VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa (inaktivoitu puutiaisaivokuumerokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml suspensiota) sisältää: aluminiumhydroksidiin adsorboituja inaktivoituja TBE (tick-borne encephalitis) - viruksia/kantaa K23 1,5 mikrog (viljelty kananalkion fibroblastisoluviljelmissä) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aktiivinen immunisaatio puutiaisaivotulehdusta (TBE) vastaan 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Taudin aiheuttaa TBE-virus, joka leviää punkin pureman välityksellä. Rokote on erityisesti tarkoitettu henkilöille, jotka asuvat vakituisesti tai oleskelevat tilapäisesti TBE-endeemisellä alueella. 4.2 Annostus ja antotapa 4.2.1 Annostus a) Perusimmunisaatio: Tavanomainen immunisaatio-ohjelma - Annos 1 (päivä 0) 0,50 ml - Annos 2 (1-3 kuukauden jälkeen päivästä 0) 0,50 ml - Annos 3 (9-12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen) 0,50 ml 1
Toisen annoksen antamista voidaan aikaistaa antamalla se kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Tavanomaista ohjelmaa kannattaa noudattaa, jos henkilöllä on jatkuva infektioriski. Kun perusimmunisaatio on suoritettu, vasta-ainetitterit pysyvät ainakin kolme vuotta, jonka jälkeen suositellaan ensimmäisen tehosterokotteen antamista. Serokonversiota voidaan odottaa 2 viikkoa toisen annoksen jälkeen. Jos henkilö tarvitsee nopeaa immunisaatiota, voidaan käyttää vaihtoehtoista ohjelmaa: Nopea immunisaatio-ohjelma. - Annos 1 (päivä 0) 0,50 ml - Annos 2 (päivä 7) 0,50 ml - Annos 3 (päivä 21) 0,50 ml Serokonversiota voidaan odottaa aikaisintaan 14 päivää toisen annoksen jälkeen eli 21. päivänä. Kun perusimmunisaatio on suoritettu, vasta-ainetitterit pysyvät ainakin 12-18 kuukautta, jonka jälkeen suositellaan ensimmäisen tehosterokotteen antamista. Henkilöillä, joilla on immuunivajavuustila tai jotka ovat täyttäneet 59 vuotta, rokotteen aikaansaama immuunivaste voi olla heikentynyt ja vasta-ainetaso tulisi tarkistaa 30-60 päivää toisen annoksen jälkeen (tavanomainen rokotusohjelma) tai kolmannen annoksen jälkeen (lyhennetty rokotusohjelma). Tarvittaessa voidaan antaa lisäannos rokotetta. b) Tehosterokotus Perusrokotussarjan jälkeen, jotta varmistetaan perussuoja, annetaan yksi tehosterokotus (vain yksi ruiske 0,5 ml Encepuria) iästä riippuen joka kolmas- tai viides vuosi alla olevien taulukoiden mukaan. Käynnissä olevien kliinisten tutkimusten rokotussuojan pitkäaikaista säilymistä koskevien tulosten perusteella on syytä noudattaa seuraavia väliaikoja tehosteannosten suhteen tavanomaista rokotusohjelmaa käytettäessä. Tavanomainen 1. tehosteannos Seuraavat tehosteannokset rokotusohjelma 12-49-vuotiaat 3 vuotta Joka 5. vuosi > 49-vuotiaat 3 vuotta Joka 3. vuosi Käynnissä olevien kliinisten tutkimusten rokotussuojan pitkäaikaista säilymistä koskevien tulosten perusteella on syytä noudattaa seuraavia väliaikoja tehosteannosten suhteen lyhennettyä rokotusohjelmaa käytettäessä. 2
Lyhennetty 1. tehosteannos Seuraavat tehosteannokset rokotusohjelma 12-49 -vuotiaat Suositus: 12-18 Joka 5. vuosi kuukautta > 49-vuotiaat Suositus:12-18 kuukautta Joka 3. vuosi 4.2.2 Antotapa Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluimmin olkavarteen (M. deltoideus). Tarvittaessa (esim. potilaille, joilla on taipumusta verenvuotoon) voidaan rokote antaa ihon alle. Rokotetta ei saa antaa injektiona verisuoneen! Ravista rokotetta hyvin ennen käyttöä! Kaikki rokoteannokset eränumeroineen ja kauppanimineen on merkittävä kansainväliseen rokotuskorttiin tai vastaavaan asiakirjaan. Merkintään voidaan käyttää esitäytettyjen ruiskujen tuotemerkintälappuja, mikäli tällaisia on saatavilla. Optimaalinen suoja saavutetaan vain, jos koko rokotusohjelma on suoritettu loppuun. 