Käyttöohje Jalkakytkin Muuttuja

Käyttöohje Jalkakytkin Muuttuja S-NW, S-N2, S-N1

Sisällys Symbolit...4 7 1. Johdanto...8 10 2. Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)... 11 3. Toimituksen laajuus... 12 4. Turvallisuusohjeet...13 15 5. Kaaren asennus/irrotus... 16 6. Jalkakytkin S-NW...17 23 Paristojen asetus/vaihto, O-renkaan vaihto, CAN-donglen liittäminen/irrotus, CAN-donglen kuvaus, SPI-donglen liittäminen/irrotus, SPI-donglen kuvaus, apu kytkentäongelmissa 7. Jalkakytkimen S-N2 / S-N1 liittäminen/irrotus... 24 8. Hygienia ja välinehuolto... 25 9. W&H-lisätarvikkeet ja -varaosat... 26 10. Huolto... 27 11. Tekniset tiedot... 28 29 12. Hävittäminen...30 Takuuehdot... 31 Valtuutetut W&H-huoltopisteet... 32 3

Symbolit käyttöohjeessa VAROITUS! (loukkaantumisvaara) HUOMIO! (vaurioitumisvaara) Yleisiä ohjeita, ei vaaraa henkilöille tai esineille 4

Jalkakytkimessä S-NW olevat symbolit XXXX CE-merkintä ja myöntämispaikan tunnusnumero Ei-ionisoiva sähkömagneettinen säteily Tuotenumero Älä hävitä talousjätteen joukossa Paristolokero kiinni Sarjanumero DataMatrix Code tuotetiedoille, mukaan lukien UDI (Unique Device Identification) Paristolokero auki Valmistuspäivämäärä UL-merkintä Kanadassa ja Yhdysvalloissa hyväksytyille komponenteille 5

Jalkakytkimessä S-N2 / S-N1 olevat symbolit XXXX CE-merkintä ja myöntämispaikan tunnusnumero Tuotenumero Älä hävitä talousjätteen joukossa Sarjanumero DataMatrix Code tuotetiedoille, mukaan lukien UDI (Unique Device Identification) Valmistuspäivämäärä UL-merkintä Kanadassa ja Yhdysvalloissa hyväksytyille komponenteille 6

Pakkauksessa olevat symbolit XXXX CE-merkintä ja myöntämispaikan tunnusnumero Ylöspäin DataMatrix Code tuotetiedoille, mukaan lukien UDI (Unique Device Identification) Tietomuoto Health Industry Bar Code -koodin mukaan Särkyvä +70 C (+158 F) Max. Sallittu lämpötila-alue -40 C (-40 F) Min. Suojattava märkyydeltä Tavaramerkki»Vihreä piste«duales System Deutschland GmbH RESY OfW GmbH:n tavaramerkki paperista ja pahvista valmistettujen, kierrätettävien kuljetuspakkausten ja ulkopakkausmateriaalien merkintään 8 % 80 % Ilmankosteus, Rajoitus Huom! Yhdysvaltain lakien mukaan tämän laitteen myynti on sallittua vain hammaslääkäreille, lääkäreille tai muille terveydenhuollon työntekijöille tai tällaisten määräyksestä osavaltion hyväksynnällä, jonka mukaan henkilö osaa käyttää tällaista laitetta tai antaa sen käytettäväksi henkilölle, joka osaa käyttää sitä. 7

1. Johdanto Oman ja potilaiden turvallisuuden tähden Tässä käyttöohjeessa kerrotaan tuotteen käsittelystä. Lisäksi meidän on varoitettava mahdollisista vaaratilanteista. Oma turvallisuutesi, ryhmäsi turvallisuus ja potilaidesi turvallisuus ovat etusijalla. Noudata ehdottomasti turvallisuusohjeita sivuilla 13 15. Käyttötarkoitus Jalkakytkin sähkökäyttöisten lääkinnällisten tuotteiden käyttöön. Tarkoituksen vastainen käyttö saattaa vahingoittaa jalkakytkintä ja aiheuttaa siten riskejä ja vaaratilanteita potilaalle, käyttäjälle tai muille henkilöille. Käyttäjän pätevyys Olemme kehittäneet ja suunnitelleet jalkakytkimen erityisesti seuraavien tarpeita ja taitoja silmällä pitäen: "lääkärit, hammashygienistit, hammaslääketieteelliset asiantuntijat (ennalta ehkäisevä työ) ja hammaslääketieteelliset asiantuntijaassistentit". 8

