Lääkevahinkovakuutus Tiina Hellgrén 20.5.2016
Vakuutusturvan järjestäminen LÄÄKKEIDEN VALMISTAJAT, MAAHANTUOJAT, JAKELIJAT JA MUUT TOIMIJAT OSUUSKUNTA Ostaa vakuutuksen yhtiöltä Ottaa vakuutuksen jäsentensä puolesta VAKUUTUSYHTIÖ Perustettu 2011 OSK. omistaa Osuuskunnan vakuutuksenantaja Myy vakuutuksen osuuskunnalle Määrittelee vakuutusmaksun Käsittelee korvaushakemukset Maksaa korvaukset Hoitaa hallinnon Sijoittaa varat VYL + muu vakuutuslainsäädäntö
Lääkevahinko/ verivalmistevahinko Henkilövahinko, joka johtuu Lääkkeen käytöstä lääkkeenä Tutkimuslääkkeestä Verivalmisteen käytöstä hoitotarkoituksessa Vakuutus kattaa vahingot, kun vakuutukseen liittynyt Tuotteen valmistaja, maahantuoja tai markkinoija on luovuttanut lääkkeen Suomessa kulutukseen Tekee itse kliinistä lääketutkimusta Suomessa tai myötävaikuttaa tällaisen tutkimuksen tekemiseen Vakuutukseen liittynyt = Osuuskunnan jäsen tai jäsenen kanssa samaan konserniin kuuluva Ajantasainen jäsenluettelo Osuuskunnan www-sivuilla
Lääke / verivalmiste Lääkelain mukainen ihmiselle tarkoitettu valmiste Tutkimuslääke Veripalvelulaitoksen verensiirtoon toimittama veripalvelulain mukainen ihmisille tarkoitettu veri tai veren osa Kehon sisäinen valmiste kun Toimitettava lääkemääräyksellä tai Vaatii terveydenhuollon ammattilaisen toimenpidettä Rohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet (lääkelain 5a ja 5b :t) EIVÄT kuulu vakuutuksen piiriin
Lääketutkimukset Vakuutukseen liittynyt tai sen kanssa samaan konserniin kuuluva Tekee itse lääketutkimusta Myötävaikuttaa tutkimuksen tekemiseen Tutkimus täyttää lääkelaissa (395/1987) ja lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999) asetetut vaatimukset
Vakuutukseen liittynyt Vakuutukseen liittynyt = Lääkevahinkokorvausosuuskunnan jäsen Valmistaja Maahantuoja Jakelija Myyjä Tutkimuksen tekijä, joka on liittynyt vakuutukseen Sairaanhoitopiirit Suomen Kuntaliiton kautta vakuutukseen liittyneitä
Suomessa toimiva lääketeollisuusyritys tekee tai teettää tutkimuksen Suomessa Osuuskunnan jäsen Tutkimus on vakuutuksen piirissä Ei osuuskunnan jäsen Tutkimus ei ole vakuutuksen piirissä
Ulkomailla toimiva lääketeollisuusyritys tekee tai teettää tutkimuksen Suomessa Konserniin kuuluu yhtiö joka on osuuskunnan jäsen Tutkimus on vakuutuksen piirissä Konsernilla ei ole Suomessa yhtiötä, joka on osuuskunnan jäsen Tutkimus ei ole vakuutuksen piirissä
Tutkijalähtöiset on-label ja off-label tutkimukset Tutkimuksen suorittaja osuuskunnan jäsen Tutkimuksen suorittaja osuuskunnan jäsen Vakuutukseen liittynyt lääketeollisuusyritys on luovuttanut valmisteen TAI Tutkimus tehdään valmisteella, joka on rekisteröity lääkkeeksi Suomessa Tutkimus on vakuutuksen piirissä Tutkimus on vakuutuksen piirissä Tutkimuksen suorittaja ei ole osuuskunnan jäsen Tutkimus ei ole vakuutuksen piirissä
Tutkijalähtöiset off-label tutkimukset Lääkäri tekee tutkimuksen valmisteella, joka on rekisteröity Suomessa lääkkeeksi Lääkäri tekee tutkimuksen valmisteella, joka on rekisteröity Suomessa lääkkeeksi Kysymys on lääkkeen käytöstä lääkkeenä TAI Kysymyksessä ei ole lääkkeen käytöstä lääkkeenä Tutkimus on vakuutuksen piirissä Tutkimus ei ole vakuutuksen piirissä Lääkäri tekee tutkimuksen valmisteella, jota ei ole rekisteröity Suomessa lääkkeeksi Tutkimus ei ole vakuutuksen piirissä
