(Keuhkotilavuutta pienentävä) RePneu koilijärjestelmä Käyttöohjeet 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Saksa Puhelin: (+49) 6442 962073 Faksi: (+49) 6442 962074 PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Puhelin: (+1) 650 625 8910 Faksi: (+1) 650 625 8915 0086 www.pneumrx.com
Kuvaus Endobronkiaalinen PneumRx RePneu -koilijärjestelmä on implantoitava laite, joka on tarkoitettu parantamaan emfyseemapotilaiden keuhkojen toimintaa. Järjestelmä koostuu steriileistä RePneu-koileista ja steriilistä, kertakäyttöisestä, yhteen toimenpiteeseen tarkoitetusta RePneukoilinasennusjärjestelmästä, joka koostuu hylsystä, katetrista, ohjainlangasta ja pihdeistä. PneumRx RePneu -koilijärjestelmä on tarkoitettu bilateraaliseen hoitoon, jossa käytetään 2,8 mm:n työskentelykanavalla varustettua terapeuttista bronkoskooppia sekä läpivalaisua bronkoskooppia kauempana tehtävää visualisointia varten. Nitinolikoili on sijoitettava subsegmentaalisiin hengitysteihin. Koili on suunniteltu pitämään läheiset hengitystiet auki hengitysteiden kokoonpuristumisen ja ilman loukkuunjäämisen estämiseksi. Koili kiristää ympäröivää kudosta, mikä lisää kimmoisaa takaisinponnahdusta ja ohjaa ilman keuhkon terveempiin osiin. Koileja on saatavilla useita eri kokoja eripituisia hengitysteitä varten. Asennusjärjestelmän käyttötarkoitus on koilien asettaminen turvallisella tavalla. Yhtä asennusjärjestelmää voidaan käyttää useiden koilien asettamiseen samalle potilaalle. Ohjainlanka toimii katetrin ohjaimena helpottaen katetrin työntämistä hengitysteihin. Ohjainlangassa näkyy myös arvioitu koilipituus valittua hengitystietä varten. Suoristettu koili viedään katetrin avulla bronkoskoopin läpi ja hengitysteihin. Hylsyn tarkoituksena on suoristaa koili, kytkeä se katetriin ja helpottaa sen viemistä katetrin sisälle. Pihtien avulla tartutaan koilin proksimaaliseen päähän katetrin läpi viemistä varten. Pihtejä voidaan käyttää myös koilin poistamiseen. Jokainen koili on pakattu yksittäin omaan suojapakkauskuoreensa. Hylsy, ohjainlanka, katetri ja pihdit on pussitettu yhteen ja pakattu rasiaan asennusjärjestelmänä. Asennusjärjestelmä on steriloitu eteenioksidilla ja koili on steriloitu elektronisäteellä (elektronisuihku). Koili Katetri Pihdit Ohjainlanka Hylsy Kuva 1. Järjestelmän osat Käyttöaiheet RePneu-koilijärjestelmä on tarkoitettu parantamaan fyysistä suorituskykyä, keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on heterogeeninen tai homogeeninen emfyseema. Vasta-aiheet RePneu-koilijärjestelmä on vasta-aiheinen: potilaille, joille bronkoskooppiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on viitteitä keuhkojen aktiivisesta infektiosta potilaille, joilla on tunnettu allergia nitinolille (nikkeli-titaani) tai sen sisältämille metalleille. potilaille, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti, joka on määritelty oikean kammion systolisesta paineesta, joka on 50 mm Hg kaikukuvauksessa ja/tai sydämen oikean puolen katetrisaatiossa. 2
