Ohjeet puhdistukseen, sterilointiin, tarkastukseen ja huoltoon traumojen ja raajojen lääkinnälliset laitteet
Sisällys Sivu 1. Johdanto 3 Varoitukset ja varotoimet 3 2. Käsittelyohjeet 4 3. Puhdistus 5 Tarkastus 8 Pakkaus 8 4. Sterilointi 9 5. Säilytys ennen käyttöä 10 6. Lääkinnällisten Stryker Osteosynthesis -laitteiden valmistajat 11 7. Lähteet 11 Liite 1 12 Käsittelyohjeiden validoinnissa käytetyt puhdistus- ja desinfiointiaineet 12 Liite 2 13 Ohjeet lääkinnällisten laitteiden toimintatarkistukseen 13 Liite 3 25 Uudelleenkäytettävien taipuisien riimereiden jälleenkäsittely 25 2
1. Johdanto Tässä asiakirjassa annetaan yleisiä ohjeita siitä, miten Stryker Traumat ja raajat -valmistuslaitosten (katso valmistajien osoitteet kohdasta 6) toimittamat lääkinnälliset laitteet voidaan käsitellä ja valmistella käyttöä varten. Asiakirjassa annetaan myös ohjeita tarkastuksiin, joiden avulla voidaan määrittää, milloin instrumentin käyttöikä on päättynyt ja milloin se on vaihdettava. Tämä asiakirja toimitetaan moniosaisten, ennen puhdistusta osiin purettavien instrumenttien kokoamis- ja purkamisohjeiden sekä tuotteiden kanssa toimitettavien käyttöohjeiden mukana. Stryker Osteosynthesis on osoittanut näissä ohjeissa kuvatut menettelyt tehokkaiksi. Laitteisto, käyttäjät, puhdistusaineet ja menettelyt vaikuttavat käsittelyn tehokkuuteen, ja terveydenhuoltolaitoksen on varmistettava, että näiden tekijöiden käytössä oleva yhdistelmä tekee lääkinnällisestä laitteesta turvallisen käyttää. Vaihtoehtoiset käsittelymenetelmät voivat soveltua yhtä hyvin. Jos kansalliset puhdistus- ja sterilointivaatimukset poikkeavat Stryker Traumat ja raajat -suosituksista, kansallisia vaatimuksia on noudatettava ensisijaisesti. Tämä koskee erityisesti eroavia menettelyjä prionien inaktivoinnissa. Varoitukset ja varotoimet Laitteita, joissa on merkintä kertakäyttöinen, ei saa käsitellä uudelleen uudelleenkäyttöä varten. Kun kertakäyttöiset laitteet toimitetaan epästeriileinä, jolloin ne on steriloitava ennen käyttöä, steriloinnissa voidaan noudattaa näiden ohjeiden vastaavia kohtia, jos pakkausselosteessa ei ole muita erityisiä ohjeita. Kertakäyttöisiä laitteita ei saa käyttää uudelleen, koska niitä ei ole suunniteltu toimimaan tarkoitetulla tavalla ensimmäisen käyttökerran jälkeen. Toistuvan käytön, puhdistuksen ja uudelleensteriloinnin aiheuttamat muutokset mekaanisissa, fyysisissä tai kemiallisissa ominaisuuksissa voivat vaarantaa laitteen ja/tai materiaalin eheyden ja johtaa turvallisuuden tai toiminnan heikkenemiseen ja/ tai siihen, että laite ei enää vastaa olennaisia määrityksiä. Katso laitteen etikettimerkinnöistä, onko se kertakäyttöinen vai kestokäyttöinen ja/tai onko se tarkoitettu puhdistettavaksi ja uudelleensteriloitavaksi. Lääkinnällisiä Stryker Osteosynthesis -laitteita ei normaalisti käytetä kirurgisissa toimenpiteissä, joissa niillä kosketetaan pienen tai suuren riskin TSE-infektoitunutta kudosta (kudosta, joka voi levittää tarttuvaa sienimäistä enkefalopatiaa) esimerkiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Robert Koch -instituutin (RKI) määritysten mukaan. Siksi dekontaminaatiomenettelyissä ei ole välttämätöntä käyttää erittäin vahvoja aineita (kuten natriumhydroksidia [NaOH], natriumhypokloriittia [NaOCl]). Näitä aineita ei myöskään suositella normaaliin käsittelyyn, koska ne voivat haurastuttaa materiaaleja. Tässä asiakirjassa suositeltuja sterilointiparametreja ei ole tarkoitettu prionien inaktivointiin eivätkä ne sovellu siihen. 3
2. Käsittelyohjeet Seuraavassa kaaviossa on yhteenveto vaiheista, jotka tarvitaan lääkinnällisten laitteiden käsittelyssä uudelleenkäyttöä varten tai uusien laitteiden käsittelyssä ensimmäistä käyttökertaa varten. Seuraavilla sivuilla on tarkat ohjeet kustakin vaiheesta. Käyttöpiste Poista suuret likatahrat Huuhtele juoksevassa vedessä Aseta aldehydittömään desinfektiohauteeseen Kuljeta käsittelyalueelle Vältä mekaanisia vaurioita Minimoi aika ennen puhdistusta Puhdistuksen valmistelu Pura osiin, jos mahdollista Esipuhdistus Poista suuret likatahrat Liota puhdistusliuoksessa Harjaa, liikuta liikkuvia osia Huuhtele juoksevassa vedessä Tarkasta, aseta imukykyisen paperin päälle Manuaalinen Automaattinen (suositeltu) Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi Liota ultraäänipesurissa (vähintään 15 minuuttia) Puhdista harjoilla tai puhdistusvaijereilla Huuhtele ruiskulla / juoksevalla vedellä Liota desinfektioliuoksessa Huuhtele ruiskulla / juoksevalla vedellä Kuivaa (paineilmalla/pyyhkeillä/uunissa) Automaattinen puhdistus ja desinfiointi pesudesinfiointikoneessa Aseta pesu-desinfiointikoneeseen Kytke kanyylit huuhteluportteihin, järjestä tuotteet Käytä pesu-desinfiointikonetta jakso Tarkasta, kuivaa Tarkastus Visuaalinen tarkastus Toimintatarkistus Pakkaus Säilytä laitteet niille tarkoitetuilla tarjottimilla tai koreissa Yksinkertainen tai kaksinkertainen pakkaus Sterilointi Höyryautoklaavi Säilytys Kontrolloi ympäristöä Kontrolloi säilytysaikaa 4
