ISO 9001 ja ISO 14001 muutokset. 10.9.2015, Rantasipi Airport Congress Center

ISO 9001 ja ISO 14001 muutokset 10.9.2015, Rantasipi Airport Congress Center

ISO/FDIS 9001 ja 14001 Henry Stolt Bureau Veritas Lead Auditor ISO International Organization for Standardization ISO organisaatio koostuu noin 160 jäsenestä ja rahoittaa toimintansa jäsenmaksuilla julkaisujen myynnillä ja erilaisten palvelujen tuotoilla Kansainvälisiä standardeja kehitetään teknisissä komiteoissa (TC) ja alakomiteoissa (SC) kuusi-vaiheisessa prosessissa ISO 9001 - ISO/TC 176/SC 2 ISO 14001 - ISO/TC 207/SC 1 2

Yleistä johtamisjärjestelmästandardeista Suurimmat muutokset: 1. Yhdenmukaistaminen (ISO/IEC Direktiivi, Liite SL) 2. Riskiperusteinen ajattelumalli ISO on päättänyt, että kaikki uudet ja uudistettavat johtamisjärjestelmästandardit on oltava korkean tason rakenteen mukaisia kuten on määrätty ISO/IEC Direktiivissä, Liite SL Tällä pyritään varmistamaan, että vaatimukset jotka eivät ole riippuvaisia aihealueesta, ovat samansisältöisiä kaikissa johtamisjärjestelmästandardeissa Aikaansaadaan selkeä hyöty organisaatioille jotka soveltavat integroituja järjestelmiä (kuten ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 45001 ) 3 Liite SL korkean tason rakenne Johtamisjärjestelmästandardien yleinen sisältö 1. Soveltamisala 2. Velvoittavat viittaukset 3. Termit ja määritelmät 4. Organisaation toimintaympäristö Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen Soveltamisalan määrittäminen XXX johtamisjärjestelmä 5. Johtajuus Johtajuus ja sitoutuminen Politiikka Roolit, vastuut ja valtuudet 6. Suunnittelu Riskien ja mahdollisuuksien käsittely Tavoitteet ja niiden saavuttamiseen tarvittavien toimien suunnittelu 7. Tukitoiminnot Resurssit Pätevyys Tietoisuus Viestintä Dokumentoitu tieto 8. Toiminta Toiminnan suunnittelu ja ohjaus 9. Suorituskyvyn arviointi FOKUS ESIM. ISO 9001 ISO 14001 ISO 27001 ISO 45001 Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi Sisäinen auditointi Johdon katselmus 10. Parantaminen Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet Jatkuva parantaminen 4

ISO/IEC Direktiivi, Liite SL, liite 3 4 ORGANISAATION TOIMINTA- YMPÄRISTÖ 5 JOHTAJUUS 6 SUUNNITTELU TOIMINTA TUKITOIMINTA 7 8 SUORITUS- KYVYN ARVIOINTI 9 10 PARANTAMINEN Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen Johtajuus ja sitoutuminen Riskien ja mahdollisuuksien käsittely Resurssit Toiminnan suunnittelu ja ohjaus Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen Politiikka XXX tavoitteet ja niiden saavuttamisen suunnittelu Pätevyys Sisäinen auditointi Jatkuva parantaminen Soveltamisalan määrittäminen Roolit, vastuut ja valtuudet Tietoisuus Johdon katselmus XXX johtamisjärjestelmä Viestintä Dokumentoitu tieto JOHTAMISJÄRJESTELMÄ politiikan ja tavoitteiden määrittelyyn, sekä tavoitteiden saavuttamiseen käytettävä järjestelmä 5 ISO/FDIS 9001:2015 4 ORGANISAATION TOIMINTA- YMPÄRISTÖ 5 JOHTAJUUS 6 SUUNNITTELU TOIMINTA TUKITOIMINTA 7 8 SUORITUS- KYVYN ARVIOINTI 9 10 PARANTAMINEN Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen Johtajuus ja sitoutuminen Riskien ja mahdollisuuksien käsittely Resurssit Toiminnan suunnittelu ja ohjaus Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen Politiikka Laatutavoitteet ja niiden saavuttamisen suunnittelu Pätevyys Vaatimukset tuotteelle ja palvelulle Sisäinen auditointi Jatkuva parantaminen Laatujohtamisjärjestelmän soveltamisalan määrittäminen Roolit, vastuut ja valtuudet Muutosten suunnittelu Tietoisuus Tuotteen ja palvelun suunnittelu Johdon katselmus Laatujohtamisjärjestelmä ja sen prosessit Viestintä Ulkoisesti tuotettujen tuotteiden ja palveluiden ohjaus Dokumentoitu tieto Tuotannon ja palvelun tuottamisen ohjaus LAATU se, missä määrin luontaiset ominaisuudet täyttävät vaatimukset Tuotteiden ja palveluiden toimittaminen Poikkeavan prosessituotoksen ohjaus 6

ISO/FDIS 14001:2015 4 ORGANISAATION TOIMINTA- YMPÄRISTÖ 5 JOHTAJUUS 6 SUUNNITTELU TOIMINTA TUKITOIMINTA 7 8 SUORITUS- KYVYN ARVIOINTI 9 10 PARANTAMINEN Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen Johtajuus ja sitoutuminen Riskien ja mahdollisuuksien käsittely Resurssit Toiminnan suunnittelu ja ohjaus Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi Poikkeamat ja korjaavat toimenpiteet Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen Ympäristöpolitiikka Ymp.tavoitteet ja niiden saavuttamisen suunnittelu Pätevyys Valmius ja toiminta hätätilanteissa Sisäinen auditointi Jatkuva parantaminen Ymp.johtamisjärjestelmän soveltamisalan määrittäminen Roolit, vastuut ja valtuudet Tietoisuus Johdon katselmus Ympäristöjohtamisjärjestelmä Viestintä Dokumentoitu tieto YMPÄRISTÖ organisaation toimintaolosuhteet, joihin sisältyvät ilma, vesi, maa, luonnonvarat, kasvi- ja eläinkunta, ihmiset ja näiden väliset vuorovaikutukset HUOM. Tässä yhteydessä toimintaolosuhteet ulottuvat organisaation sisältä aina maailmanlaajuiseen järjestelmään. 7 4 Organisaation toimintaympäristö 4.1 Organisaation ja sen toimintaympäristön ymmärtäminen Organisaation tulee määritellä ne ulkoiset ja sisäiset asiat ja vaatimukset, jotka voivat vaikuttaa sen kykyyn saavuttaa johtamisjärjestelmältä aiotut tulokset. Lisäksi: Tulee tässä huomioida organisaation tarkoituksen ja sen strategisen suunnan kannalta tärkeät asiat Tulee tähän sisältyä ne ympäristöolosuhteet johon organisaatio voi vaikuttaa tai jotka voivat vaikuttaa organisaatioon Tulee seurata ja katselmoida ulkoisiin ja sisäisiin asioihin liittyvää informaatiota Ulkoisen ympäristön ymmärtämisessä voidaan huomioida asioita liittyen lainsäädäntö-, teknologia-, kilpailu-, markkina-, kulttuuri-, sosiaali- ja talousympäristöön, oli se sitten kansainvälinen, kansallinen, alueellinen tai paikallinen Sisäisen ympäristön ymmärtämisessä voidaan huomioida asioita liittyen arvoihin, kulttuurin tuntemiseen ja organisaation suorituskykyyn sekä organisaatiossa vallitseva kulttuuri, hallintotapa, organisaatiorakenne, tehtävät ja vastuualueet, politiikat, tavoitteet ja strategiat, resurssit (pääoma, aika, ihmiset, prosessit, teknologiat) sekä tietojärjestelmät, tietovirrat ja päätöksentekoprosessit (muodolliset ja epämuodolliset) HUOM. toimintaympäristö riippuu myös organisaation omistuksesta (yksityinen, osakeyhtiö... ) 8

