Lääketeollisuus ry. Toimintakertomus Pharma Industry Finland Annual Report

Transkriptio

1 2011 Lääketeollisuus ry Toimintakertomus Pharma Industry Finland Annual Report

2 Sisällys Contents YHTEENVETO: Nyt, jos koskaan on yhteispelin aika 3 1. Vaalivuoden yhteistyötä lääkehuollon kehittämiseksi 5 Hallitusohjelman toteuttaminen alkoi leikkausten valmistelulla 6 Lääkepolitiikka asiakirjan käyttöönotto 6 2. Muu aktiivisuutemme ajankohtaisissa asioissa 7 EU-tasolla 7 Kotimaassa 7 Terveydenhuollon kehittäminen Sairaalalääkkeet Rokotteet Innovaatio- ja elinkeinopolitiikka Kliinisen lääketutkimuksen toimintaympäristö Valvonnan kehittäminen 3. Viestintään ja eettiseen toimintaamme liittyneet asiat 9 Viestintä 9 Lääkemarkkinoinnin omaehtoinen valvonta Jäsenyytemme eri järjestöissä ja taloudellinen perusta 11 Jäsenyytemme eri järjestöissä 11 Taloudellinen perusta ja jäsenmaksurakenne Antamamme viralliset lausunnot ja kannanotot Toimielimiemme jäsenet 14 SUMMARY: Co-operation: it is now or never Co-operation in election year towards improved pharmaceutical service 21 Implementation of Government programme launched through preparation of cuts 22 Implementation of the Medicines Policy 2020 document pif activities in other current issues 23 At the EU level 23 In Finland 23 Development of healthcare Hospital medicines Vaccines Innovations and business policy Operating environment of pharmaceutical research Development of control activities 3. Communications and PIF Code of Ethics 25 Communications 25 Voluntary control of pharmaceutical marketing PIF membership in various organisations and financial foundation 27 Our membership in various organisations 27 Financial foundation and membership fee structure Official statements and opinions issued by PIF Members of our administrative bodies 30

3 Yhteenveto Nyt, jos koskaan on yhteispelin aika Vuoden 2011 toiminnassamme korostui yhteistyö eri sidosryhmien kanssa. Yhteispeliä tarvitaan, jotta jäsenyritystemme toimintaedellytykset voidaan turvata ja koko yhteiskunta hyötyy lääkehoitojen kehittymisestä. Julkisen talouden säästöpaineita ja sosiaali- ja terveyspalvelujen kehittämisen vaatimia investointeja on vaikea sovittaa yhteen. Erilaisten intressien ja yhteiskunnallisten välttämättömyyksien yhteensovittamiseksi tarvitaan jatkuvaa dialogia eri toimijoiden välillä. Ilman vuoropuhelua emme löydä uusia ja luovia ratkaisuja turvata yhteiskunnan kokonaisetua. Lääketeollisuus ry korostaa toiminnassaan, että lääkehoito on kiinteä osa terveydenhuoltoa ja yksi lääkärin keskeisimpiä työkaluja. Lääkehoitojen merkitystä tulee arvioida laaja-alaisesti: suorien potilasvaikutusten ohella kehittyneillä lääkehoidoilla on mahdollista parantaa koko sosiaalija terveyspalvelujärjestelmän vaikuttavuutta sekä väestön työ- ja toimintakykyä. Lääkehoitojen kehitys on siten tärkeää koko yhteiskunnan kannalta. Lääkehoitojen kehityksen kytkeminen osaksi koko terveydenhuoltoa tarkoittaa myös sitä, että olemme toiminnassamme pyrkineet korostetusti toimimaan erilaisissa verkostoissa ja yhteistyössä sidosryhmien kanssa. Yhteistyötä tarvitaan niin viranomaisten kuin eri asiantuntijaorganisaatioiden ja muiden etujärjestöjen kanssa. Lääke on osatekijä hyvän hoidon järjestämisessä, joten pyrimme olemaan myös yhdistyksenä osallisena, kun terveydenhuollon palvelujärjestelmää uudistetaan. Vuotta 2011 leimasivat koko Eurooppaa koetteleva poikkeuksellisen vaikea taloustilanne ja uuden eduskunnan ja hallituksen tarve reagoida siihen. Julkisen talouden säästöpaineet konkretisoituivat ensin hallitusohjelmaan kirjatussa 113 milj. euron lääkekorvausmenojen säästövelvoitteessa ja myöhemmin valtioneuvoston kehyspäätöksessä, joka aikaisti kyseisen säästöpäätöksen toimeenpanoa. Lääkekorvausmenojen leikkausten valmistelutyö osoitti yhteistyön merkityksen. Jotta lääkehoitojen ja niiden kehittymisen vaikutukset koko palvelujärjestelmään ja yhteiskuntaan tulisivat arvioiduiksi, yhteistyötä tarvitaan jatkossakin. Lääkkeet eivät ole vain sairasvakuutusjärjestelmän kuluerä, vaan myös investointi koko terveydenhuollon kehittämiseksi. Ei niin pahaa, ettei jotain hyvääkin Jos säästöt vaativat koko lääkealalta vyön kiristystä, alkuvuodesta 2010 valmistunut sosiaali- ja terveysministeriön (STM) Lääkepolitiikka asiakirja puolestaan antaa mahdollisuuksia lääkehoitojen kehittymiselle. Lääkepolitiikka 2020 syntyi laaja-alaisen yhteistyön tuloksena ja se linjaa aivan uudella tavalla lääkealan osaksi terveydenhuoltoa. Lääkepolitiikka 2020:n myönteiset linjaukset eivät toteudu itsestään. Niiden muuttuminen todeksi edellyttää systemaattista ja pitkäjänteistä yhteistyötä niin viranomaisten kuin käytännön kliinisessä työssä toimivien terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Säästöjen toimeenpanossa ja myönteisen kehityksen eteenpäin viemisessä avainsana on eri sidosryhmien kanssa tehtävä yhteistyö. Ilman syvällistä vuoropuhelua, kumppanuutta ja luottamusta lääkehoitoja ja sosiaali- ja terveydenhuollon kokonaisuutta arvioidaan kapeasta näkökulmasta eikä lääkkeisiin liittyviä ristiriitaisuuksia kyetä sovittamaan yhteen. Palauttaisimmeko taas yhteisen hyvän nimissä konsensuksen kunniaan? Strategiset tavoitteemme Varmistaa lääkeyritysten toimintaedellytykset Suomessa Saada uudet lääkkeet potilaiden käyttöön viiveittä ja pitää potilaiden käytössä oleva lääkevalikoima laajana Turvata riittävä kilpailu lääkemarkkinoilla Tarjota päätöksenteon tueksi luotettavaa tietoa Uskaltaa keskustella myös vaikeista aiheista Tarkastella avoimesti terveydenhuollon kokonaiskustannuksia myös lääkekustannusten osalta. Toimintakertomus