3. Puhdistus Näissä ohjeissa kuvataan kaksi menetelmää, joilla lääkinnälliset Stryker Osteosynthesis -laitteet voidaan puhdistaa: manuaalinen puhdistus ja puhdistus automaattisella pesu-desinfiointikoneella. Automaattista menetelmää tulisi käyttää aina, kun se on mahdollista. Automaattinen menetelmä on helpommin toistettavissa ja siksi luotettavampi, ja se altistaa henkilökuntaa vähemmän kontaminoituneille laitteille ja käytetyille puhdistusaineille. Henkilökunnan tulee käyttää aina soveltuvia suojavaatteita ja -varusteita käytettävästä puhdistusmenetelmästä riippumatta. Erityisesti on huomioitava puhdistusaineen valmistajan antamat käsittely- ja käyttöohjeet. Noudata puhdistus- ja desinfiointiaineiden valmistajien antamia puhdistus- ja/ tai desinfiointiliuosten pitoisuutta ja laitteiden upotusaikoja koskevia ohjeita. Jos käytetään liian suurta pitoisuutta tai mainitut ajat ylittyvät merkittävästi, seurauksena voi olla joidenkin materiaalien värin haalistuminen tai korroosio. Näin voi käydä myös, jos laitetta ei huuhdella hyvin puhdistuksen ja/tai desinfioinnin jälkeen. Lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen tai desinfiointiin tulee käyttää ainoastaan koostumukseltaan sopivia puhdistusaineita ja/tai desinfiointiaineita. Koska kaikkia puhdistus- ja desinfiointiaineita ei välttämättä ole saatavilla ympäri maailmaa, soveltuvien aineiden valintakriteerit on annettu liitteessä 1. Liitteessä 1 on myös luettelo puhdistusja desinfiointiaineista, joita Stryker Osteosynthesis käytti näiden käsittelyohjeiden validoinnissa. Stryker Osteosynthesis ei suosittele mitään tiettyä puhdistus- ja/tai desinfiointiainetta. Liitteessä 1 on soveltuvien aineiden yleinen kuvaus. Puhdistus- ja/tai desinfiointiaineiden laimennukseen ja lääkinnällisten laitteiden huuhteluun käytettävän veden laatu tulee harkita tarkkaan. Huuhtelutarkoituksiin on erittäin suositeltavaa käyttää (farmakopean mukaisesti) juuri puhdistettua tai erityispuhdistettua vettä tai steriiliä vettä, jonka bakteeripitoisuus on alle 10 cfu/ml ja endotoksiinipitoisuus alle 0,25 EU/ml. Kovan veden mineraalijäämät ja edellä mainittua suurempi mikro-organismien tai endotoksiinien määrä vedessä voivat johtaa instrumentin värjääntymiseen tai estää sen tehokkaan puhdistuksen ja dekontaminoinnin. Taipuisia riimereitä koskevat erityisohjeet ovat liitteessä 3. Varoitus: Stryker Osteosynthesis -tarjottimet on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden sterilointiin, kuljetukseen ja säilytykseen. Niitä ei ole tarkoitettu puhdistukseen ja desinfiointiin täysin varustellussa tilassa. Laitteet on poistettava tarjottimelta, jotta puhdistustulos on riittävä. Käyttöpiste Poista karkea lika imukykyisillä paperipyyhkeillä välittömästi käytön jälkeen (viimeistään kahden tunnin kuluttua leikkauksesta). Lisäksi on erittäin suositeltavaa huuhdella lääkinnälliset laitteet runsaalla juoksevalla vedellä tai upottaa ne aldehydittomaan desinfiointiliuokseen, joka vastaa liitteessä 1 annettuja kriteerejä. Siirto käsittelyalueelle Mekaanisten vaurioiden välttämiseksi esimerkiksi raskaat laitteet on pidettävä erillään hauraista laitteista. Varo erityisesti teräviä reunoja sekä loukkaantumisen että lääkinnällisen laitteen vaurioitumisen välttämiseksi. Siirrä instrumentit puhdistuspisteeseen heti, kun se on käytännöllistä. Jos siirto käsittelyalueelle viivästyy, lääkinnälliset laitteet kannattaa peittää kostealla liinalla tai säilyttää suljetuissa astioissa, jotta lika ei pääse kuivumaan. Puhdistuksen valmistelu Pura laitetta mahdollisimman paljon. Katso ohjeita leikkaustekniikasta tai erillisistä julkaisuista, joita saat Strykeredustajalta. Esipuhdistus Huomautus: Esipuhdistusvaihe voidaan jättää väliin, jos laitteet puhdistetaan ja desinfioidaan manuaalisesti välittömästi käytön jälkeen. Jos pahoin kontaminoituneet lääkinnälliset laitteet puhdistetaan automaattisessa pesukoneessa, esipuhdistus ultraäänipesurissa on suositeltavaa. Tarvittavat välineet: puhdistusliuosastia tai riittävän iso astia, johon instrumentit voidaan upottaa kokonaan juuri valmisteltu manuaaliseen puhdistukseen tarkoitettu ja liitteen 1 kriteerejä vastaava puhdistusliuos, jonka pitoisuus, lämpötila ja liotusaika vastaavat puhdistusaineen valmistajan ohjeita (lämpötila saa kuitenkin olla enintään 50 C) harjoja pehmeitä ja kovia, pulloharjoja tai puhdistusvaijereita esimerkiksi kanyloituja osia varten puhdistusaineen valmistajan suosittelemat henkilökohtaiset suojavarusteet (vähintään suojahaalarit tai -takki, käsineet, kasvo-/silmäsuojus) imukykyistä paperia ruiskuja (tilavuus 1 50 ml huuhdeltavien kanyloitujen osien koon mukaan). Varoitus: Älä koskaan käytä (esi-)puhdistuksessa metalliharjoja tai teräsvillaa. 5
3. Puhdistus Menettely Upota lääkinnällinen laite puhdistusaineliuokseen. Poista karkea lika paperipyyhkeillä ja puhdistusaineliuoksella. Varmista, että kaikki pinnat kastuvat kunnolla. Käytä ruiskua ja huolehdi, että puhdistusaineliuosta menee kaikkiin onteloihin. Tarkista, että laitteen osiin ei jää ilmaa, kun upotat laitteen nesteeseen. Liota laitetta vähintään puhdistusaineen valmistajan suosittelema aika. Puhdista lääkinnällinen laite huolellisesti sopivilla harjoilla (ainoastaan pehmeät harjat soveltuvat, älä koskaan käytä metalliharjoja tai teräsvillaa) tai puhdistusvaijereilla. Kiinnitä erityistä huomiota karkeisiin pintoihin ja kohtiin, joissa harja ei ehkä ylety likaan. Puhdista kovaharjaksisella harjalla luuta leikkaavat kohdat, kuten poranterät, riimereiden särmät ja avartimien hampaat. Puhdista kanyloidut osat pulloharjalla, jonka läpimitta on sopiva. Varmista, että harja läpäisee kanyloidun osan koko pituudelta vähintään kolme kertaa. Liikuta laitteiden niveliä ja liikkuvia osia. Huuhtele laitetta juoksevalla vedellä vähintään minuutin ajan, kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu. Kiinnitä erityistä huomiota kanyloituihin osiin, läpi menemättömiin reikiin, saranoihin ja liitoskohtiin osien välillä. Huuhtele laite kokonaan vähintään kolme kertaa ruiskulla (tilavuus 1 50 ml). Tarkasta silmämääräisesti, että laitteeseen ei jää likaa, ja toista edellä kuvatut vaiheet tarvittaessa. Anna laitteen kuivua imukykyisen paperin päällä tai siirry heti puhdistusvaiheeseen. Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi Puhdistus Tarvittavat välineet: ultraäänipesuri, johon lääkinnälliset laitteet voidaan upottaa kokonaan; taajuus 25 50 khz, lämpötila puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukainen manuaaliseen puhdistukseen tarkoitettu, ultraäänikäsittelyyn soveltuva ja liitteen 1 kriteerejä vastaava puhdistusliuos, jonka pitoisuus on puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukainen sopivia harjoja (ainoastaan pehmeät harjat soveltuvat, älä koskaan käytä metalliharjoja tai teräsvillaa) tai puhdistusvaijereita (pieniä kanavia varten), joilla ulotutaan puhdistamaan laitteen kaikki osat ruiskuja (tilavuus 1 50 ml huuhdeltavien kanavien koon mukaan) juuri puhdistettua tai erityispuhdistettua tai steriiliä vettä huuhtelua varten. Menettely: Valmistele ultraäänipesuri, jossa olevan puhdistusliuoksen pitoisuus ja lämpötila ovat puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukaiset. Upota laite kokonaan, ja anna sen olla kylvyssä vähintään 15 minuuttia. Puhdista laite huolellisesti sopivilla harjoilla (ainoastaan pehmeät harjat soveltuvat, älä koskaan käytä metalliharjoja tai teräsvillaa) tai puhdistusvaijereilla (pieniä kanavia varten). Kiinnitä erityistä huomiota karkeisiin pintoihin ja kohtiin, joissa harja ei ehkä ylety likaan. Kiinnitä lisäksi erityistä huomiota kanyloituihin osiin, läpi menemättömiin reikiin, saranoihin ja liitoskohtiin osien välillä. Huuhtele kanyloidut osat vähintään kolme kertaa ruiskulla. Huuhtele laitetta vähintään minuutin ajan määrätyn laatuisella juoksevalla vedellä, kunnes kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu. Kiinnitä erityistä huomiota kanyloituihin osiin, läpi menemättömiin reikiin, saranoihin ja liitoskohtiin osien välillä. Huuhtele kanyloidut osat vähintään kolme kertaa ruiskulla (tilavuus 1 50 ml). Jos laitteeseen on jäänyt ultraäänipesurissa tapahtuneen puhdistusvaiheen jälkeen vielä karstoittunutta likaa, joka piti poistaa harjalla, puhdistusvaihe täytyy toistaa edellä kuvatulla tavalla. 6
3. Puhdistus Desinfiointi Tarvittavat välineet: puhdistusliuosastia, johon lääkinnällinen laite voidaan upottaa kokonaan ja jonka lämpötila on puhdistusaineen valmistajan ohjeiden mukainen manuaaliseen desinfiointiin tarkoitettu, käytetyn puhdistusaineen kanssa yhteensopiva ja liitteen 1 kriteerejä vastaava desinfiointiaine, jonka pitoisuus on valmistajan ohjeiden mukainen ruiskuja (tilavuus 1 50 ml huuhdeltavien kanavien koon mukaan) juuri puhdistettua tai erityispuhdistettua tai steriiliä vettä huuhtelua varten lääkinnällistä suodatettua paineilmaa (jos saatavilla) tai puhtaita, nukkaamattomia kertakäyttöpyyhkeitä. Menettely: Valmistele desinfiointiliuosastia, jossa olevan desinfiointiliuoksen pitoisuus ja lämpötila ovat valmistajan ohjeiden mukaiset. Upota laite kokonaan astiaan vähintään valmistajan ohjeiden mukaiseksi ajaksi. Huuhtele kanyloidut osat vähintään kolme kertaa ruiskulla. Huuhtele laitetta vähintään minuutin ajan määrätyn laatuisella juoksevalla vedellä, kunnes kaikki desinfiointiliuoksen jäämät on poistettu. Kiinnitä erityistä huomiota kanyloituihin osiin, läpi menemättömiin reikiin, saranoihin ja liitoskohtiin osien välillä. Huuhtele laite vähintään viisi kertaa ruiskulla (tilavuus 1 50 ml). Kuivaa lääkinnällinen laite lääkinnällisellä paineilmalla ja puhtailla, nukkaamattomilla kertakäyttöpyyhkeillä (tarvittaessa jälkikuivaa puhtaalla alueella enintään kahden tunnin ajan) tai lämmittämällä uunissa alle 110 C:ssa. Tarkasta laite silmämääräisesti ja toista manuaalinen puhdistus ja desinfiointi tarvittaessa. Automaattinen puhdistus ja desinfiointi pesu-desinfiointikoneessa (suositeltavaa) Tarvittavat välineet: pesu-desinfiointikone, jonka tehokkuus on hyväksytty asianmukaisesti (esimerkiksi CE-merkintä tai FDA:n hyväksyntä ISO 15883 -standardin mukaisesti), joka on asennettu oikein ja kvalifioitu ja jota huolletaan ja testataan säännöllisesti Hyväksytty lämpödesinfiointiohjelma (A0-arvo > 3 000 tai vanhempien laitteiden tapauksessa vähintään 5 min 90 C:n lämpötilassa; kemiallista desinfiointiohjelmaa ei suositella, koska siihen liittyy vaara, että instrumentteihin jää desinfiointiaineen jäämiä), riittävän monta huuhteluvaihetta ja aktiivinen kuivausohjelma suodatetun paineilman avulla (huuhteluapuvälineiden käyttöä ei suositella jäämien vaaran vuoksi) loppuhuuhtelu/-desinfiointi ainoastaan juuri puhdistetulla tai erityispuhdistetulla vedellä automaattiseen puhdistukseen tarkoitettu ja liitteen 1 kriteerejä vastaava puhdistusaine, jonka pitoisuus on valmistajan ohjeiden mukainen. Menettely: Aseta lääkinnälliset laitteet pesudesinfiointikoneeseen. Kytke kanyloidut osat pesu-desinfiointikoneen huuhteluportteihin. Jos suora kytkentä ei ole mahdollista, aseta kanyloidut osat suoraan suihkusuuttimien päälle tai suihkukorin suihkusuutinholkkeihin. Aseta laitteet niin, että ne eivät kosketa toisiaan (liikkuminen pesun aikana saattaa aiheuttaa vaurioita, ja peseminen saattaa estyä). Järjestä lääkinnälliset laitteet niin, että kanyloidut osat eivät ole vaakasuorassa ja että läpi menemättömät reiät osoittavat alaspäin (jotta ne vuotavat tyhjiksi). Saranallisten laitteiden tulee olla avoimessa asennossa. Käynnistä koneen pesudesinfiointijakso. Tyhjennä pesu-desinfiointikone jakson päätyttyä. Tarkasta silmämääräisesti, ettei laitteissa ole likaa ja että laitteet ovat kuivia. Jos likaa löytyy, toista pesuprosessi, myös esipesu. Jäljelle jäänyt kosteus voidaan kuivata lääkinnällisellä paineilmalla ja puhtailla, nukkaamattomilla kertakäyttöpyyhkeillä (tarvittaessa jälkikuivaa puhtaalla alueella enintään kahden tunnin ajan) tai lämmittämällä uunissa alle 110 C:ssa. 7