4 Organisaation toimintaympäristö 4.2 Sidosryhmien tarpeiden ja odotusten ymmärtäminen Sidosryhmäkäsite laajennettu koskemaan esim. Asiakkaita, loppukäyttäjiä, toimittajia, jakelijoita ja myyjiä sekä muita tahoja toimitusketjussa Lainsäätäjiä ja muita sääntelyelimiä Muut merkitykselliset sidosryhmät Tarkoitus tunnistaa nykyisiä ja tulevia tarpeita ja odotuksia Voi avata organisaatiolle uusia parantamis- ja innovaatiomahdollisuuksia Määrittää mitkä näistä tarpeista ja odotuksista muodostavat organisaatiolle vaatimuksenmukaisuusvelvoitteita Tulee seurata ja katselmoida sidosryhmiin kuuluvaa informaatiota 9 4 Organisaation toimintaympäristö 4.3 Soveltamisalan määrittäminen Organisaation on päätettävä johtamisjärjestelmän rajauksista ja soveltamisesta, jotta järjestelmän soveltamisalan voi määritellä. Tulee ottaa huomioon Kohdassa 4.1 mainitut ulkoiset ja sisäiset asiat ja kohdassa 4.2 mainittujen sidosryhmien vaatimukset Soveltamisalan tulee esittää tuotteiden ja palvelun luonne Mikäli jokin standardin vaatimuksista voidaan soveltaa, sitä tulee soveltaa. Mikäli jotain standardin vaatimuksista ei voida soveltaa sen voi rajata järjestelmästä ulos. Ulosrajaukset tulee perustella ja ne eivät saa vaikuttaa asiakastyytyväisyyteen tai kykyyn toimittaa vaatimuksenmukaista tuotetta ja palvelua Organisaation yksiköt, toiminnot ja fyysiset rajaukset sekä sen toimittamat tuotteet ja palvelut ja vaatimuksenmukaisuusvelvoitteet kohdasta 4.2 Valtuudet ja mahdollisuudet valvonnalle sekä vaikutusmahdollisuudet Soveltamisala tulee olla saatavilla dokumentoituna tietona 10

4 Organisaation toimintaympäristö 4.4 Johtamisjärjestelmä [1/2] On luotava, toteutettava, ylläpidettävä ja jatkuvasti parannettava johtamisjärjestelmä, sisältäen sen tarvittavat prosessit ja niiden vuorovaikutuksen, standardissa esitettyjen vaatimusten mukaisesti Tulee määritellä tarvittavat prosessit ja niiden soveltaminen organisaatiossa, ja Määriteltävä näiden prosessien tarvitsemat syötteet ja niiden odotetut tuotokset Määriteltävä näiden prosessien järjestys ja niiden välinen vuorovaikutus UUSI Määriteltävä ja toteutettava kriteerit, menettelyt (mukaan lukien mittaukset ja suorituskyky-indikaattorit) joita tarvitaan näiden prosessien vaikuttavan toiminnan ja ohjauksen varmistamiseksi Määriteltävä näiden prosessien tarvitsemat resurssit ja varmistaa niiden saatavuus Osoittaa vastuut ja valtuudet näille prosesseille Osoittaa riskit ja mahdollisuudet kuten määritelty kohdan 6.1 vaatimusten mukaisesti 11 4 Organisaation toimintaympäristö 4.4 Johtamisjärjestelmä [2/2] Arvioida näitä prosesseja ja toteuttaa tarvittavat muutokset joita tarvitaan varmistamaan, että prosessit saavuttavat aiotut tulokset Parantaa johtamisjärjestelmää ja sen prosesseja Määritellä prosessien syötteet ja odotetut tulokset sekä prosessien järjestys ja vuorovaikutus Huomioida kohdissa 4.1 ja 4.2 kerättyä tietämystä, jotta aiottuja tuloksia voidaan saavuttaa Jatkuvasti parantaa ympäristötehokkuuttaan 12

5 Johtaminen 5.1 Johtajuus ja sitoutuminen [1/2] Ylimmän johdon tulee osoittaa johtajuutta ja sitoutumista johtamisjärjestelmään Ottamalla vastuuta johtamisjärjestelmän vaikuttavuudesta Varmistamalla, että politiikka ja tavoitteet on määritelty ja, että ne ovat yhteensopivia organisaation strategisen suunnan ja toimintaympäristön kanssa Varmistamalla, että johtamisjärjestelmän vaatimukset integroidaan organisaation liiketoimintaprosesseihin HUOM. Viittaus liiketoimintaan voidaan tulkita laajasti, ja tarkoittaa niitä toimintoja, jotka ovat organisaation olemassaolon edellytyksinä (riippumatta siitä onko organisaatio yksityinen tai osakepohjainen, voittoa tavoitteleva tai voittoa tavoittelematon) Varmistamalla tarvittavien resurssien saatavuus Kommunikoimalla vaikuttavan toiminnan johtamisen ja vaatimusten noudattamisen tärkeydestä Varmistamalla, että johtamisjärjestelmä saavuttaa sille tarkoitetut tulokset 13 5 Johtaminen 5.1 Johtajuus ja sitoutuminen [2/2] Ohjaamalla ja tukemalla henkilöitä osallistumaan toimintajärjestelmän vaikuttavuuteen Edistämällä jatkuvaa parantamista Tukemalla muita soveltuvia johtamisen rooleja osoittamaan johtamista niiden omilla vastuualueillaan Edistää prosessimaista lähestymistapaa ja riskeihin perustuvaa ajattelumallia UUSI Osallistuttamalla henkilöitä osallistumaan toimintajärjestelmän vaikuttavuuteen UUSI 14

5 Johtaminen 5.1.2 Asiakaskeskeisyys Ylimmän johdon tulee osoittaa johtajuutta ja sitoutumista asiakastyytyväisyyteen varmistamalla, että Asiakkaan vaatimukset ja soveltuvat lakisääteiset vaatimukset on määritelty ja täytetty Riskit ja mahdollisuudet, jotka voivat vaikuttaa tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuuteen ja asiakastyytyväisyyden parantamiseen, on määritelty ja osoitettu UUSI Keskittyminen asiakastyytyväisyyden parantamiseen on ylläpidetty 15 5 Johtaminen 5.2.1 Laatupolitiikan laatiminen Ylimmän johdon tulee luoda, katselmoida ja ylläpitää laatupolitiikka joka On sopiva organisaation toimintaympäristöön ja tukee sen strategista suuntaa Luo perustan asettaa ja katselmoida laatutavoitteita Sisältää sitoumuksen noudattaa soveltuvia vaatimuksia Sisältää sitoumuksen jatkuvasti parantaa laatujohtamisjärjestelmää 5.1.3 Laatupolitiikasta viestittäminen Laatupolitiikan tulee olla Saatavilla ja olla ylläpidetty dokumentoituna tietona Kommunikoitu, ymmärretty ja toteutettu organisaatiossa Soveltuvin osin, asianmukaisten sidosryhmien saatavilla 16

5 Johtaminen 5.2 Ympäristöpolitiikka Ylimmän johdon tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää ympäristöpolitiikka, joka määritellyssä ympäristöjärjestelmän soveltamisalalla On sopiva organisaation tarkoitukseen ja toimintaympäristöön, sisältäen toimintojen, tuotteiden ja palveluiden luonteen ja mittakaavan sekä niiden ympäristövaikutukset Luo perustan asettaa ja katselmoida ympäristötavoitteita Sisältää sitoumuksen ympäristön suojelemiseen, sisältäen saastuttamisen ehkäisemisen, ja noudattaa muita määriteltyjä vaatimuksia, jotka liittyvät toimintaympäristöön HUOM. Muut määritellyt vaatimukset ympäristön suojelemiseksi voivat sisältää vastuullisen resurssinkäytön, ympäristömuutosten pienentämisen ja siihen sopeutumisen, ja biodiversiteetin ja ekosysteemin suojelun Sisältää sitoumuksen noudattaa vaatimuksenmukaisuuteen liittyviä sitoumuksia ja sitoumuksen jatkuvasti parantaa ympäristöjärjestelmää ympäristötehokkuuden parantamiseksi Politiikan tulee olla ylläpidetty dokumentoituna tietona, kommunikoitu organisaatiossa ja sidosryhmien saatavilla 17 5 Johtaminen 5.2 Roolit, vastuut ja valtuudet Ylimmän johdon tulee varmistaa, että asianmukaisten roolien vastuut ja valtuudet on osoitettu, kommunikoitu ja ymmärretty organisaatiossa Ylimmän johdon tulee osoittaa vastuut ja valtuudet Varmistamaan, että johtamisjärjestelmä vastaa standardin vaatimuksia Varmistamaan, että prosessit tuottavat aiottua tulosta Raportoimaan ylimmälle johdolle laatujohtamisjärjestelmän suorituskyvystä ja parantamismahdollisuuksista Varmistamaan, että asiakaskeskeisyyttä edistetään kaikkialla organisaatiossa Varmistamaan, että laatujohtamisjärjestelmä säilyy eheänä kokonaisuutena, kun siihen suunnitellaan ja tehdään muutoksia Raportoimaan ylimmälle johdolle ympäristöjohtamisjärjestelmän suorituskyvystä ja ympäristötehokkuudesta 18

