Versio Nro 2.0 Päiväys 08.12.2015 Korvaa version 1.0 Päiväys 03.09.2013 Viite RMP Versionro 4.0 19.08.2013 EU Core koulutusmateriaali Isotretinoin Actavis, 10 mg ja 20 mg, kapseli, pehmeä 1
Sisältö 1. Lääkärin opas isotretinoiinin määräämiseen 2. Lääkärin tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille 3. Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa 4. Potilaan opas isotretinoiinin käyttöön 5. Vahvistuslomake naispotilaille 6. Yleinen vahvistuslomake potilaille 2
Lääkärin opas isotretinoiinin määräämiseen 3
Lääkärin opas: Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka on erittäin teratogeenistä. Sikiön isotretinoiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten epämuodostumien riski. Isotretinoiinin raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma on luotu varmistamaan, että naispotilaat eivät ole raskaana isotretinoiinihoitoa aloitettaessa eivätkä tule raskaaksi isotretinoiinihoidon aikana tai ainakaan kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. Ohjelmassa kuvataan myös muita potilasryhmiä koskevat varotoimet, joilla sikiöaltistuksen riskiä voidaan pienentää. Tässä oppaassa esitetään yhteenveto raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelmasta. Yksityiskohtaisempi kuvaus ja muut lääkkeen määräämiseen liittyvät tiedot (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ovat luettavissa Isotretinoin Actavis-valmisteen hyväksytystä valmisteyhteenvedosta. Tätä opasta on luettava yhdessä Lääkärin tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille kanssa. Isotretinoiinin teratogeeniset riskit Jos tulet raskaaksi isotretinoiinihoidon aikana tai kuukauden sisällä hoidon loppumisesta, sikiön hyvin vaikea-asteisten ja vakavien epämuodostumien riski on erittäin suuri. Näitä ovat: - keskushermoston poikkeavuudet (hydrokefalus, pikkuaivojen epämuodostuma/poikkeavuus, mikrokefalia) - kasvojen dysmorfia - suulakihalkio - ulkokorvan poikkeavuudet (ulkokorvan puuttuminen, pienet ulommat kuulokanavat tai niiden puuttuminen) - silmän poikkeavuudet (mikroftalmia) - kardiovaskulaariset poikkeavuudet (konotrunkaaliset epämuodostumat, kuten Fallot'n tetralogia, suurten verisuonten transpositio, väliseinän aukot) - kateenkorvarauhasen poikkeavuus ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet. Myös spontaaneja abortteja esiintyy useammin. Isotretinoin Actavis-valmisteen käytönaikaisen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoin Actavis -valmisteen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien niiden naispotilaiden kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi. Ohjelma koostuu kolmesta osasta: - Koulutusohjelma - Hoidon hallinta - Lääkkeen toimituksen kontrollointi Koulutusohjelma Koulutusohjelman tarkoituksena on: - Lisätä sekä potilaiden että lääkärien tietoa isotretinoiinin teratogeenisistä riskeistä 4
- Lisätä naispotilaiden tietoisuutta ja ymmärrystä. Koulutusohjelman osana toimitetaan seuraavat esitteet: - Lääkärin opas isotretinoiinin määräämiseen (tämä asiakirja) - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille - Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa - Vahvistuslomake naispotilaille - Yleinen vahvistuslomake potilaille - Potilasesite Hoidon hallinta Hoidon hallinta perustuu: - koulutusmateriaalin jakamiseen potilaille - terveydenhoitohenkilöstön valvomaan raskaustestiin ennen hoitoa, sen aikana ja 5 viikkoa hoidon loppumisen jälkeen - ainakin yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Potilaan on suositeltavaa käyttää kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkkeen toimituksen kontrollointi Isotretinoiini -valmisteita saa toimittaa vain ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Lääkkeen toimituksen kontrollointiin kuuluu, että naisten isotretinoiinilääkemääräys saa sisältää vain 30 päivän annoksen ja lääkemääräys on voimassa vain seitsemän päivää. Ehdot isotretinoiinin määräämiselle naispotilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Isotretinoiinin käyttö on vasta-aiheista naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty: - Naisella on vaikea-asteinen akne (nodulaarinen akne, onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvä arpeutumisvaara), joka on resistentti asianmukaiselle systeemisesti käytettävillä antibakteerisilla lääkkeillä ja paikallisella hoidolla toteutetulle vakiohoidolle. - Nainen ymmärtää teratogeenisuuden riskin. - Nainen ymmärtää tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen. - Nainen ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä. - Naisen on noudatettava kaikkia annettuja tehokkaaseen ehkäisyyn liittyviä neuvoja, vaikkei hänellä olisikaan kuukautisvuotoa (amenorrea). - Naisen on kyettävä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä. - Naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja hän ymmärtää ne. Hän ymmärtää myös, miksi on otettava nopeasti yhteys lääkäriin, jos epäilee olevansa raskaana. - Nainen ymmärtää raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyy asian. 5
