Esittelijä Minna-Maija Väänänen Sivu/sivut 1 / 6 Säädös: Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus ravintolisistä 571/2003 ja sen muutokset (672/2007) Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran ohje ravintolisäilmoituksen tekemisestä Ravintolisäasetuksen 571/2003 2 :n mukaan ravintolisällä tarkoitetaan puristeena, kapselina, pastillina, tablettina, pillerinä, jauheena, tiivisteenä, uutteena, nesteenä tai muussa vastaavassa annosmuodossa myytävää valmiiksi pakattua valmistetta, jota pidetään kaupan elintarvikkeena, jota nautitaan pieninä mitta-annoksina ja josta saatavalla energiamäärällä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta. Elintarviketurvallisuusvirasto katsoo, että mikäli ravintolisästä saatavan energian määrä ei ylitä 200 kj (50 kcal) vuorokaudessa valmistetta enimmäisannostusohjeen mukaan nautittaessa, sillä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta. Ravintolisän tarkoitus on sille ominaisten ravintoaineiden tai muiden aineiden vuoksi täydentää ruokavaliota tai muulla tavalla vaikuttaa ihmisen ravitsemuksellisiin tai fysiologisiin toimintoihin. Ravintolisällä tarkoitetaan siis kaikkia entisiä erityisvalmisteita. Erityisvalmisteet ja ravintoainevalmisteet ovat käsitteinä poistuneet. 1 ILMOITUSVELVOLLISUUS (lomakkeen kohta 1) Kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksen ravintolisistä 571/2003 ja sen muutoksen 672/2007 (tullut voimaan 1.8.2007) mukaan elinkeinonharjoittajan, joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan ravintolisää, on tehtävä siitä kirjallinen ilmoitus Elintarviketurvallisuusvirasto Eviralle. Evira katsoo, että ravintolisän markkinoille saattamisesta vastuussa olevan elinkeinonharjoittajan tulisi tehdä ravintolisiä koskeva ilmoitus samanaikaisesti, kun tuote saatetaan markkinoille. Ilmoitus vaaditaan myös, kun valmisteen koostumus sille ominaisten aineiden osalta muuttuu tai kun valmiste poistuu markkinoilta. Ilmoitus on tehtävä myös aina valmistajan, valmistuttajan tai maahantuojan muuttuessa. Mikäli valmisteella on useita vastuussa olevia elinkeinonharjoittajia (esim. useita maahantuojia), tulee heidän kaikkien tehdä ilmoitus ko. ravintolisästä. Kun ilmoitus koskee ravintolisän poistumista markkinoilta, tulee ilmoittaa myös ajankohta, jolloin tuote tulee poistumaan markkinoilta eli esimerkiksi viimeisen erän parasta ennen - päivämäärä. Evira katsoo ilmoitusvelvollisuuden täytetyksi, kun ilmoitus saapuu virastoon kaikkine vaadittavine tietoineen ja liitteineen. Pakollinen liite on malli valmisteen pakkauksessa käytettävistä pakkausmerkinnöistä. Analyysitodistuksen toimittamisvaatimus on poistunut 1.8.2007 voimaan tulleen ravintolisäasetuksen muutoksen (672/2007) myötä. Evira lähettää elinkeinonharjoittajalle vastauskirjeen. Mikäli ilmoitus on puutteellinen, esimerkiksi pakollinen malli pakkausmerkinnöistä puuttuu, Elintarviketurvallisuusvirasto pyytää täydentämään ilmoitusta. Vastaanotettu ilmoitus liitteineen lähtee tiedoksi ja valvontaa varten kuntaan. Lisäksi Elintarviketurvallisuusvirasto voi tarvittaessa lähettää tietoja muille valvontaviranomaisille.
