Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 2012/0192(COD) 1.3.2013 TARKISTUKSET 461-606 Mietintöluonnos Glenis Willmott (PE504.236v01-00) ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (COM(2012)0369 C7-0194/2012 2012/0192(COD)) AM\928647.doc PE506.161v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen

AM_Com_LegReport PE506.161v01-00 2/79 AM\928647.doc

461 Margrete Auken, Michèle Rivasi Verts/ALE-ryhmän puolesta 29 artikla 1 kohta 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on asianmukaisesti selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit. Se on dokumentoiva asiamukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen suostumus annettiin. 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on kattavasti selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, kesto, merkitys, seuraukset ja riskit, mukaan lukien se, onko kliininen lääketutkimus keskeytettävä, mahdolliset hoitovaihtoehdot ja mahdolliset muut, kansallisessa lainsäädännössä vaaditut tiedot. Tiedot on annettava myös suullisesti, jolloin tutkittavalla on tilaisuus esittää kysymyksiä, ja tutkittavalle on annettava kirjallisesti kattavat tiedot, jotka hän saa pitää itsellään. Tutkittavalle on annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä. Toimitetut tiedot ja tietoinen suostumus on dokumentoitava asianmukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman ja tutkittavalle luotettavan todistajan läsnä ollessa. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen suostumus annettiin. Asiakirjassa, jolla tietoinen suostumus annetaan, on aina ilmoitettava seuraavat tiedot: a. EU-portaaliin rekisteröity lääketutkimuksen numero, ja b. ilmoitus, että tulokset asetetaan saataville EU-portaalissa vuoden kuluessa lääketutkimuksen päättämisestä, sekä AM\928647.doc 3/79 PE506.161v01-00

tutkimuksen arvioitu päättymispäivä. Tutkittaville annettavien tietojen olisi oltava sellaisia, joita henkilö tarvitsee. Palautetaan tietoiseen suostumukseen direktiivissä 2001/20/EY säädetty vähimmäistietovaatimus, jotta voidaan taata tasavertaiset oikeudet Euroopan kansalaisille. Puolueettoman todistajan henkilöllisyys olisi tarkistettava, ja hänen olisi allekirjoitettava tietoisen suostumuksen vahvistava lomake tutkittavan puolesta. 462 Roberta Angelilli 29 artikla 1 kohta 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on asianmukaisesti selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit. Se on dokumentoiva asiamukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen suostumus annettiin. 1. Tutkittavan tietoisen suostumuksen saamiseksi tutkittavalle ja/tai hänen lailliselle edustajalleen annettavien kirjallisten tietojen on oltava tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. Niiden on sisällettävä sekä lääketieteellistä että oikeudellista tietoa. Niissä on annettava tutkittavalle tieto hänen oikeudestaan peruuttaa tietoinen suostumuksensa. Niissä on annettava selkeitä ja kattavia tietoja lainsäädännön mukaisista oikeuskeinoista ja korvauksen saamista koskevista ehdoista, jos lääketutkimuksen aikana syntyi vammoja. Euroopan komission antamia eettisiä ohjeita ei voida jättää asetuksessa huomiotta, sillä nämä ovat uusimmat ja tärkeimmät pediatrian alan lääketutkimuksia koskevat säännökset. Lapsen suostumus olisi otettava huomioon, kuten Euroopan komission vuonna 2008 antamissa eettisissä ohjeissa vahvistettiin. Tämä on korvannut viittauksen lapsen oletettuun tahtoon, josta direktiivissä 2001/20/EY säädettiin. Vammoja saaneilla tutkittavilla on PE506.161v01-00 4/79 AM\928647.doc

vakavia vaikeuksia saada korvausta, sillä kansalliset säännökset vaihtelevat ja määräaikoja ja ehtoja on monenlaisia. 463 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Jolanta Emilia Hibner, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu,, Filip Kaczmarek, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 29 artikla 1 kohta 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on asianmukaisesti selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit. Se on dokumentoiva asiamukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen suostumus annettiin. 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on kattavasti ja ymmärrettävästi selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit ja kun hän on saanut vastaavat tiedot kirjallisina. Se on dokumentoiva asiamukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen suostumus annettiin. 464 Alda Sousa 29 artikla 1 kohta 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti AM\928647.doc 5/79 PE506.161v01-00

vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on asianmukaisesti selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit. Se on dokumentoiva asiamukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen suostumus annettiin. vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on asianmukaisesti selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit. Se on dokumentoiva asiamukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa, ja tämän puolueettoman todistajan henkilöllisyys on rekisteröitävä. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen suostumus annettiin. Puolueettoman todistajan henkilöllisyys olisi tarkistettava, ja hänen olisi allekirjoitettava tietoisen suostumuksen vahvistava lomake tutkittavan puolesta. 465 29 artikla 1 kohta 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on asianmukaisesti selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit. Se on dokumentoiva asiamukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen suostumus annettiin. 1. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallisesti vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on päivättävä ja allekirjoitettava, sen jälkeen, kun hänelle on asianmukaisesti selvitetty kliinisen lääketutkimuksen luonne, merkitys, seuraukset ja riskit. Se on dokumentoiva asiamukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, hän voi poikkeustapauksissa antaa suostumuksensa suullisesti vähintään yhden puolueettoman ja tutkijasta riippumattoman todistajan läsnä ollessa. Tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta, jolla tietoinen PE506.161v01-00 6/79 AM\928647.doc

