Ravintolisäopas elintarvikevalvojille ja elintarvikealan toimijoille

Ravintolisäopas elintarvikevalvojille ja elintarvikealan toimijoille 2004 (päivitetty 7/2006)

ESIPUHE 2 Ravintolisäopas on tarkoitettu sekä elintarvikevalvontaviranomaisten että elintarkealan toimijoiden käyttöön. Oppaan tarkoituksena on antaa tietoa ravintolisiä koskevista määräyksistä, niiden soveltamisesta ja valvonnasta. Oppaan on valmistellut 12.8.2003 perustettu työryhmä. Työryhmään kutsuttiin jäseniksi: - Proviisori Kaija Heikkilä, Luontaistuotealan Tukkukauppiaitten Liitto ry - Jaostopäällikkö Esko Niemi, Tullilaboratorio - Yliproviisori Ulla Närhi, Lääkelaitos - Lääninelintarviketarkastaja Merja Rinta-Koski, Länsi-Suomen lääninhallitus - Toiminnanjohtaja Mika Rönkkö, Suomen Luontaistuotekauppiaitten Liitto ry - Elintarviketarkastaja Marja-Leena Tuominen, Helsingin kaupungin ympäristökeskus - Tutkimuskemisti Tarja Vanninen, Päivittäistavarakauppa ry. Työryhmän puheenjohtajaksi määrättiin johtaja Auli Suojanen. Asiantuntijana ja sihteerinä ovat toimineet 12.8.-30.11.2003 ylitarkastaja Sanna Viljakainen, 1.12.2003-31.8.2004 välisenä aikana ylitarkastaja Britta Wiander ja 1.9.-31.10.2004 ylitarkastaja Sari Kankaanpää. Työryhmä on saanut kesän 2004 aikana eri tahoilta lausuntoja oppaaseen. Opas julkaistaan toistaiseksi vain sähköisenä Elintarviketurvallisuusviraston kotisivulla, koska opasta päivitetään tarpeen mukaan. Mahdolliset korjausehdotukset pyydetään lähettämään Elintarviketurvallisuusvirastoon ylitarkastaja Sari Sippolalle (sari.sippola@evira.fi). Työryhmä on laatinut myös syksyn 2003 aikana ohjeet ravintolisäilmoituksen tekemiseksi sekä antanut ohjeet ravintolisiin lisättävien ravintoaineiden puhtaudesta. Molemmat löytyvät Elintarviketurvallisuusviraston kotisivulta. Helsingissä 1.11.2004 (Päivitetty 5.7.2006)

SISÄLLYSLUETTELO 3 ESIPUHE...2 1 JOHDANTO...4 2 RAVINTOLISÄASETUS...5 2.1 Määritelmät...5 2.2 Ilmoitusmenettely...5 2.3 Ravintolisien ominaiset aineet...6 2.4 Pakkausmerkinnät...8 2.4.1 Yleiset pakkausmerkinnät...9 2.4.2 Ravintolisäasetuksen (571/2003) mukaiset pakkausmerkinnät...11 2.4.3 Muut pakkausmerkinnät...13 2.5 Markkinointi...14 2.5.1 Lääkkeelliset väitteet...15 2.5.2 Tutkimusnäyttöä edellyttävät väitteet...15 2.5.3 Ravitsemukselliset väitteet...16 2.6 Muu huomioon otettava lainsäädäntö...16 3 RAVINTOLISÄN RAJAUS...18 3.1 Rajaus lääkkeisiin...18 3.2 Rajaus erityisruokavaliovalmisteisiin...21 3.3 Karamellien ja purukumien luokittelu...22 3.4 Uuselintarvikelainsäädäntö ja ravintolisät...22 3.5 Alkoholilainsäädäntö ja ravintolisät...23 3.6 Eläinperäiset raaka-aineet ja tuotteet...23 4 ELINTARVIKEALAN TOIMIJOILTA VAADITTAVAT HAKEMUKSET/ILMOITUKSET...24 4.1 Elintarvikehuoneiston hyväksyttäminen...24 4.2 Omavalvontasuunnitelma...24 4.3 Ravintolisäilmoitus...25 5 VALVONTA...26 5.1 Omavalvonta...26 5.2 Viranomaisvalvonta...28 5.2.1 Elintarviketurvallisuusvirasto...28 5.2.2 Lääninhallitukset...28 5.2.3 Kunnalliset valvontaviranomaiset...29 5.2.4 Tullilaitos...31 5.2.5 Elintarviketurvallisuusviraston eläinten terveys ja hyvinvointiyksikkö/eläinlääkinnällinen rajatarkastus...32 5.3 Pakkokeinot ja seuraamukset...32 LIITTEET...36 Liite 1 Ravintolisäasetus (571/2003) Liite 2 Ravintolisädirektiivi (2002/46/EY) Liite 3 Ravintolisäilmoituslomake ja lomakkeen täyttöohje Liite 4 Yhteystietoja

1 JOHDANTO 4 Ravintolisät ovat elintarvikkeita, vaikka ne saattavat muistuttaa ulkonäöltään ja käyttötavaltaan lääkkeitä. Ravintolisiä ovat esimerkiksi vitamiinien, kivennäisaineiden, kuidun ja rasvahappojen saantiin tarkoitetut valmisteet sekä erilaiset yrttivalmisteet. Niissä käytetyillä valmistusaineilla ei saa olla lääkkeellisiä vaikutuksia, eivätkä ne saa olla hyväksyttyjä lääkekäyttöön. Ravintolisiä käytetään yleensä jonkin ravitsemuksellisen ominaisuutensa vuoksi esim. vitamiinien, kivennäisaineiden tai rasvahappojen lähteinä täydentämään ruokavaliota. Ravintolisillä voi olla myös fysiologinen eli elintoiminnallinen vaikutus esim. ruoansulatukseen, verenpaineeseen tai kolesteroliin. Luontaistuoteala arvioi, että 15 74 -vuotiaista suomalaisista 30 40 % käyttää ravintolisiä säännöllisesti ja 60 % satunnaisesti. Yhtä ravintoainetta sisältäviä valmisteita, kuten rautaa, kalsiumia, seleeniä tai kromia käyttää noin 1,4 miljoonaa ihmistä lähinnä satunnaisesti. Luontaistuoteala on ryhmitellyt ravintolisät seuraavasti: Vitamiinit ja kivennäisaineet Kasveja tai kasviuutteita sisältävät valmisteet Kuitu- ja painonhallintavalmisteet Lesitiini- ja rasvahappovalmisteet Levävalmisteet Mehiläistuotteet Urheiluravinteet Muut ravintolisät Suomen markkinoilla oli vuonna 2006 arviolta noin 2500 erilaista ravintolisää (ent. erityisvalmisteet ja ravintoainevalmisteet). Ravintolisien myyntikanavia ovat luontaistuote- ja terveyskaupat (noin 330 myymälää), elintarvikeliikkeet ja päivittäistavarakaupat (n. 3500 myymälää) sekä apteekit (noin 800 kpl). Lisäksi kuntosalit, urheiluliikkeet, urheiluravintovalmistemyymälät, kampaamot, hoitolat tms. myyvät ravintolisiä. Ravintolisien myynti on myös laajentunut postimyyntiin, verkostomarkkinointiin ja nettimyyntiin.

