PAKKAUSSELOSTE Zobuxa vet, 100 mg, tabletti, koiralle Zobuxa vet, 150 mg, tabletti, koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Novartis Healthcare A/S Animal Health Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina Tanska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Ranska 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zobuxa vet, 100 mg, tabletti, koiralle Zobuxa vet, 150 mg, tabletti, koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttava aine: 100 mg tabletit: Enrofloksasiini 100 mg 150 mg tabletit: Enrofloksasiini 150 mg Vaaleanruskea, pyöreä, hieman pilkullinen tabletti, jonka kummallakin puolella on jakouurre. Tabletit voidaan puolittaa. Apuaineet: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti Liha-aromi, keinotekoinen 4. KÄYTTÖAIHEET Bakteerien aiheuttamien ruoansulatuskanava-, hengityselin-, vitrsa- ja sukupuolielin, iho-, haava- ja ulkokorvatulehdusten hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää nuorille ja kasvaville koirille (alle 12 kuukauden ikäisille (pienet rodut) tai alle 18 kuukauden ikäisille (suuret rodut), koska valmiste voi aiheuttaa nivelruston muutoksia kasvavilla 1
pennuilla. Ei saa käyttää koirille, joilla on kouristuskohtauksia aiheuttavia sairauksia, sillä enrofloksasiini saattaa kiihdyttää keskushermoston toimintaa. Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä fluorokinoloneille tai valmisteen jollekin apuaineelle. Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa mahdollisten antagonististen vaikutusten vuoksi. Tiineet ja imettävät eläimet, ks. kohta 12. Ei saa käyttää ennaltaehkäisevänä hoitona. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Nopean kasvun aikana enrofloksasiini voi vaikuttaa nivelruston kehitykseen. Tavallisia mikrobilääkkeiden haittavaikutuksia ovat ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ohimenevä ja lievä tai keskivaikea ripuli, jota on myös raportoitu annettaessa fluorokinoloneja koirille. Hoito on keskeytettävä vaikeissa tapauksissa. Yliherkkyysreaktiot Keskushermoston toiminnan muutokset Mahdolliset nivelruston muutokset kasvavilla pennuilla (ks. kohta 5 Vasta-aiheet). Harvinaisissa tapauksissa esiintyy oksentelua ja ruokahaluttomuutta. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Annostus on 5 mg/kg enrofloksasiinia kerran vuorokaudessa. 100 mg tabletit: Tämä vastaa yhtä tablettia 20 painokiloa kohti. 150 mg tabletit: Tämä vastaa yhtä tablettia 30 painokiloa kohti. Tabletit voi antaa suoraan suuhun tai ruoan mukana. Hoito kestää yleensä 5-10 päivää. Suositeltua annostusta ei saa ylittää. Hoitoa tulee harkita uudelleen, jos paranemista ei tapahdu. Yleensä hoitoa tulisi harkita uudelleen, jos kliininen tila ei parane 3 vuorokauden kuluessa. 9. ANNOSTUSOHJEET Ei ole. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 2
11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pidä jaettu tabletti avatussa läpipainopakkauksessa ja käytä 2 vuorokauden kuluessa. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoitoon, jotka ovat vastanneet huonosti tai joiden odotetaan vastaavan huonosti hoitoon muilla antimikrobilääkkeillä. Aina kun mahdollista, fluorokinolonien käytön tulee perustua herkkyystutkimuksiin. Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava käyttö saattaa johtaa fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyden lisääntymiseen ja heikentää muiden kinolonien tehoa mahdollisen ristiresistenssin vuoksi. Ei saa käyttää kinoloniresistenttien infektioiden hoitoon, sillä kinolonien välillä esiintyy lähes täydellistä ristiresistenssiä ja fluorokinolonien välillä täydellistä ristiresistenssiä. Pyoderma (märkäinen ihotulehdus) on useimmiten sekundäärinen sairaus ja siksi on aiheellista selvittää sairauden perussyy ja hoitaa eläintä sen mukaisesti Valmistetta tulee käyttää varoen koirilla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Käyttö tiineyden aikana: Laboratoriotutkimuksissa (rotta, tsintsilla) ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista. Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella. Käyttö imetyksen aikana: Koska enrofloksasiini erittyy emon maitoon, sen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Fluniksiinin samanaikainen käyttö tulee tapahtua eläinlääkärin huolellisessa seurannassa, koska näiden lääkkeiden yhteisvaikutukset voivat aiheuttaa eliminaation hidastumisesta johtuvia haitta-vaikutuksia. Teofylliinin samanaikainen käyttö vaatii huolellista seurantaa, sillä seerumin teofylliinipitoisuudet saattavat kohota. Magnesiumia tai alumiinia sisältävien aineiden (kuten antasidien tai sukralfaatin) samanaikainen käyttö voi vähentää enrofloksasiinin imeytymistä. Lääkkeiden annon välillä tulee pitää kahden tunnin tauko Ei saa käyttää tetrasykliinien, fenikolien eikä makrolidien kanssa mahdollisten antagonististen vaikutusten vuoksi. Ei saa käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa, koska kouristuksia voi esiintyä. Yliannostus voi aiheuttaa oksentelua ja hermostollisia oireita (lihasvapinaa, koordinaatiohäiriöitä ja kouristuksia), mikä voi edellyttää hoidon lopettamista. Tunnettujen vastalääkkeiden puuttuessa annetaan lääkkeen eliminoitumista edistävää ja oireiden mukaista hoitoa. Tarvittaessa voidaan antaa alumiinia tai magnesiumia sisältäviä antasideja tai lääkehiiltä enrofloksasiinin imeytymisen vähentämiseksi. Kirjallisuuden mukaan koirilla havaittiin enrofloksasiiniyliannostuksen oireita kuten ruokahaluttomuutta ja ruoansulatuskanavan häiriöitä, kun niille annettiin ohjeannokseen nähden noin 10-kertaisia annoksia kahden viikon ajan. Huonoon siedettävyyteen viittaavia oireita ei havaittu, kun koirille annettiin ohjeannokseen nähden viisinkertaisia annoksia kuukauden ajan 3
Älä ylitä suositeltua annosta. Yliannostustapauksissa voi esiintyä oksentelua, ripulia ja keskushermosto- tai käyttäytymismuutoksia, jotka häviävät palattessa oikeaan annostukseen. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä fluorokinoloneille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele ne välittömästi runsaalla puhtaalla vedellä. Otettaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta. Valmisteen käsittelyn yhteydessä ei saa tupakoida, syödä eikä juoda. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 23.11.2012 15. MUUT TIEDOT Saatavilla olevat pakkauskoot: Kotelo, jossa 1 x 10 ja 100 tablettia. Läpipainoliuskassa on 10 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Novartis Eläinlääkkeet, Metsänneidonkuja 10, FIN-02130 Espoo. 4
BIPACKSEDEL Zobuxa vet., 100 mg, tabletter, för hundar Zobuxa vet., 150 mg, tabletter, för hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Novartis Healthcare A/S Animal Health Edvard Thomsens Vej 14 2300 Köpenhamn Danmark Tillverkare som är ansvarig för tillverkningssatsen: Novartis Santé Animale S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zobuxa vet., 100 mg, tabletter, för hundar Zobuxa vet., 150 mg, tabletter, för hundar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktivt innehållsämne: 100 mg tablett: Enrofloxacin 100 mg 150 mg tablett: Enrofloxacin 150 mg Beigefärgad, rund, något prickig tablett med skåra på båda sidor. Tabletterna kan delas i lika stora halvor. Hjälpämnen: Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin Povidon (K30) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Artificiellt smakämne (nöt) 4. INDIKATIONER Behandling av bakteriella infektioner i matsmältningskanalen, andnings- och urogenitalvägarna, hud, sårinfektioner och extern otit. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas hos unga eller växande hundar dvs. hundar som är yngre än 12 månader (små 5
hundraser) eller yngre än 18 månader (stora hundraser) då produkten kan orsaka epifysbroskförändringar hos växande valpar. Skall inte användas hos hundar med krampsjukdomar, då enrofloxacin kan orsaka CNS-stimulering. Använd inte hos hundar med känd överkänslighet mot fleurokinoloner eller mot några av produktens hjälpämnen. Använd inte tillsammans med tetracykliner, fenikoler eller makrolider på grund av potentiella antagonistiska effekter. Använd inte som förebyggande behandling. 6. BIVERKNINGAR Under den period då djuret växer snabbt kan Enrofloxacin påverka ledbroskutvecklingen. Typiska biverkningar orsakade av antimikrobikum omfattar gastrointestinala störningar såsom övergående och mild till måttlig diarré och har rapporterats hos hundar vid användning av fluorokinoloner. I svåra fall bör behandlingen avbrytas. Överkänslighetsreationer -Förändringar i centrala nervsystemet Eventuella ledbroskförändringar hos växande valpar (se Kontraindikationer). I sällsynta fall har aptitlöshet och kräkningar observerats. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, bör du tala om det för din veterinär. 7. DJURSLAG Hundar 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral användning. Dosering: 5 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt dagligen. 100 mg tablett: Detta motsvarar 1 tablett per 20 kg kroppsvikt. 150 mg tablett: Detta motsvarar 1 tablett per 30 kg kroppsvikt. Tabletterna kan administreras direkt eller i fodret. Behandlingen administreras vanligen under 5 10 dagar i följd. Den rekommenderade dosen bör inte överskridas. Om ingen förbättring ses ska behandlingen omprövas. Om ingen klinisk förbättring observeras inom 3 dagar rekommenderas vanligen att behandlingen omprövas.. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga. 10. KARENSTID Ej relevant. 6