Varoitukset Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut, koska steriiliys voi olla vaarantunut. Säilytä tämä tuote kuivassa paikassa. Jos näitä käyttöohjeita ei noudateta, koili voi vahingoittua. Hävitä ja vaihda koili uuteen tarvittaessa. Järjestelmää on käytettävä varoen ja vain huolellisen harkinnan jälkeen, erityisesti potilaille, joilla on: ollut toistuvia, kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita pitkäaikaisen, suuriannoksisen oraalisen steroidihoidon tarve hyperkapnia. Koilihoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen kuolemaan johtaneita hemoptyysejä. Ainakin yhdessä näistä tapauksista potilas sai antikoagulanttihoitoa. Vaikka mitään kausaalista suhdetta ei ole osoitettukaan, antikoagulanttilääkkeitä on siten käytettävä koilihoitoa saavilla potilailla varovasti, sillä tämä voi liittyä lisääntyneeseen verenvuotovaaraan: Vakavien keuhkoverenvuototapahtumien vaaran vähentämiseksi antitrombosyyttihoidon (esim.aspiriini, klopidogreeli) tai antikoagulanttihoidon (esim. varfariini, uudet suun kautta otettavat antikoagulantit (NOAC:t)) käyttö on lopetettava seitsemäksi (7) päiväksi ennen koilin implantointitoimenpidettä ja seitsemäksi (7) päiväksi sen jälkeen. Antitrombosyytti- tai antikoagulanttilääkkeiden käytön aloittamisen tai jatkamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava koilihoitoa saavilla potilailla huolellisesti. RePneu-koileja ei saa implantoida millekään keuhkoalueelle, jossa esiintyy keuhkoputkien laajentumaa. Koilihoitoa ei ole arvioitu potilaissa, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkoputkien laajentuma. Vakavien keuhkoverenvuototapahtumien vaaran vähentämiseksi koilin implantointi on tehtävä tällaisille potilaille vain huolellisen harkinnan jälkeen ja keuhkojen sairaaksi epäiltyjä alueita välttäen. Mitään järjestelmän osaa ei saa yrittää steriloida uudelleen. Kaikki osat toimitetaan steriileinä, ja ne on suunniteltu ja testattu vain yhtä käyttöä varten. Jos koilin pinta naarmuuntuu, loveutuu tai muuten heikentyy, uudelleen käyttäminen voisi johtaa koilin toimintavikaan tai implantin murtumiseen. Järjestelmää ei ole suunniteltu niin, että se voitaisiin puhdistaa tai steriloida uudelleenkäyttöä varten, joten uudelleen käyttäminen voisi johtaa infektioon tai infektiotautiin. Lisäksi koili ja asennusjärjestelmä eivät toimi tarkoitetulla tavalla, jos niitä käytetään uudelleen sellaisen uudelleensteriloinnin jälkeen, jossa tarvitaan korkeita lämpötiloja. RePneu-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu seuraavissa potilasväestöissä: yli 75-vuotiaat potilaat alle 18-vuotiaat lapset raskaana olevat tai imettävät naiset potilaat, jotka eivät ole lopettaneet tupakanpolttoa FEV 1 < 15 % ennustetusta arvosta potilaat, joiden DLCO on 20 % ennustetusta arvosta potilaat, joilla on jättikokoiset rakkulat potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti potilaat, joilla on vakavia verenvuotohäiriöitä potilaat, joille on tehty aikaisempi keuhkosiirto, keuhkotilavuuden pienentämisleikkaus, mediaaninen sternotomia tai lobektomia potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos potilaat, joilla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai joilla on ollut hiljattain sydäninfarkti potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jolla on taipumus aiheuttaa liian aktiivinen immuunijärjestelmän vaste. Huomio Seuraavat ohjeet annetaan yleisohjeena RePneu-koilijärjestelmän turvallista, tehokasta käyttöä varten. Lääkäreiden on aina otettava huomioon kliininen kokemus ja harkinta sekä nykyiset steriilit menetelmät ja leikkaustavat. 3
