RePneu -koilijärjestelmä Käyttöohjeet

Transkriptio

1 RePneu -koilijärjestelmä Käyttöohjeet 0086 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse Braunfels Saksa Puh (+49) Faksi (+49) PneumRx, Inc. 530 Logue Avenue Mountain View, CA USA Puh: (+1) Faksi: (+1) LBL0139-fi.F 1

2 Kuvaus PneumRx RePneu -koilijärjestelmä on implantoitava laite, joka on tarkoitettu parantamaan emfyseemapotilaiden keuhkojen toimintaa. Järjestelmä koostuu steriileistä RePneu-koileista ja steriilistä, kertakäyttöisestä, yhdelle potilaalle tarkoitetusta RePneu-koilinasennusjärjestelmästä, joka koostuu hylsystä, katetrista, ohjainlangasta ja pihdeistä. Koili koostuu nitinolista. Itsetoimiva koili viedään suoraan ilmatiehen ja se ottaa vapautuessaan ei-suoran, ennalta määrätyn muodon. Koilin tehtävä on taivuttaa ilmatietä ja puristaa sairasta keuhkon parenkyymaa, jolloin saavutetaan tavoite eli pienentynyt keuhkon tilavuus, kuten keuhkojen pienennysleikkauksessakin (LVRS). Koili kiristää ympäröivää kudosta, mikä lisää kimmoisaa takaisinponnahdusta ja ohjaa ilman keuhkon terveempiin osiin. Tämä hoito kohdistuu keuhkon paikallisiin sairaisiin alueisiin; näin ollen riittävän vaikutuksen aikaansaamiseksi voidaan kenties tarvita useampi kuin yksi koili. Yhtä asennusjärjestelmää voidaan käyttää useiden koilien viemiseen samalle potilaalle. Koili saa kestävyytensä nitinolilangasta. Koileja on saatavilla useina kokoina anatomisten erojen huomioimiseksi. Koilin distaalisten ja proksimaalisten päiden on suunniteltu sijoittuvan hengitysteiden subsegmentteihin. Asennusjärjestelmän käyttötarkoitus on koilien asettaminen turvallisella tavalla. Ohjainlanka toimii katetrin oppaana helpottaen järjestelmän viemistä ideaalisiin ilmateihin. Ohjainlanka helpottaa myös sopivan pituisen koilin valintaa. Katetri toimii johtimena, kun koili viedään potilaan ulkopuolelta keuhkojen sisälle. Katetria voidaan käyttää myös koilin poistamiseen. Hylsy suoristaa koilin, liittää koilin katetriin ja helpottaa koilin lataamista katetriin. Pihdit tarttuvat koilin proksimaaliseen päähän ja vievät sen katetrin läpi. Pihtejä voidaan käyttää myös koilin poistamiseen. Toimenpide on tarkoitettu tehtäväksi käyttämällä terapeuttista bronkoskooppia, jossa on 2,8 mm:n työskentelykanava, ja läpivalaisua bronkoskooppia kauempana tehtävää visualisointia varten. Jokainen koili on sijoitettu erikseen omaan suojaavaan pakkauskuoreensa. Rasiaan on pakattu 5 samankokoista koilia. Hylsy, ohjainlanka, katetri ja pihdit pussitetaan yhdessä ja pakataan rasiaan asennusjärjestelmänä. Asennusjärjestelmä steriloidaan eteenioksidilla (EtO) ja koili steriloidaan elektronisädetyksellä (elektronisuihku). Koili Katetri Pihdit Ohjainlanka Hylsy Kuva 1. Järjestelmän osat LBL0139-fi.F 2

