PAKKAUSSELOSTE AZOPT 10 mg/ml silmätipat, suspensio Brintsolamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja 3. Miten AZOPT-silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. AZOPT-silmätippojen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AZOPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AZOPT sisältää brintsolamidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä hiilihappoanhydraasin estäjät. Se alentaa silmänsisäistä painetta. AZOPT-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon. Liian korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimisen sairauden kehittymiseen. Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AZOPT-SILMÄTIPPOJA Älä käytä AZOPT-silmätippoja jos sinulla on vaikea munuaissairaus jos olet allerginen jollekin AZOPT-valmisteen aineosalle. Täydellinen apuaineluettelo on kohdassa 6. jos olet allerginen sulfonamideille. NÄITÄ on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä. AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa. jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi). Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä. Ole erityisen varovainen AZOPT-silmätippojen suhteen Neuvottele lääkärisi kanssa jos sinulla on maksasairaus. jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia. jos käytät muita sulfonamidilääkkeitä. Alle 18-vuotiaiden ei tule käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri ole nimenomaan niin määrännyt. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 19
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät toista hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsolamidia tai dortsolamidia, ks. kohta MITÄ AZOPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN), keskustele lääkärisi kanssa. Raskaus ja imetys Älä käytä AZOPT-valmistetta, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy tällöin neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja. Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali. AZOPT-silmätipat saattavat aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista heti tippojen annostelun jälkeen. AZOPT voi huonontaa iäkkäiden potilaiden kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita. Tärkeää tietoa AZOPT-valmisteen sisältämistä aineista Jos käytät pehmeitä piilolaseja. AZOPT-valmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolaseja. Kosketusta pehmeiden piilolasien kanssa on vältettävä. Poista piilolasit ennen AZOPT-valmisteen käyttöä ja odota vähintään 15 minuuttia annoksen tiputtamisen jälkeen ennen kuin laitat piilolasit takaisin silmiin. 3. MITEN AZOPT-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN Käytä AZOPT-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostus Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Älä käytä AZOPT-silmätippoja molempiin silmiin, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. AZOPT-silmätipat on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan tippoina silmiin. Lisätietoja kääntöpuolella Käännä 20
3. MITEN AZOPT-SILMÄTIPPOJA KÄYTETÄÄN (jatkuu) 1 2 3 Kuinka paljon annostellaan katso 1. puoli Ota esiin AZOPT-silmätippapullo ja peili. Pese kädet. Ravista pulloa ja kierrä korkki auki. Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä. Kallista päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku. Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1). Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna. Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai silmäluomeen, ympäröivään ihoon tai muihin pintoihin, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia. Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi AZOPT-silmätippa kerrallaan. Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2). Tiputuksen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3). Tämä auttaa estämään AZOPT-silmätippojen pääsyn muualle elimistöön. Toista edellä mainitut vaiheet, jos myös toinen silmä täytyy hoitaa. Sulje pullon korkki huolellisesti heti käytön jälkeen. Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden. Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen. Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmiisi, ennen kuin vasta seuraavalla annostelukerralla. Jos unohdat annostella AZOPT-silmätippoja, tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen. Älä kaksinkertaista annostusta. Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen. Jos käytät muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen annostelun välillä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, AZOPTkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos haittavaikutukset eivät ole vakavia, voit yleensä jatkaa silmätippojen käyttöä. 21
