Kokoonpano- ja asennusohjeet Pall Supracap 100 -kapseleille 1. Johdanto Seuraavia toimenpiteitä on noudatettava asennettaessa Pall Supracap 100 -kapseleit. Nämä esitteiden sisältämät tuotetiedot on luettava huolellisesti, sillä ne sisältävät arvokasta kokemukseen perustuvaa tietoa. On erittäin tärkeää, että kaikkia ohjeita noudatetaan huolellisesti ja mahdollisuuksien mukaan yhdistetään loppukäyttäjän vakiomenettelytapoihin. Jos jotkin menettelytavoista eivät sovellu käytäntöön, konsultoikaa Pall-maahantuojaa ennen järjestelmän viimeistelyä. Tuotteen käyttö Pallin voimassaolevien ohjeiden vastaisesti saattaa johtaa loukkaantumiseen tai vahinkoihin. Pall ei sitoudu vastuuseen tämän kaltaisten loukkaantumisten tai vahinkojen osalta. 2. Tekniset tiedot Maksimi käyttöpaine ja -lämpötila saattaa vaihdella kapselikokoonpanojen tai suodatinaineen mukaan. Tarkistakaa yksityiskohdat esitteiden ja kapselimerkintöjen tiedoista tai ottakaa yhteyttä Pall-maahantuojaan. Eheydentestauksen aikana suodatinkapselin käyttöpaine voidaan lyhytaikaisesti ylittää käytettäessä ilmaa tai typpeä. Yksityiskohtaisemmat tiedot saat Pallmaahantuojalta. Spesifikaatioiden ulkopuolella työskentely ja yhteensopimattomat nesteet voivat aiheuttaa henkilövahinkoja ja laitteistovaurioita. Yhteensopimattomat nesteet vaikuttavat haitallisesti rakennemateriaaleihin kemiallisesti syövyttämällä, pehmentämällä ja aiheuttamalla jännityksiä. Ottakaa yhteys Pall-maahantuojaan tarkkojen rajojen saamiseksi selville. Varoitus: Euroopan unionin direktiivi 94/9/EU (ATEX) Räjähdysherkässä ympäristössä työskentelyyn tarkoitettu laite Lisätietoja Euroopan unionin direktiivistä 94/9/EY (ATEX) löydät sivulta 5. Lisätietoja alueen 0/20 sovelluksista saa Pall-maahantuojalta. Lisätietoja saa Pall-maahantuojalta tai Pallin nettisivuilta. USD 2460 Sivu 1
Kokoonpano- ja asennusohjeet 3. Laitteen vastaanottaminen 0 Varovaisuutta: Kapselikokoonpanot soveltuvat steriloitaviksi autoklaavikäsittelyllä. Tarkistakaa ennen käyttöä tuotemerkinnöistä, että tuotteen osanumerot vastaavat sterilointisovellusta. Jos ette ole varmoja sopivasta sterilointimenetelmästä, ottakaa yhteyttä Palliin. 1. Suodatinkokoonpano on varastoitava puhtaassa, kuivassa tilassa lämpötilan ollessa 0 C 30 C välillä ilman altistusta säteilylähteille kuten suoralle auringonvalolle ja mahdollisuuksien mukaan toimituspakkauksessaan. 2. Älä poista pakkausta ennen kuin juuri ennen asennusta. 3. Pussin tai pakkauksen eheys on tarkistettava ennen käyttöä. 4. Valitun kapselikokoonpanon sopivuus kohteeseen on tarkistettava. 5. Osanumeron lisäksi kukin suodatinkokoonpano on jäljitettävissä yksilöllisellä eräja sarjanumerolla. 6. Erilaisten Supracap 100 kapseleissa käytettyjen suodatinaineiden käyttöikä on saatavissa. Yksityiskohtaisia tietoja varten kääntykää Pall-yrityksen puoleen. 4. Asennus Ennen asentamista on tärkeää varmistaa, että valitun kapselikokoonpanon tyyppi soveltuu suodatettavalle tuotteelle ja seuraavia annettuja ohjeita noudatetaan. Asenna kapselikokoonpano linjaan sopivilla liittimillä. Varmista, että kapseli on asennettu oikeansuuntaisesti siten, että virtauksen suunta on tulopuolelta poistopuolelle. Kapselin tulee myös olla riittävästi tuettu. Useimpiin kapseleihin on merkitty virtaussuunta. Tämä tuote ei sovellu vastavirtakäyttöön. 0 1. Jos venttiilit ja tulo/poistoliitännät on suojattu muovitulpilla, tulpat on poistettava ennen käyttöä. 2. Nestesuodatinkapselit voidaan sijoittaa mihin asentoon tahansa edellyttäen että suodatin voidaan ilmata tehokkaasti ennen käyttöä ja käytön aikana. 3. Jos poistopuolella esiintyy ylipainetta, voidaan vastapaineen mahdollisesti suodatinkapselille aiheuttamat vahingot estää herkällä takaisiniskuventtiilillä tai muunlaisella sopivalla asennuksella 4. Jos järjestelmässä ilmenee sykevirtausta, kapselikokoonpano on suojattava paisuntasäiliöllä tai vastaavalla ratkaisulla tulopuolella. 