EMA/642231/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) Tämä on Blincyto-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla varmistetaan, että Blincyto-valmisteen käyttö on mahdollisimman turvallista. Lisätietoja riskienhallintasuunnitelmien yhteenvedoista saat tästä. Tätä riskienhallintasuunnitelman yhteenvetoa tulisi lukea yhdessä Blincyto-valmistetta koskevan Euroopan julkisen arviointilausunnon (EPAR) yhteenvedon ja Blincyton valmistetietojen kanssa. Nämä ovat saatavissa Blincyton EPAR-sivulta. Tietoa sairauden esiintyvyydestä Blincyto on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden B-soluisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL:n), erään verisyövän, hoitoon. B-soluisessa ALL:ssä tietyt solut, jotka vaikuttavat B- solujen (valkosolutyyppi) muodostumiseen, monistuvat liian nopeasti, ja lopulta nämä epänormaalit solut korvaavat normaalit solut. Blincytoa käytetään, kun ALL on uusiutunut tai kun aiempi hoito ei ole tehonnut. Sitä käytetään ns. Philadelphia-kromosominegatiivisilla (Ph-) potilailla. Se tarkoittaa, että heillä ei ole Philadelphia-nimistä kromosomia, erityistä kromosomia, joka muodostuu joidenkin solujen järjestäytyessä uudelleen ja joka on joillakin ALL-potilailla. Akuutti lymfoblastinen leukemia esiintyy Euroopan unionissa noin 27:llä 100 000 ihmisestä. Noin 40 % tapauksista ilmenee aikuisilla. Akuutin lymfoblastisen leukemian riskitekijöitä ovat sukupuoli (mies), rotu (valkoinen) ja ikä (yli 70 vuotta). Noin 35 % 18 60-vuotiaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavista potilaista pysyy elossa vähintään 5 vuotta. Yhteenveto hoidon hyödyistä Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, joka on vasta-aine. Sitä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 189 potilasta, joilla oli Philadelphianegatiivinen B-soluinen ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai hoito ei ollut tehonnut siihen. Potilaille annettiin Blincytoa enintään viiden hoitosyklin ajan. Tässä tutkimuksessa Blincytoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon. Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, jotka vastasivat hoitoon kahden hoitosyklin jälkeen. Hoitovastetta mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärien osittaisella normalisoitumisella. Tutkimus osoitti, että potilaista noin 42,9 % (81 potilasta 189:sta) Sivu 1 / 9
vastasi Blincyto-hoitoon. Hoitoon vastanneilla potilailla ei ollut enää merkkejä jäljellä olevista syöpäsoluista. Keskimääräinen elossapysymisaika ennen syövän uusiutumista oli noin kuusi kuukautta, mikä on riittävä aika siihen, että sopiville potilaille voidaan tehdä veren kantasolujen siirto. Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Blincyto-hoidon hyötyjä ei ole tutkittu tietyillä potilasryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus, HIV-positiivisilla potilailla, potilailla, joilla on hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, lapsilla, nuorilla, ikääntyneillä potilailla eikä potilailla, jotka saavat muita syöpälääkkeitä (kuten immuunihoitoa tai sädehoitoa). Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Neurologiset ongelmat (ongelmat, jotka vaikuttavat aivojen ja/tai hermojen toimintaan) Neurologisia ongelmia (kuten kouristuskohtauksia, puhevaikeuksia, tietoisuuden hämärtymistä, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapaino- ja koordinaatiohäiriöitä) esiintyy noin 50 %:lla Blincyto-hoitoa saavista potilaista. Potilaan on keskusteltava lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos hänellä on tai on joskus ollut neurologisia ongelmia (esimerkiksi kouristuskohtauksia, muistinmenetyksiä, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä, puhevaikeuksia). Potilaan on kerrottava välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos hänellä on kouristuskohtauksia, puhevaikeuksia, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainohäiriöitä. Infektiot Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut riski saada infektioita, mukaan lukien sieni-, bakteeri- ja virusinfektiot. Ennen Blincyto-hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä potilaalle neurologinen tarkastus