4.3 Vasta-aiheet Henkilöille, joilla on jokin äkillinen sairaus, joka vaatii hoitotoimenpiteitä, rokotus tulee antaa aikaisintaan 2 viikkoa täydellisen toipumisen jälkeen. Tämän rokotteen käyttö on vasta-aiheista henkilöillä, joilla Encepur-rokotteen aineosien tiedetään aiheuttavan allergiaa. Jos immunisaation jälkeen esiintyy komplikaatioita, ne on tulkittava kontraindikaatioksi eikä samaa rokotetta tulisi antaa ennen kuin komplikaatioiden syy on selvitetty. Tämä on erityisen tärkeää, kun reaktio ei ole rajoittunut pistosalueelle. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Encepur-rokote ei ole tarkoitettu annettavaksi alle 12-vuotiaille lapsille. Yleensä Encepur-rokote ei aiheuta suurempaa riskiä henkilöille, jotka ilmoittavat olevansa allergisia munavalkuaiselle tai joilla on positiivinen ovalbumiini-ihotesti. Niissä erittäin harvoissa tapauksissa, joissa henkilöillä on ilmennyt kliinisiä oireita kuten nokkosihottumaa, kurkun ja kurkunkannen turvotusta, laryngo- tai bronkospasmia, verenpaineen laskua tai sokki munavalkuaisen syönnin jälkeen, injektiot on annettava seuraten tarkasti potilaan tilaa ja saatavilla on oltava sopivat varusteet hätätapauksen varalta. Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti! 3
Vahingossa annettu suonensisäinen rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia, pahimmassa tapauksessa sokin. Hoitotoimenpiteet sokin ehkäisemiseksi on aloitettava välittömästi. On tarkkaan harkittava, onko rokotettava henkilöitä, joilla on aikaisemmin ollut aivovaurioita. Rokote ei tehoa muihin punkin levittämiin sairauksiin (esim. borrelioosiin). Potilaan rokotustilanne on tarkistettava jokaisen punkinpureman jälkeen jäykkäkouristuksen osalta. Joissakin tapauksissa tarpeellista rokotusta ei anneta, koska tietyt oireet tai tapaukset tulkitaan virheellisesti vasta-aiheiksi rokotteen käytölle. Näihin kuuluvat esim. seuraavat: tavalliset kuumeettomat infektiot mahdollinen kontakti sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on jokin tarttuva tauti suvussa esiintyneet kouristukset kuumekouristusten esiintyminen rokotettavalla henkilöllä (koska rokotuksen aiheuttamat reaktiot kuume mukaan lukien voivat aiheuttaa kouristuskohtauksen, suositellaan kuumetta alentavaa lääkettä annettavaksi lapsille, jotka ovat alttiita kuumekouristuksille: esim. inaktivoitujen rokotteiden kyseessä ollessa rokotuksen yhteydessä sekä 4 ja 8 tuntia rokotuksen jälkeen) ekseema ja muut ihotaudit, paikalliset ihoinfektiot antibioottihoito, matala-annoksinen kortikosteroidihoito tai paikallishoito steroideja sisältävillä valmisteilla synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuustila krooniset sairaudet, mukaanlukien etenemättömät keskushermostosairaudet Aiheellisia rokotuksia tulee harkita myös henkilöille, joilla on krooninen sairaus, koska heillä sairastuminen rokotuksella estettävään tautiin voi olla erityisriski. Henkilöille, joilla on krooninen sairaus, tulee kertoa mikä rokotuksen hyöty on sairauden riskiin verrattuna. Rokottamisesta tulisi tällaisissa tapauksissa keskustella myös hoitavan lääkärin kanssa. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen teho voi alentua tai olla epävarma, jos sitä annetaan henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Väliajat muihin rokotuksiin nähden Rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa. 4.6 Raskaus ja imetys Encepurin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3). Siksi rokotetta saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisilla vain tarkkaan harkiten hoidon riskejä ja etuja. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen. 4