- Nainen on vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita isotretinoiinin käyttöön liittyy. Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkemääräyksen antaja ole sitä mieltä, että on olemassa pakottavia syitä, jotka sulkevat raskauden mahdollisuuden pois. Lääkemääräyksen antajan on varmistettava seuraavat seikat: - Potilas noudattaa edellä mainittuja raskaudenehkäisyyn liittyviä ehtoja ja vahvistaa, että hän on riittävässä määrin ymmärtänyt asian. - Potilas hyväksyy ja vahvistaa yllä mainitut ehdot. - Potilas on käyttänyt ainakin yhtä ja mieluiten kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. - Raskaustestistä on saatu negatiivinen tulos ennen hoitoa, sen aikana ja viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava. Lisävarotoimet Naispotilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen On tärkeää, että myös naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi, varoitetaan isotretinoiinin teratogeenisistä vaaroista. Ehkäisyn tärkeydestä on tarvittaessa keskusteltava myös näiden potilaiden kanssa, sillä olosuhteet voivat muuttua, vaikka nainen ei voisikaan tulla raskaaksi isotretinoiinihoitoa aloitettaessa. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on allekirjoitettava asiakirja Vahvistuslomake naispotilaille, ja heille on annettava kattavat tiedot isotretinoiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisyvaatimuksista. Miespotilaat Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että isotretinoiinia käyttävien miespotilaiden siemennesteestä aiheutuneen äitiin kohdistuvan altistuksen taso ei ole riittävän suuri, jotta siihen liittyisi isotretinoiinin teratogeenisiä vaikutuksia. Miespotilaita on kuitenkin muistutettava siitä, että he eivät saa jakaa lääkkeitään kenenkään kanssa, varsinkaan naisten. Miespotilaille on annettava kattavat tiedot isotretinoiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisyvaatimuksista. Kaikki potilaat Potilaille on kerrottava, että he eivät saa koskaan antaa isotretinoiinia toiselle henkilölle ja että heidän on hoidon päätyttyä palautettava mahdolliset käyttämättömät kapselit apteekkiin. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava vahvistuslomake ja heille on kerrottava, että he eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana eivätkä yhteen kuukauteen isotretinoiinihoidon päättymisen jälkeen, sillä verensiirrosta voi aiheutua riskejä raskaana olevan naisen sikiölle. Lisätietoja Lisätietoja Isotretinoin Actavis -valmisteen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelmasta saat: Actavis Oy, 09-348233. Isotretinoin Actavis -valmisteen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman esitteen lisäkopiot 6
Jos haluat lisäkopioita Isotretinoin Actavis -valmisteen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman koulutusmateriaaleista, ota yhteys Actavis Oy, 09-348233. Laatimispäivämäärä: 08.12.2015 7
Lääkärin tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille 8
Tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille: Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Isotretinoiini on erittäin teratogeenistä ja sikiön isotretinoiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten poikkeavuuksien riski. Siksi on ryhdyttävä kaikkiin mahdollisiin toimiin sen varmistamiseksi, että kaikki naiset, joiden kohdalla hoitoa harkitaan, ymmärtävät siihen liittyvät riskit ja seuraukset. Seuraava tarkastuslista on täytettävä ennen kuin hoito aloitetaan naiselle, joka voi tulla raskaaksi. Tarkastuslistassa on myös osio seurantakäyntien valvontaan niiden potilaiden kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi. Tarkastuslista koostuu kolmesta osasta: Osa A Täytetään kaikkien potilaiden osalta Osa B Potilaat, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen - Isotretinoiinin määräämiskriteerit potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi - Tietojen toimittaminen potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi - Ehkäisy potilailla, jotka voivat tulla raskaaksi - Vahvistuslomake - Raskaustesti potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi Osa C Potilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen - Tietojen toimittaminen potilaille, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen - Vahvistuslomake Tätä tarkastuslistaa on käytettävä seuraavien esitteiden kanssa: - Lääkärin opas isotretinoiinin määräämiseen - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille (tämä asiakirja) - Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa - Vahvistuslomake naispotilaille - Potilasesite Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla Potilaan nimi Syntymäaika Kaikkien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, sen hetkinen seksuaalihistoria on kirjattava. Olettamuksia ei saa tehdä iän, rodun tai uskonnollisten asioiden perusteella ja lääkärien on osoitettava hienotunteisuutta ko. seikkojen osalta. Osa tästä kyselystä saattaa olla tarpeen toteuttaa kaksin potilaan kanssa ilman vanhempien tai kumppanin läsnäoloa. Kyselyn perusteella on määritettävä, onko raskaus naisen kohdalla mahdollinen: 1. Onko raskaus naisen kohdalla mahdollinen? Kyllä Ei 9
