PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Normofusin 50 mg/ml infuusioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä käytetään 3. Miten Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Normofusin 50 mg/ml infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa NORMOFUSIN 50 mg/ml infuusioneste, liuos Vaikuttavat aineet 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä sisältää: Vaikuttava aine Glukoosimonohydraatti vast. glukoosi, vedetön Kaliumasetaatti, vedetön Natriumkloridi 2,34 g Määrä 50 g 1,57 g 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infuusionesteen elektrolyyttisisältö on seuraava: Na + 920 mg 40 mmol Cl - noin 1,42 g 40 mmol K + 626 mg 16 mmol Asetaatti 944 mg 16 mmol Muut aineet ovat kloorivetyhappo, väkevä (ph:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Normofusin 50 mg/ml infuusionesteen ominaisuudet: - Kirkas, kellertävä liuos - ph: noin 5 - Osmolaliteetti: noin 405 mosm/kg vettä - Energiasisältö: 840 kj (200 kcal)/1 000 ml - Hiilihydraattisisältö: 50 g/1 000 ml - Hypertoninen, steriili ja pyrogeeniton liuos. Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Ruotsi Valmistaja: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norja 1. MITÄ NORMOFUSIN 50 MG/ML INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 1
Normofusin 50 mg/ml infuusioneste on hiilihydraatteja ja elektrolyyttejä sisältävä infuusioneste. Se on tarkoitettu käytettäväksi nestehoidossa nesteen, energian ja elektrolyyttien perustarpeen tyydyttämiseen. 2. ENNEN KUIN NORMOFUSIN 50 MG/ML INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä ei pidä käyttää - hyperkalemian yhteydessä - diabeettisen kooman yhteydessä (hyperosmolaarinen ei-ketoottinen). Erityistä varovaisuutta Normofusin 50 mg/ml infuusionesteen suhteen on noudatettava - potilailla, joilla on diabetes mellitus, ödeema, natriumretentio tai vaikea sydämen vajaatoiminta - potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy nesterajoitus tai oliguria/anuria tai potilaalla on jokin muu nestevajauksen tila - potilas on pahoin aliravittu. Raskaus ja imettäminen Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä pidetään turvallisena annostussuositusten mukaan käytettynä. Ajaminen ja koneiden käyttö Normofusin 50 mg/ml infuusionesteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole todettu. 3. MITEN NORMOFUSIN 50 MG/ML INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Annostus riippuu potilaan iästä, kehon painosta ja kliinisestä tilasta. Päivittäinen tarve on normaalisti 30 ml/kehon paino kg/vrk. Infuusio annetaan laskimoon. Jos Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä käyte tään enemmän kuin pitäisi Jos annetaan suuria määriä natriumkloridia potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai turvotuksia tai natriumretentio, on olemassa lisääntynyt riski, että potilaan tila huononee. Hyperglykemiasta johtuvia haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Yliannostus saattaa johtaa metaboliseen alkaloosiin erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Normofusin 50 mg/ml infuusionesteellä voi olla haittavaikutuksia: Tromboflebiitti (laskimotukkotulehdus), natriumretentio sydämen tai munuaisten vajaatoimintapotilailla. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa 2
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. NORMOFUSIN 50 MG/ML INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä 15 25 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B 00380 Helsinki, puh. (09) 4281 550. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 12.1.2016 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet Yhteensopivuus Muiden aineiden lisäämistä tulee välttää, lukuun ottamatta infuusioon tarkoitettuja elektrolyyttiliuoksia, joiden yhteensopivuus tunnetaan. Lisäykset on tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen. Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä ei pidä antaa samanaikaisesti verivalmisteiden kanssa samalla nesteensiirtolaitteella pseudoagglutinaatioriskin vuoksi. Lisätietoja on tarvittaessa saatavilla myyntiluvan haltijalta tai paikalliselta edustajalta. Säilytys ja kestoaika Säilytettävä 15 25 C. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää. Lisäysten jälkeen Kun infuusionesteeseen on lisätty aineita, infuusio saa kestää enintään 12 tuntia infuusionesteen valmistamisesta mikrobiologisen kontaminaation estämiseksi. Avatun pussin käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä, eikä sitä saa säästää myöhempää käyttöä varten. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (Katso myös kohta 2. Ennen kuin Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä käytetään). Seerumin kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan, mikäli Normofusin 50 mg/ml infuusionestettä annetaan nopeasti tai suuria määriä. Hyperkloremian vaara on olemassa erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, jos infuusio on nopea. Osmoottista diureesia, mikä voi johtaa dehydraatioon, saattaa esiintyä, jos annostussuositukset ylitetään. Infuusionesteen joutuminen ekstravaskulaaritilaan saattaa aiheuttaa kudosnekroosin. 