Esittelijä Minna-Maija Väänänen Sivu/sivut 2 / 6 Elinkeinonharjoittaja vastaa itse siitä, että tuote on ravintolisäasetuksen ja muiden elintarvikkeita koskevien määräysten mukainen. Tätä edellyttää myös elintarvikelaissa elinkeinonharjoittajalle säädetty velvollisuus suorittaa omavalvontaa. Elintarviketurvallisuusvirasto ei arvioi tuotteen koostumuksen tai pakkausmerkintöjen lainmukaisuutta. Ilmoituksen vastaanottaminen ei tarkoita sitä, että Elintarviketurvallisuusvirasto olisi hyväksynyt ilmoitetun ravintolisän elintarvikemääräysten mukaiseksi. Ravintolisäilmoituksen vastaanottamisesta peritään maa- ja metsätalousministeriön antaman elintarviketurvallisuusviraston maksullisia suoritteita koskevan asetuksen mukainen maksu (vuonna 2009 52 euroa; Asetus 63/2009). Maksua ei kuitenkaan peritä ilmoituksesta ravintolisän poistumisesta markkinoilta. Ilmoituksen voi tehdä vapaamuotoisena, mutta Elintarviketurvallisuusvirasto suosittelee valmiin lomakepohjan käyttöä. Lomake ja lomakkeen täyttöohje löytyvät suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi Elintarviketurvallisuusviraston internetsivulta. 2 TIEDOT RAVINTOLISÄSTÄ (lomakkeen kohta 2) Tässä kohdassa kerätään elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä annetun asetuksen (1084/2004) ja ravintolisäasetuksen (571/2003) mukaisia tietoja. Lisää tietoa elintarvikkeita koskevista merkintämääräyksistä ja niiden soveltamisesta löytyy Elintarvikeviraston Pakkausmerkintäoppaasta (Valvontaopas-sarja 1/2003) ja osittain myös Ravintolisäopasta. Oppaat löytyvät sähköisenä Elintarviketurvallisuusviraston kotisivuilta www.evira.fi. Oppaita voi käyttää apuna, mutta on huomioitava, että niiden laatimisen jälkeen lainsäädäntöön on voinut tulla muutoksia. 2.1 Elintarvikkeen nimi ja kaupallinen tuotenimi Kuluttajan kannalta tärkeimpiä merkintöjä elintarvikepakkauksissa on elintarvikkeen nimi. Nimi ilmoittaa lyhyesti ja täsmällisesti, minkä elintarvikkeen pakkaus sisältää esim. vitamiini-kivennäisainevalmiste, kasviuutevalmiste tai kalaöljykapseli. Elintarvikkeen nimeä ei tule sekoittaa sen kaupalliseen tuotenimeen tai tavaramerkkiin. Kauppanimet ja tavaramerkit ovat vapaaehtoisia merkintöjä eivätkä ne korvaa elintarvikkeen nimeä. Ravintolisäasetuksen piiriin kuuluvan elintarvikkeen myyntinimi on ravintolisä, ruotsiksi kosttillskott. Tämä on merkittävä pakkaukseen varsinaisen elintarvikenimen lisäksi. Evira suosittelee, että myyntinimi sijoitetaan lähelle elintarvikenimeä. 2.2 Ravintolisän ominaisten ravintoaineiden tai aineiden luokka tai maininta näiden ravintoaineiden luonteesta Ravintolisän pakkaukseen on merkittävä valmisteelle ominaisten ravintoaineiden luokkien nimet tai maininta näiden ravintoaineiden tai aineiden luonteesta (5 ). Luokalla tarkoitetaan ryhmää, johon ravintolisälle ominainen aine voidaan luokitella. Luokkia ovat esimerkiksi vitamiinit, kivennäisaineet, kuidut, flavonoidit, aminohapot, rasvahapot tai kasvi- tai yrttiuutteet. Luonteella voidaan esimerkiksi flavonoidien kohdalla tarkoittaa antioksidanttisuutta tai maitohappobakteerien kohdalla probioottisuutta. Mainintaa aineiden luonteesta voi mm. käyttää, mikäli ko. aine ei selkeästi kuulu mihinkään tai se kuuluu useampaan kuin yhteen yleisesti tunnettuun luokkaan. Erityi-