Jos kyllä, raskaus on naisen kohdalla mahdollinen, siirry osaan B. Jos ei, raskaus ei ole naisen kohdalla mahdollinen, siirry osaan C. Osa B. Potilaat, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien potilaiden kohdalla jotka voivat tulla raskaaksi. Huomaa, että sellaisten potilaiden kohdalla, joiden kuukautiset ovat epäsäännölliset, hoito on vaikeammin hallittavissa ja voi vaatia erikoislääkärin neuvoja. Isotretinoiinin määräämiskriteerit potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Kun isotretinoiinin määräämistä harkitaan potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen, on tärkeää varmistaa, että seuraavat kriteerit täyttyvät: 1. Onko potilaalla akne (nodulaarinen akne, onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvä arpeutumisvaara), joka on resistentti asianmukaiselle systeemisesti käytettäville antibakteerisille lääkkeille ja paikallisella hoidolla toteutetulle vakiohoidolle? Kyllä Ei 2. Ymmärtääkö potilas isotretinoiinin teratogeenisen riskin? Kyllä Ei 3. Ymmärtääkö potilas tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen? Kyllä Ei 4. Ymmärtääkö ja hyväksyykö potilas tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen? Kyllä Ei 5. Ymmärtääkö potilas, että hänen on käytettävä ainakin yhtä ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä? Kyllä Ei 6. Onko potilas kykenevä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä? Kyllä Ei 7. Ymmärtääkö potilas, että vaikka hänellä ei ole kuukautisia, hänen on noudatettava kaikkia ohjeita tehokkaaseen ehkäisyyn liittyen? Kyllä Ei 8. Onko potilaalle kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja ymmärtääkö hän ne ja miksi on otettava nopeasti yhteys lääkäriin, jos epäilee olevansa raskaana? Kyllä Ei 9. Ymmärtääkö potilas raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyykö hän ne? Kyllä Ei 10
10. Onko potilas vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita isotretinoiinihoitoon liittyy? Kyllä Ei Niiden potilaiden informointi, jotka voivat tulla raskaaksi Potilaalle, joka voi tulla raskaaksi, on annettava potilasesite ja hänelle on kerrottava käytettävistä ehkäisymenetelmistä. 11. Onko potilaalle annettu potilasesite? Kyllä Ei 12. Onko potilaalle kerrottu käytettävistä ehkäisymenetelmistä? Kyllä Ei Ehkäisy potilailla, jotka voivat tulla raskaaksi Asianmukaisen koulutuksen saaneen terveydenhuollon ammattilaisen on neuvottava riittävän ehkäisymenetelmän suhteen: Tämä henkilö ei välttämättä ole dermatologi. Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä minimivaatimuksena ainakin yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää. Tehokkaimpia ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisyruiskeet, -implantit, kupari- tai hormonikierukat, yhdistelmäehkäisypillerit ja ehkäisylaastarit huolellisesti käytettyinä. Kaikkia potilaita suositellaan käyttämään kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä. Pelkästään estemenetelmiä ei suositella. Ehkäisyä on jatkettava ainakin yhden kuukauden ajan isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen myös niillä potilailla, joilla ei ole kuukautisia (amenorrea). 13. Onko potilas saanut tietoa asianmukaisesta ehkäisystä? Kyllä Ei 14. Onko potilas käyttänyt tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ainakin yhden kuukauden ajan? Kyllä Ei Vahvistuslomake Kaikkien naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on allekirjoitettava vahvistuslomake, että he ovat ymmärtäneet täysin raskauteen liittyvät riskit, eivät ole kyseisellä hetkellä raskaana ja ovat käyttäneet sopivaa ehkäisymenetelmää yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, ja että potilaan ja lääkärin vastuista on keskusteltu. Tämä sisältää potilaan vastuun ottaa yhteys lääkäriin, dermatologiin tai apteekkihenkilökuntaan, jos he ovat tietoisesti olleet suojaamattomassa yhdynnässä, jotta jälkiehkäisyn tarpeellisuutta voidaan harkita. 15. Onko potilas allekirjoittanut vahvistuslomakkeen? Kyllä Ei Raskaustesti potilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen 11