4 Sairasta ei saa kyykyttää Kohti reilumpaa lääkekorvausjärjestelmää Perustervekin voi sairastua. Pitkäaikaiseksi osoittautuva sairaus vaatii jatkuvaa lääkehoitoa muun hoidon lisäksi. Pysyvä tai kallis lääkitys kuormittaa sairaan taloutta. Sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän tarkoituksena on taata hyvä lääkehoito kaikille, varallisuudesta riippumatta. Siksi sen uudistamiselle pitää asettaa kovat vaatimukset. Sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmä luotiin 1960-luvulla. Alun edistyksellisestä järjestelmästä on muovautunut vuosikymmenten saatossa kauttaaltaan paikattu tilkkutäkki. Jos vanhaa uudistetaan, pitää korjata perusteetkin. Nykyinen järjestelmä perustuu sairauksien, ihmisten, lääkkeiden ja olosuhteiden luokitteluun. Uuden lääkekorvausjärjestelmän pitää pohjautua vahvemmin tasa-arvoon ja oikeudenmukaisuuteen: sairauksistaan huolimatta ihmiset ovat samanarvoisia. Sairaudesta ei pidä rangaista Nykyistä lääkekorvausjärjestelmää voi kuvata sairausperusteiseksi: tietyt sairaudet kuuluvat erityiskorvattaviin, toiset taas eivät. Uuden järjestelmän tulisi olla kustannusperusteinen se voisi perustua kansalaisen vuosittaisiin lääkekuluihin. Sairausvakuutusjärjestelmän vakuutusluonteen mukaisesti jokaisen pitäisi kantaa riski sairastumisestaan ja lääkkeistään. Riskin toteutuessa kukin maksaa muiden vakuutusten tapaan omavastuun ennen korvausten saamista. Uudistetun järjestelmän pitäisi olla sairauksien laadusta ja niiden vakavuudesta riippumaton. Se olisi siten sairausperusteista järjestelmää oikeudenmukaisempi. Tasa-arvoa lisäisi vielä kaikille samansuuruinen alkuomavastuu. Lääkkeiden käyttö jakautuu Suomessa tasaisesti eri tuloluokkiin. Jotta pienituloisetkaan eivät joutuisi vaikeuksiin omavastuun kanssa, se tulisi kytkeä toimeentulotukiin niin kuin nykyisinkin. Alkuomavastuu voisi olla tarvittaessa myös tulosidonnainen. Kun lääkekulut ylittävät alkuomavastuun, portaittain kasvava korvausprosentti kohdistaisi yhteiskunnan tuen juuri paljon lääkkeitä käyttäville. Mitä suuremmat sairaan vuosittaiset lääkekulut olisivat, sitä suurempi olisi korvausprosentti. Järjestelmään kuuluisi myös vuosikulujen katto, joka voisi olla nykyistä alempi. Selkeä systeemi sairaalle Uusi lääkkeiden korvausjärjestelmä olisi kansalaisille selkeämpi ja ymmärrettävämpi. Kun sairaudet ja niihin tarvittavat lääkkeet eivät olisi korvausten perusta, sairaalta ei vaadittaisi erillisiä lääkärintodistuksia korkeammalle korvaukselle. Lääkärin toteama hoidon tarve eli lääkkeen määrääminen riittäisi korvauksen saamiseen. Oikeudenmukaisuus ja tasa-arvoisuus toteutuisivat, jos järjestelmä kohtelisi kaikkia ennalta arvattavasti samalla tavalla ja kaikilla olisi sama omavastuu. Järjestelmä lisäisi myös sairaiden yhdenvertaisuutta, jos kaikilla olisi samat julkiset palvelut käytettävissään. Valtiolle tehokas ja nopea säätöruuvi Ennustettavuus on tärkeää niin järjestelmän suurimmalle maksajalle, valtiolle, kuin lääkekorvausjärjestelmän käyttäjillekin. Valtion olisi uudessa korvausjärjestelmässä yksinkertaista säätää kaikille samankokoista omavastuuta ylös- tai alas- 4 Toimintakertomus 2011

5 päin, taloustilanteen mukaan. Samoin vuosikaton suuruutta voisi muuttaa ilman hitaita lakimuutoksia tai ilman jonkin tietyn potilasryhmän oikeuksia heikentäviä poliittisesti vaikeita päätöksiä. Uusi järjestelmä olisi tehokas ja nykyistä halvempi käytössä. Pienet lääkekorvaukset jäisivät pois sekä kuluina että ylimääräisenä työnä Kelassa. Kela voisi siirtää potilaiden korkeamman korvauksen mahdollistavien B-todistusten arviointiin käyttämänsä ajan hyödyllisempään tarkoitukseen. Terveydenhuollossa vapautuisi todistusten kirjoittamisesta 50 lääkärin vuosittainen työpanos potilaille. Myös apteekeissa korvausjärjestelmän aiheuttama lisätyö vähentyisi ja aikaa jäisi potilaiden lääkeneuvontaan. Lääkkeiden korvattavuuden ja tukkuhintojen hyväksyminen pysyisi entisellään uudessakin järjestelmässä. Lääkkeiden hintalautakunta Hila hyväksyy lääkkeiden Kela-korvattavuuden ja korvauksen perustana olevat tukkuhinnat. Kaikkia lääkkeitä ei korvattaisi uudessakaan järjestelmässä lievien ja vähäisten sairauksien lääkkeet jäisivät edelleen korvausten ulkopuolelle nolla-luokkaan. Lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä säilyisivät ennallaan. Lääkekorvausjärjestelmän uudistamisessa määritellään, miten sairausvakuutukseen varatut rahat jaetaan potilaille. Lähivuosina joudutaan miettimään myös sitä, mistä sairausvakuutuksen rahat tulevat ja kuka niiden jakamisesta päättää. Siitä huolimatta Suomessa tarvitaan uudet yhtenäiset perusteet Kela-korvausten maksamiselle potilaille. Edistetään kansanterveyttä Lääkehoito kehittyy koko ajan. Uusi järjestelmä ei viivyttäisi tarpeettomasti uusien hoitomuotojen käyttöönottoa. Lääkehoitojen kehittäminen on keskeinen keino parantaa palvelujärjestelmän tuottavuutta ja vaikuttavuutta. Sen avulla voidaan terveydenhuollon toimintatapoja ja palvelun sisältöjä uudistaa vaikuttavammiksi, laadukkaammiksi ja taloudellisemmiksi. Lääkkeiden määräämistä ohjattaisiin hoitosuositusten avulla. Lääkekorvausjärjestelmän pitäisi tukea sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmää potilaan hoidossa. Lisäksi sen pitäisi tukea kansallisia terveyspoliittisia tavoitteita. 1 Vaalivuoden yhteistyötä lääkehuollon kehittämiseksi Edistimme vuoden alkupuolella STM:n Lääkepolitiikka asiakirjan toimeenpanoa ja valmistauduimme tuleviin vaaleihin. Toimimme strategiamme mukaan: kuuntelimme sidosryhmien tarpeita ja toimme keskustelun pohjaksi omaa asiantuntemustamme ja luotettavaa tietoa. Ymmärsimme Suomen talouden huononemisen lisäävän yhteiskunnan tarvetta karsia kuluja. Tärkeimmäksi tavoitteeksemme alkaneelle hallituskaudelle nousi siten osallisuus kaikkien meitä koskevien lääke- ja terveydenhuoltoasioiden valmistelussa. Tavoittelimme myös lääkekorvausjärjestelmän rakenteen uudistamista. Kehittyvän lääkehoidon pitäisi voida paremmin vastata terveydenhuollon palvelujärjestelmän kehittämistarpeisiin. Muita lääkehuollon kehittämistavoitteitamme edistimme lääkepolitiikan kautta. Hallitusohjelman julkaisun jälkeen pyrimme sidosryhmien kanssa yhteiseen näkemykseen siitä, miten hallituksen tavoittelema 113 miljoonan euron säästö valtion lääkekorvausmenoista voitaisiin saada aikaan. Pidimme leikkausta yllättävän suurena, varsinkin, kun viime vuosina avohoidon lääkemenojen kasvu on ollut huomattavasti alhaisempi kuin terveydenhuoltomenojen kasvu. Olemme kuitenkin omalta osaltamme valmiita osallistumaan leikkauksiin. Toimintakertomus