5 2 RAVINTOLISÄASETUS Elintarvikelaki 23/2006 Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus ravintolisistä 571/2003, perustuu EU:n ravintolisiä koskevaan direktiiviin 2002/46/EY Maa- ja metsätalousministeriön asetus Elintarviketurvallisuusviraston maksullisista suoritteista 296/2006 Erityisvalmisteasetus 349/1989, kumottu Valtioneuvoston asetuksella 570/2003 2.1 Määritelmät Ravintolisäasetuksen 571/2003 (ks. liite 1) mukaisesti ravintolisällä tarkoitetaan puristeena, kapselina, pastillina, tablettina, pillerinä, jauheena, tiivisteenä, uutteena, nesteenä tai muussa vastaavassa annosmuodossa myytävää valmiiksi pakattua valmistetta, jota pidetään kaupan elintarvikkeena. Ravintolisät nautitaan pieninä annoksina ja niistä saatavalla energiamäärällä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta. Elintarviketurvallisuusvirasto katsoo, että mikäli ravintolisästä saatavan energian määrä ei ylitä 200 kj (50 kcal) vuorokaudessa valmisteen enimmäisannostusohjeen mukaan, sillä ei ole merkitystä energian saannin kannalta. Ravintolisillä tarkoitetaan kaikkia kumotun erityisvalmisteasetuksen tarkoittamia erityisvalmisteita ja ravintoainevalmisteita. Erityisvalmisteet ja ravintoainevalmisteet ovat käsitteinä poistuneet. Ravintolisien tarkoitus on niille ominaisten ravintoaineiden tai muiden aineiden vuoksi täydentää ruokavaliota tai muulla tavalla vaikuttaa ihmisen ravitsemuksellisiin tai fysiologisiin toimintoihin. Niitä ei ole tarkoitettu korvaamaan monipuolista ruokavaliota. Lääkelain (395/1987) nojalla lääkkeiksi luokitellut valmisteet eivät ole ravintolisiä. Ravintolisäasetus on tullut voimaan 1.8.2003. Se perustuu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2002/46/EY (ks. liite 2). Valmisteiden, jotka eivät täytä asetuksen vaatimuksia, pitäminen kaupan on ollut kiellettyä 1.8.2005 lukien. Asetus erityisvalmisteista (349/1989) on kumottu 1.8.2003 lähtien. 2.2 Ilmoitusmenettely Elintarvikealan toimijan, joka valmistaa, valmistuttaa tai tuo maahan ravintolisää, on viimeistään yhtä kuukautta (1 kk) ennen toiminnan aloittamista tehtävä kirjallinen ilmoitus ravintolisästä Elintarviketurvallisuusvirastolle. Ilmoitus vaaditaan myös, kun valmisteen koostumus sille ominaisten aineiden osalta muuttuu tai kun valmiste poistuu markkinoilta. Elintarviketurvallisuusvirasto katsoo ilmoitusvelvollisuuden täytetyksi, kun ilmoitus saapuu virastoon kaikkine vaadittavine tietoineen ja liitteineen. Ravintolisäilmoituksen pakollisia liitteitä (ravintolisäasetus 7 ) ovat: 1. Malli valmisteessa käytettävistä pakkausmerkinnöistä, josta ilmenevät sekä lakisääteiset että vapaaehtoiset pakkausmerkinnät ja mahdollisuuksien mukaan myös pakkaukseen suunnitellut kuvat 2. Analyysitodistus tai muu vastaava todistus ravintolisälle ominaisista aineista (lopullisesta tuotteesta)

6 Ravintolisäasetuksen (571/2003, 6 ) mukaan ravintolisälle ominaisten aineiden määrät on ilmaistava pakkausmerkinnöissä numeroin. Ilmoitettujen arvojen on oltava keskiarvoja, jotka perustuvat valmistajan tuotteesta tekemään analyysiin. Analyysitodistus on oltava kaikista ilmoitetuista kemiallisista aineista, jotka ovat analysoitavissa. Analyysit tulee tehdä lopullisesta tuotteesta ja todistuksesta tulee ilmetä mm. analyysin tulos, analyysin tehnyt laboratorio, käytetty menetelmä ja muut tarpeelliset tiedot. Muiden kuin ravintoaineiden osalta vaaditaan ravintolisälle ominaisesta aineesta joko analyysitodistus (esim. allisiini, lykopeeni, Lactobacillus acidophilus -bakteeri) tai valmistajan antama allekirjoitettu todistus, spesifikaatti, sertifikaatti, resepti tms. (esim. islanninjäkälä, acerolakirsikka, yrtit). Uutteiden kohdalla tulee ilmoittaa, mm. mitä kasvinosaa valmisteeseen on käytetty sekä minkälaista uuttomenetelmää (liuotin, uuttotapa jne.) on käytetty. Jos ilmoituksen allekirjoittajalla/allekirjoittajilla ei ole oikeutta toiminimen kirjoittamiseen, liitteenä tulee olla myös valtakirja. Muita ilmoitukseen liitettäviä liitteitä voi olla esim. tuote-esite. Virasto lähettää toimijalle vastauskirjeen ravintolisäilmoituksen saapumisesta. Jos ilmoitus on puutteellinen, pyytää virasto täydentämään sitä. Vastaanottoilmoitus ei tarkoita, että Elintarviketurvallisuusvirasto on arvioinut tuotteen koostumuksen tai pakkausmerkintöjen lainmukaisuutta tai hyväksynyt tuotteen elintarvikemääräysten mukaiseksi. Vastaanotettu ilmoitus liitteineen lähetetään tiedoksi ja valvontaa varten tuotteen valmistus- tai maahantuontikuntaan ja ko. lääninhallitukseen sekä tullilaitokselle, mikäli kyseessä on maahantuotu tuote. Jos valmisteella on useita vastuussa olevia toimijoita (esim. useita maahantuojia), tulee heidän kaikkien tehdä ilmoitus ko. ravintolisästä. Ilmoituksessa ja pakkausmerkinnöissä annettujen tietojen tulee olla yhteneväiset. Ilmoitus on tehtävä aina valmistajan, valmistuttajan tai maahantuojan muuttuessa. Kun ilmoitus koskee ravintolisän poistumista markkinoilta, tulee ilmoittaa myös ajankohta, jolloin tuote tulee poistumaan markkinoilta, esim. viimeisen erän parasta ennen -päivämäärä. Ravintolisäilmoituksen vastaanottamisesta peritään 25 euron (vuonna 2006) suuruinen maksu. Maksua ei kuitenkaan peritä ilmoituksesta ravintolisän poistumisesta markkinoilta. Ilmoituksen voi tehdä vapaamuotoisena, mutta Elintarviketurvallisuusvirasto suosittelee valmiin lomakepohjan käyttöä. Lomake ja lomakkeen täyttöohje löytyvät suomeksi ja ruotsiksi (lomake myös englanniksi) Elintarviketurvallisuusviraston kotisivulta (ks. liite 4.). 2.3 Ravintolisien ominaiset aineet Ravintolisälle ominaisella aineella tarkoitetaan ravintoainetta, kuten vitamiinia tai kivennäisainetta, tai muuta ainetta, jolla on ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus. Ravintoaineeksi voidaan katsoa myös mm. kuitu, aminohapot, ravintorasvat, rasvahapot ja hiilihydraatit ja muuksi ominaiseksi aineeksi kasvi, yrtti tai mikrobi.