3 Käyttöaiheet RePneu-koilijärjestelmä on tarkoitettu parantamaan fyysistä suorituskykyä, keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on heterogeeninen tai homogeeninen emfyseema. Vasta-aiheet RePneu-koilijärjestelmä on vasta-aiheinen: potilaille, joille bronkoskooppiset toimenpiteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on viitteitä keuhkojen aktiivisesta infektiosta potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia nitinolille (nikkelititaani). Varoitukset Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut, koska steriiliys voi olla heikentynyt. Säilytä tämä tuote kuivassa paikassa. Jos lataus- ja vapautusmenetelmää ei noudateta, koili voi vaurioitua. Hävitä ja vaihda koili uuteen tarvittaessa. Järjestelmää on käytettävä varoen ja vain huolellisen harkinnan jälkeen, erityisesti potilaille, joilla on: o ollut toistuvia, kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita o kliinisesti merkittävä bronkiektasiatauti o pitkäaikaisen, suuriannoksisen oraalisen steroidihoidon tarve o hyperkapnia. Mitään järjestelmän osaa ei saa yrittää steriloida uudelleen. Kaikki osat toimitetaan steriileinä ja ne on suunniteltu ja testattu vain yhtä käyttöä varten. Jos koilin pinta naarmuuntuu, loveutuu tai muuten heikentyy, uudelleen käyttäminen voisi johtaa koilin toimintavikaan tai mahdollisesti aiheuttaa implantin rikkoutumisen. Tuotteen osia ei ole suunniteltu niin, että ne voitaisiin puhdistaa ja steriloida riittävästi uutta käyttöä varten, ja näin ollen uudelleen käyttäminen voisi johtaa infektioon tai infektiotautiin. Lisäksi koili ja asennusjärjestelmän osat eivät kenties toimi tarkoitetulla tavalla, jos niitä käytetään uudelleen sellaisen uudelleensteriloinnin jälkeen, jossa tarvitaan korkeita lämpötiloja. RePneu-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu seuraavissa potilaspopulaatioissa: yli 75-vuotiaat potilaat alle 18-vuotiaat lapset raskaana olevat tai imettävät naiset potilaat, jotka eivät ole lopettaneet tupakanpolttoa FEV 1 < 15 % ennustetusta arvosta potilaat, joiden DLCO on 20 % ennustetusta arvosta potilaat, joilla on valtavat bullat potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti potilaat, joilla on vakavia verenvuotohäiriöitä potilaat, joille on tehty aikaisempi keuhkosiirto, LVRS, mediaaninen sternotomia tai lobektomia potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinivajaus potilaat, joilla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta tai joilla on ollut hiljattain sydäninfarkti potilaat, joilla on kohtalainen tai vakava krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jolla on taipumus aiheuttaa yliaktiivinen immuunijärjestelmän reaktio Huomio seuraavat ohjeet annetaan yleisohjeena RePneu-koilijärjestelmän turvallista, tehokasta käyttöä varten. Lääkäreiden on aina otettava huomioon kliininen kokemus ja harkinta, mukaan lukien nykyiset steriilit menetelmät ja leikkaustavat. LBL0139-fi.F 3