6 Hallitusohjelman toteuttaminen alkoi leikkausten valmistelulla Lääkesektorin asioista hallitus aikoo edellä mainittujen leikkausten lisäksi muun muassa uudistaa lääkekorvausjärjestelmän rakennetta niin, että korvaukset kohdistetaan lääkkeitä paljon käyttäville potilaille selvittää kaksikanavarahoituksen ongelmia selvittää rokotteiden ja ennaltaehkäisevien lääkkeiden korvattavuutta edistää vaikuttavuuden arviointia ja tietojärjestelmien hyödyntämistä, tehostaa hoitosuositusten käyttöä ja yhtenäistää hoitoa eri yksiköissä selvittää kansallisen rokotusohjelman toimivuutta edistää innovaatio- ja tutkimustoimintaa Suomessa. Toimimme aktiivisesti sen puolesta, että lääkekorvausjärjestelmää koskevia kysymyksiä valmisteltaisiin laajapohjaisessa työryhmässä. Teimme laskelmia leikkausten terveys- ja lääkepoliittisista vaikutuksista ja viestimme niistä. Ministeri Risikko perusti marraskuun alusta Lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen -työryhmän. Sen tehtävä kattoi edellä mainitut lääkekorvausjärjestelmää koskevat hallitusohjelman asiat. Lääketeollisuus ry pääsi mukaan työryhmään. Edistimme työryhmässä leikkausten tekemistä keinoilla, jotka tukisivat lääkekorvausjärjestelmän uudistusta eivät haittaisi potilaiden lääkehoitojen onnistumista eivät johtaisi kustannusten kasvuun muualla terveydenhuollossa. Tuimme myös ajatusta kaikkien toimijoiden osallistumisesta säästötalkoisiin. Alun perin menosäästöt piti saada vuoden 2015 aikana. Taloudellinen tilanne kiristyi kesän aikana niin, että syksyn budjettiriihessä säästöjä aikaistettiin vuonna 2013 toteutettaviksi. Päätös moninkertaisti lääkesäästöt hallitusohjelman aikatauluun verrattuna ja teki mahdottomaksi tehdä annetussa aikataulussa leikkauksia korvausjärjestelmän rakennetta uudistamalla. Lääkepolitiikka asiakirjan käyttöönotto Pääministeri Kataisen hallitus aikoo kehittää lääkehuoltoa osana sosiaali- ja terveydenhuoltoa. Tämä vastaa Lääkepolitiikka 2020:n päälinjausta lääkehuollon osuudesta palvelujärjestelmässä. Lääkepolitiikan pääansiona voidaan pitää lääkehuollon roolin tunnustamista lääke- ja terveydenhuollon toimijoiden huomion kiinnittämistä niihin keinoihin, joilla edistetään lääkehoidon onnistumista potilaan arjessa terveydenhuollon palvelujärjestelmän kehittämistä lääkkeiden saatavuutta ja lääkevalikoiman kattavuutta. Pidimme lääkepolitiikan valmistelua tärkeänä ministeriön ja lääkealan toimijoiden keskinäisen yhteistyön kehittämiseksi ja edistimme linjausten toimeenpanoa myös Lääkepolitiikka seurantaryhmässä. Ryhmä valmisteli lääkealan yhteisiä hallitusohjelmatavoitteita ja lääkepolitiikan toimeenpanoa sekä loi indikaattorit politiikan seurantaan. Olimme aktiivisesti mukana indikaattoreiden valmistelusta vastaavissa pienryhmissä. Lääkepoliittisten linjausten toteuttaminen pääsi vuonna 2011 jo hyvään vauhtiin. Muun muassa: Lisäsimme viranomaisten kanssa yhteistä käsitystä tutkimustoimintaan liittyvien hallinnollisten sopimus- ja viranomaismenettelyiden sekä Fimean non-interventiotutkimusten nykyisen ohjeistuksen kehittämistarpeista. Keskustelu jatkuu vuonna Jatkoimme rakentavaa yhteistyötä lääkkeiden hintalautakunnan Hilan kanssa lääkkeiden hinnoitteluja korvausprosessien kehittämisessä. Keskustelu jatkuu vuonna Ministeriö saattoi toukokuussa voimaan yhteistyön tuloksena syntyneen terveystalousohjeen päivityksen. Fimea käynnisti lääkehoitojen arviointia koskevan HTA-suosituksen valmistelun. Toimme esiin suosituksen valmistelussa teollisuuden näkökulmia prosessin ja tietopyyntöjen osalta sekä suosituksen toimivuutta testaavassa dabigatraanin pilottiarvoinnissa. Suositus valmistuu vuonna STM tarkasteli velvoitevarastointia koskevan lainsäädännön uudistamistarpeita. Osallistuimme työhön rakentaen yhteisymmärrystä STM:n kanssa muun muassa huoltovarmuuden perustarpeista, kustannuslaskelmista ja lääkeaineluokittelusta. Lain valmistelu käynnistyy vuonna Itselääkintään sopivien reseptilääkkeiden itsehoitoluokitusten edistämiseksi teetimme selvityksen itsehoitolääkkeiden taloudellisista vaikutuksista. Selvitys valmistuu vuonna Fimea valmisteli kansallista lääkeinformaatiostrategiaa tiiviissä yhteistyössä sidosryhmien kanssa. Strategia julkaistiin helmikuussa Osana lääkepolitiikassa sovittua suunnitelmallista sidosryhmäyhteistyötä ministeriö järjesti pohjoismaisista lääkejakelujärjestelmistä keskustelutilaisuuden, johon osallistuimme. 6 Toimintakertomus 2011

7 2 Muu aktiivisuutemme ajankohtaisissa asioissa Lääkepolitiikassa sovittujen ja hallitusohjelman kirjauksista seuranneiden toimenpiteiden lisäksi olemme olleet aktiivisia myös muissa lääketeollisuuden toimintaympäristöön liittyvissä asioissa. EU-tasolla Tuimme lääkeväärennösdirektiivin toimeenpanossa EFPIA:n aloitetta, jolla pyritään luomaan yksinkertainen ja kaikkiin maihin soveltuva malli lääkkeiden aitouden tarkastamiseksi ja yksittäisten pakkausten tunnistamiseksi. Projektin edistämistä on selvitetty EFPIA:n johdolla myös Pohjoismaissa. Kotimaassa käynnistimme hanketta koskevan sidosryhmäkeskustelun yhteistyössä Lääketietokeskuksen kanssa. Järjestimme Tukholmassa yhdessä pohjoismaisten viranomaisten ja lääketeollisuusyhdistysten kanssa informaatio- ja keskustelutilaisuuden EU:n lääketurvadirektiivin implementoinnista. Osallistuimme komission kuulemiseen ns. transparenssidirektiivin uudistamistarpeista. Direktiivi käsittelee avoimuutta lääkkeiden hinta- ja korvattavuusasioiden päätöksenteossa. Se vaikuttaa muun muassa Hilan päätöksenteon määräaikoihin ja kattavuuteen. Ehdotus julkaistaan vuoden 2012 alussa. Edistimme eurooppalaisiin IPR-asioihin liittyviä aloitteita, kuten Suomen liittymistä yhteisöpatenttia koskevaan niin sanottuun Lontoon sopimukseen ja kansainvälisiä sopimuksia lääkeväärennösasioissa. Seurasimme edelleen lääkeinformaatiodirektiivin etenemistä. Direktiivin tarkoituksena on yhdenmukaistaa eri EU-maissa potilaan oikeus saada tietoa lääkkeistä. Komissio antoi direktiivistä uuden ehdotuksensa. Osallistuimme komission toimeksiannosta tehtyyn selvitykseen eläinlääkelainsäädännön vaikutuksesta muun muassa lääkkeiden saatavuuteen. Toimme selvityksessä esiin Suomen kaltaisen pienen markkina-alueen erityistarpeita. Selvitys johtaa myöhemmin eläinlääkedirektiivin uudistamiseen. Kotimaassa Terveydenhuollon kehittäminen Korostimme lääkkeiden osuutta terveydenhuollossa, sen järjestämistä ja rahoitusta koskevassa pohdinnassa ja lisäksi terveydenhuoltolain toimeenpanossa. Painotimme terveydenhuollon tietojärjestelmien kehittämistarpeita tiedonsaannissa, rekisteritutkimuksessa ja kansalaisten mahdollisuuksissa omien terveystietojen katseluun. Sairaalalääkkeet Sairaalalääkkeet hankitaan tarjousten perusteella. Vaikutimme siihen, että hankintakausia rytmitettiin aikaisempaa tasaisemmin. Myös aikatauluihin liittyviin epäkohtiin vaikutimme niin, että kilpailutus hoidettiin aikaisempaa sujuvammin ja hankintapäätökset saatiin tehtyä lääkkeiden maahantuonnin edellyttämien aikataulujen näkökulmasta aiemmin kuin ennen. Toimintakertomus