3. Puhdistus Tarkastus Kaikki lääkinnälliset laitteet tulee tarkastaa, ennen kuin ne valmistellaan sterilointia varten. Yleensä riittää hyvässä valaistuksessa tehty silmämääräinen tarkastus ilman suurennuslasia. Kaikki laitteiden osat tulee tarkastaa näkyvän lian ja/tai korroosion varalta. Erityistä huomiota on kiinnitettävä seuraaviin kohtiin: kohdat, joihin likaa jää helposti, kuten liitospinnat, saranat, taipuisien riimereiden varret syvennykset (reiät, kanyloidut osat) kohdat, joissa lika voi puristua laitetta vasten, kuten leikkuukärjen vieressä olevat poransärmät, avartimien ja raspien hampaiden reunat. Tarkista leikkuureunojen terävyys ja vauriot. Jos laite on saanut iskun, tarkista, että mahdollinen vaurio ei aiheuta siinä toimintahäiriöitä ja että siinä ei ole särmiä, jotka voivat vaurioittaa kudoksia tai leikkauskäsineitä. * Toimintatarkistuksia on tehtävä aina, kun mahdollista: Tarkista, että toisiinsa liitettävät laitteet on koottu oikein. Lääkinnällisiä laitteita, joissa on liikkuvia osia, on liikuteltava niiden oikeanlaisen toiminnan varmistamiseksi (tarvittaessa voidaan käyttää höyrysterilointiin sopivaa lääkinnällistä voiteluöljyä). Tarkista, että pyörivät instrumentit (esimerkiksi kestokäyttöiset poranterät, riimerit) ovat suoria (tämä voidaan tarkistaa helposti rullaamalla instrumenttia tasaisella pinnalla). Tarkista taipuisien instrumenttien, kuten IM-riimereiden, kierteiden vauriot.* Huomautus: Stryker Osteosynthesis ei yleensä määritä käyttökertojen enimmäismäärää kestokäyttöisille lääkinnällisille laitteille. Laitteiden käyttöikä määräytyy monien seikkojen perusteella. Näitä ovat esimerkiksi käyttötapa ja kunkin käyttöjakson kesto sekä käsittely käyttökertojen välillä. Lääkinnällisen laitteen huolellinen tarkastus ja toiminnan testaus ennen käyttöä on paras tapa määrittää laitteen käyttöiän päättyminen. Tietyille instrumenteille on kuitenkin määrätty ja vahvistettu tietty käyttöikä, joka ilmoitetaan joko käyttökertojen määränä tai viimeisenä käyttöpäivänä. Lisätietoja on liitteessä 2. Pakkaus Puhdistetut, desinfioidut ja tarkistetut lääkinnälliset laitteet on koottava tarvittaessa niille tarkoitetuille tarjottimille. Strykerin traumojen ja raajojen kotelot ja tarjottimet on käärittävä kaksinkertaisesti. Yhdysvalloissa Strykerin traumat ja raajat suosittelee ANSI/AAMI ST79 -standardin mukaisia toimia ja FDA:n hyväksymän sterilointikääreen käyttöä. Pakattuina steriloitujen lääkinnällisten laitteiden pakkauksen on täytettävä seuraavat vaatimukset: SFS-EN ISO 11607 soveltuu höyrysterilointiin (siedetty lämpötila vähintään 141 C, riittävä höyryn läpäisy) instrumenttien ja sterilointipakkausten riittävä suojaus mekaanisilta vaurioilta. * Lisää tarkastusohjeita on liitteessä 3. 8
4. Sterilointi Varoitus: Lääkinnällisiä laitteita, joissa on lämpöherkkiä materiaaleja, ei saa kuormittaa lisäkuormilla autoklaavissa! Höyrysterilointi (kuumalla höyryllä) on suositeltavaa. Stryker on validoinut autoklaavijakson riittäväksi steriloimaan lääkinnälliset laitteet. Autoklaavin malli ja suorituskyky voivat kuitenkin vaikuttaa prosessin tehokkuuteen. Terveydenhuoltolaitosten tulee validoida prosessinsa niin, että validoinnissa käytetään todellista laitteistoa ja laitteita rutiininomaisesti käsitteleviä käyttäjiä. Sterilointiprosessi Yhdysvallat* Menetelmä Jakso Standardien SFS-EN ISO 17665 ja ANSI/AAMI ST79 mukainen höyrysterilointi Esityhjiö Lämpötila 132 C Sterilointiaika 1 Kuivausaika² Jäähtymisaika 4 minuuttia 30 minuuttia (vähintään, kammiossa) 60 minuuttia (vähintään, huoneenlämmössä) Muut maat Yhdysvaltojen lukuun ottamatta* Höyryautoklaavisterilointi (kuumalla höyryllä) käyttämällä esityhjiöjaksoa (ilmanpoistoa) on suositeltavaa. Autoklaavien tulee vastata standardien SFS-EN 285 / SFS-EN 13060, SFS-EN ISO 17665 ja ANSI AAMI ST79 vaatimuksia, ja ne on validoitava, huollettava ja tarkistettava näiden standardien mukaisesti. Menetelmä Jakso Sterilointiaika 1 Standardin SFS-EN ISO 17665 mukainen höyrysterilointi Kyllästetty höyry ja pulsoiva ilmanpoisto 4 minuuttia Sterilointiaikaa voidaan pidentää 18 minuuttiin esimerkiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) tai Robert Koch -instituutin (RKI) suositusten mukaisesti. Lääkinnälliset Stryker Osteosynthesis -laitteet kestävät tällaiset sterilointijaksot. Stryker on validoinut autoklaavijakson, jossa steriloitiin kokonaisia lääkinnällisten laitteiden koteloita tai tarjottimia. Instrumentit on steriloitava asennusasennossa, jossa ne säilytetään tarjottimella. Jos tarjottimella on siis pidikkeitä tai syvennyksiä, jotka on tarkoitettu moniosaisille kootuille instrumenteille, instrumentteja ei tarvitse purkaa osiin sterilointia varten. Stryker Osteosynthesis on validoinut oikealla näkyvät sterilointiprosessiparametrit ja suosittelee niitä: Lämpötila 132 137 C Kuivausaika² suositeltava: 30 minuuttia (vähintään, kammiossa) 1 Sterilointiaika: Aika, jonka tuotteet ja koko kammio pidetään sterilointilämpötilassa. 2 Kuivausaika: Aika, jonka kuluessa höyry poistuu kammiosta ja kammion paine laskee niin, että kondensaatti haihtuu tuotteista joko pitkän tyhjennyksen tai kuuman ilman tai muiden kaasujen sisäänviennin ja poiston seurauksena. Kuivausaika vaihtelee täyttömäärän, pakkausmenetelmän ja -materiaalin mukaan. Sairaalan vastuulla on validoida sopiva kuivausaika käytettävällä sterilointilaitteistolla. 9
