Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Felodipin ratiopharm 2,5 mg depottabletti Felodipin ratiopharm 5 mg depottabletti Felodipin ratiopharm 10 mg depottabletti felodipiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Felodipin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Felodipin ratiopharmia 3. Miten Felodipin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Felodipin ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Felodipin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Felodipin ratiopharm kuuluu kalsiumin estäjien lääkeryhmään. Kalsiumin estäjät rentouttavat ja laajentavat verisuonia vähentämällä valtimoiden lihassoluihin pääsevän kalsiumin määrää. Kun verisuonet laajenevat, verenpaine laskee. Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. Usein korkea verenpaine ei aiheuta mitään oireita, mutta se voi hoitamattomana vahingoittaa verisuonia pitkällä aikavälillä. Joissakin tapauksissa tästä voi olla seurauksena sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai sokeutuminen. Siksi on tärkeää, ettet lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Felodipiinia, jota Felodipin ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Felodipin ratiopharmia Älä käytä Felodipin ratiopharmia - jos olet allerginen felodipiinille, muille dihydropyridiineille (kuten amlodipiinille, isradipiinille, nifedipiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on todettu sydänperäinen sokki (riittämätön verenvirtaus kudoksiin) - jos sinulla on epästabiili angina pectoris (rintakipukohtauksia, jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa lääkityksen avulla) - jos sinulla on ollut sydäninfarkti viimeisen kahdeksan viikon aikana - jos sinulla on muita vaikeita sydänsairauksia, kuten vaikea sydänläpän ahtauma (aorttaläpän ja hiippaläpän ahtauma) tai sydämestä tulevan verenvirtauksen vaikeutuminen tai sydämen vajaatoiminta, joka ei pysy hallinnassa; kysy neuvoa lääkäriltä - jos sinulla on vaikea maksasairaus 1
- jos olet raskaana. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Felodipin ratiopharmia - jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, heikentynyt sydämen pumppauskyky, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) tai sydänläpän ahtauma (aorttaläpän tai hiippaläpän ahtauma) - jos sinulla on maksasairaus, koska verenpaineesi voi tällöin laskea enemmän; lääkäri päättää, tarvitseeko annostasi pienentää - jos sinulla on vaikea munuaissairaus. Muut lääkevalmisteet ja Felodipin ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini (sydänlääke); lääkäri pienentää digoksiiniannostasi - muut verenpainelääkkeet - masennuslääkkeet - simetidiini (mahahaavan hoitoon käytettävä lääke) - erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini) - itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - karbamatsepiini, fenytoiini, barbituraatit (epilepsialääkkeitä) tai mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste); nämä valmisteet voivat heikentää felodipiinin vaikutusta, joten lääkäri saattaa suurentaa käyttämääsi annosta - hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke) - siklosporiini (immuunivastetta vähentävä lääke) - takrolimuusi (munuais- tai maksasiirron jälkeen käytettävä lääke). Felodipin ratiopharm ruuan ja juoman kanssa Greippimehulla voi olla vaikutusta joidenkin lääkkeiden, kuten Felodipin ratiopharmin, toimintaan. Älä juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä! Tabletit voidaan ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä. Tabletteja ei pidä ottaa rasvaisen aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Felodipin ratiopharmia, jos olet raskaana. Pieniä määriä felodipiinia saattaa kulkeutua äidinmaidon mukana lapseen. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke saattaa aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Älä siksi aja äläkä käytä koneita, jos näitä oireita ilmenee (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). On omalla vastuullasi arvioida pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Felodipin ratiopharm sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 2
3. Miten Felodipin ratiopharmia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tabletit niellään kokonaisina veden kera aamuisin. Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Felodipin ratiopharmin lääkemuoto on depottabletti, jonka tarkoituksena on vapauttaa vaikuttavaa ainetta tasaisesti koko vuorokauden ajan. Aikuiset Tavanomainen annos on 5 mg felodipiiniä kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa 10 mg:aan felodipiiniä vuorokaudessa tai pienentää 2,5 mg:aan felodipiiniä vuorokaudessa sen mukaan, miten hoito vaikuttaa. Tarvittaessa lääkäri voi myös määrätä toisen verenpainelääkkeen otettavaksi Felodipin ratiopharmin lisäksi. Enimmäisvuorokausiannos on 10 mg felodipiiniä. Iäkkäät potilaat Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Lääkäri suurentaa tarvittaessa annosta varovaisuutta noudattaen. Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos potilaalla on munuaissairaus, hoito tulee aloittaa tavanomaisella aloitusannoksella. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkäri saattaa määrätä sinulle tavallista pienemmän annoksen. Potilaat, joilla on maksasairaus Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Felodipin ratiopharmia. Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri määrää sinulle pienemmän annoksen. Käyttö lapsille ja nuorille Felodipin ratiopharmin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille. Jos otat enemmän Felodipin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostustapauksissa verenpaine voi laskea hyvinkin voimakkaasti, ja joskus sydämen syke voi hidastua. Tällaisten reaktioiden ensioireita ovat huimaus ja pyörtyminen. Jos unohdat ottaa Felodipin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen oikeaan aikaan, ota se heti kun muistat. Jatka sitten lääkkeen ottamista entiseen tapaan. Jos lopetat Felodipin ratiopharmin käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos tämä lääkehoito lopetetaan äkillisesti, verenpaine saattaa yksittäistapauksissa kohota voimakkaasti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle: - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun äkillinen turpoaminen - allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, voimakas huimaus tai pyörtyminen tai punaläiskäinen tai rakkulainen vakava ihottuma. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) ovat: - turvonneet nilkat/jalat - tinnitus (korvien soiminen). Tätä voi esiintyä etenkin hoidon alussa, annosta suurennettaessa tai käytettäessä suuria annoksia. Tämä haittavaikutus häviää yleensä, kun hoitoa jatketaan. Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 henkilöllä 100:sta) ovat: - kasvojen, kaulan ja rintakehän yläosan punastumisreaktiot - päänsärky. Edellä mainittuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä etenkin hoidon alkuvaiheessa, jos annostasi suurennetaan, tai jos käytät suuria felodipiiniannoksia. - rintakipu (angina pectoris), etenkin hoidon alussa. Jos sinulla on jo ennestään rintakipua, kipukohtaukset saattavat lisääntyä, pidentyä tai vaikeutua. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat: - huimaus, väsymys, sydämentykytys ja nopea syke. Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä etenkin hoidon alussa, jos annostasi suurennetaan, tai jos käytät suuria felodipiiniannoksia. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun hoitoa jatketaan. - levottomuus, pistelyn tunne sormissa ja varpaissa - matala verenpaine - hengenahdistus - pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakivut - iho- ja allergiareaktiot, kuten kutina ja ihottumat - vapina - painonnousu, hikoilu. Harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta) ovat: - pyörtyminen - oksentelu - lihas- tai nivelkivut - nokkosrokko - impotenssi. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta) ovat: - sydäninfarkti (ainoastaan rasitusrintakipupotilailla verenpaineen liiallisen laskun vuoksi) - ienturvotus - ihon valoyliherkkyysreaktiot - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset - ihon hilseily - pienten verisuonten tulehdus - tavallista tiheämpi virtsaamisen tarve - rintojen suureneminen miehillä - normaalia runsaammat kuukautisvuodot - huulten ja kasvojen, kielen tai kurkun vaikea turpoaminen - kuume. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisätietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 4
www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. Felodipin ratiopharmin säilyttäminen Säilytä alle 25 C:ssa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Felodipin ratiopharm sisältää Felodipin ratiopharm 2,5 mg Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg felodipiiniä. Felodipin ratiopharm 5 mg Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg felodipiiniä. Felodipin ratiopharm 10 mg Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg felodipiiniä. Muut aineet ovat: - mikrokiteinen selluloosa - laktoosimonohydraatti - hypromelloosi - povidoni K25 - propyyligallaatti - kolloidinen vedetön piidioksidi - magnesiumstearaatti - talkki - propyleeniglykoli - keltainen rautaoksidi (E 172) - punainen rautaoksidi (E 172) (vain 5 mg ja 10 mg tableteissa) - titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Felodipin ratiopharm 2,5 mg Felodipin ratiopharm -depottabletti on pyöreä, keltainen ja kalvopäällysteinen. Felodipin ratiopharm 5 mg 5
