Infant Flow Käyttöopas SiPAP
ii Infant Flow SiPAP Tämän asiakirjan suojana ovat yhdysvaltalaiset ja kansainväliset tekijänoikeuslait. Asiakirjaa ei saa kopioida, monistaa, kääntää, tallentaa hakujärjestelmään, lähettää missään muodossa eikä pelkistää elektroniselle tallennusvälineelle tai konelukumuotoon kokonaan tai osittain ilman CareFusionin kirjallista lupaa. Asiakirjassa olevat tiedot voivat muuttua ilman ennakkoilmoitusta. Asiakirjalla on vain tiedottava tarkoitus eikä sen pidä katsoa korvaavan tai täydentävän lupasopimuksen ehtoja. 2009-2010 CareFusion Corporation tai sen tytäryhtiö. Kaikki oikeudet pidätetään. Infant Flow on CareFusionin tai sen tytäryhtiön rekisteröity tavaramerkki ja SiPAP sen tavaramerkki. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. YHDYSVALLAT CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California 92887-4668 800 231 2466 puh. +1 714 283 2228 puh. +1 714 283 8493 faksi Valtuutettu edustaja Euroopassa CareFusion Germany 234 GmbH Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg, Saksa +49 931 4972 0 puh. +49 931 4972 423 faksi carefusion.com Julkaisunumero:
Infant Flow SiPAP iii Versiohistoria Pvm Versio Muutokset Syyskuu 2003 675-101(3) Julkaisu Elokuu 2004 D VIASYS Respiratory Caren mallipohjan ja VIASYS Respiratory Caren hengityshoitoterminologian käyttöönotto. Uudistettu osanumeroluettelo, Liite B hyväksytyt lisävarusteet. Marraskuu 2004 E Uudistetut yhteys-/tilaustiedot. Luku 4, kappale 5.b päivitetty muuntimen LEDin syttymisehdot. Liite A Yksikön Pm tilalle vaihdettu bpm. Liite E Lisätty myssyjen kokoalueet. Appendix E Was 467350 Transducer Assembly Is: 677-002 Transducer Interface. Maaliskuu 2005 F Yhteystiedot päivitetty. Vaatimustenmukaisuusvakuutus päivitetty. Toukokuu 2006 G Yrityksen nimi päivitetty. Yhteys- ja tilaustiedot päivitetty. Kuvat päivitetty. Vastapainetta koskeva varoitus päivitetty. Hudson RCI - kostutusjärjestelmää koskeva huomautus lisätty. Lisätty lause Varmista, että NCPAP/PRES alarajan virtausmittarin asetus on vähintään 8 l/min kohdan Kahden pisteen kalibrointi O 2 -anturille ensimmäiseen kappaleeseen. ncpap-painetta koskeva vaihe 8 muutettu. Kohdan Asetuksen muuttaminen toinen ja kolmas kappale muutettu. Manuaalisen hengityksen asetus lisätty. Lisätty manuaalisen hengityksen tai apnean taustahengityksen käyttöönottoa koskeva huomautus. Lisätty Infant Flow -tarvikkeita koskeva varoitus. Lisätty lause Irrota ilma- ja happikaasulähteet, kun Infant Flow SiPAP ei ole käytössä. Poistettu liite E. Helmikuu 2009 H Muutettu Ti:n tilalle T-High ja sisäänhengitysajan tilalle ajan yläraja. Korvattu viite VIASYS Respiratory Care -varusteisiin viitteellä Cardinal Health -varusteisiin. Lisätty tavaramerkin symboli TM nimeen SiPAP. Lisätty viite AirLife TM Infant ncpap -järjestelmägeneraattoriin. Poistettu sisäänhengitysaika tai sish aika.
iv Infant Flow SiPAP Pvm Versio Muutokset Korvattu sisäänhengitysaika (Time High) termillä ajan yläraja (Thigh) Muutettu 1 cm H 2 O arvoon 1,5 cm H 2 O; lisätty tai 60 psi arvon 4 bar selventämiseksi. Lisätty osaluettelo sekä Infant Flow - että AirLife TM -tuotteille. Lisätty viite Cardinal Health -yhteystietoihin sivulle v. Lisätty viite AirLife TM Infant ncpap -järjestelmävarusteisiin. Lisätty varoitus ulkoisen happimonitorin käytöstä. Lisätty viite tehtaalla koulutettuun huoltohenkilöön sekä huolto-oppaaseenosanro 675-120. Lisätty (rekisteröidyn tavaramerkin symboli) nimeen Infant Flow. Päivitetty VAROITUS-tarra: Vanha Vastapainetta kostuttimen säiliöstä joihinkin automaattisesti syöttäviin vesipusseihin saattaa ilmetä. Uusi: Vastapaine joistakin automaattisesti syöttävistä kostuttimen säiliöistä saattaa saada vesipussit täyttymään ilmalla. Korvattu kuva 5. Lisätty tyhjentynyttä tai vaurioitunutta sisäistä happikennoa koskevaa sisältöä. Lisätty varoitus ulkoisen happimonitorin käytöstä. Lisätty vikakoodia E5X selittävää sisältöä. Korvattu termi näppäin termillä painike ; selvennetty happihälytystä lisäämällä kuuluva ; lisätty selvennys sisäisen monitorin käytöstä poistamisesta ja tarpeesta käyttää ulkoista happimonitoria. Lisätty huomautus toisen virtausmittarin käytöstä manuaaliseen hengityksen antamiseen; Lisätty yhdysmerkki termiin T-High. Selvennetty tilan valintaikkuna Lisätty Ohjeet AirLife TM Infant ncpap -järjestelmän käytöstä. Muutettu 1 cm H 2 O arvoon 1,5 cm H 2 O; korjattu matalaksi akkujännitteeksi 10:n sijasta 11,10. Lisätty tai koulutettu biolääketieteen huoltohenkilö. Lisätty taulukkotieto happimonitorista ja hälytysten poistamisesta. Muutettu 1 cm H 2 O arvoon 1,5 cm H 2 O; korjattu matalaksi akkujännitteeksi 10:n sijasta 11,10. Päivitetty taulukko 10. Päivitetty taulukko 11. Selvennetty termin T-High merkitystä.
