XPS 3000 -järjestelmä Käyttäjän opas
Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. O Valtuutettu edustaja (Euroopan yhteisöä koskevien määräysten osalta) Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Alankomaat Puhelin: +31 (0)45 566 8000 Faksi: +31 (0)45 566 8668 Rx Only TM ovat Medtronic Xomed, Inc-yrityksen tavaramerkkejä ja rekisteröityjä merkkejä. Copyright 2005 Medtronic Xomed, Inc. Valmistettu Yhdysvalloissa. Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat olleet paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic Xomed pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käsikirjassa kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin.
SISÄLTÖ Symbolit... iii Vastaanotettuasi järjestelmän toimituksen... iv Varoitukset ja varotoimenpiteet... iv-vii Asiakaspalvelu... viii Laitteen kuvaus... 1 Järjestelmän kuvaus... 1 Käyttöaiheet... 2 Käytön vasta-aiheet... 2 Osaluettelo... 3 XPS 3000 -konsolin kuvaus... 4 Etukonsoli... 4 Takakonsoli... 5 XPS 3000 -järjestelmän asennus ja käyttö... 6 Johtojen liitännät... 6 Konsolin asennus... 6-7 Kielen valinta... 6 XPS -monitoimipoljin, 1895400... 10 XPS -monitoimijalkakytkin, yksi poljin, 1895420... 10 XPS -yksitoimipoljin, 1895410... 10 XPS StraightShot M4 ja Magnum II Microdebrider -järjestelmän asennus ja käyttö... 11 Ennen leikkausta... 11-12 XPS StraightShot M4 ja Magnum II -käsikappaleen lisävarusteet... 13 Terän tai poranterän asennus... 14 Letkuston kiinnitys... 14 XPS StraightShot M4 ja Magnum II -laitteiston kirurgiset varotoimet... 14 Leikkauksen jälkeen... 15 Terän tai poranterän irrottaminen... 15 Visao -ja Xcalibur -porajärjestelmän asennus ja käyttö... 16 Ennen leikkausta... 19 Visao - ja Xcalibur -poranterän asennus ja letkujen kiinnittäminen... 20 Poranterän kiinnittäminen... 20 Kaarevan poranterän asennus... 20 Letkuston kiinnitys - huuhtelu... 21 Letkujen kiinnittäminen - Jäähdytys... 21 Visao - ja Xcalibur -laitteen kirurgiset varotoimet... 21 Powerforma -poran asennus ja käyttö... 22 Ennen leikkausta... 23 Powerforma -poran poranterän asennus ja letkuston kiinnitys... 24 Poranterän asennus... 24 Letkuston kiinnitys - huuhtelu... 24 Powerforma - kirurgiset varotoimet... 24 Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool -järjestelmä asennus ja käyttö... 25 Ennen leikkausta... 27 Puhdistus- ja sterilointiohjeet... 28 Varotoimi... 28 Varoitukset... 28 Leikkauksen jälkeen...28-29 Puhdistus...29-32 Sterilointi...32-35 Varoitukset... 32 Varotoimet...32-33 Sterilisointia koskevat viitteet... 35 i
Vianetsintä... 36 Järjestelmäviat... 36 Terien ja poranterien viat... 36 Poran ja käsikappaleen toimintahäiriöt... 37 Poljinviat... 37 Rajoitettu takuu ja korjaukset... 38 Tekniset tiedot... 39 Käsikappaleet - XPS StraightShot M4 Microdebrider, StraightShot Magnum II, LandmarX Magnum II, XPS StraightShot III (vain Japani)... 39 Visao - ja Xcalibur -porat...39-40 MPS Powerforma -pora... 40 Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool... 40 Konsoli... 40 XPS -monitoimipoljin, 1895400... 41 XPS -monitoimijalkakytkin, yksi poljin, 1895420... 41 XPS -yksitoimipoljin, 1895410... 41 Vaatimustenmukaisuus... 41 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen suojaus - Osa I... 42 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettiset häiriöpäästöt... 43 Suositellut etäisyydet radiotaajuista säteilyä käyttävien kannettavien viestintälaitteiden ja Meniett-laitteen välillä... 43 Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen suojaus - Osa II... 44 Suositeltavat ympäristöolosuhteet... 45 KUVALUETTELO Kuva 1 Etukonsoli... 4 Kuva 2 Takakonsoli... 5 Kuva 3-A Ohjauspainikkeet - vakiotila... 7 Kuva 3-B Ohjauspainikkeet - toimenpidetila... 7 Kuva 4 Oletusnäytöt ja oletusasetukset... 8 Kuva 5 Valikkokaavio... 9 Kuva 6-A XPS -monitoimipoljin, 1895400... 10 Kuva 6-B XPS -monitoimijalkakytkin, yksi poljin, 1895420... 10 Kuva 7 XPS -yksitoimipoljin, 1895410... 10 Kuva 8 XPS StraightShot M4 ja Magnum II Microdebrider -järjestelmä... 12 Kuva 9 Terän tai poranterän asennus... 14 Kuva 10 Letkuston kiinnitys... 14 Kuva 11 Suurivääntöinen Xcalibur -pora... 17 Kuva 12 Suurinopeuksinen Visao -otologiapora tai Xcalibur Hi-Speed -porajärjestelmä... 18 Kuva 13 Powerforma -pora... 22 Kuva 14 Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool -järjestelmä... 26 ii
SYMBOLIT A C N D U 2 E R B HUOMIO, KATSO KÄYTTÖOHJEET LUETTELONUMERO SARJANUMERO VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ KÄYTETTÄVÄ ENNEN KERTAKÄYTTÖINEN STERILOITU ETEENIOKSIDILLA ÄLÄ KÄYTÄ, JOS PAKKAUS ON AVATTU TAI VAURIOITUNUT. STERILOITU SÄTEILYTTÄMÄLLÄ. ÄLÄ KÄYTÄ, JOS PAKKAUS ON AVATTU TAI VAHINGOITTUNUT. ERÄNUMERO PÄÄLLÄ (PÄÄKYTKIN) POIS (PÄÄKYTKIN) TAAKSEPÄIN ETEENPÄIN OSKILLOIVA JALKAKYTKIN VAIHTELEVA-TILA JALKAKYTKIN KÄYNNISTYS/PYSÄYTYS JALKAKYTKIN JALKAKYTKIMEN SUUNTA - ETEENPÄIN JALKAKYTKIMEN SUUNTA - OSKILLOIVA JALKAKYTKIMEN SUUNTA - TAAKSEPÄIN TYYPIN B SOVELLETTU OSA MENU VALIKKO HUUHTELUNESTE JÄÄHDYTYSNESTE PUMPPU ACC LISÄLAITTEEN LIITIN MANUAALINEN KÄYNNISTYS/PYSÄYTYS KÄSIKAPPALE SKEETER -KÄSIKAPPALE RADIOTAAJUUSLÄHETIN (HÄIRIÖITÄ VOI ESIINTYÄ) LUKITTU LUKKO AUKI VAROITUS: PURISTUSVAARA. VARO SORMIASI PYÖRIVIEN OSIEN LÄHELLÄ. iii
VASTAANOTETTUASI JÄRJESTELMÄN TOIMITUKSEN PAKKAUKSEN AVAAMINEN JA TARKISTAMINEN Tarkista, että pakkaus sisältää lähetyslistassa mainitut tavarat. Jos pakkauksen sisällöstä puuttuu jotakin, tai jos tuotteet ovat vaurioituneet, ota yhteys asiakaspalveluun. Jos kuljetuspakkaus on vaurioitunut, tai jos täytemateriaalissa ilmenee merkkejä puristuksesta, ilmoita siitä lähetyksen toimittajalle. Säilytä kuljetuspakkaus tarkistusta varten. Säilytä XPS 3000 järjestelmän pakkauslaatikot ja pakkausmateriaalit. Jos järjestelmä on siirrettävä toiseen paikkaan, huolellisesti suunniteltu kuljetuspakkaus suojaa järjestelmää kuljetuksen aikana. VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET On tärkeätä, että XPS 3000 järjestelmän käyttäjä tutustuu huolellisesti oppaassa kuvattuihin varotoimiin, menetelmiin ja turvallisuusnäkökohtiin. Oppaassa käytetään kolmenlaisia symboleja tärkeiden seikkojen, olosuhteiden ja menetelmien osoittamiseksi: VAROITUS Tämä symboli kuvaa tilanteita tai toimenpiteitä, joissa potilas ja/tai käyttäjä on vaarassa loukkaantua. VAROTOIMI / HUOMAUTUS Nämä symbolit kuvaavat tilanteita tai toimenpiteitä, joiden aikana laite saattaa vaurioitua. "HUOMAUTUS" Tämä symboli kuvaa erikoistietoja, joiden avulla helpotetaan laitteen ylläpitämistä tai jotka selkeyttävät tai painottavat tärkeitä ohjeita. iv VAROITUKSET Tarkista aina mahdolliset vauriot osista ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä vahingoittunutta osaa ennen kuin se on vaihdettu uuteen. Vaurioituneista osista voi irrota metallilastuja leikkausalueelle. Älä tee muutoksia käsikappaleen kanssa käytettäviin lisävarusteisiin. Muutokset voivat heikentää varusteiden suorituskykyä. Metalliesineiden työntäminen terään tai poranterän kärkeen voi aiheuttaa terän tai poranterän rikkoutumisen, jolloin haavaan voi jäädä siruja. Sirujen poistaminen on vaikeaa, ja ne aiheuttavat ärsytystä, tulehduksia ja vierasesineen tuntemuksen leikkausalueella. Älä käytä muita kuin Medtronic Xomed, Inc.:n laitteisto-osia, sillä muussa tapauksessa seurauksena voi olla vahinkoja tai toimintahäiriöitä. Terien ja poranterien lisävarusteita on saatavilla pehmeän kudoksen ja luun resekointiin leikkaustoimenpiteissä. Lisävarusteiden käyttö riippuu käyttökohteesta ja potilaan asettamista vaatimuksista. Terävät sähkökäyttöiset lisävarusteet aiheuttavat verenvuotoa ja huomattavan kudoksen ja luun poiston. Älä liitä hyväksymättömiä osia XPS 3000 -konsoliin sähköiskuvaaran välttämiseksi. Tarkista huolellisesti aina ennen jokaista käyttökertaa sekä käytön jälkeen, että poranterät eivät ole kuluneet tai vaurioituneet eikä niissä ole epäkeskisyyttä tai muita vikoja. Älä käytä tylsiä, vahingoittuneita tai taipuneita poranteriä. Tylsät poranterät voivat heikentää käsikappaleen tehoa ja aiheuttaa käsikappaleen lämpötilan nousemisen. Älä yritä teroittaa uudelleen käytettyjä poranteriä. Kuluneet poranterät on vaihdettava uusiin riittävän usein tehokkaan leikkauksen ja poran ohjauksen varmistamiseksi.
