläinlääkkeet Tiivistimme yhteiskuntasuhteitamme eläinlääkeasioissa. Pidimme eläinlääkeasioita esillä myös Lääkepolitiikka 2020-hankkeessa. Lisäsimme vuorovaikutusta eläin- ja ihmislääkeyritysten välillä valitsemalla eläinlääkeyritysten edustajan yhdistyksemme rokote- ja myyntilupatoimikuntaan sekä jakelutyöpajaan. Vaihdoimme tietoa Eläinlääkäriliiton kanssa koulutuksesta ja tutkimuksesta. Elinkeino- ja innovaatiopolitiikka Myötävaikutimme siihen, että yhdeksi Tekesin Pharma -ohjelman pääkohdaksi otettiin lääketutkimus. Osallistuimme myös Pharma -ohjelman johtoryhmän työhön. Edistimme Itsehoito on tärkeä osa hoitoketjua, ja suurin osa terveyden- ja sairaanhoidosta toteutuu itsehoitona. Väestötasolla onnistunut itsehoito edellyttää kansallista terveys- ja lääkepolitiikkaa, jossa määritellään toiminnalle tavoitteet. Keskeisiä asioita tässä ovat itsehoidon ja itselääkityksen integroiminen osaksi terveydenhuoltoa ja onnistunut potilasneuvonta, itsehoitolääkkeiden riittävä saatavuus sekä lääke- ja lääkitysturvallisuuden varmistaminen. Itsehoitoa ja sen edellytyksiä kehittämällä voidaan keventää muun terveydenhuollon kuormitusta. Harri Ovaskainen ja Eeva Teräsalmi: Käsikaupasta itsehoitoon. Selvitys itsehoidon ja itselääkinnän toteutumisesta ja tulevaisuuden näkymistä Suomessa, 2010 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010 7
3 Uusia rakennuspuita myös tavassamme toimia Taakse jäänyt toimintavuosi oli vilkkaan rakentamisen aikaa myös yhdistyksen sisäisessä toiminnassa. Veimme läpi isoja uudistushankkeita viestinnässä, selkiytimme toimikuntien ja muiden sisäisten toimielimiemme roolia yhdistyksen toiminnan kokonaisuudessa ja lisäsimme avoimuutta ja läpinäkyvyyttä myös toimistomme työhön liittyvissä asioissa. Viestintä Tavoitteemme on strategialähtöinen, läpinäkyvä ja pitkäjänteinen edunvalvonta ja viestintä. Viestinnän kehittäminen olikin yksi sisäisen työmme painopisteistä. Teimme sillä saralla paljon: Laadimme yhdistykselle uuden viestintästrategian ja suunnitelman. Otimme käyttöön aiemmasta poikkeavan tavan viestiä ja puhua. Saatoimme loppuun jäsenviestintämme kulmakivenä toimivan extranetin uudistuksen. Uusimme ulkoisten nettisivujemme ilmeen ja tietosisällön. Uudistimme julkaisumme ja niiden visuaalisen ilmeen. Lisäsimme toimittajille tarkoitettujen taustatilaisuuksien ja -seminaarien määrää. Järjestimme myös vuotuisen lääkepoliittisen seminaarimme aiempaa vuorovaikutteisemmalla tavalla. Ulkoinen näkyvyys Edunvalvontamme keskittyi osallisuuden lisäämiseen asioiden valmistelussa viranomaisten kanssa. Siksi ulkoinen näkyvyytemme ei ollut niin suurta kuin jäsenistömme olisi kenties toivonut. Asiassa oli kyse strategisesta valinnasta. Halusimme painottaa kykyämme tehdä yhteistyötä ja vaikuttaa asioihin jo valmisteluvaiheessa, ei vasta sitten, kun asiat ovat ns. ulkona. Samasta syystä puimme myös hallitusohjelmatavoitteemme strategiseen muotoon ja painotimme mahdollisuutta olla mukana kaiken meitä koskevan lainsäädännön valmistelussa jo varhaisessa vaiheessa. Erilainen tapa viestiä Osallisuutemme asioiden valmistelussa kasvoi merkittävästi toimintavuoden aikana. Asiassa ei ollut kyse vain muutoksesta viranomaisten toiminnassa. Myös omat toimintatapamme muuttuivat: tiedämme nyt enemmän sidosryhmien tarpeista. Kannanottomme perustuvat sen ansiosta oikeaan asiaan eivätkä jää pelkiksi mielenilmauksiksi. Puhuimme myös tietoisesti aiempaa vähemmän vaatimuksista ja kerroimme vastaavasti enemmän omista toiveistamme ja siitä, että olemme valmiita tekemään työtä yhdessä. Käytimme tätä menettelyä myös hallitusohjelmatavoitteittemme muotoilussa. Avoimuus on yksi arvoistamme Päätimme elää sitä todeksi: teimme sekä omasta että Lääkemarkkinoinnin valvontakunnan toimintakertomuksesta ja omasta toimintasuunnitelmastamme julkisia ja jaoimme niitä aktiivisesti sidosryhmillemme face-to-face -tapaamisissa. Linjaus oli osa uuden strategiamme jalkauttamista. Lisäsimme avoimuuttamme myös jäsentemme suuntaan. Aloimme kertoa hallituksen työskentelystä ja toimikuntiemme työstä extranetissä sitä mukaa, kun toimintaakin oli. Ennen kerroimme monista asioista vasta toimintakertomuksessa. Uudessa toimintatavassamme on vielä hiomista, mutta sen kivijalka rakennettiin vuoden 2010 aikana. Tutkimukset ja julkaisut Teetimme vuoden aikana kaksi tutkimusta tutkimus rokotteiden korvattavuudesta selvitys itsehoidon ja itselääkinnän toteutumisesta ja tulevaisuuden näkymistä Suomessa. Myös aiemmin käynnistetty tuotantotaloudellinen tutkimus masennuksesta valmistui vuoden aikana, mutta sen julkaiseminen siirtyi vuoden 2011 puolelle. Saimme vuoden aikana valmiiksi viisi julkaisua Lääke sijoitus terveyteen ja työkykyyn Ajatuksesta parannukseksi lääkkeen elinkaariesite Itsehoitolääkkeitä potilaan ja yhteiskunnan parhaaksi Toimintasuunnitelma 2011 Käsikaupasta itsehoitoon selvityksen raportti 8 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
