Elinsiirrot LsN, OTT, MA, dos. Salla Lötjönen Oikeusministeriö Luennon rakenne Taustatietoja Lainsäädännöstä Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Elinsiirto elävältä luovuttajalta Pohjoismaista vertailua 1
Taustaa Mitä elimiä voidaan siirtää? munuainen, maksa, sydän, keuhko, silmän sarveiskalvo, haima lisäksi iho, luuydin, veri ulkomailla myös vatsalaukku, raajat, kasvot, kurkunpää, kieli Kuinka paljon elinsiirtoja tapahtuu? Suomessa 2007: munuaissiirtoja 173 (168/5), maksansiirtoja 53 (53/0), sydänsiirtoja 18, keuhkosiirtoja 15 (joista 4 sydän & keuhko) Jonossa n. 300 potilasta, vuosittain n. 30 menehtyy, kun elintä ei saada ajoissa Lainsäädäntö Suomessa Kansallisella tasolla: Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) Kansainvälisellä tasolla: Euroopan neuvoston biolääketiedesopimus (ETS 164) ja sen elinsiirtoja käsittelevä lisäpöytäkirja (ETS 186) Ns. kudosdirektiivi 2004/23/EY (laatu ja turvallisuus) 2
Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Kuoleman määritelmä (21 ): Ihminen on kuollut, kun kaikki hänen aivotoimintansa ovat pysyvästi loppuneet. STM:n asetus kuoleman toteamisesta (27/2004) Ruumiin tuhoutuminen Hengityksen ja verenkierron pysähtyminen Aivokuolema STM:n opas kuoleman toteamisesta 2004:5 Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta Kuoleman toteamiseen osallistuneet lääkärit eivät saa osallistua elinten, kudoksien tai solujen siirtotoimintaan (kudoslaki 8.3 ) He voivat kuitenkin väliaikaisesti huolehtia elintoimintoja ylläpitävistä hoidoista (STM:n opas) Elinsiirtoa tarvitsevan potilaan lääkärit eivät saa keskustella elinsiirrosta kuolleen potilaan omaisten kanssa 3
Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta 9.1 : Kuolleen ihmisen elimiä, kudoksia ja soluja saadaan irrottaa, jollei ole syytä olettaa, että vainaja eläessään olisi vastustanut sitä taikka että hänen lähiomaisensa tai muu läheisensä vastustaisi sitä. Käytännössä omaisten suostumus kysytään joka tapauksessa 9.2 : Jos joku eläessään on antanut suostumuksensa elimien, kudoksien tai solujen irrottamiseen 8 :n 1 momentissa säädettyyn tarkoitukseen, toimenpide voidaan suorittaa lähiomaisen tai muun läheisen kiellosta huolimatta. Miten vainajan tahto toteutuu käytännössä? Elinsiirto kuolleelta luovuttajalta 10 : Elimiä, kudoksia tai soluja ei saa irrottaa, jos se haittaa kuolemansyyn selvittämistä. Elimien, kudoksien tai solujen irrottamiseen ei saa ryhtyä, jos poliisin on suoritettava tutkinta kuolemansyyn selvittämiseksi ja poliisi vastustaa irrottamista tai irrottaminen olennaisesti vaikeuttaa oikeuslääketieteellistä kuolemansyyn selvittämistä. 4
Elinsiirto elävältä luovuttajalta Lähinnä munuaisen siirto 2.2 : Elin, kudosta tai soluja saadaan irrottaa vain, jos irrottaminen ei aiheuta luovuttajalle vakavaa terveydellistä vaaraa eikä vakavaa haittaa, jos vastaanottajan hoitamiseksi ei ole käytettävissä muuta yhtä tehokasta hoitoa kuin elinsiirto sekä jos sopivaa elintä tai kudosta tai sopivia soluja ei ole saatavissa kuolleelta luovuttajalta tai jos tulosten odotetaan olevan huomattavasti paremmat kuin kuolleelta luovuttajalta saadun siirron tulokset. Elinsiirto elävältä luovuttajalta 3 : Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus Peruuttamismahdollisuus ennen irrottamista Yksilöity lääkärin tiedonantovelvollisuus (merkitys, riskit, tutkimukset, analyysit, tietosuoja) Alaikäisen tai vajaakykyisen aikuisen suostumuksen antaa laillinen edustaja (huoltaja tai edunvalvoja) 5
Elinsiirto elävältä luovuttajalta 4 : Uusiutumatonta kudosta tai elimen voi luovuttaa vain täysi-ikäinen henkilö vain lähiomaisensa tai muun läheisen hoitoa varten Altruistinen elinsiirto kielletty TEOn lupa Elinsiirto elävältä luovuttajalta 5 : Alaikäinen tai vajaakykyinen voi luovuttaa vain uusiutuvaa kudosta tai osan uusiutuvaa elintä (maksa) Sisarensa henkeä uhkaavan sairauden tai vamman hoitoa varten Jos sopivaa kudosta ei ole saatavilla kuolleelta tai täysivaltaiselta luovuttajalta Jos alaikäinen on kypsä päättämään, luovutuksensaaja voi olla myös muu lähiomainen tai muu läheinen Soluja voi luovuttaa myös muissa tilanteissa Aina TEOn lupa 6
