EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 4. helmikuuta 2003 VÄLIAIKAINEN 2002/0128(COD) ***I MIETINTÖLUONNOS Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (KOM(2002) 319 C5-0302/2002 2002/0128(COD)) Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta Esittelijä: Peter Liese Valmistelija (*): Paolo Bartolozzi, oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta (*) Tehostettu Hughes-menettely PR\470384.doc PE 319.423

CODE1AM Lainsäädäntömenettelyistä käytettävät symbolit * Kuulemismenettely yksinkertainen enemmistö **I Yhteistoimintamenettely (ensimmäinen käsittely) yksinkertainen enemmistö **II Yhteistoimintamenettely (toinen käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen kannan hyväksymiseksi parlamentin jäsenten enemmistö yhteisen kannan hylkäämiseksi tai tarkistamiseksi *** Hyväksyntämenettely parlamentin jäsenten enemmistö lukuun ottamatta EY-sopimuksen 105, 107, 161 ja 300 artiklassa ja EU-sopimuksen 7 artiklassa tarkoitettuja tapauksia ***I Yhteispäätösmenettely (ensimmäinen käsittely) yksinkertainen enemmistö ***II Yhteispäätösmenettely (toinen käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen kannan hyväksymiseksi parlamentin jäsenten enemmistö yhteisen kannan hylkäämiseksi tai tarkistamiseksi ***III Yhteispäätösmenettely (kolmas käsittely) yksinkertainen enemmistö yhteisen tekstin hyväksymiseksi (Ilmoitettu menettely perustuu komission esittämään oikeusperustaan.) Tarkistukset säädösehdotukseen Parlamentin tarkistukset merkitään lihavoidulla kursiivilla. Pelkkää kursivointia käytetään kiinnittämään teknisten yksiköiden huomio sellaisiin säädösehdotuksen osiin, jotka ehdotetaan korjattavaksi lopullisessa tekstissä (esimerkiksi selvästi virheelliset tai kyseisestä kieliversiosta pois jääneet kohdat). Korjausehdotusten hyväksymisestä päättävät asianomaiset tekniset yksiköt. PE 319.423 2/29 PR\470384.doc

SISÄLTÖ Sivu ASIAN KÄSITTELY...4 LUONNOS LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI...5 PERUSTELUT...23 BUDJETTIVALIOKUNNAN LAUSUNTO... OIKEUDELLISTEN JA SISÄMARKKINA-ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO... (*) Tehostettu Hughes-menettely PR\470384.doc 3/29 PE 319.423

ASIAN KÄSITTELY Komissio välitti 20. kesäkuuta 2002 päivätyllä kirjeellä Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan mukaisesti ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (KOM(2002) 319 2002/0128(COD)). Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 1. heinäkuuta 2002 lähettäneensä kyseisen ehdotuksen asiasta vastaavaan ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaan sekä lausuntoa varten budjettivaliokuntaan, oikeudellisten ja sisämarkkinaasioiden valiokuntaan ja talousarvion valvontavaliokuntaan (C5-0302/2002). Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 17. joulukuuta 2002, että oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta, jolta on pyydetty lausuntoa, osallistuu mietinnön laatimiseen tehostetun Hughes-menettelyn mukaisesti. Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta oli nimittänyt kokouksessaan 2. lokakuuta 2002 esittelijäksi Peter Liesen. Valiokunta käsitteli komission ehdotusta ja mietintöluonnosta kokouksissaan 19. helmikuuta 2003 ja... 2003. Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi luonnoksen lainsäädäntöpäätöslauselmaksi äänin... puolesta,... vastaan ja... tyhjä(ä) / yksimielisesti. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: (puheenjohtaja/puheenjohtajana), (varapuheenjohtaja), (varapuheenjohtaja), Peter Liese (esittelijä),...,... (... puolesta),... (... puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti),... ja... Budjettivaliokunnan ja oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunnan lausunnot ovat tämän mietinnön liitteenä; talousarvion valvontavaliokunta päätti 10. syyskuuta 2002 olla antamatta lausuntoa. Mietintö jätettiin käsiteltäväksi... PE 319.423 4/29 PR\470384.doc