Ravintolisissä voidaan käyttää ravintolisäasetuksen liitteessä 1 lueteltuja vitamiineja ja kivennäisaineita, jotka ovat liitteessä 2 luetellussa muodossa. Lisäksi ravintolisä voi vuoden 2009 loppuun asti sisältää myös muita vitamiineja ja kivennäisaineita ja niiden yhdisteitä, jos kyseinen aine on ollut käytössä ravintolisissä jo 12.7.2002 vähintään yhdessä yhteisön jäsenmaassa. Edellytyksenä on tällöin, että aineen käytöstä ravintolisissä on jätetty vaaditut asiakirjat ennen 12.7.2005 EU:n komissiolle eikä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ole antanut kielteistä lausuntoa asiasta. Toimijan on tarvittaessa osoitettava valvontaviranomaisille, että kyseinen aine täyttää edellä mainitut ehdot. Lista niistä vitamiinien ja kivennäisaineiden lähteistä, joista on toimitettu asiakirjat EU:n komissiolle viimeistään 12.7.2005 löytyy internetsivuilta: http://ec.europa.eu/food/food/labellingnutrition/supplements/index_en.htm. Ravintolisäasetuksen mukaan kauppa- ja teollisuusministeriö voi säätää ravintolisien sisältämien vitamiinien ja kivennäisaineiden vähimmäis- ja enimmäismääristä. Näitä rajoja ei toistaiseksi (heinäkuu 2006) mennessä ole annettu. Koska tuotteita myydään nimenomaan ravintoaineiden lähteenä, katsoo Elintarviketurvallisuusvirasto, että ravintolisät, joista saadaan vitamiineja ja kivennäisaineita annostusohjeen mukaan nautittuna vähintään 30 % EU:n asettamasta vuorokautisen saannin vertailuarvosta/päivittäisestä saantisuosituksesta (KTMp 1496/1993) 1, täyttävät elintarvikelain (23/2006) 9 :n vaatimukset. Elintarvikelain 9 :n mukaan elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä: 1. elintarvikkeesta on annettava totuudenmukaiset ja lain 1 :n 1, 3 ja 4 kohta huomioon ottaen riittävät tiedot; 2. elintarvikkeesta ei saa antaa harhaanjohtavia tietoja; 3. elintarvikkeella ei saa esittää olevan ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata sellaisiin tietoihin, ellei muualla lainsäädännössä toisin säädetä. Elintarviketurvallisuusvirasto pitää ravintolisien myyntiä vitamiinien ja kivennäisaineiden lähteenä elintarvikelain 9 :n mukaan harhaanjohtavana, mikäli saanti vuorokausiannoksesta on alle 30 % EU:n asettamasta vuorokautisen saannin vertailuarvosta/päivittäisestä saantisuosituksesta. Mikäli vitamiinin tai kivennäisaineen määrä vuorokausiannoksessa on vähintään 15 % vuorokautisen saannin vertailuarvosta, määrä voidaan merkitä pakkaukseen, mutta ko. vitamiinia tai kivennäisainetta ei tule korostaa pakkausmerkinnöissä, esimerkiksi elintarvikkeen nimessä. Ylärajojen eli ravintoaineiden vuorokautisen enimmäissaannin osalta asia ratkaistaan elintarvikkeen ja lääkkeen rajanvetona. Asiaa on käsitelty tarkemmin kohdassa 3.1. 7