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska och vad används det för? 2. Innan Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska används 3. Hur används Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska 6. Övriga upplysningar NORMOFUSIN 50 mg/ml infusionsvätska, lösning Verksamma ämnen 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska innehåller: Verksamma ämnen Glukosmonohydrat motsv. glukos, vattenfri Kaliumacetat, vattenfri Natriumklorid Mängd 50 g 1,57 g 2,34 g Elektrolytinnehållet i 1 000 ml Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska: Na + 920 mg 40 mmol Cl - ca 1,42 g 40 mmol K + 626 mg 16 mmol Asetaatti 944 mg 16 mmol Övriga innehållsämnen är saltsyra, koncentrerad (ph justering) och vatten för injektionsvätskor. Egenskaper av Normofusin 50 mg/ml: - Klar, gulaktig lösning - ph: ca 5 - Osmolalitet: ca 405 mosm/kg vatten - Energi: 840 kj (200 kcal)/1 000 ml - Kolhydrater: 50 g/1 000 ml - Hyperton, steril och pyrogenfri lösning. Innehavare av försäljningstillstånd: Fresenius Kabi AB, S-751 74 Uppsala, Sverige Tillverkare: Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norge 1. VAD ÄR NORMOFUSIN 50 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? 4
Normofusin 50 mg/ml är en infusionsvätska, som innehåller kolhydrater och elektrolyter. Det används vid vätsketerapi, för att tillfredställa det basala behovet av vätska, energi och elektrolyter. 2. INNAN NORMOFUSIN 50 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA ANVÄNDS Använd inte Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska - vid hyperkalemi - vid diabetisk koma (hyperosmolär icke-ketotisk). Var särskilt försiktig med Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska - hos patienter med diabetes mellitus, ödem, natriumretention eller svår hjärtsvikt - hos patienter, som lider av svår njursvikt med vätskerestriktion eller oliguri/anuri eller hos patienter med annat tillstånd av dehydrering - om patienten lider av svår undernäring. Graviditet och amning Normofusin 50 mg/ml anses säkert, då det används enligt doseringsanvisningarna. Körförmåga och användning av maskiner Normofusin 50 mg/ml antas inte påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Användning av andra läkemedel Interaktioner med andra läkemedel har inte påvisats. 3. HUR MAN ANVÄNDS NORMOFUSIN 50 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA Doseringen beror på patientens ålder, vikt och kliniska kondition. Normalt är det dagliga behovet 30 ml/kg/dygn. Infusionen ges intravenöst. Om man använder mera Normofusin 50 mg/ml infusionsvätska än vad man borde Om stora mängder natriumklorid ges till en patient med hjärtsvikt eller svår njursvikt, ödem eller natriumretention, finns det en ökad risk för att patientens kondition blir sämre. Biverkningar orsakade av hyperglykemi kan förekomma. Överdosering kan leda till metabolisk alkalos särskilt hos patienter, som lider av njursvikt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Normofusin 50 mg/ml ha biverkningar: Tromboflebit (proppbildning och inflammation i ven), natriumretention hos patienter med hjärt- eller njursvikt. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi 5
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. FÖRVARING AV NORMOFUSIN 50 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid 15 25 ºC. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Övriga upplysningar kan erhållas hos den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillståndet: Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, 00380 Helsingfors, tel. (09) 4281 550. Denna bipacksedel godkändes senast den 12.1.2016 Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal: Anvisningar för användning och hantering Blandbarhet Tillsättning av övriga ämnen skall undvikas, med undantag av elektrolytlösningar avsedda för infusion med känd blandbarhet. Aseptisk teknik bör tillämpas vid tillsättning. Normofusin 50 mg/ml och blodpreparat bör ej administreras samtidigt med samma aggregat på grund av risken för pseudoagglutination. Ytterliga uppgifter kan erhållas hos innehavaren av försäljningstillståndet eller den lokala representanten. Förvaring och hållbarhet Förvaras vid 15 25 C. Skall användas före utgångsdatumet som finns på förpackningen. Efter tillsatser Då tillsatser gjorts till infusionsvätskan bör infusionstiden inte överstiga 12 timmar på grund av risken för mikrobiologisk kontamination. Överblivet innehåll i påsen skall kasseras och får ej sparas för senare bruk. Varningar och försiktighetsmått (Se också punkt 2. Innan Normofusin 50 mg/ml används). Kontroll av kaliumvärdet i serumet rekommenderas, om Normofusin 50 mg/ml ges snabbt eller i stora mängder. Det finns en risk för hyperkloremi, särskilt hos patienter som lider av njursvikt, om infusionen ges snabbt. Osmotisk diures, som kan leda till dehydrering, kan förekomma om den rekommenderade doseringen överskrids. Extravasal administrering av infusionsvätskan kan orsaka vävnadsnekros. 6