Varotoimet Lue kaikki merkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Jos käyttöohjeita ei oteta huomioon tai niihin ei kiinnitetä täyttä huomiota tai niitä ei täysin ymmärretä, tämä saattaa aiheuttaa toimenpiteeseen liittyviä ongelmia ja/tai komplikaatioita. RePneu-koilijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi terapeuttisen bronkoskoopin kanssa, jossa on sisäläpimitaltaan vähintään 2,8 mm:n työskentelykanava ja jonka enimmäiskäyttöpituus on 65 cm. Huomio Yhteensopimattoman bronkoskoopin käyttäminen saattaa johtaa laitteiston tai laitteen vaurioitumiseen. Magneettikuvausta (MRI) koskevia tietoja Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa RePneu -koili on ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa. Tämä tieto koskee RePneu-koilien koko tuoteperhettä (ts. kaikkia koilikokoja). RePneu-koilin ehdollisen magneettikuvausturvallisuuden osoittamisessa käytettiin huonoimpia mahdollisia olosuhteita, jotka tunnistettiin ei-kliinisellä testauksella ja magneettikuvauksen simuloinnilla. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti heti koilin asettamisen jälkeen seuraavissa olosuhteissa: staattinen magneettikenttä vain 1,5 tai 3 teslaa spatiaalinen magneettinen gradienttikenttä enintään 5 000 gaussia/cm (arvioitu) magneettijärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) enintään 2 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana (ts. pulssisekvenssiä kohti) magneettikuvausjärjestelmän toiminnan normaalissa toimintatilassa. Magneettikuvaukseen liittyvä kuumeneminen RePneu-koilin osoitettiin ei-kliinisessä testauksessa aiheuttavan seuraavat lämpötilanousut 15 minuuttia kestävässä magneettikuvauksessa (ts. pulssisekvenssiä kohti) 1,5 teslan / 64-MHz:n (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, ohjelmisto Numaris/4, versio Syngo MR 2002B DHHS, aktiivisuojattu horisontaalisen kentän kuvauslaite) ja 3 teslan (3 teslaa / 128 MHz, Excite, HDx, ohjelmisto 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) magneettikuvausjärjestelmissä: Magneettikuvausjärjestelmän ilmoitettu koko kehon keskimääräinen SAR Kalorimetrialla mitatut arvot, koko kehon keskimääräinen SAR Suurin lämpötilamuutos Lämpötila skaalattuna koko kehon keskimääräiseen SAR-arvoon 2 W/kg 1,5 teslaa 2,9 W/kg 2,1 W/kg 5,4 C 3,7 C 3 teslaa 2,9 W/kg 2,7 W/kg 3,2 C 2,2 C Artefaktitiedot Gradienttikaikupulssisekvenssissä nähtävä suurin artefaktikoko 3 teslan kuvauksessa ulottuu noin 10 mm:n etäisyydelle RePneu-koilikoon muodosta. Komplikaatiot 4 Mahdollisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat: verenvuoto (paikallinen) bronkospasmi COPD:n paheneminen yskä kuolema veren yskiminen käheys infektio, kuten keuhkokuume kipu ilmarinta hengitysasidoosi hengenahdistus kudoksen hyperplasia tai muu paikallinen kudosreaktio koilin implantointikohdassa kudoksen perforaatio/dissekoituminen.