4 Varotoimet Lue kaikki merkinnät ja ohjeet ennen käyttöä. Jos käyttöohjeita ei oteta huomioon tai niihin ei kiinnitetä täyttä huomiota tai niitä ei täysin ymmärretä, tämä voi aiheuttaa toimenpiteeseen liittyviä ongelmia ja/tai komplikaatioita. RePneu-koilijärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi bronkoskoopin kanssa, jossa on sisäläpimitaltaan vähintään 2,8 mm:n työskentelykanava ja jonka enimmäiskäyttöpituus on 65 cm. Huomio yhteensopimattoman bronkoskoopin käyttäminen voi johtaa laitteiston tai laitteen vaurioitumiseen. Magneettikuvausta (MRI) koskevia tietoja Koilin määritettiin olevan ehdollisesti MRI-yhteensopiva terminologian mukaisesti, joka on määritelty American Society for Testing and Materials (ASTM) -standardissa F Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment [Standardikäytäntö koskien lääkinnällisten laitteiden ja muiden tuotteiden turvamerkintöjä magneettikuvausympäristössä]. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata koilin asettamisen jälkeen turvallisesti seuraavissa olosuhteissa: staattinen magneettikenttä on enintään 3 teslaa spatiaalinen magneettinen gradienttikenttä on enintään 720 gaussia/cm ilmoitettu koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on 3 W/kg 15 minuutin magneettikuvausta kohti. Komplikaatiot Mahdollisia komplikaatioita ovat mm. seuraavat: verenvuoto (paikallinen) bronkospasmi COPD:n paheneminen yskä kuolema veren yskiminen käheys infektio, kuten keuhkokuume kipu ilmarinta hengitysasidoosi hengenahdistus kudoksen hyperplasia tai muu paikallinen kudosreaktio koilin implantointikohdassa kudoksen perforaatio/dissekoituminen. Käyttösuositus Koilin vapautusohjeet 1. Vie bronkoskooppi potilaan keuhkoputkeen. 2. Tunnista sairaaseen parenkyymiin johtavat ilmatiet ja ohjaa bronkoskooppi valittuun ilmatiehen. 3. Aseta bronkoskooppi hengitystien subsegmentin aukkoon. a. Huomautus: kohteena olevan ilmatien ideaalinen läpimitta aukon kohdalla on ~6 mm. 4. Poista sekä ohjainlanka että katetri yhdessä pakkausrenkaasta. 5. Työnnä katetri/ohjainlanka bronkoskoopin työskentelykanavaan. a. Huomautus: ennen bronkoskooppiin sijoittamista käyttäjä voi muovata ohjainlangan kärkeä niin, että siinä on loiva mutka. Kärjen loiva mutka mahdollistaa ohjaamisen, kun ohjainlankaa kierretään (luer-lukkokantaan kohdistuvan vääntövoiman avulla). 6. Työnnä ohjainlanka ulos työskentelykanavasta ja kohteena olevaan ilmatiehen. Kuva 2. a. Huomio: käytä läpivalaisua aina, kun ohjainlanka on bronkoskoopin visuaalisen alueen ulkopuolella tai kun musta merkkijuova (~93 cm) menee katetrin sisälle. LBL0139-fi.F 4

5 Ohjainlangan röntgenpositiivinen kärki Katetrin röntgenpositiivinen kärki Bronkoskooppi Kuva 2. Ohjainlangan vieminen kohteena oleviin ilmateihin 7. Vie ohjainlanka varovasti distaalisiin ilmateihin läpivalaisuohjauksessa. Älä työnnä enempää kuin noin 100 mm (3 röntgenpositiivista merkkiä) bronkoskoopin pään ohi. a. Varoitus: älä puhkaise keuhkopussia. Pidä ohjainlangan kärki aina vähintään 3,5 cm:n etäisyydellä keuhkopussista. b. Langan tulo lähelle keuhkopussia voidaan nähdä visuaalisesti, koska langan päässä on pienisäteinen taipuma (säde <1 cm). 8. Pidä ohjainlangan sijainti vakaana bronkoskoopin suhteen ja vie katetri distaalisesti mahdollisimman kauas, mutta ei sen kohdan ohitse, jossa katetrin kärki on samassa tasossa ohjainlangan kärjen kanssa. Kuva 3. a. Huomio: käytä läpivalaisua varmistaaksesi, että ohjainlanka ei liiku katetrin eteenpäin viemisen aikana. b. Huomio: älä vie katetria väkisin ohjainlangan jyrkän mutkan ympäri. c. Huomautus: jos katetria ei voida viedä ohjainlangan distaaliseen kärkeen asti, vedä ohjainlankaa takaisin niin, että se on samassa tasossa katetrin kärjen kanssa. Älä käytä voimaa katetrin työntämiseen. Kohdista ohjainlangan ja katetrin röntgenpositiiviset päät toisiinsa bronkoskooppi Kuva 3. Katetrin kärjen kohdistaminen ohjainlangan kärkeen 9. Mittaa ilmatien pituus (ohjainlangan kärjen ja bronkoskoopin pään välinen etäisyys) ohjainlangan röntgenpositiivisten merkkien avulla. a. Jos voidaan nähdä yksi merkki, valitse koili 1 (pituus 100 mm). b. Jos voidaan nähdä 2 merkkiä, käytä koilia nro 2 (pituus 125 mm). c. Jos voidaan nähdä 3 merkkiä, käytä koilia nro 3 (pituus 150 mm). d. Älä laske langan päätä merkiksi koilin valinnassa. 10. Poista ohjainlanka katetrista, samalla kun säilytät katetrin sijainnin. 11. Ota pihdit ja hylsy pakkauksesta. 12. Työnnä pihdit hylsyyn ja sen läpi varmistaen samalla, että hylsyn luer-lukko sijoittuu distaalipäätä kohti kuvassa 4 esitetyllä tavalla. Luer-lukko Hylsy Läpivalaisumerkkijuova (95,5 cm) Lukko Kahva Kuva 4. Pihtien vieminen hylsyn läpi 13. Ota sopiva muovisessa suojakuoressa oleva koili pussista. a. Huomautus: koilia ei saa poistaa suojakuoresta ennen hylsyyn lataamista. 14. Tartu koilin näkyvään proksimaaliseen palloon pihdeillä. a. Avaa leuat käyttämällä pihtejä (kahvan rengas eteenpäin), tartu koilin proksimaaliseen palloon ja sulje leuat käyttämällä pihtejä (kahvan rengas taaksepäin). LBL0139-fi.F 5