5. Jos poistopuolella on nopeasti sulkeutuva venttiili, on olemassa vaara sykepaineen aiheuttamasta suodatinvauriosta. Kapselikokoonpano on suojattava paisuntasäiliöllä tai vastaavalla ratkaisulla venttiilin ja suodattimen välillä. 6. Sovelluksesta riippuen, kylmällä tai lämpimällä vedellä huuhteleminen virtaussuuntaan on suositeltavaa ennen kuin Supracap 100 -kapselit asetetaan käyttöön. Erityisissä tapauksissa huuhtelu voidaan suorittaa tuotteella tai tuotteen kanssa yhteensopivalla nesteellä. Suositeltava huuhteluvolyymi yksikerroksisille kapseleille 50 l/m 2 suodatusalueesta ja 100 l/m 2 kaksikerroksisille kapseleille. Jos ette ole varmoja sopivasta sterilointimenetelmästä, ottakaa yhteyttä Palliin. Sivu 2 USD 2460
Supracap 100 -kapselit 5. Sterilointi Varovaisuutta: Pall Supracap -kapseleita ei saa höyrysteriloida linjassa. 5.1 Autoklaavikäsittely 0Määrätyt kapselikokoonpanot voidaan steriloida gammasäteilyllä. Lisätietoja on tuoteselosteessa. 6. Käyttö 6.1 Nestekohteet 0 Varovaisuutta: Autoklaavilla steriloitavat tuotteet ja niiden suositellut kumulatiiviset enimmäisaltistusajat autoklaavissa on tarkistettava Pall-tuotetietokirjastosta. Autoklaavisteriloinnin toimenpiteet on kuvattu yksityiskohtaisesti Pall-julkaisussa USTR 805. Älä käsittele kapseleita autoklaavissa mukana toimitetussa pussissa. Kun käytetään kapselisuodattimia saniteettiliitäntöjen kanssa suositellaan, että saniteettikiristyspantaa ei kiristetä kokonaan ennen autoklaavikäsittelyä. Kiristyspanta on kiristettävä kokonaan vasta, kun autoklaavikäsittely on valmis. Ilmaus- ja tyhjennysventtiilejä on avattava vähintään yhdellä kierroksella ennen autoklaavikäsittelyä. 1. Poista kapseli pussista tai autoklaavin suojakääreestä ja kiinnitä putki sisääntuloyhteeseen. Jos käytetään letkuliitäntää, letku on liitettävä turvallisesti paikoilleen sopivalla liittimellä. Jos käytetään saniteettiliitäntää, tiiviste on asennettava huolellisesti ja kiristyspanta on kiristettävä riittävän tiukalle. 2. Löysää ilmausventtiiliä ja aloita hitaasti kapselin täyttäminen. Venttiileitä käytetään kiertämällä. Kiristä ilmausventtiili heti, kun ylimääräinen ilma poistuu kapselista ja neste saavuttaa ilmausaukon pinnan. 3. Nosta asteittain virtausnopeutta tai painetta haluttuun arvoon. Älä ylitä tuotteen spesifikaatioissa annettuja enimmäiskäyttöparametreja. 4. Suodatuksen päätyttyä voidaan suodattimelle jääneen nesteen määrä minimoida puhdistamalla suodatinta paineilmalla. USD 2460 Sivu 3
Kokoonpano- ja asennusohjeet 7. Suodatinkokoonpanon vaihtaminen Kapselikokoonpanot on vaihdettava käsittelyn GMP-vaatimusten mukaisesti. Kun käytetään useamman kuin yhden valmistuserän kapselikokoonpanoja, suositellaan vaihtoa, kun saavutetaan suurin sallittu paine-ero (katso Pall-tuoteohjeistusta), jos virtausnopeus ei ole enää tyydyttävä tai jos kumulatiivinen höyryn käyttöikä saavutetaan. Hävitä kapselikokoonpano paikallisten terveys- ja ympäristövaatimusten mukaisesti. Kertakäyttöisiä kapselikokoonpanoja ei saa puhdistaa. 8. Tieteelliset ja laboratoriopalvelut Pall tarjoaa teknisen huollon kaikkien suodatintuotteiden käytön tukemiseksi. Tämä palvelu on aina käytettävissä. Kysykää meiltä, jos ongelmia ilmenee. Lisäksi käytettävissä on teknisten edustajien verkosto ympäri maailmaa. Sivu 4 USD 2460
