LIITE I VALMISTEYHTEENVETO



Samankaltaiset tiedostot
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO 1/18

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Nobivac KC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, suspensiota varten sieraimeen annettavaksi

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Annosta tulee muuttaa eläimillä, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska haittavaikutusriski on suurentunut.

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä penisilliineille, kefalosporiineille tai apuaineille.

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

* Valmistajan tekemän in vitro määrityksen mukaan erän valmistus- ja vapauttamishetkellä.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Actinobacillus pleuropneumoniae, serotyyppi 2, kanta RP 1*

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Seuraavat E.coli antigeenit. 16 HA yksikköä. 50 HA yksikköä 987P 0,15 µg LTB 0,1 µg (HA = hemagglutiini)

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi

Carepen vet 600 mg intramammaarisuspensio lypsävälle lehmälle.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Vaikuttava(t) aine(et): Hevosen puhdistettua antiseerumia, jonka vaikuttava aine on tetanusantitoksiini.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Eurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio.

VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki kohde-eläinlajit: - Tiamfenikolille herkkien mikrobien aiheuttamien pinnallisten haavainfektioiden hoito.

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. AviPro THYMOVAC Kuiva-aine, kylmäkuivattu, juomaveteen sekoitettavaksi. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AURIZON korvatipat, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

A/equi2/Newmarket/1/93 ( amerikkalainen virustyyppi) 20 mikrog HA A/equi2/Newmarket/2/93 ( eurooppalainen virustyyppi) 20 mikrog HA

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Lactovac vet. injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (5 ml) sisältää:

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

Pikkuporsaiden hoito Melovem ennen kastraatiota lievittää toimenpiteen jälkeistä kipua.

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/12

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Eurican Lmulti injektioneste, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi annos (1 ml) suspensiota sisältää:

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

BOVILIS BOVIPAST RSP injektioneste, liuos

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Posatex korvatipat, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Vaikuttavat aineet:

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 230 mg pyranteeliembonaattia ja 20 mg pratsikvanteelia

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO. Terveiden, altistumisvaarassa olevien kananpoikien aktiivinen immunisointi tarttuvaa limapussintulehdusta (IBD/Gumboro) vastaan.

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO. Medicinal product no longer authorised

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. GastroGard 370 mg/g oraalipasta hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. 1 gramma sisältää:

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille

Transkriptio:

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa B-C2/ yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta. Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin suspensiota varten, intranasaaliseen antoon. 4. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Aktiiviseen immunisointiin Bordetella bronchiseptica -bakteeria vastaan. ATCvet-koodi: QI 06AE02 5. KLIINISET TIEDOT 5.1 Kohde-eläinlaji Kissat. 5.2 Käyttöaiheet 1 kuukauden ikäisten tai vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi Bordetella bronchiseptica bakteeria vastaan, jonka seurauksena bakteerin aiheuttaman ylähengitysteiden sairauden kliiniset oireet vähenevät. Immuniteetin muodostuminen: Suoja saavutettiin 8 viikon ikäisillä kissoilla jo 72 tunnin kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto: Immuniteetin kesto on jopa 1 vuosi. Nobivac Bb rokotteen vaikutuksesta kissoilla emon vasta-aineisiin ei ole tietoa saatavilla. Kirjallisuuden mukaan tämäntyyppisellä nenänsisäisellä rokotteella on mahdollista saada immuunivaste ilman että sotketaan emon tuottamia vasta-aineita. 5.3 Vasta-aiheet Ei tunnettuja. 5.4 Haittavaikutukset Aivastelua, yskimistä, lievää ja ohimenevää silmä- tai sierainvuotoa. Jos eläimen oireet ovat vakavampia, sopiva antibioottihoito voi olla tarpeen. 2