4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien esiintymislukujen mukaan: Erittäin yleinen (>1/10) Yleinen (>1/100, <1/10) Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100) Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000) Erittäin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit Kliinisistä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoilletulon jälkeisestä valvonnassa on todettu seuraavia ilmaantuvuuksia: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinaiset Hermoston häiriöt Erittäin yleinen Erittäin harvinainen Ruuansulatuskanavan häiriöt Yleinen Melko harvinainen Erittäin harvinainen Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Erittäin yleinen Yleinen Harvinainen Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleiset Lymfadenopatia Allergiset reaktiot (kuten yleistynyt nokkosihottuma, limakalvon turvotus, stridor, hengenahdistus, bronkospasmi, hypotensio ja muut verenkiertohäiriöt (joskus liittyen ohimeneviin epäspesifisiin näköhäiriöihin), ohimenevä trombosytopenia) Päänsärky Parestesia (kuten kutina, tunnottomuus) Pahoinvointi Oksentelu Ripulinkaltaiset ulosteet Lihassärky Nivelsärky Nivel- ja lihassärky niskan seudulla Ohimenevä kipu injektiokohdassa, yleinen sairauden tunne 5
Yleiset Punoitus ja turvotus injektiokohdassa, flunssankaltaiset oireet (hikoilu, vilunväreet) etenkin ensimmäisen rokotuksen jälkeen, kuume 38 C Erittäin harvinainen Granulooma injektiokohdassa, joka poikkeuksellisesti voi johtaa seroomaan Edellä mainittuja flunssan kaltaisia oireita ilmenee lähinnä ensimmäisen rokotuksen jälkeen, ja ne häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa. Niskan alueen nivelsäryt ja lihaskivut voivat aiheuttaa samanlaisia oireita kuin aivokalvotulehdus. Nämä oireet ovat harvinaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa ilman seuraamuksia. TBE-rokotuksen jälkeen on yksittäisissä tapauksissa raportoitu keskus- ja ääreishermoston sairauksia, mukaan lukien ylöspäin etenevä halvaustila aina hengityslamaan asti (esim. Guillain-Barrén oireyhtymä). 4.9 Yliannostus Ei tunnettuja oireita. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä, ATC-koodi: J07B A01 Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka sisältää puhdistettuja, inaktivoituja TBEviruksia, jotka on kasvatettu primaarisissa kanan fibroblastiviljelmissä. Tuotteessa ei ole säilöntäaineita. Kun käytetään tavanomaista rokotusohjelmaa, serokonversionopeudet (mitattuna entsyymiin kytketyssä immuuniabsorptiotestissä = ELISA-testissä) ovat seuraavat: 4 viikkoa 1. annoksen jälkeen (päivä 28): noin 50 % rokotetuista 2 viikkoa 2. annoksen jälkeen (päivä 42): noin 98 % rokotetuista 2 viikkoa 3. annoksen jälkeen (päivä 314): noin 99 % rokotetuista Kun rokotus tapahtuu lyhennetyn rokotusohjeen mukaisesti, serokonversionopeus on (ELISAtesti): 2. annoksen jälkeen (päivä 21): noin 90 % rokotetuista 3. annoksen jälkeen (päivä 35): noin 99 % rokotetuista 5.2 Farmakokinetiikka 6
Ei tietoja 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Eläintutkimuksista saatuja tietoja Encepurin käytöstä raskauden aikana ei ole käytettävissä. Ne ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin määritellä rokotteen turvallisuus alkion ja sikiön kehityksen, raskauden kehittymisen sekä syntymänläheisen ja syntymänjälkeisen kehityksen osalta. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet 1 kerta-annosruisku (0,5 ml) sisältää: alumiinihydroksidia 1 mg (adjuvantti), formaldehydiä 5 mikrog, sakkaroosia, natriumkloridi, tris(hydroksimetyyli) aminometaania, vetykloridihappo, injektionesteisiin käytettävää vettä ad 0,5 ml. Rokote sisältää myös vähäisiä määriä klooritetrasykliinihydrokloridia, gentamisiinisulfaattia ja neomysiinisulfaattia. 6.2 Yhteensopimattomuudet Rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa samassa ruiskussa. 6.3 Kestoaika Rokotteen kestoaika on 2 vuotta. Tätä valmistetta ei pidä käyttää pakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6.4 Säilytys Encepur on säilytettävä jääkaapissa (2 C - 8 C). Varottava jäätymistä. Jäätynyttä rokotetta ei saa käyttää. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Esitäytetty ruisku (neulan kanssa tai ilman neulaa). Jokainen ruisku sisältää 0,5 ml suspensiota. Pakkauskoko: 1 x 0,5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet Encepur toimitetaan käyttövalmiina. Ravistettava hyvin ennen käyttöä! Käyttämättä jäänyt rokote on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH 7
