Biotie osavuosikatsaus tammi maaliskuu 2013; Tärkeiden etappien vuosineljännes Pääkohdat ensimmäisellä vuosineljänneksellä Biotien kumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) sai Euroopan komissiolta myyntiluvan Selincrotuotteelle (nalmefeeni) käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Myyntilupa kattaa kaikki 27 EU:n jäsenvaltiota. UCB Pharma S.A. (UCB) lisensoi maailmanlaajuiset yksinoikeudet Biotien totsadenanttiin. Tähän liittyen UCB maksoi Biotielle 20 miljoonan dollarin kertaluonteisen etappimaksun. Yhtiöt ovat lisäksi sopineet muuttavansa alkuperäistä lisenssisopimusta siten, että Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Muutetun sopimuksen lisäetappimaksut ja Biotien Faasi 3 ohjelman tutkimukset totsadenantilla eivät todennäköisesti tule olennaisesti vaikuttamaan yhtiön kannattavuuteen kliinisten kokeiden kestäessä. David Cook nimitettiin Biotien talousjohtajaksi (Chief Financial Officer) ja Yhtiön johtoryhmän jäseneksi 25.2.2013 alkaen. Biotien tulos Q1 2013 oli 10,0 miljoonaa euroa, pääosin johtuen UCB:n maksaman kertaluonteisen etappimaksun tuloutuksesta liikevaihtoon. Biotien katsauskauden lopun (31.3.2013) rahavarat olivat 44,7 miljoonaa euroa (33,8 miljoonaa euroa 31.12.2012). Avainluvut 1.000 euroa Jatkuvat toiminnot 1-3/ 2013 3 kk 1-3/ 2012 3 kk 1-12/ 2012 12 kk Liikevaihto 15.284 31 4.831 Tutkimus- ja kehityskulut -3.056-5.799-24.229 Tilikauden tulos 9.996-7.486-25.607* Tulos per osake (euroa) 0,02-0,02-0,06 Liiketoiminnan rahavirta 10.199-9.284-27.108 *Vuoden 2012 tuloksessa on huomioitu 3,4 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus liittyen ronomilasti projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta. 1.000 euroa 31.3.2013 31.3.2012 31.12.2012 Rahavarat 44.696 24.728 33.847 Oma pääoma 87.145 65.173 75.032 Omavaraisuusaste (%) 70,0 60,6 66,7 1
Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Ensimmäistä vuosineljännestämme leimasi kahden tärkeän kehitysvaiheen saavuttaminen: EU-alueen myyntilupa Selincrolle, ensimmäiselle ja ainoalle alkoholin juomisen vähentämiseen hyväksytylle lääkkeelle, sekä partnerimme UCB Pharman sitoutuminen Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin, selektiivisen adenosiini 2a reseptorisalpaajan, jatkokehitystyöhön Faasi 3 ohjelmassa. Keskitymme nyt totsadenantin Faasi 3 ohjelman suunnitteluun ja arvioimme samalla tuotekehitysprojektejamme osana meneillään olevaa tuotekehityssalkun arviointia varmistaaksemme, että Yhtiö priorisoi niitä hankkeita, joilla on paras kehityspotentiaali ja joilla Yhtiö uskoo parhaiten pystyvänsä tuottamaan lisäarvoa osakkeenomistajilleen. Lääkekehitysprojektien nykytilanne: Selincro (nalmefeeni), on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka estää alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä. 28.2.2013 Biotien kumppani Lundbeck sai Euroopan komissiolta myyntiluvan Selincro-tuotteelle (nalmefeeni) käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Myyntilupa kattaa kaikki 27 EU:n jäsenvaltiota. Biotie on lisensoinut Lundbeckille nalmefeenin maailmanlaajuiset oikeudet. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 89 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi myynnin rojaltituloja. Biotie on tähän mennessä saanut Lundbeckilta 12 miljoonaa euroa. Lundbeck on vastuussa tuotteen valmistuksesta, myyntiluvista ja markkinoinnista. Katsauskauden jälkeen, 22.4.2013 Biotie tiedotti, että Lundbeck on aloittanut on aloittanut Selincron tuomisen ensimmäisille markkinoille Euroopassa, ja tuote tulee alkoholiriippuvaisten potilaiden hoitoon saataville ensimmäisenä Norjassa, Suomessa, Puolassa ja Baltian maissa. Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuontia Euroopassa läpi vuoden 2013 ja edelleen vuoteen 2014. Biotien ja Lundbeckin välisen Selincroa koskevan lisenssisopimuksen mukaan Biotie on oikeutettu erillisiin etappimaksuihin tuotteen tullessa markkinoille Espanjassa, Iso-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa ja Saksassa, ja osa näistä etappimaksuista voi toteutua 2013. Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja, joiden ei odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013. Biotie tulee mahdollisesti osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin, joiden ei myöskään odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013. Totsadenantti (SYN115) on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a - reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Alkuperäisen vuonna 2010 allekirjoitetun sopimuksen ehtojen mukaan, Biotie on oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja 360 miljoonaan US dollariin saakka ja rojaltituloja myynnistä. 26.2.2013 Biotie tiedotti, että UCB on lisensoinut maailmanlaajuiset yksinoikeudet Biotien totsadenanttiin (SYN115). Tähän liittyen UCB maksoi Biotielle 20 miljoonan dollarin kertaluonteisen etappimaksun ja Biotie on edelleen oikeutettu, yhteensä 340 miljoonan dollarin etappimaksuihin. Yhtiöt ovat lisäksi sopineet muuttavansa alkuperäistä lisenssisopimusta siten, että Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja. Muutetun sopimuksen mukaan Biotie tulee seuraavan kuuden vuoden aikana olemaan oikeutettu kokonaismäärältään yli 100 miljoonan euron lisäetappimaksuihin liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. 2
UCB:n päätös lisensoida totsadenantti perustuu joulukuussa 2012 raportoiduille myönteisille Faasi 2b - tutkimuksen tuloksille. Biotien totsadenantilla tehdyn Faasi 2b tutkimuksen tulokset esitettiin San Diegossa järjestetyssä Amerikan neurologiyhdistyksen (American Academy of Neurology; AAN) 65. vuosikokouksessa. SYN120 on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen 5HT 6 -reseptorisalpaaja. 5HT6-reseptorit ilmentyvät yksinomaan aivoissa, ja niiden salpaus muokkaa asetyylikoliinin ja glutamaatin, kahden muistitoimintoihin vaikuttavan hermovälittäjäaineen vapautumista. Kognitiiviset häiriöt ovat merkittävä osa monia keskushermostosairauksia, erityisesti Alzheimerin tautia ja skitsofreniaa. SYN120:lla on tehty Faasi 1 kerta-annostutkimus ja kasvavien toistoannosten tutkimus sekä Faasi 1 PET (positroniemissiotomografia) -kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää sopiva annos jatkossa tehtäviin Faasi 2 tutkimuksiin. PET-kuvantamistutkimuksen päätulokset osoittivat, että kliinisesti tehokkaaksi arvioitu reseptorien miehitysaste saavutetaan SYN120 annoksella, joka on kertaluokkaa pienempi kuin aiemmin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi osoitettu annos kahden viikon tutkimuksessa terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä. Lisäksi, jonkin verran korkeammilla mutta edelleen turvallisilla ja hyvin siedetyillä annoksilla SYN120 salpaa 5-HT2a reseptorit, joiden rooli on hiljattain muiden toimesta validoitu psykoosin hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Näin ollen SYN120:lla voi olla ainutlaatuinen, prokognitiivisen ja antipsykoottisen tehon yhdistävä terapeuttinen profiili, kun annosalue valitaan sopivasti. Biotie hakee kumppania myöhäisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin ja useat merkittävät kansainväliset lääkeyritykset ovat ilmaisseet mielenkiintonsa tätä lääkekandidaattia kohtaan. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine) VAP-1:lla on kliinisesti osoitettu rooli kroonisissa tulehdussairauksissa, mutta sen lisäksi sillä näyttää olevan tärkeä rooli myös fibroottisissa taudeissa ja Biotien kokonaan ihmisperäisellä VAP-1 vasta-aineella voi olla merkittävä potentiaali tietyissä harvinaisissa maksan tulehduksellisissa ja fibroottisissa taudeissa. Yhtiö on onnistuneesti saattanut loppuun tuotteen suuremman skaalan tuotantoprosessin kehityksen tulevia kliinisiä tutkimuksia varten ja hakee kumppania tuotteen jatkokehitykseen. Nepikastaatti (SYN117) Nepikastaatti on suun kautta annettava, potentti ja selektiivinen dopamiini-beetahydroksylaasi (DBH) -entsyymin estäjä. Tämä entsyymi konvertoi elimistössä dopamiinin noradrenaliiniksi. Nepikastaatilla, joka on lisensoitu Rochelta v. 2007, on osoitettu olevan mahdollista käytettävyyttä kokaiiniriippuvuuden ja traumaperäisen stressihäiriön hoidossa. Biotie raportoi 27.12.2012 päätuloksia nepikastaatilla tehtystä Faasi 2 tutkimuksesta traumaperäisestä stressihäiriöstä kärsivillä sotilailla. Tutkimuksen päätulosten mukaan nepikastaatti ei ollut lumelääkettä tehokkaampi lievittämään traumaperäisen stressihäiriön oireita. Nepikastaatti oli tutkimuksessa yleensä hyvin siedetty. Biotie on allekirjoittanut tutkimus- ja