Felodipin ratiopharm -depottabletti on pyöreä, hennon vaaleanpunainen ja kalvopäällysteinen. Felodipin ratiopharm 10 mg Felodipin ratiopharm -depottabletti on pyöreä, punaruskea ja kalvopäällysteinen. Felodipin ratiopharm 2,5 mg Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 20, 28, 30, 50, 100x1 tai 100 depottablettia. Valmistetta on saatavana tablettipurkeissa, jotka sisältävät 100 tai 250 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Felodipin ratiopharm 5 ja 10 mg Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 98, 100 x 1, 100 tai 250 depottablettia. Valmistetta on saatavana tablettipurkeissa, jotka sisältävät 100 tai 250 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 ESPOO Puh: 020 180 5900 Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 19.11.2013 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Felodipin ratiopharm 2,5 mg depottabletter Felodipin ratiopharm 5 mg depottabletter Felodipin ratiopharm 10 mg depottabletter felodipin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Felodipin ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Felodipin ratiopharm 3. Hur du tar Felodipin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Felodipin ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Felodipin ratiopharm är och vad det används för Felodipin ratiopharm tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumantagonister. Kalciumantagonister verkar avslappnande och utvidgande på blodkärlen genom att minska mängden kalcium som går in i artärernas muskelceller. När blodkärlen utvidgas sjunker blodtrycket. Läkaren har ordinerat läkemedlet för att behandla högt blodtryck (hypertoni). Ofta ger högt blodtryck inga symtom, men om det inte behandlas kan det skada blodkärlen på lång sikt. I en del fall kan detta leda till hjärtinfarkter, njursvikt, slaganfall eller blindhet. Därför är det viktigt att du inte slutar ta medicinen utan att tala med läkaren. Felodipin som finns i Felodipin ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Felodipin ratiopharm Ta inte Felodipin ratiopharm - om du är allergisk mot felodipin, andra dihydropyridiner (läkemedel som till exempel amlodipin, isradipin, nifedipin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har fått diagnosen kardiogen chock (otillräckligt blodtillförsel till vävnaderna) - om du har instabil angina pectoris (kärlkramp som inte är väl kontrollerad av medicinsk behandling) - om du har haft en hjärtinfarkt inom de senaste två månaderna - om du har andra svåra hjärtsjukdomar som svår förträngning i hjärtklaffarna (aortaklaffstenos och mitralisklaffstenos) eller försämrat blodflöde från hjärtat eller okontrollerad hjärtsvikt. Rådgör med din läkare - om du har en svår leversjukdom - om du är gravid. 7
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Felodipin ratiopharm - om du har störningar i hjärtrytmen, nedsatt pumpförmåga hos hjärtat, snabb hjärtrytm (takykardi) eller förträngning i hjärtklaffarna (aortaklaffstenos eller mitralisklaffstenos) - om du har en leversjukdom, eftersom ditt blodtryck då kan sjunka mer. Läkaren kan överväga att minska din dos - om du har en svår njursjukdom. Andra läkemedel och Felodipin ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: - Digoxin (en hjärtmedicin). Läkaren kommer att minska din digoxindos - Andra blodtryckssänkande mediciner - Mediciner mot depression - Cimetidin (läkemedel mot magsår) - Erytromycin, klaritromycin, telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner) - Rifampicin (läkemedel för behandling av tuberkulos) - Läkemedel för behandling av HIV (t.ex. ritonavir, efavirenz, nevirapin) - Itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner) - Karbamazepin, fenytoin, barbiturater (läkemedel som används för behandling av epilepsi) eller johannesört (läkemedel mot depression). Dessa kan minska effekten av felodipin och därför kan läkaren öka dosen du tar - Hydroklortiazid (vätskedrivande medel) - Ciklosporin (läkemedel som dämpar immunförsvaret) - Takrolimus (läkemedel som används efter njur- eller levertransplantation) Felodipin ratiopharm med mat och dryck Grapefruktjuice kan påverka hur vissa läkemedel fungerar, till exempel Felodipin ratiopharm. Drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel. Tabletterna kan tas utan mat eller tillsammans med en lätt måltid. Tabletterna bör inte tas tillsammans med en fettrik måltid. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Felodipin ratiopharm om du är gravid. Små mängder felodipin kan passera över till barnet via bröstmjölk. Tala med läkaren innan du tar detta läkemedel om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet kan orsaka yrsel eller trötthet. Därför ska du inte köra bil eller använda maskiner om du får dessa symtom (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Felodipin ratiopharm innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 8
3. Hur du tar Felodipin ratiopharm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna ska sväljas hela med vatten på morgonen. Krossa eller tugga inte tabletterna! Felodipin ratiopharm är depottabletter som är avsedda att frisätta verksamt ämne jämt över hela dygnet. Vuxna Vanlig dos är 5 mg felodipin en gång dagligen. Denna dos kan ökas till 10 mg felodipin dagligen eller minskas till 2,5 mg felodipin dagligen beroende på ditt svar på behandlingen. Om det behövs kommer läkaren att lägga till ytterligare något blodtryckssänkande medel till din behandling. Maximal dygnsdos är 10 mg felodipin. Äldre patienter Rekommenderad startdos är 2,5 mg/dag. Läkaren ökar dosen försiktigt vid behov. Patienter med njursjukdom Normal startdos ska ges till patienter med njursjukdom. Om