Infant Flow SiPAP v Pvm Versio Muutokset Helmikuu 2010 J Uusittu vastaamaan uusittua lääkintälaitedirektiiviä 2007/42/EY. Maaliskuu 2010 K Opas muutettu CareFusion-tuotemerkin tyyppiseksi. Päivitetty osanumerotaulukkoa.
vi Infant Flow SiPAP Takuu Infant Flow SiPAP TM -laitteella on yhden (1) vuoden materiaali- ja valmistusvirhetakuu, joka kattaa myös julkaistut tekniset tiedot; takuu on voimassa laitteen lähettämispäivämäärästä alkaen. CareFusionin (Yhtiön) vastuut rajoittuvat Yhtiön harkinnan mukaan sellaisten osien vaihtamiseen, korjaamiseen tai hyvittämiseen, jotka takuujakson aikana osoittautuvat viallisiksi tai eivät vastaa julkaistuja teknisiä tietoja. Yhtiön tässä takuusopimuksessa määritetyt vastuut kumoutuvat, jos A) laitteessa havaitaan vikoja tai laite ei vastaa teknisiä tietoja, mutta Ostaja ei välittömästi ilmoita tästä Yhtiölle kirjallisesti, B) viallista yksikköä tai osaa ei palauteta Yhtiölle kuljetuskustannukset Ostajan valmiiksi maksamina, C) Yhtiö vastaanottaa viallisen yksikön tai osan toimenpiteitä varten yli neljä viikkoa takuujakson umpeenmenopäivän jälkeen tai jos D) Yhtiön yksikölle tai osalle suorittamat tutkimukset osoittavat aukottomasti, että viat tai puutteet eivät aiheudu laitteen virheellisestä käytöstä, huonosta hoidosta, virheellisestä asennuksesta, luvattomasta korjauksesta, muutoksista tai onnettomuudesta. Takuu ei ole voimassa, jos laitetta on korjannut tai muokannut muu kuin Yrityksen kirjallisesti valtuuttama henkilö. Yritys on takuun puitteissa velvollinen korvaamaan ainoastaan tuotteen ostohinnan; Yritys ei missään tilanteessa eikä minkään tässä käyttöoppaassa mainitun tuotteen osalta ole velvollinen korvaamaan Ostajalle mitään muita tuotteen aiheuttamia tulonmenetyksiä, käyttötuntien menetyksiä tai laitteen aiheuttamista vaurioista tai muista vaurioista aiheutuneita kustannuksia. Ostajan tässä käyttöoppaassa mainittujen tuotteiden tilaamisen yhteydessä Yritykseltä tai sen valtuuttamalta myyjältä saamat tekniset ohjeet tai tuotteelle tehdyt huoltotoimet eivät millään lailla laajenna, kavenna tai muulla tavoin muuta tässä ja edellä kuvattuja Yrityksen myöntämiä takuita. Vastuut ja rajoitukset Tämä takuu ei kata normaaleja ylläpitotoimia, kuten laitteen puhdistusta, säätämistä, voitelua ja osien päivittämistä. Takuu ei ole voimassa, jos laitteessa on käytetty sellaisia lisätarvikkeita ja osia, jotka eivät ole Yrityksen valmistamia tai joiden käyttöä Yritys tai Yrityksen valtuuttama taho ei ole hyväksynyt kirjallisesti; Takuu ei myöskään ole voimassa, jos laitetta ei ole huollettu laitteen valmistajan määräämän aikataulun mukaisesti. Edellä mainittu takuu on voimassa yhden (1) vuoden lähetyspäivämäärästä alkaen seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta: 1. Fysikaalisten muuttujien, kuten lämpötilan, paineen tai virtauksen seurantaan tarkoitetuilla osilla on yhdeksänkymmenen (90) päivän takuu osien vastaanottopäivästä alkaen. 2. Elastomeerisillä osilla ja muilla sellaiselle kulumiselle alttiilla osilla, johon Yritys ei voi vaikuttaa, on kuudenkymmenen (60) päivän takuu vastaanottopäivästä alkaen. 3. Sisäisellä akulla on yhdeksänkymmenen (90) päivän takuu vastaanottopäivämäärästä alkaen. Edellä mainitut takuut korvaavat kaikki muut nimenomaisesti tai konkludenttisesti ilmaistut takuut, mukaan lukien kaikki ehdot taloudellisesta hyödynnettävyydestä tuotteen nimeä lukuun ottamatta; Takuu pätee vain, jos siinä on Yrityksen asianmukaisesti valtuuttaman edustajan allekirjoitus.