suostumus annettiin. 466 29 artikla 1 a kohta (uusi) 1 a. Jos kliininen lääketutkimus on pieniriskinen, tietoinen suostumus voidaan antaa suullisesti, edellyttäen että se dokumentoidaan asianmukaisesti ja kyseisen jäsenvaltion lainsäädännössä säädetyllä tavalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 28 artiklan soveltamista. Asetusehdotuksen tiedottamista ja suostumuksen hankkimista koskevia sääntöjä ei ole sovitettu tutkimuksen aiheuttamaan riskiin ja rasitukseen. Koska kysymys liittyy läheisesti kansallisiin käytäntöihin, jäsenvaltioille on välttämättä annettava mahdollisuus keventää vähäriskisiin kliinisiin lääketutkimuksiin tarvittavan suostumuksen hankkimiseen sovellettavia sääntöjä, kunhan tutkittavan suostumus dokumentoidaan asianmukaisesti. 467 Alda Sousa 29 artikla 2 kohta 2. Tutkittavan tietoisen suostumuksen saamiseksi tutkittavalle ja/tai hänen lailliselle edustajalleen annettavien kirjallisten tietojen on oltava tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. Niiden on sisällettävä sekä 2. Tutkittavalle ja/tai hänen lailliselle edustajalleen on annettava kirjallisia tietoja ennen tietoisen suostumuksen saamista. Kirjallisten tietojen on oltava tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. Niiden on sisällettävä sekä AM\928647.doc 7/79 PE506.161v01-00

lääketieteellistä että oikeudellista tietoa. Niissä on annettava tutkittavalle tieto hänen oikeudestaan peruuttaa tietoinen suostumuksensa. lääketieteellistä että oikeudellista tietoa. Niissä on annettava tutkittavalle tieto hänen oikeudestaan peruuttaa tietoinen suostumuksensa milloin tahansa lääketutkimuksen aikana. Kirjallisia tietoja on annettava, ennen kuin tutkittava tai hänen laillinen edustajansa päättää antaa tietoisen suostumuksensa. Tietoinen suostumus olisi voitava peruuttaa milloin tahansa, kuten 28 artiklan 3 kohdassa säädetään. 468 Maria do Céu Patrão Neves 29 artikla 2 kohta 2. Tutkittavan tietoisen suostumuksen saamiseksi tutkittavalle ja/tai hänen lailliselle edustajalleen annettavien kirjallisten tietojen on oltava tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. Niiden on sisällettävä sekä lääketieteellistä että oikeudellista tietoa. Niissä on annettava tutkittavalle tieto hänen oikeudestaan peruuttaa tietoinen suostumuksensa. 2. Tutkittavan tietoisen suostumuksen saamiseksi tutkittavalle ja/tai hänen lailliselle edustajalleen annettavat kirjalliset tiedot on esitettävä tutkittavan ja/tai hänen edustajansa äidinkielellä, ja niiden on oltava tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja maallikolle ymmärrettäviä. Niiden on sisällettävä sekä lääketieteellistä että oikeudellista tietoa sekä tarvittaessa tietoa mahdollisista ristiriitaisista eettisistä kysymyksistä. Niissä on annettava tutkittavalle tieto hänen oikeudestaan peruuttaa tietoinen suostumuksensa. Or. pt 469 29 artikla 2 a kohta (uusi) PE506.161v01-00 8/79 AM\928647.doc

2 a. Kun tutkittava antaa suostumuksensa, hänelle on kerrottava myös, että 34 artiklan 3 kohdan 2 a alakohdassa tarkoitettu tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista julkaistaan EU-tietokannassa. 470 Maria do Céu Patrão Neves 29 artikla 3 kohta 3. Tutkittavalle on ilmoitettava yhteyspiste, josta hän voi saada lisätietoja. 3. Tutkittavalle on annettava mahdollisuus ja tarvittavat edellytykset saada lisätietoja. Or. pt 471 Petru Constantin Luhan 29 artikla 3 kohta 3. Tutkittavalle on ilmoitettava yhteyspiste, josta hän voi saada lisätietoja. 3. Tutkittavalle on annettava tiedot sen kliinisen lääketutkimuksen tuloksista, johon hän on osallistunut, kun tutkimus on saatu päätökseen, ellei tutkittava ilmoita jossain osallistumisensa vaiheessa, että hän ei halua saada tietoja. Jos tutkittavaan ei enää saada yhteyttä, tulosten julkaiseminen asiaankuuluvissa tietokannoissa ja julkaisuissa katsotaan riittäväksi. AM\928647.doc 9/79 PE506.161v01-00

Jotkut potilaat eivät halua tietää lääketutkimuksen tuloksia, ja tätä toivetta on kunnioitettava. Lisäksi potilaille ei ole aina mahdollista tiedottaa tuloksista, sillä saattaa olla, että tulokset ovat saatavilla vasta, kun tiettyyn potilaaseen ei enää saada yhteyttä. Ei ole myöskään takeita siitä, että potilas edes asuu samassa maassa tai samalla mantereella kuin lääketutkimuksen aikaan. Tällaisissa tilanteissa lääketutkimuksen tulosten julkaisu olisi katsottava riittäväksi. 472 Riikka Manner 29 artikla 3 a kohta (uusi) 3 a. Tutkittavalle on tämän pyynnöstä annettava tietoa sen kliinisen lääketutkimuksen tuloksista, johon hän on osallistunut, heti kun tulokset ovat saatavilla. 473 29 artikla 3 a kohta (uusi) 3 a. Jos on kyse sellaisista kliinisistä lääketutkimuksista, joiden metodologiset vaatimukset eivät ole yhdenmukaisia suostumuksen hankkimista koskevien järjestelyjen kanssa, tutkimussuunnitelmassa voidaan vahvistaa, että suostumusta ei tarvitse hankkia ja että tiedot annetaan kaikille yhteisesti, jos kliininen lääketutkimus täyttää kaikki seuraavassa esitetyt ehdot: a) tutkimuslääkkeillä on myyntilupa, PE506.161v01-00 10/79 AM\928647.doc