6 Suunnittelu 6.1 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely [1/2] 6.1.1 Kun laatujohtamisjärjestelmää suunnitellaan, on organisaation otettava huomioon kohdassa 4.1 mainitut asiat ja kohdassa 4.2 esitetyt vaatimukset sekä määritettävä riskit ja mahdollisuudet, joita on käsiteltävä, jotta voidaan Varmistaa, että laatujohtamisjärjestelmä voi saavuttaa halutut tulokset Edistää toivottavia tuloksia Estää tai vähentää ei-toivottavia vaikutuksia Saavuttaa jatkuvaa parantamista 6.1.2 Organisaation on suunniteltava Näihin riskeihin ja mahdollisuuksiin osoitettavia toimenpiteitä Miten nämä toimenpiteet yhdistetään ja laatujohtamisjärjestelmän prosesseihin ja niitä toteutetaan näiden toimenpiteiden vaikuttavuus arvioidaan 19 6 Suunnittelu 6.1 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely [2/2] Riskien ja mahdollisuuksien osoittamiseksi tehtyjen toimenpiteiden tulee olla suhteessa mahdollisiin vaikutuksiin tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuuteen HUOM 1. Vaihtoehdot osoittaa riskejä ja mahdollisuuksia voivat olla riskin välttäminen tai riskin ottaminen mahdollisuuden hyödyntämiseksi, riskilähteen eliminoiminen tai todennäköisyyden tai seurauksen muuttaminen, riskin jakaminen, tai säilyttää riski tietoisella päätöksellä HUOM 2. Mahdollisuudet voivat johtaa uusien käytäntöjen käytönottoon, uusien tuotteiden lanseeraukseen, uusien markkinoiden avautumiseen, uusien asiakkaiden osoittamiseen, yhteistyösuhteiden rakentamiseen, uuden teknologian käyttöön ja muihin toivottaviin ja kannattaviin mahdollisuuksiin, jotka osoittavat organisaation tai sen asiakkaiden tarpeita 20

Riskienhallinta [ISO 31000] Riskienhallinnan periaatteiden, rakenteen ja prosessin suhteet Periaatteet Rakenne Prosessi Luo lisäarvoa Prosessien olennainen osa Osa päätöksentekoa Osoittaa epävarmuustekijöitä Systemaattinen, strukturoitu ja oikea-aikainen Perustuu luotettavaan tietoon Räätälöity Huomioi kulttuurin ja inhimilliset tekijät Läpinäkyvä ja laaja-alainen Riskienhallinnan rakenteen jatkuva parantaminen Valtuutus ja sitoutuminen Riskienhallinnan rakenteen suunnittelu Riskienhallinnan toteuttaminen Kommunikointi ja konsultointi Sisällön luominen Riskien arviointi Riskin tunnistaminen Riskin analysointi Riskin arviointi Seuranta ja katselmus Dynaaminen, toistettava ja herkkä muutoksille Mahdollistaa jatkuvan parantamisen Riskienhallinnan rakenteen seuranta ja katselmus Riskin vähentäminen 21 6 Suunnittelu 6.1.1 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely [1/2] On luotava, toteutettava ja ylläpidettävä tarvittavat prosessit kohtien 6.1.1 ja 6.1.4 vaatimusten täyttämiseksi Kun ympäristöjohtamisjärjestelmää suunnittelee, tulee organisaation huomioida Asiat joihin viitataan kohdassa 4.1 Vaatimukset joihin viitataan kohdassa 4.2 Ympäristöjohtamisjärjestelmänsä soveltamisala ja määritellä riskit ja mahdollisuudet, jotka liittyvät sen Ympäristönäkökohtiin (katso 6.1.2) Vaatimuksenmukaisuusvaatimuksiin (katso 6.1.3) Muihin asioihin ja vaatimuksiin, tunnistettu kohdassa 4.1 ja 4.2 joita tulee osoittaa Antamaan varmuus, että ympäristöjohtamisjärjestelmä voi saavuttaa aiotut tuloksensa UUSI 22

6 Suunnittelu 6.1.1 Riskien ja mahdollisuuksien käsittely [2/2] UUSI Estämään, tai vähentämään, ei-toivottuja vaikutuksia, sisältäen mahdollisuuden ulkoisille ympäristöolosuhteille vaikuttaa organisaatioon Saavuttamaan jatkuvaa parantamista Organisaation tulee määritellyssä ympäristöjohtamisjärjestelmän soveltamisalassa määritellä mahdolliset hätätilanteet, sisältäen ne hätätilanteet, joilla voi olla ympäristövaikutuksia Tulee ylläpitää dokumentoitua tietoa Riskeistä ja mahdollisuuksista joita tulee osoittaa Prosesseista joita tarvitaan kohdissa 6.1.1 ja 6.1.4, siinä laajuudessa jolla saadaan luottamus siihen, että ne on toteutettu suunnitelmien mukaisesti 23 6 Suunnittelu 6.1.2 Ympäristönäkökohdat Ympäristöjärjestelmän määritellyssä laajuudessa tulee määritellä ne toimintojensa, tuotteidensa ja palveluidensa ympäristönäkökohdat, joita voi ohjata ja joihin voi vaikuttaa sekä niihin liittyvät ympäristövaikutukset, elinkaariperspektiivi huomioiden Kun ympäristönäkökohtia määrittelee, tulee organisaation huomioida Muutokset, sisältäen suunnitellut tai uudet kehityskohteet ja uudet tai muutetut toiminnot, tuotteet ja palvelut Epänormaalit olosuhteet ja kohtuudella ennakoitavissa olevat hätätilanteet Tulee määritellä ne näkökohdat, joilla on tai voi olla merkittäviä vaikutuksia ympäristöön (eli merkittävät ympäristönäkökohdat), määriteltyjä kriteereitä käyttäen Tulee ylläpitää dokumentoitua tietoa Ympäristönäkökohdista ja niistä johtuvista ympäristövaikutuksista Kriteereistä joilla merkittävät ympäristönäkökohdat määritellään Merkittävistä ympäristönäkökohdista HUOM. Merkittävät ympäristönäkökohdat voivat johtaa riskiin tai mahdollisuuteen joka liittyy haitallisiin ympäristövaikutuksiin (uhkiin) tai suotuisiin ympäristövaikutuksiin (mahdollisuuksiin) UUSI 24

6 Suunnittelu 6.1.3 Vaatimuksenmukaisuusvelvoitteet Organisaation tulee Tunnistaa ja pitää saatavilla ympäristönäkökohtiin liittyvät vaatimuksenmukaisuusvelvoitteet Määritellä, miten nämä vaatimuksenmukaisuuteen liittyvät velvoitteet sovelletaan organisaatiossa Ottaa nämä vaatimuksenmukaisuusvelvoitteet huomioon, kun luo, toteuttaa, ylläpitää ja jatkuvasti parantaa ympäristöjohtamisjärjestelmää Tulee ylläpitää dokumentoitua tietoa vaatimuksenmukaisuuteen liittyvistä velvoitteista HUOM. Vaatimuksenmukaisuusvelvoitteet voi johtaa riskiin ja mahdollisuuteen organisaatiossa 25 6 Suunnittelu 6.1.4 Toimenpiteiden suunnittelu Organisaation tulee suunnitella Toimenpiteet joilla osoitetaan Merkittävät ympäristönäkökohdat Vaatimuksenmukaisuuteen liittyvät velvoitteet Kohdassa 6.1.1 tunnistetut riskit ja mahdollisuudet Miten Integroidaan ja toteutetaan toimenpiteet ympäristöjärjestelmän prosesseihin (katso 6.2, vaatimuskohta 7, vaatimuskohta 8 ja 9.1), tai muihin liiketoimintaprosesseihin Toimenpiteiden vaikuttavuus arvioidaan Kun näitä toimenpiteitä suunnitellaan, tulee organisaation huomioida teknologisia mahdollisuuksiaan ja taloudellisia, toiminnallisia ja liiketoimintaa koskevia vaatimuksiaan 26