Infant Flow SiPAP vii Sisällys Infant Flow SiPAP... i Käyttöopas... i Versiohistoria... iii Takuu... vi Sisällys... vii Kuvat... viii Taulukot... viii Yleistä... ix Luku 1 Tuotteen kuvaus... 1 Luku 2 Tekniset tiedot... 3 Luku 3 Vaarat ja varoitukset... 7 Luku 4 - Laitteen ottaminen käyttöön... 11 Luku 5 - Käyttö... 23 Luku 6 - Käyttötilat... 33 Luku 7 - Hälytykset ja näytöt... 35 Luku 8 - Huolto ja puhdistus... 41 Luku 9 Symbolien selitykset... 43 Liite A Asetukset... 49 Liite B Paineilmajärjestelmän piirikaavio... 51 Liite C Hälytykset ja vianmääritys... 53 Liite D - Vianhallinta... 57 Sanasto... 63 Hakemisto... 65
viii Infant Flow SiPAP Kuvat Kuva 1 Telineen kokoaminen... 11 Kuva 2 Laitteen asentaminen telineeseen... 12 Kuva 3 Potilasletkuston ja kostuttimen kiinnittäminen laitteeseen... 13 Kuva 4 Pallea-anturin kiinnittäminen... 14 Kuva 5 Virtaus-paine-nomogrammi... 15 Kuva 6 Etupaneeli... 23 Kuva 7 Takapaneeli... 24 Kuva 8 Asetusikkuna... 27 Kuva 9 Hälytysten asetus-/vahvistusikkuna... 28 Kuva 10 Toimintatilan valintaikkuna... 29 Kuva 11 Parametrien säätöikkunat... 29 Kuva 12 - Aloitusnäyttö... 30 Kuva 13 Monitoroitavien parametrien näyttö... 30 Kuva 14 NCPAP... 33 Kuva 15 BiPhasic... 33 Kuva 16 BiPhasic tr... 34 Kuva 17 Tyhjän akun näyttö... 37 Taulukot Taulukko 1 Toiminnot ja lisävarusteet... 2 Taulukko 2 Näppäimet... 25 Taulukko 3 Parametrien oletusarvot... 27 Taulukko 4 Hälytysten symbolit ja ilmaisimet... 38 Taulukko 5 Laitteessa olevat symbolit... 43 Taulukko 6 Painikkeiden symbolit... 45 Taulukko 7 Laitteen asetukset muualla kuin Yhdysvalloissa... 49 Taulukko 8 Laitteen asetukset Yhdysvalloissa... 49 Taulukko 9 Hälytykset ja vianmääritys... 53 Taulukko 10 Vikojen luokitus... 57 Taulukko 11 Vikojen luokitus... 58
Infant Flow SiPAP ix Y leis tä S ähkömagneettinen yhteensopivuus Tämä laite tuottaa radiotaajuista säteilyä ja voi siis tuottaa radiotaajuista energiaa. Jos laitetta ei käytetä tämän käytöoppaan ohjeitten vastaisesti, laite saattaa aiheuttaa sähkömagneettisia häiriöitä. Laite on testattu ja sen on todettu vastaavan lääkintälaitteita koskevan standardin EN60601-1-2 osan 1-2 vaatimuksia: General requirements for safety-collateral standard. Electromagnetic compatibility requirements and tests). Nämä rajoitukset takaavat riittävän suojan sähkömagneettisia häiriöitä vastaan, jos laitetta käytetään tässä käyttöoppaassa kuvatuissa olosuhteissa (esim. sairaalaympäristössä). Tämä laite on seuraavien standardien mukainen: Turvallisuus: UL 60601-1: 2003 Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety. CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90, Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety including C22.2 No. 601.1S1-94 (IEC601-1, Amendment 1:1991) Supplement No. 1-94 to CAN/CSA 22.2 No. 601.1-M90 Sähköturvallisuus: Luokan 1 laite Sisältää tyypin BF-liityntäosia Jatkuva käyttö S ähkömagneettis et häiriöt Voimakkaat sähkömagneettiset kentät voivat häiritä tässä laitteessa olevia sähkömagneettisia komponentteja. Ventilaattoria ei saa käyttää tilassa, jossa otetaan magneettikuvia tai jossa on korkeataajuuksisia diatermialaitteita, defibrillaattoreita tai lyhytaaltolaitteita. Sähkömagneettiset kentät voivat aiheuttaa häiriöitä ventilaattoriin. K äyttötarkoitus Vastasyntyneiden ja pikkulasten hengitystukeen tarkoitettu Infant Flow SiPAP - ventilaattori muodostuu bilevel-cpap (SiPAP ) -laitteesta ja virtausgeneraattorista sekä NCPAP-happiviiksistä ja maskeista. Vastasyntyneiden ja pikkulasten hoitoon tarkoitettua laitetta voidaan käyttää sairaalassa tai sairaalaa vastaavassa ympäristössä sekä sairaaloiden välisissä kuljetuksissa. Infant Flow SiPAP -laitetta saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut hoitohenkilökunta lääkärin valvonnassa.