Lääkemarkkinoinnin omaehtoinen valvonta Lääkemarkkinoinnin valvontakunnan toimintakertomuksen sisältöä laajennettiin huomattavasti sen julkiseksi tekemisen yhteydessä. Tavoitteena oli lisätä sekä omien jäsenyritystemme että ulkoisten sidosryhmiemme ymmärrystä valvontajärjestelmästä, sen tekemien päätösten taustoista ja koko järjestelmän toiminnasta. Haluttiin nostaa esiin se, että lääkemarkkinoinnin omaehtoisessa valvonnassa ei ole kyse salaisesta, paavin valinnan kaltaisesta toiminnasta vaan alan yhteisestä tahdosta varmistaa se, että lääkemarkkinoilla toimitaan säännösten puitteissa. Uudistettua toimintakertomusta käytettiin myös edunvalvontatyössä. Ulkoisille nettisivuillemme tehtiin erilliset, helposti ymmärrettävät ohjeet kantelun/valituksen tekemisestä otsakkeella Kuinka teet kantelun. Valvontajärjestelmän toiminta pysyi määräajoissa lisääntyneistä tapausmääristä huolimatta. Jäsenneuvontamme markkinointiasioissa oli vilkasta. Valvontakunnan asioista kerrotaan tarkemmin valvontajärjestelmän omassa toimintakertomuksessa. Rinnakkaislääketeollisuus ry ei edelleenkään liittynyt Eettisten ohjeittemme piiriin. Lääketeollisuuden maineenhallinta Pidimme esillä lääketeollisuuden panosta lääkäreiden täydennyskoulutuksen rahoittamisessa ja lääkäreiden ammattitaidon ylläpidossa. Osallistuimme mahdollisuuksiemme mukaan aloitteellisesti myös medikalisaatiota koskeneeseen keskusteluun. Vuoden lääkeinformaatioteko Luovuimme perinteisestä Vuoden lääkemainos-kilpailustamme ja korvasimme sen Vuoden lääkeinformaatioteko-kilpailulla. Siinä palkitaan yrityslähtöisen ja laadukkaan lääkeinformaation yhdistelmä. Kilpailuun voivat osallistua kaikki Eettisten ohjeittemme mukaisesti toteutetut itsehoitolääkkeiden markkinointikampanjat tai muut kuluttajiin kohdistetut lääkeinformaatioteot. Kilpailu on siis aiemmasta poiketen avoin myös muille kuin omille jäsenyrityksillemme. Vuoden 2010 lääkeinformaatioteoksi valittiin GSK:n Allivalmisteen lanseerauskampanja. Muut omaan toimintaamme liittyneet asiat Pohjoismaiset kokoukset Pohjoismaissa toimivien lääketeollisuuden etujärjestöjen vuosittainen kokous järjestettiin toimintavuoden aikana Suomessa. Järjestimme myös pohjoismaisen itsehoitolääkekokouksen. Jäsenyytemme eri järjestöissä Olimme toimintavuoden aikana jäseninä seuraavissa lääkealan eurooppalaisissa ja kansainvälisissä järjestöissä: tutkivan lääketeollisuuden Euroopan kattojärjestössä Efpiassa lääketeollisuuden kansainvälisessä kattojärjestössä IFPMA:ssa itsehoitolääketeollisuuden Euroopan kattojärjestössä AESGP:ssä eläinlääketeollisuuden kansainvälisessä järjestössä IFAH:issa (ulkojäsen) Olimme jäseninä myös seuraavissa kotimaisissa järjestöissä Elinkeinoelämän keskusliitto Kemianteollisuus ry Suomen Kaupan liitto. Taloudellinen perusta ja jäsenmaksurakenne Taloudellinen tilanteemme oli toimintavuoden aikana hyvä, vaikka jäsenmaksutulomme jäivätkin budjetoitua pienemmiksi. Tuloja alensi jäsenmäärän pieneneminen. Jäsenmääräämme pienensivät lääkealan edelleen jatkuneet fuusiot. Lisäksi aiempaa useampi lääkemyynniltään pieni yritys erosi jäsenyydestämme toimintaympäristön kiristymisen aiheuttaman taloudellisen paineen takia. Muutokset voimistivat tarvettamme uudistaa yhdistyksen jäsenmaksurakennetta niin, että pienten yritysten maksurasitus kevenee. Jäsenmaksuja koskenut sääntömuutos valmisteltiin syksyn aikana ja se hyväksyttiin syyskokouksessa 23.11.2010. Sääntömuutoksen vaatima toinen käsittely tapahtuu kevätkokouksessa 2011 ja muutos tulee voimaan vuonna 2012. Toteutuneet toimintamenomme olivat hieman alle 2,4 miljoonaa euroa. Palveluksessamme oli toimintavuoden aikana yhteensä 13 henkilöä eli yksi enemmän kuin edellisenä vuonna. LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010 9
4 Antamamme viralliset lausunnot ja kannanotot Annoimme toimintavuoden aikana yhteensä 42 virallista lausuntoa ja kannanottoa. Lausuntomme eduskunnalle Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle Lausunto hallituksen esityksestä 283/2009 vp laiksi terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (17.2.2010) Lausunto hallituksen esityksestä eduskunnalle lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, potilaan asemasta ja oikeuksista annetuin lain 13 :n sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 18 :n muuttamisesta (7.6.2010) Lausunto laista lääkelain muuttamisesta (21.9.2010) Lausuntomme ministeriöille Oikeusministeriölle Lausunto työryhmämietinnöstä Teollis- ja tekijänoikeusasioiden keskittäminen markkinaoikeuteen (12.5.2010) Opetusministeriölle Lausunto luonnoksesta tekijänoikeuslain tekniseksi uudistamiseksi (4.5.2010) Lausunto tekijänoikeustoimikunnan mietinnöstä (10.5.2010) Sosiaali- ja terveysministeriölle Kannanotto ministeri Risikolle Kansalliseen rokotusohjelmaan liittyvän arviointi- ja päätöksentekomekanismin selkeyttäminen (8.2.2010) Lausunto lääkelain ja apteekkimaksusta annetun lain muuttamista koskevasta hallituksen esitysluonnoksesta (12.4.2010) Lausunto hallituksen esitykseksi eduskunnalle