6 Suunnittelu 6.2 Tavoitteet ja niiden saavuttamisen suunnittelu 6.2.1 Organisaation on asetettava tavoitteet asiaankuuluville toiminnoille, tasoille ja prosesseille ottaen merkittävät ympäristönäkökohdat ja niihin liittyvät vaatimuksenmukaisuusvelvoitteet sekä riskit ja mahdollisuudet huomioon Tavoitteiden tulee Olla yhdenmukaisia politiikan kanssa Mitattavissa olevia Mikäli mahdollista Huomioida soveltuvat vaatimukset ja olla asianmukaisia tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuuden ja asiakastyytyväisyyden parantamiseen Olla seurannassa, niistä tulee tiedottaa ja niitä tulee päivittää tarvittaessa Organisaation on säilytettävä dokumentoitua tietoa tavoitteista 27 6 Suunnittelu 6.2.2 Kun tavoitteiden saavuttamista suunnittelee, on määriteltävä Mitä tulee tehdä Mitä resursseja tarvitaan Kuka tai ketkä ovat vastuussa Milloin työ saadaan valmiiksi Kuinka tuloksia arvioidaan Kuinka tuloksia arvioidaan sisältäen indikaattorit joita tarvitaan mitattavien ympäristötavoitteiden saavuttamiseksi (ks. 9.1.1) Tulee harkita miten toimenpiteet ympäristötavoitteiden saavuttamiseksi voidaan integroida organisaation liiketoimintaprosesseihin 28

6 Suunnittelu 6.3 Muutosten suunnittelu Kun organisaatio tunnistaa tarpeen laatujohtamisjärjestelmän muutokselle tulee muutos toteuttaa suunnitellulla ja järjestelmällisellä tavalla (katso 4.4) Tulee huomioida Muutoksen tarkoitus ja sen mahdolliset seuraukset Laatujohtamisjärjestelmän eheys Resurssien saatavuus Vastuiden ja valtuuksien kohdentaminen tai uudelleenkohdentaminen 29 7 Tukitoiminta 7.1 Resurssit Organisaation on määritettävä ja varattava johtamisjärjestelmän luomiseen, toteuttamiseen, ylläpitoon ja jatkuvaan parantamiseen tarvittavat resurssit 7.1.1Tulee huomioida Olemassa olevien sisäisten resurssien kyvyt ja rajoitteet Mitä resursseja tulee hankkia ulkoisilta toimittajilta 7.1.2 Ihmiset Organisaation tulee määrittää ja varata tarvittavat henkilöt laatujohtamisjärjestelmän vaikuttavalle toteuttamiselle ja prosessien toteuttamiseen ja ohjaukseen 7.1.3 Infrastruktuuri Organisaation tulee määritellä, varata ja ylläpitää prosessien toimintaan ja tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuuteen tarvitsema infrastruktuuri HUOM. Infrastruktuuriin voi kuulua: rakennukset ja niihin liittyvät laitteet, laitteistot ja ohjelmistot, kuljetusresurssit, informaatio- ja viestintäteknologiaa 30

7 Tukitoiminta 7.1.4 Prosessien toimintaympäristö Organisaation tulee määritellä, varata ja ylläpitää prosessien toimintaan ja tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuuteen tarvitsema ympäristö HUOM. Prosessien toimintaympäristöön voi kuulua Sosiaaliset (kuten ei-diskriminointia, rauhallisuus, ei-hyökkäävyys) Psykologiset (kuten stressin vähentäminen, loppuun palamisen estäminen, emotionaalisen suojeleva) Fyysiset (kuten lämpötila, kosteus, valo, ilman virtaus, hygienia, melu) Nämä tekijät voivat erota huomattavasti toisistaan riippuen toimitettavista tuotteista ja palvelusta 7.1.5.1 Seuranta- ja mittausresurssit Kun seurantaa ja mittausta käytetään todisteena tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuudesta, tulee organisaation määritellä tarvittavat resurssit varmistaakseen kelvollisia ja luotettavia seuranta- ja mittaustuloksia Tulee varmistaa, että varatut resurssit Ovat sopivia suoritettavien seuranta- ja mittaustoimintojen erityisluonteiseen On ylläpidetty varmistaakseen niiden sopivuus Tulee säilyttää sopivaa dokumentoitua tietoa todisteena seuranta- ja mittausresurssien sopivuudesta 31 7 Tukitoiminta 7.1.5.2 Mittauksen jäljitettävyys Kun mittauksen jäljitettävyys on vaatimus tai perustuu organisaation omaan tarpeeseen todistaa mittaustulosten kelvollisuus, tulee mittauslaitteisto Määräajoin, tai ennen käyttöä, tai molempia, todentaa jäljitettävästi kansainvälisiin tai kansallisiin standardeihin. Mikäli tällaisia standardeja ei ole, tulee kalibroinnin tai todentamisen perusteet säilyttää dokumentoituna tietona Tunnistaa niiden tilan määrittämiseksi Suojata säädöiltä, rikkoontumiselta tai vaurioitumiselta jotka voisivat vaarantaa kalibrointitilan ja myöhempien mittausten luotettavuus Tulee määrittää aikaisempien mittausten kelvollisuus, jos mittaustulos on oleellisesti vääristynyt, kun mittauslaitteisto on todettu tarkoitukseensa epäsopivaksi, ja ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin 32

7 Tukitoiminta 7.1.6 Organisatorinen tietämys Organisaation tulee määritellä prosessien toimintaan ja tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuuteen tarvittava tietämys Tämä tietämys tulee ylläpitää ja pitää saatavilla tarvittavin osin Kun osoitetaan muuttuvia tarpeita ja kehityssuuntia, tulee organisaation huomioida sen nykyinen tietämys ja määritellä miten se voi hankkia tai saada pääsyn tarvittavaan lisätietoon HUOM 1. Organisatorinen tietämys on tietämystä, joka on organisaatiokohtaista ja se on kertynyt kokemuksesta. Se on tietoa, jota käytetään ja jaetaan organisaation tavoitteiden saavuttamiseksi. HUOM 1. Organisatoriseen tietämykseen voi kuulua Sisäiset lähteet (kuten aineeton tieto-omaisuus, kokemuksen tuomaa osaamista, virheistä ja onnistuneista projekteista oppiminen, dokumentoimattoman osaamisen ja tietämyksen kerääminen ja jakaminen, tulokset prosessien, tuotteiden ja palvelun parantamisesta) Ulkoiset lähteet (kuten standardit, akatemiat, konferenssit, tiedonhankinta yhteistyössä asiakkaiden ja muiden sidosryhmien kanssa) 33 7 Tukitoiminta 7.2 Pätevyys Organisaation tulee Määrittää tarpeellinen pätevyys henkilöille, jotka tekevät työtä organisaation ohjauksessa ja joiden työ voi vaikuttaa Laadunhallintajärjestelmään ja laaduntuottokykyyn Ympäristötehokkuuteen ja vaatimuksenmukaisuusvelvoitteisiin Varmistaa, että näillä henkilöillä on sopiva koulutukseen, ammattitaitoon ja kokemukseen perustuva pätevyys Määritellä koulutustarve joka liittyy ympäristönäkökohtiin ja -johtamisjärjestelmään Missä soveliasta, ryhtyä toimenpiteisiin tarvittavan pätevyyden hankkimiseksi ja arvioida toimenpiteiden vaikuttavuus Ylläpitää soveltuvaa dokumentoitua tietoa näyttönä pätevyydestä HUOM. Sopiviin toimenpiteisiin voi kuulua nykyisten työntekijöiden kouluttaminen, mentorointi tai siirtäminen toisiin tehtäviin tai pätevien henkilöiden palkkaaminen tai vuokraaminen 34