x Infant Flow SiPAP Viranomais ilmoitus Yhdysvaltojen lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Yhden potilaan käyttöön tarkoitettujen lisävarusteiden uudelleenkäyttö saattaa heikentää tuotteen toimivuutta tai aiheuttaa ristikontaminaatiota. Luokitus Laitetyyppi: Lääkinnällinen laite, luokka 1 ja varustettu sisäisellä virtalähteellä, IPX1-suojaus, BF-tyypin soveltuvat osat. Laitetta ei saa käyttää syttymisherkkien anestesiakaasujen läheisyydessä. Vaatimustenmukaisuus vakuutus Tämä laite vastaa lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93/42/EEC ja seuraavien teknisten standardien vaatimuksia: EN60601-1 ja EN60601-1-2 EN 10993 EN 14971 Merkinnän myöntäjä EU:n alueella: BSI (Reg. No. 0086) Kauppanimet: Infant Flow SiPAP Valmistaja: CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda, California 92887-4668 Vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevissa kysymyksissä ota yhteys CareFusioniin.
Infant Flow SiPAP 1 Luku 1 Tuotteen kuvaus Infant Flow SiPAP on noninvasiivinen ventilaattori, joka on tarkoitettu pikkulasten hengityshoitoon sairaalaympäristössä (esim. vastasyntyneiden ja lasten tehoosastoilla). Infant Flow SiPAP -ventilaattoria voidaan käyttää myös sairaalan sisäisissä tai sairaaloiden välisissä kuljetuksissa. Infant Flow SiPAP -ventilaattorista on tällä hetkellä kaksi mallia, Plus ja Comprehensive*. Plus-mallissa on NCPAP-ventilointitila ja aikaohjattu bifaasinen ventilointitila sekä hengityksen monitorointimahdollisuus. Comprehensive*-mallissa on samat toiminnot kuin Plus-mallissa, ja lisäksi siinä on potilaan käynnistämä bifaasinen ventilointitila, jossa on taustahengitykset apneoiden varalta. Kaikissa Infant Flow SiPAP -malleissa on LCD-kosketusnäyttö, aikaohjatun painekäyrän graafinen näyttö, integroitu potilasmonitorointi, paineen ja happipitoisuuden (FiO 2 :n) ylä- ja alarajahälytykset sekä vara-akku, jonka lataus kestää n. 2 tuntia. Ainutlaatuisesti muotoillun, patentoidun Infant Flow - tai AirLife TM Infant ncpap - järjestelmägeneraattorin on todettu tuottavan muita laitteita vakaammat CPAPpaineet ja helpottavan huomattavasti potilaan hengitystyötä (1). Infant Flow - virtausgeneraattorin suorituskyky on yhtä hyvä riippumatta potilaan hengitysyritysten määrästä tai uloshengitysvirtauksesta. Laitteen optimaalinen toiminta on testattu ja kehitetty vain CareFusionin valmistamia lisävarusteita käytettäessä. Näitä varusteita ovat generaattorit, happiviikset, maskit ja myssyt. Infant Flow SiPAP -toiminnot Infant Flow SiPAP Plus- ja Comprehensive* -laitteiden entistä monipuolisemmat ominaisuudet tekevät noninvasiivisen ventilaation mahdolliseksi monille potilaille, joille pelkkä NCPAP-hengitystuki ei muuten riittäisi (2,3). NCPAP jatkuva positiivinen hengitystiepaine (lääkärin määräämä). Hengitysnopeuden monitorointi ja hälytys ovat aktivoitavissa. BiPhasic (bifaasinen) aikarajoitettu, paineohjattu ventilaatio, joka annetaan lääkärin määräämällä Time-High-ajalla, hengitysnopeudella ja paineella. Hengitysnopeuden monitorointi ja hälytys ovat aktivoitavissa. BiPhasic tr* potilaan laukaisema, paineohjattu ventilaatio, joka annetaan lääkärin määräämällä Time-High-ajalla ja paineella. Hengitysnopeuden monitorointi/hälytys ja apnean taustahengitykset ovat automaattisesti käytössä. Patentoitu Infant Flow - tai AirLife TM Infant ncpap -järjestelmägeneraattori Infant Flow -generaattori tuottaa tasaisemmat CPAP-paineet ja helpomman hengitystyön verrattuna muihin laitteisiin (1). Kaikki hälytykset Kaasulähteen, potilaspaineen ylä- ja alarajan, happipitoisuuden ylä- ja alarajan, teholähteen vaihtumisen (AC--> DC), akun lataustilan ja hengitystaajuuden/apneoiden hälytykset. Vara-akku Sisäisessä akussa on latausta enintään 2 tuntia; sen avulla potilaan voi siirtää sairaalasta toiseen. Virtalähde (AC tai DC) ja akun lataustaso näkyvät selkeästi näytössä.