8 Rokotteet Kansainvälisesti arvostettu suomalainen rokotetutkimus on kärsinyt viimevuosien repivästä julkisuudesta. Vaikutimme kansallisen rokotusohjelman täydentämiseen muun muassa keskustelemalla asiasta viranomaisten kanssa ja lisäämällä heidän tietoaan markkinoille tulossa olevista rokotteista. Rokotteiden korvattavuudessa työmme liittyi hallitusohjelmaan (ks. edellä). Innovaatio- ja elinkeinopolitiikka Rahoitus- ja yhteistyökysymykset ovat olennaisia innovaatiotoiminnan kehittämisessä. Ideoimme Tekesin kanssa tutkimusrahoituksen jatkoa Pharma -ohjelman päättymisen jälkeen ja edistimme Tekesin, Suomen Bioteollisuuden ja HealthBio:n kanssa suomalaisten PK-yritysten mahdollisuuksia verkostoitua kansainvälisen teollisuuden kanssa. Osallistuimme myös Greater Helsinki Promotion (GHP) ja USA:n suurlähetystön innovaatiohankkeisiin. Kannustimme STM:ää osallistumaan Pohjoismaiden ministerineuvoston selvitykseen kliinisen tutkimuksen merkityksestä. Pohjoismaiset ministeriöt suunnittelevat selvityksen pohjalta jatkotoimenpiteitä. Kliinisen lääketutkimuksen toimintaympäristö Kehitimme Suomessa tehtävän kliinisen lääketutkimuksen kilpailukykyä yhteistyössä Tekesin Pharma -ohjelman Finn- Trials -hankkeen ja Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan TUKIJAn kanssa. Yliopistosairaanhoitopiirien FinnTrials -hankkeella edistetään kansallisten toimintatapojen syntymistä. Hankkeen toinen tavoite on parantaa Suomen kilpailukykyä kokoamalla sivusto, josta löytää kaiken tarvittavan tiedon kliinisen tutkimuksen toteuttamiseen. Osallistuimme lisäksi toisen Suomen innovaatio-osaamista mainostavan sivuston kehittämiseen. Pyrimme jatkossa vaikuttamaan siihen, että kaikki Suomen lääkealan osaamista mainostavat sivustot yhdistetään. Hallinto- ja lupamenettelyissä työmme liittyi myös lääkepolitiikkaan (ks. edellä). Valvonnan kehittäminen Fimea on hyväksynyt vuoden 2011 alusta vain sähköisiä myyntilupahakemuksia. Tuimme muutosta ja osallistuimme myös Fimean sähköisen asioinnin ja asianhallinnan -hankkeeseen. Sillä rationalisoidaan viranomaisten ja lääkeyritysten työtä. Vaikutimme myös Fimean maksuasetukseen, jota oli muokattu tiedoilla Fimean toiminnan kustannusvastaavuudesta. Lääkeväärennösdirektiivin myötä myös lääkejakelua koskeva eurooppalainen ohjeistus päivitetään. Vaikutimme sen valmisteluun. Lääkeväärennösdirektiiviä koskeva toimintamme on kuvattu edellä (ks. EU-taso). 8 Toimintakertomus 2011

9 3 Viestintään ja eettiseen toimintaamme liittyneet asiat Viestintä Toimintavuotta leimasivat erityisesti eduskuntavaalit ja niiden jälkeinen hallitusohjelman muodostaminen sekä hallitusohjelman toimeenpanoon liittyvät asiat. Suuri osa viestintäja vaikuttamistyöstämme keskittyikin omien näkemystemme esiin tuomiseen ennen hallitusohjelman kirjoittamista ja myös sen jälkeen, kun hallitusohjelman toteuttaminen alkoi loppukesällä. Hallitusohjelman muodostamiseen ja toteuttamiseen liittyvä toiminta ja viestintä Avoimuuden ja läpinäkyvyyden lisäksi painotamme strategiassamme yhteistyökykyämme ja halukkuuttamme vaikuttaa asioihin jo valmisteluvaiheessa. Pyrimme myös viestimään asioistamme mahdollisimman selkeästi ja ymmärrettävästi. Siksi puimme hallitusohjelmatavoitteemme yksinkertaiseen muotoon: Haluamme olla mukana kaiken meitä koskevan lainsäädännön valmistelussa jo varhaisessa vaiheessa. Suomalaisten potilaiden käytössä olevan lääkehoidon pitää kehittyä yhtä jalkaa muun Euroopan kanssa. Lääketutkimus tuottaa lisää terveyttä, hyvinvointia ja uusia työpaikkoja Suomeen. Tärkein tavoitteemme eli osallistuminen valmisteluun toteutui pian hallitusohjelman valmistumisen jälkeen, kun Lääketeollisuus ry kutsuttiin mukaan STM:n Lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen -työryhmään. Jatkoimme hallitusohjelman toteuttamiseen liittyvää keskustelua meille tärkeiden asioiden osalta myös mm. järjestämällä marraskuussa paneelikeskustelun teemalla Korvauksen korjaus eli kuka maksaa lääkkeesi?. Kutsuimme tilaisuuteen sidosryhmiemme edustajia keskustelemaan hallitusohjelmaan kirjatusta lääkekorvausjärjestelmän uudistamisesta ja siihen liittyvistä näkökulmista. Muu viestintä Tavoitteemme on läpinäkyvä ja pitkäjänteinen edunvalvonta ja viestintä. Jatkoimme viestintämme kehittämistä tämän periaatteen pohjalta. Teimme muun muassa toimintakertomuksestamme julkaisun, jota jaettiin jäsenten lisäksi myös muille sidosryhmillemme. Toimintakertomus

10 Teimme myös seuraavan vuoden toimintasuunnitelmastamme julkisen, jäsenyritystemme lisäksi ulkoisille sidosryhmillemme tarkoitetun dokumentin. Mediasuhteet Keskityimme vuoden aikana mediasuhteidemme kehittämiseen ja ulkoisen näkyvyytemme lisäämiseen. Tapasimme runsaasti toimituksia ja toimittajayhdistyksiä. Vierailimme myös useiden maakuntalehtien toimituksissa. Jäsenviestintä Sisäistä viestintäämme pyrimme kehittämään erityisesti selvittämällä jäsenviestintämme kulmakiven, extranetin käytettävyyttä. Julkaisut Teimme toimintavuoden aikana seuraavat julkaisut: Toimintakertomus 2010 Toimintasuunnitelma 2012 Otimme käyttöön kolme erilaista sähköistä uutiskirjettä: Tiesitkö, että -uutiskirje jäsenillemme Näkökulma -uutiskirje kotimaisille sidosryhmillemme Situation Report -uutiskirje ulkomaisille sidosryhmillemme Lähetimme sähköisiä uutiskirjeitä tavoitteemme mukaisesti kolme tai neljä kertaa vuoden 2011 aikana. Päivitimme eläinkokeista kertovan esitteemme ja lisäsimme sen nettisivuillemme. Teetimme STM:n julkaisemasta Lääkepolitiikka asiakirjasta painotuotteen, jota lähetimme myös sidosryhmien edustajille. Teetimme siitä myös englanninkielisen käännöksen, jonka ministeriökin otti käyttöönsä. Laadimme myös viestintämme ja vaikuttamistyömme tueksi neljä kpl taustapapereita lääkealaa ja lääketeollisuutta koskevista aiheista. Vuoden lääkeinformaatioteko Palkitsimme vuonna 2011 toisen kerran Vuoden lääkeinformaatioteon. Kilpailu oli ennen vuotta 2010 nimeltään Vuoden lääkemainos. Siihen voivat osallistua kaikki Eettisten ohjeidemme mukaisesti toteutetut itsehoitolääkkeiden markkinointikampanjat tai muut kuluttajiin kohdistetut lääkeinformaatioteot. Kilpailu on avoin myös muille kuin omille jäsenyrityksillemme. Vuoden 2011 lääkeinformaatioteoksi valittiin Eli Lillyn Masennus sattuu -terveystiedotuskampanja. Lääkemarkkinoinnin omaehtoinen valvonta Aloitimme Eettisten ohjeiden uudistustyön. Teemme sen jäsenyrityksistämme kootun pienryhmän kanssa. Uudistuneet Eettiset ohjeet tulevat voimaan Olimme mukana edelleen EFPIA:n toiminnassa ja EFPIA:n sääntöjen uudistamistyössä. Markkinoinnin valvonta jatkui edellisvuosien tapaan vilkkaana. Myös jäsenneuvontamme oli vilkasta. Valvontajärjestelmä kertoo toiminnastaan tarkemmin omassa toimintakertomuksessaan. Rinnakkaislääketeollisuus ry ei edelleenkään liittynyt Eettisiin ohjeisiimme. 10 Toimintakertomus 2011

