PAKKAUSSELOSTE (Reseptivalmiste) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharm -valmistetta 3. Miten Cetirizin-ratiopharm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin-ratiopharm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Cetirizin-ratiopharm 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Mitä Cetirizin-ratiopharm sisältää? Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena: Setiritsiinidihydrokloridia 10 mg. Apuaineina: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraattia, mikrokiteistä selluloosaa, vedetöntä kolloidista piidioksidia ja magnesiumstearaattia. Kalvopäällyste: Titaanidioksidia (E 171), hypromelloosia ja makrogolia 400. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Cetirizin-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Cetirizin-ratiopharm 10 mg tabletin vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, joka on antihistamiini ja jota käytetään erilaisten allergiaoireiden hoitoon ja ehkäisyyn. Mihin Cetirizin-ratiopharm -valmistetta käytetään? Valmiste on tarkoitettu seuraavien allergisten oireiden hoitoon ja ehkäisyyn aikuisille ja yli 12 vuotiaille lapsille: - allerginen nuha (oireina nenän vuotamista, kutinaa tai tukkoisuutta sekä aivastelua) - allergiaan liittyvät silmäoireet (punoitus, kutina ja vuotaminen) - allergian aiheuttama nokkosihottuma (ihon punoitus ja kutina) 6-12 vuotiaille lapsille valmiste on tarkoitettu allergisen nuhan ja allergian aiheuttaman nokkosihottuman hoitoon ja ehkäisyyn. 2. Ennen kuin käytät Cetirizin-ratiopharm -valmistetta Älä käytä Cetirizin-ratiopharm -valmistetta Valmistetta ei tule käyttää: - jos olet yliherkkä (allerginen) setiritsiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - alle 6 vuotiaille lapsille
- vakavan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä Ole erityisen varovainen Cetirizin-ratiopharm valmisteen suhteen Noudata huolellisesti pakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa annettuja annosteluohjeita. Pitkäaikaisessa käytössä valmisteen käyttö voi lisätä hammaskariesta suun kuivumisen takia. Siksi hyvä suuhygienia on tarpeen. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen munuaisten ja maksan vajaatoiminnan yhteydessä. Valmiste voi tehostaa alkoholin vaikutusta, joten runsasta alkoholin käyttöä on vältettävä. Valmistetta ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Lääkkeen käyttö on lopetettava 3 päivää ennen allergiatestejä, jotta se ei haittaa testitulosten tulkintaa. Setiritsiinillä kuten kaikilla muillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekissa muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden ja imetyksen aikana. Raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä tulisi aina neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste voi vaikuttaa reaktiokykyyn siten, että ajokyky tai koneiden käyttökyky voi huonontua. 3. Miten Cetirizin-ratiopharmia käytetään Annostus Aikuiset ja yli 12 vuotiaat lapset: 1 tabletti kerran vuorokaudessa. Jos lääke aiheuttaa väsymystä, se voidaan ottaa iltaisin. 6-12 vuotiaat lapset: 1 tabletti kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti 1/2 tablettia sekä aamulla että illalla. Alle 30 kg painavat lapset: 1/2 tablettia kerran vuorokaudessa. Ei alle 6-vuotiaille lapsille. Tabletti niellään riittävän nestemäärän kera. Jos otat enemmän Cetirizin-ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä myös Cetirizin-ratiopharm -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Setiritsiiniä voidaan pitää varsin hyvin siedettynä aineena. Mahdolliset haittavaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: suun kuivuminen, päänsärky, huimaus, väsymys, uneliaisuus, levottomuus, okulogyyrinen kriisi (minuutteja tai tunteja kestävä kohtaus, jonka aikana silmät ovat kohdistuneet samaan suuntaan), vatsavaivat ja ruoansulatusvaivat. Yliherkkyysreaktiot kuten ihottuma ja turvotus ovat mahdollisia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, sinun on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin. 5. Cetirizin-ratiopharmin säilyttäminen Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ei lasten ulottuville. Tämä seloste on päivitetty 1.2.2005.