VAROITUKSET (jatkuu) Poranterän liiallinen painaminen voi aiheuttaa poranterän murtumisen. Jos poranterä murtuu käytön aikana, kaikki poranterät kappaleet on poistettava erittäin huolellisesti potilaasta. Jos poranterän palasia jää potilaaseen, seurauksena voi olla kudosvaurioita potilaalle. Testaa poranterän värähtely (epäkeskeisyys) halutulla nopeudella ennen käyttöä. Käytä tarvittaessa poranterän suojusta (vain Xcalibur ). Jos havaitset värähtelyä, ota uusi poranterä tai alenna nopeutta. Testaa poranterän värähtely (epäkeskeisyys) halutulla nopeudella ennen käyttöä. Jos havaitset värähtelyä, ota uusi poranterä tai alenna nopeutta. Poranterän epäkeskeisyys voi aiheuttaa värähtelyä, jonka seurauksena voi olla liiallista kudoksen ja luun tuhoutumista ja kuulovammoja. Tarkista aina jokaisen poranterän toiminta käsikappaleessa ennen jokaista käyttökertaa. Joidenkin poranterien käyttö suurella nopeudella voi aiheuttaa poranterän värähtelyä. Pidä jäähdytysholkki kosteana kudoksen lämpövaurioiden välttämiseksi. Pidä poranterä ja poranterän kanyyli poissa kudoksen lähettyviltä hermojen lähellä suoritettavien toimenpiteiden aikana lämpövaurioiden mahdollisuuden välttämiseksi. Hermojen lähellä suoritettavissa toimenpiteissä on käytettävä hermomonitorointia, joka varoittaa käyttäjää vaurioiden mahdollisuudesta. Noudata varovaisuutta leikkauspään käytössä, jotta siirrät leikkauspään varmasti vain tarkoitettuihin anatomisiin kohteisiin ja leikkausalueelle käyttäessäsi XPS -lisävarusteita. Sähkökäyttöisten edestakaisin liikkuvien/pyörivien välineiden käyttö voi aiheuttaa värähtelyyn liittyviä vammoja. Noudata asianmukaisia varotoimia. Käytä visualisointitekniikkaa pyörivien XPS -lisävarusteiden käytön yhteydessä. Kytke virta pois välineestä, jos leikkausalueen visualisointi ei toimi. Käytä leikkausalueella sellaisia verenvuodon hallintamenettelyjä, jotka eivät vaaranna potilaan turvallisuutta riskinalaisen leikkauksen aikana. Käytä lukkoa StraightShot M4 -käsikappaleessa estääksesi terän tai poranterän tahattoman pyörimisen käytön aikana. Kun teränkärki on sijoitettava tarkasti, kytke käsikappaleen pyörityksen lukitus päälle ja kalibroi ja tarkista sen jälkeen teränkärki kuvantamislaitteella ohjatussa kirurgiajärjestelmässä (IGS). Lukitse StraightShot M4 - käsikappale aina käyttäessäsi pyörimättömiä teriä, jotta niiden kuvantamislaitteen kalibrointi säilyy. Pidä lisävarusteen leikkauskärki aina poissa sormien ja löysien vaatteiden ulottuvilta. Estä käyttäjälle aiheutuvat leikkaushaavat ja suojakäsineen rikkoutuminen, jonka seurauksena voi olla ristiinkontaminoituminen. Lisävarustetta ei saa vaihtaa käsikappaleen toiminnan aikana, jottei käyttäjälle aiheudu haavoja tai ristiinkontaminoitumista suojakäsineen rikkoutumisen vuoksi. Taivuttaminen tai vääntäminen voi rikkoa terän tai poranterän aiheuttaen vahinkoja potilaalle tai henkilöstölle. Lopeta kaarevan poranterän käyttö, jos kärki alkaa värähdellä ja vaihda poranterä välttääksesi tahattoman kudoksen poiston potilaasta. Älä käytä poranteriä suuremmalla nopeudella kuin on ilmoitettu poranterän etiketissä. Suurempi nopeus voi aiheuttaa poranterän murtumisen. Kertakäyttöisiä välineitä ei saa käyttää uudelleen. Älä yritä steriloida kertakäyttöisiä välineitä. Kertakäyttöiset välineet on pakattu steriilisti eikä niitä ole tarkoitettu toistuvaan käyttöön. Käyttö on sallittu vain kerran kontaminoitumisen estämiseksi. Kytke virta pois XPS 3000 -konsolista ennen yksikön puhdistusta sähköiskuvaaran välttämiseksi. Puhdista kaikki uudelleenkäytettävät laitteiston osat huolellisesti jokaisen toimenpiteen jälkeen. Steriloi ja kuivaa uudelleenkäytettävät välineet ennen laitteiston varastointia. Estä ristiinkontaminoitumisen vaara oikeaan aikaan suoritetun steriloinnin avulla. Irrota ja hävitä lisävarusteet kontaminoituneiden aineiden käsittelyä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti. Hävitä steriilistä pakkauksesta poistetut kertakäyttöiset välineet asianmukaisella tavalla. Välineet eivät ole enää steriilejä sen jälkeen kun ne on poistettu pakkauksestaan. Kaikki huoltotyöt on annettava ainoastaan Medtronic Xomedin asiantuntevan henkilöstön tehtäväksi. v
HUOMIOITAVAA ENNEN LEIKKAUSTA Varmista, että uudelleenkäytettävä väline on steriloitu ennen kuin käytät sitä. Jos välinettä ei ole steriloitu, älä käytä sitä. Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Jos sinetti on rikki, ristiinkontaminoitumiselle ei ole suojausta. Älä käytä XPS 3000 -laitteistoa tulenarkojen anestesia-aineiden läheisyydessä. Vältä mahdolliset kaasujen syttymis- tai räjähdysvaarat. Varmista maadoituksen luotettavuus asianmukaisilla liitännöillä. XPS 3000 -konsolin saa kytkeä vain sairaalalaadun pistorasioihin. Käytä riittävää kastelua erillisestä kastelulähteestä (käyttäjän hankkima). Poranterän käyttö ilman kastelua voi aiheuttaa kohtuuttoman suuren lämmön kerääntymisen, jonka seurauksena on kudoksen lämpövaurioita. Kun käsikappale ei ole käytössä, aseta se johtamattomalle pinnalle, joka suojaa käsikappaletta ja terää/poranterää. Vältä suojaamattoman käsikappaleen aiheuttamat tahattomat lämpövauriot. Varmista, että jalkapoljinta ei paineta vahingossa silloin, kun käsikappale ei ole käytössä. Valvo käsikappaleeseen tulevaa ja sen läpi kulkevaa virtaa kudoksen, luun tai hermon tahattoman resekoinnin välttämiseksi. Tämä lääketieteellinen laite vastaa sähkömagneettista yhteensopivuutta, vaatimuksia ja testausta koskevaa turvallisuusstandardia EN60601-1-2. Jos laitetta kuitenkin käytetään ympäristössä, jossa esiintyy runsaasti sähkömagneettisia häiriöitä (EMI) tai erittäin herkkien laitteiden lähellä, sen toimintaan voi aiheutua häiriöitä, ja käyttäjän tulee pyrkiä poistamaan häiriölähde tai vähentää häiriöitä asianmukaisten toimenpiteiden avulla. Heikentynyt toimintakyky voi pidentää nukutetun potilaan leikkausaikaa. VAROTOIMENPITEET XPS -teriä saa käyttää vain oskillointitilassa. Terä voi vaurioitua, jos sitä käytetään eteenpäinporaustilassa. XPS - poranteriä saa käyttää vain eteenpäinporaustilassa. Käsikappaleen asianmukainen toimintakunto on tarkistettava ennen jokaista käyttöä. Laitteiston osia on kokeiltava ja ne on tarkistettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. Älä käytä laitteistoa, jos havaitset vaurioita. Suositeltavaa on pitää saatavilla toinen käsikappale keskeytysten ja muiden henkilöstön työtä hankaloittavien tekijöiden välttämiseksi. StraightShot Magnum II ja StraightShot M4 Microdebrider -laitteet on tarkoitettu käytettäväksi AINOASTAAN nopeudella yli 6000 kierrosta minuutissa, kun niitä käytetään yhdessä suurinopeuksisten XPS -poranterien kanssa. Varmista aina, että poranterä on kunnolla kiinni käsikappaleessa ennen kuin käytät laitteistoa. Käyttäessäsi tai testatessasi Powerforma -, Xcalibur - ja Visao -porien käsikappaleita varmista, että poranterä on kunnolla paikallaan ja lukittu käsikappaleeseen. Jos poraa käytetään lukitsematta holkkia, lukitusmekanismi voi vaurioitua. Suurinopeuksisten Xcalibur - ja Visao -porien virheellinen ensitäyttö voi aiheuttaa käsikappaleen lämpötilan liiallisen nousun. Suurinopeuksiset, vesijäähdytteiset Xcalibur - ja Visao -porat toimivat ainoastaan XPS 3000 -ohjauskonsolin kanssa. Jos poraa käytetään ilman nestepussia, käsikappaleen moottori vaurioituu. Älä anna konsolin tai jalkakytkimen kastua. Konsoli tai jalkakytkin voivat vaurioitua, jos niihin pääsee nestettä. Estääksesi kaarevien terien ja poranterien vahingoittumisen irrota imuletku ennen terän tai poranterän vaihtoa toimenpiteen aikana. ÄLÄ puhdista käsikappaleita ultraäänipuhdistuslaitteella. Älä myöskään upota niitä kokonaan minkäänlaiseen liotusaineeseen. Seurauksena voi olla käsikappaleen vaurioituminen korjauskelvottomaksi. Älä steriloi konsolia tai jalkakytkintä. Älä puhdista käsikappaletta ultraäänilaitteella äläkä steriloi käsikappaletta kylmäliotussteriloinnilla glutaraldehydissä. Älä upota käsikappaleita, moottoreita tai käsikappaleen kaapeleita mihinkään muuhun nesteeseen kuin tämän käsikirjan kohdassa Puhdistus mainitut sallitut aineet. Upottaminen voi vahingoittaa käsikappaleen korvauskelvottomaksi, eikä takuu vastaa tällaisesta. Käsittele käsikappaleita aina varovasti vahinkojen välttämiseksi. Älä käytä poranterän kiinnityslaitteen puhdistuksessa orgaanisia liuotinaineita, kuten asetonia tai isopropyylialkoholia. Käytä vain entsymaattista puhdistusainetta ja tislattua vettä puhdistukseen jokaisen käytön jälkeen tai tarpeen mukaan. Irrota poranterä käsikappaleesta ennen sterilointia. Steriloi välittömästi puhdistuksen jälkeen. Älä varastoi, ellei kuivausta ole suoritettu. vi
VAROTOIMENPITEET (jatkuu) Kierrä virtajohto aina huolellisesti sterilointialustan sisälle steriloinnin ajaksi, jotta johto ei vaurioidu kun alustan kansi suljetaan. Poista käsikappale sterilointiaineesta heti kun sterilointijakso on suoritettu. Mainittuja korkeampia lämpötiloja voidaan käyttää tarvittaessa käsikappaleen steriloinnissa maakohtaisten tai sairaalan vaatimusten mukaisesti, kunhan lämpötila ei ole yli 149 C (300 ºF). Yli 149 C (300 ºF) asteen lämpötila voi vahingoittaa osia, eikä takuu ole tällöin voimassa. Riippumatta siitä minkätyyppistä höyrysterilointia käytetään, on erittäin tärkeää, että käsikappale kuivataan nopeasti ja huolellisesti ennen varastointia. Älä käytä tai varastoi käsikappaletta, ellei kuivausta ole suoritettu. Jos tyhjiökuivausta ei käytetä höyrysteriloinnin jälkeen, käsikappaleeseen voi jäädä kosteutta, joka aiheuttaa syöpymistä ja jäännöskerääntymiä, ja seurauksena sen käyttöikä lyhenee. Käsikappale voi vaurioitua myös, jos sitä käytetään, kun sähköliitännöissä on kosteutta. Säilytä laitteistoa puhtaassa ja kuivassa paikassa. Lääketieteellisten sähkölaitteiden käytössä vaaditaan erityisiä varotoimia sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen (EMC) liittyen, ja laitteet on asennettava ja niitä on käytettävä tässä ohjeessa mainittujen EMC-tietojen mukaisesti. Radiotaajuista säteilyä käyttävät kannettavat viestintälaitteet voivat vaikuttaa haitallisesti lääketieteellisiin sähkölaitteisiin. Muiden kuin Medtronic Xomedin hyväksymien ja toimittamien lisävarusteiden ja kaapeleiden käyttö voi aiheuttaa häiriöpäästöjen lisääntymistä ja tämän laitteen suojaustason alenemisen. XPS 3000-laitetta ei saa käyttää sijoitettuna toisen laitteen viereen tai päälle/alle. Jos sijoittaminen toisen laitteen vierelle tai päälle/alle on välttämätöntä, XPS 3000-laitetta on valvottava siten, että sen normaali toiminta kyseisenlaisessa kokoonpanossa voidaan varmistaa. HUOMIO On erittäin tärkeää lukea oheinen käyttöohjekirja kokonaisuudessaan ennen XPS -laitteistojen käyttöä. Näiden laitteiden käyttö ei ole turvallista, ellei käsikirjaan perehdytä huolellisesti. vii
ASIAKASPALVELU ASIAKASPALVELU USA:SSA Yleinen asiakaspalvelu ja tekninen tuki maksutta: Puhelin: 800-874-5797 tai 904-296-9600 Maanantai - perjantai Kello 8:00-18:00 (itäinen standardiaika) www.xomed.com MIKROELEKTRONIIKAN HUOLTO Tekninen tuki: 800-872-9877 Faksi: 904-296-6448 Maanantai - perjantai Kello 8:00-17:00 (itäinen standardiaika) Palautusosoite: Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. Lähetyksen vastaanottaja: Huolto-osasto ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. MEDTRONIC XOMED, INC. PÄIVYSTYS Jos tarvitset välittömästi teknistä neuvoa tai opastusta, ota yhteys Medtronic Xomedin päivystykseen, puhelin 1-800-874-5797. HUOMAUTUS: Kun otat yhteyttä asiakaspalveluun tai tekniseen tukeen, ilmoita tuotteen numero, tuotteen sarjanumero, tuotteen ostopäivämäärä ja asia. Tuotteen numero Sarjanumero Ostopäivämäärä viii
LAITTEEN KUVAUS JÄRJESTELMÄN KUVAUS XPS 3000 -järjestelmä koostuu ohjausyksiköstä, jalkakytkimistä, kytkentäkaapeleista ja erilaisten poranterien, terien, porien, raspien ja kanyyleiden käyttämiseen tarvittavista käsikappaleista. XPS 3000 KONSOLI Antaa sähkövirran valitulle käsikappaleelle. StraightShot M4 Microdebrider -laitteen ja suurinopeuksisen Visao -otologiaporan lisäksi järjestelmän ohjauskonsolilta saadaan sähkövirta myös StraightShot Magnum ja Magnum II -käsikappaleelle, Powerforma - (suurinopeuksinen pora), Xcalibur Hi-Torque ja Hi- Speed -porille sekä Skeeter -käsikappaleille (mikropora). Ohjauskonsoli sisältää kiinteän terien ja poranterien kastelupumpun sekä toisen pumpun (lisävaruste) Visao High-Speed ja Xcalibur Hi-Speed -otologiaporien moottorin jäähdytysnestettä varten. JALKAKYTKIN Yksitoimisella jalkakytkimellä säädetään pyörimisnopeutta. Monitoimisella jalkakytkimellä säädetään käsikappaleen pyörimisnopeutta, pyörimistilaa ja jalkakytkimen tilaa. XPS STRAIGHTSHOT M4 MICRODEBRIDER Laitteessa on sormipyörä, jonka avulla käyttäjä voi pyörittää erikoisvalmisteisten suorien ja kaarevien pyöritettävien terien leikkuukärkeä. Laitetta voidaan käyttää myös pyörimättömien terien ja poranterien kanssa. Sisältää lukitusmekanismin, joka estää pyörimättömien terien tahattoman pyörimisen. Kevytrakenteinen malli, jossa yhdistyy suuri teho ja tarkka suorituskyky. Laite toimii eteenpäin nopeudella 12000 r/min poranteräkäytössä ja oskillointitilassa nopeudella 5000 r/min teräkäytössä. StraightShot M4 -laitteessa on lisäksi urat kasteluletkuja varten, jotta letkut eivät ole kirurgin tiellä toimenpiteen