du har en svår njursjukdom kan läkaren ge dig en lägre dos. Patienter med leversjukdom Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta Felodipin ratiopharm. Om du har en leversjukdom kommer läkaren att ge dig en lägre dos. Barn och ungdomar Felodipin ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Felodipin ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid överdosering kan ett kraftigt sänkt blodtryck och ibland en sänkt hjärtfrekvens förekomma. De första symptomen på detta är yrsel och svimning. Om du har glömt att ta Felodipin ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos på rätt tid ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som tidigare. Om du slutar ta Felodipin ratiopharm Sluta inte att ta din medicin utan att först tala med läkaren. Om behandlingen med detta läkemedel avslutas plötsligt kan en kraftig blodtryckshöjning inträffa i enstaka fall. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever följande biverkningar ska du genast informera din läkare eller uppsöka akutmottagningen på närmaste sjukhus: - snabbt uppkommande svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg 9
- allergiska reaktioner som pipande andning, andnöd, kraftig yrsel eller svimning eller allvarliga hudutslag med röda fläckar eller blåsor. Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 personer) omfattar: - svullna vrister/ben - tinnitus (ringningar i öronen). Detta symtom kan uppträda särskilt i början av behandlingen, när dosen ökas eller när höga doser tas. Denna biverkning går vanligtvis över när du fortsätter med behandlingen. Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 personer) omfattar: - plötslig rodnad i ansiktet, nacken och övre delen av bröstkorgen - huvudvärk Dessa symtom kan uppträda särskilt i början av behandlingen, när dosen ökas eller när höga doser tas. Dessa biverkningar går vanligtvis över när du fortsätter med behandlingen. - angina pectoris (kärlkramp), särskilt i början av behandlingen. Om du redan tidigare har angina pectoris kan du få fler, längre eller svårare anfall. Mindre vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 1 000 personer) omfattar: - yrsel, trötthet, hjärtklappning och en snabb hjärtrytm. Dessa symtom kan uppträda särskilt i början av behandlingen, när dosen höjs eller när höga doser tas. Dessa biverkningar försvinner vanligtvis när du fortsätter din behandling. - oro, stickningar i fingrar och tår - lågt blodtryck - andnöd - illamående, diarré, förstoppning, magsmärtor - hudreaktioner och allergiska reaktioner såsom klåda och utslag - darrningar - viktökning, svettning. Sällsynta biverkningar (hos fler än 1 av 10 000 personer) omfattar: - svimning - kräkningar - muskel- eller ledvärk - nässelfeber - impotens. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 personer) omfattar: - hjärtinfarkt (endast med patienter som har angina, på grund av för kraftigt blodtrycksfall) - tandköttssvullnad - ljuskänslig hy - onormala leverfunktionsprov - fjällande hud - inflammation i små blodkärl - tätare urineringsbehov - bröstförstoring hos män - rikligare menstruation än normalt - svår svullnad av läppar, ansikte, tunga eller svalg - feber. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 10
Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. Hur Felodipin ratiopharm ska förvaras Förvaras vid högst 25 C. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Felodipin ratiopharm om du observerar synliga tecken på försämring av tabletternas utseende. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Felodipin ratiopharm 2,5 mg Den aktiva substansen är felodipin. En tablett innehåller 2,5 mg felodipin. Felodipin ratiopharm 5 mg Den aktiva substansen är felodipin. En tablett innehåller 5 mg felodipin. Felodipin ratiopharm 10 mg Den aktiva substansen är felodipin. En tablett innehåller 10 mg felodipin. Övriga innehållsämnen är: - mikrokristallin cellulosa - laktosmonohydrat - hypromellos - povidon K25 - propylgallat - kolloidal vattenfri kiseldioxid - magnesiumstearat - talk - propylenglykol - gul järnoxid (E 172) - röd järnoxid (E 172) (endast 5 mg och 10 mg tabletter) - titandioxid (E 171) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Felodipin ratiopharm 2,5 mg Felodipin ratiopharm depottablett är rund, gul och filmdragerad. Felodipin ratiopharm 5 mg Felodipin ratiopharm depottablett är rund, ljusrosa och filmdragerad. 11
Felodipin ratiopharm 10 mg Felodipin ratiopharm depottablett är rund, rödbrun och filmdragerad. Felodipin ratiopharm 2,5 mg Finns i blisterförpackningar innehållande 10, 20, 28, 30, 50, 100 x 1 eller 100 depottabletter. Finns i tablettburkar innehållande 100 eller 250 depottabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Felodipin ratiopharm 5 och 10 mg Finns i blisterförpackningar innehållande 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 98, 100 x 1, 100 eller 250 depottabletter. Finns i tablettburkar innehållande 100 eller 250 depottabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel ändrades senast 19.11.2013. 12