2 Luku 1 Tuotteen kuvaus Näytön lukitus Tahattomien muutosten välttämiseksi näyttö lukkiutuu, jos näytön asetuksia ei ole muutettu 120 sekuntiin. Vaaratilanteesta ilmoittavan hälytyksen aktivoituessa lukitus poistuu näytöstä, jotta asetuksia voidaan muuttaa. Taulukko 1 Toiminnot ja lisävarusteet Toiminnot ja lisävarusteet Plus Comprehensive* NCPAP NCPAP, hengityksen monitorointi ja hälytys BiPhasic BiPhasic, hengitystaajuuden monitorointi ja hälytys BiPhasic tr* Sisäinen akku Manuaalinen hengitys Apnean taustahengitys Näytön lukitus Hälytysten tärkeysjärjestys *Comprehensive-mallia ei ole saatavilla Yhdysvalloissa. (1) Decreased imposed work with a new nasal continuous positive airway pressure device. Klausner, James F., PhD, Lee, Amy., Hutchison, Alastair A., FRACP. Pediatric Pulmonology 22: 188-194; 1996 (2) A Prospective Randomized, Controlled Trial Comparing Synchronized Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation versus Nasal Continuous Positive Airway Pressure as Modes of Extubation. Khalaf Nabeel, M., Brodsky Nancy, Hurley John, Bhandari Vineet. PEDIATRICS 108 (1): 13-17: 2001 (3) Efficacy of Nasal Intermittent Positive Pressure Ventilation in Treating Apnea of Prematurity. Lin Chyi-Her, MD, Wang Shan-Tair, PhD, Lin Yuh-Jyh, MD, Yeh Tsu-Fuh, MD:Pediatric Pulmonolgy: 26 (5): 349-53; 1996
Infant Flow SiPAP 3 Luku 2 Tekniset tiedot Toimintatilat Säädöt Monitorit NCPAP NCPAP sekä hengitystaajuuden monitorointi ja hälytys BiPhasic (aikaohjattu) BiPhasic (aikaohjattu) sekä hengitystaajuuden monitorointi ja hälytys BiPhasic tr (potilaan laukaisema), hengitystaajuuden monitorointi, hengitystaajuushälytys ja apnean taustahengitys (vain Comprehensivemalleissa) Ajan yläraja (T-High) 0,1 3,0 sekuntia Hengitystaajuus (R = rate) 1-120 (Laitteen asetukset muualla kuin Yhdysvalloissa) 1-54 (Laitteen asetukset Yhdysvalloissa) Apneaväli (T apnea ) 10 30 sekuntia, 5 sekunnin välit (laitteen asetukset muualla kuin Yhdysvalloissa) (TLBR) 10 30 sekuntia; 5 sekunnin välit (laitteen asetukset Yhdysvalloissa) NCPAP / Paineen alaraja 0 15 l/min, tarkkuus ± 15 % valitusta ulostulosta Paineen yläraja 0 5 l/min, tarkkuus ± 15 % asetetusta ulostulosta Manuaalinen hengitys X 1 %O 2 21 100 % CPAP PEEP MAP PIP %O 2 I:E-suhde Spontaani hengitystaajuus (Rsp) Akun lataustaso
4 Luku 2 Tekniset tiedot Hälytykset Hengitystiepaineen yläraja 3 cm H 2 O yli mitatun hengitystiepaineen Hengitystien ylipainehälytys enintään 11 cm H 2 O NCPAP- ja aikarajoitetussa BiPhasic-tilassa enintään 15 cm H 2 O potilaan laukaisemassa BiPhasic tr -tilassa Hengitystiepaineen alaraja 2 cm H 2 O alle mitatun hengitystiepaineen tai 1,5 cm H 2 O, jos paine olisi muuten nollassa Happipitoisuuden ylä- ja alaraja ±5 % asetuksesta. Happiprosentin (FiO 2 :n) alaraja on 18 % ja yläraja 104 %. Hengitystaajuushälytys Akun lataustason hälytys Tyhjä akku Kaasulähde Sähkölähde Kaasulähteen hälytys Hälytysäänen voimakkuus (sähköiset hälytykset) on 1 metrin etäisyydeltä 70 dba Kaasuliitäntä potilaaseen: kartiomallinen 15 mm:n vakioliitin Potilaan paineliitäntä: kartiomallinen 4,5 mm:n Luer-liitin Kaasulähde: 4 barin tai 60 psi:n nimellispaineella annettava puhdas, kuiva, lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettu ilma happiseos Alue: 40,61 87 PSI; paine-ero enintään 29 PSI Manometri: 0 - + 20 cm H 2 O, tarkkuus on ± 2 % kokonaisalueesta Kaasuliitännät: vakiomalliset DISS-, NIST- tai nestekaasuliittimet Tulojännite: 100 230 VAC Tulotaajuus: 50/60 Hz Tehonkulutus: enintään 50 VA Sulakkeen tyyppi 220 V:n nimelliseen käyttöön: T -tyyppi 2,5 A, 250 V Kotelon sähköiskusuojauksen aste: IPX1 Akun kesto: 2 tuntia (täyteen ladattuna) Akun latausaika: enint. 16 tuntia
Infant Flow SiPAP 5 Käyttöympäristö- ja ympäristövaatimukset Lämpötila Käyttö: 5-40 C Säilytys: - 20-50 C Suhteellinen kosteus käyttö: 0-95 % ei tiivistyvä Säilytys: 0-95 % ei tiivistyvä Mitat ja paino Tarvikkeet Mitat (pelkkä laite) (L x K x S) 26 x 38 x 23,5 cm (L x K x S) 10,25 x 15 x 9,25 Paino (pelkkä laite) 8,8 kg 19.5 lb Vaimennin/bakteerisuodatin D1420/100 vaimentimen/bakteerisuodattimen ja yhdistäjän aiheuttama lisävastus on alle 0,56 cm H 2 O, kun virtausnopeus on 15 l/min, ja alle 0,40 cm H 2 O, kun virtausnopeus on 5 l/min.