4. Sterilointi SFS-EN ISO 17665 -standardin mukaan lopullinen vastuu sterilointitekniikoiden ja -laitteiden validoinnista on sairaalalla. Optimaalisen prosessin varmistamiseksi kaikki jaksot ja menetelmät tulee validoida erilaisia sterilointikammioita, pakkausmenetelmiä ja/tai täyttömääriä varten. * Varoitus: Nämä parametrit eivät koske koko Stryker Osteosynthesis -tuotevalikoimaa. On poikkeuksia, joissa on käytettävä muita validoituja sterilointijaksoja. Ne on kuvattu käyttöohjeissa ja ovat sitovia. Jos tuotteen mukana ei toimiteta pakkausselostetta etkä ole varma tietyllä tuotteella käytettävistä sterilointiparametreista, ota yhteys valmistajaan. Valmistajien osoitteet ovat kohdassa 7. Vaihtoehtoinen menetelmä (esim. Yhdistyneet kuningaskunnat, Alankomaat)* Menetelmä Jakso Sterilointiaika 1 Lämpötila 134 138 C Kuivausaika² Standardin SFS-EN ISO 17665 mukainen höyrysterilointi Kyllästetty höyry ja pulsoiva ilmanpoisto 3 minuuttia Sterilointiaikaa voidaan pidentää 18 minuuttiin esimerkiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) tai Robert Koch -instituutin (RKI) suositusten mukaisesti. Lääkinnälliset Stryker Osteosynthesis -laitteet kestävät tällaiset sterilointijaksot. suositeltava: 30 minuuttia (vähintään, kammiossa) 5. Säilytys ennen käyttöä Säilytä lääkinnälliset laitteet steriloinnin jälkeen sterilointipakkauksissa kuivassa ja pölyttömässä paikassa. Säilymisaikaan vaikuttavat steriili pakkaus, säilytystapa sekä ympäristöja käsittelyolosuhteet. Kunkin terveydenhuoltolaitoksen tulee määrittää steriloitujen lääkinnällisten laitteiden enimmäissäilytysaika, jonka jälkeen ne on käytettävä. 1 Sterilointiaika: Aika, jonka tuotteet ja koko kammio pidetään sterilointilämpötilassa. 2 Kuivausaika: Aika, jonka kuluessa höyry poistuu kammiosta ja kammion paine laskee niin, että kondensaatti haihtuu tuotteista joko pitkän tyhjennyksen tai kuuman ilman tai muiden kaasujen sisäänviennin ja poiston seurauksena. Kuivausaika vaihtelee täyttömäärän, pakkausmenetelmän ja -materiaalin mukaan. Sairaalan vastuulla on validoida sopiva kuivausaika käytettävällä sterilointilaitteistolla. 10
6. Lääkinnällisten Stryker Osteosynthesis -laitteiden valmistajat Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Str. 1-5 D-24232 Schönkirchen Saksa puhelin: +49-4348-702 0 Stryker Leibinger GmbH & Co KG Bötzinger Str. 41 D-79111 Freiburg Saksa puhelin: +49-761-4512 0 Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach Sveitsi puhelin: +41-32-641 6666 Stryker Trauma AG 325 Corporate Drive USA-Mahwah, NJ 07430 Yhdysvallat puhelin: +1 201 831 5000 7. Lähteet (koskevat vain joitakin maita) 1. SFS-EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): Packaging for terminally sterilized medical devices (Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset; korvaa standardit SFS-EN 868-1 ja ISO 11607) 2. SFS-EN ISO 17665 (ANSI AAMI ISO 17665): Sterilization of health care products. Moist heat. (Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry.; korvaa standardit SFS-EN 554 ja ISO 11134) 3. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Kattava opas koskien höyrysterilointia ja steriiliyden varmistamista terveydenhuoltolaitoksissa) 4. SFS-EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81): Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices (Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten) 6. Verbund für angewandte Hygiene e.v. (VAH) Desinfektionsmittel-Liste (VAH:n desinfiointiaineluettelo, joka korvasi DGHM:n desinfiointiaineluettelon) ja sisäiset validointiraportit, joita ei ole tarkoitettu julkiseen käyttöön 7. Strykerin puhdistuksen/dekontaminoinnin validointitutkimus, yhteenvetoraportti, H. Davis, marraskuu 2001 8. Strykerin höyrysteriloinnin validointitutkimus, yhteenvetoraportti, H. Davis, syyskuu 2001 9. Stryker Trauma GmbH:n validointiraportti VAL P0011, VAL P0014 10. Stryker Orthopaedics -divisioonan tekninen raportti T-878 11. Stryker Osteosynthesis Ti2078-09 12. Stryker Osteosynthesis Ti2381-09 5. Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Robert Koch -instituutin (RKI) antamat sterilointiaikaa koskevat suositukset: WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, liite III, kohta 2, 6. RKI:n tiedonanto, Bundesgesundheitsblatt, huhtikuu 2002, 45: 376 394, taulukko 11. 11
