MUISTIO 1 (1) 7.6.216 Dnro Fimea 394/6.8..18/216 Luettelo lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä muutokset perusteluineen Luetteloon on koottu sellaiset vaikuttavat aineet ja Suomessa myyntiluvalliset, ihmisille hyväksytyt valmisteet, joiden käyttö katsotaan välttämättömäksi, ja joiden käyttö tuotantoeläimille ei muun lainsäädännön perusteella ole suoraan sallittu. Luetteloa on päivitetty yhden aineen osalta. Lisäksi luettelo on tarkastettu ja päivitetty muiden aineiden ja valmisteiden osalta (edellinen luettelo julkaistiin 14.1.215). Luetteloon on lisätty uusi vaikuttava aine fenoksimetyylipenisiilliini (V-Pen 5 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten) on lisätty, koska pikkuporsaiden C-tyypin klostridioosin hoitoon tarvitaan suun kautta annettava penisilliinivalmiste. Hyväksyjä Happonen Irmeli Nevalainen Martti Yksikön päällikkö Eläinlääkäri Allekirjoitus Asiakirja on sähköisesti allekirjoitettu asianhallintajärjestelmässä. Fimea 7.6.216. Allekirjoituksen oikeellisuuden voi todentaa kirjaamosta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PL 55, 34 FIMEA Puh. 29 522 3341 kirjaamo@fimea.fi www.fimea.fi Y-tunnus 921536-6
SAATE Lääkevalmisteiden arviointi -prosessi/ Eläinlääkevalvonta -yksikkö Utvärdering av läkemedel/ Övervakning av veterinärmedicinska läkemedel 7.6.216 Dnro 394/6.8..18/216 LUETTELO LÄÄKEAINEISTA JA IHMISILLE TARKOITETUISTA VALMISTEISTA, JOITA SAA MÄÄRÄTYIN EHDOIN KÄYTTÄÄ TUOTANTOELÄIMILLÄ Förteckning över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur Eläimelle on ensisijaisesti käytettävä kyseiselle eläinlajille kyseessä olevaan käyttöaiheeseen käytettäväksi hyväksyttyä lääkevalmistetta. Jos tuotantoeläimen sairauden hoitoon ei ole myyntiluvan saanutta eläinlääkettä jäsenvaltiossa, hoidosta vastaava eläinlääkäri voi poikkeuksellisesti välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan ja erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kohtuutonta kärsimystä, hoitaa kyseistä eläintä muilla lääkkeillä määrätyin ehdoin (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 21/82/EC muutettuna direktiivillä 24//EC, artikla 11 sekä maa- ja metsätalousministeriön asetus 6/EEO/). Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vahvistaa oheisen luettelon niistä lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä. Luettelo on voimassa 7.6.216 lukien toistaiseksi. Valmisteiden markkinointi tai muu myynnin edistäminen ei ole sallittua eläinlääkinnällisiin käyttötarkoituksiin (Lääkelaki 395/1987 91 ). För djur ska i första hand användas läkemedelspreparat som har godkänts för djurarten och indikationen i fråga. I de fall när det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djur får den ansvariga veterinären, undantagsvis och på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, behandla de berörda djuren i en bestämd besättning med andra läkemedel med bestämda villkor (Europarlamentets och rådets direktiv 21/82/EG ändrat med direktiv 24//EG, artikel 11 och jord- och skogsbruksministeriet förordning 6/VLA/). Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fastställer den bifogade förteckningen över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur. Förteckningen är i kraft från och med 7.6.216 och är i kraft tillsvidare. Marknadsföring och andra försäljningsbefrämjande åtgärder för veterinärmedicinsk användning är ej tillåtna. Johtaja Direktör Yksikönpäällikkö Sektionschef Erkki Palva Irmeli Happonen Asiakirja on sähköisesti allekirjoitettu asianhallintajärjestelmässä. Fimea 7.6.216. Allekirjoituksen oikeellisuuden voi todentaa kirjaamosta.