b) tutkimussuunnitelman ehtojen mukaan tutkimuslääkkeitä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti tai julkaistut tiedot ja/tai tieteellisten organisaatioiden tai virallisten elinten laatimat vakiintuneet hoitosuositukset tukevat niiden käyttöä; c) ylimääräiset diagnostiset tai seurantatoimet ja -menetelmät aiheuttavat vain minimaalisen lisäriskin tai -rasituksen; d) tutkimussuunnitelmasta on annettu puoltava eettinen lausunto; e) asianomainen henkilö ei vastusta tiedot saatuaan; f) tutkimuksen tavoitteena on kansanterveyden parantaminen. Klustereissa suoritettaviin kliinisiin lääketutkimuksiin sovelletaan erityisiä metodologisia vaatimuksia. Näiltä ei vaadita, että tutkittaville on tiedotettava erikseen heidän suostumuksensa saamiseksi. Tällaiset lääketutkimukset ovat kuitenkin olennaisen tärkeitä kansanterveystoimenpiteitä (esimerkiksi moniresistenttien sairaalabakteerikantojen torjunta ruoansulatuskanavan selektiivisellä dekontaminaatiolla (SDD) sairaaloissa, jotka valitaan satunnaisotannalla klustereissa). 474 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 30 artikla 1 kohta a alakohta a) lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus, ja suostumus on tutkittavan oletetun tahdon mukainen; a) lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus; suostumuksen on oltava tutkittavan oletetun tahdon mukainen, ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman, että siitä aiheutuu potilaalle kielteisiä AM\928647.doc 11/79 PE506.161v01-00

seurauksia; Vajaakykyisten tutkittavien suojelun tasoa ei saisi missään olosuhteissa heikentää. Tästä syystä ehdotetaan samaa sanamuotoa kuin direktiivissä 2001/20/EY. 475 30 artikla 1 kohta b alakohta b) vajaakykyinen tutkittava on saanut riittävästi omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa lääketutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; b) vajaakykyinen tutkittava on saanut tutkijalta tai tämän edustajalta kyseisen jäsenvaltion lainsäädännössä säädetyllä tavalla riittävästi omaa ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa lääketutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; On syytä muistuttaa, että käytännössä tutkija voi antaa lääkärin tehtäväksi tiedottamisen ja tutkittavan tai tämän laillisen edustajan suostumuksen hankkimisen. Esimerkiksi Ranskassa laki sallii tämän. 476 Margrete Auken Verts/ALE-ryhmän puolesta 30 artikla 1 kohta c alakohta c) tutkijan on otettava huomioon vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan c) tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, PE506.161v01-00 12/79 AM\928647.doc

saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa; nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa; Ehdotetulla tarkistuksella pyritään varmistamaan, että tutkija noudattaa vajaakykyisen tutkittavan kieltäytymistä. Muussa tapauksessa rikottaisiin vajaakykyisen tutkittavan perusoikeuksia, jotka on vahvistettu 3 artiklassa yhdessä Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklan kanssa sekä 1 artiklassa yhdessä perusoikeuskirjan 3 artiklan 1 kohdan kanssa, joista kukin yhdessä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklan 1 ja 3 kohdan kanssa. 477 Andrés Perelló Rodríguez 30 artikla 1 kohta c alakohta c) tutkijan on otettava huomioon vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa; c) tutkijan on otettava huomioon vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen minkäänlaista vastuuvelvollisuutta tai vahinkoa; Or. es 478 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 30 artikla 1 kohta c alakohta AM\928647.doc 13/79 PE506.161v01-00

c) tutkijan on otettava huomioon vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa; c) tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa; 479 30 artikla 1 kohta f alakohta f) tällainen tutkimus liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan hengenvaaralliseen tai heikentymistä aiheuttavaan sairauteen; f) tällainen tutkimus liittyy välittömästi asianomaisen henkilön sairauteen; Kyseinen 30 artikla koskee vajaakykyisiä potilaita, jotka eivät voi kognitiivisia toimintoja heikentävän sairauden takia antaa suostumustaan. Kyseessä ei ole hätätilanne, jota käsitellään 32 artiklassa ja jota ei pidä mainita tässä. Adjektiivia heikentymistä aiheuttava (merkityksessä heikentävä ) käytetään Ranskassa nykyään harvoin. On syytä todeta vain, että asianomaisen henkilön lääketieteellinen tila estää suostumuksen antamisen. 480, Cristian Silviu Buşoi 30 artikla 1 kohta h alakohta PE506.161v01-00 14/79 AM\928647.doc

h) on perusteltua olettaa, että kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta vajaakykyiselle tutkittavalle koituvat hyödyt ovat riskejä suuremmat tai että osallistumisesta ei aiheudu mitään riskejä. h) on perusteltua olettaa, että kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta vajaakykyiselle tutkittavalle koituvat hyödyt ovat riskejä suuremmat tai että osallistumisesta aiheutuu vain minimaalinen riski. Asetusehdotusta sovelletaan vain kliinisiin lääketutkimuksiin, joista aiheutuu riskejä (minimaalisia tai niitä suurempia riskejä). Se ei kata non-interventiotutkimuksia, joista ei aiheudu mitään riskejä. 481 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu,, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 30 artikla 1 kohta h a alakohta (uusi) h a) suunnitelman on hyväksynyt eettinen toimikunta, jolla on kyseistä sairautta ja potilasryhmää koskevaa asiantuntemusta tai joka on hankkinut lausuntoja kyseiseen sairauteen ja potilasryhmään liittyvistä kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista; Vajaakykyisten tutkittavien suojelun tasoa ei saisi missään olosuhteissa heikentää. Tästä syystä ehdotetaan samaa sanamuotoa kuin direktiivissä 2001/20/EY. AM\928647.doc 15/79 PE506.161v01-00