Luovutukset kuolleilta 1993-2008 PMP Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 25 20 15 10 5 0 Islanti 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Maksansiirrot 1994 2008 Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 140 120 100 80 60 40 20 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 7
Sydänsiirrot 1994 2008 Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Keuhkonsiirrot 1994 2008 Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 60 50 40 30 20 10 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 8
Munuaisluovutukset kuolleelta luovuttajalta 1994 2008 Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 300 250 200 150 100 50 0 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 Munuaisluovutukset eläviltä luovuttajilta 1994 2008 Lähde: Scandiatransplant (www.scandiatransplant.org) 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Islanti 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 9
PM lainsäädäntövertailua elävä luovuttaja (aikuiset) Suostumus Kirjallinen Kirjallinen Kirjallinen Kirjallinen (uusiutumaton kudos) Rajoitukset Ei säädöksiä, käytännössä lähiomaiset Lähiomainen tai muu läheinen Ei säädöksiä Sukulainen tai muu läheinen, muu vain erityisistä syistä (lavea tulkinta) Luvat - TEOn lupa tarvitaan uusiutumattoman kudoksen luovutukselle - - PM lainsäädäntövertailua elävä luovuttaja (lapset) Suostumus Rajoitukset Lapsen kirj. suostumus Laillisen edustajan vahvistus Vain uusiutuvaa kudosta Sisaruksille tai vanhemmille (BLTS) Epäkypsä lapsi ei saa luovuttaa Laillisen edustajan suostumus Tiedustelu lapsen mielipiteestä Vain uusiutuvaa kudosta Vain sisaruksille, ellei kypsä itse päättämään Lapsen kirj. suostumus Laillisen edustajan vahvistus Jos alle 12 tai epäkypsä, vain uusiutuvaa kudosta Sisarus, lapsi, vanhempi tai erityisistä syistä muu läheinen sukulainen Lupa - TEOn lupa Lääninhallituksen lupa Laillisen edustajan suostumus Lapsen vastustus on pätevä Uusiutumattoman kudoksen siirto edellyttää erityisiä syitä, lapsi ja vastaanottaja tulee olla sukua Sosiaalihallituksen lupa 10
PM lainsäädäntövertailua elävä luovuttaja (vajaakyk. aikuiset) Suostumus - Laillisen edustajan kirj. suostumus Luovuttajan mielipide selvitetään Rajoitukset - Vain uusiutuvaa kudosta Vain sisaruksille Laillisen edustajan kirj. suostumus Vastustus pätevä Vain uusiutuvaa kudosta Sisarus, lapsi tai vanhempi, erityisistä syistä muu läheinen sukulainen Laillisen edustajan kirj. suostumus Vastustus pätevä Uusiutumattoman kudoksen siirto edellyttää erityisiä syitä, lapsi ja vastaanottaja tulee olla sukua Lupa - TEOn lupa Lääninhallituksen lupa Sosiaalihallituksen lupa Tilastot elävät luovuttajat 2008 Tanska 5,5 milj. Suomi 5,3 milj. Norja 4,8 milj. Ruotsi 9,2 milj. Lainsääd. vapausaste 1. (ei sukulaisrajoitu sta) 4. (sallii luovutukset ei-sukulaisille, mutta ei altruismia) 2. (ei sukulaisrajoitu ksia) 3. (sallii luovutukset ei-sukulaisille ja altruismin) Munuaisluovu tukset 74 (13,4) 3. 9 (1,7) 4. 98 (20,4) 1. 136 (14,8) 2. -yhteensä -per milj. henk. -rankkaus 11
PM lainsäädäntövertailua kuollut luovuttaja (aikuiset) Aikuiset Lapset Opt-in/opt-in Luovuttajan tahto on ensisijainen Huoltajan suostumus Lapsi ei voi antaa etukät. suost. Opt-out/opt-in Luovuttajan tahto on ensisijainen Käytännössä tiedotusvelvollisuus Opt-out/opt-in Luovuttajan tahto on ensisijainen Velvollisuus tiedottaa sukulaisia Opt-out/opt-in Luovuttajan tahto on ensisijainen Velvollisuus tiedottaa sukulaisia Ei säännöksiä Ei säännöksiä Ei säännöksiä, esityöt painottavat kypsän alaikäisen tahdon merkitystä Vajaakyk. aikuiset Ei säännöksiä Ei säännöksiä Ei säännöksiä Ei säännöksiä, esityöt painottavat vainajan tahdon merkitystä Tilastot kuolleet luovuttajat 2008 Tanska 5,5 milj. Suomi 5,3 milj. Norja 4,8 milj. Ruotsi 9,3 milj. Lainsääd. vapausaste 4. (opt-in) 1. (opt-out, tietovelv.) 2. (opt-out, tietovelv.) 3. (opt-out, tietovelv.) Luovuttajakelp. vainajien lkm -Yhteensä -Per milj. henk. -Rankkaus 122 (22,2) 4. 141 (26,6) 3. 180 (37,5) 1. 283 (30,4) 2. 12
Johtopäätöksiä Lainsäädännöllä voidaan vaikuttaa elinsiirtojen lukumäärään vain osittain Suurempi merkitys käytännöillä, resursseilla, valmiusasteella, tiedottamisella 13