11 4 Jäsenyytemme eri järjestöissä ja taloudellinen perusta Jäsenyytemme eri järjestöissä Olimme toimintavuoden aikana jäseninä seuraavissa lääkealan eurooppalaisissa ja kansainvälisissä järjestöissä: tutkivan lääketeollisuuden eurooppalaisessa kattojärjestössä EFPIA:ssa lääketeollisuuden kansainvälisessä kattojärjestössä IFPMA:ssa itsehoitolääketeollisuuden eurooppalaisessa kattojärjestössä AESGP:ssä eläinlääketeollisuuden kansainvälisessä järjestössä IFAH:issa (ulkojäsen) Olimme myös seuraavien kotimaisten järjestöjen jäseniä: Elinkeinoelämän keskusliitto Kemianteollisuus ry Suomen Kaupan liitto Pohjoismaissa toimivien lääketeollisuuden etujärjestöjen vuosittainen kokous järjestettiin vuonna 2011 Norjassa. Taloudellinen perusta ja jäsenmaksurakenne Yhdistyksen taloudellinen tilanne oli toimintavuoden aikana vakaa. Jäsenmäärässä ei tapahtunut merkittäviä muutoksia. Vuonna 2010 aloitettu jäsenmaksuja koskeva sääntömuutos saatiin päätökseen kevätkokouksessa 2011, jonka jälkeen sääntömuutos lähetettiin rekisteröitäväksi yhdistysrekisteriin. Toteutuneet toimintamenot olivat vuonna 2011 noin 2,4 miljoonaa euroa. Palveluksessamme oli toimintavuoden lopussa 16 henkilöä, joista kolme asiantuntijaa on äitiysloman sijaisia. Lääketeollisuus ry omistaa lääketiedon ja osaamisen kehittämiseen keskittyvän yhtiön Lääketietokeskus Oy:n. Toimintakertomus

12 5 Antamamme viralliset lausunnot ja kannanotot Annoimme toimintavuoden aikana yhteensä 31 virallista lausuntoa ja kannanottoa. Lausuntomme eduskunnalle Eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunnalle Lausunto Valtioneuvoston kirjelmä ehdotuksesta lääkehuollon uudistamiseksi (lääkepaketti) U 9/2011 vp jatkokirjelmä 2. STM ( ) Eduskunnan talousvaliokunnalle Lausunto hallituksen esityksestä HE 175/2010 vp (Suomen liittyminen Lontoon sopimukseen) ( ) Lausuntomme ministeriöille Maa- ja metsätalousministeriölle Lausunto luonnoksesta maa- ja metsätalousministeriön antaman asetuksen lääkkeiden käytöstä ja luovutuksesta eläinlääkinnässä muuttamiseksi ( ) Oikeusministeriölle Lausunto Euroopan neuvoston lääkeväärennösten torjuntaa koskevan yleissopimuksen allekirjoittamista varten ( ) Aloite Terveydenhuollon muutoksenhakusäännösten tarkistaminen sosiaali- ja terveysministeriön lääkkeiden hintalautakunnan päätöksenteon osalta ( ) Opetus- ja kulttuuriministeriölle Lausunto Euroopan komission kertomuksesta tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta annetun direktiivin 2004/48/EY soveltamisesta ( ) Lausunto Euroopan komission teollis- ja tekijänoikeusstrategiaa koskevasta tiedonannosta (COM(2011) 287 final) ( ) Sosiaali- ja terveysministeriölle Lausunto luonnoksesta lääkeasetuksen muuttamisesta annetusta asetuksesta ( ) Aloite johtaja Liisa-Maria Voipio-Pulkille Velvoitevarastointilainsäädännön uudistaminen käynnistettävä ( ) 12 Toimintakertomus 2011

13 Lausunto peruslinjauksia valmistelevan työryhmän väliraportista Sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämistä, kehittämistä ja valvontaa koskevan lainsäädännön uudistaminen ( ) Lausunto asetusluonnoksista Valtioneuvoston asetus terveydenhuollon järjestämissuunnitelmasta ja erikoissairaanhoidon järjestämissopimuksesta ja Sosiaali- ja terveysministeriön asetus laadunhallinnasta ja potilasturvallisuuden täytäntöönpanon suunnitelmasta ( ) Lausunto hintamuutosten aikataulusta viitehintajärjestelmässä ( ) Lausunto sosiaali- ja terveysministeriön pyytämästä ehdotuksesta velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvista lääkeaineista ja velvoitevarastojen suuruudesta ( ) Lausunto sosiaali- ja terveysministeriön asetuksesta terveydenhuollon valtakunnallisista tietojärjestelmäpalveluista ( ) Kannanotto osastopäällikkö Päivi Sillanaukeelle Lääkkeiden off label -käytöstä ( ) Lausunto Pohjoismaisen ministerineuvoston selvityksestä tutkimustoiminnasta ( ) Kannanotto ministeri Paula Risikolle Lääkesäästöjen toteuttamiskeinoista ja niiden terveyspoliittisista vaikutuksista ( ) Kannanotto osastopäällikkö Päivi Sillanaukeelle Lain lääketieteellisestä tutkimuksesta muuttaminen ( ) Lausunto Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisia suoritteita koskevasta asetusluonnoksesta ( ) Ulkoasiainministeriölle Lausunto väärentämisenvastaisesta kauppasopimuksesta (ACTA) ( ) Ympäristöministeriölle Lausunto Nagoyan pöytäkirjan allekirjoittamisesta ( ) Lausunto Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan alaisen Nagoya Kuala Lumpurin lisäpöytäkirjan korjaamisvastuusta; allekirjoittaminen ( ) Lausuntomme ministeriöiden alaisille virastoille ja muille organisaatioille Euroopan komissiolle Lausunto Public Consultation on a possible revision of Council Directive 89/105/EEC ( Transparency Directive ) ( ) Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimealle Lausunto luonnoksesta apteekin palvelupistettä koskevaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräykseksi ( ) Lausunto luonnoksesta apteekin verkkopalvelua koskevaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräykseksi ( ) Lausunto Fimean suosituksesta lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiin ( ) Lausunto lääkeinformaatiostrategia vuoteen 2020 asiakirjasta ( ) Lausunto lääkkeiden toimittamista koskevasta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräysluonnoksesta ( ) Lausunto apteekkien lääkevalmistusta koskevasta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräysluonnoksesta ( ) Lausunto Lääketeollisuus ry:n ehdotus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Fimean HTAsuosituksen arviointiprosessista ja kommenttipyyntöihin liittyvistä toimintatavoista ( ) Sosiaali- ja terveysalan lupaja valvontavirasto Valviralle Lausunto koskien terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevia Valviran määräyksiä ( ) Toimintakertomus