Johdanto EU-direktiivin mukainen valmistus Jalkakytkimet S-N1 ja S-N2 ovat lääkinnällisiä laitteita EU-direktiivin 93/42/ETY mukaan. Jalkakytkin S-NW on lääkinnällinen laite EU-direktiivin 93/42/ETY ja R&TTE-direktiivin 99/5/EY mukaan. Valmistajan vastuu Valmistaja voi pitää itseään vastuullisena jalkakytkimen turvallisuuden, luotettavuuden ja toiminnan vaikutuksista vain, jos seuraavia ohjeita noudatetaan: > Jalkakytkintä on käytettävä ainoastaan tämän käyttöohjeen ja kunkin käyttölaitteen käyttöohjeen mukaisesti. > Jalkakytkimessä ei ole mitään käyttäjän itsensä korjattavissa olevia osia. Ainoastaan valtuutetut W&H-huoltopisteet (ks. s. 32) saavat suorittaa asennus-, muutos- ja korjaustöitä. > Takuu- ja korvausehdot raukeavat, jos jalkakytkin avataan sääntöjen vastaisesti. Kulloistakin jalkakytkintä saa käyttää vain toimitukseen kuuluvan ohjauslaitteen kanssa. 9

Johdanto Noudata alla olevia kunkin käyttölaitteen käyttöohjeen lukuja: > Symbolit > Johdanto > Turvallisuusohjeet > Käyttöönotto > Jalkakytkimen kuvaus/käyttö > Hygienia ja välinehuolto > Lisätarvikkeet ja varaosat > Huolto > Tekniset tiedot > Kierrätys ja hävittäminen 10

2. Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) Lääkinnällisiä, sähköisiä laitteita koskevat EMC:n mukaiset erityisvarotoimenpiteet, ja tällaiset laitteet on asennettava ja otettava käyttöön saatuja EMC-ohjeita noudattaen. W&H takaa ohjauslaitteen vastaavuuden EMC-direktiivien kanssa ainoastaan, jos käytetään alkuperäisiä W&Hlisätarvikkeita ja -varaosia. Muiden kuin W&H:n hyväksymien lisätarvikkeiden/varaosien käyttö saattaa johtaa liiallisten sähkömagneettisten häiriöiden lähettämiseen tai vähäisempään sähkömagneettisten häiriöiden kestävyyteen. Nykyinen EMC-valmistajanvakuutus on osoitteessa http://wh.com tai sen voi tilata suoraan valmistajalta. HF-viestintälaitteet Älä käytä laitteen käytön aikana mitään kannettavia HF-viestintälaitteita (kuten esim. matkapuhelimia). Nämä saattavat vaikuttaa lääkinnällisiin sähköisiin laitteisiin. 11

3. Toimituksen laajuus Jalkakytkin sis. donglen ohjauslaitteen kanssa yhteensopiva* S-NW, REF 30264000 REF 07759700 Implantmed SI-1010, Implantmed SI-1015, Implantmed SI-1023 S-NW, REF 30264001 REF 07795800 Piezomed SA-320, Elcomed SA-310, Implantmed REF 16929000 / 16929001 S-N2, REF 30285000 S-N1, REF 05083300 S-N1, REF 05046200 S-N1, REF 06202400 S-N1, REF 07004400 S-N1, REF 06382200 Kaari, REF 04653500 * ei sisälly toimitukseen 12 Implantmed SI-1010, Implantmed SI-1015, Implantmed SI-1023 SI-95 (Implantmed, DU900, OsseoSetTM 100, Frios Unit S) SA-200, SA-200 C (Elcomed) SI-923, SI-915 (Implantmed REF 00900100 / 00900101 / 00900102 / 00900103 / 00900104 / 00900105 / 00900106 / 00900107), BTI DrillTech, Implant Unit, Ism, Surgical Motor System, OSM2, MIS MCU, DU1000, Frios Unit S/i, OsseoSet 200, Osscora-instrumenttisarja) SA-310 (Elcomed) SI-923, SI-915 (Implantmed REF 16929000 / 16929001) SA-320 (Piezomed) Jalkakytkin S-NW 3 kertakäyttöparistoa, tyyppi AA / Mignon / LR6 / 1,5 V PA-123, PA-115 (Tigon+) Kaikille jalkakytkimille