biopankkilaiksi ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (12.4.2010) Lausunto sosiaali- ja terveysministeriön työryhmän raportista: Syövän hoidon kehittäminen vuosina 2010 2020 (30.4.2010) Lausunto hallituksen esityksestä eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain muuttamiseksi (7.6.2010) Lausunto rajattuun lääkkeenmääräämiseen liittyvistä asetusluonnoksista (15.6.2010) Lausunto annosjakelun hinnoittelusta ja käytännöstä (8.7.2010) Kannanotto Lääketehtaan ja -tukkukaupan vastuunalaisia johtajia koskevat kansalliset lisävaatimukset tulee poistaa lääkelain muutosten yhteydessä (1.9.2010) Lausunto hallituksen esityksestä tartuntatautilain muuttamiseksi (28.9.2010) Kirjelmä kansliapäällikkö Välimäelle Terveydenhuollon tulevaisuuden rakenteen ja rahoituksen kehittäminen Lääketeollisuus ry:n kuuleminen (5.10.2010) Kannanotto Toimijoiden kuuleminen puutteellista kliinisen tutkimuksen maksuasetuksen valmistelussa (11.10.2010) Kannanotto koskien turvaominaisuuksia lääkeväärennöksiin liittyvässä lääkedirektiivin muutoksessa (18.11.2010) Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi huumausainelain muuttamisesta (25.11.2010) Lausunto luonnoksesta sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista (8.12.2010) Työ- ja elinkeinoministeriölle Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi Lontoon sopimuksen hyväksymisestä ja laeiksi sen lainsäädännön alaan kuuluvien määräysten voimaansaattamisesta sekä patenttilain ja hyödyllisyysmallioikeudesta annetun lain muuttamisesta (31.5.2010) Ulkoasiainministeriölle Lausunto useammankeskisestä väärentämisenvastaisesta kauppasopimuksesta (ACTA) (28.5.2010) 10 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
Valtiovarainministeriölle Kirjelmä ministeri Kataiselle koskien Kreikan kriittistä taloustilannetta (3.5.2010) Lausunto julkisen hallinnon tietohallinnon ohjauksesta ja yhteentoimivuudesta (6.7.2010) Kannanotto Lääketeollisuuden tarpeet terveydenhuollon sähköisistä tietojärjestelmistä (1.11.2010) Ympäristöministeriölle Kannanotto geenivarojen saatavuutta koskevasta ABS-pöytäkirjasta (14.10.2010) Lääkkeiden hintalautakunnalle Lausunto terveystalousohjeesta ja ohjeistuksesta (11.11.2010) Huoltovarmuuskeskukselle Lausunto täydentävästä selvityksestä kriittisyydestä ja kriisispesifisyydestä terveydenhuollossa poikkeusoloissa lääketeollisuuden näkökulmasta (22.1.2010) Lausunto velvoitevarastointilainsäädännön epäkohdista tukkuliikkeiden, lääketeollisuuden ja sairaanhoitopiirien näkökulmasta (11.8.2010) Lausuntomme ministeriöiden alaisille virastoille ja muille organisaatioille Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimealle Lausunto määräysluonnoksesta Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ja ohjeluonnoksesta Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste (15.6.2010) Lausunto määräysluonnoksesta Lääkevalmisteiden rinnakkaistuonti (2.7.2010) Lausunto Fimean lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen -ohjeen luonnoksesta (31.8.2010) Lausunto eläinlääketoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta (31.8.2010) Lausunto Fimean lääketurvatoimintaa koskevasta määräysluonnoksesta (31.8.2010) Lausunto määräysluonnoksesta Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemista ja ylläpitämistä koskevan määräyksen 1/2009 muuttaminen (31.8.2010) Lausunto velvoitevarastointilainsäädännön uudistamistarpeista (1.10.2010) Lausunto sairaaloiden, terveyskeskusten ja sosiaalihuollon laitosten lääkehuollon järjestämisestä (29.10.2010) Lausunto Fimean lääkkeellisen kaasun toimittamisesta lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta koskevasta määräysluonnoksesta (29.10.2010) Lausunto sairaaloiden, terveyskeskusten ja sosiaalihuollon laitosten lääkehuollon järjestämisestä kommentit väliraportista 30.11.2010 (8.12.2010) Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valviralle Lausunto sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston määräysluonnoksista liittyen hallituksen esitykseen Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (HE 46/2010 vp) (20.5.2010) Pohjois-Savon elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskukselle Lausunto koskien farmaseutin tutkintoon valmistavaa muuntokoulutusta (19.8.2010) Päivittäistavarakauppa ry:lle Kannanotto Lähtökohdaksi apteekissa myytävien itsehoitolääkkeiden valikoiman laajentaminen kuulemistilaisuudessa (16.2.2010) 11 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