P.O. Box 1630 D-35006 Marburg, Saksa 8. MYYNTILUVAN NUMERO 12678 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 12.10.1998/ 7.1.2004 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 19.4.2010 8
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Encepur Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. (Vaccin mot fästingburen encefalit, inaktiverat.) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml suspension) innehåller: inaktiverat TBE (tick-borne encephalitis) virus/stam K23 1,5 mikrog adsorberat i aluminiumhydroxid (odlad i kycklingfibroblastcellkulturer). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Encepur är en vitaktig grumlig suspension för intramuskulär eller subkutan administrering. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aktiv immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) av personer från och med 12 års ålder. Sjukdomen orsakas av TBE-virus som sprids via fästingbett. Vaccinet är särskilt avsett för personer som permanent bor eller temporärt vistas på landsbygden inom TBE endemiska områden. 4.2 Dosering och administreringssätt 4.2.1 Dosering a) Grundimmunisering: Konventionellt immuniseringsschema - Dos 1 (dag 0) 0,50 ml - Dos 2 (1-3 månader efter dag 0) 0,50 ml - Dos 3 (9-12 månader efter den 2:a vaccinationsdosen) 0,50 ml Den andra dosen kan även ges tidigare, d.v.s. två veckor efter den första dosen. Konventionellt schema rekommenderas för personer med upprepad 9
risk för infektioner. Efter genomförd grundimmunisering upprätthålls antikroppstitrar under minst tre år varefter den första boosterdosen rekommenderas. Serokonversion kan förväntas 2 veckor efter den andra vaccinationsdosen. Om personen behöver en snabb immunisering, kan ett alternativt schema följas. Snabbt immuniseringsschema - Dos 1 (dag 0) 0,50 ml - Dos 2 (dag 7) 0,50 ml - Dos 3 (dag 21) 0,50 ml Serokonversion kan förväntas tidigast 14 dagar efter den andra vaccinationsdosen, d.v.s. dag 21. Efter genomförd grundimmunisering upprätthålls antikroppstitrar under minst 12-18 månader varefter den första boosterdosen rekommenderas. Hos personer med nedsatt immunförsvar och hos personer från och med 59 års ålder kan immunsvaret framkallat av vaccinet vara försvagat och antikroppsnivåerna bör bestämmas 30-60 dagar efter den andra dosen (konventionellt vaccinationsschema) eller efter tredje dosen (accelererat vaccinationsschema). Om nödvändigt kan ytterligare en dos vaccin ges. b) Booster vaccination Efter grundimmuniseringen ges en boosterdos (endast en injektion om 0,5 ml Encepur) för att upprätthålla grundskyddet, beroende på åldern vart tredje-eller femte år enligt scheman nedan. På grund av aktuella resultat från kliniska studier avseende långvarig immunitet bör boosterdos ges med följande intervall om det konventionella vaccinationsschemat har använts. Sedvanligt Första boosterdos Följande boosterdoser vaccinationsschema 12-49 år 3 år Vart 5:e år > 49 år 3 år Vart 3:e år På grund av aktuella resultat från kliniska studier avseende långvarig immunitet bör boosterdos ges med följande intervall om det accelererade vaccinationsschemat har använts. Accelererat Första boosterdos vaccinationsschema 12-49 år 12-18 månader rekommenderas Följande boosterdoser Vart 5:e år 10
> 49 år 12-18 månader rekommenderas Vart 3:e år 4.2.2 Administrering Vaccinet ska administreras intramuskulärt, helst i överarmen (M.deltoideus). Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk diates) kan vaccinet injiceras subkutant. Får ej injiceras intravaskulärt. Skaka vaccinet väl före användning! Alla vaccindoser ska registreras med satsnummer och varunamn på internationella vaccinationsintyg eller motsvarande dokument. För registrering kan endossprutornas etiketter användas, om dessa tillhandahålls. Optimalt skydd kan bara fås förutsatt att hela vaccinationsprogrammet följs. 