14 6 Toimielimiemme jäsenet Vuosikokoukset ja jäsenmuutokset 2011 Yhdistyksen kevätkokous pidettiin ja syyskokous Kevätkokouksessa vahvistettiin syyskokouksessa hyväksytty sääntömuutos, joka koski jäsenmaksujen määräytymisperusteita. Yhdistyksestä erosivat vuoden aikana Encorium Oy ja FIT Biotech Oy. Yhdistyksellämme oli vuoden lopussa 52 jäsenyritystä. Toimielimiemme jäsenet Hallituksemme kokoontui vuoden aikana 12 kertaa ja sen jäseninä toimivat Ilpo Tolonen, puheenjohtaja, MSD Finland Oy Antti Viitanen, 1. varapuheenjohtaja, Novartis Finland Oy Sari Kailanko, 2. varapuheenjohtaja, Orion Oyj Orion Pharma ( saakka) Manuela Hoffmann-Lücke, Baxter Oy ( lähtien) Leif Jokinen, Oy H. Lundbeck Ab Jyrki Liljeroos, Santen Oy Jaakko Linna, Oy Leiras Finland Ab Jyrki Lönnfors, AstraZeneca Oy Janne Maksimainen, Orion Oyj Orion Pharma ( lähtien) Liisa Nuuros, Bayer Oy Harry Råstedt, GlaxoSmithKline Oy ( saakka) Ari Rönkä, Ferring Lääkkeet Oy Markku Santonen, Amgen AB Ove Uljas, Pfizer Oy Sihteeri: Suvi-Anne Siimes ( saakka), Jussi Merikallio ( lähtien) Työvaliokuntamme piti vuoden aikana kahdeksan kokousta ja sen jäseninä toimivat Ilpo Tolonen, puheenjohtaja, MSD Finland Oy Antti Viitanen, 1. varapuheenjohtaja, Novartis Finland Oy Sari Kailanko, 2. varapuheenjohtaja, Orion Oyj Orion Pharma ( saakka) Ove Uljas, Pfizer Oy Sihteeri: Suvi-Anne Siimes ( saakka), Jussi Merikallio ( lähtien) Poliittiset toimikunnat Lääkepoliittinen toimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Johanna Panula, puheenjohtaja, Novo Nordisk Farma Oy Nina Isonen-Sjölund, Roche Oy ( lähtien) Vesa Kujala, MSD Finland Oy Sanni Lahdenperä, Oy Leiras Finland Ab Peter Lindström, Orion Oyj Orion Pharma Kaija Rinne, DRA Consulting Oy Ari Simonen, sanofi-aventis Oy Sihteeri: Sirpa Rinta Tutkimuspoliittinen toimikuntamme kokoontui viisi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Maarit Hillilä, puheenjohtaja, Novartis Finland Oy Antti Haapalinna, Orion Oyj Orion Pharma Petteri Knudsen, GlaxoSmithKline Oy Risto Lammintausta, Hormos Medical Oyj Kari Lehmussaari, Santen Oy Taija Sievänen, Pfizer Oy Christer Strömberg, Bayer Oy Sihteeri: Mia Bengtström Operatiiviset toimikunnat Lääkekorvaustoimikuntamme kokoontui seitsemän kertaa. Sen jäseninä toimivat: Teija Kotomäki, puheenjohtaja, Pfizer Oy Susanne Bergius, Amgen AB, sivuliike Suomessa ( saakka) Tua Lusa, Novartis Finland Oy Petri Määttä, Astra Zeneca Oy/Abbott Oy Kirsi Norrbacka, Oy Eli Lilly Finland Ab Mari Renlund, Janssen-Cilag Oy Saku Torvinen, GlaxoSmithKline Oy Mikko Tuovinen, Boehringer Ingelheim Finland Ky ( lähtien) Sihteeri: Sirpa Rinta Sairaalalääketoimikuntamme kokoontui kuusi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Ritva Lehtonen, puheenjohtaja, sanofi-aventis Oy Ebba Aminoff, Oy Eli Lilly Finland Ab Matthew Iles, Pfizer Oy 14 Toimintakertomus 2011

15 Jaakko Lehtonen, Orion Oyj Orion Pharma Anssi Linnankivi, Oy Leiras Finland Ab Juha-Pekka Orava, Leo Pharma Oy ( alkaen) Heikki Rissanen, Roche Oy ( saakka) Marjukka Suomela, MSD Finland Oy Sihteeri: Tiina Satti Itsehoitolääketoimikuntamme kokoontui neljä kertaa. Sen jäseninä toimivat: Monica Toikka, puheenjohtaja, Bayer Oy Johanna Bexar-Hannula, Oy Leiras Finland Ab ( saakka) Henry Heinrichs, Novartis Finland Oy ( lähtien) Janne Maksimainen, Orion Oyj Orion Pharma ( saakka) Tuomas Mattelmäki, Janssen-Cilag Oy Kirsi Mäkinen, Oy Leiras Finland Ab ( lähtien) Mervi Pänkäläinen, Abbott Oy Jarmo Seppälä, Orion Oyj Orion Pharma ( lähtien) Sihteeri: Maija Gohlke-Kokkonen ( saakka), Anna Alonen ( lähtien) Rokotetoimikuntamme kokoontui viisi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Ari Rönkä, puheenjohtaja, Ferring Lääkkeet Oy Kauko Aro, Baxter Oy Jarkko Jokinen, GlaxoSmithKline Oy Juha Laine, Pfizer Oy Martti Nevalainen, Intervet Oy/Schering-Plough Animal Health Taneli Puumalainen, GlaxoSmithKline Oy Jukka Räsänen, Sanofi Pasteur MSD Oy Heidi Åhman, Pfizer Oy Sihteeri: Maija Gohlke-Kokkonen ( saakka), Mia Bengtström ( lähtien) Eläinlääketoimikuntamme kokoontui kolme kertaa. Sen jäseninä toimivat: Seppo Saari, puheenjohtaja, Pfizer Oy Kalevi Heinonen, Vetcare Oy Ilmari Hiidenheimo, VetAgro Oy Henri Hildén, Dechra Veterinary Products Oy Mikko Koivu, Biofarm Oy Hannu Marttila, Orion Oyj Anu Murto, Novartis Finland Oy Martina Reims, Intervet Oy Seppo Taipaleenmäki, Pharmaxim AB Sihteeri: Tiina Satti Myyntilupatoimikuntamme kokoontui viisi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Elina Hannuksela, puheenjohtaja, AstraZeneca Oy Marjaana Heikkilä-Hoikka, Orion Oyj Orion Pharma Carina Häggblom, Janssen-Cilag Oy Paula Kajaste, Pfizer Oy Tarja Kalatie, sanofi-aventis Oy Anna Malmberg, Novartis Finland Oy Anna Siira, MSD Finland Oy Sihteeri: Maija Gohlke-Kokkonen ( saakka), Anna Alonen ( lähtien) Tuotanto- ja laadunvalvontatoimikuntamme kokoontui kaksi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Hanna-Maija Koponen-Piironen, puheenjohtaja, Algol Pharma Oy Terhi Balk, Fermion Oy Kai Buri, Bayer Oy Harri Ikäläinen, Orion Oyj Ilkka Keskinen, Orion Oyj Virpi Laasanen, Bayer Oy ( lähtien) Katri Outinen, Santen Oy Jussi Pirjola, Bayer Oy ( saakka) Jussi-Pekka Rauha, Ayanda Oy ( saakka) Matti Rosengren, Santen Oy Jukka Väätäinen, Ayanda Oy ( lähtien) Sihteeri: Mia Bengtström ( saakka), Anna Alonen ( lähtien) Kliinisten lääketutkimusten toimikuntamme kokoontui viisi kertaa. Sen jäseninä toimivat: Tiina Heinonen, puheenjohtaja, Quintiles Oy Taru Blom, Orion Oyj Orion Pharma Päivi Itkonen, Crown CRO Oy Minna Korhonen, Boehringer Ingelheim Finland Ky Timo Muhonen, Amgen AB, sivuliike Suomessa Yvonne Peltonen, Smerud Medical Research Finland Ab/Oy Markku Pulkkinen, GlaxoSmithKline Oy Sihteeri: Mia Bengtström Työpajat ja verkostot Lääkeinformaatiotyöpaja, sihteeri Tiina Satti Lääkejakelutyöpaja, sihteeri Tiina Aitlahti (lakkautettu 3/2011) Rokotetutkimustyöpaja, sihteeri Mia Bengtström Terveydenhuollon sähköiset järjestelmät -työpaja, sihteeri Sirpa Rinta Velvoitevarastointityöpaja, sihteeri Tiina Satti HR-verkosto, sihteeri Sirkka Aaltonen (lakkautettu ) Toimintakertomus