LUONNOS LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi laatu- ja turvallisuusstandardien asettamisesta ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiselle, hankinnalle, tutkimiselle, käsittelylle, varastoinnille ja jakelulle (KOM(2002) 319 C5-0302/2002 2002/0128(COD)) (Yhteispäätösmenettely: ensimmäinen käsittely) Euroopan parlamentti, joka ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2002) 319 1 ), ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan ja... artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C5-0302/2002), ottaa huomioon työjärjestyksen 67 artiklan, ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan ja oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunnan lausunnot (A5-0000/2003), 1. hyväksyy komission ehdotuksen sellaisena kuin se on tarkistettuna; 2. pyytää saada ehdotuksen uudelleen käsiteltäväksi, jos komissio aikoo tehdä siihen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella; 3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle. Komission teksti Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan 1 kappale (1) Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää, että niiden laatu ja turvallisuus varmistetaan tautien leviämisen ehkäisemiseksi. (1) Solu- ja kudossiirrot ovat voimakkaasti kasvava lääketieteen osaalue, joka tarjoaa suuria mahdollisuuksia tähän saakka parantumattomien sairauksien käsittelyyn ja taloudelliseen kehitykseen, vaikka soluterapian mahdollisuuksiin suhtaudutaan toisinaan liian innokkaasti. Tämän direktiivin tarkoituksena on edistää näiden 1 EYVL C 227 E, 24.9.2002, s. 505. PR\470384.doc 5/29 PE 319.423

mahdollisuuksien käyttämistä optimaalisesti ihmisten terveyden ja taloudellisen kehityksen hyväksi, ilman että siitä kuitenkaan aiheutuu kohtuuttomia riskejä luovuttajille tai vastaanottajille. Tällaisten materiaalien laatu ja turvallisuus on varmistettava erityisesti tautien leviämisen estämiseksi. Komission ehdotuksen johdanto-osan 1 kappale alkaa sanoin "Ihmisperäisten kudosten ja solujen laaja käyttö ihmisten hoidossa edellyttää...". Sanamuoto vaikuttaa kovin kielteiseltä, sillä ihmisperäisten solujen ja kudosten käyttö on ensisijaisesti uusi mahdollisuus. Siksi direktiivin alkuun pitäisi valita myönteisempi sanamuoto, jossa korostetaan mahdollisuuksia, mutta mainitaan myös ongelmat. Tarkistus 2 Johdanto-osan 3 a kappale (uusi) (3 a) Koska solu- ja kudosterapia on ala, jolla tapahtuu intensiivistä kansainvälistä vaihtoa, olisi saatava aikaan mahdollisimman kattavat kansainväliset standardit. Siksi komissio pyrkii esimerkiksi WHO:n tai kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) puitteissa edistämään mahdollisimman korkeatasoisen potilasturvallisuuden aikaansaamista. Farmaseuttisten tuotteiden ja kliinisen tutkimuksen alalla harjoitetaan intensiivistä kansainvälistä toimintaa turvallisuusvaatimusten lähentämiseksi. Vastaava toiminta solu- ja kudosterapian alalla on alkutekijöissään, ja siksi on tehostettava ponnisteluja. Tarkistus 3 Johdanto-osan 5 a kappale (uusi) (5 a) Elinten käyttöön liittyy osin samoja kysymyksiä kuin kudosten ja solujen PE 319.423 6/29 PR\470384.doc