yhteistyösopimuksen (Collaborative Research and Development Agreement; CRADA) Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa. Sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. NIDA rahoittaa tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen, joka tehdään 180:lla hoidon tarpeensa tunnistavalla kokaiiniriippuvaisella potilaalla. Lääkehoidon kesto tutkimuksessa on 11 viikkoa, ja Biotie toimittaa tutkimukseen tarvittavan nepikastaattivalmisteen. Tutkimus tehdään noin 12:ssa yhdysvaltalaisessa huumeriippuvuuksien hoitoon erikoistuneessa yksikössä ja jonka odotetaan käynnistyvän lähitulevaisuudessa. Biotiellä on kaikki oikeudet nepikastaattiin ja Yhtiö on oikeutettu käyttämään NIDA:n tekemistä tutkimuksista saatuja tietoja ja tuloksia tulevaisuudessa mahdollisesti tehtävissä myyntilupahakemuksissa. 3
Taloudellinen katsaus tammi- maaliskuu 2013 Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Liikevaihto: Liikevaihto katsauskaudella oli 15,3 miljoonaa euroa (0,0). Liikevaihto koostui UCB:n maksaman kertaluonteisen etappimaksun tuloutuksesta liikevaihtoon. Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut olivat 3,1 miljoonaa euroa (5,8), josta suurin osa liittyi SYN 115 tutkimuksiin. Kauden laaja tulos muuntoerot mukaan lukien oli 11,5 miljoonaa euroa (-8,4). Tulos: Katsauskauden tulos oli 10,0 miljoonaa euroa (-7,5), pääosin johtuen UCB:n maksaman kertaluonteisen etappimaksun tuloutuksesta liikevaihtoon. Rahoitus: Yhtiön rahavarat 31.3.2013 olivat 44,7 miljoonaa euroa (33,8 miljoonaa euroa 31.12.2012). Biotiellä on Standby Equity Distribution Agreement sopimus (SEDA) yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä tietyin edellytyksin yhtiön osakkeita useamassa erässä yhteensä enintään 20 miljoonalla eurolla marraskuuhun 2015 asti jatkuvan kauden aikana Biotien niin halutessa. Järjestelyn tarkoituksena on varmistaa Biotien käyttöpääoman rahoitus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Biotie on käyttänyt sopimuksen mukaista järjestelyä vuoden 2010 jälkipuoliskolla ja kerännyt sen kautta varoja yhteensä 1,1 miljoonaa euroa. Tämän jälkeen Biotie ei ole käyttänyt sopimukseen perustuvaa oikeutta. Oma pääoma: Konsernin oma pääoma 31.3.2013 oli 87,1 miljoonaa euroa (IFRS). Biotien omavaraisuusaste 31.3.2013 oli 70,0% (60,7% 31.3.2012). Investoinnit ja rahavirrat: Liiketoiminnan rahavirta katsauskaudella oli 10,2 miljoonaa euroa (-9,3). Konsernin investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin ja aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin katsauskaudella olivat 6 tuhatta euroa (28 tuhatta euroa). Muutos johtoryhmässä David Cook nimitettiin Biotien talousjohtajaksi (Chief Financial Officer) ja Yhtiön johtoryhmän jäseneksi 25.2.2013 alkaen. Hän raportoi toimitusjohtaja Timo Veromaalle. CFO-roolinsa lisäksi David Cook vastaa johtoryhmässä myös liiketoiminnan kehityksestä. Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi- maaliskuu 2013 keskimäärin 34 (37) ja katsauskauden lopussa 34 (38). Optio-oikeudet Biotie on laskenut liikkeeseen optio-oikeuksia eräille työntekijöilleen ja johtohenkilöilleen optio-ohjelman nojalla vuonna 2009. Optio-ohjelman puitteissa myönnetyt optio-oikeudet oikeuttavat kukin merkitsemään yhden yhtiön osakkeen. Biotien helmikuussa 2011 hankkimalla sveitsiläisellä Synosia Therapeutics Holding AG:lla (nykyinen Biotie Therapies Holding AG) on myös optio-ohjelma, jonka puitteissa on annettu optio-oikeuksia työntekijöille, hallituksen jäsenille sekä konsulteille. Synosian hankinnan toteuttamisen yhteydessä optio-ohjelmaa 4
muutettiin siten, että Synosian osakkeiden sijaan ohjelman nojalla voidaan merkitä yhteensä enintään 14.912.155 Biotien osaketta. Aikaisemmin tytäryhtiön omistuksessa olleet osakkeet eivät ole tuottaneet äänioikeutta. Nyt toteutettujen (5/2011-3/2013) luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi 6.594.588 äänellä yhteensä 444.393.171 ääneen. Luovutuksella ei ole vaikutusta Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään (452.710.738) mutta konsernin hallussa olevien omien osakkeiden määrä on vähentynyt 8.317.567 osakkeeseen. Emoyhtiöllä ei ole hallussaan omia osakkeita. Biotien hallitus päätti joulukuussa 2011 kahdesta uudesta osakepohjaisesta kannustinjärjestelmästä