6 b. Lukitse pihdit (paina sinistä lukituskielekettä kahvaa kohti, kunnes se napsahtaa), jotta leuat eivät avaudu tahattomasti ja vapauta koilin proksimaalista palloa. 15. Vedä koili hitaasti muovisesta suojakuoresta hylsyyn, kunnes koili on täysin hylsyn sisällä. a. Huomautus: älä vedä mitään koilin osaa ulos hylsyn proksimaalisesta päästä. Koilin työntäminen takaisin hylsyyn vaurioittaa koilia. Hylsyn on mahduttava muoviseen suojakuoreen Kuva 5. Koilin vetäminen hylsyyn 16. Liitä hylsy katetrin luer-lukkokantaan ja lukitse paikalleen. 17. Vie koili katetriin työntämällä pihtejä ja koilia eteenpäin. a. Huomautus: tartu pihdeillä kohtaan, joka on enintään 2-5 cm:n päässä hylsyn proksimaalipäästä, jotta hylsy ei taitu työntämisen aikana. b. Huomautus: käytä aina läpivalaisua, kun läpivalaisumerkkijuova menee hylsyn sisälle. 18. Kohdista koilin distaalipää katetrin distaalipäähän ja varmista koilin sijainti läpivalaisussa. a. Huomautus: vie koili hitaasti katetrin distaalipäätä kohti läpivalaisuohjauksessa. Koilia EI SAA työntää katetrin distaalipään röntgenpositiivisen merkin ohi. 19. Anna avustajan pitää bronkoskooppia vakaassa asennossa potilaaseen nähden. a. Huomio: BRONKOSKOOPIN SIJAINTIA EI SAA MUUTTAA VAPAUTUSTOIMENPITEEN AIKANA. 20. Vapauttaminen a. Vapauta koili vetämällä katetria taaksepäin yhdellä kädellä, samalla kun pidät koilin sijainnin vakaana toisessa kädessä pidettävillä pihdeillä. b. Huomautus: kun noin 3 cm koilista on vapautettu, vedä samanaikaisesti katetria taaksepäin bronkoskoopin proksimaalipäästä ja työnnä pihtejä eteenpäin. Lopeta pihtien työntäminen eteenpäin heti, kun pihdit näkyvät läpivalaisussa juuri bronkoskoopin distaalipään ulkopuolella. Säilytä pihtien sijainti ja jatka katetrin vetämistä bronkoskooppiin, kunnes koili on vapautettu. Proksimaalinen pallo Katetri Distaalinen pallo Vapautettu koili Koili Pihtien leuat Bronkoskooppi Kuva 6. Osittain vapautetun koilin tarkkailu 21. Varmista koilin asema ennen pihtien lukituksen avaamista ja koilin vapauttamista. 22. Vedä kahvan rengasta taaksepäin ja avaa lukko nostamalla sininen lukko pois kahvasta. Vapauta koili avaamalla pihdit. a. Huomautus: pihtien leukojen on oltava täysin katetrin ulkopuolella koilin vapauttamiseksi. 23. Poista pihdit katetrista. 24. Katetrin käyttöä voidaan jatkaa vaiheiden 5 23 toistamista varten, jos halutaan vapauttaa muita koileja. LBL0139-fi.F 6