Supracap 100 -kapselit Tekninen liite ATEX-direktiivin 94/9/EY mukaisille suodatinkapselikokoonpanoille Huolto ja asennus tulee suorittaa pätevän henkilön toimesta. Kansalliset ja paikalliset käytännöt, ympäristömääräykset sekä terveyttä ja turvallisuutta koskevat direktiivit ovat etusijalla tässä asiakirjassa ilmoitettuihin tai viitattuihin käytäntöihin nähden, ja niitä on ensisijaisesti noudatettava. Liuokset, joilla on matala sähkönjohtavuus, saattavat muodostaa staattista sähköä, kun niitä käytetään kokonaan polymeeristä valmistettujen komponenttien kanssa. Tämä saattaa aiheuttaa räjähdysherkässä ympäristössä räjähdyksen. Nämä Pall-tuotteet eivät sovellu käytettäväksi sellaisten alhaisen johtavuuden omaavien nesteiden kanssa ympäristössä, jossa on syttyviä nesteitä tai räjähdysvaara. Tiloissa, joissa Pall-kapselikokoonpanoja käytetään yhdessä syttyvien tai reaktiivisten nesteiden kanssa, käyttäjän tulee huolehtia siitä, että täytön, ilmauksen, paineen alentamisen tai kapselin vaihdon yhteydessä syntyvät roiskeet minimoidaan ja kootaan säiliöön tai turvalliseen tilaan. Käyttäjän on erityisesti varmistettava, että syttyvät nesteet eivät joudu kosketuksiin pintojen kanssa lämpötiloissa, jotka saattavat sytyttää nesteen ja että reaktiiviset nesteet eivät pääse kosketuksiin yhteensopimattomien materiaalien kanssa, jolloin saattaa syntyä kuumuutta, liekkejä tai muuten ei-toivottuja reaktioita. Pall-kapselikokoonpanot eivät muodosta lämpöä mutta käsiteltäessä korkeassa lämpötilassa olevia nesteitä, mukaan luettuna höyrysterilointi ja odottamattomat prosessiolosuhteet, ne altistuvat käsiteltävän nesteen lämpötilalle. Käyttäjän tulee varmistaa käytettävän lämpötilan ja suodattimen yhteensopivuus tai että käytössä on sopivat turvatoimenpiteet ja suojamenetelmät. Käsiteltäessä syttyviä nesteitä käyttäjän on varmistettava, että kokoonpano ilmataan täysin täytön ja sitä seuraavan käytön aikana. Näin estetään syttymis- tai räjähdysherkän höyry/ilmasekoituksen muodostuminen laitteen sisällä. Tämä saavutetaan kokoonpanon tai järjestelmän huolellisella ilmauksella, kuten käyttöohjeissa on yksityiskohtaisesti kuvattu. Jotta vältetään vauriot ja heikentyminen, joka saattaa johtaa nestevuotoihin laitteesta, on välttämätöntä, että loppukäyttäjä tarkistaa rakenteen kaikkien materiaalien soveltuvuuden (mukaan luettuna liitäntöjen tiivisteet, jos sellaisia on) käsiteltävän nesteen ja prosessiolosuhteiden kanssa. Käyttäjän tulee varmistaa, että kokoonpano tarkistetaan säännöllisesti vaurioiden ja vuotojen varalta, jotka on välittömästi korjattava ja että tiivisteet (jos sellaisia on) uusitaan aina kapselin vaihdon yhteydessä. Syttyvien tai reaktiivisten nesteiden vuoto kokoonpanosta, joka aiheutuu väärästä asentamisesta tai laitevauriosta (mukaan luettuna tiivisteet) saattaa muodostaa syttymislähteen, jos syttyvät nesteet altistuvat kuumennetulle pinnalle tai jos reaktiiviset nesteet joutuvat kosketuksiin yhteensopimattomien materiaalien kanssa, jotka saattavat aiheuttaa kuumuutta, liekkejä tai muita ei-toivottuja reaktioita. Käyttäjän tulee varmistaa, että kokoonpano tarkistetaan säännöllisesti vaurioiden ja vuotojen varalta. Nämä on välittömästi korjattava ja tiivisteet uusitaan aina suodattimen vaihdon yhteydessä. Käyttäjän on huolehdittava, että nämä tuotteet suojataan ennalta arvattavien mahdollisesti vuotoja aiheuttavien mekaanisten vaurioiden varalta, mukaan lukien iskut ja kuluminen. Mikäli kysyttävää ilmenee ottakaa yhteyttä paikalliseen Pall-maahantuojaan. USD 2460 Sivu 5
New York USA +1 800 717 7255 maksuton +1 516 484 5400 puhelin +1 516 801 9548 faksi biotech@pall.com sähköposti Pall -yhtiöllä on kaikkein kattavin punnittavissa oleva erotustuotteiden perhe. Vieraile sivustollamme www.pall.com/biopharmaceutical, Pall ja Supracap ovat Pall Corporation -yhtiön tavaramerkkejä. Filtration. Separation. Solution. ja UpScale ovat Pall Corporationin palvelumerkkejä. Portsmouth Eurooppa +44 (0)23 9230 3303 puhelin ilmaisee USA:ssa rekisteröityä tavaramerkkiä. +44 (0)23 9230 3520 faksi Tekijänoikeus 2008, Pall Corporation. BioPharmUK@europe.pall.com sähköposti FI_USD 2460 Rev A Ver. 1.00 11/08