Käyttösuositus Koilin vapautusohjeet 1. Vie bronkoskooppi potilaan keuhkoputkeen. 2. Tunnista sairaaseen parenkyymiin johtavat hengitystiet ja ohjaa bronkoskooppi valittuun hengitystiehen. a. Hoidon on kohdistuttava kummankin keuhkon vaurioituneimpaan lohkoon (ylä- tai alalohkoon). b. Aloita koilien vapauttaminen ensin siinä segmentissä, joka on hankalimmin saavutettavissa, ja etene helpommin saavutettaviin segmentteihin. c. Suositeltu hoitostrategia on vapauttaa 10 11 koilia ylälohkoissa tai 11 14 koilia alalohkoissa. d. Keskeytä lisäkoilien vapauttaminen, jos tunnetaan lisävastusta, kun koilin proksimaalista päätä työnnetään keuhkoon. 3. Sijoita bronkoskooppi segmentaalisen hengitystien siihen aukkoon, joka johtaa subsegmentaalisiin hengitysteihin. 4. Poista sekä ohjainlanka että katetri yhdessä pakkausrenkaasta. 5. Vie katetri ja ohjainlanka bronkoskoopin työskentelykanavaan. 6. Työnnä katetri bronkoskoopin kärkeen ja työnnä sitten ohjainlanka kohteena olevaan hengitystiehen (katso kuva 2). Huomio: Visualisoi ohjainlanka läpivalaisulla, kun ohjainlanka on bronkoskooppinäkymän ulkopuolella. Käynnistä läpivalaisu, kun läpivalaisumerkkijuova menee katetrin kantaan. Ohjainlangan röntgenpositiivinen kärki Katetrin röntgenpositiivinen kärki Bronkoskooppi Kuva 2. Ohjainlangan vieminen kohteena oleviin hengitysteihin a. Ohjaa ohjainlanka varovasti distaalisiin hengitysteihin läpivalaisuohjauksessa, kunnes kärki saavuttaa keuhkopussiin tai kaartuu äkillisesti pois suorasta reitistä. Huomio: Varo, ettet puhkaise keuhkopussia tai työnnä ohjainlankaa vastusta vastaan. 7. Vedä ohjainlangan kärkeä taaksepäin tarttumalla ohjainlangan proksimaalisesta päästä ja vetämällä taaksepäin vähintään 4 cm katetrikannasta. 8. Pidä ohjainlankaa paikallaan suhteessa bronkoskooppiin ja työnnä katetria distaalisesti ohjainlangan kärkeen nähden (katso kuva 3). Huomio: Läpivalaisulaitteen on oltava käynnissä, jotta voidaan varmistaa, ettei ohjainlanka siirry katetrin työntämisen aikana. Huomio: Älä vie katetria väkisin ohjainlangan jyrkän mutkan ympäri. Huomio: Jos katetria ei voida työntää ohjainlangan distaalipäähän, vedä ohjainlanka takaisin katetrin kärkeen kohdistamista varten. Älä työnnä katetria väkisin. Ohjainlangan ja katetrin röntgenpositiivisten kärkien kohdistaminen Bronkoskooppi Kuva 3. Katetrin kärjen kohdistaminen ohjainlangan kärkeen 9. Mittaa hengitystien pituus (ohjainlangan kärjen ja bronkoskoopin pään välinen etäisyys) ohjainlangan röntgenpositiivisten merkkien avulla. 10. Ohjeet koilin valintaan a. Merkit osoittavat käytettävän koilin suositellun vähimmäiskoon. 5
b. Ohjainlangan kärkeen ei saa luottaa merkkinä koilin valintaa varten. c. Jos näkyy kolme merkkiä, käytä koilia nro 3 (pituus 150 mm). d. Jos näkyy kaksi merkkiä, käytä koilia nro 2 (pituus 125 mm) tai pitempää koilia. e. Jos näkyy yksi ainoa merkki, valitse koili nro 1 (pituus 100 mm) tai pitempää koilia. f. Jos mitään merkkiä ei näy, työnnä ohjainlanka keuhkopussin lähelle. Jos merkki näkyy, vapauta koili nro 1. Älä vapauta koilia, jos merkkiä ei vieläkään näy. 11. Sammuta läpivalaisulaite ja poista ohjainlanka katetrista säilyttäen samalla katetrin sijainnin. 12. Ota pihdit ja hylsy pakkauksesta. 