käyttöön, mutta niissä on myös ratkaisevia eroja, ja siksi näitä aiheita ei pitäisi käsitellä samassa direktiivissä. Elinsiirtojen sääntely on kuitenkin yhtä tärkeä asia kuin solujen ja kudosten laadun ja turvallisuuden sääntely. Sen vuoksi komissio esittää vuoden 2003 puoliväliin mennessä elinsiirtojen sääntelyä koskevan ehdotuksen. Osa valiokunnan jäsenistä ehdottaa elinten sisällyttämistä direktiivin soveltamisalaan. Tämä voisi hankaloittaa tarpeettomasti käsiteltävänä olevan direktiiviehdotuksen hyväksymistä. Siinä ei myöskään oteta huomioon eroja, jotka on tehtävä elinten ja kudosten välillä. Myös elinsiirtojen sääntely Euroopan unionissa on kiireellinen asia muun muassa siksi, että esimerkiksi muutamissa ehdokasvaltioissa käydään ilmeisesti Internet-kauppaa elimillä, mikä on perusoikeuskirjan säännösten vastaista. Siksi alalla tarvitaan kiireellisesti lainsäädäntötoimia. Jos komissio antaa ymmärtää, ettei se pysty lähikuukausien aikana esittämään elinsiirtoja koskevaa ehdotusta, ennen täysistuntoäänestystä on esitettävä pyyntö elinten sisällyttämisestä käsiteltävänä olevan direktiivin soveltamisalaan. Tarkistus 4 Johdanto-osan 6 kappale (6) Tätä direktiiviä ei sovelleta ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, jossa tarkoituksena on jokin muu kuin käyttö ihmisessä, toisin sanoen in vitro -tutkimuksiin tai eläinmallinnuksiin. Ainoastaan niiden solujen ja kudosten, joita kliinisissä kokeissa käytetään ihmisissä, olisi täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. (6) Tätä direktiiviä sovelletaan myös ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävään tutkimukseen, koska myös siinä on täytettävä tärkeitä vaatimuksia. Komission ehdotuksessa on suljettu pois ihmisperäisiä kudoksia ja soluja käyttävä tutkimus, koska tarkoitus on kattaa vain solut, jotka lopulta siirretään takaisin ihmiskehoon. Tutkimuskäyttö pitäisi kuitenkin sisällyttää tämän direktiivin soveltamisalaan, koska myös tässä tapauksessa on noudatettava esimerkiksi ilmoitetun ennakkosuostumuksen periaatetta. Muutamia tutkimuskäyttöä koskevia liitteitä voitaneen kuitenkin jättää pois. PR\470384.doc 7/29 PE 319.423

Tarkistus 5 Johdanto-osan 12 kappale (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen, luovuttajan hyvään tahtoon ja siihen, etteivät kudosten- ja solujensiirtotoimintaa harjoittavat tahot tavoittelisi voittoa. (12) Perusperiaatteena on, että kudosten- ja solujensiirto-ohjelmien olisi perustuttava luovutusten vapaaehtoisuuteen ja korvauksettomuuteen, sekä luovuttajan että vastaanottajan nimettömyyteen ja luovuttajan hyvään tahtoon. Joissakin jäsenvaltioissa teollisuus tekee työtä solujen ja kudosten parissa. Tähän mennessä ei ole ilmennyt viitteitä siitä, että tämä sinänsä voisi aiheuttaa vaaraa terveydelle tai että kaupalliset laitokset noudattaisivat eettisiä normeja huonommin kuin julkiset laitokset. Ratkaiseva seikka ovat standardit ja valvonta eikä niinkään kysymys siitä, kuka vastaa jonkin laitoksen toiminnasta. Jos kaupalliset laitokset noudattavat standardeja, niiden toimintaan on syytä suhtautua myönteisesti, koska se edistää innovointia. Tarkistus 6 Johdanto-osan 12 a kappale (uusi) (12 a) Tämän direktiivin tarkoituksena ei ole estää kaupallisia laitoksia tekemästä soluihin ja kudoksiin liittyvää työtä. Jos kaupalliset laitokset noudattavat standardeja, myös niitä voidaan hyväksyä solu- ja kudospankeiksi. Komission ehdotusta voidaan tulkita niin, että vain julkisia laitoksia voitaisiin hyväksyä soluja kudospankeiksi. Tämä ei ole komission tarkoitus, ja siksi asia selvennettävä. PE 319.423 8/29 PR\470384.doc

Tarkistus 7 Johdanto-osan 13 kappale (13) Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnassa on täysimääräisesti kunnioitettava Euroopan unionin perusoikeuskirjaa ja otettava täysimääräisesti huomioon ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan Euroopan neuvoston yleissopimuksen periaatteet erityisesti luovuttajan suostumuksen osalta. (13) Ihmisperäisten kudosten ja solujen hankinnassa on noudatettava täysimääräisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjaa sekä ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevaa Euroopan neuvoston yleissopimusta ja siihen liitettyjä pöytäkirjoja. Sekä perusoikeuskirjassa että Euroopan neuvoston yleissopimuksessa määrätään kuitenkin vain vähimmäisvaatimuksista, ja sekä Euroopan unioni kokonaisuudessaan että yksittäiset jäsenvaltiot voivat lainsäädännössään säätää tiukemmista vaatimuksista. Perusoikeuskirjassa ja yleissopimuksessa ei yhdenmukaisteta määräyksiä, vaan vahvistetaan vähimmäisstandardit. Komission ehdotuksessa on tehty kielellinen ero perusoikeuskirjan ja Euroopan neuvoston yleissopimuksen välille. Euroopan neuvoston yleissopimus ja siihen liitetyt pöytäkirjat sisältävät useita tärkeitä määräyksiä, joita on esittelijän mielestä noudatettava ehdottomasti täysimääräisesti. Määritelmä "erityisesti luovuttajan suostumuksen osalta" voi olla harhaanjohtava, koska myös muut yleissopimuksen ja sen pöytäkirjojen määräykset ovat käsiteltävän asian kannalta erittäin tärkeitä ja ehdottomasti noudattavia. Koska Euroopan neuvoston yleissopimusta pidetään usein virheellisesti yhdenmukaistamisena, on tehtävä selväksi, että kyse on vain vähimmäisstandardeista ja että sekä EU että yksittäiset jäsenvaltiot voivat säätää tiukemmista vaatimuksista. Tarkistus 8 2 artiklan 1 kohdan 1 alakohta 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille. 1. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankkimiseen ja tutkimiseen. Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun. PR\470384.doc 9/29 PE 319.423