aikana. STRAIGHTSHOT MAGNUM II MICRODEBRIDER -LAITTEEN KÄSIKAPPALE Sisältää lukitusmekanismin ja terän tai poranterän kärjen asennon säädön. Kevytrakenteinen malli, jossa yhdistyy suuri teho ja tarkka suorituskyky. Laite toimii eteenpäin nopeudella 12000 r/min poranteräkäytössä ja oskillintitilassa nopeudella 5000 r/ min teräkäytössä. STRAIGHTSHOT MAGNUM -KÄSIKAPPALE Sisältää lukitusmekanismin ja terän tai poranterän kärjen asennon säädön. Kevytrakenteinen malli, jossa yhdistyy suuri teho ja tarkka suorituskyky. SUURINOPEUKSINEN VISAO -OTOLOGIAPORA Kevytrakenteinen laite, jota käytetään otologisissa luunporaustoimenpiteissä. Laitetta voidaan käyttää joko vakioporanterien tai kaarevien suurinopeuksisten Visao - poranterien kanssa. SUUREN VÄÄNTÖMOMENTIN OMAAVAT JA SUURINOPEUKSISET (VESIJÄÄHDYTTEISET) OTOLOGISET XCALIBUR -PORAT Porissa on kaksi moottoria, joista toinen tuottaa suuren vääntömomentin ja toinen (vesijäähdytteinen) suuren pyörimisnopeuden. Porat sisältävät myös yhden suoran ja yhden kulmakäsikappaleen. Poria käytetään otologisissa eli korvalääketieteellisissä luunporaustoimenpiteissä. SKEETER ULTRA-LITE OTO-TOOL Ohut ja kevyt poran käsikappale ja siihen kuuluvat poranterät, jotka on tarkoitettu erityisesti välikorvan kirurgisiin toimenpiteisiin, mukaan luettuna jalustimen levyyn kohdistuvat toimenpiteet. Skeeter -käsikappaleen käyttövoima saadaan XPS 3000 ohjausyksiköstä, XPS 2000 ohjausyksiköstä tai paristolla toimivasta jalkakytkimestä, jolla voidaan säätää nopeutta. OTOLOGINEN POWERFORMA -PORA Kevyt, hoikkarakenteinen poran käsikappale ja poranterät, jotka on tarkoitettu erityisesti välikorvan leikkaustoimenpiteisiin, mukaanlukien jalustimen jalkalevyn toimenpiteet. Skeeter - laitetta voidaan käyttää XPS 3000 -konsolilta, XPS 2000 -konsolilta tai paristokäyttöisellä vaihtuvanopeuksisella jalkakytkimellä. 1
INDIKAATIOT XPS 3000 -järjestelmä on tarkoitettu pehmeän tai kovan kudoksen tai luun leikkaamiseen ja poistamiseen yleisissä otorinolaryngeaalisissa, pään ja kaulan sekä otoneurologisissa leikkauksissa. Laitteessa on kiinteä kastelupumppu sekä toinen, lisävarusteena oleva kiinteä pumppu käsikappaleen jäähdytystä varten. Otologisia/neurotologisia indikaatioita ovat korvakäytävän umpeenkasvu (auraalinen atresia), helmiäiskasvain (kolesteatooma), kokleostomia, ommelkanavan teko simpukkaimplantin kiinnittämistä varten, endauraalisen ja middle fossa -toimenpiteen seurauksena olevan kallioluun kärjen kystan kuivattaminen, endolymfaattinen hydrops, eksostoosi-luukasvaman poisto, kasvohermon dekompressio, ohimoluun kartiolisäkkeen lokeroston poistoleikkaus (mastoidektomia), mastoidotomia, kuuloluuketjun rekonstruointi (OCR), otoskleroosi, korvakasvainten poisto mukaanlukien akustinen neurooma, tympanoplastia ja vestibulaarinen neurektomia (hermonpoistoleikkaus). Sinusindikaatioita ovat nenän väliseinän korjaus (septoplastia), nenän väliseinän kannusten poisto, polyypin poisto (polypektomia), lokeron avaus (antrostomia), seulaluulokeroiden poisto (etmoidektomia)/kita- ja seulaluulokeroiden poisto (sfeno-etmoidektomia), otsaontelon avaus ja kostutus, otsaontelon poraus, endoskooppinen DCR, transfenoidaaliset toimenpiteet, yläleukaluuontelon polyypin poisto, poskiontelon avaus (antrostomia), nenänieluaukon umpeutuma (choanal atresia), kitaluuontelon avaus (sfenoidotomia) sekä mediaalinen, lateraalinen ja posterioorinen nenän sivuontelon avaus. Nenä-nielu-/kurkunpään indikaatioita ovat kitarisan poistoleikkaus (adenoidektomia), trakeaaliset toimenpiteet, laryngeaalinen polypektomia, kurkunpään vamma-alueiden korjaukset mukaanlukien toistuvan hengityselinten papillomatoosin (RRP) kirurginen hoito, nielurisaleikkaus (tonsillektomia), kitarisan typistys (tonsillotomia) obstruktiivisissa nielu-/kitarisoissa sekä endobronkiaalisten vammojen poisto. Pään ja kaulan (ENT) indikaatioita ovat pehmeän kudoksen kaavinta, nenän muovausleikkaus (rinoplastia) (luuholvin kavennus ja luupyramidin korjaus), luun poisto ja muotoilu rinoplastiatoimenpiteiden aikana, rasvakudoksen poisto (lipo debridement) kasvojen yläleuan ja alaleuan alueilta, akustisen neurooman poisto sekä pehmeän kudoksen leikkaus ja poisto plastiikkakirurgia-, korjaus- ja/tai esteettisten leikkausten aikana. XPS 3000 -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ortopedisissa leikkauksissa, joissa vaaditaan pehmeän ja kovan kudoksen tai luun leikkaamista ja poistamista. Näihin sisältyvät spinaaliset sekä pienet ja suuret nivelentähystystoimenpiteet. KÄYTÖN VASTA-AIHEET Tiedossa ei ole käytön vasta-aiheita. 2
OSALUETTELO Osanro Kuvaus 1897101FI... XPS 3000 -konsoli huuhtelujärjestelmällä (yksi pumppu), Suomi 1897102FI... XPS 3000 -konsoli jäähdytys- ja huuhtelujärjestelmällä (kaksi pumppua), Suomi 1898200T... XPS StraightShot M4 Microdebrider 1897200C... StraightShot Magnum II -käsi-instrumentti, Suomi 1897200TC... LandmarX Magnum II -käsi-instrumentti, Suomi 3333840C... Suurinopeuksinen Xcalibur -moottori, vesijäähdytteinen, Suomi 3333850C... Suurivääntöinen Xcalibur -moottori, Suomi 1897201... XPS StraightShot III -käsi-instrumentti (vain Japani) 1895400... XPS -monitoimipoljin 1895410... XPS -yksitoimipoljin 1895420... XPS -monitoimijalkakytkin, yksi poljin 1895505... XPS -lisäjohto, lyhyt 1897821... Virtajohto, 6 m, IEC320, 115 V 1895822... Virtajohto, Manner-Eurooppa, 230 V 3334800... Suurinopeuksinen Visao -otologiapora 3334800T... Suurinopeuksinen Visao -otologiapora, seurattavissa kuvantamislaitteella 3333700... Suurivääntöisen Xcalibur -poran suoran käsi-instrumentin liitoskappale 3333750... Suurivääntöisen Xcalibur -poran vinon käsi-instrumentin liitoskappale 3333705... Suurinopeuksisen Xcalibur -poran suoran käsi-instrumentin liitoskappale 3333755... Suurinopeuksisen Xcalibur -poran vinon käsi-instrumentin liitoskappale Lisävarusteet 1897851C... XPS 3000 -järjestelmän käyttöopas, Suomi 3327700C... Suora MPS Powerforma -käsi-instrumentti 3327750C... Vino MPS Powerforma -käsi-instrumentti 1895520... Powerforma /XPS -huuhteluletkusto 1895522... StraightShot /XPS -huuhteluletkusto, 5/pakkaus 1896840... StraightShot Magnum -sterilointitarjotin 1897510... XPS -IV-telineen kori polkimelle 1897852... XPS 3000 -järjestelmän korjausopas 1898400... XPS StraightShot M4 -sterilointitarjotin 1994025... Powerforma -käsi-instrumentin adapteri 3055601... Skeeter Ultra-Lite Oto-Tool 3318501... Powerforma -huuhteluletkusto, steriloimaton 3318502... Powerforma -huuhteluletkusto, steriloitu, 5/pakkaus 3318503... Kasteluletkusarja, steriili, 4/pakkaus 3318506... Suurinopeuksisen poran jäähdytysnesteen letkusarja, 2/pakkaus 