8 Taulukko 1. Ravintolisien sallitut vitamiinit ja kivennäisaineet ja niiden vuorokautinen vähimmäissaanti valmistetta annostusohjeen mukaan nautittaessa (30 % vuorokautisen saannin vertailuarvosta/päivittäisestä saantisuosituksesta). Vitamiini Minimimäärä/vrk Kivennäisaine Minimimäärä/vrk A-vitamiini 1 240 µg Kalsium 1 240 mg D-vitamiini 1 1,5 µg Magnesium 1 90 mg E-vitamiini 1 3 mg Rauta 1 4,2 mg K-vitamiini 2 22,5 µg Kupari 2 0,3 mg Tiamiini (B 1 -vit.) 1 0,42 mg Jodi 1 45 µg Riboflaviini (B 2 -vit.) 1 0,48 mg Sinkki 1 4,5 mg Niasiini 1 5,4 mg Mangaani 2 0,6 mg B6-vitamiini 1 0,6 mg Natrium 2 180 mg Foolihappo 1 60 µg Kalium 2 600 mg B 12 -vitamiini 0,3 µg Seleeni 2 16,5 µg Biotiini 1 0,045 mg Kromi 2 12 µg Pantoteenihappo 1 1,8 mg Molybdeeni 2 15 µg C-vitamiini 1 18 mg Fluori 2 1,05 mg Kloori 2 240 mg Fosfori 1 240 mg 1 Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnöistä 1496/1993. 2 Scientific Committee on Food on 6 March 2003 (SCF/CS/NYT/GEN/18 final). Opinion of the Scientific Committee on Food on the revision of reference values for nutrition labelling. European Commission, Brussels. Ravintoaineiden lisäksi muita ravintolisiin käytettyjä aineita ovat esim. kasvit, kasviuutteet, yrtit, mehiläisvalmisteet, mikrobit, luujauho, dolomiitti, tuhka, sarvijauho ja eloperäiset ainekset. Ravintolisien muista aineista tai niiden pitoisuuksista ei toistaiseksi (heinäkuu 2006) ole annettu tarkempia määräyksiä. Elintarviketurvallisuusvirasto on laatinut ohjeet käytettyjen ravintoaineyhdisteiden puhtausvaatimuksista. Ne löytyvät Elintarviketurvallisuusviraston kotisivulta (ks. liite 4.). 2.4 Pakkausmerkinnät Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 1084/2004 Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös ravintoarvomerkinnöistä 1496/1993 Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus ravintolisistä 571/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003 muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista Neuvoston asetus maataloustuotteiden luonnonmukaisesta tuotantotavasta ja siihen viittaavista merkinnöistä maataloustuotteissa ja elintarvikkeissa (2092/91/ETY) (muutos 2491/2001) Lisäksi on otettava huomioon erityismerkinnöistä ja varoituksista annetut säädökset ja ohjeet Pakkausmerkintäopas (Elintarvikeviraston valvontaopas-sarja 1/2003) Elintarvikkeiden ravintoarvomerkinnät Opas merkintöjen tekijöille ja valvojille (Elintarvikeviraston julkaisuja 12/2001) Vastuu pakkausmerkintöjen tekemisestä ja oikeellisuudesta on elintarvikealan toimijalla, joka valmistaa, pakkaa tai tuo maahan ravintolisiä.

Merkintöjen, erityisesti varoitusmerkintöjen, tulee olla helposti havaittavia, riittävän isokokoisin kirjaimin tehtyjä, helposti luettavia, ymmärrettäviä sekä pysyvällä tavalla tehtyjä. Pakkausmerkinnät eivät saa olla totuudenvastaisia tai harhaanjohtavia. Ravintolisien pakkausmerkinnät on pääsääntöisesti tehtävä suomen ja ruotsin kielellä. 9 Asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 1084/2004, 6 S-LEVÄTABLETTI Spirulinalevätabletti Ravintolisä 290 tabl, 116 g Ainesosat: spirulinalevää x %, inuliinia, paakkuuntumisenestoaineita E 460, E 551, pintakäsittelyainetta E 470 b. Asetus ravintolisistä 571/2003, 5 Suositeltava vuorokausiannos: 5 tablettia päivässä, josta saadaan spirulinalevää x g/vrk. Ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää. Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa. Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. Parasta ennen: xx.yy.2007 Valmistaja: Yritys Oy, Kauppakuja 2, 00000 Paikkakunta Kuva 1. Esimerkki ravintolisän pakkausmerkintöihin vaatimuksia asettavista säädöksistä. 2.4.1 Yleiset pakkausmerkinnät Yleisten pakkausmerkintäsäännösten mukaan myös ravintolisien pakkauksissa tulee olla seuraavat perustiedot: - Elintarvikkeen nimi Nimi ilmoittaa lyhyesti ja täsmällisesti, minkä elintarvikkeen pakkaus sisältää (esim. kalsiumtabletti, kauranversouute.) Ravintolisä-termi, joka myös pitää olla, ei yksinään riitä nimeksi. Tavaramerkki tai kauppanimi ei korvaa elintarvikkeen nimeä. Ravintolisän kauppanimi tai nimen osa ei saa myöskään olla sama kuin lääke- tai rohdosvalmisteen nimi. - Sisällön määrä - Valmistajan, pakkaajan tai Euroopan unionissa toimivan myyjän nimi ja osoite - Ainesosaluettelo Ainesosalla tarkoitetaan ainetta tai valmistetta, myös lisäainetta, jota on käytetty elintarvikkeen valmistuksessa ja jota on jäljellä lopullisessa elintarvikkeessa jossakin muodossa. Kaikki ai-

nesosat tulee luetella painon mukaan alenevassa järjestyksessä reseptin mukaan. Elintarviketurvallisuusvirasto katsoo, että vitamiinit ja kivennäisaineet tulisi yhtenäisyyden ja selkeyden vuoksi ilmoittaa ainesosaluettelossa kemiallisella nimellä (esim. askorbiinihappo tai tiamiinihydrokloridi). Yliherkkyyttä aiheuttavien ainesosien ja niistä tehtyjen valmisteiden ilmoittaminen on aina pakollista, silloinkin kun niitä ei ole käytetty elintarvikkeen ainesosina sellaisenaan, vaan ne ovat joutuneet elintarvikkeeseen muuta kautta. Pakollisia ilmoitettavia ainesosia (1084/2004 ja 888/2005) ovat: - gluteenia sisältävät viljat (vehnä, ruis, ohra, kaura, speltti, kamut) ja viljatuotteet - äyriäiset ja äyriäistuotteet - kananmunat ja munatuotteet - kalat ja kalatuotteet - maapähkinät ja maapähkinätuotteet - soija ja soijatuotteet - maito ja maitotuotteet (ml. laktoosi) - pähkinät ja pähkinätuotteet - selleri ja sellerituotteet - sinappi ja sinappituotteet - seesaminsiemenet ja seesaminsiementuotteet - rikkidioksidi ja sulfiitti (yli 10 mg/kg tai 10 mg/l) Myös niiden lisäaineiden alkuperä on ilmoitettava, jotka on valmistettu edellä mainituista ainesosista. Ainesosan määrä tulee ilmoittaa pakkausmerkinnöissä silloin, jos ainesosaa korostetaan pakkausmerkinnöissä. - Parasta ennen -merkintä tai viimeinen käyttöajankohta - Alkuperämaa tai alue, jos sen puuttuminen voi johtaa ostajaa harhaan - Elintarvike-erän tunnus - Käyttöohje (ks. kohta 2.4.2) - Varoitusmerkintä (ks. kohta 2.4.2) - Säilytysohje tarvittaessa - Juoman ja kiinteän elintarvikkeen alkoholipitoisuus tarvittaessa Lisää tietoa yleisistä pakkausmerkintäsäännöistä löytyy Pakkausmerkintäoppaasta (ks. liite 4). 10