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar krävs för detta veterinärmedicinska läkemedel. Lägg tillbaka delad tablett i den öppnade blisterförpackningen och använd den inom 2 dagar. Använd inte läkemedlet efter det utgångsdatum som anges på kartongen. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Det är välbetänkt att reservera fluorokinoloner för behandling av kliniska fall som har svarat dåligt, eller som förväntas svara dåligt, på andra antibiotikaklasser. Fluorokinoloner ska om möjligt endast användas baserat på resistensbestämning. Vid användning av läkemedlet ska officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer beaktas. Användning av läkemedlet på ett sätt som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten med andra kinoloner på grund av risken för korsresistens. Ska inte användas vid resistens mot kinoloner eftersom det föreligger nästan fullständig korsresistens mot andra kinoloner och fullständig korsresistens mot andra fluorokinoloner. Pyoderma är ofta sekundärt till en bakomliggande sjukdom. Den bakomliggande orsaken bör fastställas för att därmed ge djuret adekvat behandling. Använd läkemedlet med försiktighet hos hundar med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Användning under dräktighet: Laboratoriestudier på djur (råtta, chinchilla) har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska, modertoxiska effekter. Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Användning under laktation: Användning av enrofloxacin rekommenderas inte under laktation då det passerar över i modersmjölk. Samtidig användning av flunixin bör noga övervakas av veterinär då interaktion mellan dessa läkemedel kan leda till biverkningar som är relaterade till fördröjd eliminering. Samtidig administrering av teofyllin kräver noggrann övervakning då serumnivåer av teofyllin kan öka. Samtidig användning av innehållsämnen som innehåller magnesium eller aluminium (såsom antacida eller sukralfater) kan minska absorptionen av enrofloxacin. Dessa läkemedel bör administreras med två timmars mellanrum. Läkemedlet får inte administreras samtidigt som tetracykliner, fenikoler eller makrolider på grund av potentiell antagonistisk inverkan. Läkemedlet får inte administreras samtidigt som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, då kramper kan förekomma. Överdosering kan orsaka kräkningar och nervösa symptom (muskeldarrningar, koordinationssvårigheter och kramper), vilket kan kräva att behandlingen avbryts. I frånvaro av känt motgift, tillämpa metoder för eliminering av läkemedel och ge symtomatisk behandling. Vid behov kan administrering av anticida som innehåller aluminium eller magnesium eller aktivt kol användas för att minska absorptionen av enrofloxacin. Tecken på överdosering med enrofloxacin hos hundar såsom aptitlöshet och gastrointestinala störningar har enligt litteraturen observerats när ungefär 10 gånger den rekommenderade dosen administrerats under två veckor. Inga symtom på överkänslighet har observerats hos hundar som 7
administrerats 5 gånger den rekommenderade dosen under en månad. Den rekommenderade dosen får inte överskridas. Vid överdosering kan kräkningar, diarré och förändringar i CNS och beteendeförändringar förekomma. Detta upphör när korrekt dosering återupptas. Personer med känd överkänslighet mot fluorokinoloner skall undvika kontakt med läkemedlet. Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med rent vatten. Vid oavsiktligt intag skall läkare omedelbart kontaktas samt informeras om texten i bipacksedeln. Rök inte, ät inte eller drick inte under hantering av läkemedlet. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Rådfråga veterinären hur du ska kassera överblivna läkemedel. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 23.11.2012 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta Novartis Healthcare A/S på ovanstående adress. 8