482 Richard Seeber 30 artikla 1 kohta h a alakohta (uusi) h a) kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen ei ole saatavilla täysikykyisiä tutkittavia. Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista vahvistetaan, että kliinisiä lääketutkimuksia olisi suoritettava ainoastaan täysikykyisillä tutkittavilla. Kliinisiä lääketutkimuksia saa suorittaa vajaakykyisillä tutkittavilla ainoastaan, jos täysikykyisiä tutkittavia ei ole saatavilla. 483 Andrés Perelló Rodríguez 30 artikla 2 a kohta (uusi) 2 a. Sekä vajaakykyinen tutkittava että hänen laillinen edustajansa voivat peruttaa suostumuksensa milloin tahansa perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen minkäänlaista vastuuvelvollisuutta tai vahinkoa. Or. es 484 31 artikla 1 kohta a alakohta PE506.161v01-00 16/79 AM\928647.doc

a) lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus, ja suostumus on tutkittavan oletetun tahdon mukainen; a) lailliselta edustajalta tai laillisilta edustajilta on saatu tietoinen suostumus, ja suostumus on tutkittavan oletetun tahdon mukainen; 485 Roberta Angelilli 31 artikla 1 kohta a alakohta a) lailliselta edustajalta on saatu tietoinen suostumus, ja suostumus on tutkittavan oletetun tahdon mukainen; a) lailliselta edustajalta on saatu tietoinen kirjallinen suostumus; Euroopan komission antamia eettisiä ohjeita ei voida jättää asetuksessa huomiotta, sillä nämä ovat uusimmat ja tärkeimmät pediatrian alan lääketutkimuksia koskevat säännökset. Lapsen suostumus olisi otettava huomioon, kuten Euroopan komission vuonna 2008 antamissa eettisissä ohjeissa vahvistettiin. Tämä on korvannut viittauksen lapsen oletettuun tahtoon, josta direktiivissä 2001/20/EY säädettiin. 486 Andrés Perelló Rodríguez 31 artikla 1 kohta a a alakohta (uusi) a a) 12 vuotta täyttäneiltä alaikäisiltä on saatu tietoinen ja nimenomainen suostumus; AM\928647.doc 17/79 PE506.161v01-00

Or. es 487 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu,, Richard Seeber, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 31 artikla 1 kohta b alakohta b) alaikäinen on saanut henkilöstöltä, jolla on koulutus lasten kanssa työskentelyä varten tai kokemusta siitä, kaikki oleelliset ikäänsä ja kypsyyttään vastaavat tiedot kliinisestä lääketutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; b) alaikäinen on saanut lääkäriltä (joko tutkijalta tai lääketutkimusryhmän jäseneltä), jolla on koulutus lasten kanssa työskentelyä varten tai kokemusta siitä, kaikki oleelliset ikäänsä ja kypsyyttään vastaavat tiedot kliinisestä lääketutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; Ainoastaan lääkärillä on tarvittava tieteellinen tietämys ja kokemus, jotta tutkittaville voidaan kertoa kattavasti kliinisen lääketutkimuksen riskeistä ja haitoista. Tästä syystä tietoisen suostumuksen hankkimista koskevan prosessin olisi oltava lääketutkimusryhmän jäsenen, joka on lääkäri, vastuulla. 488 Andrés Perelló Rodríguez 31 artikla 1 kohta c alakohta c) tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon sellaisen alaikäisen iän ja kypsyyden mukaisesti, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, tämän nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä c) tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon sellaisen alaikäisen iän ja kypsyyden mukaisesti, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, tämän nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä PE506.161v01-00 18/79 AM\928647.doc

kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa; kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa myös perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu asianomaiselle alaikäiselle tai hänen lailliselle edustajalleen minkäänlaista vastuuvelvollisuutta tai vahinkoa; Or. es 489 Roberta Angelilli 31 artikla 1 kohta c alakohta c) tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon sellaisen alaikäisen iän ja kypsyyden mukaisesti, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, tämän nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa; c) on saatu alaikäisen suostumus, ja kyseinen alaikäinen kykenee ikänsä ja kypsyytensä mukaisesti muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja ja kieltäytymään osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytymään kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa; Euroopan komission antamia eettisiä ohjeita ei voida jättää asetuksessa huomiotta, sillä nämä ovat uusimmat ja tärkeimmät pediatrian alan lääketutkimuksia koskevat säännökset. Lapsen suostumus olisi otettava huomioon, kuten Euroopan komission vuonna 2008 antamissa eettisissä ohjeissa vahvistettiin. Tämä on korvannut viittauksen lapsen oletettuun tahtoon, josta direktiivissä 2001/20/EY säädettiin. 490 Zofija Mazej Kukovič 31 artikla 1 kohta c alakohta AM\928647.doc 19/79 PE506.161v01-00

c) tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon sellaisen alaikäisen iän ja kypsyyden mukaisesti, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, tämän nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa; c) tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon lapsen iän ja kypsyyden mukaisesti tämän nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa; tutkija toimii lasten oikeuksia puolustaen; Or. sl Lapsen oikeuksia koskevan YK:n yleissopimuksen 1 artiklassa lapsi on määritelty seuraavasti: lapsella tarkoitetaan jokaista alle 18-vuotiasta henkilöä, ellei lapseen soveltuvien lakien mukaan täysi-ikäisyyttä saavuteta aikaisemmin. 491 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Jolanta Emilia Hibner, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Filip Kaczmarek, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 31 artikla 1 kohta c alakohta c) tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon sellaisen alaikäisen iän ja kypsyyden mukaisesti, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, tämän nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa; c) tutkijan on otettava asianmukaisesti huomioon alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, nimenomainen toivomus kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä kliinisestä lääketutkimuksesta milloin tahansa; PE506.161v01-00 20/79 AM\928647.doc