4.3 Kontraindikationer Till patienter med akuta sjukdomar som kräver behandling ska vaccination ges tidigast 2 veckor efter fullt tillfrisknande. Användning av detta vaccin är kontraindicerat för personer med känd allergi mot innehållsämnena i Encepur. Om komplikationer uppkommer efter immuniceringen ska det anses som kontraindikation för vidare immunicering med samma vaccin tills orsaken till komplikationerna har klarlagts. Detta är särskilt viktigt i händelse av reaktioner som inte är begränsade till injektionsstället. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Encepur är inte indicerat för användning till barn upp till 12 års ålder. Det föreligger i regel inte någon ökad risk vid vaccination med Encepur av personer som uppger att de är allergiska mot ovalbumin eller som i hudtest uppvisar en positiv reaktion på ovalbumin. I de ytterst sällsynta fall där personer reagerat med kliniska symptom som urtikaria, läpp- och epiglottisödem, laryngo- eller bronkialspasm, blodtrycksfall eller chock efter att ha intagit ovalbumin, ska injektionerna endast ges under noggrann medicinsk övervakning och med lämplig utrustning för akutbehandling tillgänglig. Vaccinet får ej administreras intravaskulärt! Om vaccinet oavsiktligt ges intravaskulärt finns risk för biverkningar, i värsta fall chock. Lämpliga åtgärder för att förebygga chock ska påbörjas omedelbart. Nödvändigheten av att vaccinera personer med tidigare hjärnskador bör övervägas noga. 11
Vaccinet är ej verksamt mot andra fästingburna sjukdomar (t.ex. borrelios). Efter varje fästingbett ska patientens vaccinationsstatus avseende tetanus kontrolleras. I vissa fall ges ej nödvändiga vaccinationer, eftersom vissa symtom felaktigt tolkas som kontraindikationer för användningen av vaccinet. Dessa symtom omfattar t.ex: - banala infektioner utan feber - möjlig kontakt med personer, som lider av smittosamma sjukdomar - förekomst av kramper i familjen - förekomst av feberkramper hos personen som ska vaccineras (eftersom reaktioner på vaccinationen medförande feber kan framkalla krampanfall, kan det vara tillrådligt att ge febernedsättande medel till barn som är känsliga för feberkramper, t.ex. vid användning av inaktiverade vacciner vid vaccinationstidpunkt samt 4 och 8 timmar efter vaccination) - eksem och andra dermatologiska sjukdomar, lokala hudinfektioner - behandling med antibiotika eller mindre doser av kortikosteroider eller lokal användning av preparat innehållande steroider - medfödd eller förvärvad immunbrist - kroniska sjukdomar, inkluderande icke-progressiva sjukdomar i centrala nervsystemet Indicerade vaccinationer ska även övervägas till patienter med kroniska sjukdomar, eftersom insjuknande i en sjukdom som skulle kunna förhindras genom vaccination kan utföra en särskild risk. Personer med kroniska sjukdomar ska informeras om nyttan med vaccinationen jämfört med risken med sjukdomen. I sådana fall bör vaccinationen även diskuteras med behandlande läkare. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Om vaccinet ges till patienter som får immunsuppressiv behandling kan effekten av vaccinationen bli nedsatt eller osäker. Intervall med avseende på andra vaccinationer Det är inte nödvändigt att iaktta något intervall med hänsyn till andra vaccinationer. 4.6 Graviditet och amning Säkerheten vid användning av Encepur under graviditet har inte blivit fastställd i kliniska prövningar (se avsnitt 5.3). Encepur bör därför ges till gravida och ammande kvinnor endast efter noggrann bedömning av risker och nytta. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej tillämpligt. 4.8 Biverkningar Biverkningarna är angivna enligt följande frekvenser: Mycket vanlig (>1/10) 12
Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000), inklusive enskilda rapporter Data från kliniska studier och säkerhetsövervakning efter marknadsföring visade följande förekomst av biverkningar: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynt Immunsystemet Mycket sällsynt Centrala och perifiera nervsystemet Mycket vanlig Mycket sällsynt Magtarmkanalen Vanlig Mindre vanlig Mycket sällsynt Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig Vanlig Sällsynt Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig Lymfadenopati Allergiska reaktioner (såsom generaliserad urticaria, slemhinnesvullnad, stridor, dyspné, bronkialspasm, hypotension och andra cirkulationsreaktioner (eventuellt åtföljt av övergående ospecifika synrubbningar), övergående trombocytopeni) Huvudvärk Parestesi (såsom klåda, domning) Illamående Kräkningar Diarréliknande avföring Myalgi Artralgi Artralgi och myalgi i nackregionen Övergående smärta vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla 13
Vanlig Rodnad och svullnad vid injektionsstället, influensaliknande symtom (svettningar, frossa) framförallt efter första vaccinationstillfället, feber 38 C Mycket sällsynt Granulom vid injektionsstället, vilket undantagsvis kan leda till bildning av serom De influensaliknande symtom som nämns ovan inträffar huvudsakligen efter första vaccinationen och försvinner i allmänhet inom 72 timmar. Artralgi och myalgi i nackregionen kan visa samma symtom som meningism. Dessa symtom är ovanliga och går över inom ett par dagar utan några följder. Efter TBE-vaccinationer har i enskilda fall rapporterats sjukdomar på centrala och perifera nervsystemet, inkluderande uppåtstigande paralys med andningsförlamning i allvarliga fall (t.ex. Guillain-Barrés syndrom). 4.9 Överdosering Inga kända symptom. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp, ATC-kod: J07B A01 Encepur är en vitaktig grumlig suspension som innehåller renat, inaktiverat TBE-virus odlat i kycklingfibroblastcellkulturer. Beredningen är fri från konserveringsmedel. När vaccinationen sker enligt det konventionella vaccinationsschemat är serokonversionshastigheten (mätt med enzymkopplad immunadsorberande test = ELISA-test) följande: 4 veckor efter 1:a dosen (dag 28): ungefär 50% av de vaccinerade 2 veckor efter 2:a dosen (dag 42): ungefär 98 % av de vaccinerade 2 veckor efter 3:e dosen (dag 314): ungefär 99% av de vaccinerade När vaccinationen sker enligt accelererat vaccinationsschema är serokonversionshastigheten (ELISA-test): efter 2:a dosen (dag 21): ungefär 90% av de vaccinerade efter 3:e dosen (dag 35): ungefär 99% av de vaccinerade 5.2 Farmakokinetiska uppgifter 14
Inga data tillgängliga. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Djurexperimentella data finns ej tillgängliga för användning under graviditet. De är otillräckliga för att kunna utvärdera vaccinets säkerhet med avseende på embryots och fetus utveckling, havandeskapets utveckling samt peri-och postnatal utveckling. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen 1 endosspruta (0,5 ml) innehåller: aluminiumhydroxid 1 mg (adjuvans), formaldehyd 5 mikrog, sackaros, natriumklorid, tris(hydroxymetyl)aminometan, saltsyra, vatten för injektion ad 0,5 ml. Vaccinet innehåller också spårmängder av klortetracyklinhydroklorid, gentamicinsulfat och neomycinsulfat. 6.2 Blandbarhet Skall ej blandas med andra läkemedel i samma spruta. 6.3 Hållbarhet Vaccinets hållbarhet är 2 år. Skall ej användas efter utgångsdatumet som är angivet på sprutan och på kartongen. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förfylld spruta (med/utan nål) innehållande 0,5 ml suspension. Förpackningsstorlek: 1 x 0,5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Encepur tillhandahålls färdig för användning. Skaka vaccinet väl före användning! Ej använt vaccin skall kasseras i enlighet med lokala riktlinjer. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH P.O. Box 1630 D-35006 Marburg, Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 12678 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 12.10.1998/ 7.1.2004 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 19.4.2010 16