7 Tukitoiminta 7.3 Tietoisuus Organisaation tulee varmistaa, että sen ohjauksessa työskentelevät henkilöt ovat tietoisia Laatupolitiikasta ja soveltuvista laatutavoitteista Ympäristöpolitiikasta ja merkittävistä ympäristönäkökohdista sekä todellisista tai mahdollisista ympäristövaikutuksista jotka liittyvät henkilön työhön Siitä, miten he voivat osaltaan lisätä johtamisjärjestelmän vaikuttavuutta ja millaista hyötyä vaikuttavuuden parantamisesta voi olla Seurauksista, joita johtamisjärjestelmän noudattamatta jättämisestä voi olla Ja mitä seurauksia vaatimuksenmukaisuusvelvoitteiden noudattamatta jättämisellä voi olla 35 7 Tukitoiminta 7.4.1 Viestintä Organisaation tulee, kuten johtamisjärjestelmän kannalta on olennaista, suunnitella ja toteuttaa prosessi(t) sisäiseen ja ulkoiseen kommunikointiin mukaan lukien - Mistä viestitään - Keiden kanssa viestitään - Milloin viestitään - Miten viestitään Kun kommunikointiprosessia suunnitellaan, tulee Huomioida vaatimuksenmukaisuuteen liittyvät velvoitteet Varmistaa, että kommunikoitu ympäristöasioihin liittyvä tieto on yhtäpitävä ympäristöjärjestelmän tuottaman tiedon kanssa ja, että se on luotettavaa Tulee vastata asianmukaiseen ympäristöjohtamisjärjestelmään liittyvään kommunikointiin Tulee säilyttää dokumentoitua tietoa todisteena kommunikoinnista, kuten soveliasta 36

7 Tukitoiminta 7.4.2 Sisäinen viestintä Sisäisesti viestiä ympäristöjärjestelmän asianmukaista tietoa eri toimintojen ja organisaatiotasojen välissä, sisältäen muutokset ympäristöjohtamisjärjestelmässä, kuten soveliasta Varmistaa, että kommunikointiprosessi mahdollistaa kaikkien henkilöiden, jotka tekevät työtä organisaation ohjauksessa, osallistumisen jatkuvaan parantamiseen 7.4.3 Ulkoinen viestintä Tulee, kuten viestintäprosessissa on määritelty ja vaatimuksenmukaisuuden velvoitteissa vaadittu, ulkoisesti viestiä tietoa, joka on ympäristöjohtamisjärjestelmän kannalta asianmukaista 37 7 Tukitoiminta 7.5.1 Dokumentoitu tieto, yleistä Johtamisjärjestelmän tulee sisältää Sovellettavissa standardeissa vaadittu dokumentoitu tieto Dokumentoitu tieto, jonka organisaatio on määrittänyt johtamisjärjestelmän vaikuttavuuden kannalta välttämättömäksi HUOM. Dokumentoidun tiedon laajuus voi olla erilainen eri organisaatioissa, koska siihen vaikuttavat Organisaation koko sekä sen toimintojen, prosessien, tuotteiden ja palvelujen tyyppi Prosessien monimuotoisuus ja niiden välinen vuorovaikutus Tarve esittää vaatimuksenmukaisuusvelvoitteiden täyttyminen Henkilöiden pätevyys 38

7 Tukitoiminta 7.5.2 Dokumentoidun tiedon luominen ja ylläpito Kun dokumentoitua tietoa luodaan ja päivitetään, tulee varmistaa asianmukainen Tunnistaminen ja kuvaus (kuten nimi, päiväys, laatija tai viitenumero) Muoto (kuten kieli, ohjelmistoversio, grafiikka) ja media (kuten paperi tai elektroninen) Sopivuuden ja riittävyyden katselmointi ja hyväksyntä 7.5.3 Dokumentoidun tiedon ohjaus [1/2] Soveltaman kansainvälisen standardin ja johtamisjärjestelmän vaatima dokumentoitu tieto tulee ohjata varmistamaan, että se on Käytettävissä ja sopiva käyttöön siellä missä ja silloin, kun sitä tarvitaan Asianmukaisesti suojattu (kuten luottamuksellisuuden menettämisestä, sopimatonta käyttöä ja eheyden menettämisestä vastaan) 39 7 Tukitoiminta 7.5.3 Dokumentoidun tiedon ohjaus [2/2] Dokumentoidun tiedon ohjaamiseksi tulee soveltuvin osin osoittaa toimenpiteitä seuraaville asioille Jakelu, pääsy, takaisinsaanti ja käyttö Arkistointi ja säilyminen sekä luettavuuden säilyttäminen Muutosten ohjaus (kuten version hallinta) Säilyttäminen ja hävittäminen Ulkopuolista alkuperää oleva dokumentoitu tieto, jonka organisaatio on määrittänyt tarpeellisiksi johtamisjärjestelmän suunnittelua ja toimintaa varten, tulee tunnistaa asianmukaisesti ja sitä tulee ohjata Dokumentoitu tieto, jota säilytetään osoituksena vaatimuksenmukaisuudesta, tulee suojata tahattomilta muutoksilta HUOM. Pääsyllä voidaan tarkoittaa päätöstä joka liittyy ainoastaan lupaan dokumentoidun tiedon katselemiseen tai lupaan ja valtuutukseen katsella ja muuttaa dokumentoitua tietoa. 40

8 Toiminta 8.1 Toiminnan suunnittelu ja ohjaus Organisaation tulee suunnitella, toteuttaa ja ohjata prosesseja (kuten esitetty kohdassa 4.4) joita tarvitaan tuotteiden ja palvelujen tuottamiseen ja toteuttamaan kohdassa 6.1 määriteltyjä toimenpiteitä Määrittämällä vaatimukset tuotteelle ja palvelulle Määrittämällä kriteerit prosesseille sekä tuotteiden ja palvelujen hyväksynnälle Määrittämällä resurssit joita tarvitaan tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuuden täyttämiseen Toteuttamalla prosessien ohjaus kriteerien mukaisesti Säilyttämällä tarvittavaa dokumentoitua tietoa antamaan luottamusta siihen, että prosessit on toteutettu suunnitelmien mukaisesti ja, että tuotteet ja palvelut ovat vaatimuksenmukaisia Suunnittelun tulokset tulee olla sopivat organisaation toimintatavoille Organisaation tulee ohjata suunniteltuja muutoksia sekä katselmoida ja vähentää suunnittelemattomien muutosten seurauksia tarpeen mukaan Organisaation tulee varmistaa, että ulkoistetut prosessit ohjataan kohdan 8.4 mukaisesti 41 8 Toiminta 8.1 Toiminnan suunnittelu ja ohjaus [1/2] Organisaation tulee suunnitella, toteuttaa ja ohjata prosesseja joita tarvitaan täyttämään ympäristöjohtamisjärjestelmän vaatimukset ja toteuttamaan kohdassa 6.1 ja 6.2 määritellyt toimenpiteet Määrittämällä kriteerit prosesseille ja toteuttamalla prosessien ohjaus kriteerien mukaisesti HUOM. Ohjaukseen voi sisältyä tekniset ohjaukset, menettelyt, dokumentoidut menettelyohjeet jne. Niitä voidaan toteuttaa tiettyä hierarkiaa noudattaen (kuten poistaminen, korvaaminen, hallinnollinen) ja niitä voidaan käyttää yksittäin tai yhdessä Organisaation tulee ohjata suunniteltuja muutoksia sekä katselmoida ja vähentää suunnittelemattomien muutosten seurauksia tarpeen mukaan Tulee varmistaa, että ulkoistetut prosessit ohjataan tai niihin vaikutetaan. Näiden prosessien ohjauksen tyyppi ja laajuus tai vaikuttaminen tulee määritellä ympäristöjohtamisjärjestelmässä 42