3318510... Käsikappaleen kaapelin tulppa, pieni 3318515... Käsikappaleen kaapelin tulppa, suuri 3318600... Kiinnikkeet MPS -/Powerforma -/Xcalibur -käsi-instrumentin johdolle/letkustolle 3319001... MPS Powerforma -sterilointitarjotin 3319005... Kotelo, Poraterien teline, MPS 3318510... Käsi-instrumentin johtosuojus 3333610... Xcalibur -huuhtelunestesuppilo 3333620... Suurivääntöisen Xcalibur -poran poranterän jatkosuojus, ilman huuhtelua 3333625... Suurinopeuksisen Xcalibur -poran poranterän jatkosuojus (75 mm), ilman huuhtelua 3333630... Suurivääntöisen Xcalibur -poran poranterän jatkosuojus, huuhtelulla 3333635... Suurinopeuksisen Xcalibur -poran poranterän jatkosuojus (75 mm), huuhtelulla 3333645... Suurinopeuksisen Xcalibur -poran poranterän jatkosuojus (64 mm), ilman huuhtelua 3333655... Suurinopeuksisen Xcalibur -poran poranterän jatkosuojus (64 mm), huuhtelulla 3333890... Xcalibur -sterilointitarjotin 3333895... Suurinopeuksisen Xcalibur -poran sterilointitarjotin 3334610... Visao -kasteluholkki 3334625... Visao -poranterän suojus, pitkä, ilman kastelua 3334635... Visao -poranterän suojus, pitkä, kastelu 3334895... Visao -sterilointitarjotin Täydellisen luettelon järjestelmän osista ja lisävarusteista saat paikalliselta Medtronic Xomedin edustajalta tai soittamalla asiakaspalveluun, puhelin 1-800-874-5797 tai 1-904-296-9600. 3
XPS 3000 -KONSOLIN KUVAUS ETUKONSOLI 1. PYÖRIMISNOPEUDEN NÄYTTÖ Kun järjestelmä on käynnissä, käsikappaleen todellinen käyttönopeus näkyy näytössä. Kun käsikappale ei ole käytössä, näytössä näkyy käyttäjän asettama suurin nopeus. 2. PYÖRIMISTILAN OSOITIN Osoitin ilmoittaa pyörimistilan (eteenpäin, taaksepäin tai oskilloiva). Merkkivalot ilmoittavat valitun pyörimisliikkeen. Pyörimisliike voidaan valita joko monitoimisella jalkakytkimellä tai painikekiekon keskimmäisellä painikkeella normaalitilassa. 3. TOIMENPITEEN JA NYKYISTEN TOIMINTOJEN NÄYTTÖ Toimintatilassa näytössä näkyvät toimenpiteen teräasetukset ja huuhtelupumpun pumppausnopeus. Toimenpiteen valinta- / valikkotilassa näytössä näkyvät vaihtoehtoiset toimenpiteet, jolloin käyttäjä voi valita ehdotetut toiminta-asetukset nykyiselle toimenpiteelle. 4. PAINIKEKIEKKO Toimii kahdessa tilassa eli normaalitilassa ja toimenpidetilassa. Normaalitilassa keskimmäisellä painikkeella valitaan suunta (eteenpäin tai oskilloiva), kiekon ylä- ja alapainikkeilla säädetään pyörimisnopeutta (lisätään tai vähennetään nopeutta) ja kiekossa vasemmalla ja oikealla olevilla painikkeilla säädetään huuhtelunopeutta (vähennetään tai lisätään nopeutta). Toimenpidetila aktivoidaan painamalla valikkopainiketta. Nuolipainikkeilla ohjataan kohdistinta, ja keskimmäisellä painikkeella valitaan haluttu toiminto. Nopeuden ja toimenpiteiden valintatilan käyttö on selostettu jäljempänä. 5. KÄSIKAPPALEEN LIITTIMET Käsikappaleet kytketään ohjausyksikköön näiden liittimien kautta. (Lukuun ottamatta Skeeter - käsikappaletta kaikki muut käsikappaleet kytketään suureen liittimeen). 6. JALKAKYTKIMEN LIITIN Jalkakytkin kytketään ohjausyksikköön tämän liittimen kautta. Normaalin käytön aikana jalkakytkimen täytyy olla kytkettynä tarvittavan käsikappaleen käyttämiseksi. 7. KÄSIKAPPALEEN HUUHTELUPUMPPU Pumppaa nestettä letkuston läpi terään tai poranterään. 8. XCALIBURIN SUURINOPEUKSINEN VESIJÄÄHDYTYSPUMPPU Jäähdytysnestepumput vesijäähdytteiseen poramoottoriin (saatavana vain osanumerolla 1897102FI). Kuva 1 Etukonsoli 4
TAKAKONSOLI 1. MANUAALINEN KÄYNNISTÄ-PYSÄYTÄ -PAINIKE Jos jalkakytkimen sisäisessä toiminnassa on vikaa, painikkeen avulla avustava hoitaja voi kääntää käsikappaleen toiminnan päälle ja päältä pois. 2. ENDO-SCRUB -KAAPELILIITIN Sopii kaapelille, jonka kautta Endo-Scrub 2 saa käyttövoiman. 3. SULAKEKOTELO KÄYTÄ AINOASTAAN 250 V, 4,0 A, tyypin F 5 x 20 mm sulakkeita. 4. VIRTAKYTKIN Järjestelmä käynnistetään painamalla virtakytkin -asentoon. Järjestelmä suljetaan painamalla virtakytkin 0 -asentoon. 5. VIRTAJOHDON LIITIN Sairaalakäyttöön tarkoitettu virtajohto kytketään tähän virtajohtoliittimeen. 6. DB-9-LIITIN Liitin tulevaisuudessa tapahtuvaa tiedonsiirtoa varten. Kuva 2 Takakonsoli 5
XPS 3000 -JÄRJESTELMÄN ASENNUS JA KÄYTTÖ VAROITUS Tarkista ennen järjestelmän käyttöä, että kaikki järjestelmän osat ovat vahingoittumattomia. Älä käytä järjestelmää, jos laitteen osissa ilmenee vaurioita. JOHTOJEN LIITÄNNÄT Kaapelin kytkentä ohjausyksikköön: 1. Aseta kaapelin liittimen punainen piste ohjaimen liittimen punaisen pisteen kohdalle. 2. Työnnä liittimet yhteen. Niiden pitäisi lukittua paikalleen. Kaapelin irrottaminen ohjausyksiköstä: 1. Ota kiinni kaapelin liittimestä ja vedä varovasti taaksepäin liittimen renkaasta. 2. Liitin irtoaa. VAROITUS Ota kiinni kaapelin liittimestä, älä vedä kaapelista. KONSOLIN ASENNUS KIELEN VALINTA Laitteistoon kuuluu yhden pumpun sisältävä ohjauskonsoli (1897101FI) tai kaksi pumppua sisältävä ohjauskonsoli (1897102FI), jossa oletuskieleksi voidaan valita asiakkaan haluama kieli. Kaikkien ohjauskonsoleiden näyttöihin on valittavissa kuusi (6) eri kieltä seuraavan taulukon mukaisesti: Yksi pumppu 1897101FI Yksi pumppu 1897101FI Kaksi pumppua 1897102FI Kaksi pumppua 1897102FI English French Italian German Spanish Dutch English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese English French Italian German Spanish Dutch English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese Kielivalintaa muutetaan painamalla samanaikaisesti ohjauspainikekiekon vasemmalle ja oikealle osoittavaa nuolipainiketta. Tällöin näkyviin tulee kielivaihtoehtojen valikko. Siirrä kohdistin nuolipainikkeilla haluamasi kielen kohdalle ja valitse kieli painamalla keskimmäistä painiketta. VAROTOIMET Tarkista järjestelmän osien toiminta ennen kirurgista toimenpidettä käynnistämällä laite ja käyttämällä sitä. Tarkista myös, ettei järjestelmän osissa ilmene vaurioita. JOS HAVAITSET VAURIOITA, ÄLÄ KÄYTÄ JÄRJESTELMÄÄ. Ohjausyksikkö ei saa kastua. Ohjausyksikkö voi vaurioitua, jos sen sisälle pääsee nestettä. VAROITUS Konsolin saa liittää ainoastaan sairaalaluokan pistokkeeseen, jotta maadoitus on asianmukainen. 6 1. Kytke virtajohto ohjausyksikköön ja seinässä olevaan pistorasiaan. 2. Kytke käsikappale (käsikappaleet) ohjausyksikön vastaavaan liittimeen (liittimiin). 3. Kytke jalkakytkimen kaapeli ohjausyksikköön. Katso jalkakytkimen käyttöohjeet seuraavasta osiosta. 4. Käynnistä ohjausyksikkö takapaneelissa olevalla virtakytkimellä. Ohjausyksikön näytössä näkyvät käsikappaleen pyörimisnopeuden, pyörimissuunnan ja kirurgisen toimenpiteen oletusasetukset. 5. Oletusasetukset normaalitilassa ja toimenpidetilassa on esitetty kuvissa 4 ja 5.