4. Turvallisuusohjeet yleistietoja > Varastoi jalkakytkin ennen käyttöönottoa 24 tunniksi huoneenlämpötilaan. > Tarkasta ennen jokaista käyttöä, ettei jalkakytkin ole vioittunut eikä siinä ole irtoavia osia. > Älä käytä vaurioitunutta jalkakytkintä. > Vaihda jalkakytkin, jos polkimen vastus on heikentynyt huomattavasti. > Älä koskaan kosketa samanaikaisesti potilaaseen ja jalkakytkimen liitäntään ohjauslaitteessa. > Jalkakytkimen alapuolella olevan ESD-jousikoskettimen on käytön aikana kosketettava maata. ESD on lyhenne sanoista»electro Static Discharge«(sähköstaattinen purkaus). AP Vaaravyöhyke M Jalkakytkin on standardin IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 mukaan hyväksytty käytettäväksi alueella M (AP). Alue M, jota kutsutaan myös nimellä "lääkinnällinen ympäristö", käsittää sen osan tiloista, joissa saattaa kipulääkeaineiden tai lääkinnällisten ihonpuhdistus- tai desinfiointiaineiden käytön kuitenkin vain pieninä määrinä ja lyhytaikaisesti vuoksi esiintyä räjähdysalttiita ilmatiloja. Alue M käsittää pyramidikartion muotoisen osan sellaisen operointipöydän alapuolella, joka kallistuu 30 ulospäin. 13

Turvallisuusohjeet yleistietoja Sähkömagneettisten kenttien aiheuttamat riskit Sähköiset, magneettiset ja sähkömagneettiset kentät saattavat vaikuttaa implantoituihin järjestelmiin, kuten sydämentahdistimien ja rytmihäiriötahdistimien toimivuuteen (ICD). > Kysy asiakkaalta ja käyttäjältä ennen tuotteen käyttöä, onko heillä implantoituja laitteita, ja tarkista käyttö. > Arvioi hyöty-riskisuhde. > Älä tuo tuotetta implantoitujen järjestelmien lähelle. > Älä aseta moottoria potilaan kehon päälle. > Suorita soveltuvat varotoimenpiteet hätätilanteiden varalta ja reagoi välittömästi terveyttä koskeviin muutoksiin. > Tietyt oireet, kuten nopeampi sydämen syke, epätasainen pulssi ja huimaus saattavat olla merkkejä ongelmista sydämentahdistimen tai ICD:n kanssa. Epäasianmukainen käyttö Jalkakytkimen epäasianmukainen käyttö ja luvaton asentaminen, muuttaminen tai korjaaminen sekä antamiemme ohjeiden laiminlyönti vapauttavat meidät kaikista takuu- ja muista vaatimuksista! 14