Sekä verestä että virtsasta otettuja raskaustestejä voidaan käyttää, kunhan niiden vähimmäisherkkyys on 25 mlu/ml. Ennen isotretinoiinihoidon aloittamista Kaikille naispotilaille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa raskaustesti isotretinoiinin määräämisen yhteydessä tai kolmen päivän aikana ennen käyntiä lääkettä määräävän lääkärin luona, ja tätä ennen potilaan on pitänyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää ainakin yhden kuukauden ajan. Tällä testillä varmistetaan, ettei potilas ole raskaana aloittaessaan isotretinoiinihoitoa. 16. Onko ennen isotretinoiinihoidon aloittamista tehty raskaustesti positiivinen? Ehkäisymenetelmät : Raskaustestin päivämäärä: Kyllä* Ei *Jos raskaustestin tulos on positiivinen, isotretinoiinihoitoa ei saa aloittaa. Isotretinoiinihoidon aloittaminen Hoito pitää aloittaa isotretinoiinin toimituspäivänä, jonka on oltava seitsemän päivän kuluessa negatiivisesta raskaustestistä ja käynnistä lääkettä määränneen lääkärin luona. Isotretinoiinilääkemääräys saa sisältää korkeintaan 30 päivän hoitoannoksen ja hoidon jatkaminen tämän jälkeen vaatii uuden lääkemääräyksen. Ihanteellisessa tapauksessa raskaustesti, lääkemääräyksen kirjoittaminen ja isotretinoiinin hakeminen apteekista tapahtuu samana päivänä. Isotretinoiini on haettava apteekista enintään seitsemän päivän kuluessa lääkemääräyksen kirjoittamisesta. Seurantakäynnit Seurantakäynnit on järjestettävä 28 päivän välein. Terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa toteutettava raskaustesti on toistettava tarpeen mukaan, huomioiden potilaan seksuaalinen aktiivisuus ja kuukautiskierto (epänormaalit kuukautiset, väliin jääneet kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen). Tarpeen mukaan seurantaraskaustestit on tehtävä sinä päivänä, kun potilas saa lääkemääräyksen lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävien kolmen päivän aikana. 17. Tiedot raskaustesteistä seurantakäynneillä (tarvittaessa) Seurantakäynti Raskaustestin päivämäärä Raskaustestin tulos: Ei tehty / Positiivinen* / Negatiivinen Käytössä olevat ehkäisymenetelmät 1 2 3 4 5 6 7 12
8 9 10 Tiedot raskaustesteistä mahdollisilla lisäseurantakäynneillä on myös dokumentoitava. * Jos isotretinoiinihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilaalle on kirjoitettava lähete teratologiaan erikoistuneelle tai tästä kokemusta omaavalle lääkärille. Hoidon lopetus Naiselle on tehtävä viimeinen raskaustesti viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen raskauden poissulkemiseksi. 18. Onko viisi viikkoa isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen tehty raskaustesti positiivinen? Raskaustestin päivämäärä Kyllä* Ei * Jos nainen tulee raskaaksi viiden viikon kuluessa isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen, hänelle on kirjoitettava lähete teratologiaan erikoistuneelle tai tästä kokemusta omaavalle lääkärille. Osa C. Potilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen Potilaan seksuaalinen aktiivisuus voi muuttua hoidon aikana, joten teratogeenisuusriskistä puhumista ei saa rajoittaa ennen hoitoa koskemaan vain seksuaalisesti aktiivisia naisia. 1. Ymmärtääkö potilas isotretinoiinin teratogeenisen riskin? Kyllä Ei Tietojen toimittaminen potilaille, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen Potilaalle, jonka kohdalla raskaus ei ole mahdollinen, on annettava potilasesite ja hänelle on kerrottava käytettävistä ehkäisymenetelmistä. 2. Onko potilaalle annettu potilasesite? Kyllä Ei 3. Onko potilaalle kerrottu käytettävistä ehkäisymenetelmistä? Kyllä Ei Vahvistuslomake Kaikkien naispotilaiden, myös niiden joille raskaus ei ole mahdollinen, on allekirjoitettava lomake, jolla he vahvistavat ymmärtäneensä täysin raskauteen liittyvät riskit, että eivät ole kyseisellä hetkellä raskaana ja että potilaan ja lääkärin vastuista on keskusteltu. Tämä sisältää potilaan vastuun ottaa yhteys lääkäriin, 13
dermatologiin tai apteekkihenkilökuntaan, jos he ovat tietoisesti olleet suojaamattomassa yhdynnässä, jotta jälkiehkäisyn tarpeellisuutta voidaan harkita. 4. Onko potilas allekirjoittanut vahvistuslomakkeen? Kyllä Ei 14
Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa 15
Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma Johdanto Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka on erittäin teratogeenistä. Sikiön isotretinoiinille altistumiseen liittyy erittäin korkea hengenvaarallisten synnynnäisten epämuodostumien riski. Isotretinoiinin raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma on kehitetty varmistamaan, että naispotilaat eivät ole raskaana isotretinoiinihoitoa aloitettaessa eivätkä tule raskaaksi isotretinoiinihoidon aikana ja ainakaan kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. Ohjelmassa kuvataan myös muita potilasryhmiä koskevat toimet, joilla sikiöaltistuksen riskiä voidaan pienentää. Tämä esite toimii oppaana Isotretinoin Actavis -valmistetta toimitettaessa raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman mukaisesti. Tässä oppaassa esitetään vain yhteenveto raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelmasta. Yksityiskohtaisempi kuvaus ja muut lääkkeen määräämiseen liittyvät tiedot (mukaan lukien tiedot haittavaikutuksista) ovat luettavissa Isotretinoin Actavis -valmisteen hyväksytystä valmisteyhteenvedosta. Isotretinoiinin teratogeeniset riskit Jos nainen tulee raskaaksi isotretinoiinihoidon aikana tai kuukauden sisällä isotretinoiinihoidon lopettamisen jälkeen, hyvin vaikea-asteisten ja vakavien sikiön epämuodostumien riski on suuri. Myös spontaanin abortin riski on lisääntynyt. Isotretinoin Actavis -valmisteen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelmaa on noudatettava kaikkien niiden