Direktiivin pitää kattaa myös solut ja kudokset, joita ei ole tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille, vaan esimerkiksi tutkimuskäyttöön, koska myös tällöin on suojeltava luovuttajaa ja noudatettava perusperiaatteita, kuten ilmoitetun ennakkosuostumuksen periaatetta. Tarkistus 9 3 artiklan a alakohta a) soluilla yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos a) soluilla ihmisperäisiä yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos Tarkistuksella selvennetään sanamuotoa talous- ja sosiaalikomitean ehdotuksen mukaisesti. Tarkistus 10 8 artiklan 4 kohdan c alakohta c) tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat. c) tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat. Komissio avustaa jäsenvaltioita valmistelemalla niiden kanssa yhteistyössä ohjeita, jotka koskevat tarkastuksiin ja valvontatoimiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta saadaan yhdenmukainen pätevyys- ja suoritustaso. Jäsenvaltiot tarvitsevat ohjausta, joka koskee virkamiesten asianmukaista koulutusta ja pätevyyttä. Ilman tällaista ohjausta on vaikea soveltaa 8 artiklan 4 kohtaa yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa. PE 319.423 10/29 PR\470384.doc

Tarkistus 11 9 artiklan 1 kohta 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnille kolmansista maista on aina hankittu toimivaltaisen viranomaisen lupa. Kaikkien kolmansiin maihin vietävien kudosten ja solujen on täytettävä tässä direktiivissä asetetut edellytykset. 1. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnille kolmansista maista on aina hankittu toimivaltaisen viranomaisen lupa ja että tuonnissa noudatetaan direktiivissä asetettuja vaatimuksia. Kaikkien kolmansiin maihin vietävien kudosten ja solujen on täytettävä tässä direktiivissä asetetut edellytykset, mutta liitteissä I, II sekä IV VII esitetyissä puhtaasti teknisissä vaatimuksissa voidaan kuitenkin tehdä mukautuksia, jos kolmannen maan lainsäädäntöviranomainen on antanut nimenomaisesti muita säännöksiä, joilla varmistetaan potilasturvallisuus näissä kolmansissa maissa ja jotka antavat vähintään samantasoisen suojan kuin direktiivi. Kolmansien maiden tilanne (esimerkiksi muiden sairauksien esiintyminen kolmannen maan väestössä) saattaa edellyttää muita teknisiä säännöksiä. Joka tapauksessa on kuitenkin varmistettava tärkeimpien määräysten noudattaminen. Tarkistus 12 12 artiklan 1 kohta 1. Jäsenvaltioiden on edistettävä vapaaehtoisia ja korvauksettomia kudosja soluluovutuksia ja pyrittävä varmistamaan, että kudokset ja solut saadaan mahdollisimman pitkälti tällaisista luovutuksista. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudos- ja soluluovutuksista ei missään tapauksessa makseta palkkioita. Luovutukseen liittyvistä kuluista voidaan kuitenkin maksaa korvaus. Se voi olla matkakulukorvaus ja korvaus matkan, luovutuksen ja mahdollisesti tarvittavan toipumisen aikana menetetyistä tuloista. Samoin ovat mahdollisia enintään keskimääräistä päiväpalkkaa vastaavat luontoisetuudet. Korvaus voidaan maksaa PR\470384.doc 11/29 PE 319.423