Esimerkkitapaus 1 Kansainvälinen akateeminen monikeskustutkimus, off-label. Lääkeyritys antaa valmisteet tutkimukseen. Yrityksellä ei toimintaa Suomessa. Suomesta mukana OYS, KYS, TAYS. Lääkeyrityksen konsernilla on Suomessa osuuskunnan jäsenenä oleva yhtiö tai Valmiste on rekisteröity Suomessa lääkkeeksi Kumpikaan ei täyty Tutkimus kuuluu vakuutuksen piiriin Tutkimus ei kuuluu vakuutuksen piiriin
Esimerkkitapaus 2 Kansainvälinen akateeminen monikeskustutkimus, off-label. Sponsori = yliopisto, Iso- Britannia. Lääketehdas, Saksa, antaa valmisteet tutkimukseen. Lääketehtaalla affiliaatti Suomessa Suomesta mukana Keskussairaala X Keskussaira ala X on Kuntaliiton alainen Keskussaira ala X ei ole Kuntaliiton alainan Affiliaatti on osuuskunnan jäsen tai Valmiste on rekisteröity Suomessa lääkkeeksi Kumpikaan ei täyty Tutkimus kuuluu vakuutuksen piiriin Tutkimus ei kuuluu vakuutuksen piiriin
Esimerkkitapaus 3 Kansainvälinen akateeminen monikeskustutkimus, off-label. Sponsori = ulkomainen yliopisto. Useita valmisteita, ja niiden kombinaatioita. Kaksi rekisteröityjä harvinaislääkkeitä (yrityksillä affiliaatti Suomessa), yksi eirekisteröity valmiste. Lääketehtaalla affiliaatti Suomessa Suomesta mukana 5 keskusta. Keskukset ovat Kuntaliiton alaisia Keskukset eivät ole Kuntaliiton alaisia Affiliaatti on osuuskunnan jäsen tai Valmiste on rekisteröity Suomessa lääkkeeksi Kumpikaan ei täyty Tutkimus kuuluu vakuutuksen piiriin Tutkimus ei kuuluu vakuutuksen piiriin
Tutkimus ei kuulu Lääkevahinkovakuutuksen piiriin Lääke aiheuttaa potilaalle vahingon (lääkkeen käytön ja syntyneen vahingon välillä on syy-yhteys) Vahingonkorvauslaki Joka tahallisesti tai tuottamuksesta aiheuttaa toiselle vahingon, on velvollinen korvaamaan sen. Tuotevastuulaki Vahingonkorvausta on suoritettava vahingosta, joka on johtunut siitä, että tuote ei ole ollut niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa. Muut vakuutukset Suomalaiset vakuutusyhtiöt eivät myönnä erillisiä vakuutuksia Maailmalta voi saada erillisiä vakuutuksia
Lääkkeiden käyttäjät Vakuutetut
Korvattavat vahingot Henkilövahingot Työkyvyttömyys, joka on kestänyt vähintään 14 päivää Pysyvä ruumiinvamma tai sairaus Kuolema Kustannukset ja ansionmenetys korvataan, mikäli ne ylittävät 85 euroa Myös alle 14 päivän työkyvyttömyydestä Vakuutus ei korvaa Mielipaha, pelko, suru tai muut epämiellyttävät tunnetilat
Kulut Lääkärinpalkkiot, muut tutkimuskulut Lääkkeet Matkakulut Hoitotuki, ulkopuolinen apu Lääkinnälliset apuvälineet Kodin muutostyöt Muut tarpeelliset kulut Kohtuulliset hautauskulut kuolemantapauksessa Ansionmenetys Tilapäinen Pysyvä Haitta Tilapäinen Pysyvä Korvaukset STM:n asetus Liikennevahinkolautakunnan normit HUOM! Toissijainen järjestelmä = Korvataan se, mitä ei korvata jonkin lain nojalla muualta
Korvauksen hakeminen Korvaushakemus vakuutusyhtiöön Korvaushakemuslomake www.lääkevahinko.fi Lähetetään allekirjoitettuna Lääkevahinkovakuutusyhtiöön Vapaamuotoinen kuvaus tapahtuneesta Maininta tutkimuksesta! Korvausta tulee hakea Vuoden kuluessa siitä, kun korvausta vaativa sai tiedon lääkkeen aiheuttamasta vahingosta ja tästä vakuutuksesta Viimeistään 10 vuoden kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta
Korvauskäsittely Vakuutusyhtiö hankkii tarvittavat selvitykset (korvauksenhakijan valtuutuksella) Potilasasiakirjat Muut tarvittavat asiakirjat Tarvittaessa erikoislääkärin lausunto Korvauskäsittely kestää yleensä joitakin kuukausia Keskimääräinen käsittelyaika n. 4 kk
Syy-yhteys Lääkkeen nauttimisen ja vahingon välillä tulee olla syyyhteys Syy-yhteys
Vakuutus ei korvaa Vahinko on seuraus lääketieteellisesti välttämättömästä riskinotosta Ilman ko. hoitoa hengenvaarallinen tai voi aiheuttaa vakavan ruumiinvamman Vahinko on kohtuudella siedettävä Vähäinen vahinko Lääkkeellä ei ole toivottua vaikutusta tai se ei ole tehonnut Lääkkeen väärinkäyttö Lääkkeen määräämisessä, antamisessa tai toimittamisessa on tapahtunut virhe Saattaa olla Potilasvakuutuksesta korvattava Lääke on hankittu tai sitä on käytetty laittomasti Lääke on hankittu ulkomailta
Muutoksenhaku Vakuutusyhtiön päätökseen tyytymätön voi hakea päätökseen muutosta 1. Pyytämällä asian uudelleen käsittelyä vakuutusyhtiöltä Etenkin, jos on uutta aineistoa, kannattaa pyytää vakuutusyhtiötä käsittelemään asia uudelleen => vakuutusyhtiö voi oikaista aikaisemman päätöksensä 2. Lausuntopyyntö Vakuutuslautakuntaan Vakuutuslautakunta Toimii FINEn yhteydessä Vapaaehtoinen sopimusorganisaatio finanssialalla, sopijapuolina Kuluttajavirasto, Finanssivalvonta ja Finanssialan keskusliitto Riippumaton elin, joka käsittelee valitusasioita tuomioistuimen tapaan Pääsääntöisesti vakuutusyhtiöt noudattavat lautakunnan suosituksia 3. Kanne yleisessä alioikeudessa
Hakemukset lääkeaineryhmittäin 2012-2015 (% kaikista hakemuksista) Korvaushakemukset 2012-2015 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 N HERMOSTOON VAIKUTTAVAT LÄÄKKEET 24,9 J SYSTEEMISESTI VAIKUTTAVAT INFEKTIOLÄÄKKEET 20,8 L SYÖPÄLÄÄKKEET JA IMMUUNIVASTEEN MUUNTAJAT 14,2 C SYDÄN- JA VERISUONISAIRAUKSIEN LÄÄKKEET 10,3 M TUKI- JA LIIKUNTAELINTEN SAIRAUKSIEN LÄÄKKEET 7,6
Myönteiset korvauspäätökset lääkeaineryhmittäin 2012-2015 Myönteiset korvauspäätökset 2012-2015 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 J SYSTEEMISESTI VAIKUTTAVAT INFEKTIOLÄÄKKEET 32,0 N HERMOSTOON VAIKUTTAVAT LÄÄKKEET 16,4 L SYÖPÄLÄÄKKEET JA IMMUUNIVASTEEN MUUNTAJAT 12,8 C SYDÄN- JA VERISUONISAIRAUKSIEN LÄÄKKEET 11,4 M TUKI- JA LIIKUNTAELINTEN SAIRAUKSIEN LÄÄKKEET 8,2
Kielteiset korvauspäätökset lääkeaineryhmittäin 2012-2015 Kielteiset korvauspäätökset 2012-2015 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 N HERMOSTOON VAIKUTTAVAT LÄÄKKEET 27,1 L SYÖPÄLÄÄKKEET JA IMMUUNIVASTEEN MUUNTAJAT J SYSTEEMISESTI VAIKUTTAVAT INFEKTIOLÄÄKKEET 15,7 15,2 C SYDÄN- JA VERISUONISAIRAUKSIEN LÄÄKKEET 10,5 G SUKUPUOLI- JA VIRTSAELINTEN SAIRAUKSIEN LÄÄKKEET, SUKUPUOLIHORMONIT 8,1
Yleisimmät haittavaikutukset Korvausta haetaan 1. Lihaksistoon ja luustoon kohdistuvat haitat Jänne- ja lihasvauriot, luunmurtumat ja luuston haurastuminen 2. Allergiset oireet Ihottumat, allergiset reaktiot 3. Neurologiset oireet Päänsärky, huimaus, tasapainohäiriöt, neuropatiat Korvauksia maksetaan 1. Jänne- ja lihasvauriot 2. Keuhkoreaktiot, ihottumat / allergiset reaktiot 3. Haimatulehdus
Kysymyksiä
Tiina Hellgrén Toimitusjohtaja Hämeentie 19, 00500 Helsinki Puh: 010 219 5714 tiina.hellgren@laakevakuutus.com www.laakevahinko.fi