Lisää nopeutta Valitse Valikkomuoto Valitse Vieritä ylös Palaa Vakiomuotoon Lisää huuhtelua ja esitäyttöä Vieritä oikealle Vähennä huuhtelua Alenna nopeutta Suunnan vaihto Vieritä vasemmalle Vieritä alas Kuva 3-A Ohjauspainikkeet - vakiotila Kuva 3-B Ohjauspainikkeet - toimenpidetila 6. Painikekiekon avulla voit säätää pyörimisnopeutta, pyörimissuuntaa ja huuhtelunopeutta, ja toimenpidetilassa (paina valikkonäppäintä) voit valita käyttäjän ehdottamat toimintanopeudet painikkeen eri toiminnoille. 7. Nopeutta voidaan säätää suuremmaksi tai pienemmäksi ylös-/alas-painikkeilla. Pumpun virtausnopeutta voidaan säätää oikeanpuoleisella (lisää) ja vasemmanpuoleisella (vähentää) painikkeella. Ensitäyttö suoritetaan pitämällä painiketta alhaalla. Suuntaa (eteenpäin, taaksepäin, oskillointi) vaihdetaan keskimmäisellä painikkeella. Pyörimisnopeuden oletusarvot on lueteltu seuraavassa taulukossa (* ei käytössä). KÄSIKAPPALE OSKILLOIVA ETEENPÄIN TAAKSEPÄIN OLETUSTILA StraightShot M4 5 000 rpm 6 000 rpm Ei käytössä* OSKILLOIVA Suurinopeuksinen Visao -otologiapora Ei käytössä* 60 000 rpm 60 000 rpm Eteenpäin StraightShot Magnum II 5 000 rpm 6 000 rpm Ei käytössä* OSKILLOIVA StraightShot Magnum 3 000 rpm 6 000 rpm Ei käytössä* OSKILLOIVA Powerforma Ei käytössä* 43 000 rpm 43 000 rpm Eteenpäin Xcalibur -moottori Ei käytössä* 43 000 rpm 43 000 rpm Eteenpäin (suuri vääntömomentti) Skeeter Ei käytössä* 12 000 rpm Ei käytössä* Eteenpäin Xcalibur -moottori Ei käytössä* 60 000 rpm 60 000 rpm Eteenpäin (suuri pyörimisnopeus) Käsikappaleiden pyörimisnopeuden rajat on annettu seuraavassa taulukossa: KÄSIKAPPALE PYÖRIMISTILA ALARAJA YLÄRAJA StraightShot M4 Eteenpäin 500 rpm 12 000 rpm StraightShot M4 OSKILLOIVA 500 rpm 5 000 rpm Suurinopeuksinen Visao -otologiapora Eteen- tai taaksepäin 10 000 rpm 80 000 rpm StraightShot Magnum II Eteenpäin 500 rpm 12 000 rpm StraightShot Magnum II OSKILLOIVA 500 rpm 5 000 rpm StraightShot Magnum Eteenpäin 300 rpm 6 000 rpm StraightShot Magnum OSKILLOIVA 300 rpm 3 000 rpm Powerforma Eteen- tai taaksepäin 10 000 rpm 52 000 rpm Skeeter Eteenpäin 6 000 rpm 12 000 rpm Xcalibur (suuri vääntömomentti) Eteen- tai taaksepäin 10 000 rpm 52 000 rpm Xcalibur (suuri pyörimisnopeus) Eteen- tai taaksepäin 10 000 rpm 80 000 rpm 8. PYÖRIMISTILA Pyörimistilaa voit muuttaa joko painikekiekon säätöpainikkeella (painikekiekon keskellä) tai monitoimisella jalkakytkimellä polkaisemalla kerran vasemmanpuoleista poljinta. 7
Oletusnäytöt ja oletusasetukset 3 000 rpm SINUS TERÄ OSKILLOIVA HUUHTELU 40% KIINNITÄ KÄSIKAPPALE Ei KÄSIKAPPALE TUNNISTETTU? Kyllä MIKÄ KÄSIKAPPALE? MAGNUM II MAGNUM NOPEA PORA PORA SKEETER & M4 5 000 rpm SINUS TERÄ OSKILLOIVA HUUHTELU 40% 60 000 rpm KARTIOLISÄKE PORANTERÄ ETEENPÄIN HUUHTELU 40% 43 000 rpm KARTIOLISÄKE PORANTERÄ ETEENPÄIN HUUHTELU 40% Kuva 4 Oletusnäytöt ja oletusasetukset 12 000 rpm VÄLIKORVA SKEETER ETEENPÄIN HUUHTELU POIS 8
Käsikappaleen oletusasetusten näyttö Kuva 5 Valikkokaavio VALIKK O VALIKKOVALINTOJA EI OLE KÄYTETTÄVISSÄ Valikkokaavio Ei Mikroresektori? LOPETUS KURKUNPÄÄ Kyllä <<TOIMENPITEET>> >SINUS PLASTIIKKA KURKUNPÄÄ KITARISA LOPETUS SINUS PLASTIIKKA KITARISA 1 500 rpm KITARISA/NIELURISA RADENOID OSKILLOIVA HUUHTELU 45% LOPETUS TRICUT SKIMMER <<KURKUNPÄÄ>> >TRICUT SKIMMER LOPETUS TERÄ <<SINUS>> >TERÄ LOPETUS PORANTERÄ NOPEA PORANTERÄ PORANTERÄ NOPEA PORANTERÄ <<PLASTIIKKA>> >RHINOPLAST. LOPETUS LIPOPLASTIA HYDROBRAASIO HYDRO RHINO LIPO 4 000 rpm PLASTIIKKA HYDROBRAASIO ETEENPÄIN HUUHTELU 25% 1 200 rpm 5 00 rpm Magnum 3 000 rpm Magnum II & M4 5 000 rpm 6 000 rpm Magnum 6 000 rpm Magnum II & M4 10 000 rpm 5 000 rpm 1 800 rpm KURKUNPÄÄ TRICUT OSKILLOIVA HUUHTELU TIPUTUS KURKUNPÄÄ SKIMMER OSKILLOIVA HUUHTELU TIPUTUS SINUS TERÄ OSKILLOIVA HUUHTELU 40% SINUS TERÄ OSKILLOIVA HUUHTELU 40% SINUS PORANTERÄ ETEENPÄIN HUUHTELU 55% SINUS PORANTERÄ ETEENPÄIN HUUHTELU 55% SINUS NOPEA PORANTERÄ ETEENPÄIN HUUHTELU 55% PLASTIIKKA RHINOPLASTIA ETEENPÄIN HUUHTELU POIS PLASTIIKKA MICRO-PLANER OSKILLOIVA HUUHTELU 25% 9
XPS -MONITOIMIPOLJIN, 1895400 Monitoimijalkakytkimellä voidaan ohjata käsikappaleen nopeutta, pyörityksen suuntaa sekä jalkakytkimen käyttötilaa. Jalkakytkimen kaapeli kytketään ohjauskonsoliin työntöliittimellä. 1. Oikeanpuoleinen poljin Oikeanpuoleinen poljin ohjaa käsikappaleen nopeutta. SÄÄDETTÄVÄSSÄ käyttötilassa käsikappaleen nopeus lisääntyy, kun poljinta painetaan. KÄYNNISTYS/PYSÄYTYS-käyttötilassa käsikappale toimii automaattisesti ASETETULLA MAKSIMINOPEUDELLA, joka näkyy ohjauskonsolilla, kun poljinta painetaan. Oikeanpuoleinen poljin käynnistää myös kastelupumpun, mikäli pumppu on kytketty. 2. Vasemmanpuoleinen poljin Käsikappaleen pyörimissuuntaa (oskilloiva, eteenpäin tai taaksepäin) muutetaan polkaisemalla vasemmanpuoleista poljinta kerran. Huomautus: Pyörimistilaa voidaan muuttaa ainoastaan silloin, kun käsikappale ei ole käynnistettynä. 3. Jalkakytkimen näppäin JALKAKYTKIMEN TILAA (Nopeussäätö tai Käynnistys/pysäytys) muutetaan painamalla tätä näppäintä kerran. VAROTOIMET Jalkakytkintä EI SAA upottaa nesteeseen. Jalkakytkintä EI SAA steriloida. 3 Kuva 6-A XPS -monitoimipoljin, 1895400 2 1 XPS -MONITOIMIJALKAKYTKIN, YKSI POLJIN, 1895420 Monitoimijalkakytkimellä voidaan ohjata käsikappaleen nopeutta, pyörityksen suuntaa sekä jalkakytkimen käyttötilaa. Jalkakytkimen kaapeli kytketään ohjauskonsoliin työntöliittimellä. 