Esittelijä Minna-Maija Väänänen Sivu/sivut 3 / 6 2.3 Käyttötarkoitus 2.4 Ainesosaluettelo sesti mainittaessa aineiden luonne tulee huomioida, että ns. lääkkeelliset väitteet ravintolisien kohdalla ovat kiellettyjä. Ravintolisäasetuksen 2 :n mukaan ravintolisän tarkoitus on sille ominaisten ravintoaineiden tai muiden aineiden vuoksi täydentää ruokavaliota tai muulla tavalla vaikuttaa ihmisen ravitsemuksellisiin tai fysiologisiin toimintoihin. Ravintolisällä ei tarkoiteta valmistetta, joka lääkelain (395/1987) nojalla luokitellaan lääkkeeksi. Ainesosaluettelo kertoo, mitä ainesosia elintarvikkeen valmistuksessa on käytetty. Valmistus- ja lisäaineita ei erotella eri ryhmiksi, vaan kaikki ainekset ilmoitetaan yhtenä kokonaisuutena valmistusajankohdan mukaisen painon mukaan alenevassa järjestyksessä, kuten säädetty elintarvikkeiden pakkausmerkintäasetuksessa 1084/2004. Ravintolisän sisältämiä vitamiineja ja kivennäisaineita on säädelty ravintolisäasetuksen 3 :ssä. Ravintolisä voi sisältää ravintolisäasetuksen liitteessä 1 lueteltuja vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka ovat asetuksen liitteessä 2 luetelluissa muodoissa. Elintarviketurvallisuusvirasto katsoo, että vitamiinit ja kivennäisaineet tulee yhtenäisyyden ja selkeyden vuoksi ilmoittaa ainesosaluettelossa kemiallisella nimellä (esim. askorbiinihappo tai tiamiinihydrokloridi). Ravintolisä voi 31.12.2009 asti sisältää myös sellaisia vitamiineja ja kivennäisaineita, joita ei ole mainittu liitteessä 1 (esim. boori) tai jotka ovat muissa kuin liitteessä 2 luetelluissa muodoissa (esim. kromipikolinaatti), mikäli kyseinen aine oli käytössä ravintolisissä jo 12.7.2002 vähintään yhdessä yhteisön jäsenmaassa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole antanut kielteistä lausuntoa kyseisen aineen käytöstä ravintolisissä niiden asiakirjojen perusteella, jotka on jätetty EU:n komissiolle 12.7.2005 mennessä. Elinkeinonharjoittajan on tarvittaessa osoitettava valvontaviranomaisille, että kyseinen aine täyttää yllä olevat ehdot. Käytettyjen yhdisteiden on täytettävä yhteisölainsäädännössä säädetyt puhtausvaatimukset. Yhteisösäännösten puuttuessa sovelletaan kansainvälisten elinten suosittelemia yleisesti hyväksyttyjä puhtausvaatimuksia (4 ). Elintarviketurvallisuusviraston ohjeet ravintolisinä käytettyjen yhdisteiden puhtausvaatimuksista löytyvät Elintarviketurvallisuusviraston kotisivuilta osoitteesta http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valvonta_ja_yritt j t/ravintolis t/ohjeet_ra vintolisin k ytettyjen_yhdisteiden_puhtausvaatimuksista/ 2.5 Suositeltava vuorokausiannos 2.6 Sisällön määrä Valmistajan suosittelema valmisteen käytön vuorokausiannos, esimerkiksi 2 tablettia kahdesti päivässä. Sisällön määrällä tarkoitetaan pakkauksessa olevan elintarvikkeen määrää pakkaushetkellä, esimerkiksi 220 g, 60 kpl. Pakkaushetkeksi katsotaan se ajankohta, jolloin tarvike on valmis toimitettavaksi myyntiin. Pakkausmateriaalin painoa ei saa sisällyttää ilmoitettuun sisällön määrään. Sisällön määrä on ilmoitettava kiinteistä elintarvik-