Alaikäisten suojelun tasoa ei saisi missään olosuhteissa heikentää. Tästä syystä ehdotetaan samaa sanamuotoa kuin direktiivissä 2001/20/EY. 492 31 artikla 1 kohta e alakohta e) tällainen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä lääketutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi, jotka on suoritettu tietoiseen suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä; Poistetaan. 493 31 artikla 1 kohta h alakohta h) kliinisestä lääketutkimuksesta aiheutuu potilaiden ryhmälle tiettyjä välittömiä etuja. h) kliinisestä lääketutkimuksesta voi aiheutua lääketutkimuksen kohteena olevalle potilaiden luokalle tiettyjä välittömiä hyötyjä. On parempi puhua luokasta. 494 Petru Constantin Luhan AM\928647.doc 21/79 PE506.161v01-00

31 artikla 1 kohta h alakohta h) kliinisestä lääketutkimuksesta aiheutuu potilaiden ryhmälle tiettyjä välittömiä etuja. h) kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on parantaa tutkittavan tilan tai siihen liittyvien ongelmien hallintaa (esimerkiksi parempi elämänlaatu). Missään kliinisessä lääketutkimuksessa ei ole takeita hyödystä. Sellaisista kliinisistä lääketutkimuksista, joissa testataan hypoteesia, että yksi lähestymistapa olisi toista parempi, ei valitettavasti loppujen lopuksi ole hyötyä. 495 Roberta Angelilli 31 artikla 1 kohta h a alakohta (uusi) h a) korvaus-/vakuutusjärjestelmään sisältyy erityisiä säännöksiä, jotka liittyvät lapsen kehitykseen kohdistuviin pitkäaikaisvaikutuksiin; 496 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu,, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 31 artikla 1 kohta h b alakohta (uusi) PE506.161v01-00 22/79 AM\928647.doc

h b) tutkimuksessa on noudatettu viraston asiaan kuuluvia tieteellisiä ohjeita; Vajaakykyisten tutkittavien suojelun tasoa ei saisi missään olosuhteissa heikentää. Tästä syystä ehdotetaan samaa sanamuotoa kuin direktiivissä 2001/20/EY. 497 Roberta Angelilli 31 artikla 1 kohta h c alakohta (uusi) h c) lääketutkimus ei toista muita samaan hypoteesiin perustuvia lääketutkimuksia, ja käytetään ikäryhmälle sopivia muotoiluja; 498 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Anja Weisgerber, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu,, Richard Seeber, Georgios Koumoutsakos, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 31 artikla 1 kohta h d alakohta (uusi) h d) suunnitelman on hyväksynyt eettinen toimikunta, jolla on pediatrian alan asiantuntemusta tai joka on pyytänyt lausuntoja kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista ongelmista; AM\928647.doc 23/79 PE506.161v01-00

Vajaakykyisten tutkittavien suojelun tasoa ei saisi missään olosuhteissa heikentää. Tästä syystä ehdotetaan samaa sanamuotoa kuin direktiivissä 2001/20/EY. 499 Roberta Angelilli 31 artikla 1 kohta h e alakohta (uusi) h e) lumehoitoa käytetään rajallisesti, ja tarvittaessa perustetaan erityinen turvallisuusseurannasta vastaava elin (DSMB); 500 31 artikla 1 a kohta (uusi) 1 a. Jos kliinisen lääketutkimuksen riski on minimaalinen, jos toisen huoltajan suostumusta ei voida saada tutkimuksen metodologisten vaatimusten edellyttämässä ajassa ja jos eettinen lausunto on puoltava, alaikäisellä tehtävä kliininen lääketutkimus voidaan aloittaa ainoan läsnä olevan huoltajan suostumuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 31 artiklan 1 kohdan soveltamista. PE506.161v01-00 24/79 AM\928647.doc

Asetusehdotuksen suostumuksen hankkimista koskevia sääntöjä ei ole sovitettu tutkimuksen aiheuttamaan riskiin ja rasitukseen. Jäsenvaltioille olisi annettava mahdollisuus keventää sääntöjä, jotka koskevat suostumuksen hankkimista sellaisiin alaikäisillä tehtäviin kliinisiin lääketutkimuksiin, joiden riski on minimaalinen, tapauksissa, joissa ei voida odottaa toisen huoltajan saapumista, ja edellyttäen, että on annettu puoltava eettinen lausunto. 501 Andrés Perelló Rodríguez 31 artikla 2 kohta 2. Alaikäisen on osallistuttava suostumuksen antamiseen ikänsä ja kypsyytensä mukaan. 2. Alaikäisen on osallistuttava suostumuksen antamiseen ikänsä ja kypsyytensä mukaan. 12 vuotta täyttäneiden alaikäisten on annettava tietoinen ja nimenomainen suostumuksensa lääketutkimukseen osallistumiseen. Or. es 502 31 artikla 2 a kohta (uusi) 2 a. Jos alaikäinen saavuttaa kliinisen lääketutkimuksen aikana täysi-ikäisyyden kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, häneltä on saatava nimenomainen suostumus, ennen kuin lääketutkimusta voidaan jatkaa. AM\928647.doc 25/79 PE506.161v01-00