myös kolmannelle osapuolelle, esimerkiksi työnantajalle. Yksityiskohdista säädetään jäsenvaltioiden lainsäädännössä. Komission ehdotus on tältä osin erittäin epätäsmällinen. Komissio myöntää ehdotuksensa perusteluissa, että soluluovutuksesta maksetaan yksittäistapauksissa palkkio eikä siis pelkästään kulujen korvausta. Euroopan parlamentti ei mitenkään voi hyväksyä tätä, koska se rikkoo muun muassa perusoikeuskirjaan sisältyvää kieltoa, jonka mukaan ihmisruumista ei saa kaupallistaa ("kielto hankkia taloudellista hyötyä ihmisruumiista ja sen osista sellaisinaan", Euroopan unionin perusoikeuskirjan 3 artiklan 2 kohdan kolmas luetelmakohta). Toisaalta on tehtävä aukottoman selväksi, että on korvattava potilaille soluluovutuksen yhteydessä syntyvät kulut, jotta ei menetetä luovuttajia. Muuten voi tulla kohtuuton pula solu- ja kudostarjonnasta. Korvauksen pitää luonnollisesti kattaa matkakulut ja tulojen menetykset ajalta, joka kuluu matkoihin ja luovutukseen. Lisäksi pitää korvata rahallisesti myös tarvittavan toipumisen, esimerkiksi tunti tai kaksi tuntia lepoa luovutuksen jälkeen, aikana syntyneet tulojen menetykset. On varmistettava, että kukaan ei voi tehdä solu- ja kudosluovutuksesta ammattia, ja samalla se, että halukkaille luovuttajille ei koidu taloudellista vahinkoa. Esittelijä ottaa mielellään vastaan tätä periaatetta koskevia parannusehdotuksia. Tarkistus 13 12 artiklan 3 kohta 3. Jäsenvaltioiden on edistettävä voittoa tavoittelematonta kudosten ja solujen hankintaa. Poistetaan. Joissakin jäsenvaltioissa teollisuus tekee työtä solujen ja kudosten parissa. Tähän mennessä ei ole ilmennyt viitteitä siitä, että tämä sinänsä voisi aiheuttaa vaaraa terveydelle tai että kaupalliset laitokset noudattaisivat eettisiä normeja huonommin kuin julkiset laitokset. Ratkaiseva seikka ovat standardit ja valvonta eikä niinkään kysymys siitä, kuka vastaa jonkin laitoksen toiminnasta. Jos kaupalliset laitokset noudattavat standardeja, niiden toimintaan on syytä suhtautua myönteisesti, koska se edistää innovointia. PE 319.423 12/29 PR\470384.doc

Tarkistus 14 12 artiklan 3 a kohta (uusi) 3 a. Jäsenvaltioiden on edistettävä julkisesti napanuoraverenluovutusta, mutta ne saavat jättää vanhempien päätettäväksi, antavatko he varastoida kaupallisesti lastensa napanuoraverta, kunhan asiassa noudatetaan tässä direktiivissä asetettuja standardeja. Napanuoran verestä saatavat kantasolut ovat eräs soluterapian lupaavia lähteitä. Nykyään napanuoran veri heitetään yleensä pois synnytyksen jälkeen. Kuitenkin myös kaupalliset yritykset varastoivat joskus verta kyseistä lasta tai sen sisaruksia varten. Tätä mahdollisuutta ei voida eikä pidä kumota käsiteltävänä olevalla direktiivillä. Joka tapauksessa olisi kuitenkin varmistettava, että on riittävästi napanuoraverta heterologisiin siirtoihin ja että myös tämän alan lupaava tutkimus edistyy. Tarkistus 15 13 artiklan 1 kohta 1. Ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty. 1. Ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty. Jäsenvaltioiden on otettava huomioon ainakin seuraavat vaatimukset: Elävät luovuttajat: Luovuttajan on annettava suostumus kirjallisesti tai lainsäädännössä tarkoin määriteltävissä erityistapauksissa suullisesti todistajien läsnäollessa. Suostumus pitää aina voida peruuttaa ilman että siitä koituu haittaa luovuttajalle. Henkilöihin, jotka eivät pysty itse antamaan lainvoimaista suostumusta, sovelletaan 13 a artiklan säännöksiä. Kuolleet luovuttajat: PR\470384.doc 13/29 PE 319.423