Liite 1 Käsittelyohjeiden validoinnissa käytetyt puhdistusja desinfiointiaineet Alumiiniseoksista valmistettujen lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen ja/tai desinfiointiin tulee käyttää ph-neutraaleja puhdistus- ja/tai desinfiointiaineita.* Kosketusta vahvasti emäksisten, jodia tai klooria sisältävien puhdistusaineiden tai -liuosten kanssa tulee välttää, koska ne voivat syövyttää alumiinia kemiallisesti ja vaurioittaa siten instrumenttia. Automaattiseen puhdistukseen (pesudesinfiointikoneessa) suositellaan miedosti emäksisiä aineita (ph enintään 10,9). Käytä kuitenkin vain aineita, joita suositellaan käytettäviksi kyseisen koneen kanssa. Huomautuksia: Stryker Osteosynthesis käytti alla lueteltuja puhdistusaineita tämän asiakirjan käsittelyohjeiden validoinnissa. Stryker Osteosynthesis ei suosittele näitä tuotteita muiden saatavilla olevien tuotteiden sijasta. Muut tuotteet voivat toimia yhtä hyvin tai paremmin käytettävän laitteiston kanssa. Noudata aineiden valmistajan antamia ohjeita. Käyttäjien on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita valmistajan ohjeiden ja käyttöturvallisuustiedotteiden mukaisesti. Vaihtoehtoisten aineiden soveltuvuus on tarkistettava valmistajan antamien tietojen ja/tai fyysisen testauksen avulla. Noudata kaikissa tapauksissa seuraavia ohjeita: Noudata puhdistus- ja/tai desinfiointiaineen valmistajan antamia käyttöaiheita, käyttöohjeita ja varoituksia. Valitse vain aineita, jotka on tarkoitettu metalleista ja muoveista valmistettujen lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen ja/tai desinfiointiin. Valitse vain desinfiointiaineita, joiden tehokkuus on vahvistettu (VAH:n/ DGHM:n tai FDA:n hyväksyntä tai CE-merkintä). Esipuhdistukseen ja manuaaliseen puhdistukseen tarkoitetut aineet (validoinnissa käytetyt) Valmistaja Nimike Kommentti Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol Soveltuu alumiini-instrumenteille Manuaaliseen desinfiointiin tarkoitetut aineet (validoinnissa käytetyt) Valmistaja Nimike Kommentti Varmista, että valitussa puhdistus- tai desinfiointiaineessa ei ole seuraavassa lueteltuja aineita: orgaanisia happoja, mineraalihappoja ja hapettavia happoja (pienin sallittu ph-arvo 5,5) vahvaa emästä (suurin sallittu ph-arvo 10,9*) orgaanisia liuotteita (esimerkiksi asetonia, eetteriä, alkoholia, bensiiniä) hapettavia aineita (esimerkiksi peroksideja, hypokloriittia) halogeeneja (klooria, jodia, bromia) aromaattisia halogenoituja hiilivetyjä. Johnson and Johnson Cidex OPA Soveltuu alumiini-instrumenteille Automaattiseen puhdistukseen ja desinfiointiin pesudesinfiointikoneessa tarkoitetut aineet (validoinnissa käytetyt) Valmistaja Nimike Kommentti Dr. Weigert Neodisher Mediclean forte Ei suositella alumiinista valmistetuille lääkinnällisille laitteille* * Alumiini-instrumenteille suositellaan neutraaleja tai entsymaattisia puhdistusaineita (esimerkiksi Neodisher Medizym). 12
Liite 2 Ohjeet lääkinnällisten laitteiden toimintatarkistukseen Seuraavat ohjeet koskevat kaikkia Stryker Osteosynthesis -instrumentteja, jotka on merkitty kestokäyttöisiksi. Kaikki seuraavassa kuvatut toimintatarkistukset ja tarkastukset koskevat myös liitäntöjä muiden instrumenttien tai osien kanssa. Seuraavassa kuvatut viat voivat johtua tuotteen käyttöiän päättymisestä tai epäasianmukaisesta käytöstä tai huollosta. Stryker Osteosynthesis ei yleensä määritä käyttökertojen enimmäismäärää kestokäyttöisille lääkinnällisille laitteille. Laitteiden käyttöikä määräytyy monien seikkojen perusteella. Näitä ovat esimerkiksi käyttötapa ja kunkin käyttöjakson kesto sekä käsittely käyttökertojen välillä. Lääkinnällisen laitteen huolellinen tarkastus ja toiminnan testaus ennen käyttöä on paras tapa määrittää laitteen käyttöiän päättyminen. Tietyille instrumenteille on kuitenkin määrätty ja vahvistettu tietty käyttöikä, joka ilmoitetaan joko käyttökertojen määränä tai viimeisenä käyttöpäivänä. Kestokäyttöisten poranterien toimintatarkistus Kulunut liitospää Kuvaus ja toiminta: Kestokäyttöiset poranterät, kanyloidut poranterät, poranterät, kierteenleikkaimet, avarrusporat Mahdolliset viat: viallinen (kulunut) liitospää tylpät ja tylsät leikkuusärmät taipuneet kärjet ja kierteet. Ennakoiva huolto: Näitä instrumentteja suositellaan ainoastaan kertakäyttöön. Säännöllinen toimintatarkistus ja silmämääräinen tarkastus. Jos instrumentissa on vikaa, se on vaihdettava eikä sitä saa käyttää. Tylppä/tylsä kärki Tarkista poran kärki (katso merkintä) Leikkuusärmien lommot 13
Liite 2 Poranterä: yleiskuva Poranterä: vääntynyt Poranterä: tylpät/tylsät leikkuusärmät Poranterä: kierteet leikkuusärmien suunta vaihtuu Poranterä: tylpät/tylsät leikkuureunat ja kierteet 14
Liite 2 Riimereiden toimintatarkistus Kuvaus ja toiminta: Intramedullaarinen riimeri, riimerin päät, riimerin varsi Riimerin varsi: vääntynyt Mahdolliset viat: viallinen liitospää tylpät ja tylsät leikkuusärmät vääntyneet kärjet ja riimerin varren kierteet. Ennakoiva huolto: Säännöllinen toimintatarkistus ja silmämääräinen tarkastus. Jos instrumentissa on vikaa, se on vaihdettava eikä sitä saa käyttää. Jos likaa ei poisteta varsista heti käytön jälkeen, se todennäköisesti kovettuu ja tarttuu pysyvästi kiinni seuraavien sterilointikertojen aikana. Riimerin pää: tylpät/tylsät leikkuusärmät Älä taivuta vartta liian pitkälle, jotta taipuisa riimeri ei vahingoitu. Yleisohje on, että varren saa taivuttaa korkeintaan kaksinkerroin. Katso yksityiskohtaiset ohjeet uudelleenkäytettävien taipuisien riimerien jälleenkäsittelystä liitteestä 3. Leikkuusärmien lohkeamat Tylpät/tylsät leikkuusärmät ja kärki 15