503 Andrés Perelló Rodríguez 31 artikla 2 a kohta (uusi) 2 a. Sekä alaikäinen että hänen laillinen edustajansa voivat peruttaa suostumuksensa milloin tahansa perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu alaikäiselle tai hänen lailliselle edustajalleen minkäänlaista vastuuvelvollisuutta tai vahinkoa. Or. es 504 Andrés Perelló Rodríguez 31 a artikla (uusi) 31 a artikla Muihin heikossa asemassa oleviin väestöryhmiin kuuluviin tutkittaviin kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset 1. Muihin heikossa asemassa oleviin väestöryhmiin kuuluviin tutkittaviin kohdistuva kliininen lääketutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 28 artiklassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: a) kyseinen tutkittava on saanut henkilöstöltä, jolla on koulutus kyseiseen väestöryhmään kuuluvien kanssa työskentelyä varten tai kokemusta siitä, kaikki oleelliset tiedot kliinisestä lääketutkimuksesta sekä sen riskeistä ja hyödyistä; PE506.161v01-00 26/79 AM\928647.doc

b) tutkija ottaa huomioon kyseisen tutkittavan nimenomaisen toivomuksen kieltäytyä osallistumasta kliiniseen lääketutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa myös perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu tutkittavalle minkäänlaista vastuuvelvollisuutta tai vahinkoa; c) taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota, lukuun ottamatta korvauksia kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta; d) tällainen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen tai se on heikossa asemassa olevan väestöryhmän, johon tutkittava kuuluu, kannalta relevantti; e) kliininen lääketutkimus on suunniteltu siten, että sairauteen ja sen etenemisvaiheeseen liittyvät kipu, haitat, pelko ja muut ennakoitavat riskit on minimoitu, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on määritelty erikseen ja niitä arvioidaan jatkuvasti; f) kliinisestä lääketutkimuksesta aiheutuu potilasryhmälle, johon kyseinen tutkittava kuuluu, tiettyjä välittömiä etuja (esimerkiksi elämänlaadun parantuminen). 2. Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamista koskevaan menettelyyn koko ajan. 3. Tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa perusteluja esittämättä ja ilman, että tästä aiheutuu tutkittavalle minkäänlaista vastuuvelvollisuutta tai vahinkoa. Or. es 505 AM\928647.doc 27/79 PE506.161v01-00

32 artikla 1 kohta johdantokappale 1. Poiketen siitä, mitä 28 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa, 30 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 31 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, tietoinen suostumus voidaan saada kliinisen lääketutkimuksen aloittamisen jälkeen kliinisen lääketutkimuksen jatkamiseksi, ja kliinistä lääketutkimusta koskevia tietoja voidaan antaa kliinisen lääketutkimuksen aloittamisen jälkeen edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: 1. Poiketen siitä, mitä 28 artiklan 1 kohdan c ja d alakohdassa, 30 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 31 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tietoinen suostumus on saatava mahdollisimman pian kliinisen lääketutkimuksen aloittamisen jälkeen, ja kliinistä lääketutkimusta koskevia tietoja on annettava kliinisen lääketutkimuksen aloittamisen jälkeen edellyttäen, että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: On suotavaa, että suostumus jatkamiseen hankitaan heti, kun potilas kykenee jälleen sen antamaan, ja mieluiten ennen lääketutkimuksen päättymistä. 506 32 artikla 1 kohta a alakohta a) äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittavan tietoista suostumusta ei ole mahdollista saada etukäteen eikä tutkittavalle ole mahdollista antaa tietoja etukäteen; a) tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittavan tietoista suostumusta ei ole mahdollista saada etukäteen eikä tutkittavalle ole mahdollista antaa tietoja etukäteen; 507 Anna Rosbach PE506.161v01-00 28/79 AM\928647.doc

32 artikla 1 kohta a alakohta a) äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittavan tietoista suostumusta ei ole mahdollista saada etukäteen eikä tutkittavalle ole mahdollista antaa tietoja etukäteen; a) äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa (vanhempi tai huoltaja) tietoista suostumusta ei ole mahdollista saada etukäteen eikä tutkittavalle tai hänen lailliselle edustajalleen (vanhempi tai huoltaja) ole mahdollista antaa tietoja etukäteen; 508, Cristian Silviu Buşoi, Nora Berra 32 artikla 1 kohta b alakohta b) laillista edustajaa ei ole käytettävissä; b) laillisen edustajan suostumusta ei voida saada tutkimuksen metodologisten vaatimusten edellyttämässä ajassa; Hätätilanteissa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten tapauksessa on poistettava vaatimus siitä, että laillinen edustaja ei ole käytettävissä. Muutoin säännöksellä olisi taannuttava vaikutus joidenkin maiden lainsäädäntöön. Esimerkiksi Ranskan lainsäädännössä sallitaan lääketutkimuksen aloittaminen ilman omaisten etukäteissuostumusta, vaikka he saattavat olla läsnä äkillisen hengenvaaran aiheuttavissa tilanteissa (kuten sydämenpysähdys). 509 Anna Rosbach AM\928647.doc 29/79 PE506.161v01-00

32 artikla 1 kohta c alakohta c) tutkijan tietojen mukaan tutkittava ei ole aiemmin ilmaissut vastustustaan; c) tutkijan tietojen mukaan tutkittava tai hänen laillisen edustajansa ei ole aiemmin ilmaissut vastustustaan; 510 32 artikla 1 kohta d alakohta d) tutkimus liittyy välittömästi sairauteen, jonka vuoksi tietoisen suostumuksen saaminen tai tietojen antaminen etukäteen ei ole mahdollista; Poistetaan. Hätätilanne ei aina ole syynä siihen, ettei suostumusta voida saada. Esimerkiksi sokkitilaa koskeva tutkimus voi kohdistua sairaalassa tehohoidossa oleviin potilaisiin, jotka eivät olosuhteiden (kooma, rauhoittava lääkitys) vuoksi kykene antamaan suostumustaan. Tämän artiklan kirjaimellinen tulkinta voisi estää tällaiset tutkimukset. 511 32 artikla 1 kohta e alakohta e) kliinisestä lääketutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset. e) on perusteltua olettaa, että kliiniseen lääketutkimukseen osallistumisesta tutkittavalle koituvat hyödyt ovat riskejä PE506.161v01-00 30/79 AM\928647.doc