13. Aseta pihdit hylsyyn ja sen läpi. Varmista, että pihdit tulevat ulos hylsyn luer-lukon päästä kuten kuvassa 4. Luer-lukko Hylsy Läpivalaisumerkkijuova (95,5 cm) Lukko Kahva Kuva 4. Pihtien vieminen hylsyn läpi 14. Ota pussista muovinen suojakuori, joka sisältää valitun kokoisen koilin. 15. Tartu koilin proksimaaliseen palloon pihdeillä. a. Avaa pihtien leuat ja tartu koiliin sulkemalla pihtien leuat proksimaalisen pallon ympärille. b. Lukitse pihtien leuat kiinni (paina sinistä lukituskielekettä kahvaa kohden, kunnes se napsahtaa kiinni) koilin vapauttamisen estämiseksi. 16. Sovita hylsy muovisen suojakuoren aukkoon (katso kuva 5). Vedä koili hitaasti muovisesta suojakuoresta hylsyyn, kunnes koili on täysin hylsyn sisällä. Huomio: Älä vedä koilin mitään osaa ulos hylsyn proksimaalipäästä. Koilin työntäminen takaisin hylsyyn saattaa aiheuttaa vaurion. Hylsyn on mahduttava muoviseen suojakuoreen Kuva 5. Koilin vetäminen hylsyyn 6 17. Yhdistä hylsy katetrin luer-lukon kantaan ja lukitse paikalleen. 18. Vie koili katetriin työntämällä pihtejä ja koilia eteenpäin. Huomio: Tartu pihdeillä enintään 5 cm:n etäisyydeltä hylsyn proksimaalisesta päästä, jotta taittuminen työntämisen aikana estetään. Huomautus: Käytä aina läpivalaisua, kun läpivalaisumerkkijuova menee hylsyn sisälle. 19. Kohdista koilin distaalipää katetrin distaalipäähän ja varmista koilin sijainti läpivalaisussa. 20. Anna avustajan pitää bronkoskooppia vakaassa asennossa potilaaseen nähden. Huomio: Älä liikuta bronkoskooppia vapautustoimenpiteen aikana.
21. Koilin vapauttaminen a. Vapauta koili työntämällä pihtejä distaalisuuntaan. Työnnä koilia ulos katetrin distaalipäästä, kunnes vähintään ensimmäinen silmukka sijaitsee kohteena olevassa hengitystiessä. b. Vedä katetria taaksepäin säilyttäen samalla pienen tasaisen paineen pihtien työntämiseksi eteenpäin, kunnes pihtien leuat ovat näkyvissä noin 2 cm distaalisuuntaan bronkoskoopin päästä. Säilytä pihtien sijainti ja jatka katetrin vetämistä taaksepäin bronkoskoopin sisään (katso kuva 6). Distaalinen pallo Koili Katetri 7 Vapautuva koili Kuva 6. Osittain vapautetun koilin tarkastelu Bronkoskooppi 22. Varmista koilin sijainti ennen pihtien lukitsemista ja koilin vapauttamista. a. Ihannetapauksessa koilin proksimaalipää on subsegmentaalisessa hengitystiessä tai distaalisempana. Huomautus: Jos koili on jo vapautettu pihdeistä, mutta proksimaalinen pallo ei ole segmentaalisessa hengitystiessä tai distaalisempana, suositellaan kaikkien koilien vapauttamista ennen uudelleensijoittamisen yrittämistä. Koilin proksimaalipäät mukautuvat distaalisesti koko toimenpiteen ajan. Jos koilin sijaintipaikka ei ole vieläkään optimaalinen hoidon päättyessä, ota proksimaalinen pallo uudelleen kiinni pihdeillä ja noudata alla olevia vaiheita. b. Jos proksimaalista palloa täytyy työntää noin 1 cm:n matka, työnnä katetria 2 cm pihtien leukojen ohi ja työnnä sitten katetria ja pihtejä varovasti yhdessä. Toista vaiheet 21 b ja 22 a. c. Jos proksimaalista palloa täytyy työntää 1 2 cm, pidä pihtejä ja koilia paikallaan bronkoskooppiin nähden ja työnnä katetria distaalisesti uudelleen hylsyyn enintään koilin puoliväliin. Vedä katetria taaksepäin, samalla kun siirrät pihtejä distaalisempaan suuntaan koilin vapauttamiseksi uudelleen. d. Jos proksimaalista palloa täytyy työntää enemmän kuin 2 cm, ota koili uudelleen kiinni ja vapauta se uudestaan. i) Työnnä koilia uudelleen hylsyyn, kunnes koili on saatu kokonaan katetriin. ii) Vedä koilia taaksepäin vetämällä pihtejä proksimaalisesti, kunnes koili on hylsyn sisällä. iii) Avaa luer-lukko ja poista hylsy, koili ja pihdit yhtenä yksikkönä, samalla kun katetri jää paikalleen. iv) Työnnä ohjainlanka katetriin ja sijoita katetri uudelleen, niin että koili voidaan vapauttaa uudelleen. 