8 Toiminta 8.1 Toiminnan suunnittelu ja ohjaus [2/2] Tulee, elinkaarinäkökulman mukaisesti Luoda ohjauskeinot, kuten soveliasta, varmistamaan, että organisaation ympäristövaatimukset on osoitettu tuotteiden ja palvelun suunnittelu ja kehittämisprosessissa, huomioimalla sen elinkaaren eri vaiheet Määritellä soveltuvat ympäristövaatimukset tuotteiden ja palveluiden ostamiselle Kommunikoida asianmukaiset ympäristövaatimukset ulkoisille toimittajille ja urakoitsijoille Huomioida tarve toimittaa tietoa mahdollisista merkittävistä ympäristövaikutuksista tuotteiden ja palvelujen toimittamisen, käytön ja hävittämisen yhteydessä Tulee ylläpitää tarvittavaa dokumentoitua tietoa siitä, että prosessit on toteutettu suunnitelmien mukaisesti Tulee ylläpitää riittävästi dokumentoitua tietoa, jolla voidaan saada luottamus siihen, että prosessit on toteutettu suunnitelmien mukaisesti 43 8 Toiminta 8.2 Tuotteita ja palveluita koskevien vaatimusten määrittäminen 8.2.1 Viestintä asiakkaan kanssa Viestintään asiakkaan kanssa tulee sisällyttää Tietoa tuotteesta ja palvelusta Tietoa kyselyiden, sopimusten tai tilausten käsittelystä, mukaan lukien muutokset Tietoa asiakkaan näkemyksestä tuotteista ja palvelusta, mukaan lukien valitukset Tietoa asiakkaan omaisuuden käsittelystä tai ohjaamisesta Erityisvaatimusten määrittely toiminnanjatkuvuudelle, mikäli soveliasta 8.2.2 Tuotetta ja palvelua koskevien vaatimusten määrittäminen Kun määritellään asiakkaalle tarjottavien tuotteiden ja palvelun vaatimuksia, tulee organisaation varmistaa, että Vaatimukset tuotteille ja palvelulle on määritelty, sisältäen Soveltuvat lakien ja viranomaisten vaatimukset ja organisaation välttämättömiksi katsotut vaatimukset Organisaatio voi täyttää toimittamiensa tuotteiden ja palvelun vaatimukset 44

8 Toiminta 8.2.3 Tuotetta ja palvelua koskevien vaatimusten katselmus [1/2] Organisaation tulee varmistaa, että sillä on kyky täyttää asiakkaille toimitettavien tuotteiden ja palvelua koskevat vaatimukset. Ennen kuin sitoudutaan toimittamaan asiakkaalle tuotteita tai palvelua, tulee organisaation tehdä katselmus, johon sisältyy Asiakkaan määrittämät vaatimukset mukaan lukien vaatimukset toimittamiselle ja toimituksen jälkeisiin toimenpiteisiin Vaatimukset, joita asiakas ei ole ilmaissut, mutta joita tuotteen tai palvelun määritelty tai aiottu käyttötarkoitus edellyttää, mikäli se on tiedossa Organisaation määrittelemät vaatimukset Tuotetta ja palvelua koskevat lakien ja viranomaisten vaatimukset Sopimuksen tai tilauksen vaatimukset, jotka poikkeavat aikaisemmin esitetyistä Organisaation tulee varmistaa, että sopimuksen tai tilauksen vaatimukset, jotka poikkeavat aikaisemmin esitetyistä, on selvitetty Jos asiakas ei toimita vaatimuksiaan kirjallisesti, tulee organisaation vahvistaa asiakasvaatimukset ennen niiden hyväksymistä 45 8 Toiminta 8.2.3 Tuotetta ja palvelua koskevien vaatimusten katselmus [2/2] Organisaation tulee ylläpitää dokumentoitua tietoa Katselmuksen tuloksista Tuotetta tai palvelua koskevista uusista vaatimuksista 8.2.4 Tuotetta ja palvelua koskevien vaatimusten muutokset Jos tuotevaatimukset muuttuvat, tulee organisaation varmistaa, että asiaan liittyvä dokumentoitu tieto muutetaan vastaavasti ja, että asianosaisille henkilöille tiedotetaan muuttuneista vaatimuksista 46

8 Toiminta 8.2 Valmius ja toiminta hätätilanteissa Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää prosesseja joita tarvitaan valmistautumaan ja vastaamaan kohdassa 6.1.1 tunnistettuihin mahdollisiin hätätilanteisiin Organisaation tulee Valmistautua vastaamaan hätätilanteiden epäsuotuisiin ympäristövaikutuksiin suunnittelemalla toimenpiteitä, joilla vaikutukset voidaan estää tai lieventää Vastata todellisiin hätätilanteisiin Ryhtyä hätätilanteiden suuruuteen nähden sopiviin toimenpiteisiin estääkseen tai vähentääkseen ympäristövaikutuksia Määräajoin testata suunniteltuja hätätilannetoimenpiteitä säännöllisesti silloin, kun se on käytännössä mahdollista Säännöllisin väliajoin, ja erityisesti hätätilanteiden ja testien jälkeen, katselmoida ja tarvittaessa päivittää prosessit ja toimenpiteet Toimittaa hätätilanteisiin soveltuvaa asianmukaista tietoa ja koulutusta asianmukaisille sidosryhmille, sisältäen henkilöt, jotka toimii organisaation ohjauksessa Tulee ylläpitää riittävästi dokumentoitua tietoa, jolla voidaan saada luottamus siihen, että prosessit on toteutettu suunnitelmien mukaisesti 47 8 Toiminta 8.3.1 Tuotteiden ja palvelujen suunnittelu ja kehittäminen Organisaation tulee luoda, toteuttaa ja ylläpitää suunnittelu ja kehittämisprosessia, joka varmistaa tuotteiden ja palvelujen toimittamisen 8.3.2 Suunnittelun ja kehittämisen suunnittelu Kun määritellään suunnittelun ja kehittämisen eri vaiheet ja ohjauskeinot, tulee organisaation huomioida Suunnittelu- ja kehittämisentoimenpiteiden luonne, kesto ja monimuotoisuus Vaatimukset, jotka määrittelevät erityiset prosessivaiheet, mukaan lukien soveltuvat suunnittelun ja kehittämisen katselmukset Vaaditut suunnittelun ja kehittämisen todentamis- ja kelpuutustoimenpiteet Suunnittelu- ja kehittämisprosessiin liittyvät vastuut ja valtuudet Tuotteiden ja palvelun suunnitteluun ja kehittämiseen tarvittavat sisäiset ja ulkoiset resurssit Tarve ohjata suunnittelu- ja kehittämisprosessiin osallistuvien henkilöiden liitynnät Tarve asiakkaiden ja käyttäjien osallistumiselle suunnittelu- ja kehittämisprosessiin Myöhemmin tapahtuvan tuotteiden ja palvelun toimittamiseen liittyvät vaatimukset Asiakkaiden ja muiden sidosryhmien odottama suunnittelu- ja kehittämisprosessin ohjaustaso Tarvittava dokumentoitu tieto, jolla voidaan osoittaa, että suunnittelun ja kehittämisen vaatimukset on täytetty 48

8 Toiminta 8.3.3 Suunnittelun ja kehittämisen lähtötiedot Organisaation tulee määrittää vaatimukset, jotka ovat olennaisia suunniteltaville ja kehitettäville tuotteiden ja palvelun tyypille. Tulee huomioida Toiminnalliset ja suorituskykyä koskevat vaatimukset Vastaavanlaisista aikaisemmista suunnitelmista kerätty tieto Lakien ja viranomaisten vaatimukset Standardit ja menettelyohjeet joita organisaatio on sitoutunut toteuttamaan Tuotteen tai palvelun tyypistä johtuvat epäonnistumisen mahdolliset seuraukset Lähtötietojen tulee olla sopivia suunnittelun ja kehittämisen tarpeisiin ja niiden tulee olla kattavia ja ristiriidattomia. Lähtötietojen ristiriidat tulee ratkaista. Organisaation tulee säilyttää dokumentoitua tietoa suunnittelun ja kehittämisen lähtötiedoista 49 8 Toiminta 8.3.4 Suunnittelun ja kehittämisen ohjaus Organisaation tulee toteuttaa suunnittelu ja kehittämisprosessin ohjaus varmistamaan, että Saavutettavat tulokset on määritelty Katselmoinnit tehdään varmistamaan, että suunnittelu- ja kehittämisprosessin tulokset täyttävät vaatimukset Todentamistoimenpiteitä tehdään varmistamaan, että suunnittelu- ja kehittämisprosessin tulostiedot vastaavat lähtötietojen vaatimuksia Kelpuutustoimenpiteitä tehdään varmistamaan, että lopulliset tuotteet ja palvelut vastaavat määriteltyä tai aiottua käyttötarkoitusta Katselmuksissa tai todentamisessa ja kelpuutuksessa tunnistetuille ongelmille on toteutettu tarvittavia toimenpiteitä Dokumentoitua tietoa näistä toimenpiteistä säilytetään HUOM. Suunnittelun ja kehittämisen katselmuksilla, todentamisilla ja kelpuutuksilla on määritelty tarkoituksensa. Niitä voidaan tehdä yhdessä tai erikseen mikäli se on organisaation tuotteiden ja palvelun kannalta soveltuva 50