5 Toimielimiemme jäsenet Hallituksemme kokoontui vuoden aikana 11 kertaa ja sen jäseninä toimivat Ove Uljas, puheenjohtaja, Pfizer Oy Ilpo Tolonen, 1. varapuheenjohtaja, MSD Finland Oy Pekka Kaivola, 2. varapuheenjohtaja, Orion Oyj Orion Pharma Jon Fairest, sanofi-aventis Oy (31.5.2010 saakka) Markku Hämäläinen, Baxter Oy (30.9.2010 saakka) Leif Jokinen, Oy H. Lundbeck Ab Jyrki Liljeroos, Santen Oy Jaakko Linna, Oy Leiras Finland Ab (23.11.2010 lähtien) Liisa Nuuros, Bayer Oy (23.11.2010 lähtien) Harry Råstedt, GlaxoSmithKline Oy Ari Rönkä, Ferring Lääkkeet Oy Markku Santonen, Amgen AB, sivuliike Suomessa Lasse Savonen, AstraZeneca Oy Antti Viitanen, Novartis Finland Oy Sihteeri: Suvi-Anne Siimes Työvaliokuntamme piti vuoden aikana 10 kokousta ja sen jäseninä toimivat Ove Uljas, puheenjohtaja, Pfizer Oy Ilpo Tolonen, 1. varapuheenjohtaja, MSD Finland Oy Pekka Kaivola, 2. varapuheenjohtaja, Orion Oyj Orion Pharma Antti Viitanen, jäsen, Novartis Finland Oy Sihteeri: Suvi-Anne Siimes Poliittiset toimikunnat Lääkepoliittinen toimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Johanna Panula, puheenjohtaja, Novo Nordisk Farma Oy Sari Kailanko, Orion Oyj Vesa Kujala, MSD Finland Oy Sanni Lahdenperä, Oy Leiras Finland Ab (28.10.2010 lähtien) Jyrki Lönnfors, AstraZeneca Oy Mika Punkari, Novartis Finland Oy Kaija Rinne, DRA Consulting Oy Berth Sundström, GlaxoSmithKline Oy Karoliina Vuopala, Pfizer Oy (28.10.2010 saakka) Sihteeri: Sirpa Rinta Tutkimuspoliittinen toimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Maarit Hillilä, puheenjohtaja, Novartis Finland Oy Antti Haapalinna, Orion Oyj Petteri Knudsen, GlaxoSmithKline Oy Risto Lammintausta, Hormos Medical Oyj Kari Lehmussaari, Santen Oy Taija Sievänen, Pfizer Oy Christer Strömberg, Bayer Oy Sihteeri: Mia Bengtström Operatiiviset toimikunnat Lääkekorvaustoimikuntamme kokoontui viisi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Jarmo Hahl, puheenjohtaja, Abbott Oy (30.11.2010 saakka) Susanne Bergius, Amgen AB Teija Kotomäki, Pfizer Oy Tua Lusa, Novartis Finland Oy Petri Määttä, AstraZeneca Oy Kirsi Norrbacka, Oy Eli Lilly Finland Ab/Eli Lilly and Co. Ltd. Mari Renlund, Janssen-Cilag Oy Sihteeri: Sirpa Rinta 12 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
Sairaalalääketoimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Ritva Lehtonen, puheenjohtaja, sanofi-aventis Oy Ebba Aminoff, Oy Eli Lilly Finland Ab (26.8.2010 lähtien) Rolf Erbismann, Baxter Oy (26.8.2010 saakka) Matthew Iles, Pfizer Oy (29.4.2010 lähtien) Jaakko Lehtonen, Orion Oyj Anssi Linnankivi, Oy Leiras Finland Ab Jyrki Marttunen, Bayer Oy (29.4.2010 saakka) Heikki Rissanen, Roche Oy Marjukka Suomela, MSD Finland Oy Sihteeri: Tiina Satti Itsehoitolääketoimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Monica Toikka, puheenjohtaja, Bayer Oy Johanna Bexar-Hannula, Oy Leiras Finland Ab Anne-Maj Forsström, sanofi-aventis Oy (21.4.2010 saakka) Janne Maksimainen, Orion Oyj Tuomas Mattelmäki, Johnson & Johnson/Janssen-Cilag Oy Mervi Pänkäläinen, Abbott Oy Sihteeri: Maija Gohlke-Kokkonen Rokotetoimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Heidi Åhman, puheenjohtaja, Pfizer Oy (28.10.2010 saakka) Ari Rönkä, puheenjohtaja, Ferring Lääkkeet Oy (28.10.2010 lähtien) Kauko Aro, Baxter Oy Jarkko Jokinen, GlaxoSmithKline Oy Juha Laine, Pfizer Oy Martti Nevalainen, Intervet Oy Taneli Puumalainen, GlaxoSmithKline Oy Jukka Räsänen, Sanofi Pasteur MSD Oy Sihteeri: Maija Gohlke-Kokkonen Eläinlääketoimikuntamme kokoontui kolme kertaa. Sen jäseninä toimivat: Seppo Saari, puheenjohtaja, Pfizer Oy Kalevi Heinonen, Vetcare Oy Ilmari Hiidenheimo, VetAgro Oy Henri Hildén, Dechra Veterinary Products Oy Mikko Koivu, Biofarm Oy Hannu Marttila, Orion Oyj Anu Murto, Novartis Finland Oy Martina Reims, Intervet Oy Seppo Taipaleenmäki, Pharmaxim AB Sihteeri: Tiina Satti Myyntilupatoimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Elina Hannuksela, puheenjohtaja, AstraZeneca Oy Marjaana Heikkilä-Hoikka, Orion Oyj Carina Häggblom, Janssen-Cilag Oy Paula Kajaste, Pfizer Oy Tarja Kalatie, sanofi-aventis Oy Anna Malmberg, Novartis Finland Oy Anna Siira, MSD Finland Oy Sihteeri: Maija Gohlke-Kokkonen Tuotanto- ja laadunvalvontatoimikuntamme kokoontui kolme kertaa. Sen jäseninä toimivat: Hanna-Maija Koponen-Piironen, puheenjohtaja, Algol Pharma Oy Kai Buri, Bayer Oy Harri Ikäläinen, Orion Oyj Ilkka Keskinen, Orion Oyj Stig Lindholm, Fermion Oy Katri Outinen, Santen Oy Jussi Pirjola, Bayer Oy Jussi-Pekka Rauha, Ayanda Oy Matti Rosengren, Santen Oy Sihteeri: Mia Bengtström Kliinisten lääketutkimusten toimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Tiina Heinonen, puheenjohtaja, Roche Oy Taru Blom, Orion Oyj Päivi Itkonen, Crown CRO Oy Anita Leppämäki, sanofi-aventis Oy Timo Muhonen, Amgen AB Yvonne Peltonen, Smerud Medical Research Finland Ab/Oy Markku Pulkkinen, GlaxoSmithKline Oy Sihteeri: Mia Bengtström Edustuksemme ulkomaisissa jäsenyhteisöissä EFPIA, Executive Committee Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry EFPIA, Heads of Member Associations Committee Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry EFPIA, Trust, Reputation and Compliance Policy Committee Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry 13 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