11 Kauranversouute 50 ml Ravintolisä Maahantuoja: Kauppa Oy Itukuja 6, 00000 Kunta www.uutekauppa.fi Parasta ennen xx.yy.2007 Ainesosat: Kauranversot, etanoli Lopullinen etanolipitoisuus n. 50 til.-% Suositeltava vuorokausiannos: 10 15 tippaa 3-5 kertaa päivässä. Suositeltu vuorokausiannos (30-75 tippaa) sisältää: tuoretta kauranversoa 760 1900 mg. Ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää. Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa. Kuva 2. Esimerkki kasviuutevalmisteen pakkausmerkinnöistä. 2.4.2 Ravintolisäasetuksen (571/2003) mukaiset pakkausmerkinnät Ravintolisäasetuksen mukaan ravintolisän pakkauksessa tulee olla seuraavat merkinnät yleisten merkintöjen lisäksi: - Ravintolisä-termi (ruotsiksi kosttillskott ) - Valmisteelle ominaisten ravintoaineiden tai aineiden luokkien nimet tai maininta näiden ravintoaineiden tai aineiden luonteesta Ominaisten ravintoaineiden luokalla tarkoitetaan ryhmää, johon ravintolisälle ominainen aine voidaan luokitella. Luokkia ovat esimerkiksi vitamiinit, kivennäisaineet, kuidut, flavonoidit, aminohapot, rasvahapot tai kasvi- tai yrttiuutteet. Luonteella voidaan esimerkiksi flavonoidien kohdalla tarkoittaa antioksidanttisuutta tai maitohappobakteerien kohdalla probioottisuutta. Luokan tai luonteen voi tuoda esille esimerkiksi elintarvikkeen nimessä. - Ravintolisälle ominaisten aineiden määrä vuorokausiannoksessa Ravintolisälle ominaisten aineiden määrät on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä valmistajan suosittelemana tuotteen vuorokausiannoksena numeroin. Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta käytettävät yksiköt on mainittu ravintolisäasetuksen liitteessä 1. Ilmoitetut arvot ovat keskiarvoja, jotka perustuvat valmistajan tuotteesta tekemään analyysiin. Valmisteen kuorilo tai sidosaine tulee ottaa huomioon ilmoitettaessa ravintoaineen määrää. Ravintolisälle ominaisten aineiden määrä on ilmaistava aina prosenttiosuutena päivittäisen saannin vertailuarvosta, mikäli vertailuarvo on olemassa kyseiselle aineelle. Vitamiinien ja kivennäisaineiden osalta vertailuarvo on esitetty ravintoarvoista annetun KTM:n päätöksen (1496/1993) liitteessä. Mikäli ravintoarvopäätöksessä ei ole vertailuarvoa ko. aineelle, on mahdollista käyttää myös EU:n tieteellisen komitean vuonaa 2003 antamia vertailuarvoja ravintolaineille (Opinion of the Scientific Committee on Food on the revision of reference values for nutrition labelling, expressed on 5 March 2003).

Vitamiinien ja kivennäisaineiden kohdalla tulee myös ottaa huomioon yhdisteiden vitamiiniaktiivisuus ja ominaisten aineiden kohdalla ilmoittaa sinä osuutena, jolla on fysiologista aktiivisuutta (esim. tiamiinihydrokloridi tulee ilmoittaa vapaana tiamiinina) Katso uudet karotenoidien vastaavuuskertoimet (A-vitamiinin ilmoittaminen) internetsivuiltamme osoitteesta http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valvonta_ja_yritt j t/pakkausmer kinn t/ravintoarvomerkinnat/a-vitamiinin_ilmoittaminen/. Elintarviketurvallisuusvirasto katsoo, että pakkauksessa ilmoitetun ominaisen aineen keskiarvoon sekä analyysissa saadun tulokseen nähden voidaan yleensä sallia seuraavat poikkeamat: alitukset enintään -20 % ja ylitykset enintään +20 %. Tämän lisäksi otetaan huomioon laboratorion arvioima mittausepävarmuus. - Suositeltava vuorokausiannos - Ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää - Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena - Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa Elintarviketurvallisuusvirasto suosittelee edellä mainittuja varoitusten ja mainintojen sananmuotoja käytettäväksi pakkausmerkinnöissä. Elintarviketurvallisuusviraston mukaan mahdollisissa sisäpakkauksissa tulisi olla vähintään elintarvikkeen nimi, parasta ennen -merkintä tai viimeinen käyttöajankohta, käyttöohje ja/tai suositeltava vuorokausiannos sekä varoitusmerkinnät. Ravintolisän pakkausmerkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa ei saa esittää tai viitata siihen, että tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleensä saa riittävästi ravintoaineita. Ei saa myöskään esittää ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä viitata tällaisiin tietoihin. Ravintolisälle kuitenkin sallitaan tietyin ehdoin ilmoittaa ravitsemuksellisia väitteitä tai sen ominaisten aineiden ihmisen elintoimintoihin liittyvistä ominaisuuksista (ks. kappale 2.5), mutta esitetyt väitteet eivät saa johtaa kuluttajaa harhaan. 12

13 Dolomiittitabletti 350 tabl. 224 g Ravintolisä Ainesosat: Dolomiittia, paakkuuntumisenestoainetta E 460, pintakäsittelyainetta E 470b. Suositeltava vuorokausiannos: 4 tablettia päivässä. Suositeltava vuorokausiannos sisältää kalsiumia 430 mg (54 %*) ja magnesiumia 260 mg (87 %*) *vuorokautisen saannin vertailuarvosta Ilmoitettua suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää. Ravintolisää ei tule käyttää monipuolisen ruokavalion korvikkeena. Tuote on säilytettävä pienten lasten ulottumattomissa. Parasta ennen: xx.yy.2007 Valmistaja: Yritys Oy, Kauppakuja 2, 00000 Paikkakunta Kuva 3. Esimerkki kivennäisainevalmisteen pakkausmerkinnöistä. 2.4.3 Muut pakkausmerkinnät Ravintolisien pakkausmerkinnöissä tulee ottaa huomioon myös muusta lainsäädännöstä tulevat merkintävelvoitteet, kuten: Jos ravintolisä sisältää muuntogeenistä maissia, soijaa tai muita muuntogeenistä aineksista valmistettuja valmistus- ja lisäaineita, tulee muuntogeenisyydestä tehdä merkintä. EU-komission pysyvän komitean gmo-jaoston kokouksessa 24.9.2004 päätetyn tulkinnan mukaan asetuksen 1829/2003 soveltamisalaan eivät kuulu muuntogeenisen mikrobin avulla valmistetut fermentaatiotuotteet (esim. vitamiinit, aromiaineet ja aminohapot), joissa ei enää ole muuntogeenistä mikrobia jäljellä. Jos ravintolisän sisältämät kuivatut mausteyrtit, mausteet tai maustekasvit on säteilytetty mikrobiologisen laadun parantamiseksi, on säteilyttämisestä ilmoitettava pakkausmerkinnöissä. Jos ravintolisiä myydään luomutuotteina (bio, eko, luomu tai muu vastaava), tulee ottaa huomioon luomusäännökset. Luomutuotteiden valmistus, maahantuonti, pakkaaminen ja tukkumyynti kuuluvat erityisen valtiollisen luomuval-