8 Toiminta 8.3.5 Suunnittelun ja kehittämisen tulostiedot Organisaation tulee varmistaa, että suunnittelu- ja kehittämisprosessin tulostiedot Täyttävät lähtötietojen vaatimuksia Tuottavat asianmukaista tietoa tuotteiden ja palvelujen tuottamisprosesseja varten Sisältävät viittaukset tarvittaviin seuranta- ja mittausvaatimuksiin sekä niiden hyväksymiskriteereihin, mikäli soveltuvaa Määrittelevät ne tuotteiden- ja palvelujen ominaisuudet, jotka ovat olennaisia turvallisen ja asianmukaisen käytön kannalta 8.3.6 Suunnittelun ja kehittämisen muutokset Organisaation tulee tarvittavassa määrin tunnistaa, katselmoida ja ohjata muutoksia tuotteen ja palvelun suunnittelun ja kehittämisen aikana tai sen jälkeen sen varmistamiseksi, että vaatimuksenmukaisuuteen ei synny haitallisia vaikutuksia Tulee säilyttää dokumentoitua tietoa Suunnittelu- ja kehitysmuutoksista Katselmusten tuloksista Muutosten valtuutuksista Toimenpiteistä joilla estetään haitallisia vaikutuksia 51 8 Toiminta 8.4 Ulkoisesti toteutetun prosessin, tuotteen ja palvelun ohjaus 8.4.1 Yleistä Organisaation tulee varmistaa, että ulkoisesti tuotetut prosessit, tuotteet ja palvelut ovat määriteltyjen vaatimusten mukaisia Organisaation tulee määrittää ohjaukset ulkoisesti toteutettuun prosessiin, tuotteeseen ja palveluun silloin, kun Ulkoisesti tuotetut tuotteet ja palvelut on tarkoitus sisällyttää organisaation itse tuottamaan tuotteeseen tai palveluun Ulkoisesti tuotetut tuotteet ja palvelut toimitetaan suoraan organisaation toimeksiannosta asiakkaan käyttöön Prosessi, tai osa prosessista, toteutetaan organisaation päätöksellä ulkoisen palveluntarjoajan toimesta Organisaation tulee määrittää ja ottaa käyttöön kriteerit ulkoisen toimittajan arvioinneille, valinnalle, suorituskyvyn seurannalle ja uudelleenarvioinnille, perustuen toimittajan kykyyn toimittaa vaatimustenmukaisia prosesseja, tuotteita ja palveluja Näiden arviointien tuloksista ja arvioinneista aiheutuvista toimenpiteistä tulee säilyttää dokumentoitua tietoa 52

8 Toiminta 8.4.2 Ohjauksen tyyppi ja sisältö Organisaation tulee varmistaa, että ulkoisesti tuotettu prosessi, tuote ja palvelu ei vaikuta haitallisesti organisaation kykyyn toimittaa jatkuvasti vaatimuksenmukaisia tuotteita ja palveluja asiakkailleen Organisaation tulee Varmistaa, että ulkoisesti toimitetut prosessit on organisaation laatujohtamisjärjestelmän ohjauksessa Määrittää ne ohjaukset, joita se aikoo toteuttaa ulkoiselle toimittajalle ja ne, joita se toteuttaa toimittajan tuotokselle Ottaa huomioon Ulkoisesti toimitetun prosessin, tuotteen ja palvelun mahdollinen vaikutus organisaation kykyyn jatkuvasti täyttää asiakkaiden ja soveltuvien lakien vaatimuksia Ulkoisen toimittajan soveltaman ohjauksen vaikuttavuus Määrittää todentamismenettelyt tai muita tarpeellisia toimenpiteitä varmistamaan, että ulkoisesti toimitetut prosessit, tuotteet ja palvelut täyttävät vaatimukset 53 8 Toiminta 8.4.3 Ulkoiselle toimijalle toimitettava tieto Organisaation tulee varmistaa ulkoiselle toimittajalle toimitettavan tiedon riittävyys ennen sen toimittamista Organisaation tulee toimittaa ulkoiselle toimittajalle vaatimukset Prosesseille, tuotteille ja palveluille joita tulee toimittaa Hyväksynnälle joka koskee Tuotteita ja palveluita Menettelyitä, prosesseja ja laitteita Tuotteiden ja palveluiden toimittamista Pätevyydelle, sisältäen henkilöiden pätevöittämisen mikäli soveltuva Ulkoisen toimittajan liitynnät organisaatioon Ulkoisen toimittajan ohjaukselle ja seurannalle Todentamis- tai kelpuutustoimenpiteet joita organisaatio tai sen asiakas aikoo toteuttaa ulkoisen toimittajan luona 54

8 Toiminta 8.5.1 Tuottamisen ja palvelun toimittamisen ohjaus Organisaation tulee toteuttaa tuotanto ja palvelun tuottaminen hallituissa olosuhteissa Hallittuihin olosuhteisiin tulee sisältyä soveltuvin osin Sen dokumentoidun tiedon saatavuus, joka määrittää Tuotettavan tuotteen, toimitettavan palvelun tai tehtävien toimenpiteiden ominaisuudet Saavutettavat tulokset Sopivan seuranta- ja mittausresurssien saatavuus ja käyttö Sopivissa vaiheissa toteutettava seuranta ja mittaus sen varmistamiseksi, että kriteerit prosesseille tai prosessien tuotoksille, tuotteelle ja palvelulle on täytetty Sopivan infrastruktuurin ja prosessiympäristön käyttö Pätevien ihmisten nimittäminen, sisältäen vaaditut pätevöittämiset Sellaisten tuotannon ja palvelun tuottamisen prosessien kelpuutus ja säännöllinen uudelleenkelpuutus, joiden lopputulosta ei voida todentaa jälkeenpäin tehtävällä seurannalla tai mittauksella Sellaisten toimenpiteiden toteuttaminen, joilla estetään inhimilliset erehdykset Tuotteiden ja palvelun vapauttaminen, toimittaminen ja toimittamisen jälkeiset toiminnot 55 8 Toiminta 8.5.2 Tunnistettavuus ja jäljitettävyys Kun on tarve varmistaa tuotteiden ja palvelun vaatimuksenmukaisuus, tulee organisaation tunnistaa prosessien tuotokset sopivin menettelyin Organisaation tulee tunnistaa prosessitulosten tila suhteessa seuranta- ja mittausvaatimuksiin kaikissa tuotteen ja palvelun toteuttamisvaiheissa Jos jäljitettävyys on vaatimuksena, tulee organisaation ohjata tulosten yksilöllistä tunnistetta ja säilyttää jäljitettävyyttä mahdollistava dokumentoitu tieto 8.5.3 Asiakkaan tai ulkoisen toimittajan omaisuus Organisaation tulee huolehtia organisaation hallussa tai käytössä olevasta asiakkaan ja ulkoisen toimittajan omaisuudesta. Organisaation tulee tunnistaa, todentaa ja suojata asiakkaan ja ulkoisen toimittajan omaisuus, joka on toimitettu käytettäväksi tai liitettäväksi sen omaan tuotteeseen ja palveluun Jos asiakkaan tai ulkoisen toimittajan omaisuutta katoaa, vaurioituu tai havaitaan muuten käyttöön soveltumattomaksi, organisaation tulee ilmoittaa siitä asiakkaalle tai ulkoiselle toimittajalle ja säilyttää dokumentoitua tietoa siitä mitä tapahtui HUOM. Asiakkaan tai ulkoisen toimittajan omaisuuteen voi sisältyä materiaalia, komponentteja, työkaluja ja laitteita, asiakkaan tilaa, aineetonta omaisuutta ja henkilötietoja 56