Yleiset haittavaikutukset (Nämä voivat koskea 1-10 ihmistä 100:sta) Silmä: näön hämärtyminen, silmän ärsytys, silmäkipu, erite silmästä, kutina, kuiva silmä, epänormaali tunne silmässä, punoitus, silmäluomen kutina, punoitus tai turvotus. Koko elimistö: paha maku suussa, päänsärky, suun kuivuminen. Harvinaiset haittavaikutukset (Nämä voivat koskea 1-10 ihmistä 1 000:sta) Silmä: silmänsisäisen paineen nousu, näköhermon vaurio, poikkeava näkö, kaksoisnäkö tai alentunut näkö, valoherkkyys, sidekalvon tulehdus, silmäallergia, silmän turvotus, sarveiskalvon häiriö, silmäluomirauhasten tulehdus, alentunut tuntoaistimus silmässä, silmän pinnan kerrostumat, silmän lisääntynyt pigmentoituminen, väsyneet silmät, karstaiset silmäluomet, lisääntynyt kyyneleritys. Koko elimistö: hidastunut tai epäsäännöllinen syke, heikentynyt sydämen toiminta, sydämentykytys, rintakipu, astma, hengitysvaikeus, hengenahdistus, pienentynyt veren punasolumäärä, suurentunut kloridipitoisuus veressä, huimaus, uneliaisuus, muistivaikeus, masennus, nukkumisvaikeudet, hermostuneisuus, ärtyisyys, uupumus, yleinen heikkous, epänormaali olo, kipu, vapina, korvien soiminen, heikentynyt sukupuolivietti, sukupuolitoimintojen vaikeus miehillä, flunssaoireet, pakahtumisen tunne rinnassa, yskä, nenän sivuontelotulehdus, kurkkuärsytys, suussa poikkeava vai heikentynyt tunto, ruokatorvea verhoavan kudoksen tulehdus, mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsahäiriö, toistuvia ulostamiskertoja, ripuli, suolistokaasu, ruoansulatuskanavan häiriö, munuaiskipu, lihaskipu, lihaskrampit, selkäkipu, nenäverenvuoto, kuiva nenä, vuotava nenä, tukkoineen nenä, aivastelu, ihottuma, epänormaali aistimus ihossa, kutina, hiustenlähtö. Lisäksi on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Silmä: poikkeava silmäluomi, heikentynyt silmäripsien kasvu tai lukumäärä. Koko elimistö: lisääntyneet allergiset oireet, verenpaineen nousu, sykkeen nousu, poikkeavat maksan toimintaa kuvaavat veriarvot, tihentynyt virtsaaminen, raajojen turvotus, heikentynyt tunto, heikentynyt makuaisti, nivelkipu, raajakipu, ihon punoitus, tulehdus tai kutina. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. AZOPT-SILMÄTIPPOJEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Hävitä pullo neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta infektioiden ehkäisemiseksi. Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan. Yhden pullon pakkauksessa avaamispäivä merkitään vain kerran. Avattu (1): Avattu (2): Avattu (3): 22
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6 MUUTA TIETOA Mitä AZOPT sisältää Vaikuttava aine on brintsolamidi 10 mg/ml. Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri 974P, natriumedetaatti, mannitoli (E421), puhdistettu vesi, natriumkloridi, tyloksapoli. Pieniä määriä natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa lisätään, jotta valmisteen happamuus (ph-taso) pysyy normaalina. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko AZOPT on maitomainen neste (suspensio), joka toimitetaan yhden 5 tai 10 ml kierrekorkillisen muovipullon (droptainer) tai kolme kierrekorkillista 5 ml:n muovipulloa sisältävässä pahvipakkauksessa. Kakkia pakkauskoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Valmistaja Valmistaja Alcon Laboratories (UK) Ltd., S.A. Alcon-Couvreur N.V., Alcon Cusí, S.A., Pentagon Park Rijksweg 14, Camil Fabra 58, Boundary Way, B-2870 Puurs, 08320 El Masnou, Hemel Hempstead, Belgia Espanja Herts., HP2 7UD, Iso-Britannia 23
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien) България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65 Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 333 Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0 Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα) Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214 España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000 France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10 Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom) Ísland Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434 Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756 Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080 Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321 Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50 Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70 Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450 Portugal Alcon Portugal Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300 România S.C. Alcon Romania S.R.L.. : + 40 21 203 93 24 Slovenija Alcon d.o.o + 386 1 422 5280 Slovenská republika Alcon Pharmaceuticals Ltd oz + 421 2 5441 0378 Suomi/Finland Alcon Finland Oy +358 207 871 600 24
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1 Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Tuotteen yksityiskohtaiset tiedot löytyvät Euroopan lääkearviointiviraston internet-sivuilta http://www.ema.europa.eu 25