Kuolleelta henkilöltä, joka on elinaikanaan nimenomaisesti vastustanut luovutusta, ei saa missään tapauksessa irrottaa soluja ja kudoksia. Myös omaisten vastustusta on aina kunnioitettava. Lisäksi jäsenvaltiot saavat vapaasti päättää tiukemmista vaatimuksista. Napanuoran veren ottoon on saatava äidin suostumus. Tietoihin perustuva suostumus on perusperiaate, joka on sisällytetty esimerkiksi perusoikeuskirjaan. On syytä vahvistaa vähimmäisvaatimukset. Jäsenvaltioiden olisi säädettävä yksityiskohdista ja myös vähimmäisvaatimuksia tiukemmista vaatimuksista. Vaatimukset vastaavat Euroopan eettisen ryhmän ja Euroopan neuvoston suosituksia. Tarkistus 16 13 a artikla (uusi) 13 a artikla Sellaisten henkilöiden suojelu, jotka eivät pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta sen jälkeen, kun heille on selvitetty asiaan vaikuttavat seikat Kudoksia ja soluja ei saa irrottaa henkilöiltä, jotka eivät pysty antamaan lainvoimaista suostumusta asiaan vaikuttavien seikkojen selvittämisen jälkeen. Jäsenvaltioiden lainsäädännössä tarkasti määritetyissä tapauksissa voidaan poikkeuksellisesti irrottaa uusiutuvia kudoksia ja soluja, jos ei ole ketään muuta luovuttajaa, joka pystyy antamaan lainvoimaisen suostumuksen asiaan vaikuttavien seikkojen selvittämisen jälkeen, jos vastaanottaja on luovuttajan veli tai sisar, jos luovutus voi pelastaa vastaanottajan PE 319.423 14/29 PR\470384.doc

hengen, jos asiaan vaikuttavat seikat on selvitetty lailliselle edustajalle, jos suostumus oletettavasti vastaa luovuttajan tahtoa ja jos se voidaan perua milloin tahansa, ilman että tästä aiheutuu haittaa luovuttajalle tai hänen lailliselle edustajalleen, jos mahdollinen luovuttaja ei vastusta asiaa. Luovuttajalle on annettava selkeää ja täsmällistä tietoja solujen irrottamisesta ja soluterapiasta. Solujen ja kudosten irrottaminen on suunniteltava siten, että se aiheuttaa mahdollisimman vähän kipua ja särkyä ja ettei siihen liittyy muita mahdollisia riskejä. Sekä riskien mahdollisuus että kuormitusaste on määritettävä ja tarkistettava. Solujen ja kudosten irrottamiseen on saatava sen eettisen komitean puoltava lausunto, jolla on tietoa kyseisestä sairaudesta ja joka toimii asianomaisten potilasryhmien hyväksi tai jolla on tietoa alan kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä. Potilaan etu on aina tärkeämpi kuin tieteen tai yhteiskunnan etu. Euroopan parlamentti on jo pitkään halunnut suojella sellaisia henkilöitä, jotka eivät pysty antamaan lainvoimaista suostumusta (esim. lapset tai henkisesti jälkeenjääneet). Sen vuoksi myös tähän direktiiviin olisi sisällytettävä vastaavat säännökset. Muotoilussa noudatetaan kliinisistä tutkimuksista annetun direktiivin muotoseikkoja ja Euroopan neuvoston asiakirjoja. Tarkistus 17 14 artiklan 3 kohta 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä 3. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, ettei vastaanottajien henkilöllisyyttä PR\470384.doc 15/29 PE 319.423

paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan lainsäädännön soveltamista niiltä osin kuin säädetään henkilöllisyyden paljastamisen ehdoista luovuttajan ollessa vastaanottajan lähisukulainen. paljasteta luovuttajalle tai tämän perheenjäsenille tai päinvastoin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevan lainsäädännön soveltamista niiltä osin kuin säädetään henkilöllisyyden paljastamisen ehdoista luovuttajan ollessa vastaanottajan lähisukulainen. Erityisesti gameettien luovuttamisen yhteydessä jäsenvaltiot voivat poistaa nimettömyysvaatimukset kunnioittaakseen lasten oikeutta tuntea biologiset vanhempansa. Adoptiolapsista saatujen kokemusten mukaan lapsen kehityksen kannalta on erittäin tärkeää, että hän tuntee biologisen alkuperänsä. Asia on huomioitava myös tässä direktiivissä. Joissakin jäsenvaltioissa lapsilla on jopa perustuslain määräämä oikeus saada tietää biologinen alkuperänsä. Tarkistus 18 15 artiklan 4 kohta 4. Kudospankkien on varmistettava, että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään liitteessä VI asetettujen vaatimusten mukaisesti. Niiden on lisäksi varmistettava, että kaikki luovutteet tutkitaan liitteen V mukaisesti. 4. Kudospankkien on varmistettava, että kudosten ja solujen valinta ja hyväksyminen tehdään liitteessä IV asetettujen vaatimusten mukaisesti. Niiden on lisäksi varmistettava, että kaikki luovutteet tutkitaan liitteen V mukaisesti. Viittaus on virheellinen. Tarkistus 19 16 artiklan 5 kohta 5. Kudoslaitosten on säilytettävä luovuttajarekistereitä vähintään 30 vuotta viimeisen kudoksen tai solun vahvistetun kliinisen käytön jälkeen. 5. Kudoslaitosten on säilytettävä luovuttajarekistereitä vähintään 30 vuotta viimeisen kudoksen tai solun vahvistetun kliinisen käytön jälkeen. Kyseessä voi olla myös sähköinen rekisteri. PE 319.423 16/29 PR\470384.doc