Turvallisuusohjeet jalkakytkin S-NW Kertakäyttöparistot > Vaihda kertakäyttöparistot heti, kun sitä pyydetään ensimmäisen kerran (paristosymboli näytöllä tai donglen LEDillä). > Vaihda paristot vain vyöhykkeen M ulkopuolella. > Käytä vain laadukkaita, tyypin AA / Mignon / LR6 / 1,5 V:n kertakäyttöparistoja. Vääräntyyppisten paristojen käyttö aiheuttaa räjähdysvaaran. > Älä käytä sekaisin uusia, vanhoja tai erityyppisiä kertakäyttöparistoja. > Älä käytä uudelleen ladattavia paristoja. > Huomioi kertakäyttöparistoja asettaessasi oikeat navat (plus ja miinus). > Tarkasta paristolokeron kannen O-rengas vaurioiden varalta. Vaihda välittömästi viallinen tai epätiivis O-rengas. > Pidä aina lähettyvillä varaparistoja. > Hävitä vialliset tai käytetyt kertakäyttöparistot välittömästi asianmukaisiin keräyspisteisiin. Paristoja ei saa hävittää talousjätteen mukana. Kertakäyttöparistot saattavat aiheuttaa vuodosta tai syöpymisestä johtuen vaurioita. > Poista kertakäyttöparistot, jos jalkakytkin on käyttämättömänä pidemmän aikaa. > Noudata kunkin paristonvalmistajan turvallisuusohjeita. 15

5. Kaaren asennus/irrotus Kaaren asennus Aseta kaaren kisko jalkakytkimen aukkoon. Työnnä kaari vasteeseen saakka. Aseta kaaren toinen kisko jalkakytkimen aukkoon. Työnnä kaari vasteeseen saakka. Kaaren irrotus Vedä kaari pois. 16

6. Jalkakytkin S-NW paristojen asetus/vaihto Paristolokeron avaaminen Paristojen poistaminen Avaa paristolokero. Huomioi symboli! Vedä punaisesta langasta ja poista paristot. Paristolokeron lukitseminen Paristojen asettaminen Lukitse paristokotelo. Aseta paristot paikoilleen. Huomioi plus- ja miinusnapa! 17

Jalkakytkin S-NW O-renkaan vaihto Älä käytä terävää työkalua! Paina O-rengasta peukalolla ja etusormella yhteen niin, että muodostuu lenkki. Vedä O-rengas pois. Työnnä uusi O-rengas jälleen paikoilleen. 18

Jalkakytkin S-NW CAN-donglen liittäminen/irrotus CAN-donglen liittäminen Liitä CAN-dongle. Huomioi oikea asento! CAN-donglen irrotus Paina sivussa olevaa ohjaussalpaa ja poista CAN-dongle. 19

Jalkakytkin S-NW kuvaus, CAN-dongle CAN-dongle aktivoitu Näytön kuvake näkyvissä > CAN-dongle liitetty > Ohjauslaite kytketty päälle > Jalkakytkintä painettu Kytkentä (parin muodostus) Jalkakytkin S-NW ja CAN-dongle on kytketty yhteen toimitustilassa! Jos kytkentä on deaktivoitu, aktivoi se ohjauslaitteesta (katso Implantmedin käyttöohje) ja noudata ohjeita. Kytkennän (parin muodostus) poistaminen Paina samanaikaisesti vähintään 3 sekunnin ajan vihreää, oranssia ja keltaista S-NW-jalkakytkimen painiketta. Useamman W&H-ohjauslaitteen samanaikainen käyttö Paina S-NW-jalkakytkimen oranssia painiketta 3 sekunnin ajan vaihdellaksesi yksittäisten ohjauslaitteiden välillä. 20

Jalkakytkin S-NW SPI-donglen liittäminen/irrotus SPI-donglen liittäminen/irrotus Huomioi oikea asento! Liitä SPI-dongle tai irtikytke SPI-dongle ohjauslaitteesta. Kiinnitä SPI-dongle jalustaan tai poista SPI-dongle jalustasta. 21

Jalkakytkin S-NW kuvaus, SPI-dongle VIHREÄ SPI-dongle aktivoitu LED palaa, kun SPI-dongle on liitetty ja ohjauslaite on kytketty päälle. ORANSSI paristo LED vilkkuu, kun jalkakytkimen paristot on vaihdettava. SININEN kytkentä (parin muodostus) Jalkakytkin S-NW ja SPI-dongle on kytketty yhteen toimitustilassa! Kytkennän ollessa aktivoitu: LED vilkkuu Kytkennän ollessa deaktivoitu: Paina SPI-donglen painiketta 4 sekunnin ajan. LED vilkkuu. SPI-dongle on 30 sekunnin ajan kytkentätilassa. Paina samanaikaisesti vähintään 3 sekunnin ajan vihreää, oranssia ja keltaista S-NW-jalkakytkimen painiketta. LED vilkkuu kolme kertaa onnistuneen kytkennän jälkeen. Kytkennän (parin muodostus) poistaminen Paina samanaikaisesti vähintään 3 sekunnin ajan vihreää, oranssia ja keltaista S-NW-jalkakytkimen painiketta. Useamman W&H-ohjauslaitteen samanaikainen käyttö Paina S-NW-jalkakytkimen oranssia painiketta 3 sekunnin ajan vaihdellaksesi yksittäisten ohjauslaitteiden välillä. 22