6 Luku 2 Tekniset tiedot Infant Flow SiPAP
Infant Flow SiPAP 7 Luku 3 Vaarat ja varoitukset Lue seuraavat turvallisuustiedot ennen kuin ryhdyt käyttämään Infant Flow SiPAP -laitetta. Ventilaattorin käyttö saattaa aiheuttaa vaaratilanteita, jos sitä käytetään ilman riittävää asiantuntemusta. Tässä jaksossa kuvaillaan laitteen käyttöön liittyvät yleiset vaarat ja varoitukset, jotka pätevät kaikissa tilanteissa. Jotkin näistä vaara- ja varoitustiedoista on liitetty myös erikseen niihin käyttöoppaan jaksoihin, joissa varoitukset on erityisesti huomioitava. Käyttöoppaassa on myös huomautuksia, joissa on laitteen toimintaan liittyviä lisätietoja. Lisätietoja ja ohjeita asentamisesta, käyttöönotosta, käytöstä ja huollosta saat CareFusionilta (ks. sivu v). Ilmoitukset VAARA VAROITUS Nämä ilmoitukset varoittavat vakavan yliherkkyysreaktion tai vaaratilanteen mahdollisuudesta. Nämä ilmoitukset varoittavat laitevaurion mahdollisuudesta. HUOMAUTUS Näissä ilmoituksissa on hyödyllisiä lisätietoja ventilaattorin toiminnasta. Vaarat Infant Flow SiPAP -laitetta saa käyttää ainoastaan pätevä, asianmukaisen koulutuksen saanut henkilökunta lääkärin valvonnassa. Kun Infant Flow SiPAP on kytketty potilaaseen, ammattitaitoisen henkilökunnan on valvottava sitä jatkuvasti hälytysten tai muulla tavoin ilmenevien ongelmien varalta. Vaihtoehtoisen ventilaatiomenetelmän on oltava varalla aina, kun Infant Flow SiPAP -laitetta käytetään. Älä kiinnitä generaattoria potilaaseen, ennen kuin NCPAP-toimintatilan asetukset ovat valmiit ja käyttäjä vahvistettu. Jos hengityslähteeseen pääsee vettä, se voi aiheuttaa toimintahäiriön laitteeseen. Älä kosketa samaan aikaan potilasta ja Infant Flow SIPAP -laitteen liittimiä tai liitäntäosia. Äänihälytystä ei koskaan saa jättää huomioimatta, sillä se on aina osoitus epänormaalista tilanteesta. Potilasletkustossa ei saa olla antistaattisia tai sähköisesti johtavia letkuja tai putkia.