1. Poljin - Polkimella ohjataan käsikappaleen nopeutta. SÄÄDETTÄVÄSSÄ käyttötilassa käsikappaleen nopeus lisääntyy, kun poljinta painetaan. KÄYNNISTYS/PYSÄYTYS-käyttötilassa käsikappale toimii automaattisesti ASETETULLA MAKSIMINOPEUDELLA, joka näkyy ohjauskonsolilla, kun poljinta painetaan. Poljin käynnistää myös kastelupumpun, mikäli pumppu on kytketty. 2. Vasen painike - Painamalla kerran tätä painiketta voidaan muuttaa käsikappaleen PYÖRITYSSUUNTAA (oskillointi, eteenpäin tai taaksepäin). Huom. Pyörityssuuntaa voidaan muuttaa vain silloin, kun käsikappale ei ole toiminnassa. 3. Oikea painike - Painamalla kerran tätä painiketta voidaan muuttaa JALKAKYTKIMEN KÄYTTÖTILAA (säädettävä tai käynnistys/pysäytys). VAROTOIMET Jalkakytkintä EI SAA upottaa nesteeseen. Jalkakytkintä EI SAA steriloida. 2 Kuva 6-B XPS -monitoimijalkakytkin, yksi poljin, 1895420 1 3 XPS -YKSITOIMIPOLJIN, 1895410 10 La pédale de commande simple ne fonctionne qu en mode variable. Elle permet de régler la vitesse de la pièce à main qui augmente lorsqu on appuie sur la pédale. Celle-ci permet également d activer la pompe d irrigation lorsqu elle est connectée. Le cordon de la pédale de commande se branche sur la console à l aide d une fiche automatique. Kuva 7 XPS -yksitoimipoljin, 1895410
XPS STRAIGHTSHOT M4 JA MAGNUM II MICRODEBRIDER-LAITTEISTON ASENNUS JA KÄYTTÖ StraightShot M4 ja Magnum II Microdebrider -porajärjestelmät on tarkoitettu käytettäväksi mallin XPS 3000 ohjauskonsolin kanssa, mutta niitä voidaan käyttää myös XPS 2000 -konsolilta. Straightshot Magnum toimii samaten XPS 3000 -ohjauskonsolin kanssa. StraightShot M4 ja Magnum II -laitteen oletusarvoiset nopeudet ovat oskillointinopeus 5000 r/min ja eteenpäin-käytössä 6000 r/min. StraightShot Magnum -laitteiston oletusarvoiset nopeudet ovat oskillointitilassa 3000 r/min ja eteenpäin-käytössä 6000 r/min. StraightShot M4 ja Magnum II - laitteistojen suurimmat käyttönopeudet ovat kuitenkin 5000 r/min oskillointitilassa ja 12000 r/min eteenpäin-käytössä, ja StraightShot Magnum laitteiston vastaavat suurimmat käyttönopeudet ovat 3000 ja 6000 r/min. Jos StraightShot M4 ja Magnum II -laitteistot kytketään XPS 2000 -konsoliin, niiden käyttönopeudet ovat samat kuin StraightShot Magnum -laitteella. Käsikappaleen toimintanopeutta säädetään monitoimi- tai yksitoimisilla jalkakytkimillä. StraightShot M4 ja Magnum II Microdebrider -laitteistot tukevat useita otorinolaryngeaalisia indikaatioita, jotka on mainittu kohdassa Indikaatiot. Tätä käyttötarkoitusta varten on saatavilla useita erilaisia kertakäyttöisiä teriä ja poranteriä. Lisäksi XPS 3000 -konsolissa on toimenpiteiden asennusnäyttö, jossa on kullekin toimenpiteelle suositellut oletuskäyttönopeudet. Oletusasetukset ovat säädettävissä. Nopeutta voidaan säätää sallituissa rajoissa ohjauspainikekiekon ylös- ja alas-painikkeilla. Suunta (eteenpäin tai oskillointi) säädetään keskimmäisellä painikkeella. Kastelupumpun virtausnopeutta (alempi pumppu) säädetään ohjauspainikekiekon vasemmalle ja oikealle osoittavilla painikkeilla. menu -painikkeella voidaan siirtyä toimenpidevalikkoihin. Kun valikkopainiketta on painettu, näytön kohdistinta ohjataan nuoli ylös, nuoli alas, nuoli oikealle ja nuoli vasemmalle -painikkeilla. Keskimmäinen painike toimii valintapainikkeena. StraightShot M4 ja Magnum II Microdebrider -laitteistoissa on seuraavat perusosat: Mallin XPS 3000 -ohjauskonsoli, jossa on kiinteä kastelupumppu. StraightShot M4 tai Magnum II Microdebrider -käsikappale (tämän kuvantamislaiteohjausta tukevan käsikappalemallin ohjaustoimintojen käyttö on kuvattu seuraavissa kuvantamislaiteohjausjärjestelmän käyttäjän oppaissa: LandmarX ENT -kuvantamislaiteohjausjärjestelmät, Treon ENT - kuvantamislaiteohjausjärjestelmä ja LandmarX -ohjelmisto, LandmarX Evolution ENT - kuvantamislaiteohjausjärjestelmä, LandmarX Evolution Plus ENT -kuvantamislaiteohjausjärjestelmä, LandmarX Element System ja inav Element System). Jalkakytkin XPS Microdebrider -laitteen terät ja poranterät. ENNEN LEIKKAUSTA VAROITUKSET Katso tämän käsikirjan alussa oleva kohta Huomioitavaa ennen leikkausta. Seuraavia ohjeita suositellaan käytettäväksi StraightShot M4 ja Magnum II Microdebrider -laitteistojen asennuksen ja käytön yhteydessä mallin XPS 3000 -ohjauskonsolin kanssa. 1. Tarkista, että osat ovat ehjiä ja laitteisto on käyttövalmis. 2. Asenna XPS 3000 -konsoli tippatelineeseen ja kytke laite verkkovirtaan. 3. Kytke harmaa lisävarustekaapeli (tuotenro 1895505) Endo-Scrub 2 -laitteen ja XPS 3000 -konsolin välille, mikäli Endo-Scrub 2 -laitetta käytetään. 4. Käännä konsolin takana sijaitseva virtakytkin ON-asentoon. 5. Käytä erikseen hankittua tai XPS -terien mukana toimitettua letkusarjaa (tuotenro 1895522). Tee reikä nestepussiin ja kiinnitä letkusarja paikalleen konsolissa sijaitsevaan alempaan pumppuun (ylempi pumppu on tarkoitettu jäähdytykselle, josta on kuvaus poran asennusta käsittelevässä osassa). 11