vonnan piiriin. Luomutuotteiden merkinnöissä tulee näkyä kuuluminen luomuvalvonnan piiriin eli luomuvalvojan tunnus. Jos ravintolisä on makeutettu aspartaamilla, tulee merkinnöissä olla varoitus fenyylialaniinin lähteestä. Jos ravintolisä sisältää yli 10 prosenttia polyoleja, on pakkaukseen tehtävä merkintä liiallisella käytöllä voi olla laksatiivisia vaikutuksia. Runsaasti jodia sisältäviin merilevävalmisteisiin on tehtävä varoitusmerkinnät. Jos tuotetta markkinoidaan laktoosittomana tai gluteenittomana, tulee ottaa huomioon erityisruokavaliovalmisteita koskeva lainsäädäntö (ks. kohta 3.2). Mikäli tuote sisältää ominaisena aineena kofeiinia tai kofeiinia sisältävää ainesosaa, Elintarviketurvallisuusvirasto suosittelee kofeiinivaroitusmerkintöjen tekemistä. Jne. Ravintolisien valmistajan tulee selvittää, sopiiko hänen valmistamansa tuote kaikille kuluttajille vai tulisiko pakkaukseen merkitä varoituksia tai käytön rajoituksia. Kauppa- ja teollisuusministeriön päätöstä ravintoarvomerkinnöistä ei sovelleta ravintolisiin. Elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä on laadittu Elintarvikeviraston opas (1/2003) ja se löytyy viraston kotisivulta (ks. liite 4.). 14 2.5 Markkinointi Elintarvikelaki 23/2006 Kuluttajansuojalaki 38/1978 Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus ravintolisistä 571/2003 Terveysväitteiden valvontaopas (Elintarvikeviraston valvontaopas-sarja 3/2002) Ravintolisien markkinoinnista on määräyksiä elintarvikelaissa ja ravintolisäasetuksessa. Elintarvikevirasto on julkaissut Terveysväitteiden valvontaoppaan (3/2002), jossa selvennetään elintarvikelain tulkintaa erityisesti elintoimintoihin ja sairauden riskin vähentämiseen liittyvien väitteiden osalta. Opas löytyy Elintarviketurvallisuusviraston kotisivuilta (ks. liite 4.). Elintarvikelain 9 :n mukaan elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainoksessa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä on annettava totuudenmukaiset ja riittävät tiedot elintarvikkeesta. Harhaanjohtavien tietojen antaminen on kielletty. Tämä koskee myös internetsivuja, verkostomarkkinointia ja suullista markkinointia. Elintarvikkeiden markkinointiin sovelletaan myös kuluttajansuojalakia (38/1978). Kuluttajansuojalaki kieltää käyttämästä markkinoinnissa hyvän tavan vastaista tai muutoin kuluttajan kannalta sopimatonta menettelyä. Markkinointi, joka ei sisällä kuluttajan terveyden tai taloudellisen turvallisuuden kannalta tarpeellisia tietoja, on aina sopimatonta.

15 2.5.1 Lääkkeelliset väitteet Ravintolisäasetuksen mukaan ravintolisän pakkauksessa, esitteessä, mainonnassa tai muulla tavalla ei saa esittää ihmisen sairauksien ennalta ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä sellaisiin tietoihin saa viitata. Tuotteiden vaikutuksista ei saa luoda lääkkeellistä mielikuvaa esimerkiksi käyttämällä lääketieteellisiä termejä tai viittaamalla sairauden ihmisessä aiheuttamiin muutoksiin, oireisiin, vaivoihin tai kipuihin niin, että markkinointi antaa vaikutelman, että elintarvikkeella olisi sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia vaikutuksia. Vain lääkkeille ja rohdosvalmisteille voidaan esittää lääkkeellisiä käyttötarkoituksia. Tällaisten tuotteiden myynti edellyttää myyntilupaa Lääkelaitokselta, joka arvioi mm. tuotteen laatua, tehoa ja turvallisuutta. Kiellettyjä väitteitä, mikäli kyseessä on ravintolisä, ovat esim. - sopii maitoallergisille ja laktoosi-intolerantikoille - suoja bakteereilta ja viruksilta - auttaa verenpainetaudista kärsiviä - rouva X:n verisuonten kalkkeumat hävisivät valmisteella Y - anemiaan 2.5.2 Tutkimusnäyttöä edellyttävät väitteet Elintoimintoväitteillä tarkoitetaan väitteitä, joissa kuvataan ravintoaineen tai jonkin ainesosan vaikutusta ihmisen elintoiminnoissa. Elintoimintoväitteet ovat sallittuja, jos ne pitävät paikkansa eikä niitä käytetä kuluttajan kannalta harhaanjohtavasti. Yleisesti hyväksyttyjä elintoimintoväitteitä ovat esim. - kuitu edistää suolen toimintaa - proteiineja tarvitaan uusien solujen muodostumiseen Jos väite koskee muuta kuin yleisesti tunnettua vaikutusta, kuten yhdiste x parantaa suorituskykyä ja palautumista, väitteen tulee perustua riittävään tieteelliseen näyttöön. Sairauden riskin vähentämiseen liittyvät väitteet vaativat aina kyseisellä elintarvikkeella tehtyä tuotekohtaista näyttöä. Ne on pyydettäessä esitettävä valvontaviranomaiselle. Väitteitä, jotka edellyttävät valmistekohtaista tutkimusnäyttöä ovat esim. - lisää vastustuskykyä - auttaa hallitsemaan verenpainetta - vähentää riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin

2.5.3 Ravitsemukselliset väitteet 16 Ravitsemuksellisella väitteellä tarkoitetaan elintarvikkeesta annettavaa tietoa, jolla ilmoitetaan, viitataan tai vihjataan elintarvikkeella olevan erityisiä ravitsemuksellisia ominaisuuksia. Ravitsemukselliset väitteet voivat koskea esim. energiaa, aminohappoja, rasvaa ja ravintokuitua sekä vitamiineja ja kivennäisaineita. Jos niitä esitetään ravintolisissä, tulee toimijalla olla näyttöä väitteiden paikkansapitävyydestä. Ravitsemuksellisia väitteitä ovat esim. - ei laktoosia, laktoositon - sisältää runsaasti rautaa - runsaskuituinen - hyvä ω-3-rasvahappojen lähde Myöskään ravitsemukselliset väitteet eivät saa johtaa harhaan. Ravitsemuksellisia väitteitä on käsitelty myös Elintarvikkeiden ravintoarvomerkintäoppaan liitteessä 2 (ks. liite 4). 2.6 Muu huomioon otettava lainsäädäntö Hormonien käyttö ravintolisissä, kuten muissakin elintarvikkeissa, on kiellettyä. (Asetus vitamiinien ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 281/1972 1 ja elintarvikelaki 23/2006 7 ). Myös dopingaineiden käyttö on kielletty. Dopingilla tarkoitetaan urheilijan suorituskyvyn parantamista elimistölle vierain keinoin, kuten lääkkeitä käyttämällä. Doping voi parantaa urheilusuoritusta, mutta se voi myös aiheuttaa vakavia vahinkoja urheilijan terveydelle. Rikoslain (1889/39, luku 44, 6 ) mukaan dopingrikoksia ovat dopingaineiden valmistus, maahantuonti ja levittäminen. Rikoslain (luku 44, 16 ) mukaan dopingaineina pidetään Synteettisiä anabolisia steroideja ja niiden johdannaisia Testosteronia ja niiden johdannaisia Kasvuhormoneja Kemiallisia aineita, jotka lisäävät em. hormonien tuotantoa ihmiskehossa Valtioneuvoston asetus 705/2002 määrittelee rikoslain 44 luvun 16 :n dopingaineina pidettävät aineet. Suomen Antidopingtoimikunta on julkaissut oppaan "Kielletyt lääkeaineet ja menetelmät urheilussa 2006" (www.antidoping.fi). Tässä oppaassa luokitellaan dopingaineiksi paljon enemmän aineita kuin rikoslaissa. Urheilumaailman omat säädökset ovat siten tiukempia kuin rikoslaki. Ravintolisien valmistusaineina ei saa käyttää CITES-sopimuksen vastaisia uhanalaisia lajeja. CITES (Convention on International Trade in Endangered Species of

Wild Fauna and Flora) on yleissopimus (1973), joka säätelee n. 30 000 uhanalaisen kasvi- ja eläinlajin kansainvälistä kauppaa (esim. valas, tietyt hailajit). Sopimus koskee myös tavaroita, joiden raaka-aineena on käytetty sopimukseen kuuluvia lajeja tai niiden osia. CITES-sopimuksen on allekirjoittanut yli 160 maata. Sopimus tuli voimaan Suomessa 1976. EU-maissa on voimassa CITES-sopimusta tiukempi uhanalaisten kasvien ja eläinten kansainvälistä kauppaa koskeva lainsäädäntö (1997/338/EY, 2001/1808/EY). Lisäksi EU kieltää eräiden CITES-lajien tuonnin alueelle. Luettelo lajeista löytyy asetuksessa 2003/349/EY. 17

18 3 RAVINTOLISÄN RAJAUS Lääkelaki 395/1987 Lääkelaitoksen päätös lääkeluettelosta 1024/2003 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus erityisruokavaliovalmisteista 662/2000 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä. Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus elintarvikkeiden pakkausmerkinnöistä 1084/2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97 uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista Alkoholilaki 1143/1994 Ravintolisät kuuluvat elintarvikkeisiin, mutta voivat muistuttaa ulkomuodoltaan ja käyttötavaltaan lääkkeitä. Ravintolisillä ei korvata päivittäistä monipuolista ruokavaliota, koska ne eivät ole merkittäviä energianlähteitä. Niiden tarkoitus on täydentää ruokavaliota. 3.1 Rajaus lääkkeisiin Lääkelain 3 :n mukaan lääke on valmiste tai aine, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oiretta ihmisessä tai eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä valmiste tai aine. Lääkkeenä myytävällä valmisteella tulee aina olla Lääkelaitoksen myöntämä myyntilupa tai rekisteröinti. Rohdosvalmisteet ovat sellaisia perinteisesti lääkkeellisesti käytettyjä valmisteita, joiden vaikuttava aineosa tai aineosat ovat peräisin kasvi- tai eläinkunnasta, bakteereista tai kivennäisaineista. Rohdosvalmisteilla sekä homeopaattisilla ja antroposofisilla valmisteilla tulee olla Lääkelaitoksen myöntämä valmistekohtainen myyntilupa tai rekisteröinti. Lääkelaitos valvoo lääkkeitä, niiden valmistusta, jakelua, markkinointia ja myyntiä. Se valvoo myös terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Lääkkeitä saadaan väestölle myydä vain apteekeista, sivuapteekeista tai lääkekaapeista. Rohdosvalmisteiden ja homeopaattisten tai antroposofisten valmisteiden myyntikanavana voi olla myös elintarvikeliike. Lääkelaitos päättää myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen yhteydessä valmisteen myyntipaikan (Lääkelaitoksen kotisivuilta tulostettavissa luetteloissa on tästä merkkinä E-kirjain). Lääkelaitos on vahvistanut ja julkaissut päätöksen lääkeluettelosta, joka sisältää kolme liitettä. Päätöksen liitteessä 1 on lueteltu aineet, jotka ovat lääkkeitä. Lääkkeiksi voidaan luokitella myös päätöksen liitteessä 2 luetellut rohdokset eli lääkkeelliseen käyttöön tarkoitetut kasvit samoin kuin vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet, joi-