16 Lääketurvaverkosto, sihteeri Mia Bengtström Sähköisen myyntilupa-asioinnin verkosto, sihteeri Anna Alonen TALOUSJOHTAJAVERKOSTO, sihteeri Riitta Mellin Vastuunalaisten johtajien verkosto, sihteeri Anna Alonen Viestintä- ja yhteiskuntasuhdeverkosto, sihteeri Kati Nyman Edustuksemme ulkomaisissa jäsenyhteisöissä EFPIA, Executive Committee Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry ( saakka) EFPIA, Heads of Member Associations Committee Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry ( saakka) Jussi Merikallio, Lääketeollisuus ry ( lähtien) EFPIA, Trust, Reputation and Compliance Policy Committee Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry ( saakka) EFPIA, Compliance Committee Tiina Satti, Lääketeollisuus ry EFPIA, Health Technology Assessment (HTA) Task Force Sirpa Rinta, Lääketeollisuus ry EFPIA, Intellectual Property Policy Committee Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry ( saakka) EFPIA, Legal Aspects of Systems of Economic Regulation (LASER) Working Group Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry ( saakka) Jaakko Laurila, Lääketeollisuus ry ( lähtien) EFPIA, Market Access Delays Working Group Jussi Laatunen, Lääketeollisuus ry EFPIA, Pharmacovigilance Committee Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry (observer) EFPIA, Research & Animal Welfare Working Group Kristiina Haasio, Orion Oyj Orion Pharma AESGP, Board of Directors Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry ( saakka) Jussi Merikallio, Lääketeollisuus ry ( lähtien) AESGP, Regulatory Affairs Committee Maija Gohlke-Kokkonen, Lääketeollisuus ry ( saakka) Anna Alonen, Lääketeollisuus ry ( lähtien) AESGP Pharmacovigilance Task Force Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry IFPMA, Directors of Member Associations Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry ( saakka) Jussi Merikallio, Lääketeollisuus ry ( lähtien) Edustajamme EK:ssa ja Kemianteollisuus ry:ssä Elinkeinoelämän keskusliitto EK:n edustajisto Peter Essen, Bayer Oy Varajäsen Jaakko Linna, Oy Leiras Finland Ab Elinkeinoelämän keskusliiton tutkimusja innovaatiovaliokunta Risto Lammintausta, Hormos Medical Oyj Elinkeinoelämän keskusliiton Pirkanmaan ALUEJOHTOKUNTA Jyrki Liljeroos, Santen Oy Elinkeinoelämän keskusliiton tutkimus-, teknologia- ja innovaatiopolitiikan yhteistyöryhmä Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry Elinkeinoelämän keskusliiton immateriaali -ryhmä Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry ( saakka) Jaakko Laurila, Lääketeollisuus ry ( lähtien) Elinkeinoelämän keskusliiton julkiset markkinat ryhmä Tiina Satti, Lääketeollisuus ry Elinkeinoelämän keskusliiton liittoyhteisöjen viestintäjohtajien ryhmä Kati Nyman, Lääketeollisuus ry Elinkeinoelämän keskusliiton järjestöekonomistit -ryhmä Sirkka Aaltonen, Lääketeollisuus ry Jussi Laatunen, Lääketeollisuus ry Suvi-Anne Siimes, Lääketeollisuus ry ( saakka) Kemianteollisuus ry:n hallitus Timo Lappalainen, Orion Oyj Varajäsen Johanna Kouru, Bayer Oy Kemianteollisuus ry:n viestintävaliokunta Kati Nyman, Lääketeollisuus ry 16 Toimintakertomus 2011

17 Edustajamme muiden kotimaisten tahojen toimielimissä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean HTA-suositusta valmisteleva työryhmä Urpo Kiiskinen, Oy Eli Lilly Finland Ab Varajäsen Petri Määttä, Abbott Oy STM:n lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen -työryhmä Jussi Merikallio, Lääketeollisuus ry STM:n Lääkepolitiikka 2020 seurantaryhmä Sirpa Rinta, Lääketeollisuus ry STM:n Lääkepolitiikka 2020 indikaattorityöryhmät Ryhmä 1: lääkkeet osa SOTE-järjestelmää, lääkehoitojen toteutuminen, hoitoketjut Sirpa Rinta, Lääketeollisuus ry Ryhmä 2 ja kolme alatyöryhmää: lääkkeiden saatavuus, lääkkeiden rahoitus ja korvausjärjestelmä sekä HTA-asiat Sirpa Rinta, Lääketeollisuus ry Ryhmä 3: rationaalinen hoito, lääkeinformaatio, itsehoito Anna Alonen, Lääketeollisuus ry Ryhmä 4A: lääketutkimus Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry Ryhmä 4B: lääke- ja lääkitysturvallisuus Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry Ryhmä 5: eläinlääkkeet Tiina Satti, Lääketeollisuus ry Lääkkeiden hintalautakunnan (HILA) TERVEYSTALOUSOHJEEN uudistamisryhmä Teija Kotomäki, Pfizer Oy Juha Laine, Pfizer Oy Saku Torvinen, GlaxoSmithKline Oy Lääkärien täydennyskoulutus- NEUVOTTELUKUNTA Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry ( saakka) varajäsen Tiina Satti, Lääketeollisuus ry Terveydenhuollon menetelmien arvioinnin NEUVOTTELUKUNTA (Finohta) Kirsi Norrbacka, Oy Eli Lilly Finland Ab varajäsen Juha Laine, Pfizer Oy Opetushallituksen lääkealan tutkintotoimikunta Matti Laaksonen, Orion Oyj Opetushallituksen asettama lääkealan perus- tutkinnon perusteiden uudistamistyön ohjausryhmä Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry Maa- ja metsätalousministeriön alainen eläinkoelautakunta Marianne Norring, Helsingin yliopisto ( saakka) varajäsen Marja-Leena Toivonen, Orion Oyj Orion Pharma ( saakka) Kristiina Haasio, Orion Oyj Orion Pharma ( lähtien) Lasse Saloranta, Orion Oyj Orion Pharma ( lähtien) Johanna Nuto, Santen Oy (varajäsen) ( lähtien) Farmasian Päivien 2011 ohjelmaryhmä Maija Gohlke-Kokkonen, Lääketeollisuus ry ( saakka) Anna Alonen, Lääketeollisuus ( lähtien) Farmasian oppimiskeskuksen hallitus Hanna-Maija Koponen-Piironen, Algol Pharma Oy varajäsen Katri Outinen, Santen Oy Harri Ikäläinen, Orion Oy varajäsen Monica Toikka, Bayer Oy, Bayer ConsumerCare Suomen Tukkukauppojen liiton hallitus Antti Viitanen, Novartis Finland Oy Kaupan liiton lakivaliokunta Tiina Satti, Lääketeollisuus ry Työsuhdekeksintölautakunta Tiina Aitlahti, Lääketeollisuus ry Tekes Pharma-ohjelman johtoryhmä Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry Yliopistosairaanhoitopiirien FinnTrials -hanke Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry (puheenjohtaja) Healthbio Uudenmaan ohjausryhmä Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry VTT:n help-pakkaushankkeen johtoryhmä Maija Gohlke-Kokkonen, Lääketeollisuus ry ( saakka) Anna Alonen, Lääketeollisuus ry ( lähtien) Lääkemarkkinoinnin valvontakunta (lääketeollisuutta edustavat jäsenet) Liisa Nuuros, Bayer Oy Ilpo Tolonen, MSD Finland Oy Ove Uljas, Pfizer Oy Tomi Vahevaara, Oy Eli Lilly Finland Ab Antti Viitanen, Novartis Finland Oy Toimintakertomus