Jalkakytkin S-NW apu kytkentäongelmissa > Tarkasta donglen pistokeliitäntä. > Irrota metalliset esineet jalkakytkimen, ohjauslaitteen ja donglen väliltä. > Muuta jalkakytkimen asentoa. > Poista kaikki häiriölähteet (esim. harjamoottorit, matkapuhelimet, radiolaitteet, WLAN,...). > Poista kytkentä (parin muodostus) ja kytke se uudelleen. > Irrota paristot ja aseta ne uudestaan paikoilleen. Jos kytkentäongelma ei katoa laitteen sammutuksen ja uudelleen käynnistyksen avulla, laite on annettava valtuutetun huoltopisteen tarkistettavaksi (ks. s. 32). 23

7. Jalkakytkimen S-N2 / S-N1 liittäminen/irrotus Huomioi oikea asento! Liitä jalkakytkin S-N2 / S-N1 tai kytke jalkakytkin irti ohjauslaitteesta. 24

8. Hygienia ja välinehuolto Noudata paikallisia ja kansallisia lakeja, direktiivejä, normeja ja määräyksiä puhdistuksessa, desinfioinnissa ja steriloinnissa. > Käytä suojavaatteita. > Puhdista ja desinfioi jalkakytkin heti jokaisen toimenpiteen jälkeen! > Jalkakytkin on tiivistetty ja pyyhittävissä. > Jalkakytkintä ei saa puhdistaa koneellisesti (lämpödesinfektori) eikä steriloida. > Älä upota jalkakytkintä veteen äläkä puhdista sitä juoksevan veden alla. Esidesinfiointi > Esipuhdistus desinfiointipyyhkeellä, jos osat ovat hyvin likaisia. Käytä vain desinfiointiaineita, joilla ei ole proteiinia sitovaa vaikutusta. Manuaalinen puhdistus > Puhdista säännöllisesti jalkakytkimen alapuolella oleva ESD-jousikosketin. Manuaalinen desinfiointi W&H suosittelee pyyhintädesinfiointia. > Käytä vain kloorittomia, yleisesti tunnustettujen valmistajien sertifioimia desinfiointiaineita. > Ota huomioon valmistajan ohjeet desinfiointiaineiden käytöstä. 25

9. W&H-lisätarvikkeet ja -varaosat Käytä vain alkuperäisiä W&H-lisätarvikkeita ja -varaosia, jotka ovat W&H:n hyväksymiä. Hankintaliike: W&H-piste 07759700 CAN-dongle 07795800 SPI-dongle 04653500 Kaari jalkakytkimelle 07823400 O-rengas 26

10. Huolto Toistuvat tarkistukset Säännöllisesti toistuva toiminnan ja turvallisuuden tarkistus, mukaan lukien lisätarvikkeet, on pakollista ja suoritettava vähintään kerran kolmen vuoden sisällä, ellei paikallinen laki vaadi lyhyempiä tarkistusvälejä. Tarkistus on suoritettava pätevässä testipaikassa, ja sen on sisällettävä seuraavat toimenpiteet: > Ulkoinen silmämääräinen tarkistus > Laitteen vuotovirtojen mittaus > ESD-johtavuuden mittaus > Jalkakytkimen alapuolella olevan ESD-jousikoskettimen silmämääräinen tarkistus (sähköstaattinen purkaus) > Toiminnan tarkistus sekä kontrolli, voidaanko enimmäispyörimisnopeus saavuttaa Ainoastaan valtuutetut W&H-huoltopisteet (ks. s. 32) saavat suorittaa toistuvia tarkistuksia. Korjaus ja palautuslähetys Lähetä vian tai vikatoiminnon yhteydessä ohjauslaite, jalkakytkin ja johdollinen moottori korjattavaksi valtuutettuun W&H huoltopisteeseen (ks. s. 32). > Käytä palautuslähetykseen alkuperäispakkausta! > Älä kääri johtoa moottorin ympärille äläkä taita sitä! (vaurioitumisvaara) > Irrota jalkakytkimen paristot. 27