konsernin henkilöstölle. Optio-ohjelma on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Euroopassa ja osakepalkkiojärjestelmä on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Yhdysvalloissa. Optio-ohjelma 2011 Optio-oikeuksia annetaan yhteensä enintään 7.401.000 kappaletta ja ne oikeuttavat merkitsemään yhteensä enintään 7.401.000 yhtiön uutta tai sen hallussa olevaa osaketta. Osakepalkkiojärjestelmä Hallitus hyväksyi kokouksessaan 19.12.2012 että osakepalkkiojärjestelmään perustuen vuodelta 2013 voidaan jakaa enintään 2.020.000 osakeyksikköä ottaen huomioon 4.599.000 osakkeen kokonaismäärä. Osakepääoma ja osakkeet Yhtiön kaikki osakkeet ovat samanlajisia ja tuottavat samat oikeudet. Kukin osake tuottaa yhden äänen yhtiön yhtiökokouksessa. Osakkeet on noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä (Keskisuuret yhtiöt). Biotie Therapies Oyj:n rekisteröity osakkeiden määrä 31.3.2013 oli 452.710.738. ja näistä osakkeista 8.317.567 oli yhtiön tai sen konserniyhtiöiden hallussa. Biotien rekisteröity osakepääoma oli 195.919.182,85 euroa. Markkina-arvo ja kaupankäynti Biotien osakkeen päätöskurssi katsauskauden lopussa 31.3.2013 oli 0,36 euroa, ylin kurssi katsauskaudella tammi- maaliskuu oli 0,46 euroa ja alin oli 0,35 euroa ja keskikurssi oli 0,42 euroa. Biotien osakekannan markkina-arvo 31.3.2013 oli 163 miljoonaa euroa. Katsauskauden tammi- maaliskuun aikana vaihdettiin NASDAQ OMX Helsingissä yhteensä 40.422.430 osaketta 16.880.379 euron arvosta. Varsinaisen yhtiökokouksen päätökset Biotie Therapies Oyj:n varsinaisen yhtiökokouksen päätökset on tiedotettu 4.4.2013 julkaistussa pörssitiedotteessa. - Vuoden 2012 tilinpäätös vahvistettiin ja tulos (tappio) kirjattiin. - Päätettiin, että yhtiön tilikauden tappio siirretään yhtiön vapaaseen omaan pääomaan ja että osinkoa ei jaeta. - Myönnettiin vastuuvapaus hallituksen jäsenille ja toimitusjohtajalle - Hallituksen jäsenten lukumääräksi päätettiin kuusi. Nykyiset hallituksen jäsenet Peter Fellner, William M. Burns, Merja Karhapää, Bernd Kastler, Ismail Kola ja Guido Magni valittiin uudelle toimikaudelle. 5
- Päätettiin, että hallituksen puheenjohtajalle maksetaan palkkiona 4.000 euroa kuukaudessa ja hallituksen muille jäsenille 3.000 euroa kuukaudessa. Lisäksi korvataan kohtuulliset matkakustannukset kokouksiin. - Yhtiön tilintarkastajina jatkavat KHT-yhteisö PricewaterhouseCoopers Oy ja KHT-tilintarkastaja Janne Rajalahti. - Välittömästi varsinaisen yhtiökokouksen jälkeen pidetyssä uuden hallituksen järjestäytymiskokouksessa hallituksen puheenjohtajaksi valittiin Peter Fellner ja varapuheenjohtajaksi William M. Burns. Hallituksen tarkastusvaliokunnan puheenjohtajaksi valittiin Bernd Kastler ja jäseniksi Merja Karhapää ja Guido Magni sekä nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan puheenjohtajaksi Peter Fellner ja jäseniksi William M. Burns ja Ismail Kola. Riippumattomuusarvioinnin perusteella todettiin, että kaikki hallituksen jäsenet ovat riippumattomia yhtiöstä ja sen merkittävistä osakkeenomistajista. - Hallituksen valtuuttaminen päättämään osakeannista sekä optio-oikeuksien ja muiden osakkeisiin oikeuttavien erityisten oikeuksien antamisesta - Yhtiökokous valtuutti hallituksen päättämään yhdestä tai useammasta annista, joka sisältää oikeuden antaa uusia tai luovuttaa yhtiön hallussa olevia osakkeita, sekä antamaan optioita tai muita osakeyhtiölain 10 luvun mukaisia erityisiä oikeuksia osakkeisiin. Valtuutus käsittää yhteensä enintään 95.000.000 osaketta. - Valtuutus on voimassa 30.6.2014 saakka ja se kumoaa aikaisemmat valtuutukset. Varsinaista yhtiökokousta koskevat päätökset on tiedotettu 4.4.2013 julkaistulla pörssitiedotteella. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Biotien strategiset riskit liittyvät pääosin lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, partnereiden strategisiin päätöksiin sekä immateriaalioikeudellisen suojan hankintaan ja ylläpitoon yhtiön tuotteille. Tuotteiden tullessa markkinoille niiden myynnin kehitykseen voivat merkittävästi vaikuttaa hintoja ja korvattavuutta koskevat viranomaispäätökset, tuotteiden maine ja hyväksyttävyys lääkäreiden ja potilaiden keskuudessa sekä muutokset kilpailuympäristössä, esimerkiksi kilpailevien tuotteiden markkinoilletulo. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on suurilta osin riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa projekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiölle. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia. Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät riippuvuuteen avainhenkilöstöstä, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksistä. Konserni voi vaikuttaa osaan sen toiminnassa käytetyn pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Lisäksi lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia resursseja. Toimintojensa rahoituksessa Biotie nojautuu kahteen päälähteeseen: lisensointikumppaneilta saatavaan tulovirtaan (etappi- ja rojaltimaksut) ja pääomamarkkinoilta hankittavaan oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen. Rahoitusta voidaan hakea myös lainamarkkinoilta. Yhtiö voi myös hakea vieraan pääoman ehtoista rahoitusta. Ei ole varmuutta siitä, että yhtiön suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittäviä varoja. Pääomamarkkinoiden nykyiset olosuhteet ovat hyvin epävakaat. Vaikka yhtiö on syyskuussa 2012 onnistunut keräämään merkittävän 6
määrän varoja osakeannilla toimintojensa rahoittamiseksi keskipitkällä tähtäimellä, ei ole takeita siitä, että yhtiö voi varmistaa tulevaisuudessa oman pääoman ehtoisen rahoituksen saatavuutta tarvittaessa. Siitä huolimatta, että Biotiellä on voimassaolevia lisensointisopimuksia, minkä tahansa sopimuksen irtisanomisella olisi haitallinen vaikutus yhtiön lyhyen ja keskipitkän tähtäimen maksuvalmiuteen. Vaikka kolmansien osapuolten kanssa solmituista kliinisiä ohjelmia koskevista kaupallistamissopimuksista saatavat tulot saattavat parantaa Biotien taloudellista asemaa huomattavasti, ennustetta tulevista lisensointijärjestelyistä mahdollisesti saatavista tuloista ei voida luotettavasti antaa. Tästä johtuen on mahdollista, että Biotie joutuu turvaamaan rahoitustaan osakeanneilla myös tulevaisuudessa. Näkymät vuodelle 2013 ja tärkeimmät kehityshankkeet Selincro (nalmefeeni): Katsauskauden jälkeen, 22.4.2013 Biotie tiedotti, että sen kumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) on aloittanut Selincron tuomisen ensimmäisille markkinoille Euroopassa, ja tuote tulee alkoholiriippuvaisten potilaiden hoitoon saataville ensimmäisenä Norjassa, Suomessa, Puolassa ja Baltian maissa. Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuontia Euroopassa läpi vuoden 2013 ja edelleen vuoteen 2014. Biotien ja Lundbeckin välisen Selincroa koskevan lisenssisopimuksen mukaan Biotie on oikeutettu erillisiin etappimaksuihin tuotteen tullessa markkinoille Espanjassa, Iso-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa ja Saksassa ja osa näistä etappimaksuista voi toteutua 2013. Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja, joiden ei odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013. Biotie tulee mahdollisesti osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin, joiden ei myöskään odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013. Totsadenantti (SYN115): Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Biotie ja UCB tulevat tekemään yhteistyötä kliinisen kehityksen jatkuessa, ja UCB tulee olemaan vastuussa totsadenantin valmistuksesta ja kaupallistamisesta. Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan käynnistyvän vuoden 2015 alkupuoliskolla. Biotien Faasi 3 ohjelman tutkimukset totsadenantilla eivät todennäköisesti tule olennaisesti vaikuttamaan yhtiön kannattavuuteen kliinisten kokeiden kestäessä. SYN120: SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie etsii tuotteelle kehitys- ja kaupallistamiskumppania. Nepikastaatti (SYN117): Biotie aikoo jatkaa nepikastaatin kehitystyötä kokaiiniriippuvuudessa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa. Faasi 2 tutkimukseen odotetaan käynnistyvän lähitulevaisuudessa. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Yhtiö arvioi, että paras tapa tämän biologisen lääkekandidaatin arvon maksimoimiseksi on sen edelleen kehittäminen yhteistyökumppanin kanssa, ja partnerointitoimenpiteet on priorisoitu. Tilikauden tulos: Yhtiön positiivinen tulos ensimmäisellä neljänneksellä johtui totsadenanttiin liittyvän kertaluonteisen etappimaksun tuloutuksesta liikevaihtoon. Koska tulevien etappimaksujen suuruutta ja ajoitusta ei voida ennustaa, ensimmäisen neljänneksen tulosta ei tule pitää luotettavana indikaattorina tulevien neljänneksien tulokselle. 7