EFPIA, Compliance Committee Tiina Satti, Lääketeollisuus ry EFPIA, Electronic Health Records Task Force Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry EFPIA, Health Technology Assessment (HTA) Task Force Sirpa Rinta, Lääketeollisuus ry EFPIA, Intellectual Property Policy Committee Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry EFPIA, Legal Aspects of Systems of Economic Regulation (LASER) Working Group Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry EFPIA, Market Access Delays Working Group Nadia Tamminen, Lääketeollisuus ry EFPIA, Pharmacovigilance Committee Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry (observer) EFPIA, Research & Animal Welfare Working Group Kristiina Haasio, Orion Oyj Orion Pharma EFPIA, Statistics Co-Ordination Group Nadia Tamminen, Lääketeollisuus ry EVM, National Vaccination Working Group Maija Gohlke-Kokkonen, Lääketeollisuus ry AESGP, Board of Directors Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry Edustajamme EK:ssa ja Kemianteollisuus ry:ssä Elinkeinoelämän keskusliitto EK:n edustajisto Pekka Kaivola, Orion Oyj Orion Pharma Varajäsen Peter Essen, Bayer Oy Elinkeinoelämän keskusliiton tutkimus-, teknologia- ja innovaatiopolitiikan yhteistyöryhmä Mia Bengtström, Lääketeolisuus ry Kemianteollisuus ry:n hallitus Timo Lappalainen, Orion Oyj Varajäsen Johanna Kouru, Bayer Oy Edustajamme muiden kotimaisten tahojen toimielimissä STM:n Lääkepolitiikka 2020 ohjausryhmä Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry STM:n Lääkepolitiikka 2020 valmisteluryhmä Sirpa Rinta, Lääketeollisuus ry Lääkkeiden hintalautakunnan (HILA) terveystalousohjeen uudistamisryhmä Teija Kotomäki, Pfizer Oy Juha Laine, Pfizer Oy Saku Torvinen, GlaxoSmithKline Oy Nadia Tamminen, Lääketeollisuus ry AESGP, Regulatory Affairs Committee Maija Gohlke-Kokkonen, Lääketeollisuus ry 14 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
Lääkärien täydennyskoulutusneuvottelukunta 2010 2011 Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry varajäsen Tiina Satti, Lääketeollisuus ry Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin neuvottelukunta (Finohta) Kirsi Norrbacka, Oy Eli Lilly Finland Ab varajäsen Juha Laine, Pfizer Oy Opetushallituksen lääkealan tutkintotoimikunta Matti Laaksonen, Orion Oyj Opetushallituksen asettama lääkealan perustutkinnon perusteiden uudistamistyön ohjausryhmä Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry Maa- ja metsätalousministeriön alainen eläinkoelautakunta Marianne Norring, Helsingin yliopisto varajäsen Marja-Leena Toivonen, Orion Oyj Orion Pharma Farmasian Päivien 2010 ohjelmaryhmä Maija Gohlke-Kokkonen, Lääketeollisuus ry Farmasian oppimiskeskuksen hallitus 2010 2013 Hanna-Maija Koponen-Piironen, Algol Pharma Oy varajäsen Katri Outinen, Santen Oy Harri Ikäläinen, Orion Oy varajäsen Monica Toikka, Bayer Oy, Bayer ConsumerCare Suomen Tukkukauppojen liiton hallitus Lasse Savonen, AstraZeneca Oy Työsuhdekeksintölautakunta Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry Tekes Pharma-ohjelman johtoryhmä Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry Tekes Pharma-ohjelman FinnTrials -hankkeen johtoryhmä Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry HealthBio Uudenmaan ohjausryhmä Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry VTT:n Help-pakkaushankkeen johtoryhmä Maija Gohlke-Kokkonen, Lääketeollisuus ry 15 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
Henkilökuntamme Palveluksessamme olivat toimintavuoden aikana seuraavat henkilöt: Aaltonen Sirkka Aitlahti Tiina Bengtström Mia Gohlke-Kokkonen Maija Mäntylä Riitta Nyman Kati Rinta Sirpa Saarinen Auni Satti Tiina Siimes Suvi-Anne Sunila-Eklund Susanna Tamminen Nadia Udd Tarja JÄSENEMME TOIMINTAVUODEN LOPUSSA Abbott Oy AKELA Pharma Oy Algol Pharma Oy ALK-Abelló Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa AstraZeneca Oy Ayanda Oy Baxter Oy Bayer Oy Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy Biogen Idec Finland Oy Biotie Therapies Oyj Boehringer Ingelheim Finland Ky Celgene Oy Crown CRO Oy DRA Consulting Oy Eläinlääketeollisuus ry, c/o Pharmaxim AB Suomen sivuliike Encorium Oy Farenta 3 Oy Ferring Lääkkeet Oy FinnMedi Oy FIT Biotech Oyj Fresenius Kabi AB, sivuliike Suomessa Galderma Nordic AB GlaxoSmithKline Oy Hormos Medical Oyj Janssen-Cilag Oy Leo Pharma Oy Merck Oy MSD Finland Oy Mundipharma Oy Novartis Finland Oy Novo Nordisk Farma Oy Oriola Oy/Panfarma Orion Oyj Orion Pharma Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Oy Eli Lilly Finland Ab Oy Ferrosan Ab Oy H. Lundbeck Ab Oy Leiras Finland Ab Oy Medfiles Ltd Oy STADA Pharma Ab Oy Verman Ab Pfizer Oy Quintiles Oy Roche Oy Sanofi Pasteur MSD Oy sanofi-aventis Oy Santen Oy Servier Finland Oy Smerud Medical Research Finland Ab/Oy Suomen Punainen Risti Veripalvelu TFS Trial Form Support Oy UCB Pharma Oy Finland 16 LÄÄKETEOLLISUUS RY TOIMINTAKERTOMUS 2010