7 Koilin poisto-ohjeet jos poistetaan hoitotoimenpiteen aikana 1. Tartu koilin proksimaaliseen palloon pihdeillä. 2. Pidä pihtien ja koilin sijainti vakaana bronkoskooppiin nähden ja työnnä katetria distaaliseen suuntaan koilin peittämiseksi uudelleen kokonaan tai osittain. a. Huomautus: tee tämä toimenpide läpivalaisuohjauksessa. Älä käytä voimaa katetrin työntämiseen. 3. Tartu pihtien kahvaan ja poista koili vetämällä se pois yhdessä katetrin kanssa. Huomautus: koilia ei saa käyttää uudelleen. Koilin poisto-ohjeet jos poistetaan ensimmäisen hoitotoimenpiteen jälkeen 1. Ohjaa 2,0 mm työskentelykanavaista bronkoskooppia ja tunnista se ilmatie, jossa koilin proksimaalipää sijaitsee. 2. Työnnä pihdit bronkoskooppikanavaan ja sen läpi. 3. Käytä pihtejä koilin proksimaalisen pallon paikantamiseen ja vapauttamiseen, jos se on uppoutunut kudokseen. a. Huomautus: tämä toimenpide voidaan tehdä läpivalaisuohjauksessa. 4. Käsittele pihtejä ja tartu koilin proksimaaliseen palloon pihtien leuoilla. a. Avaa leuat liikuttamalla pihtien kahvaa, ota koilin proksimaalisen pään pallo kiinni ja sulje leuat liikuttamalla pihtien kahvaa. b. Lukitse pihtien sininen lukko, jotta leuat eivät avaudu tahattomasti ja vapauta koilin proksimaalista palloa. 5. Työnnä bronkoskooppia niin pitkälle distaalisuuntaan kuin mahdollista, samalla kun vedät pihtejä koilin tuomiseksi bronkoskoopin kanavaan. a. Huomautus: tee tämä toimenpide läpivalaisuohjauksessa. 6. Tartu pihtien kahvaan ja poista koili vetämällä se pois ilmatiestä ja bronkoskoopin kanavasta. Huomautus: koilia ei saa käyttää uudelleen. LBL0139-fi.F 7

8 Tuotemerkintöjen symbolit Katso käyttöohjetta Eränumero Tuotenumero Käytettävä viimeistään Steriloitu eteenioksidilla SAL-arvoon 10-6 Steriloitu elektronisädetyksellä SAL-arvoon10-6 Vain lääkärin määräyksestä Ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa Potilaskohtainen, ei saa käyttää uudelleen Lateksiton tuote Ei saa käyttää, jos pakkaus tai tuote on vaurioitunut Säilytä kuivana Valmistaja Valtuutettu edustaja Euroopan talousalueella (ETA) Käyttöohje Laatikko sisältää viisi yksittäistä koilia Tämä asiakirja on tekijänoikeuden suojaama, kaikki oikeudet pidätetään. Tekijänoikeuslakien nojalla sitä ei saa kopioida kokonaan tai osittain tai jäljentää millään tavalla ilman PneumRx, Inc. -yhtiön nimenomaista kirjallista lupaa. Luvallisissa kopioissa on oltava samat omistusta ja tekijänoikeutta koskevat huomautukset kuin alkuperäisessä asiakirjassakin. Lain mukaan kopiointi sisältää käännöksen toiseen kieleen. Huomaa, että vaikka kaikin keinoin onkin yritetty varmistaa, että tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat tarkkoja, sen sisältämät tiedot, kuvat, kuvitus, taulukot, spesifikaatiot ja kaaviot voivat muuttua ilman etukäteisilmoitusta. PneumRx, RePneu, LVRC ja PneumRx-logo ovat PneumRx, Inc. -yhtiön tavaramerkkejä. Lisäksi RePneu-koili on Yhdysvaltain ja kansainvälisten patenttien ja patenttihakemusten suojaama. LBL0139-fi.F 8