Luettelo lääkeaineista ja ihmisille tarkoitetuista valmisteista, joita saa määrätyin ehdoin käyttää tuotantoeläimillä 7.6.216 Förteckning över läkemedel och för människor avsedda läkemedelspreparat som med bestämda villkor kan användas för livsmedelsproducerande djur 7.6.216 Vaikuttava aine Aktiv substans acid. form. (muurahaishappo/myrsyra) acid. fusid. hemihydr. acid. lactic. acid oxalicum (oksaalihappo/oxalsyra), acid oxalicum dihydr. (oksaalihappodihydraatti/ oxalsyra-dihydrat) acid. salic. adrenalin.tartr. adrenalin. atropin.sulf. Valmisteen nimi Preparatets namn FUCITHALMIC 1 mg/g silmätipat kertakäyttöpipetissä/ ögondroppar i engångspipett ISATHAL VET 1% silmätipat/ögondroppar ADRENALIN,1 mg/ml ADRENALIN 1 mg/ml ATROPIN 1 mg/ml MINIMS ATROPINE SULPHATE 1 mg/ml silmätipat/ögondroppar Myyntiluvan haltija Innehavare av försäljningstillstånd Amdipharm limited Dechra Orifarm Bausch & Lomb U.K. Kohde-eläinlaji Djurslag Mehiläinen Bi Nauta, sika, hevonen, lammas, vuohi Nöt, svin, häst, får, get Nauta Nöt Mehiläinen Bi bacitracinum neomyc. sulf. BACIBACT voide, puuteri/salva, pulver beclometas. dipropion. BECLOMET EASYHALER 4 mikrog/annos inhalaatiojauhe/inhalationspulver Varoaika (vrk) Karenstid (dygn) m=maidolle/ för mjölk Ehto Villkor Fusidiinihappo hyväksytty käytettäväksi vain silmälääkkeenä. Fucidinsyra godkänd endast för okulärt bruk. Nauta Vain ulkoisesti. Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Vain ulkoisesti. Vain inhalaatiokäyttöön. Endast for inhalation bruk 2
benzalkon. chlorid. benzocain. betamethason. acet. betamethason. natr. phosph. betamethason. valer. chloramin. dexamethason dexamethason CELESTON CHRONODOSE 6 mg/ml BEMETSON,1 % emulsiovoide/kräm,,1 % voide/salva, 1 mg/ml liuos päänahkaan/ lösning för hårbotten BETNOVAT,1 % voide/salva,,1 % emulsiovoide/kräm, 1 mg/ml liuos iholle/kutan lösning BETNOVAT SCALP 1 mg/ml liuos iholle DEXAMETASON 1.5 mg tabletti/tablett DEXAMETASON ABCUR 4 mg tabletti/tablett OFTAN DEXA 1 mg/g silmävoide/ögonkräm OFTAN DEXA 1 mg/ml silmätipat/ögondroppar BEPANTHEN 5 mg/g voide/salva 5 mg/g emulsiovoide/kräm DEXPANTHENOL RATIOPHARM 5 mg/g emulsiovoide/kräm Merck Sharp & Dohme B.V. GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline Oy Abcur Ab Santen Oy Santen Oy Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur dexpanthenol. Bayer Oy Kaikki tuotantoeläinlajit Ratiopharm GmbH dimeticonum (Antifoam M) CUPLATON 3 mg/ml tipat/droppar Nauta,lammas,vuohi Nöt,får,get dimetyylisulfoksidi, DMSO dimetylsulfoxid docusatum.natr. KLYX peräruiskeliuos/ Ferring Lääkkeet sorbitol rektallösning Oy elektrolyytit ja glukoosi/ elektrolyter och glukos Ks. liite Se bilaga Kaikki nisäkkäisiin tai siipikarjaan kuuluvat tuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur eller fjäderfä Vain säilöntäaineena käytettäväksi enintään,5 %:n pitoisuuksina Endast för användning som konserveringsmedel i koncentrationer på max,5 %. Vain puudutekäyttöön. Endast för användning som bedövningsmedel. Vain intra-artikulaarisesti. Endast för intraartikulärt bruk. Vain ulkoisesti. Vain poikasten lääkintään. Endast för behandling av yngel m: 3 Vain silmälääkkeenä. Endast för behandling av ögonsjukdomar. Vain ulkoisesti. 3