Summary: Year of construction If we had to describe the 2010 operations using one single word, that word would be construction. We laid the foundations for the future medicines policy in collaboration with the Ministry of Social Affairs and Health and actively participated in the Medicines Policy 2020 project. This was the first time that the Ministry prepared its medicines policy outlines in collaboration with the stakeholders. PIF acknowledges the historical opening and the great courage and trust shown by the Ministry. PIF s co-operation with the Pharmaceuticals Pricing Board also assumed increased momentum. We collaborated in the work to revise the guidelines for preparing health economic evaluation as well as in the process development elaborations. The co-operation was increasingly smooth in the issues covered by the Finnish Medicines Agency Fimea. Developed by Fimea together with the industry, the Säihke system for electronic evaluation of marketing authorisation applications will, when finalised, be a pioneering achievement by European standards. PIF s strategic goals for 2010 2012 Safeguard the operating conditions of the pharmaceutical companies in Finland Make new medicines available to patients without delay and maintain an extensive choice of medicines in their use Ensure sufficient competition on the pharmaceutical market Offer reliable information to support decision-making Have courage to raise and discuss difficult issues Have an open perspective on overall healthcare expenses, also as concerns pharmaceutical expenditure. 17 Pharma Industry Finland Annual Report 2010
The year 2010 was one full of work and activity. However, we did not come up with a targeted therapy to remedy the distressing situation in which the pharmaceutical market finds itself as a result of the increasingly tough price competition brought about by the reference price system and inclusion of patented products into the list of interchangeable products. The intensity of the competition is illustrated by the fact that the Kela pharmaceutical reimbursement expenditure decreased for the first time in the entire history of the reimbursement system. A harder operating environment was also reflected in the everyday work of our member companies. Due to staff decreases, the remaining employees in the companies are in charge of a growing burden of responsibilities. Nevertheless, the experts from our member companies took time and were actively involved in the management of the joint industry affairs. Chapeau! Did you know that The number of clinical trials initiated in Finland was 4% up from the all time low in 2010. 290 jobs were lost in the pharmaceutical industry. The pharmaceutical industry s investments in the further education of physicians continued to decrease. Did you know that The savings of the reference price system and inclusion of patented products into the list of interchangeable products for society come from two different sources: the generic substitution of medicines at the pharmacies and the tougher price competition between pharmaceutical companies. The savings from generic substitution at pharmacies totalled 91.2 million euro in 2010. Patient savings were 86.2 million while the savings made within the medicines reimbursement system were 5 million euro. The savings caused by the decrease in medicines prices resulting from the tougher price competition were 90 million euro. Total savings made by society and the patients were thus 180 million euro. The patient co-payments for the price in excess of the reference price totalled 17.2 million euro. Kela s medicine reimbursements were 1.6%/19 million euro down from 2009. 18 Pharma Industry Finland Annual Report 2010
1 Increased co-operation and involvement in the preparation of issues The year 2010 was one of active and intense construction in medicines policy. Our involvement in the preparation of healthcare issues greatly increased. To support the preparatory work, we were able to provide solid expertise and reliable information, and we had the courage to raise difficult issues on the agenda. Thanks to this attitude, we deepened and extended our stakeholder relations. We were also successful in contributing to a new kind of dialogue throughout the pharmaceutical branch. The absolute centre of gravity of the year was the preparation of the Medicines Policy 2020, launched by the Ministry of Social Affairs and Health in early 2010, and most of our operations concentrated around this issue. We also engaged in co-operation with many other important stakeholders. PIF and the Ministry of Social Affairs and Health STM PIF played a significant role in the Medicines Policy 2020 project run by the Ministry of Social Affairs and Health. We participated in the project steering and preparatory working groups as well as in all subgroups. PIF could be so extensively involved because our expertise comprises the entire industrial cycle of the medicine - from the early pharmaceutical research to generics, self-care medicines and veterinary medicines. To our satisfaction, all the themes that were important to the