Liite 2 Ruuvitalttojen lapojen toimintatarkistus Kuvaus ja toiminta: Ruuvitaltat, joissa on erimallisia päitä ja mahdollisesti itsekiinnittyvä mekanismi. Kuusiopää: murtunut Mahdolliset viat: lavan vääntyminen (kiertyminen) lavan vääntyminen (pyöristyminen) lavan itsekiinnittyvän mekanismin murtuminen niin, ettei se enää toimi ruuvinkannan vastaavan liitoskohdan pyöristyminen tai kuluminen. Ennakoiva huolto: Voitele itsekiinnittyvien ruuvitalttojen mekanismi sopivalla instrumenttisuihkeella. Säännöllinen toimintatarkistus ja silmämääräinen tarkastus. Älä käytä viallista instrumenttia vaan vaihda se. Yhteensopivien välineiden (ruuvitalttojen ja ruuvien) säännöllinen toimintatarkistus. Kuusiopää: vääntynyt Kuusiopää: pyöristynyt 16
Liite 2 Kuusiopää: vääntynyt Kuusiopää: vääntynyt Gamma-vetoruuvitaltta: vääntyneet/ murtuneet tapit 17
Liite 2 Gamma-vetoruuvitaltan liitostanko: vaurioituneet ja kokoon puristuneet kierteet Sama kuin yllä Sama kuin yllä Vääntömomentin rajoittimien toimintatarkistus Kuvaus ja toiminta: Kattaa kaikki vääntömomenttia rajoittavat tai vääntömomentin ilmoittavat laitteet, joissa voi olla vapautusmekanismi. Mahdolliset viat: kulumisesta johtuva toimintahäiriö korroosio tai kontaminaatio. Ennakoiva huolto: Voitele itsekiinnittyvien ruuvitalttojen mekanismi sopivalla instrumenttisuihkeella. Vääntömomentin tarkkuuden säännöllinen testaus vääntömomentin testauslaitteella, tarvittaessa säännöllinen toimintatarkistus ja silmämääräinen tarkastus. Jos instrumentissa on vikaa, se on vaihdettava eikä sitä saa käyttää. 18
Liite 2 Taivutusinstrumenttien toimintatarkistus Kuvaus ja toiminta: Implanttien taivutukseen käytettävät instrumentit Mahdolliset viat: korroosio liitospintojen välissä korroosio kahden eri metallin välissä korroosio usein käytettävillä toimintapinnoilla korroosio laserkaiverruksessa taipuneet tai vaurioituneet reunat, jotka voivat vaurioittaa implanttia, etenkin toiminta-alueella. Ennakoiva huolto: Säännöllinen toimintatarkistus ja silmämääräinen tarkastus. Voitele kaikki liikkuvat osat ja nivelpinnat sopivalla instrumenttisuihkeella. Tarkista, ettei koloissa ole jäämiä ja kosteutta käytön ja puhdistuksen jälkeen ja poista ne tarvittaessa. Jos instrumentissa on vikaa, se on vaihdettava eikä sitä saa käyttää. Taivutuspihdit, joiden leikkauskohdassa ja kahden osan välisessä raossa on pintakorroosiota Vähäistä korroosiota laserkaiverruksessa 19
Liite 2 Saksien ja leikkaavien instrumenttien toimintatarkistus Kuvaus ja toiminta: Kaikki instrumentit, joilla leikataan kudos- ja luumateriaalia (kuten sakset tai luunkatkaisutaltat) ja myös kaikki instrumentit, joilla leikataan implantteja (kuten leikkurit) Mahdolliset viat: vaurioitunut leikkuureuna, joka rajoittaa leikkuutoimintoa vaurioitunut jousi, joka rajoittaa nivelen toimintaa. Ennakoiva huolto: Voitele kaikki liikkuvat osat ja nivelpinnat sopivalla instrumenttisuihkeella. Käsittele instrumentteja varoen. Tarkasta instrumentin leikkuureuna ennen kliinistä käyttöä. Leikkuutoiminto voi rajoittua, jos instrumentin leikkuureuna tai kärki on vaurioitunut. Stryker suosittelee, että saranallisten instrumenttien hoidossa käytetään silikonittomia ja ei-mineraaliöljypohjaisia voiteluaineita. Jos instrumentissa on vikaa, se on vaihdettava eikä sitä saa käyttää. Saksien kärjet Saksien vaurioitunut kärki leikkuutoiminto voi rajoittua Vaurioitunut leikkuureuna leikkuutoiminto voi rajoittua In situ -leikkuri Vaurioitunut jousi saranan toiminta rajoittunut 20
Liite 2 Kohdistuslaitteiden toimintatarkistus Kuvaus ja toiminta: Kohdistuslaitteet, jotka kohdistetaan implanttien (naulojen, levyjen) lukitusreikiin Mahdolliset viat: laitteeseen osuneiden iskujen aiheuttamat jäljet polymeerin halkeamat vaurioituneet kierteet vääntynyt naulasovitin siirtynyt liitosnasta. Ennakoiva huolto: Voitele kaikki liikkuvat osat ja nivelpinnat sopivalla instrumenttisuihkeella. Käsittele instrumenttia varoen. Älä kolhaise kohdistuslaitteita. Jos instrumentissa on vikaa, se on vaihdettava eikä sitä saa käyttää. Jälkiä laitteen metalliosassa Halkeama polymeerissa Iskujälkiä toimintapinnalla Murtuma 21
Liite 2 Vääntynyt naulasovitin Vaurioituneet kierteet Siirtynyt liitosnasta (pitäisi olla pinnan tasossa) 22
Liite 2 Poranohjaimien toimintatarkistus Kuvaus ja toiminta: Porauksen aikana käytettävät pehmytkudoksen suojaholkit Mahdolliset viat: naarmuuntuneet ulkopinnat, holkin kärjen lommot. Ennakoiva huolto: Voitele kaikki liikkuvat osat ja nivelpinnat sopivalla instrumenttisuihkeella. Jos instrumentissa on vikaa, se on vaihdettava eikä sitä saa käyttää. Poranohjain: yleiskuva Poranohjausholkki: lommoja holkin kärjessä Pehmytkudossuoja: yleiskuva Kudoksen suojaholkki: lommoja holkin kärjessä Poranohjausholkki: pintanaarmuja Pehmytkudossuoja: lommoja pehmytkudossuojan kärjissä Kudoksen suojaholkki: kokoonpanon osan aiheuttamia pintavaurioita Poranohjain: lommoja poranohjaimen kärjessä 23
Liite 2 Pihtien, puristimien ja pitelyinstrumenttien toimintatarkistus Kuvaus ja toiminta: Luufragmenttien repositio vaijerin kiinnittäminen sen jälkeen kun se on kiristetty vaijerinkiristimellä Mahdolliset viat: vääntyneet toimintapinnat (esimerkiksi hampaat ja lukitusmekanismi) kahvojen välys korroosio liitospintojen välissä korroosio kahden eri osan välissä korroosio usein käytettävillä toimintapinnoilla korroosio laserkaiverruksessa kiinnityslevyn korroosio, joka voi johtaa levyn murtumiseen, kun sitä jännitetään. Ennakoiva huolto: Voitele kaikki liikkuvat osat ja nivelpinnat sopivalla instrumenttisuihkeella. Jos instrumentissa on vikaa, se on vaihdettava eikä sitä saa käyttää. Tarkista aina vaijeritappi ja etenkin kiinnityslevy ennen uudelleenkäyttöä. Jos vaijeritapissa on merkkejä korroosiosta tai murtumia, sitä ei saa käyttää. Pihtien taipuneet hampaat ja vaurioitunut lukitusmekanismi Pihtien vääntyneet kahvat Tenxor-vaijerinkiristimen kiinnityslevyn jännityskorroosio Pihtien taipuneet hampaat 24