suuremmat tai että osallistumisesta aiheutuu vain minimaalinen riski. panee tyytyväisenä merkille asetusehdotuksen suoman mahdollisuuden säätää potilaan etukäteissuostumuksesta myönnettävistä poikkeuksista, kun on kyse hätätilanteissa suoritettavista kliinisistä lääketutkimuksista. Tämän mahdollisuuden rajaaminen vain minimaalisen riskin sisältäviin kliinisiin lääketutkimuksiin vaikuttaa kuitenkin turhan tiukalta, ja sillä voisi olisi taannuttava vaikutus joidenkin jäsenvaltioiden lainsäädäntöön. Käytännössä säännös estäisi monet elvytyksen ja ensihoidon alan tutkimukset, jotka koskevat innovatiivisia lääkkeitä. 512 Riikka Manner, Eija-Riitta Korhola 32 artikla 1 kohta e alakohta e) kliinisestä lääketutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset. e) kliinisestä lääketutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset suhteutettuna kuitenkin perussairauteen. Or. fi 513 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Jolanta Emilia Hibner, Alda Sousa, Margrete Auken, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Zofija Mazej Kukovič, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Filip Kaczmarek, Richard Seeber, Dagmar Roth-Behrendt, Jutta Haug 32 artikla 1 kohta e alakohta e) kliinisestä lääketutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset. e) eettinen toimikunta arvioi myönteisesti, että kliinisestä lääketutkimuksesta odotetaan potilaalle välitöntä hyötyä, ja AM\928647.doc 31/79 PE506.161v01-00

kliinisestä lääketutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset. Toimivaltaisen eettisen toimikunnan olisi arvioitava potilaan kliinisestä lääketutkimuksesta saamia välittömiä hyötyjä. 514 32 artikla 2 kohta 1 alakohta a alakohta a) alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta 1 kohdassa tarkoitettu tietoinen suostumus on saatava mahdollisimman pian lailliselta edustajalta, ja 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle mahdollisimman pian; a) alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta 1 kohdassa tarkoitettu tietoinen suostumus on saatava mahdollisimman pian lailliselta edustajalta, ja tutkijan tai tämän edustajan on annettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot tutkittavalle mahdollisimman pian; On syytä muistuttaa, että käytännössä tutkija voi antaa lääkärin tehtäväksi tiedottamisen ja tutkittavan tai tämän laillisen edustajan suostumuksen hankkimisen. Esimerkiksi Ranskassa laki sallii tämän. 515 32 artikla 2 a kohta (uusi) 2 a. On noudatettava vajaakykyisiä ja/tai haavoittuvassa asemassa olevia henkilöitä koskevia kansallisia lainsäädäntöjä sekä niiden nojalla toteutettuja toimia, sanotun PE506.161v01-00 32/79 AM\928647.doc

kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamista. 516 32 artikla 2 b kohta (uusi) 2 b. Kun tutkittava tai tapauksen mukaan hänen laillinen edustajansa ei anna suostumustaan kliinisen lääketutkimuksen jatkamiseen, heille annetaan tiedoksi, että he voivat kieltää ennen suostumuksen epäämistä koottujen tietojen käytön. Jotta voidaan taata tutkittavan turvallisuus ja tietojen luotettavuus, ehdottaa täydentävää säännöstä, jossa tutkija tai hänen edustajansa velvoitetaan tiedustelemaan tutkittavalta tai tapauksen mukaan tämän edustajalta, vastustavatko he tietojen käyttöä. 517 Christofer Fjellner 33 artikla otsikko Kliinisen lääketutkimuksen aloittamista ja tutkittavien rekrytoinnin päättymistä koskeva ilmoitus Kliinisen lääketutkimuksen aloittamista koskeva ilmoitus AM\928647.doc 33/79 PE506.161v01-00

518 33 artikla 1 kohta 2 alakohta Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta. Ilmoitus on tehtävä 30 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen aloittamisesta. 519 Christofer Fjellner 33 artikla 2 kohta 1 alakohta 2. Toimeksiantajan on ilmoitettava jäsenvaltiossa suoritettavaan kliiniseen lääketutkimukseen liittyvän tutkittavien rekrytoinnin päättymisestä kaikille asianomaisille jäsenvaltioille EUportaalin kautta. Poistetaan. 520 Christofer Fjellner 33 artikla 2 kohta 2 alakohta Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa tutkittavien rekrytoinnin päättymisestä. Mikäli rekrytointi aloitetaan uudelleen, sovelletaan 1 kohtaa. Poistetaan. PE506.161v01-00 34/79 AM\928647.doc

521 33 artikla 2 kohta 2 alakohta Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa tutkittavien rekrytoinnin päättymisestä. Mikäli rekrytointi aloitetaan uudelleen, sovelletaan 1 kohtaa. Ilmoitus on tehtävä 30 päivän kuluessa tutkittavien rekrytoinnin päättymisestä. Mikäli rekrytointi aloitetaan uudelleen, sovelletaan 1 kohtaa. 522 Christel Schaldemose 33 artikla 2 a kohta (uusi) 2 a. Kaikki kliiniset lääketutkimukset on rekisteröitävä tässä asetuksessa tarkoitettuun tietokantaan ennen niiden aloittamista. Ilmoitettaviin tietoihin on sisällyttävä tutkittavien rekrytoinnin aloitus- ja lopetuspäivämäärä. 523 Cristian Silviu Buşoi, 34 artikla otsikko AM\928647.doc 35/79 PE506.161v01-00