pharmaceutical industry were included in the final policy document of the project, namely recognition of the importance of pharmaceutical research emphasis on the overall economic advantage perspective and cost-effectiveness principle of systematic co-operation with the stakeholders and seeking transparency in all the systems related to the pharmaceutical care. We were also very pleased to see that the pharmaceutical information issues were brought to a level that allows for a successful pharmacotherapy of the patients. Medicines Policy 2020 underlines the importance of reliable and evidence-based pharmaceutical information, highlighting the pharmaceutical industry as one cooperation partner to produce the information needed for successful pharmacotherapies. This is also in line with the so called draft information to patients directive that progressed a notch in the EU. PIF and the Pharmaceuticals Pricing Board PPB The PIF PPB co-operation also generated building blocks for the future, despite the fact that many member companies continued to face bitter disappointments in their pursuits to enter their new medicines into the reimbursement system and renew the prices of their existing products on the market. The distress of the member companies was also felt at the PIF offices, and rightly so. We were able to collaborate and renew PPB s guidelines for preparing a health economic evaluation. The new guidelines will enter into force during the spring of 2011. They will make the normal application process run more smoothly, ensuring that the report compiled by the company could work more often than now as a basis for decision-making at PPB. Other development work with the PPB processes was also initiated successfully. The incentives for the joint development work included both the European debate on the assessment of effectiveness of medicines and the more extensive medicines policy co-operation that sprang to life in Finland. PIF and the Finnish Medicines Agency Fimea PIF created a well-working stakeholder relationship with the new Finnish Medicines Agency Fimea. We reinforced the old links and opened new contacts with the newly established research department. It is particularly important for the industry since the assessment of pharmacotherapies work is done by the department. We were content with the fact that the cost-effectiveness evaluations of individual medicinal products were not excluded from the research department operations. It was a great relief that there were no significant delays nor any problems derived from the decentralisation of Fimea s operations, we had expected in the examination of marketing authorisation applications. We engaged in constructive discussions about the cost correlation of Fimea s fees, following the related internal development work at Fimea. We collaborated particularly intensely with Fimea for the development of the electronic marketing authorisation applications system. Säihke, the fully web-based system will be introduced towards the end of 2012 at the earliest. PIF has been heard in the development process in a commendable manner. In turn, we have supported Fimea s development work by providing them with relevant information also from the European perspective. As an interim milestone in the overall development work the industry has had the possibility to submit part of the material for their marketing authorisation applications in electronic form as of June 2010. 19 Pharma Industry Finland Annual Report 2010
2 Other PIF activities to influence the operating environment During the report year, we were not only involved in the largescale co-operation projects but actively worked on other issues influencing the operating environment of the pharmaceutical industry. The PIF operations comprised the following, among other issues: The EU level The animal experimentation directive was adopted in the EU in a form acceptable to the industry. As the process was coordinated by our European umbrella organisation Efpia, we targeted our lobbying at Finnish MEPs and civil servants. Domestic issues Development of the healthcare information systems Besides our existing links to the Ministry of Social Affairs and Health, we expanded our contacts with the government IT executives and tried to boost the issues that are important for us, using the government IT management leverage. We also promoted the issues related to the research opportunities of pharmaceutical industry in the contexts of the Medicines Policy 2020 project. Commission s pharmaceutical package Through our own actions, we promoted the progress of the patient information directive in the European Parliament, in particular. The draft directive was adopted by the European Parliament in a revised form which was still acceptable to the industry. The final directive will, however, not be in our hands for years. PIF coordinated its pharmaceutical package action successfully with Efpia and AESGP, the European self-care medicine industry organisation. PIF contributed to pharmaceutical research becoming one of the core items on the Pharma programme run by the Finnish Funding Agency for Technology and Innovation TEKES. 20 Pharma Industry Finland Annual Report 2010