Liite 3 Uudelleenkäytettävien taipuisien riimereiden jälleenkäsittely Jälleenkäsittely: Uudelleenkäytettävien taipuisien riimereiden varret ovat puhdistuksen suhteen haastavia instrumentteja. Jokaisella kerralla on noudatettava tarkasti puhdistusta, sterilointia, tarkastusta ja huoltoa käsitteleviä ohjeita. Lisäksi on noudatettava seuraavia teknisiä vinkkejä: Poista karkea lika paperipyyhkeillä välittömästi käytön jälkeen. Lisäksi on erittäin suositeltavaa huuhdella laitteet tai upottaa ne aldehydittomaan desinfiointiliuokseen. Jos likaa ei poisteta varsista heti käytön jälkeen, se todennäköisesti kovettuu ja tarttuu pysyvästi kiinni seuraavien sterilointikertojen aikana. Lian poiston helpottamiseksi taipuisan riimerin varsi on taitettava ja kierrettävä joka kerta, kun se harjataan tai huuhdellaan. Automaattista puhdistusta on suosittava ja sitä on käytettävä aina, kun se on mahdollista. Automaattinen puhdistus on helpommin toistettavissa ja luotettavampi. Automaattinen toimintatapa: Kytke kanyloitu osa pesu-desinfiointikoneen huuhteluportteihin. Jos suora kytkentä ei ole mahdollinen, aseta kanyloidut osat suoraan suihkusuuttimien päälle tai suihkukorin suihkusuutinholkkeihin. Kun puhdistus tehdään manuaalisesti, sitä ennen on suoritettava esipuhdistus. Tämä vaihe on suositeltavaa suorittaa ultraäänikylvyssä. Ennakoiva huolto: Lääkinnällisen laitteen huolellinen tarkastus ja toiminnan testaus ennen sterilointiin valmistamista on paras tapa määrittää laitteen käyttöiän päättyminen. Erityisesti kierteet on tarkistettava silmämääräisesti vaurioiden varalta, sillä kierteen vääntyminen voi vaarantaa laitteen puhdistumisen ja päästää likaa kierteeseen. Taipuisten riimerien varret on valmistettu tunnetuista instrumenteille tarkoitetuista ruostumattomista teräksistä a kontrolloidussa prosessointiympäristössä, ja ne on hitsattu reagoimattomissa kaasuolosuhteissa, jotta koko laitteen käyttöiän aikana vältyttäisiin laitteen hapettumiselta (korroosio). Puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteiden hyväksyntä: Jotta kuvaillut ohjeet ja taipuisien riimereiden varsien manuaalinen ja automaattinen puhdistusmenetelmä voitiin määrittää, varret testattiin standardisoiduilla mikrobiologisilla tehokkuuden arviointitutkimuksilla. Varret kontaminoitiin pahimpaan mahdolliseen tilaan keinotekoisilla likaa sisältävillä itiöillä. Kun varret oli jälleenkäsitelty ohjeiden mukaisesti, itiöiden vähentyminen määritettiin. Manuaalinen ja automaattinen menetelmä arvioitiin erikseen. Itiömäärän on laskettava vähintään 3 logaritmista väliä, jotta tulos on hyväksyttävä b. Kaikissa koesarjoissa riimerien varret saavuttivat itiömäärän vähentymisen, joka oli vähintään 3,4 logaritmista väliä. Saatujen tietojen perusteella molemmat puhdistusprosessit hyväksyttiin käytettäväksi uudelleenkäytettävien taipuisien riimerien varsien puhdistukseen c. a EN 10270-3 / EN 10088-1 b AAMI TIR 30:2011, kohta 7.5 c Tutkimusraportit #083333-10A/B, #114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Saksa. Raportit ovat saatavissa pyynnöstä. 25
Huomautuksia 26
Huomautuksia 27
Rekonstruktiivinen Lonkat Polvet Traumat ja raajat Jalka ja nilkka Nivelien säästäminen Ortobiologia ja biokirurgia MedSurg Sähkötyökalut ja kirurgiset apuvälineet Tietokoneavusteinen kirurgia Endoskooppiset kirurgiset ratkaisut Integroitu tiedonsiirto Vuoteet, paarit ja ensiapu Jälleenkäsittely ja uudelleentuottaminen Neuroteknologia ja selkäranka Leukakirurgia Interventionaalinen selkärankakirurgia Neurokirurgia, selkäranka sekä korva-, nenä-, ja kurkkukirurgia Neurovaskulaarinen Selkärankaimplantit Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Straße 1 5 D - 24232 Schönkirchen, Saksa Stryker GmbH Bohnackerweg 1 CH - 2545 Selzach, Sveitsi Stryker Leibinger GmbH & Co KG Bötzinger Straße 41 D - 79111 Freiburg, Saksa www.stryker.com Tämä asiakirja on tarkoitettu ainoastaan terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön. Kirurgin on tehtävä päätös tietyn tuotteen käytöstä tietyn potilaan hoidossa aina oman ammatillisen kliinisen arvionsa perusteella. Stryker ei anna lääketieteellisiä neuvoja ja suosittelee, että kirurgit saavat koulutuksen tietyn tuotteen käytössä ennen sen käyttöä leikkauksessa. Esitettyjen tietojen tarkoitus on esitellä Stryker-tuotteita. Kirurgin on aina luettava pakkausseloste, tuotteen etiketti ja/tai käyttöohjeet sekä puhdistus- ja sterilointiohjeet (jos sellaiset on) ennen Stryker-tuotteiden käyttöä. Tuotteita ei ehkä ole saatavilla kaikilla markkina-alueilla, koska tuotteiden saatavuuteen yksittäisillä markkina-alueilla vaikuttavat voimassa olevat määräykset ja/tai lääketieteen alan käytännöt. Ota yhteys Strykeredustajaan, jos haluat lisätietoja Stryker-tuotteiden saatavuudesta omalla alueellasi. Stryker Corporation tai sen divisioonat tai muut tytäryhtiöt omistavat seuraavat tavaramerkit tai käyttävät tai ovat hakeneet niitä: Leibinger, Stryker. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa tai haltijoidensa omaisuutta. Yllä luetelluilla tuotteilla on CE-merkintä. Sisällön tunnus: OT-RG-1 FI Ver 2, 11-2015 (aiempi asiakirjan numero: L24002000-FI Rev N) Copyright 2016 Stryker