Kliinisen lääketutkimuksen päättyminen ja kliinisen lääketutkimuksen ennenaikainen lopettaminen Kliinisen lääketutkimuksen päättyminen ja kliinisen lääketutkimuksen ennenaikainen lopettaminen sekä tulosten toimittaminen Selvennetään otsikkoa, jotta se vastaisi artiklan sisältöä. 524 Petru Constantin Luhan 34 artikla 1 kohta 2 alakohta Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. Ilmoitus on tehtävä 90 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. Nykyään määräaika on 90 päivää. Ei ole mitään syytä lyhentää määräaikaa, mihin mennessä lääketutkimuksen normaalista päättymisestä on ilmoitettava, ja toimeksiantajien olisi vaikea noudattaa 15 päivän määräaikaa, jos lääketutkimus suoritetaan useissa jäsenvaltioissa. 525 Petru Constantin Luhan 34 artikla 2 kohta 2 alakohta Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. Ilmoitus on tehtävä 90 päivän kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. PE506.161v01-00 36/79 AM\928647.doc

Nykyään määräaika on 90 päivää. Ei ole mitään syytä lyhentää määräaikaa, mihin mennessä lääketutkimuksen normaalista päättymisestä on ilmoitettava, ja toimeksiantajien olisi vaikea noudattaa 15 päivän määräaikaa, jos lääketutkimus suoritetaan useissa jäsenvaltioissa. 526 34 artikla 1 kohta 2 alakohta Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. Ilmoitus on tehtävä 30 päivän kuluessa jäsenvaltioon liittyvän kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. 527 34 artikla 3 kohta 1 alakohta Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista kahden vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. Kliinisen lääketutkimuksen päättymiseksi katsotaan se, kun viimeisen kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneen tutkittavan seuranta päättyy. AM\928647.doc 37/79 PE506.161v01-00

528 Alda Sousa 34 artikla 3 kohta 1 alakohta 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä riippumatta siitä, ovatko tulokset myönteisiä vai kielteisiä ja epävarmoja. Potilaiden luottamuksen vuoksi tulokset olisi julkaistava, ovatpa ne sitten myönteisiä tai kielteisiä ja epävarmoja. 529 Cristian Silviu Buşoi, Françoise Grossetête 34 artikla 3 kohta 1 alakohta 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan liitteen III a mukainen tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen myönteisistä ja/tai kielteisistä tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä tai siitä, kun lääkkeen kehittäminen on keskeytetty. Kunnes tiivistelmä tuloksista julkaistaan tämän kohdan säännösten mukaisesti, se on ainoastaan asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten saatavilla. PE506.161v01-00 38/79 AM\928647.doc

Tulosten tiivistelmän sisältöä olisi tarkennettava. Tätä varten ehdotetaan uutta liitettä, jossa täsmennetään toimitettavan tiivistelmän sisältö. Lisäksi olisi selvennettävä, että sekä myönteiset että kielteiset tulokset olisi toimitettava ja julkaistava. 530 Edite Estrela, António Fernando Correia de Campos 34 artikla 3 kohta 1 alakohta 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista, kliininen tutkimusraportti sekä täydelliset tiedot kliinisen lääketutkimuksen tiedoista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. Nämä tiedot on asetettava yleisesti saataville EU-tietokannan kautta. Se, että lääketieteellisten tutkimusten tuloksia ei julkaista kliinisten raakatietojen ja kliinisten tutkimusraporttien muodossa, heikentää tieteellistä tietämystä, johtaa tietojen valikoivaan julkaisemiseen (kielteisiä tutkimustuloksia ei julkaista), antaa väärän kuvan lääkkeen tehosta ja johtaa siihen, että kliinisiä lääketutkimuksia tehdään turhaan useaan kertaan. Kliinisten lääketutkimusten yhteydessä tehdään jo kliininen tutkimusraportti, joten se ei lisää hallinnollista rasitetta. Kliiniset tutkimusraportit eivät sisällä henkilötietoja (ne puhdistetaan tunnistetiedoista) tai kaupallisesti luottamuksellisia tietoja. 531 Cristina Gutiérrez-Cortines 34 artikla 3 kohta 1 alakohta 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n AM\928647.doc 39/79 PE506.161v01-00

tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. tietokantaan kliinisen lääketutkimuksen kaikki tulokset, sekä myönteiset että kielteiset, vuoden kuluessa kyseisen lääketutkimuksen päättymisestä. Myös keskeytettyjen kliinisten lääketutkimusten tulokset on toimitettava, ja lisäksi on ilmoitettava keskeyttämisen syyt. Or. es On tärkeää, että kliinisen lääketutkimuksen kaikki tulokset tulevat tietoon. Keskeytetyistä kielteisistä kliinisistä lääketutkimuksista saadaan äärimmäisen hyödyllistä tietoa, ja tämän tiedon olisi oltava ihmisten tiedossa ja käytettävissä. 532 Peter Liese, Anne Delvaux, Anna Rosbach, Thomas Ulmer, Alojz Peterle, Miroslav Mikolášik, Paolo Bartolozzi, Horst Schnellhardt, Elena Oana Antonescu, Richard Seeber 34 artikla 3 kohta 1 alakohta 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. 3. Toimeksiantajan on toimitettava EU:n tietokantaan ja julkiseen EudraPharmtietokantaan tiivistelmä kliinisen lääketutkimuksen tuloksista vuoden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen päättymisestä. Avoimuussyistä olisi lisättävä ja pantava täytäntöön säännös, että kliinisten lääketutkimusten tulokset on julkaistava EudraPharm-tietokannassa. 533 Margrete Auken, Michèle Rivasi Verts/ALE-ryhmän puolesta PE506.161v01-00 40/79 AM\928647.doc