8 Toiminta 8.5.4 Säilytys Organisaation tulee säilyttää tuotokset tuotannon ja palvelun tuottamisen aikana siinä laajuudessa jota tarvitaan vaatimuksenmukaisuuden varmistamiseksi HUOM. Säilytykseen voi kuulua tunnistaminen, käsittely, saastumisen valvonta, pakkaaminen, varastointi, siirto tai kuljettaminen, ja suojaus 8.5.5 Toimituksen jälkeiset toiminnat Organisaation tulee täyttää tuotetta ja palvelua koskevia, toimituksen jälkeisiä vaatimuksia Kun toimituksen jälkeisten vaatimusten laajuus määritellään, tulee huomioida Lakisääteiset ja viranomaisvaatimukset Tuotteisiin ja palveluihin mahdollisesti liittyvät ei-toivotut seuraukset Tuotteiden ja palvelun luonne, käyttö ja aiottu elinikä Asiakasvaatimukset Asiakaspalaute HUOM. Toimituksen jälkeisiin toimintoihin voi kuulua takuunalaiset toimet, sopimusvelvoitteet kuten huolto, ja lisäpalvelut kuten kierrätys tai hävittämine 57 8 Toiminta 8.5.6 Muutosten ohjaus Organisaation tulee tarvittavassa laajuudessa katselmoida ja ohjata tuotantoa ja palvelun toimittamista koskevat muutokset jatkuvan vaatimuksenmukaisuuden täyttämiseksi Tulee säilyttää dokumentoitua tietoa kuvaamaan muutosten katselmuksien tuloksia henkilöistä, jotka ovat valtuuttaneet muutokset ja katselmuksista nousseista tarvittavista toimenpiteistä 8.6 Tuotteiden ja palvelujen luovuttaminen Organisaation tulee toteuttaa suunnitellut toimenpiteet sopivissa vaiheissa varmistaakseen, että tuotetta ja palvelua koskevat vaatimukset on täytetty Tuotetta ei saa luovuttaa eikä palvelua toimittaa asiakkaalle ennen kuin kaikki suunnitellut järjestelyt vaatimuksenmukaisuuden todentamiseksi on suoritettu hyväksytysti, ellei saada asianosaisen valtuutetun tahon tai soveltuvissa tapauksissa asiakkaan hyväksyntää Organisaation tulee säilyttää dokumentoitua tietoa tuotteiden ja palveluiden luovuttamisesta. Dokumentoidun tiedon tulee sisältää Todisteet hyväksymiskriteerien täyttymisestä Jäljitettävyys luovuttamista valtuuttaneeseen henkilöön/henkilöihin 58

8 Toiminta 8.7 Poikkeavan tuotoksen ohjaus [1/2] Organisaation tulee varmistaa, että tuotos, joka ei täytä sille asetettuja vaatimuksia, tunnistetaan ja ohjataan siten, että tahaton käyttö tai jakelu estetään Organisaation tulee, poikkeaman luonne ja sen vaikutus tuotteen ja palvelun vaatimuksenmukaisuuteen huomioon ottaen, ryhtyä sopiviin toimenpiteisiin. Tämä pätee myös tuotteiden toimittamisen jälkeen ja palvelun toimittamisen aikana tai sen jälkeen tunnistettuihin poikkeamiin Organisaation tulee käsitellä poikkeavaa tuotosta yhdellä tai useammalla seuraavista tavoista Korjaaminen Erottelu, eristäminen, toimitetun tuotteen palautus tai tuotteen ja palvelun toimittamisen keskeyttäminen Ilmoittaminen asiakkaalle Valtuutuksen hakeminen hyväksyntään konsessiolla Kun poikkeava tuotos korjataan, tulee sen vaatimustenmukaisuus todentaa 59 8 Toiminta 8.7 Poikkeavan tuotoksen ohjaus [2/2] Organisaation tulee säilyttää dokumentoitua tietoa joka Kuvaa poikkeaman Kuvaa toimenpiteet johon on ryhdytty Kuvaa saadut konsessiot Tunnistaa poikkeaman johdosta päätetyn toimenpiteen valtuuttajan 60

9 Suorituskyvyn arviointi 9.1 Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi - 9.1.1 Yleistä Organisaation tulee määrittää Mitä tulee seurata ja mitata Seuranta-, mittaus-, analysointi- ja arviointimenetelmät, millä varmistetaan kelvolliset tulokset Milloin seuranta ja mittaus on toteutettava Milloin seurannan ja mittauksen tuloksia on analysoitava ja arvioitava Organisaation tulee arvioida laatujohtamisjärjestelmänsä suorituskyky ja vaikuttavuus Organisaation tulee säilyttää asianmukaista dokumentoitua tietoa todisteena seurannan ja mittaamisen tuloksista Kaikkea millä on merkitystä ei voida mitata ja kaikella mitä mitataan ei ole merkitystä Albert Einstein 61 9 Suorituskyvyn arviointi 9.1 Seuranta, mittaus, analysointi ja arviointi - 9.1.1 Yleistä Organisaation tulee seurata, mitata, analysoida ja arvioida ympäristötehokkuuttaan Organisaation tulee määrittää Mitä tulee seurata ja mitata Soveltuvat seuranta-, mittaus-, analysointi- tai arviointimenetelmät, joilla varmistetaan kelvolliset tulokset Kriteerit, joita vastaan organisaatio arvioi ympäristötehokkuuttaan, ja soveltuvat indikaattorit Milloin seuranta ja mittaus on toteutettava ja milloin seurannan ja mittauksen tuloksia on analysoitava ja arvioitava Organisaation tulee Varmistaa, että kalibroituja tai todennettuja seuranta- ja mittauslaitteistoja käytetään ja ylläpidetään soveltuvin osin Arvioida ympäristöjohtamisjärjestelmänsä suorituskyky ja vaikuttavuus Kommunikoida asianmukainen ympäristötehokkuuteen liittyvä tieto sisäisesti ja ulkoisesti kuten se on viestintäprosessissaan määrittänyt ja vaatimuksenmukaisuusvelvoitteet vaativat Säilyttää soveltuvaa dokumentoitua tietoa todisteena seurannasta, mittauksesta, analyyseistä ja tulosten arvioinnista 62

9 Suorituskyvyn arviointi 9.1.2 Asiakastyytyväisyys Organisaation tulee seurata asiakkaan käsitystä siitä, missä määrin asiakas kokee, että vaatimukset on täytetty. Menettelyt tiedon hankitaan, seurantaan ja katselmoimiseen tulee määrittää HUOM. Tietoon, joka liittyy asiakkaan näkemykseen, voi sisältyä asiakastyytyväisyys- tai mielipidemittauksia, asiakkaan dataa toimitettujen tuotteiden ja palvelun laadusta, markkinaosuusanalyysejä, esitetyt kiitokset, takuuvaatimukset ja jälleenmyyjäraportteja 9.1.2 Vaatimuksenmukaisuuden arviointi Organisaation tulee laatia, toteuttaa ja ylläpitää prosessit joita tarvitaan arvioimaan vaatimuksenmukaisuusvelvoitteitaan Organisaation tulee Määritellä vaatimuksenmukaisuuden arviointien jaksotus Arvioida vaatimuksenmukaisuus ja ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin Ylläpitää tietoisuutta ja ymmärrystä vaatimuksenmukaisuutensa tilasta Säilyttää dokumentoitua tietoa todisteena vaatimuksenmukaisuusarviointien tuloksista 63 9 Suorituskyvyn arviointi 9.1.3 Analysointi ja arviointi Organisaation tulee analysoida ja arvioida soveltuvaa dataa ja tietoa seurannasta ja mittauksesta Analyysien tulokset tulee käyttää arvioimaan Tuotteiden ja palvelujen vaatimuksenmukaisuus Asiakastyytyväisyyden taso Laatujohtamisjärjestelmän vaatimuksenmukaisuus ja vaikuttavuus Onko suunnittelu toteutettu vaikuttavasti Riskien ja mahdollisuuksien osoittamiseksi toteutettujen toimenpiteiden vaikuttavuus Ulkoisten toimittajien suorituskyky Tarve laatujohtamisjärjestelmän parantamiseksi HUOM. Datan analysointimenettelyt voivat sisältää tilastollisia menetelmiä 64