5.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Rokotettava vain terveitä kissoja. Kissan aivastelu annostelun jälkeen ei vaikuta epäsuotuisasti valmisteen tehoon. Ei tule antaa yhdessä muiden intranasaalisten lääkkeiden kanssa tai antibioottihoidon aikana. Rokotetut eläimet voivat levittää Bordella bronchiseptica rokotekantaa kuuden viikon ajan ja ajoittaista erittämistä voi esiintyä ainakin yhden vuoden ajan. On erittäin epätodennäköistä, että ihmiset, joiden immuunivaste on heikentynyt saisivat Bordetella bronchiseptica-infektion. On kuitenkin suositeltavaa, että kissoja, jotka ovat tällaisten ihmisten läheisyydessä ei rokotettaisi. Rokotteen bakeerikanta voi aiheuttaa koirille, sioille ja rokottamattomille kissoille lieviä ja ohimeneviä hengitystieoireita. Rokotetta ei ole testattu muilla eläimillä, kuten kaneilla tai pikkujyrsijöillä. 5.6 Tiineys ja laktaatio Ei tule käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 5.7 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Valmisteen käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole olemassa turvallisuus- eikä tehotutkimuksia. Siksi on suositeltavaa, että muita rokotteita ei anneta 14 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen. 5.8 Annostus ja antotapa Rokotusohjelma: Yksi annos, 0,2 millilitraa valmiiksi saatettua rokotetta vähintään 72 tuntia ennen ennakoitua riskiä. Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 C). Lisää aseptisesti 0,3 ml steriiliä liuotinta kylmäkuivattuun rokotteeseen. Ravista huolellisesti liuottimen lisäämisen jälkeen. Täytä 1 ml:n tai 2 ml:n ruisku yhdellä annoksella (0,2 ml) rokotetta, poista neula ruiskusta ja anna koko annos rokotetta kissan yhteen sieraimeen. Kissan päätä tulee pidellä niin että nenä osoittaa ylöspäin ja suu on kiinni, näin kissa pakotetaan hengittämään sierainten kautta. Aseta ruisku sieraimen eteen ja varovasti annostele koko ruiskun sisältö sieraimen nenäonteloon. Rokote annostellaan suoraan ruiskun kärjestä sieraimeen, josta lääkeaine kulkeutuu nenäonteloon sisäänhengityksen aikana. 5.9 Yliannostus Varsinkin nuorilla kissanpennuilla voi joskus esiintyä aivastelua, yskimistä, lievää ja ohimenevää silmä- tai sierainvuotoa. Jos eläimen oireet ovat vakavampia, sopiva antibioottihoito voi olla tarpeen. 5.10 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Jos antibiootteja annetaan viikon kuluessa rokotuksesta, tulisi kissa rokottaa uudelleen antibioottihoidon jälkeen. Rokotetut eläimet voivat erittää rokotteen sisältämää Bordetella bronchiseptica -bakteeria 6 viikkoa rokottamisesta, yksittäistapauksissa jopa 1 vuoden ajan. Myös ajoittainen erittäminen on mahdollista. 5.11 Varoaika 3

Ei oleellinen. 5.12 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Annettaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Asianmukaiset desinfiointi toimenpiteet tulee suorittaa tämän eläviä bakteereita sisältävän rokotteen käsittelyn jälkeen. On erittäin epätodennäköistä, että ihmiset, joiden immuunivaste on heikentynyt saisivat Bordetella bronchiseptica-infektion. Näiden ihmisten pitäisi kuitenkin tiedostaa, että kissat voivat levittää bakteeriorganismeja vuoden ajan rokotuksen jälkeen. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin rokottamiseen tarkoitetun liuottimen kanssa. 6.2 Kestoaika 2 vuotta. Käyttökuntoon saatettu rokote on käytettävä 4 tunnin kuluessa. 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä 2 8 C, suojassa valolta. 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Yksi 3 ml:n kerta-annos pullo (lasipullo tyyppi I), joka on sinetöity halogeenibutyylikumitulpalla ja alumiinisulkimella. Pakkauksessa mukana pullo (lasipullo tyyppi I) jossa steriili liuotin 0,5 ml. Kukin pakkaus sisältää viisi kerta-annos pulloa kuiva-ainetta ja viisi liuotinpulloa. 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Hävitä jätemateriaali joka on ollut kosketuksessa vaikuttavan aineen kanssa keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 4

7. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL-5830 AA Boxmeer Alankomaat MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Nobivac Bb:n maahantuonti, myynti, toimittaminen tai käyttäminen on tai saattaa olla kiellettyä kansallisen eläinten terveyspolitiikan mukaisesti joissakin jäsenvaltioissa tietyllä alueella tai koko jäsenvaltion alueella. Henkilön, joka aikoo maahantuoda, myydä, toimittaa tai käyttää Nobivac Bb kissoille, tulee konsultoida jäsenvaltion asianmukaisen viranomaisen kanssa paikallisista rokotuskäytännöistä maahantuonin, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön osalta. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 5

LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Intervet Inc. 405 State Street, Delaware 19966, Millsboro U.S.A. Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL-5830 AA Boxmeer Alankomaat B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN Direktiivin 2001/82/ETY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön koko alueellaan tai osalla alueestaan, kun on vahvistettu, että a) Eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen, eläintautien määrittämistä, valvontaa tai hävittämistä koskevan ohjelman kanssa tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, ja että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä, elintarvikkeissa tai muissa rokotetuista eläimistä peräisin olevissa tuotteissa. b) Tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin alueella. D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei sovelleta 7

LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 8

A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 9

ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille Rokote kissojen ylähengitysteiden sairauksia vastaan, joita aiheuttaa Bordetella bronchiseptica. 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää: 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa B-C2. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin suspensiota varten, intranasaaliseen antoon. 4. PAKKAUSKOKO 5 kerta-annos pulloa ja 5 liuotin pulloa 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kissa. 6. KÄYTTÖAIHEET 1 kuukauden ikäisten tai vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi Bordetella bronchiseptica bakteeria vastaan, jonka seurauksena bakteerin aiheuttaman ylähengitysteiden sairauden kliiniset oireet vähenevät. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Käyttöohje pakkausselosteessa Sieraimeen. 8. VAROAIKA Ei oleellinen. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Käyttöohje pakkausselosteessa. 10

10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt. viim. {kk/v} 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 8 C, suojassa valolta. 12. TARVITTAESSA ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävitä jätemateriaali joka on ollut kosketuksessa vaikuttavan aineen kanssa keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet. On erittäin epätodennäköistä, että ihmiset, joiden immuunivaste on heikentynyt saisivat Bordetella bronchiseptica-infektion. Näiden ihmisten pitäisi kuitenkin tiedostaa, että kissat voivat levittää bakteeriorganismeja vuoden ajan rokotuksen jälkeen. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE Ei lasten ulottuville 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL-5830 AA Boxmeer Alankomaat 16. NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ {numero} 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO {numero} 18. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. 11

PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT (ampullit) Rokotteen etiketti 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) Bordetella bronchiseptica 10 6.3 ja 10 7.3 pmy/0.2 ml annos/pullo 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nenään. 5. ERÄNUMERO Erä {numero} 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.{kk/v} 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 12

Liuottimen etiketti 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili liuotin Nobivac Bb kissoille valmistetta varten 2. VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ(T) 1 annos 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 0,5 ml 4. ANTOREITTI (ANTOREITIT) Käyttöohje pakkausselosteessa. 5. ERÄNUMERO Erä {numero} 6. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.{kk/v} 7. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 13

B. PAKKAUSSELOSTE 14

PAKKAUSSELOSTE 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobivac Bb kissoille Rokote kissojen ylähengitysteiden sairauksia vastaan, joita aiheuttaa Bordetella bronchiseptica. 2. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 10 6.3 ja 10 7.3 pmy elävää Bordetella bronchiseptica bakteerin kantaa B-C2 / yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta. 3. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL-5830 AA Boxmeer Alankomaat 4. KOHDE-ELÄINLAJI Kissat. 5. KÄYTTÖAIHEET 1 kuukauden ikäisten tai vanhempien kissojen aktiivinen immunisointi Bordetella bronchiseptica bakteeria vastaan, jonka seurauksena bakteerin aiheuttaman ylähengitysteiden sairauden kliiniset oireet vähenevät. Suoja saavutettiin 8 viikon ikäisillä kissoilla jo 72 tunnin kuluttua rokottamisesta. Immuniteetin kesto on jopa 1 vuosi. 6. ANNOSTUS KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 0,2 ml käyttökuntoon saatettua rokotetta vähintään 72 tuntia ennen ennakoitua riskiä. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI Nenään. Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 C). Lisää aseptisesti 0,3 ml steriiliä liuotinta kylmäkuivattuun rokotteeseen. Ravista huolellisesti liuottimen lisäämisen jälkeen. Täytä 1 ml:n tai 2 ml:n ruisku yhdellä annoksella (0,2 ml) rokotetta, poista neula ruiskusta ja anna koko annos rokotetta kissan yhteen sieraimeen. Käyttökuntoon saatettu rokote on käytettävä 4 tunnin kuluessa. 15