Hospital medicines Discussions on assessment of cost-effectiveness of hospital medicines were initiated during 2010. PIF established well-working discussion contacts with both the university hospital pharmacists and the hospital district executives, working together to identify potential problems and bottlenecks. Some progress was also made in re-defining the rhythm of the procurement cycles: one procurement ring informed that they would extend their procurement period while the Helsinki and Uusimaa hospital district HUS and the Pirkanmaa hospital district announced that the competitive biddings for their procurements will take place separately in 2011. Vaccines The paediatric pneumococcal vaccine was introduced in the vaccination programme. PIF performed a survey on the reimbursability of vaccines and organised a seminar around this theme. The new act on prescriptions issued by nurses also comprised vaccines but only in the public sector. The mental scaffolding constructed to keep and build up the public s vaccination compliance collapsed during the year as a result of the narcolepsy scandal related to the swine flu vaccines. Working together with the authorities, we will have to erect the scaffolding anew. model in research at the university hospitals. In collaboration with Health Bio, we supported the partnership pursuits of small Finnish research companies and the international pharmaceutical industry by organising the Pharma Meets SMEs seminar. Operating environment of pharmaceutical research We promoted the continuation of Fimea s assessment activities. PIF furthered the pharmaceutical research issues also in the contexts of biobank legislation and web-based systems. However, we did not convince Finnish stakeholders regarding the IMI Electronic Health Records project. Issues related to obligatory storing of medicines We worked hard to highlight the problems in the obligatory storing legislation. As a result, a step forward was taken, and towards the end of the year there was some promise of the respective act being taken into reconsideration in 2011. The fact that the PIF members were so unified was very helpful, and the fruitful co-operation with other stakeholders (The Association of Pharmaceutical Distributors, hospital pharmacies) was another positive factor. Self-care medicines PIF actively highlighted classification switches both during the Medicines Policy 2020 project and in our cooperation with the pharmaceutical branch professionals. In our stakeholder operations, we underlined the savings potential brought about by self-care. We revised the brochure on self-care and had a survey made on the development of self-care and self-care medicines, organising a seminar on these issues for journalists. We made a constructive contribution to the debate on the distribution channels of self-care medicines. Veterinary medicines PIF intensified its societal contacts in veterinary medicine issues, also highlighting them in the Medicines Policy 2020 project. We activated the dialogue between animal and human medicine companies by appointing a representative of the veterinary medicine companies to the PIF Vaccine and Regulatory Affairs Committees and to the distribution workshop. We exchanged training and research information with the Finnish Veterinary Association. Business and innovation policy PIF contributed to pharmaceutical research becoming one of the core items on the Pharma programme run by the Finnish Funding Agency for Technology and Innovation TEKES. We also participated in the steering group of the Pharma programme. PIF promoted the FinnTrials project targeted at a more harmonised operational Self-care is an important part of the integrated care pathway, and most of healthcare and treatment takes place in the form of self-care. To be successful at the population level, self-care calls for a national health and medicines policy defining the objectives for the operations. The core factors in this respect are the integration of self-care and self-medication into the healthcare services, as well as well-functioning patient guidance services, sufficient availability of the self-care medicines and ensured medicine and medication safety. By developing self-care and its conditions, we can ease the burden on other parts of the healthcare system. Harri Ovaskainen ja Eeva Teräsalmi: Käsikaupasta itsehoitoon. Selvitys itsehoidon ja itselääkinnän toteutumisesta ja tulevaisuuden näkymistä Suomessa, 2010. (From OTC to self-care. A study on the materialisation and future outlooks of self-care and self-medication in Finland. in Finnish only.) 21 Pharma Industry Finland Annual Report 2010