Tuotekehityssalkun arviointi: Biotie on nyt arvioimassa tuotekehityssalkkuaan. Arvion tarkoituksena on varmistaa, että Yhtiö priorisoi niitä hankkeita, joilla on paras kehityspotentiaali ja joilla Yhtiö uskoo parhaiten pystyvänsä tuottamaan lisäarvoa osakkeenomistajilleen. Arvioon sisältyy niin Yhtiön nykyinen kehityssalkku kuin tiettyjä uusia strategisia mahdollisuuksia. Prosessi kestää aiemmin oletettua kauemmin, ja Yhtiö odottaa nyt voivansa tiedottaa arvion tuloksista vuoden 2013 kolmannen neljänneksen aikana. Taloudellinen kalenteri 2013: Osavuosikatsaus tammi- kesäkuu 2.8.2013 Osavuosikatsaus tammi- syyskuu 1.11.2013 Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Biotie tiedotti 22.4.2013, että sen kumppani H. Lundbeck A/S on aloittanut Selincron tuomisen ensimmäisille markkinoille Euroopassa, ja tuote tulee alkoholiriippuvaisten potilaiden hoitoon saataville ensimmäisenä Norjassa, Suomessa, Puolassa ja Baltian maissa. Selincro on ensimmäinen uusi lääkehoito alkoholiriippuvuuden hoitoon Euroopassa yli kymmeneen vuoteen. Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuontia Euroopassa läpi vuoden 2013 ja edelleen vuoteen 2014. Biotien ja Lundbeckin välisen Selincroa koskevan lisenssisopimuksen mukaan Biotie on oikeutettu erillisiin etappimaksuihin tuotteen tullessa markkinoille Espanjassa, Iso-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa ja Saksassa, ja osa näistä etappimaksuista voi toteutua 2013. Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja, joiden ei odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013. Biotie tulee mahdollisesti osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin, joiden ei myöskään odoteta olevan merkittäviä vuonna 2013. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro TM (nalmefeeni), joka sai 28.2.2013 EU alueen myyntiluvan käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä Konsernin rakenne: Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka on Turku. Konserniin kuuluu operatiiviset tytäryhtiöt Biotie Therapies, Inc. San Franciscossa, Yhdysvalloissa sekä Biotie Therapies AG, Baselissa, Sveitsissä. Lisäksi konserniin kuuluvat tytäryhtiöt Biotie Therapies GmbH, Radebeulissa, Saksassa sekä Biotie Therapies International Oy Suomessa, joilla ei ole liiketoimintaa. IFRS ja laatimisperiaatteet Osavuosikatsaus on laadittu noudattaen IFRS standardien kirjaamis- ja arvostusperiaatteita ja laatimisessa on sovellettu samoja IFRS:n laatimisperiaatteita kuin vuoden 2012 tilinpäätöksessä. Tämä osavuosikatsaus ei ole laadittu noudattaen kaikkia IAS 34, Osavuosikatsaukset -standardin vaatimuksia. 8
Lisäksi, johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta Biotie on noudattanut seuraavaa laadintaperiaatetta vuoden 2011 ensimmäisestä vuosineljänneksestä alkaen: Konsernin esittämisvaluutasta poikkeavaa toimintavaluuttaa käyttävien konserniyritysten tuloslaskelmat ja taseet muunnetaan esittämisvaluutan määräisiksi seuraavasti: a) Kunkin esitettävän taseen varat ja velat muunnetaan kyseisen tilinpäätöspäivän kurssiin. b) Kunkin tuloslaskelman tuotto- ja kuluerät muunnetaan kauden keskikurssein. c) Kaikki näistä syntyvät valuuttakurssierot kirjataan muihin laajan tuloksen eriin. Ulkomaisiin yksikköihin tehtyjen nettosijoitusten sekä osaksi nettosijoitusta katsottavien sisäisten lainojen johdosta syntyvät valuuttakurssierot kirjataan konsernitilinpäätöstä laadittaessa muihin laajan tuloksen eriin. Kun ulkomaisesta yksiköstä luovutaan osaksi tai kun se myydään, omaan pääomaan kirjatut valuuttakurssierot kirjataan tulosvaikutteisesti. Ulkomaisen yksikön hankinnasta syntynyttä liikearvoa ja käypiin arvoihin pääsemiseksi tehtyjä oikaisuja käsitellään ulkomaisen yksikön varoina ja velkoina, ja ne muunnetaan tilinpäätöspäivän kurssiin. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Turussa 3.5.2013 Biotie Therapies Oyj Hallitus 9
KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA (IFRS) 1-3/ 2013 1-3/ 2012 1-12/ 2012 1.000 euroa 3 kk 3 kk 12 kk Liikevaihto 15.284 31 4.831 Tutkimus- ja kehityskulut -3.056-5.799-24.229 Hallinnon kulut -2.303-1.959-7.533 Liiketoiminnan muut tuotot 134 405 1.716 Liiketulos 10.059-7.322-25.216 Rahoitustuotot 61 64 168 Rahoituskulut -124-641 -972 Tulos ennen veroja 9.996-7.898-26.020 Verot 0 413 414 Tilikauden tulos, jatkuvat toiminnot Tilikauden tulos, lopetetut toiminnot 9.996-7.486-25.607 0 0-748 Tilikauden tulos 9.996-7.486-26.355 Muut laajan tuloksen erät: Muuntoerot 1.494-881 -420 Tilikauden laaja tulos 11.491-8.366-26.775 Tilikauden tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille 9.996-7.486-26.355 10
Laajan tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille 11.491-8.366-26.775 Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, EUR, jatkuvat toiminnot Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, EUR, lopetetut toiminnot 0,02-0,02-0,06 - - 0,00 11
KONSERNITASE (IFRS) 1.000 euroa 31.3.2013 31.3.2012 31.12.2012 Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet 72.133 74.046 71.084 Liikearvo 5.578 5.491 5.497 Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet 246 292 256 Sijoituskiinteistöt 838 1.242 846 Muut osakkeet 10 10 10 78.805 81.081 77.694 Lyhytaikaiset varat Eräpäivään asti pidettävät sijoitukset 0 9.000 0 Myyntisaamiset ja muut saamiset 2.964 1.702 2.888 Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat 33.682 175 20.294 Rahavarat 11.013 15.553 13.553 47.659 26.430 36.735 Varat yhteensä 126.464 107.511 114.429 Oma pääoma ja velat Oma pääoma Osakepääoma 193.285 166.446 193.285 Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto 4.944 4.679 4.882 Muuntoerot 6.523 4.568 5.029 Kertyneet voittovarat -127.603-103.034-101.808 12
Tilikauden tulos 9.996-7.486-26.355 Oma pääoma yhteensä 87.145 65.173 75.032 Pitkäaikaiset velat Pitkäaikaiset rahoitusvelat 23.492 23.492 23.492 Eläkevelvoitteet 558 435 558 Muut pitkäaikaiset velat 8.657 7.982 8.489 Pitkäaikaiset saadut ennakkomaksut 2.000 216 2.000 Laskennalliset verovelat 2.216 2.243 2.238 36.922 34.368 36.776 Lyhytaikaiset velat Varaukset 0 566 0 Eläkevelvoitteet 15 15 15 Lyhytaikaiset rahoitusvelat 0 99 0 Lyhytaikaiset saadut ennakkomaksut 0 120 0 Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat 2.382 7.170 2.605 2.398 7.970 2.621 Velat yhteensä 39.319 42.338 39.397 Oma pääoma ja velat yhteensä 126.464 107.511 114.429 13
LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma 1.000 euroa Osakemäärä (1000 kpl) Osakepääoma Osakeanti Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Omat Osakkeet Kertyneet voittovarat Oma pääoma yhteensä OMA PÄÄOMA 1.1.2012 387.594 166.446 0 4.657-15 -97.751 73.337 Kauden laaja tulos -26.775-26.775 Myönnetyt optiot 1.606 1.606 Toteutetut optiot 224 224 Omien osakkeiden suunnattu anti Uusien osakkeiden suunnattu anti Osakeantiin liittyvät kulut -200-200 65.116 28.000 28.000-1.160-1.160 211.590 123.068-500 3.477 0-23.242 102.803 OMA PÄÄOMA 31.12.2012 452.711 193.285 0 4.882-15 -123.119 75.032 Kauden laaja tulos 11.491 11.491 Myönnetyt optiot 559 559 Toteutuneet optiot 62 62 0 0 0 62 0 12.050 12.112 OMA PÄÄOMA 31.3.2013 452.711 193.285 0 4.944-15 -111.069 87.145 14
KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA 1-3/2013 1-3-2012 1-12/2012 1.000 euroa 3 kk 3 kk 12 kk Liiketoiminnan rahavirrat Jatkuvat toiminnot Tilikauden tulos 9.996-7.486-25.607 Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity maksutapahtumaa Korkokulut ja muut rahoituskulut 495 568 6.827 124 641 972 Korkotuotot -61-64 -168 Valuuttakurssituotot/-tappiot operatiivisesta toiminnasta -98-394 115 Verot 0-398 -399 Käyttöpääoman muutokset: Myynti- ja muiden saamisten muutos -13 170-4.447 Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos -217-2.294-4.361 Maksetut korot -27-27 -40 Liiketoiminnan nettorahavirta, jatkuvat toiminnot 10.199-9.284-27.108 Liiketoiminnan nettorahavirta, lopetetut toiminnot 0 0 0 Liiketoiminnan nettorahavirta 10.199-9.284-27.108 Investointien rahavirrat Jatkuvat toiminnot Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos 15