8 Luku 3 Vaarat ja varoitukset Jos Infant Flow SiPAP -laitteen käytön aikana ilmenee mekaanisia vikoja tai sähkövikoja, lopeta laitteen käyttö ja toimita se huoltoon. Huonosti toimiva laite voi aiheuttaa potilaalle vaaratilanteen. Ennen kuin laitetta ryhdytään käyttämään potilaalle, varmista, että laitteelle on tehty toimintatestit ja kalibrointi. Toimintatestien ja kalibroinnin aikana laite ei saa olla kytkettynä potilaaseen. osoittaa, että muunnin on liitettynä laitteeseen. Siitä ei voi päätellä, onko pallea-anturi kiinnitetty oikein. Joissakin tilanteissa (kun syöttöpaine on minimissä ja kaasun tarve maksimissa, myös aux-ulostulossa) ulostulovirtaukset ja siis myös annetut paineet voivat pienentyä. Kun paineen ylärajan virtausmittaria ei tarvita, se on säädettävä nollaan. Jatkuva valvonta on välttämätöntä aina, kun potilas on kytkettynä hengityshoitolaitteeseen. Hälytys- ja monitorointijärjestelmä ei pysty ilmoittamaan kaikista mahdollisista järjestelmän toimintahäiriöistä. Lisäksi on olemassa tilanteita, joihin on reagoitava nopeasti. CPAP-hoito voi yleisesti ottaen aiheuttaa ärsytystä nenässä, nenän väliseinävaurioita, ihoärsytystä ja painenekroosia. Komplikaatioiden ilmenemistä voidaan vähentää noudattamalla tarkasti Infant Flow SiPAP ja AirLife TM Infant ncpap -lisävarusteiden käyttöohjeita. Noninvasiivista ventilaatiohoitoa saavan potilaan palleaa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti siltä varalta, että vatsaan kerääntyy ilmaa. Noudata laitoksenne toimintaohjeita. Normaalikäytössä laite päästää ilmaan happea. Happi on räjähdysherkkä kaasu. Tulipalovaaran välttämiseksi ulostuloportin lähellä ei saa olla helposti syttyviä aineita tai lämmityslaitteita. Pallea-anturia käytetään vain mahdollistamaan tiettyihin Infant Flow SiPAP -laitteen toimintatiloihin liittyviä toimintoja. Pallea-anturin kanssa on aina käytettävä erillistä ulkoista laitetta hengitystaajuuden ja apneatapahtumien monitorointiin sekä asianmukaista monitoria jatkuvaan SaO 2 -monitorointiin. Jos Infant Flow SiPAP on sijoitettu hyllylle, varmista, että se on tukevasti paikallaan eikä vaarassa pudota, jos laitteen letkuista tai kaapeleista vedetään. Tarkista, että vedenkerääjä on tyhjä ennen käyttöä, ja tyhjennä se riittävän usein käytön aikana. Varmista, että kaasu pääsee esteettä laitteen takana olevasta ulostuloportista. Jos ulostuloportti on osittain tai kokonaan tukossa, laitteeseen voi tulla toimintahäiriö. Älä käytä laitetta, jos generaattoriin ei ole kiinnitetty uloshengitysletkua. Käytä vain laitteen mukana toimitettua verkkojohtoa.
Infant Flow SiPAP 9 Etupaneelissa oleva muuntimen merkkivalo osoittaa ainoastaan, onko se liitetty laitteeseen. Siitä ei voi päätellä, onko pallea-anturi käytössä tai kiinnitetty oikein. Älä kuormita telinettä ja tankoa liikaa. Happi kiihdyttää palamista huomattavasti. Räjähdysvaaran välttämiseksi laitetta tai varusteita ei saa käyttää, jos niissä voi olla öljyä tai rasvaa. Kaasulähteen hälytys tarkoittaa, että potilaalle annettu happipitoisuus ei ole sama kuin laitteeseen asetettu %O 2 -arvo. Kaasulähteen toimintahäiriö muuttaa happiprosenttia (FiO 2 ) ja voi vahingoittaa potilasta. Laitteen toiminta voi häiriytyä, jos sen lähellä käytetään diatermialaitetta, defibrillaattoria, lyhytaaltolaitetta, radiopuhelinta tai matkapuhelinta. Räjähdysvaaran välttämiseksi Infant Flow SiPAP -laitetta ei saa käyttää herkästi syttyvien anestesiakaasujen läheisyydessä. Sähköiskuvaara Infant Flow SiPAP -laitteen kuoria tai paneeleita ei saa irrottaa. Anna kaikki huoltotehtävät valtuutetulle CareFusion-huoltohenkilölle tai tehtaan kouluttamalle huoltohenkilölle (katso huolto-opasta osanro 675-120). Maajohtimella toteutettu suojamaadoitus on välttämätön laitteen turvallisen toiminnan takaamiseksi. Jos maadoitus ei toimi, kaikki sellaisetkin johtavat osat, jotka vaikuttavat eristetyiltä (myös säätönupit ja toimintopainikkeet), saattavat aiheuttaa sähköiskun. Sähköiskun välttämiseksi virtajohto on kytkettävä oikein johdotettuun pistorasiaan ja ventilaattorissa saa käyttää vain laitteen mukana toimitettavaa virtajohtoa; tarkista myös virtajohdon kunto. Infant Flow SiPAP -laitteen suunnittelussa on noudatettu käyttäjän ja potilaan suojaamiseksi vuotovirtasuojauksen standardeja soveltuvin osin. Samaa suojausastetta ei kuitenkaan voi taata, jos laitteeseen liitetään ulkoisia laitteita. Liian suurten kotelovuotovirtojen välttämiseksi laitteet on kytkettävä maadoitettuun virtalähteeseen. Näin varmistetaan, että kaapeli on eristetty oheislaitteen puolelta. Kun Infant Flow SiPAP TM -laite on liitetty potilaaseen ja sisäinen happimonitori on poistettu käytöstä, Infant Flow SiPAP TM -laitetta on käytettävä ulkoisella happimonitorilla.