Esittelijä Minna-Maija Väänänen Sivu/sivut 4 / 6 keista Suomessa yleisesti käytetyin painoyksiköin. Nestemäisten valmisteiden sisällön määrä on ilmoitettava Suomessa yleisesti käytetyin paino- tai tilavuusyksiköin. Pakkauksessa voidaan vapaaehtoisesti ilmoittaa lisäksi kappaleluku tai annosmäärä. 2.7 Ravintolisälle ominaiset aineet ja niiden määrät vuorokausiannoksessa 2.8 Alkuperämaa 2.9 Alkoholipitoisuus Ravintolisälle ominaisella aineella tarkoitetaan ravintoainetta, kuten vitamiinit tai kivennäisaineet, tai muuta ainetta, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus (2 ). Ravintoaineiksi voidaan katsoa myös mm. kuitu, aminohapot, rasvahapot ja hiilihydraatit. Ominaisella aineella tarkoitetaan ainetta, jonka suhteen tuotetta markkinoidaan, kuten esimerkiksi C-vitamiini, omega-3-rasvahappo, kamomillauute, islanninjäkälä tai Lactobacillus acidophilus -bakteeri. Ravintolisälle ominaisten aineiden määrät on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä numeroin (6 ) eli esimerkiksi prosentteina, tai paino-/tilavuusyksikköinä tai mikrobien lukumääränä. Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta sallitut aineet ja käytettävät yksiköt on mainittu ravintolisäasetuksen liitteessä 1. Ilmoitettujen arvojen on oltava keskiarvoja, jotka perustuvat valmistajan tuotteesta tekemään analyysiin. Ravintolisälle ominaisten aineiden määrät ilmoitetaan pakkausmerkinnöissä mainittuna valmistajan suosittelemana tuotteen vuorokausiannoksena. Aineista on pakkauksessa ilmoitettava koko vaihteluväli eli esim. 1-3 tablettia sisältää x-y mg sinkkiä. Ravintolisälle ominaisten aineiden määrät on ilmaistava lisäksi aina prosenttiosuutena vertailuarvosta, mikäli vertailuarvo on olemassa kyseiselle aineelle. Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta vertailuarvo on esitetty ravintoarvoista annetun kauppa- ja teollisuusministeriön päätöksen (1496/1993) liitteessä. Prosenttiosuus vertailuarvosta voidaan myös esittää graafisesti. Alkuperämerkinnällä tarkoitetaan elintarvikkeen pakkaukseen tai muutoin tehtävää merkintää, joka ilmaisee mistä maasta tai alueelta elintarvike on peräisin. Alkuperämaa tai -alue on ilmoitettava, jos sen puuttuminen voi johtaa ostajaa harhaan elintarvikkeen alkuperän suhteen. Alkoholia sisältävän elintarvikkeen pakkauksessa tulee ilmoittaa alkoholipitoisuus, jos se on nestemäisessä elintarvikkeessa enemmän kuin 1,2 tilavuusprosenttia ja kiinteässä elintarvikkeessa yli 1,8 painoprosenttia. Alkoholipitoisuus lasketaan etanolipitoisuutena lopullisesta elintarvikkeesta (koko elintarvikkeesta) ja ilmoitetaan juomassa tilavuusprosentteina ja kiinteässä elintarvikkeessa painoprosentteina. 2.10 Vähimmäissäilyvyysaika Elintarvikkeen pakkauksessa on ilmoitettava sen vähimmäissäilyvyysaika ( parasta ennen -merkintä), millä tarkoitetaan ajankohtaa, johon asti elintarvike oikein säilytettynä säilyttää sille tyypilliset ominaisuudet.