erythromycin.ethylsuccin. erythromycin. lactobion. ABBOTICIN NOVUM 5 MG tabletti, kalvopäällysteinen/filmgraderad tablett ABBOTICIN infuusiokuiva-aine/pulver till infusionsvätska Amdipharm Limited Amdipharm Limited fluorescein.natr. Nauta, sika, lammas, vuohi Nöt, svin, får, get formaldehyd. sol. heparin.natr. HEPARIN LEO 5 IU/ml Leo Pharma A/S Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Orifarm hydrochlortiazid. HYDREX 5 mg tabletit/tabletter Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi hydrocortison. HYDROCORTISON 2,5 % emulsiovoide/kräm hydrocortison. natr. succin. SOLU-CORTEF 1 mg/ml Paranova Oy Vain varsoille. Endast till föl. m: Vain ulkoisesti. hydrocortison. chlorhexidin. diglucon. hyoscin. butylbromid. kalii iodidum SOLU-CORTEF 25 mg/ml injektiokuiva-aine/injektionssubstans SIBICORT emulsiovoide/kräm BUSCOPAN 2 mg/ml JODIX 13 mg tabletit/ tabletter ex tempore -valmisteet/ preparat Boehringer Ingelheim Paranova Oy, nauta, nöt Nauta, lammas Nöt, får Vain ulkoisesti. m: 7 natrii iodidum K-vitamiini (phytomenadionum) ex tempore -valmisteet/ preparat KONAKION NOVUM 1 mg/ml Roche Oy Paranova Oy Kaikki tuotantoeläinlajit 4
lidocain. hydrochlorid. lidocain. hydrochlorid., adrenalin. hydrochlorid. LIDOCAIN 1 mg/ml 2 mg/ml LIDOCAINE CLARIS 1 mg/ml 2 mg/ml LIDOCARD 2 mg/ml LIDOKAIN MYLAN 1 mg/ml 2 mg/ml XYLOCAIN 2 % geeli/gel 1 mg/annos/dos sumuteliuos/spraylösning LIDOCAIN C ADRENALIN 5 mg+1 mikrog/ml 1 mg+1 mikrog/ml 2 mg+5 mikrog/ml magn. hydroxid. pasta MAGNESIAMAITO 82,5 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension mannitol. MANNITOL BAXTER VIAFLO 15 mg/ml infuusioneste/infusionsvätska MANNITOL BRAUN 15 mg/ml infuusioneste/infusionsvätska mucopolysaccharid. HIRUDOID FORTE 4,45 mg/g polysulf. geeli/gel, emulsiovoide/kräm natr. percarbonas neostigmin.metilsulf. GLYCOSTIGMIN injektioneste/ glycopyrronii bromid. injektionsvätska ROBINUL-NEOSTIGMIN injektioneste/ injektionsvätska Claris Lifesciences (UK) Limited Mylan Hospital AstraZeneca Oy B.Braun Melsungen Ag Stada Arzneimittel AG Meda Oy Nauta, lammas, vuohi Nöt,får,get,svin Sika Svin Nauta, lammas, vuohi Nöt,får,get Sika Svin Nauta,hevonen Nöt,häst paraffin. ol. Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur phenoxymethylpenicillin. V-Pen 5 mg/ml rakeet oraaliliuosta varten Sika (pikkuporsas) Svin (smågris) phenoxymethylpenicillin. Siipikarja Fjäderfä 5 m: 15 m: 15 Käyttö sallittu vain tapauksissa, joissa prokaiinihydrokloridin käyttö on vastaaiheista. Vain paikallis-, johto- ja epiduraalipuudutukseen. / Användingen godkänd endast om prokainhydroklorid är kontraindikerat. Endast för lokal-, lednings- och epiduralanestesi. Vain ulkoisesti. 6 kk muna 7 vrk
polymyxin. B sulf. hydrocortison. acet. oxytetracyclin. hydrochlorid. povidon. iod. TERRA-CORTRIL-P silmä/korvatipat/ögon/örondroppar TERRA-CORTRIL-P silmä/korvavoide/ögon/öronsalva BETADINE 1 mg/ml paikallisantiseptiliuos/ lokalantiseptikumlösning BETADINE 75 mg/ml ihonpuhdisteliuos/ hudrengöringslösning BETADINE 1 mg/g voide prednisolon. PREDNISOLON 4 mg tabletti/tablett sucralfat. ANTEPSIN 1 g tabletit/tabletter 2 mg/ml oraalisuspensio/oral suspension sulfadiazin. trimethoprim. testa ispaghula DITRIM DUPLO oraalisuspensio/oral suspension VI-SIBLIN rakeet/granulat VI-SIBLIN S rakeet/granulat Hevosta lukuunottamatta kaikki nisäkästuotantoeläinlajit Förutom häst alla