10 Luku 3 Vaarat ja varoitukset Varoitukset Ennen kuin käytät laitetta, varmista, että pätevä huoltohenkilö on antanut luvan sen käyttöön. Vahinkojen välttämiseksi varmista, että jännite ja laitteeseen asetetut sulakkeet ovat samat kuin seinäpistokkeessa. Täysin tyhjentynyt akku on vaihdettava välittömästi, koska se saattaa vaurioittaa ventilaattoria. Kaikkien laitteeseen liitettävien lisävarusteiden on oltava standardin CSA/IEC601/ETL mukaisia. Ventilaattori voi toimia edelleen, vaikka jokin edellä mainituista testeistä epäonnistuu, mutta virhe on tarkastettava ennen kuin sitä saa käyttää potilaalla. Infant Flow SiPAP on suunniteltu ja testattu käyttämällä vain CareFusionin lisävarusteita. Siksi tulee käyttää vain CareFusionin hyväksymiä lisävarusteita. Jos et ole varma asiasta, kysy maahantuojalta. Kun kokoat järjestelmää, huolehdi siitä, että nostat laitetta turvallisesti. Laitetta ei saa steriloida. Kaikki laitteen sisällä olevat osat eivät kestä sterilointia. Laitetta ei saa upottaa mihinkään nesteeseen eikä sen päälle tai sisälle saa kaataa mitään puhdistusainetta. Varmista, että laitteen asetukset ja hälytysrajat on nollattu ohjeiden mukaan ennen seuraavaan testiin siirtymistä. Huomautukset CareFusion ei voi taata, että tuote toimii tässä oppaassa esitetyllä tavalla, jos siinä käytetään muita kuin CareFusionin lisävarusteita.
Infant Flow SiPAP 11 Luku 4 - Laitteen ottaminen käyttöön Järjestelmän osat ja kokoaminen Valinnainen lisävaruste Kuva 1 Telineen kokoaminen
12 Luku 4 - Laitteen ottaminen käyttöön IV-tanko Infant Flow SiPAP -laite Valinnainen lisävaruste Kiinnitysruuvit Kostuttimen teline Tanko Kuva 2 Laitteen asentaminen telineeseen
Infant Flow SiPAP 13 Potilasletkuston kiinnittäminen Vedensyöttö Infant Flow SiPAP -laite Valinnainen lisävaruste Lämpöanturi Muunnin Kostutin Lämpöanturi Pallea-anturi Generaattori Kuva 3 Potilasletkuston ja kostuttimen kiinnittäminen laitteeseen Huomautus Sisäänhengityskaasun suositeltava lämpötila on 36-37 C, mutta ei koskaan yli 37 C.
14 Luku 4 - Laitteen ottaminen käyttöön VAROITUS Vastapaine joistakin automaattisesti syöttävistä kostuttimen säiliöistä saattaa saada vesipussit täyttymään ilmalla. Varmista, että kostuttimen säiliöt on täytetty riittävästi valmistajan ohjeiden mukaisesti. Huomautus Kun Infant Flow SiPAP TM -laitteen kanssa käytetään Hudson RCI - kostutusjärjestelmää, on suositeltavaa käyttää Standardien vastaavuus -saraketta. Pallea-anturin kiinnittäminen Kuva 4 Pallea-anturin kiinnittäminen 1. Kytke muunnin InfanfFlow SiPAP -laitteen etupaneeliin (kuva 3) 2. Kytke pallea-anturi muuntimeen. 3. Paina anturia varovasti. Tarkista, että muuntimen merkkivalo syttyy. 4. Kiinnitä anturi käyttöön soveltuvalla teipillä (kuva 4). a. Paineletku on suorassa kulmassa teippiin b. Kiinnitä anturi navan ja rintalastan puoliväliin c. Voi olla tarpeen kiinnittää anturi pallean sivuun 5. Tarkista, että anturi on kiinnitetty oikein. a. Tarkkaile spontaania hengitystä b. Muuntimen merkkivalo syttyy uloshengityksen aikana; etupaneelissa oleva muuntimen merkkivalo syttyy sisäänhengityksen aikana
Infant Flow SiPAP 15 Virtauksen ja paineen suhde Infant Flow SiPAP -laitteen tuottama rikastettu kaasuvirtaus ja hengitystiepaine ovat suorassa suhteessa toisiinsa. Kuvassa 5 on nomogrammi, jossa kuvataan jatkuvan hengitystiepaineen ja virtausasetusten suhdetta. Esimerkiksi kaasuvirtaus 8 l/min antaa paineeksi noin 5 cm H 2 O. Huomautus Yksittäisten laitteiden toleranssi on enintään ± 10 % nomogrammissa esitetyistä arvoista, etenkin alle 2 cm H 2 O:n paineilla. Virtaus painenomogrammi (vain viitteeksi) osoittaa tyypilliset virtaus painesuhteet. Tämän tarkoituksena ei ole osoittaa tuotteen varsinaista suorituskykyä. Kuva 5 Virtaus-paine-nomogrammi