11. Tekniset tiedot Jalkakytkin S-NW S-N2 / S-N1 Virransaanti: 3 kertakäyttöparistoa tyyppi AA / Mignon / LR6 / 1,5 V Mitat millimetreissä (korkeus x leveys x syvyys): 154 x 202 x 210 156 x 207 x 206 Paino kg: 1,2 1,3 Ympäristöedellytykset Varastointi- ja kuljetuslämpötila: -40 C +70 C Ilmankosteus varastoinnissa: 8 % 80 % (suhteellinen), ei kondensoituva Käyttölämpötila: +10 C 40 C Ilmankosteus käytössä: 15 % 80 % (suhteellinen), ei kondensoituva 28

Tekniset tiedot Luokittelu yleisten, lääkinnällisiä sähköisiä laitteita (ME) koskevien määritysten kohdan 6 mukaisesti IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 -normia noudattaen AP Jalkakytkin S-NW / S-N2 / S-N1 vastaa luokkaa AP normin IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 mukaan vaara-alueella M Jalkakytkin S-NW / S-N2 / S-N1 on vesitiivis IPX8:n mukaisesti, 1 m:n upotussyvyys, 1 tunti (vesitiivis IEC 60529 -normin mukaan) Likaantumisaste: 2 Käyttökorkeus: korkeintaan 3 000 m merenpinnan yläpuolella 29

12. Hävittäminen Varmista, etteivät osat ole hävitettäessä kontaminoituneet. Noudata paikallisia ja kansallisia lakeja, direktiivejä, normeja ja määräyksiä hävittämisestä. > Sähkölaitteet > Lisätarvikkeet ja varaosat > Pakkaus 30

Takuuehdot Tämän W&H-tuotteen ovat mitä suurinta huolellisuutta noudattaen valmistaneet hyvinkoulutetut ammatti-ihmiset. Monipuoliset testit ja valvontatoimenpiteet takaavat moitteettoman toiminnan. On otettava huomioon, että takuuvaatimukset ovat voimassa vain, kun noudatetaan tämän käyttöohjeen kaikkia ohjeita. W&H on valmistajana vastuussa ostopäivästä lukien materiaali- tai valmistusvioista takuuajan, joka on 24 kuukautta. Takuu ei kata lisätarvikkeita ja kuluvia materiaaleja (paristot, O-rengas, kaari jalkakytkimelle). Epäasiallisesta käytöstä johtuvista vioista tai korjauksista, jonka on tehnyt kolmas osapuoli, jota W&H ei ole valtuuttanut, emme vastaa! Korvausvaatimukset on esitettävä ostotodistuksen kanssa toimittajalle tai valtuutettuun W&H-huoltopisteeseen. Korvauksen maksaminen ei pidennä takuu- tai mahdollista korvausvelvollisuusaikaa. 24 kuukauden takuuaika

Valtuutetut W&H-huoltopisteet Vieraile W&H:n internetsivuilla osoitteessa http://wh.com Valikkokohdasta»Service«(Huolto) löydät lähimmän valtuutetun W&H-pisteesi. Jos pääsyä Internetiin ei ole, ota yhteys seuraaviin W&H NORDIC AB, Linjalvägen 10 E, 18766 Täby t: +46 84458431, f: +46 84458833, service@whnordic.se, http://www.wh.com/se_nordic/ 32

Valmistaja W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 office@wh.com wh.com Form-Nr. 50882 AFI Rev. 000 / 28.11.2016 Oikeudet muutoksiin pidätetään