produktionsdjurarter tillhörande däggdjur Kaikki nisäkkäisiin tai siipikarjaan kuuluvat tuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur eller fjäderfä Nauta (vasikka),sika Nöt (kalv),sika Sika (pikkuporsas) Svin (smågris) Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Yhdistelmä hyväksytty käytettäväksi vain silmä- ja korvalääkkenä. Kombinationen godkänd endast för behandling av ögon- och öronsjukdomar. Vain ulkoisesti Endast för utvärtes bruk testa semen plantaginis ovatae, plantaginis ovatae semen AGIOCUR rakeet/granulat Meda Oy testosteron. theophyllin.monohydr. thiamini hydrochloric. thiopental.natr. tropicamid. ei valmistetta inget preparat THEOFOL 6,6 mg/ml oraaliliuos/oral lösning NEURAMIN 5 mg/ml injektioneste, liuos/injektionsvätska, lösning PENTOCUR injektiokuiva-aine, liuosta varten/ injektionssubstans till lösning OFTAN TROPICAMID 5 mg/ml silmätipat/ögondroppar Abcur Ab Santen Oy Nauta,sika,hevonen,lammas,vuohi Kaikki nisäkästuotantoeläinlajit tillhörande däggdjur Nauta, sika, hevonen, lammas, vuohi Nöt, svin, häst, får, get Nauta,sika,lammas,vuohi Nöt, svin, får, get 7 m: 2 m: 7 m:2 Vain kaloille, joita ei käytetä elintarvikkeeksi. Endast till fiskar som ej används som livsmedel. Vain laskimonsisäisesti. Endast för intravenöst bruk. 6
tymol. (tymoli/tymol) / Mehiläinen Bi Mehiläisten varroa- ja sisuspunkin torjunta mehiläispesistä. / För bin för profylax av varroa- och trakékvalster i bikupor. 7
Tuotantoeläimillä käytettäväksi on määräaikaiseen kulutukseen luovuttamisluvalla hyväksytty seuraavat infuusioliuokset (varoaika vrk) Temporärt tillstånd för användning till livsmedelsproducerande djur har beviljats för följande infusionsvätskor och natriumkloridspolvätskor VALMISTEEN NIMI PREPARATETS NAMN MYYNTILUVAN HALTIJA/ INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND ADDEX-KALIUMKLORID 15 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI Fresenius Kabi Ab CALCIUMGLUCONAT B. BRAUN 1 mg/ml INJEKTIONESTE B Braun Melsungen AG GLUCOS B.BRAUN INFUUSIONESTEET B.Braun Melsungen AG GLUCOS BAXTER VIAFLO 5 mg/ml INFUUSIONESTE GLUCOS FRESENIUS KABI INFUUSIONESTEET Fresenius Kabi Ab GLUCOSTERIL 1 mg/ml INFUUSIONESTE KALIUMKLORID BRAUN 15 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATTI B. Braun Melsungen AG NATRIUMBICARBONATE BRAUN 75 mg/ml INFUUSIONESTE B. Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID BAXTER 9 mg/ml INFUUSIONESTE Baxter Healthcare S.A NATRIUMKLORID BAXTER VIAFLO 9 mg/ml INFUUSIONESTE NATRIUMKLORID BRAUN 4.5 mg/ml INFUUSIONESTE B.Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID B. BRAUN 9 mg/ml INFUUSIONESTE B.Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID BRAUN CUM GLUCOS INFUUSIONESTEET B. Braun Melsungen AG NATRIUMKLORID FRESENIUS KABI 9 mg/ml INFUUSIONESTE Fresenius Kabi Ab NATRIUMKLORID-GLUCOS BAXTER VIAFLO INFUUSIONESTEET NORMOFUNDIN 5 mg/ml INFUUSIONESTE B. Braun Melsungen AG NORMOFUNDIN K BRAUN INFUUSIONESTE B. Braun Melsungen AG NORMOFUSIN 5 mg/ml INFUUSIONESTE Fresenius Kabi Ab PERUSLIUOS-K INFUUSIONESTE Fresenius Kabi Ab PLASMALYTE INFUUSIONESTE PLASMALYTE GLUKOS 5 mg/ml INFUUSIONESTE RINGER-ACETAT BAXTER VIAFLO RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI INFUUSIONESTE Fresenius Kabi Ab RINGERFUNDIN B.Braun Melsungen AG Sivu 8/8