18 Henkilökuntamme toimintavuoden lopussa Aaltonen Sirkka Alonen Anna Bengtström Mia Laatunen Jussi Laurila Jaakko Merikallio Jussi Mäntylä Riitta Nyman Kati Rinta Sirpa Saarinen Auni Satti Tiina Tick Marjut Udd Tarja Jäsenemme toimintavuoden lopussa Abbott Oy AKELA Pharma Oy Algol Pharma Oy ALK-Abelló Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa AstraZeneca Oy Ayanda Oy Baxter Oy Bayer Oy Berlin-Chemie/A. Menarini Suomi Oy Biogen Idec Finland Oy Biotie Therapies Oyj Boehringer Ingelheim Finland Ky Celgene Oy Crown CRO Oy DRA Consulting Oy Eläinlääketeollisuus ry, c/o Pharmaxim AB Suomen sivuliike Farenta 3 Oy Ferring Lääkkeet Oy Finn-Medi Oy Fresenius Kabi AB, sivuliike Suomessa Galderma Nordic AB GlaxoSmithKline Oy Hormos Medical Oyj Janssen-Cilag Oy Leo Pharma Oy Merck Oy MSD Finland Oy Mundipharma Oy Novartis Finland Oy Novo Nordisk Farma Oy Oriola Oy/Panfarma Orion Oyj Orion Pharma Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Oy Eli Lilly Finland Ab Oy Ferrosan Ab Oy H. Lundbeck Ab Oy Leiras Finland Ab Oy Medfiles Ltd Oy STADA Pharma Ab Oy Verman Ab Pfizer Oy Quintiles Oy Roche Oy Sanofi Pasteur MSD Oy sanofi-aventis Oy Santen Oy Servier Finland Oy Smerud Medical Research Finland Ab/Oy Suomen Punainen Risti Veripalvelu TFS Trial Form Support Oy UCB Pharma Oy Finland 18 Toimintakertomus 2011

19 Summary Co-operation: it is now or never The operations in 2011 were characterised by the co-operation conducted with various stakeholder groups. Working together is vital to safeguard the operating conditions for our member companies and to ensure that the whole society benefits from developed pharmacotherapies. It is difficult to reconcile the public savings measures and the investments required to develop the social welfare and healthcare services. A continuous dialogue between the various actors is needed to match the divergent interests and societal inevitabilities. If there is no dialogue, we will not find new and creative solutions to secure the overall interests of society. In its operations, Pharma Industry Finland PIF underlines the intrinsic role played by pharmacotherapies in healthcare, besides constituting one of the major tools for doctors. The importance of pharmacotherapies must be assessed from a wide perspective: in addition to the direct effects on patients, developed pharmacotherapies can be used to enhance the effectiveness of the entire social welfare and healthcare service system as well as to improve people s working and operating capacities. Therefore, the development of pharmacotherapies is of vital importance for the entire society. Seeing developed pharmacotherapies as a vital element of the whole healthcare system also means that PIF insists on networking and collaborating with various stakeholders. It is equally important to collaborate with the authorities and various expert organisations and other interest organisations. Medicines play an important role in the organisation of good care, and therefore PIF wants to be involved in the reform of the healthcare service system. The year 2011 was marked by exceptional economic hardship throughout Europe as well as by the need by Finland s new Parliament and Government to respond to the situation. The savings pressure faced in the public economy was soon concretised in the form of the 113 million savings obligation targeted at medicines reimbursement expenses, followed by the Government framework decision of anticipating the implementation of the savings. The preparation of the cuts in medicines reimbursement expenses proved the importance of co-operation. In order to fully analyse the impacts of pharmacotherapies and their development on the whole service system and society, we also need co-operation in the future. Medicines do not only constitute an expense item in the health insurance system but also an investment in the development of the whole healthcare system. Every cloud has a silver lining While the savings translate into austerity throughout the pharmaceutical branch, the Medicines Policy 2020 document published in early 2010 by the Ministry of Social Affairs and Health (STM) opens new possibilities for developed pharmacotherapies. An outcome of comprehensive co-operation, the Medicines Policy 2020 document provides a completely new outline by including the pharmaceutical branch in the healthcare whole. However, the positive schemes in the Medicines Policy 2020 document do not materialise automatically. To make them real, we need to engage in systematic and persistent co-operation not only with the authorities but also with the healthcare professionals involved in clinical practice. In implementing the savings and promoting positive developments, the key word is co-operation with various stakeholders. Without deep-going dialogue, partnership and trust, the pharmacotherapies and the social welfare and healthcare system will be analysed from a narrow perspective, without being able to reconcile the contradictions related to medicines. In the pursuit of common good, could we rehabilitate the concept of consensus? PIF s strategic goals for Safeguard the operating conditions of the pharmaceutical companies in Finland Make new medicines available to patients without delay and maintain an extensive choice of medicines in their use Ensure sufficient competition on the pharmaceutical market Offer reliable information to support decision-making Have courage to raise and discuss difficult issues Have an open perspective on overall health care expenses, also as concerns pharmaceutical expenditure. Annual Report

20 The sick should not be pushed around Towards a more rightful medicines reimbursement system Anyone in good basic health can suddenly fall ill. A disease that turns out to be chronic calls for continued medication along with other forms of therapy. The permanent or expensive medication is a burden on the sick person s finances. The purpose of the medicines reimbursement system integrated into the Finnish health insurance is to ensure goodquality medication to all, irrespective of their wealth. Therefore the system reform must meet the hardest criteria. The medicines reimbursement system included in the Finnish health insurance dates back to the 1960s. A progressive novelty in its time, the medicines reimbursement is today a patchwork of minor reforms made on top of each other over the decades. When something old is being reformed, you have to go to the roots and foundations. The current system is based on the classification of diseases, people, medicines and circumstances. The new medicines reimbursement system must be more anchored in equality and justice: despite their different diseases, people are equal. Nobody should be punished for their disease The current medicines reimbursement system could be described as disease-oriented: certain diseases are included in the special reimbursement category while others are not. The reformed system should work on the cost basis it could be based on the patients annual medicines expenses. In accordance with the insurance nature of the health insurance system, each and everyone should bear the proper risk for disease and medicines. If the risk materialises, we all pay the co payment or deductible to obtain the reimbursement - as is the case with any insurance policy. The reformed system would be independent of the nature and seriousness of the diseases. It would therefore be fairer than a disease-based system. Equality would be further enhanced by the initial co-payment that would be the same for everybody. In Finland, the consumption of medicines is evenly distributed between the various income brackets. In order for the lowest income earners not to find themselves in difficulties with the patient co-payment, it should be linked to the income support system as is the case currently. If necessary, the initial patient co-payment could be earnings-adjusted. When the medicine expenses exceed the initial co-payment, the progressively growing reimbursement rate would allocate and target the society s support at the patients who use most medicines. The higher the patient s annual medicine expenses, the higher the reimbursement percentage applied. The system would also include a ceiling of annual expenses that could be lower than its current level. A clear system for the sick The reformed reimbursement system would be clearer and more understandable for the people. With the diseases and the necessary medicines no longer constituting the basis for the reimbursements, the patient would not be required to submit separate doctor s certificates to obtain the higher reimbursement rate. The need for therapy diagnosed by the doctor in other words the medicine prescription would be sufficient for the patient to receive the reimbursement. Justice and equality would be achieved if the system treated everybody in the same predictable way, with all patients paying the same co-payment. The system would also enhance equality between the patients if everybody had access to the same public services. Efficient and rapid regulation tool for State use Predictability is very important, not only for the party paying the largest share of the system costs, or the State, but also to the users of the medicines reimbursement system. The new reimbursement system would make it simple for the Government to regulate the universal patient co-payment which could increase or decrease as the public finances dictate. 20 Annual Report 2011