23. Koili vapautetaan vetämällä pihtejä taaksepäin varovasti noin 1 cm niin, että pihtien ja koilin välille muodostuu vähäinen jännite. Avaa pihtien lukitus ja avaa leuat. Sulje pihtien leuat ja varmista, että proksimaalinen pallo on vapautettu ennen kuin sammutat läpivalaisulaitteen. Huomio: Pihtien leuat eivät voi aueta, jos ne ovat katetrin sisällä. Pihtien leukojen täytyy olla vähintään 1 cm distaalisuuntaan katetrista ja bronkoskoopista, jotta koili vapautuu. 24. Avaa hylsyn lukitus katetrista (luer-lukko) ja poista hylsy ja pihdit katetrista. 25. Vedä katetrin distaalipää bronkoskooppiin. Huomautus: Katetrin käyttöä voidaan jatkaa vaiheiden 5 25 toistamiseksi lisäkoilien vapauttamista varten. Koilin poistaminen myöhempi bronkoskopia (2 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta) 1. Ohjaa 2,0 mm:n työskentelykanavalla varustettua bronkoskooppia ja tunnista se hengitystie, jossa koilin proksimaalipää sijaitsee. 2. Vie pihdit bronkoskoopin kanavan läpi.
3. Paikanna koili ja tartu proksimaaliseen palloon. Huomautus: Tämä toimenpide on tehtävä läpivalaisua käyttäen. 4. Pihtien lukitseminen. 5. Työnnä skooppia distaalisuuntaan niin pitkälle kuin mahdollista, samalla kun vedät pihtejä proksimaalisesti taaksepäin koilin poistamiseksi hengitystiestä ja viemiseksi bronkoskoopin työskentelykanavaan. Huomio: Koilia ei saa käyttää uudelleen. Tuotemerkintöjen symbolit Perehdy käyttöohjeisiin Eränumero Tuotenumero Käytettävä viimeistään Steriloitu eteenioksidilla SAL-arvoon 10-6 Steriloitu elektronisädetyksellä SAL-arvoon 10-6 Vain lääkärin määräyksestä Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa Potilaskohtainen, ei saa käyttää uudelleen Lateksiton tuote Ei saa käyttää, jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut Säilytettävä kuivana Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan talousalueella (ETA) Käyttöohjeet Sisältää n yksittäistä koilia pakkausta kohden 8 Tämä asiakirja on tekijänoikeuden suojaama, kaikki oikeudet pidätetään. Tekijänoikeuslakien mukaisesti asiakirjaa ei saa kopioida kokonaan tai osittain tai jäljentää millään muulla tavalla ilman PneumRx:n nimenomaista kirjallista suostumusta. Luvallisissa kopioissa on oltava samat omistusta ja tekijänoikeutta koskevat huomautukset kuin alkuperäisessä asiakirjassakin. Lain mukaan kopiointi sisältää käännöksen toiseen kieleen. Huomaa, että vaikka kaikin keinoin onkin yritetty varmistaa, että tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat tarkkoja, sen sisältämät tiedot, kuvat, kuvitus, taulukot, spesifikaatiot ja kaaviot voivat muuttua ilman etukäteisilmoitusta. PneumRx, RePneu, LVRC ja PneumRx-logo ovat PneumRx, Inc. -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä. BTG ja BTG-pyörylälogo ovat BTG International Ltd. -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä. Lisäksi RePneu-koilia suojaavat Yhdysvaltain, Euroopan ja muut patentit ja patenttihakemukset. PneumRx, Inc. on BTG International -ryhmän yhtiö.