den vuorokausiannokset ylittävät päätöksen liitteessä 3 olevat määrät. Vitamiinien ja kivennäisaineiden vuorokausittaiset enimmäispitoisuudet, joiden ylittyessä niitä sisältävät valmisteet voidaan luokitella lääkkeiksi, on esitetty myös taulukossa 2. Lääkkeitä voivat myös olla Lääkelaitoksen päätöksen liitteen 1 aineisiin ja liitteen 2 rohdoksiin lääkkeellisessä mielessä rinnastettavat lääkelain 3 :n mukaisesti käytettävät aineet ja rohdokset ja erinäiset tavanomaisista lääkkeistä olomuodoltaan, koostumukseltaan, valmistustavaltaan tai vaikutusmekanismiltaan poikkeavat valmisteet tai aineet, joita käytetään lääkkeinä. Tällaisia ovat muun muassa radioaktiiviset lääkevalmisteet, allergeenivalmisteet, rokotteet sekä lääkkeelliset kaasut. Lapsille tarkoitetut vitamiini- tai kivennäisainevalmisteet voidaan luokitella lääkkeiksi. Taulukko 2. Lääkelaitoksen päätöksen 1024/2003 liitteessä 3 annetut rajat vitamiineille ja kivennäisaineille. 19 Vitamiini Määrä vuorokausiannoksessa aikuiselle Kivennäisaine Määrä vuorokausiannoksessa aikuiselle A-vitamiini 800 µg kalsium 800 mg D-vitamiini 5 µg fosfori 800 mg E-vitamiini 10 mg magnesium 350 mg K-vitamiini 70 µg rauta 18 mg tiamiini (B 1 -vit.) 1,4 mg sinkki 15 mg riboflaviini (B 2 -vit.) 1,6 mg jodi 150 µg niasiini 18 mg kupari 2 mg B 6 -vitamiini 2,2 mg mangaani 2,5 mg foolihappo 300 µg kromi 50 µg B 12 -vitamiini 3 µg seleeni 50 µg pantoteenihappo 4 mg kalium 3500 mg biotiini 30 µg C-vitamiini 60 mg beetakaroteeni 6 mg Elintarvikkeina voidaan joissakin tapauksissa myydä valmisteita, jotka sisältävät lääkeluettelon aineita ja/tai rohdoksia (esim. auringonhattua). Tällöin valmisteen käytön tulee perustua muuhun kuin valmisteen tai sen sisältämän aineen tai kasvin lääkkeelliseen vaikutukseen (ks. ravintolisien tarkoitus, kappale 2.1). Markkinoilla voi siis joissakin tapauksissa olla samoja aineita tai kasveja sisältäviä valmisteita, joiden valmistukseen ja myyntiin kohdistuvat erilaiset vaatimukset riippuen siitä, tuodaanko ne markkinoille lääkelainsäädännön vai elintarvikelainsäädännön mukaan. Jos ravintolisä sisältää lääkeluettelon aineita tai rohdoksia tai lääkeluettelossa mainitut vitamiinien tai kivennäisaineiden raja-arvot ylittyvät, valmisteelle olisi suositeltavaa hakea luokituspäätös Lääkelaitoksesta. Mikäli Elintarviketurvallisuusvirasto havaitsee ravintolisäilmoituksen vastaanoton yhteydessä tuotteen sisältävän lääkeluettelon aineita tai rohdoksia tai lääkeluettelossa mainitut vitamiinien tai kivennäisaineiden rajaarvot ylittyvät, Elintarviketurvallisuusvirasto suosittelee vastaanottoilmoituksessa ottamaan yhteyttä Lääkelaitokseen luokittelutarpeen arvioimiseksi. Vastaanottoilmoitus lähetetään tällöin tiedoksi myös Lääkelaitokselle. Lääkelaitos voi myös omaaloitteisesti luokitella valmisteen lääkkeeksi, jos se täyttää lääkkeen kriteerit. Ravintolisän ja rohdosvalmisteen pakkausmerkinnät eroavat selvästi toisistaan (ks. kuva 2.). Rohdosvalmisteiden pakkausmerkinnät määräytyvät lääkelain perusteella. Rohdosvalmisteen tai vahvemman (laimennosasteet D1-D3) homeopaattisen ja ant-

roposofisen valmisteen, joka on tuotu markkinoille lääkelainsäädännön perusteella, sisä- ja ulkopakkauksissa on merkintä ROHDOSVALMISTE NATURMEDEL. Myyntipäällyksessä on myös rohdosvalmisteen myyntiluvan numero (R xxx FIN). Rekisteröityjen homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden myyntipäällyksessä on merkintä HOMEOPAATTINEN VALMISTE HOMEOPATISKT MEDEL TAI ANTROPOSOFINEN VALMISTE ANTROPOSOFISKT MEDEL ja rekisteröintinumero (H xxx FIN). Lisätietoa homeopaattisten ja antroposofisten valmisteiden pitoisuuksien merkitsemisestä Lääkelaitoksen www-sivulta (ks. liite 4.). Kaikkia rohdosvalmisteita valvoo Lääkelaitos. 20 50 tabl. MÄKIKUISMAVALMISTE JOHANNESÖRT 1 tabl.: Hyperici perforati herba extr. spir. sicc. (2,5-5:1) 80 mg respond. tot. hypericin. 0,3 mg Constit. et color. (E171) q.s. c. obd. Rohdosvalmiste lievän masennuksen ja alakuloisuuden lievitykseen ja hoitoon aikuisille. Annostus: 1-2 tablettia 1-2 kertaa päivässä. Ei lapsille. Ei lasten ulottuville. ROHDOSVALMISTE. Naturmedel som används mot lindrig depression och nedstämdhet hos vuxna. Dosering: 1-2 tabletter 1-2 gånger dagligen. Ej för barn. Förvaras oåtkomligt för barn. NATURMEDEL R xxx FIN Myyntiluvan haltija/innehavaren av försäljningstillståndet Käyt.ennen/Anv.före Eränro/Sats nr Kuva 2. Esimerkki rohdosvalmisteen etiketistä. Lääkelain mukaan Lääkelaitoksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Luokituspäätös tehdään valmistekohtaisesti ja se maksaa 85 euroa (heinäkuu 2006). Valmiste luokitellaan joko lääkkeeksi, ei lääkkeeksi tai terveydenhuollon laitteeksi ja tarvikkeeksi. Luokitukseen vaikuttavat sekä valmisteen koostumus että sille esitetty käyttötarkoitus. Jos valmistetta käytetään määritelmän (lääkelaki 3 ) mukaisesti, on sen käyttötarkoitus lääkkeellinen ja valmiste on tällöin lääke. Luokituspyynnön tekemisestä annetaan ohjeita Lääkelaitoksen kotisivuilla (ks. liite 4). Jos valmiste on luokiteltu lääkkeeksi, ei sitä saa pitää kaupan elintarvikkeena. Toimija on vastuussa tuotteensa myynnistä ja oikean myyntikanavan valinnasta sekä siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan elintarvikkeita myyvien kauppojen hyllyiltä (Elintarvikelaki 23/2006 16 ). Taulukko 3. Elintarvikkeilla ja lääkkeillä on eri markkinoille tulon edellytykset ja erillinen valvonta.