naispotilaiden kohdalla, joille raskaus on mahdollinen. Ohjelma koostuu kolmesta osasta: - Koulutusohjelma - Hoidon hallinta - Lääkkeen toimittamisen kontrollointi Koulutusohjelma Koulutusohjelman tarkoituksena on: - Lisätä sekä potilaiden että lääkärien tietämystä isotretinoiinin teratogeenisistä riskeistä - Lisätä naispotilaiden tietoisuutta ja ymmärrystä. Koulutusohjelman osana toimitetaan seuraavat esitteet: - Lääkärin opas isotretinoiinin määräämiseen - Lääkärin tarkastuslista määrättäessä isotretinoiinia naispotilaille - Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiininia toimitettaessa (tämä asiakirja) - Vahvistuslomake naispotilaille - Yleinen vahvistuslomake potilaille - Potilasesite Hoidon hallinta Hoidon hallinta perustuu: 16
- koulutusmateriaalin jakamiseen potilaille - terveydenhoitohenkilöstön valvomaan raskaustestiin ennen hoitoa, sen aikana ja 5 viikkoa hoidon loppumisen jälkeen - ainakin yhden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Potilaan on suositeltavaa käyttää kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkkeen toimittamisen kontrollointi Isotretinoiini -valmisteita saa toimittaa vain ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. Lääkkeen toimituksen kontrollointiin kuuluu, että naisten isotretinoiinilääkemääräys saa sisältää vain 30 päivän annoksen ja lääkemääräys on voimassa vain seitsemän päivää. Ehdot isotretinoiinin määräämiselle naispotilaille, joiden kohdalla raskaus on mahdollinen Isotretinoiinin käyttö on vasta-aiheista naisille, joka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty: - Naisella on vaikea-asteinen akne (nodulaarinen akne, onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvä arpeutumisvaara), joka on resistentti asianmukaiselle systeemisesti käytettävillä antibakteerisilla lääkkeillä ja paikallisella hoidolla toteutetulle vakiohoidolle. - Nainen ymmärtää teratogeenisuuden riskin. - Nainen ymmärtää tiiviin kuukausittaisen seurannan tarpeen. - Nainen ymmärtää ja hyväksyy tehokkaan ja keskeytyksettömän ehkäisyn tarpeellisuuden, joka aloitetaan kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jota jatketaan koko hoidon keston ajan sekä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon aikana on käytettävä ainakin yhtä ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä. - Vaikka naisen kuukautiset puuttuisivatkin (amenorrea), hänen on noudatettava ohjeita tehokkaasta ehkäisystä. - Naisen on kyettävä huolehtimaan tehokkaasta ehkäisystä. - Naiselle on kerrottu raskauden mahdollisista seurauksista ja hän ymmärtää ne. Hän ymmärtää myös, miksi on otettava nopeasti yhteys lääkäriin, jos epäilee olevansa raskaana. - Nainen ymmärtää raskaustestin tarpeellisuuden ennen hoitoa, hoidon aikana ja viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja hyväksyy asian. - Nainen on vahvistanut ymmärtäneensä vaarat ja välttämättömät varotoimet, joita isotretinoiinin käyttöön liittyy. Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkemääräyksen antaja ole sitä mieltä, että on olemassa pakottavia syitä, jotka sulkevat raskauden mahdollisuuden pois. Lääkettä määräävän henkilön on varmistettava seuraavat seikat: - Potilas noudattaa edellä mainittuja raskaudenehkäisyyn liittyviä ehtoja ja vahvistaa, että hän on riittävässä määrin ymmärtänyt asian. - Potilas hyväksyy ja vahvistaa yllä mainitut ehdot. 17
- Potilas on käyttänyt ainakin yhtä ja mieluiten kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, ainakin yhden kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkaa näin koko hoitojakson ajan ja ainakin yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. - Raskaustestistä on saatu negatiivinen tulos ennen hoitoa, sen aikana ja viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava. Lisävarotoimet Naispotilaat, joiden kohdalla raskaus ei ole mahdollinen On tärkeää, että myös naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi, varoitetaan isotretinoiinin teratogeenisistä vaaroista. Ehkäisyn tärkeydestä on keskusteltava myös näiden potilaiden kanssa, sillä olosuhteet voivat muuttua, vaikka nainen ei voisikaan tulla raskaaksi isotretinoiinihoitoa aloitettaessa. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on allekirjoitettava asiakirja Vahvistuslomake naispotilaille, ja heille on annettava kattavat tiedot isotretinoiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisymenetelmistä. Miespotilaat Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että isotretinoiinia käyttävien miespotilaiden siemennesteestä aiheutuneen äitiin kohdistuvan altistuksen taso ei ole riittävän suuri, jotta siihen liittyisi isotretinoiinin teratogeenisiä vaikutuksia. Miespotilaita on kuitenkin muistutettava siitä, että he eivät saa jakaa lääkkeitään kenenkään kanssa, varsinkaan naisten. Miespotilaille on annettava kattavat tiedot isotretinoiinin teratogeenisestä riskistä ja tiukoista raskaudenehkäisymenetelmistä. Kaikki potilaat Potilaille on kerrottava, että he eivät saa koskaan antaa isotretinoiinia toiselle henkilölle ja että heidän on hoidon päätyttyä palautettava mahdolliset käyttämättömät kapselit apteekkiin. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava vahvistuslomake ja heille on kerrottava, että he eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana tai yhteen kuukauteen isotretinoiinihoidon päättymisen jälkeen, sillä verensiirrosta voi aiheutua riskejä raskaana olevan naisen sikiölle. Isotretinoiinin toimittamiseen liittyvät rajoitukset Isotretinoiinilääkemääräyksiä koskevat seuraavat toimitusrajoitukset raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman mukaisesti: 1. Isotretinoiini -valmisteita saa toimittaa vain ihotautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan toimivan lääkärin määräyksellä. 2. Naisille kirjoitettu isotretinoiinin lääkemääräys saa sisältää vain 30 päivän lääkeannoksen ja se on voimassa seitsemän päivän ajan. - Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman mukaisesti yli seitsemän päivää vanhat lääkemääräykset ovat vanhentuneet ja potilasta on tällöin kehotettava hakemaan lääkäriltään uusi lääkemääräys. Joidenkin naispotilaiden kohdalla tämä saattaa edellyttää myös uutta raskaustestiä ja negatiivista testitulosta. - Jos naispotilaalla on lääkemääräys, joka sisältää yli 30 päivän lääkeannoksen, lääkkeen määrääjään on otettava yhteys ja varmistettava, kuuluuko potilas raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman piiriin. Jos potilasta ei hoideta raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman mukaisesti, isotretinoiini voidaan toimittaa. 18
- Jos olet epävarma, varmista asia lääkkeen määränneeltä lääkäriltä. 3. Miehille kirjoitetuissa lääkemääräyksissä ei ole rajoitusta hoidon keston tai lääkemääräyksen voimassaolon suhteen. 4. Ihanteellisessa tapauksessa raskaustesti, lääkemääräyksen kirjoittaminen ja isotretinoiinin toimittaminen apteekista tapahtuu samana päivänä. 5. Älä hyväksy seuraavia: - Uudistetut lääkemääräykset - Ilmaiset lääkenäytteet 6. Kaikille potilaille on kerrottava seuraavat tiedot: - Tätä lääkettä ei saa koskaan antaa toiselle henkilölle. - Mahdolliset käyttämättömät kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä. - Potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana tai yhteen kuukauteen isotretinoiinihoidon päättymisen jälkeen, koska siitä aiheutuu mahdollinen riski sikiölle, jos verensiirtopotilas on raskaana. Lisätietoja Lisätietoja Isotretinoin Actavis -valmisteen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelmasta saat: Actavis Oy, 09-348233. Isotretinoin Actavis -valmisteen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman esitteen lisäkopiot Jos haluat lisäkopioita Isotretinoin Actavis -valmisteen raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelman koulutusmateriaaleista, ota yhteys Actavis Oy, 09-348233. Laatimispäivämäärä: 08.12.2015 19
Potilaan opas isotretinoiinin käyttöön 20
Potilaan opas: Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy Tämän esitteen tarkoitus Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja etenkin naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sillä lapsensynnynnäisten poikkeavuuksien riski on korkea, jos Isotretinoin Actavis -valmistetta käytetään raskauden aikana tai tiettynä aikana hoidon lopettamisen jälkeen. Lue tämä esite huolellisesti, ennen kuin aloitat Isotretinoin Actavis -valmisteen käytön. Lapsissa on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos äidit ovat raskauden aikana käyttäneet isotretinoiinia annoksesta riippumatta ja vaikka vain lyhyen aikaa. Näitä ovat mm. vakavat keskushermoston ja sydämen poikkeavuudet, kuulo- ja näköhäiriöt, korvien epämuodostumat, huuli- ja kitalakihalkio ja muut kasvojen poikkeavuudet sekä kateenkorvarauhasen ja lisäkilpirauhasen poikkeavuudet. Se lisää myös keskenmenon riskiä. Tärkeää tietoa naisille, jotka käyttävät Isotretinoin Actavis -valmistetta Isotretinoin Actavis sisältää aktiivisena aineena isotretinoiinia, joka aiheuttaa raskauden aikana vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, et saa olla raskaana tai tulla raskaaksi hoidon aikana tai yhteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. Asianmukainen ehkäisy on ensiarvoisen tärkeää. - Keskustele lääkärisi kanssa sopivasta, tehokkaasta ja keskeytymättömästä ehkäisymenetelmästä. - Mikä tahansa ehkäisymenetelmä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisyruiskeet ja -implantit, voi pettää. Siksi on erittäin suositeltavaa käyttää kahta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti niin, että toinen menetelmä on ns. estemenetelmä, esimerkiksi miehen käyttämä kondomi. - Aloita ehkäisymenetelmien käyttö ainakin neljä viikkoa ennen Isotretinoin Actavis -hoidon aloittamista. - Käytä ehkäisyä jatkuvasti. Älä lopeta ehkäisymenetelmien käyttöä Isotretinoin Actavis - hoidon missään vaiheessa. - Et saa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Siksi sinun on jatkettava suositeltujen ehkäisymenetelmien käyttöä yhden kuukauden ajan Isotetinoin Actavis -hoidon lopettamisen jälkeen. Säännölliset raskaustestit Ennen Isotretinoin Actavis -hoidon aloittamista lääkäri tekee sinulle raskaustestin, jolla varmistetaan, ettet ole raskaana hoidon aikana. Tarpeen mukaan tehdään myös gynekologinen tutkimus. 21