8. OHJEET VALMISTEEN ANTAMISEKSI OIKEIN Pidä kissan pää niin että nenä osoittaa ylöspäin ja suu on kiinni, näin kissa pakotetaan hengittämään sierainten kautta. Aseta ruisku sieraimen eteen ja varovasti annostele koko ruiskun sisältö sieraimeen. Rokote annostellaan suoraan ruiskun kärjestä sieraimeen, josta lääkeaine kulkeutuu nenäonteloon sisäänhengityksen aikana. 9. VASTA-AIHEET Ei tule käyttää tiineyden ja laktaation aikana. 10. HAITTAVAIKUTUKSET Aivastelua, yskimistä, lievää ja ohimenevää silmä- tai sierainvuotoa. Varsinkin nuorilla kissanpennuilla voi yliannostuksen jälkeen esiintyä vastaavia oireita. Jos eläimen oireet ovat vakavampia, sopiva antibioottihoito voi olla tarpeen. 11. VAROAIKA Ei oleellinen. 12. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 8 C, suojassa valolta. 13. ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Rokotettava vain terveitä kissoja. Kissan aivastelu annostelun jälkeen ei vaikuta epäsuotuisasti valmisteen tehoon. Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin rokottamiseen tarkoitetun liuottimen kanssa. Ei tule antaa yhdessä muiden intranasaalisten lääkkeiden kanssa tai antibioottihoidon aikana. Jos antibiootteja annetaan viikon kuluessa rokotuksesta, tulisi kissa rokottaa uudelleen antibioottihoidon jälkeen. Rokotetut eläimet voivat erittää rokotteen sisältämää Bordetella bronchiseptica -bakteeria 6 viikkoa rokottamisesta, yksittäistapauksissa jopa 1 vuoden ajan. Myös ajoittainen erittäminen on mahdollista. On erittäin epätodennäköistä, että ihmiset, joiden immuunivaste on heikentynyt saisivat Bordetella bronchiseptica-infektion. On kuitenkin suositeltavaa, että kissoja, jotka ovat tällaisten ihmisten läheisyydessä ei rokotettaisi. Näiden ihmisten pitäisi kuitenkin tiedostaa, että kissat voivat levittää bakteeriorganismeja vuoden ajan rokotuksen jälkeen. Rokotteen bakeerikanta voi aiheuttaa koirille, sioille ja rokottamattomille kissoille lieviä ja ohimeneviä hengitystieoireita. Rokotetta ei ole testattu muilla eläimillä, kuten kaneilla tai pikkujyrsijöillä. Asianmukaiset desinfiointi toimenpiteet tulee suorittaa tämän eläviä bakteereita sisältävän rokotteen käsittelyn jälkeen. 16

Annettaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Nobivac Bb:n maahantuonti, myynti, toimittaminen tai käyttäminen on tai saattaa olla kiellettyä kansallisen eläinten terveyspolitiikan mukaisesti joissakin jäsenvaltioissa tietyllä alueella tai koko jäsenvaltion alueella. Henkilön, joka aikoo maahantuoda, myydä, toimittaa tai käyttää Nobivac Bb kissoille, tulee konsultoida jäsenvaltion asianmukaisen viranomaisen kanssa paikallisista rokotuskäytännöistä maahantuonin, myynnin, toimittamisen ja/tai käytön osalta. 14. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN TAI TÄLLAISESTA LÄÄKEVALMISTEESTA PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI; JOS TARPEEN Hävitä jätemateriaali joka on ollut kosketuksessa vaikuttavan aineen kanssa keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön. 15. PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU 16. MUUT TIEDOT Eläimille. Valmisteen käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole olemassa turvallisuus- eikä tehotutkimuksia. Siksi on suositeltavaa, että muita rokotteita ei anneta 14 päivää ennen tai jälkeen rokotuksen. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Intervet Belgium N.V. Bedrijvenlaan 7 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + 015-436728 Danmark INTERVET DANMARK AS Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE Tlf: + 044-546900 Deutschland INTERVET DEUTSCHLAND GmbH Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM Tel: + 089-310060 Ελλάδα Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ Παπαρρηγοπούλου 3 GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα Τηλ: + 01-6890411 Luxembourg/Luxemburg Intervet Belgium N.V. Bedrijvenlaan 7 B-2800 MECHELEN Tél/Tel: + 32 15-436728 Nederland INTERVET NEDERLAND B.V. Kleine Broekstraat 1 NL-5831 AP BOXMEER Tel: +0485-587654 Norge Intervet Norge AS Sandakervei 138 PB 4478 Torshov N-0403 Oslo Tel: + 022 021 420 Österreich INTERVET GesmbH Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN Tel: + 01-2568787400 17

España LABORATORIOS INTERVET S.A. Polígono El Montalvo Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080 Tel: + 923-190345 France INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX Tél: + 02-41-228383 Ireland INTERVET IRELAND Ltd. Cookstown Tallaght IRL-DUBLIN 24 Tel: + 01-4511544 Ísland Thorarensen Lyf ehf Lynghálsi 13 IS-110 REYKJAVÍK Sími/Tel: + 354 5307100 Portugal INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL, Lt a. Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX Tel: + 21-9228300 Suomi/Finland INTERVET OY Tuupakantie 7 A/ Stubbackavägen 7 A FIN-01740 VANTAA/ VANDA Puh/Tln: + 09-276 41 80 Sverige Intervet AB Box 47604 S-11794 STOCKHOLM Tln: + 08-7757650 United Kingdom INTERVET UK Ltd. Walton Manor, Walton UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ Tel: + 01908-665050 Italia INTERVET ITALIA S.r.l. Via W. Tobagi 7 I-20068 Peschiera Borromeo - MILANO Tel: + 02-51686530 18