Esittelijä Minna-Maija Väänänen Sivu/sivut 5 / 6 2.11 Ravintolisäasetuksen (571/2007) mukaiset varoitusmerkinnät ja muut varoitusmerkinnät 2.12 Muuta Ravintolisän pakkaukseen on ravintolisäasetuksen 5 :n mukaan merkittävä seuraavat pakolliset varoitusmerkinnät: varoitus siitä, että ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää; maininta siitä, että ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena; varoitus, jonka mukaan tuotteet on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa. Elintarviketurvallisuusvirasto suosittelee edellä mainittuja 5 :ssä esitettyjä varoitusten ja mainintojen sanamuotoja käytettäväksi pakkausmerkinnöissä. Tässä kohdassa voi tarvittaessa ilmoittaa ravintolisään liittyviä olennaisia asioita. 3 LIITTEET (lomakkeen kohta 3) Ravintolisäilmoituksen liitteet: Malli valmisteessa käytettävistä pakkausmerkinnöistä, josta ilmenee sekä lakisääteiset että vapaaehtoiset pakkausmerkinnät ja mahdollisuuksien mukaan myös pakkaukseen suunnitellut kuvat. Tämä on ravintolisäasetus 571/2003 7 :n mukaan pakollinen liite. Jos ilmoituksen allekirjoittajalla/allekirjoittajilla ei ole oikeutta toiminimen kirjoittamiseen, liitteenä tulee olla myös valtakirja. Muita ilmoitukseen liitettäviä liitteitä voi olla esim. tuote-esite. MUUTA HUOMIOONOTETTAVAA Ravintolisäasetuksella (571/2003) on pantu Suomessa täytäntöön vuonna 2002 säädetty EU:n ravintolisädirektiivi (2002/46/EY). Direktiivin tavoitteena on yhtenäistää jäsenmaiden ravintolisiä koskeva lainsäädäntö tavaroiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi. Lainsäädännöstä saa sähköisessä muodossa lisätietoja mm. maksuttomasta säädöstietopankista www.finlex.fi. On otettava huomioon, että alkuperäisiä säädöksiä on saatettu muuttaa useita kertoja. Keskeisintä ravintolisiin liittyvää kansallista lainsäädäntöä ovat mm. elintarvikelaki (23/2006), kauppa- ja teollisuusministeriön asetus ravintolisistä (571/2003, sen muutos 672/2007), asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä (1084/2004), lääkelaki (395/1987 ja muutokset) sekä lääkelaitoksen päätös lääkeluettelosta (1179/2006). Elinkeinonharjoittaja vastaa siitä, että tuote on ravintolisäasetuksen ja muiden elintarvikkeita koskevien määräysten mukainen. Ravintolisiä koskevaa lisätietoa saa mm. www-osoitteesta: http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valvonta_ja_yritt j t/ravintolis t/ ja kunnalliselta elintarvikevalvontaviranomaiselta. Yksityiskohtaisissa ja tuotekohtaisissa
Esittelijä Minna-Maija Väänänen Sivu/sivut 6 / 6 ongelmissa elinkeinonharjoittajat voivat kääntyä alan asiantuntijapalveluita tarjoavien konsulttien tai yritysten puoleen. Ravintolisän pakkausmerkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ei saa esittää tai viitata siihen, että tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleensä saa riittävästi ravintoaineita. Elintarvikelain 23/2006 9 :n 3 kohdan mukaan elintarvikkeella ei saa esittää olevan ihmisen sairauksien ennaltaehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata sellaisiin tietoihin. Tämän kieltää ravintolisiltä myös ravintolisäasetuksen 5. Esimerkkejä siitä, minkälaisia väittämiä katsotaan lääkkeelliseksi, on luettavissa www-osoitteesta http://www.evira.fi/attachments/elintarvikkeet/valvonta_ja_yrittajat/terveysvaitteet/linkk i_1esimerkkeja_laakkeellisista_vaitteista.doc EU:n ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevan asetuksessa (1924/2006/EY) määritellään, millä edellytyksillä ravintolisiin voidaan liittää ravitsemus- ja terveysväitteitä. Terveysväitteellä tarkoitetaan väitettä, jossa todetaan, esitetään tai annetaan ymmärtää, että elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai sen ainesosan ja terveyden välillä on yhteys. Lisätietoa terveysväitteistä on luettavissa www-osoitteesta http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valvonta_ja_yritt j t/ravitsemus- _ja_terveysvaitteet/terveysvaitteet/