6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Cetirizin-ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cetirizin-ratiopharm 6. Övriga upplysningar Cetirizin-ratiopharm 10 mg filmdragerad tablett Vad innehåller Cetirizin-ratiopharm? En tablett innehåller: Aktivt innehållsämne: Cetirizindihydroklorid 10 mg. Hjälpämnen: Tablet kärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Filmdragering: Titandioxid (E 171), hypromellos och makrogol 400. Innehavaren av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Cetirizin-ratiopharm och vad används det för Cetirizin-ratiopharm 10 mg tablettens verksamma ämne är cetirizindihydroklorid, en antihistamin som används i förebyggande syfte och för behandling av olika allergiska symptom. För vad används Cetirizin-ratiopharm? Preparatet är indicerat för förebyggande och behandling av följande allergiska symptom hos vuxna och barn över 12 år: - allergisk snuva (med symptom som rinnande näsa, klåda eller täppthet samt nysande) - allergirelaterade ögonsymptom (rodnad, klåda och vätskande ögon) - allergiinducerad nässelfeber (hudrodnad och klåda) Barn 6-12 år: Preparatet är indikerat för förebyggande och behandling av allergisk snuva och allergiinducerad nässelfeber. 2. Innan du använder Cetirizin-ratiopharm Använd inte Cetirizin-ratiopharm Preparatet bör ej användas: - om du är överkänslig (allergisk) för cetirizin eller för något annat av ämnena i preparatet - av barn under 6 år - i samband med svår njurinsufficines
Var särskilt försiktig med Cetirizin-ratiopharm Följ omsorgsfullt de givna doseringsanvisningarna på förpackningen och i denna bipacksedel. Vid långvarig användning ökar risken för tandkaries som en följd av muntorrhet. Därför är en god munhygien av största vikt. Vid försämrad njur- och leverfunktion kan det vara nödvändigt att minska dosen. Preparatet kan förstärka effekten av alkohol, varför en riklig alkoholkonsumtion bör undvikas. Det rekommenderas att preparatet ej används samtidigt med läkemedel som inverkar på centrala nervsystemet. Användningen av läkemedlet bör avbrytas 3 dagar före allergitest, så att det inte inverkar på testresultatet. Cetirizin kan, liksom alla andra läkemedel, ha interaktioner med andra läkemedel. Berätta för din läkare eller för din farmaceut om alla andra läkemedel som du använder samtidigt. Användning under graviditet och amning Det rekommenderas ej att preparatet används under graviditet och amning. Rådgör alltid med läkare angående användning av cetirizin under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Preparatet kan påverka reaktionsförmågan och sålunda försämra förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner. 3. Hur du använder Cetirizin-ratiopharm Dosering Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett dagligen. Läkemedlet kan tas på kvällen ifall det förorsakar trötthet. Barn 6-12 år: 1 tablett dagligen, alternativt 1/2 tablett morgon och kväll. Barn under 30 kg: 1/2 tablett dagligen. Ej för barn under 6 år. Tabletten sväljs med tillräcklig mängd vätska. Om du tar mera Cetirizin-ratiopharm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, central 09-4711). 4. Eventuella biverkningar Liksom andra läkemedel kan även Cetirizin-ratiopharm ha biverkningar. Cetirizin kan anses vara relativt väl tålt. Möjliga biverkningar är lindriga och övergående. Möjliga biverkningar är: muntorrhet, huvudvärk, svindel, trötthet, dåsighet, orolighet, okuloigyr kris (blickkramp när ögonen tvingas i en bestämd riktning), magproblem och matsmältningsproblem. Överkänslighetsreaktioner såsom eksem och vätskeansamling är möjliga. Underrätta din läkare ifall du noterar biverkningar som ej är nämnda i denna bipacksedel. 5. Förvaring av Cetirizin-ratiopharm Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Denna bipacksedel är reviderad den 1.2.2005.
6. Övriga upplysningar Tilläggsinformation om detta läkemedelspreparat ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo Tel: 020 180 5900