Käytännön syistä on hyvä selventää, että tietoja voidaan säilyttää myös sähköisessä rekisterissä. Tarkistus 20 17 artiklan 1 kohdan b alakohta b) Hänellä on oltava vähintään kahden vuoden käytännön kokemus, joka on hankittu yhdessä tai useammassa 6 artiklan mukaisesti akkreditoidussa kudospankissa. b) Hänellä on oltava vähintään kolmen vuoden käytännön kokemus kyseiseltä alalta, joka on hankittu yhdessä tai useammassa kudospankissa ja joka täyttää direktiivissä säädetyt kriteerit, tai toimintaan läheisesti liittyvältä alalta, kuten veripankkitoiminnasta tai tutkimuksesta ja kehityksestä. Kudospankkeja voidaan hyväksyä direktiivin säännösten mukaisesti vasta, kun direktiivi tulee voimaan. Komission ehdotus on siis hankala, koska kellään ei voi olla kahden vuoden työkokemusta direktiivin voimaantulemisen jälkeen akkreditoidusta kudospankista, koska direktiivi ei ole edes tullut vielä voimaan. Tämän vuoksi direktiiviin olisi sisällytettävä sellaisia käytännön vaatimuksia, jotka monet kudospankit jo täyttävät, eikä vaatimusta kudospankkien muodollisesta hyväksynnästä. Työkokemukseksi tulisi hyväksyä myös läheisten alojen kokemus. Kahden vuoden työkokemus ei riitä alan töiden monitahoisuuden takia, vaan vähintään kolmen vuoden kokemus on tarpeen. Tarkistus 21 19 a artikla (uusi) 19 a artikla Kun kudokset on irrotettu, kuolleen luovuttajan ruumis on ennallistettava vastaamaan mahdollisimman hyvin sen alkuperäistä anatomista muotoa. Ennallistamisen vaikutukset on pidettävä mahdollisimman vähäisinä. PR\470384.doc 17/29 PE 319.423

Komission tekstissä tämä kohta on liitteessä VI. Ruumiin ennallistamista koskeva kohta on hyvin tärkeä, joten sitä ei tulisi sisällyttää liitteeseen vaan itse direktiiviin. (ks. liitteeseen VI esitetty tarkistus 31). Tarkistus 22 24 artiklan 1 kohdan d a alakohta (uusi) d a) Kolmas osapuoli suorittaa kudosten tai solujen jakelun. Mahdollisuutta ei ole esitetty komission tekstissä, ja tällaiset tehtävät käytännössä usein annetaan kolmansille osapuolille. Tarkistus 23 25 artiklan 1 kohta 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhoitoalan julkisilla ja yksityisillä laitoksilla sekä hyväksytyillä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavilla laitoksilla on mahdollisuus saada käyttöönsä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevia säädöksiä tiettyjen kudosten ja solujen käytöstä. 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että terveydenhoitoalan julkisilla ja yksityisillä laitoksilla sekä hyväksytyillä lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita valmistavilla laitoksilla on mahdollisuus saada käyttöönsä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioissa voimassa olevia säädöksiä tiettyjen kudosten ja solujen käytöstä. Solujen ja kudosten jakelussa on noudatettava puolueettomia lääketieteellisiä kriteerejä. Lisäys perustuu etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän äänestystulokseen. On estettävä sellainen toiminta, että esimerkiksi tärkeässä asemassa olevalle tai kudos- ja solupankissa työskentelevän henkilön läheiselle siirretään harvinaisia soluja ei-objektiivisten kriteerien perusteella. Jotkin solut ja kudokset ovat yhtä harvinaisia kuin luovutetut elimet, PE 319.423 18/29 PR\470384.doc