6. Siirtäessäsi steriloidun StraightShot M4 tai Magnum II -käsikappaleen pistokkeen/johdon puhdistuksesta kiertoon kytke StraightShot M4 tai Magnum II -laite XPS 3000 -konsolilla olevaan isompaan käsikappaleen porttiin. 7. Kytke jalkakytkin XPS 3000 -ohjauskonsoliin ja aseta jalkakytkin leikkauspöydän alle. 8. Kiinnitä toimenpiteessä vaadittu XPS -terä tai -poranterä StraightShot M4 tai Magnum II -laitteen holkkimekanismiin seuraavan kappaleen ohjeiden mukaisesti. 9. Kiinnitä normaali imuletku StraightShot M4 tai Magnum II -laitteen poistoaukkoon ja letkulle tarkoitettuun imukanisteriin. 10. Kiinnitä kasteluletku, imuletku ja käsikappaleen kaapeli yhteen XPS -terän tai StraightShot M4 -laitteen letkusarjaan kuuluvilla kiinnikkeillä. Sähkökaapelin kiinnikkeet on kiinnitetty pysyvästi. 11. Suorita kasteluletkun ensitäyttö painamalla ja pitämällä alaspainettuna oikealle osoittavaa nuolipainiketta. Pumppu käy alustustilassa, kunnes oikea nuolipainike vapautetaan. 12. Kun pumpun käynnistystäyttö on suoritettu, säädä kastelupumpun virtaus haluttuun asetukseen. 13. Jos haluat käyttää muuta kuin oletusarvoista käsikappaleen nopeutta, voit säätää nopeutta suuremmaksi tai pienemmäksi nuoli ylös ja nuoli alas -painikkeilla. ÄLÄ käytä poranteriä suuremmalla nopeudella kuin on ilmoitettu poranterän etiketissä. 14. Jos haluat käyttää muuta suuntaa kuin oskillointi, voit vaihtaa eteenpäin-käytön ja oskilloinnin välillä keskimmäisellä painikkeella. 15. Jos haluat käyttää ehdotettuja toimenpiteen asetuksia, paina valikkopainiketta, liiku valikossa nuoli ylös, nuoli alas, vasemmalle ja oikealle -painikkeilla ja valitse näin toimenpide ja terä. Vaihtoehto valitaan painamalla keskimmäistä painiketta. Valikon lohkokaavio, Kuva 5. % % Seuraavanlainen asennus on suositeltava StraightShot M4 ja Magnum II Microdebrider -järjestelmälle: Tippateline XPS 3000 -ohjausyksikkö, yksi tai kaksi pumppua Osanumero 1897101FI tai 1897102FI Huuhteluletku käsikappaleesta XPS huuhtelulaitteeseen Osanumero 1895522 Leikkaussalin vakioimuletku kytkettynä seinäliitäntään StraightShot M4 - käsikappale, Osanumero 1898200T (kuvassa) tai StraightShot Magnum II - käsikappale Osanumero 1897200C, 1897201 tai 1897200TC XPS tippatelineeseen liitettävä kori jalkakytkimelle Osanumero 1897510 Sähköjohdin kytkettynä sähköpistokkeeseen XPS -terä tai poranterä (katso XPS -esitettä Osanumero osalta) 12 Kuva 8 XPS StraightShot M4 ja Magnum II Microdebrider -järjestelmä XPS -jalkakytkin (kuvassa malli 1895400), Osanumero 1895400, 1895410 tai 1895420
XPS STRAIGHTSHOT M4 JA MAGNUM II KÄSIKAPPALEEN LISÄVARUSTEET VAROITUKSET Käytä riittävää kastelua erillisestä kastelulähteestä (käyttäjän hankkima). Poranterän käyttö ilman kastelua voi aiheuttaa kohtuuttoman suuren lämmön kerääntymisen, jonka seurauksena on kudoksen lämpövaurioita. Kertakäyttöisiä välineitä ei saa käyttää uudelleen. Älä yritä steriloida kertakäyttöisiä välineitä. Kertakäyttöiset välineet on pakattu steriilisti eikä niitä ole tarkoitettu toistuvaan käyttöön. Käyttö on sallittu vain kerran kontaminoitumisen estämiseksi. Noudata varovaisuutta leikkauspään käytössä, jotta siirrät leikkauspään varmasti vain tarkoitettuihin anatomisiin kohteisiin ja leikkausalueelle käyttäessäsi XPS -lisävarusteita. Sähkökäyttöisten edestakaisin liikkuvien/pyörivien välineiden käyttö voi aiheuttaa värähtelyyn liittyviä vammoja. Noudata asianmukaisia varotoimia. Käytä visualisointitekniikkaa pyörivien XPS -lisävarusteiden käytön yhteydessä. Kytke virta pois välineestä, jos leikkausalueen visualisointi ei toimi. Käytä leikkausalueella sellaisia verenvuodon hallintamenettelyjä, jotka eivät vaaranna potilaan turvallisuutta riskinalaisen leikkauksen aikana. Tarkista aina mahdolliset vauriot osista ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä vahingoittunutta osaa ennen kuin se on vaihdettu uuteen. Vaurioituneista osista voi irrota metallilastuja leikkausalueelle. Älä käytä muita kuin Medtronic Xomed, Inc.:n laitteisto-osia, sillä muussa tapauksessa seurauksena voi olla vahinkoja tai toimintahäiriöitä. Irrota ja hävitä lisävarusteet kontaminoituneiden aineiden käsittelyä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti. Älä tee muutoksia käsikappaleen kanssa käytettäviin lisävarusteisiin. Muutokset voivat heikentää varusteiden suorituskykyä. Metalliesineiden työntäminen terään tai poranterän kärkeen voi aiheuttaa terän tai poranterän rikkoutumisen, jolloin haavaan voi jäädä siruja. Sirujen poistaminen on vaikeaa, ja ne aiheuttavat ärsytystä, tulehduksia ja vierasesineen tuntemuksen leikkausalueella. Pidä lisävarusteen leikkauskärki aina poissa sormien ja löysien vaatteiden ulottuvilta. Estä käyttäjälle aiheutuvat leikkaushaavat ja suojakäsineen rikkoutuminen, jonka seurauksena voi olla ristiinkontaminoituminen. Lisävarustetta ei saa vaihtaa käsikappaleen toiminnan aikana, jottei käyttäjälle aiheudu haavoja tai ristiinkontaminoitumista suojakäsineen rikkoutumisen vuoksi. Lopeta kaarevan poranterän käyttö, jos kärki alkaa värähdellä ja vaihda poranterä välttääksesi tahattoman kudoksen poiston potilaasta. Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Jos sinetti on rikki, ristiinkontaminoitumiselle ei ole suojausta. Taivuttaminen tai vääntäminen voi rikkoa lisävarusteen aiheuttaen vahinkoja potilaalle tai henkilöstölle. Lisävarusteita on saatavilla pehmeän kudoksen ja luun resekointiin leikkaustoimenpiteissä. Lisävarusteiden käyttö riippuu käyttökohteesta ja potilaan asettamista vaatimuksista. Terävät sähkökäyttöiset lisävarusteet aiheuttavat verenvuotoa ja huomattavan kudoksen ja luun poiston. Metalliesineiden työntäminen teränkärkeen voi aiheuttaa terän rikkoutumisen, jolloin haavaan voi jäädä siruja. Sirujen poistaminen on vaikeaa, ja ne aiheuttavat ärsytystä, tulehduksia ja vierasesineen tuntemuksen leikkausalueella. Käytä lukkoa StraightShot M4 -käsikappaleessa estääksesi terän tai poranterän tahattoman pyörimisen käytön aikana. Kun teränkärki on sijoitettava tarkasti, kytke käsikappaleen pyörityksen lukitus päälle ja kalibroi ja tarkista sen jälkeen teränkärki kuvantamislaitteella ohjatussa kirurgiajärjestelmässä (IGS). Lukitse StraightShot M4 - käsikappale aina käyttäessäsi pyörimättömiä teriä, jotta niiden kuvantamislaitteen kalibrointi säilyy. 13