ja tarkkailla potilasta kliinisesti neurologisten tapahtumien merkkien ja oireiden varalta (esim. kirjoitustesti). Jos neurologisia ongelmia ilmenee, hoito voidaan joutua keskeyttämään. Jos potilaalla ilmenee kouristuskohtauksia, kouristuksia estävä lääkitys voi olla tarpeen. Potilaan on keskusteltava lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos hänellä on infektio. Potilaan on mitattava ruumiinlämpönsä kuumeen varalta. Potilaan on kerrottava välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos hänellä ilmenee vilunväristyksiä, tärinää tai kuumotuksen tunnetta, sillä nämä voivat olla infektion oireita. Jos Sivu 2 / 9
Immuunijärjestelmän reaktiot (sytokiinioireyhtymä) Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut riski saada sytokiinioireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu tulehdusta simuloivien proteiinien massiivisesta vapautumisesta vereen). Oireita ovat kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin; oireet voivat kehittyä vaikeiksi. potilaalla ilmenee Blincyto-hoidon aikana infektio, hoito voidaan joutua keskeyttämään. Ennen kuin potilas saa Blincyto-hoitoa, hänelle annetaan muita lääkkeitä, jotka pienentävät sytokiinioireyhtymän riskiä. Potilasta on tarkkailtava tiiviisti näiden tapahtumien merkkien ja oireiden varalta. Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Infuusioon liittyvät Blincyto annetaan suonensisäisenä Ennen kuin potilas saa Blincyto-hoitoa, reaktiot infuusiona. Blincyto-infuusioon liittyviä hänelle annetaan muita lääkkeitä oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, infuusioreaktioiden ja muiden mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi. hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine tai korkea verenpaine. Syöpäsolujen tuhoutumisesta aiheutuvat komplikaatiot (tuumorilyysioireyhtymä) Veren vuotaminen pienistä verisuonista (kapillaarioireyhtymä) Maksaentsyymiarvojen kohoaminen Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä syöpäsolujen tuhoutumisesta johtuvia komplikaatioita. Tämä voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen. Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä verenvuotoa pienistä verisuonista. Tämä voi aiheuttaa kipua ja turvotusta kyseisillä alueilla sekä verenpaineen alentumista. Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä verikokeissa korkeita maksaentsyymiarvoja. Tämä voi viitata maksaongelmiin. Jos maksaentsyymiarvot ovat koholla, tämä tapahtuu yleensä hoidon alussa. Potilasta tarkkaillaan Blincyto-hoidon aikana tuumorilyysioireyhtymän varalta, ja sen ehkäisemiseksi hänelle voidaan antaa nesteitä. Potilasta (myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa) on tarkkailtava tiiviisti tuumorilyysioireyhtymän varalta 48 tunnin ajan ensimmäisestä infuusiosta. Jos potilaalla ilmenee tuumorilyysioireyhtymä, Blincyto-hoito voidaan joutua keskeyttämään. Jos Blincyto-hoitoa saavalla potilaalla ilmenee kapillaarioireyhtymä, on ryhdyttävä viipymättä asianmukaisiin hoitotoimiin. Maksaentsyymiarvoja on tarkkailtava säännöllisesti hoidon aikana. Blincyto-hoidon valmisteluun tai antamiseen liittyvät virheet (lääkitysvirheet) Blincyto annetaan jatkuvana infuusiona pumppulaitteen avulla. Blincyto-infuusion valmisteluun tai antamiseen liittyvien virheiden vuoksi potilas voi saada liian suuren tai liian pienen annoksen. Lääkitysvirheitä voivat aiheuttaa myös pumpun käyttöönottoon liittyvät virheet tai pumppuun liittyvät ongelmat. Blincyto-hoitoa valmisteleville ja antaville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan yksityiskohtaiset ohjeet. Potilaan on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos hän havaitsee infuusiopumpussa ongelmia. Sivu 3 / 9
Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Veren valkosolujen Hoidosta voi seurata vaikea-asteinen Veriarvoja on seurattava säännöllisesti väheneminen, johon veren valkosolujen puutos hoidon aikana, etenkin ensimmäisen voi liittyä myös kuumetta (neutropenia / kuumeinen neutropenia) (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia). syklin ensimmäisten 9 vuorokauden aikana. Immunoglobuliinien väheneminen (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan) Blincyto-hoitoa saavilla potilailla immunoglobuliinit voivat vähentyä. Tämä voi lisätä infektioiden todennäköisyyttä. Potilaan on mitattava ruumiinlämpönsä, jos hänellä ilmenee vilunväristyksiä tai puistatuksia tai olo on epätavallisen lämmin. Hänellä voi olla kuumetta, joka on yksi infektion oire. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Mitä tiedetään Myyntiluvasta poikkeava Blincytoa ei saa käyttää muiden sairauksien kuin Philadelphiakromosominegatiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin käyttö (Blincyton käyttäminen muuhun lymfoblastileukemian hoitoon. tarkoitukseen kuin Philadelphiakromosominegatiivisen (Ph-), uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastileukemian hoitoon aikuisilla) Aivojen valkean aineen muutokset (leukoenkefalopatia [mukaan lukien etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, joka on harvinainen virustauti]) Joillakin potilailla on ilmennyt Blincyto-hoidon aikana aivojen muutoksia (leukoenkefalopatiaa). Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko nämä muutokset johtuneet Blincyto-hoidosta vai potilaiden muista sairauksista ja hoidoista. Koska etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on mahdollinen, potilasta on tarkkailtava sen merkkien ja oireiden varalta. Jos havaitut merkit ja oireet vastaavat PML-tapahtumia, lääkärin on harkittava potilaan ohjaamista neurologille, aivojen magneettikuvausta sekä aivoselkäydinnesteen tutkimista. PML-tapauksia ei raportoitu Blincytopäätutkimuksen aikana. Verihyytymät (tromboemboliset tapahtumat), mukaan lukien disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio Verisuonten verihyytymiä (laskimoiden tromboemboliaa) voi esiintyä yleisesti syöpäpotilailla. Joillakin Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (tila, jossa verisuonissa muodostuu verihyytymiä kaikkialla kehossa ja veren virtaus elimiin voi estyä). Yhteys Blincytoon on kuitenkin epäselvä. Blincyton vasta-aineiden tuotannon (immunogeenisuuden) riski, josta voi seurata vaikutuksen häviäminen tai allergisia reaktioita Kaikkien lääkkeiden, joissa on kyse proteiinista (kuten vasta-aineesta), yhteydessä keho voi pitää proteiinia "vieraana" ja muodostaa vasta-aineita sen neutraloimiseksi. Vaikka pienellä joukolla potilaista muodostui Blincyton vasta-aineita, tämä ei vaikuttanut lääkkeen toimintaan, eli Blincyto tehosi edelleen. Käyttö potilailla, joilla on maksaongelmia (maksan vajaatoiminta) Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Blincyton ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan haitallisesti maksaan. Sivu 4 / 9
Riski Käyttö potilailla, joilla on aktiivinen tai aiempi korkean riskin neurologinen (keskushermoston) patologia, mukaan lukien potilaat, joilla on hoitamaton keskushermoston akuutti lymfoblastinen leukemia Veritaudit, erityisesti tietyn valkosolutyypin (B-solun) vajaus vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet raskauden aikana Blincytolle Mitä tiedetään Potilailla, joilla on merkityksellinen neurologinen patologia (esim. epilepsia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti), hoidon potentiaaliset hyödyt on arvioitava tarkkaan suhteessa neurologisten tapahtumien riskiin, ja Blincyton antamisessa on noudatettava varovaisuutta. Ennen Blincyto-hoidon aloittamista näille potilaille on suositeltavaa tehdä neurologinen tarkastus, ja potilaita on tarkkailtava kliinisesti neurologisten tapahtumien merkkien ja oireiden varalta (esim. kirjoitustesti). Blincyton käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on leukemiasoluja aivoissa tai aivo-selkäydinnesteessä. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on kuitenkin annettu Blincyto-hoitoa sen jälkeen, kun ALL on hävitetty infusoimalla Blincytoa suoraan aivojen/selkäytimen alueille (esimerkiksi intratekaalinen solunsalpaajahoito). Blincyto-hoito voidaan siis aloittaa, kun ALL on hävitetty aivojen/selkäytimen alueilta. Blincyton vaikutuksia vastasyntyneisiin ei tunneta. Blincyto voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa vastasyntyneillä. Blincytoa ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät mahdolliset hyödyt ole suuremmat kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski. Jos nainen on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista, hänen on keskusteltava lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista. Puuttuvat tiedot Riski Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Mitä tiedetään Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin ja imettäviin naisiin ei tunneta. Jos nainen on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista, hänen on keskusteltava lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Nainen ei saa imettää Blincyto-hoidon aikana eikä 48 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä. Käyttö lapsilla Blincytoa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla. Käyttö ikääntyneillä Tiedot lääkkeen käyttämisestä yli 75-vuotiailla potilailla ovat rajalliset. Yli 65- vuotiailla potilailla ilmeni kuitenkin vaikeampia neurologisia tapahtumia kuin alle 65-vuotiailla. Käyttö potilailla, joilla Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus. Blincyton ei on munuaisongelmia kuitenkaan odoteta vaikuttavan haitallisesti munuaisiin. Munuaisten (munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puhdistuma-arvot olivat samalla alueella vajaatoiminta) kuin potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti, eikä munuaisten toiminnalla siksi odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Potilaiden etnisen taustan vaikutus Useimmat Blincyto-tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä olivat valkoihoisia. Lisätiedot ovat tarpeen, jotta voidaan määrittää etnisen alkuperän vaikutus Blincyton tehokkuuteen tai turvallisuuteen. Sivu 5 / 9
Riski Mitä tiedetään Potilaat, joilla on aktiivinen hoitamaton infektio hoito voidaan joutua keskeyttämään. Käyttö potilailla, joilla on HIV tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C - virusinfektio Blincytoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivinen hoitamaton infektio. Jos Blincyto-hoitoa saavalla potilaalla ilmenee infektio, Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio Käyttö potilailla, joille on tehty hiljattain (hematopoieettinen) kantasolusiirto Muu hiljattainen tai samanaikainen syöpähoito (mukaan lukien sädehoito) Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty hiljattain (hematopoieettinen) kantasolusiirto. Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat samanaikaisesti muuta syöpähoitoa, kuten sädehoitoa. Muu hiljattainen tai samanaikainen immuunihoito Vaikutukset hedelmällisyyteen Turvallisuus pitkällä aikavälillä Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat samanaikaisesti muuta immuunihoitoa. Blincyton vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole määritetty. Blincyton pitkän aikavälin vaikutuksia ei ole määritetty. Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat osa lääkkeen valmistetietoja. Blincyton valmistetiedot ovat saatavissa Blincyton EPAR-sivulta. Tämän lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyy erityisehtoja ja rajoituksia (riskien minimoinnin lisätoimia). Kattavat tiedot näistä ehdoista ja mahdollisen koulutusmateriaalin keskeisistä osista on julkaistu valmistetietojen liitteessä II, joka on julkaistu Blincyton EPARsivulla. Näiden lisätoimien toteuttamisesta kussakin maassa sovitaan kuitenkin yhdessä myyntiluvan haltijan ja kansallisten viranomaisten kanssa. Sivu 6 / 9
Tällaisia lisätoimia seuraavien riskien minimoimiseksi ovat: Neurologiset tapahtumat ja lääkitysvirheet Riskien minimointitoimi: Koulutusmateriaali lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle, sairaanhoitajille ja potilaille (mukaan lukien potilaista huolehtivat henkilöt). Potilaat saavat myös potilaskortin. Tavoite ja perustelu: Neurologisten tapahtumien ehkäisyä koskevien ohjeiden antaminen; lääkitysvirheiden riskin pienentäminen. Kuvaus: Koulutusmateriaali toimitetaan potilaille, potilaista huolehtiville henkilöille, lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle. Koulutusmateriaalissa korostetaan haittavaikutusten raportoinnin tärkeyttä sekä annetaan ohjeet Blincyton antamiseen ja lääkitysvirheiden riskin pienentämiseen infuusiopumppua käytettäessä. Siinä kuvataan myös neurologisten tapahtumien tärkeimmät merkit ja/tai oireet ja kehotetaan ilmoittamaan hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos oireita ilmenee. Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Myyntiluvan jälkeiseen kehityssuunnitelmaan kuuluvat tutkimukset Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen Tila tai tehoon liittyvät seikat tutkimusnumero) Väli- ja loppuraporttien aikataulu Tutkimus 00103311 (TOWER): Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää BiTEvasta-aine blinatumomabin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/ refraktaarinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Ensisijainen tavoite: - Arvioida Blincyton vaikutus yleiseen elossapysymiseen verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon Tutkimuksesta saadaan aiempaa kattavampi tietojoukko, jonka perusteella voidaan arvioida yleistä elossapysymistä Blincytohoidon yhteydessä sekä erottaa Blincytoon liittyvät haittavaikutukset aiempaa paremmin solunsalpaajahoidon haittavaikutuksista potilailla, jotka ovat saaneet jo paljon hoitoa ja joilla sairaus etenee nopeasti Käynnissä 1. vuosineljännes 2017 Sivu 7 / 9
Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat tutkimusnumero) Tutkimus Ensisijainen tavoite: Valitut tunnistetut riskit, 20150136: Tila Suunnitteill a Väli- ja loppuraporttien aikataulu Protokolla laaditaan Havainnointitutkimus Blincyton turvallisuudesta ja tehokkuudesta, hyödyntämisestä sekä hoitokäytännöistä - Määrittää Blincyton turvallisuusprofiili EU:n jäsenvaltioiden normaalissa kliinisessä käytännössä. - Arvioida Blincyton tunnistettujen lääkitysvirheiden yleisyys ja tyypit. Toissijaiset tavoitteet: - Arvioida muiden vakavien haittavaikutusten eli muiden kuin ensisijaiseen tavoitteeseen sisältyvien haittavaikutusten yleisyys. - Arvioida turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteet demografisten ja kliinisten tekijöiden mukaan määritetyissä potilasalaryhmissä. - Määrittää Blincyton tehokkuus normaalissa kliinisessä käytännössä. - Kuvata Blincyton hyödyntäminen ja valikoitujen terveydenhuollon resurssien käyttö normaalissa kliinisessä käytännössä. potentiaaliset riskit ja puuttuvat tiedot sekä muut vakavat haittavaikutukset 2 kuukauden kuluessa EU:n komission päätöksestä Osallistujamäärä päivitetään kussakin PSUR:ssa Vuosittaiset väliraportit toimitetaan vastaavan PSUR:n yhteydessä PSUR:sta nro 3 alkaen Lopullinen CSR arviolta 4. vuosineljänneks ellä 2021 Sivu 8 / 9
Tutkimus/toiminta (mukaan lukien tutkimusnumero) Tavoitteet Käsiteltävät Tila turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Väli- ja loppuraporttie n aikataulu Tutkimus 20150163: Blincytoa Euroopassa määrääville, valmisteleville ja antaville lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja sairaanhoitajille tehtävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida riskien minimoimiseksi toteutettavien lisätoimien tehokkuus Ensisijainen tavoite: - Arvioida riskien minimoimiseksi toteutettavia lisätoimia koskeva jakelu, tietämys ja tehokkuus lääkärien, apteekkihenkilökunnan ja sairaanhoitajien osalta. Neurologiset tapahtumat, lääkitysvirheet Suunnitteilla Lopullinen CSR arviolta 2. vuosineljänneks ellä 2019 Tutkimus 20150228: Ensisijainen tavoite: Neurologiset Blincytoa normaalin eurooppalaisen kliinisen käytännön yhteydessä - Arvioida koulutusmateriaalia koskeva tietämys ja tapahtumat, lääkitysvirheet saaville potilaille ja heistä materiaalin huolehtiville henkilöille tehtävä poikittaistutkimus, jonka saaminen. Toissijainen tavoite: - Selvittää tarkoituksena on arvioida koulutusmateriaalin riskien minimoimiseksi sisältämää tietoa toteutettavien lisätoimien koskevan tehokkuus ymmärryksen taso. - Arvioida potilaiden koulutusmateriaalissa annettujen ohjeiden noudattaminen. Suunnitteilla Lopullinen CSR arviolta 4. vuosineljänneks ellä 2017 Myyntiluvan ehdoissa mainitut tutkimukset Tutkimus 00103311 ja tutkimus 20150136 ovat ehtoina myyntiluvalle. Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Ei oleellinen. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2015. Sivu 9 / 9