Lisäykset -12.801-12 -20.141 Vähennykset 0 0 0 Eräpäivään asti pidettävien sijoitusten muutos Lisäykset 0 0 0 Vähennykset 0 7.000 16.000 Korkotulot eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista 2 96 344 Investoinnit aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin -6-28 -111 Investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin 0 0-2 Investointien nettorahavirta, jatkuvat toiminnot -12.806 7.056-3.910 Investointien nettorahavirta, lopetetut toiminnot 0 0 0 Investointien nettorahavirta -12.806 7.056-3.910 Rahoituksen rahavirrat Jatkuvat toiminnot Osakeannista saadut maksut 62 22 28.224 Osakeannin kulut 0 0-1.160 SEDA kulut 0 0-200 Rahoitusleasingvelkojen maksut 0-52 -145 Rahoituksen nettorahavirta, jatkuvat toiminnot 62-30 26.719 Rahoituksen nettorahavirta, lopetetut toiminnot 0 0 0 Rahoituksen nettorahavirta 62-30 26.719 Rahavarojen muutos -2.544-2.258-4.299 Valuuttakurssien muutosten vaikutus 4 42 84 Rahavarat kauden alussa 13.553 17.769 17.769 Rahavarat kauden lopussa 11.013 15.553 13.553 16
SYNOSIAN OPTIO-OHJELMA Synosia Therapeutics Holding AG:n kanssa solmitun yhdistymissopimuksen mukaisesti Biotie Therapies Oyj on laskenut liikkeeseen 14.912.155 osaketta maksuttomana osakeantina tytäryhtiölleen Biotie Therapies Holding AG:lle pidettäväksi tämän hallussa ja käytettäväksi tilanteissa, joissa käytetään Biotie Therapies Holding AG:n (aiemmin Synosia Therapeutics Holding AG) optioita nykyisten Biotie Therapies Holding AG:n optiojärjestelyjen ehtojen mukaisesti. Optio-ohjelma on kuvattu tarkemmin 13. toukokuuta julkaistussa Q1 2011 osavuosikatsauksessa. Seuraavassa taulukossa esitetään tietoja optioiden määrästä ja hinnoittelusta 31 maaliskuuta 2013. Määrä Keskimääräinen toteutushinta Toteutetut optiot 6.594.588 0,17 Ulkonaolevat optiot 7.962.603 0,24 Toteutettavissa olevat optiot 6.746.716 0,21 VASTUUSITOUMUKSET 1.000 euroa 31.3.2013 31.3.2012 31.12.2012 Operatiiviset leasingvastuut 200 143 231 Vuoden kuluessa erääntyvät 118 99 122 Myöhemmin erääntyvät 82 44 109 Vuokrasitoumukset 158 335 194 Vuoden kuluessa erääntyvät 158 246 194 Myöhemmin erääntyvät 0 89 0 Yhteensä 358 478 425 Konserni vuokraa moottoriajoneuvoja sekä koneita ja laitteita 3 5 vuoden vuokrasopimuksilla. Sitoumukset Biotien ostositoumusten määrä 31.3.2013 oli 0,8 miljoonaa euroa koostuen pääasiassa sopimuksiin perustuvista tutkimuspalveluista. LÄHIPIIRITAPAHTUMAT Lähipiirin kanssa tehdyissä liiketoimissa ei ole tapahtunut vuoden 2013 aikana merkittäviä muutoksia. 17
TUNNUSLUKUJA Tunnuslukujen laskentakaavat on esitetty konsernitilinpäätöksen 2012 liitetiedoissa Sisältävät sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot 1-3/2013 1-3/2012 1-12/2012 1.000 euroa 3 kk 3 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto 15.284 31 4.831 Henkilöstön lukumäärä keskimäärin 34 37 38 Henkilöstö kauden lopussa 34 38 37 Tutkimus- ja kehitysmenot 3.056 5.799 24.229 Investoinnit 6 28 113 Kannattavuus Liikevoitto/tappio 10.059-7.322-25.216 Prosenttia liikevaihdosta, % 65,81-23.619,35-521,98 Voitto/tappio ennen veroja 9.996-7.898-26.020 Prosenttia liikevaihdosta, % 65,40-25.477,42-538,63 Tase Rahavarat 44.696 24.728 33.847 Oma pääoma 87.145 65.173 75.032 Taseen loppusumma 126.464 107.511 114.429 Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % - - - Sijoitetun pääoman tuotto, % 38,7-8,3-26,1 18
Omavaraisuusaste, % 70,0 60,6 66,7 Nettovelkaantumisaste, % -24,3-1,7-13,8 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS) laimentamaton, EUR 0,02-0,02-0,06 Tulos/osake (EPS) laimennettu, EUR 0,02-0,02-0,06 Oma pääoma/osake, EUR 0,20 0,17 0,19 Osinko/osake, EUR - - - Osinko/tulos, % - - - Efektiivinen osinkotuotto, % - - - Hinta/voitto suhde (P/E-luku) - - - Osakekohtainen kurssikehitys Alin kurssi 0,35 0,49 0,32 Ylin kurssi 0,46 0,82 0,55 keskikurssi 0,42 0,61 0,45 Kauden päätöskurssi 0,36 0,46 0,41 Osakekannan markkina-arvo kauden lopussa EUR M 163,0 178,3 185,6 Osakevaihto Vaihdettujen osakkeiden lukumäärä, kpl 40.422.430 23.501.685 83.333.092 Osuus osakkeista, % 8,9 6,1 18,4 Osakkeiden osakeantioikaistun määrän painotettu keskiarvo kaudella, kpl Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä kauden lopussa, kpl 452.710.738 387.594.457 408.166.908 452.710.738 387.594.457 452.710.738 19
Biotie Therapies Oyj Tykistökatu 6 20520 Turku Puh. 02 274 89 00 Faksi. 02 274 89 10 www.biotie.com Lisätietoja antaa: David Cook Talousjohtaja CFO sähköposti: david.cook@biotie.com Puh: 02 2748 900 Virve Nurmi Sijoittajasuhdepäällikö sähköposti: virve.nurmi@biotie.com Puh: 02 2748 911 20