Koska Isotretinoin Actavis -hoito on aloitettava toisena tai kolmantena päivänä normaalin kuukautiskierron jälkeen, raskaustestiä ei pidä tehdä aiemmin kuin kolme päivää ennen hoidon aloittamista. Lääkäri tekee sinulle raskaustestin myös joka kuukausi ennen Isotretinoin Actavis -lääkemääräyksen uusimista. Sinulle tehdään raskaustesti myös viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai sen jälkeen Jos olet suojaamattomassa yhdynnässä tai kuukautisesi jäävät väliin Isotretinoin Actavis -hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kuukauden aikana, lopeta Isotretinoin Actavis -valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Jos varotoimista huolimatta tulet raskaaksi hoidon aikana tai Isotretinoin Actavis -hoidon lopettamista seuraavan kuukauden aikana, sikiön riski saada erittäin vakavia epämuodostumia on suuri. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta Isotretinoin Actavis -valmisteen käyttö. Ota yhteys lääkettä määränneeseen lääkäriin tai lähimmälle terveysasemalle välittömästi neuvojen saamiseksi. Älä imetä Isotretinoin Actavis -hoidon aikana Älä imetä Isotretinoin Actavis -hoidon aikana tai kuukauteen Isotretinoin Actavis -valmisteen käytön lopettamisesta. On todennäköistä, että isotretinoiini kulkeutuu rintamaitoon ja voi näin vahingoittaa lasta. Kaikkia edellä mainittuja varotoimia on noudatettava vaikka et ole seksuaalisesti aktiivinen, kuukautisesi ovat jääneet pois tai olet hedelmätön (lukuun ottamatta tapauksia, joissa kohtu on poistettu). Tärkeää tietoa miehille, jotka käyttävät Isotretinoin Actavis -valmistetta Tutkimukset ovat osoittaneet, että isotretinoiinihoito ei vaikuta siemennesteen muodostumiseen ja laatuun. Isotretinoiinia ja sen metaboliitteja esiintyy siemennesteessä hyvin matalina pitoisuuksina. Näitä pitoisuuksia pidetään niin matalina, etteivät ne vahingoita naiskumppanisi syntymätöntä lasta. Tärkeää tietoa sekä miehille että naisille, jotka käyttävät Isotretinoin Actavis -valmistetta Verenluovutus Isotretinoin Actavis -hoidon aikana Isotretinoin Actavis kulkeutuu vereen. Jos raskaana oleva nainen saa verensiirron mukana Isotretinoin Actavis -valmistetta, tämä voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Siksi Isotretinoin Actavis -valmisteella hoidettavat miehet ja naiset eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana tai yhteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. Muut lääke- ja rohdosvalmisteet 22
Kerro lääkärillesi, jos aiot käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita. Tämä on erityisen tärkeää ehkäisypillereitä tai muunlaista hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten kohdalla. Tietyt lääke- ja rohdosvalmisteet voivat heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä koskaan anna tätä lääkettä kenenkään muun käyttöön. Se voi vahingoittaa muiden raskaana olevien syntymättömiä lapsia tai aiheuttaa käyttäjälleen vakavia terveysongelmia. Palauta mahdolliset käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Lääkemääräys on voimassa vain seitsemän päivää. Hae lääkemääräyksesi mukaiset lääkkeet apteekista seitsemän päivän kuluessa lääkemääräykseen kirjatusta päivämäärästä. Apteekki ei luovuta sinulle lääkemääräyksen mukaisia lääkkeitä, jos seitsemän päivän aikaraja on kulunut umpeen. Muuta tietoa Tämä esite sisältää tärkeitä tietoja Isotretinoin Actavis -valmisteesta, mutta se ei kuitenkaan korvaa neuvoja, joita olet saanut dermatologilta, lääkäriltä tai apteekista. Lisätietoja (kuten miten Isotretinoin Actavis -valmistetta käytetään, varoitukset ja varotoimet ja mahdolliset haittavaikutukset) on Isotretinoin Actavis -valmisteen mukana toimitetussa pakkausselosteessa. Lue pakkausseloste huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää tai huolenaiheita Isotretinoin Actavis -valmisteen käyttöön liittyen tämän esitteen luettuasi, ota yhteys dermatologiin/lääkäriin. 23
Vahvistuslomake naispotilaille 24
Vahvistuslomake naisille, jotka voivat tulla raskaaksi Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy Tämän lomakkeen täyttää ja allekirjoittaa potilas (tai vanhemmat/laillinen huoltaja) ja allekirjoittaa lääkemääräyksen kirjoittanut lääkäri. Potilaan nimi ja henkilötunnus: (Täytä tekstaten) Ennen hoidon aloittamista Lääkärini on henkilökohtaisesti kertonut minulle Isotretinoin Actavis -hoidosta. Seuraavista seikoista on keskusteltu erikseen ja ne on selvitetty minulle. Osoita ymmärtäväsi ja hyväksyväsi kukin alla olevista kohdista lukemalla ne ja rastittamalla ruutu. Älä allekirjoita tätä lomaketta tai ota Isotetinoin Actavis -valmistetta, jos sinulla on edelleen jotain kysyttävää. Noudata lääkärisi ohjeita Ymmärrän, että lapsella on erittäin korkea riski saada vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos olen raskaana tai tulen raskaaksi Isotretinoin Actavis -hoidon aikana riippumatta annosmäärästä tai hoidon kestosta. Tämän vuoksi en saa tulla raskaaksi hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kuukauden aikana. Ymmärrän, että en saa käyttää Isotretinoin Actavis -valmistetta, jos olen raskaana. Ymmärrän, että minun on vältettävä suojaamatonta yhdyntää Isotretinoin Actavis -hoidon aikana ja että on suositeltavaa käytettävä kahta ehkäisymenetelmää samaan aikaan.. Ymmärrän, että minun on aloitettava valittujen ehkäisymenetelmien käyttö ainakin kuukausi ennen hoidon aloittamista ja jatkettava näin keskeytyksettä käyttäen ainakin yhtä, mutta mielellään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä), ja jatkettava tehokkaan ehkäisyn käyttöä koko hoidon ajan ja ainakin kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Ymmärrän, että ehkäisy voi pettää. Suostun siihen, että minulle tehdään raskaustesti lääkärissä tai asianmukaisessa laboratoriossa (vähimmäisherkkyys on 25 mlu/ml) ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain hoidon aikana ja lopuksi viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Ymmärrän, että minun on välittömästi lopetettava Isotretinoin Actavis -valmisteen käyttö ja otettava yhteys lääkäriin, jos tulen raskaaksi, normaalit kuukautiseni jäävät tulematta, lopetan ehkäisymenetelmien käytön tai olen yhdynnässä käyttämättä kahta 25
ehkäisymenetelmää Isotretinoin Actavis -hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kuukauden aikana. Lupaan kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä tai rohdosvalmisteista, joita käytän tai aion käyttää Isotretinoin Actavis -hoidon aikana, sillä ne voivat vaikuttaa valittujen ehkäisymenetelmien tehoon. Olen lukenut ja ymmärtänyt kaikki asiakirjat, joita lääkäri on minulle antanut, potilaan opas mukaan lukien. Tiedän, että en voi luovuttaa verta hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kuukauden aikana, koska verta voitaisiin antaa raskaana olevalle naiselle ja tämä voisi aiheuttaa epämuodostumia sikiölle. Ymmärrän, että sovellun Isotretinoin Actavis -hoitoon seuraavista syistä: - Raskaustestini tulos oli negatiivinen ennen hoidon aloittamista ja minun on annettava negatiivinen raskaustestitulos kerran kuussa koko hoidon keston ajan. - Olen valinnut kaksi ehkäisymenetelmää, joita käytän samanaikaisesti (jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä) ja minun on alettava käyttää kyseisiä ehkäisymenetelmiä kuukausi ennen hoidon aloittamista. - Olen allekirjoittanut tämän suostumuslomakkeen ja olen tietoinen varotoimista, joihin minun on ryhdyttävä. Ymmärrän, että lääkärin on seurattava vointiani kuukausittain. Tulen siksi lääkärin vastaanotolle kerran kuussa (28 päivän välein) Isotretinoin Actavis -hoidon keston ajan ja viisi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkärini on vastannut kaikkiin kysymyksiini ja tiedän, että vastuullani on välttää raskaaksi tulemista Isotretinoin Actavis -hoidon keston ajan ja hoidon lopettamista seuraavan kuukauden ajan. Potilaan allekirjoitus Päivämäärä Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus Päivämäärä Olen selittänyt potilaalleni Isotretinoin Actavis -hoidon tarpeellisuuden sekä Isotretinoin Actavis - valmisteen käyttöön liittyvät riskit, etenkin raskauteen liittyen. Lääkärin allekirjoitus Päivämäärä 26
Yleinen vahvistuslomake Isotretinoin Actavis (isotretinoiini) 10 mg:n ja 20 mg:n pehmeät kapselit Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy Tämän lomakkeen täyttää ja allekirjoittaa potilas (tai vanhemmat tai laillinen huoltaja) ja allekirjoittaa lääkemääräyksen kirjoittanut lääkäri. Potilaan nimi ja henkilötunnus: (Täytä tekstaten) Ennen hoidon aloittamista Vahvista, että ymmärrät ja hyväksyt alla olevat kohdat lukemalla ne ja rastittamalla ruutu. Älä allekirjoita tätä lomaketta tai ota Isotretinoin Actavis-valmistetta, jos sinulla on edelleen jotain kysyttävää. Noudata lääkärisi ohjeita. Olen lukenut ja ymmärtänyt kaikki asiakirjat, joita lääkäri on minulle antanut, potilaan opas mukaan lukien. Tiedän, että en voi luovuttaa verta hoidon aikana tai hoidon lopettamista seuraavan kuukauden aikana, koska verta voitaisiin antaa raskaana olevalle naiselle ja tämä voisi aiheuttaa epämuodostumia sikiölle. Ymmärrän, että en saa koskaan antaa tätä lääkettä kenellekään toiselle henkilölle, vaan minun on palautettava mahdollisesti käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Ymmärrän, että sovellun Isotretinoin Actavis -hoitoon seuraavista syistä: - Olen allekirjoittanut tämän suostumuslomakkeen ja olen tietoinen varotoimista, joihin minun on ryhdyttävä. Lääkäri on vastannut kaikkiin kysymyksiini. Potilaan allekirjoitus Päivämäärä Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoitus Päivämäärä Olen selittänyt potilaalleni Isotretinoin Actavis -hoidon tarpeellisuuden sekä sen käyttöön liittyvät riskit. 27
Lääkärin allekirjoitus Päivämäärä 28