joten ne pitää antaa niitä eniten tarvitseville. Solujen ja kudosten siirron on siis tapahduttava puolueettomien lääketieteellisten kriteerien perusteella. Tarkistus 24 29 artikla Komissio päättää liitteissä I VII asetettujen teknisten vaatimusten mukauttamisesta tieteen ja tekniikan kehitykseen 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Komissio päättää liitteissä I, II, IV, V, VI ja VII asetettujen teknisten vaatimusten mukauttamisesta 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Komissio antaa parlamentille ja neuvostolle ehdotuksen liitteen III muuttamiseksi. Liitteessä III käsitellään tärkeitä poliittisia kysymyksiä, kuten sitä, mitä tietoa potilaan on saatava. Liitettä tulisi muuttaa vain yhteispäätösmenettelyssä Euroopan parlamentin kanssa. Tarkistus 25 31 artiklan 1 a kohta (uusi) Teknisten liitteiden laatimisessa ja muuttamisessa komissio käyttää Euroopan unionin ulkopuolisten sääntelyviranomaisten kokemuksia. Yhdysvalloissa solu- ja kudosterapia on kehittynyt paljon pidemmälle kuin Euroopan unionin jäsenvaltioissa. Myös sääntelyasioissa USA (FDA, elintarvike- ja lääkearviointivirasto) on edennyt pidemmälle. Alalla saatuja hyviä tuloksia pitäisi käyttää hyväksi, ja USA:n tekemistä virheistä pitäisi ottaa opiksi. Tarkistus 26 Liite I, osa 2, a alakohta a) Kudospankin organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava akkreditointihakemuksen kohteena olevien a) Kudospankin organisaatiorakenteen ja toimintamenettelyjen on sovelluttava akkreditointihakemuksen kohteena olevien PR\470384.doc 19/29 PE 319.423

toimenpiteiden suorittamiseen; niillä on varmistettava, että laitos pystyy vastaanottamaan, lähettämään ja osoittamaan kudoksia ja soluja transplantaatiota varten vuorokauden kaikkina aikoina. toimenpiteiden suorittamiseen; niillä on varmistettava, että laitos pystyy vastaanottamaan, lähettämään ja osoittamaan kudoksia ja soluja transplantaatiota varten vuorokauden kaikkina aikoina. Toimivaltainen viranomainen vahvistaa poikkeuksia tästä määräyksestä, jos solu- ja kudospankki toimittaa vain sellaisia soluja tai kudoksia, joiden yhteydessä voidaan hyväksyä tietty odotusaika. Monia kudoksia on pystyttävä toimittamaan kaikkina vuorokauden aikoina. Muiden yhteydessä voidaan hyväksyä tietty odotusaika. Jos solu- ja kudospankki toimittaa vain sellaisia soluja tai kudoksia, joiden ei tarvitse olla saatavissa kaikkina vuorokauden aikoina, olisi liioiteltua määrätä ympärivuorokautinen valmius pakolliseksi. Tarkistus 27 Liite III, Osa A, 7 kohta 7. Analyyttisten tutkimusten vahvistetut tulokset on ilmoitettava ja selitettävä selvästi luovuttajalle. 7. Luovuttajalle on kerrottava, että hänellä on oikeus saada ilmoitus analyyttisten tutkimusten vahvistetuista tuloksista ja selvä selitys niistä. Luovuttaja voi vapaasti valita, käyttääkö tätä oikeutta vaiko ei.. On olemassa oikeus saada tietoa, mutta myös oikeus olla saamatta sitä. Jos luovuttaja ei henkilökohtaisista syistä halua saada tietoa joistakin tutkimustuloksista, hänelle ei sitä pidä myöskään antaa. Tarkistus 28 Liite III, Osa B, 2 kohta 2. Luovuttajan arvioinnin vahvistetut tulokset on toimitettava ja selitettävä selvästi luovuttajan sukulaisille, jos 2. Luovuttajan arvioinnin vahvistetut tulokset on toimitettava ja selitettävä selvästi luovuttajan sukulaisille PE 319.423 20/29 PR\470384.doc