PAKKAUSSELOSTE Gyno-Trosyd 100 mg emätinpuikko, tabletti Tiokonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Gyno-Trosydiä huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gyno-Trosyd on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gyno-Trosydiä 3. Miten Gyno-Trosydiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gyno-Trosydin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GYNO-TROSYD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gyno-Trosyd on tarkoitettu ainoastaan hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen paikallishoitoon. Emätintulehduksen oireita ovat vaalea, kokkareinen valkovuoto ja lisäksi kutina ja kirvely ulkosynnyttimissä, emätin voi olla punoittava ja arka. Tiokonatsolia, jota Gyno-Trosyd sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasia ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GYNO-TROSYDIÄ Älä käytä Gyno-Trosydiä - jos olet allerginen (yliherkkä) tiokonatsolille, muille imidatsoliryhmän sienilääkkeille tai Gyno- Trosyd-valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Gyno-Trosydin suhteen Jos olet alle 16-vuotias, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista. Mene lääkäriin, jos oireena oleva valkovuoto on pahanhajuista tai sen väri ei ole vaaleaa ulkosynnyttimissä on haavaumia tai syyliä sinulla ilmenee kuumetta, muita oireita, kuten vatsakipuja tai virtsavaivoja sinulla on emätintulehduksen oireita ensimmäistä kertaa emätintulehdus on uusiutunut useampaan kertaan lyhyen ajan sisällä. Älä käytä valmistetta kuukautisten aikana. Jos kuukautiset kuitenkin alkavat hoidon aikana, jatka kolmen päivän hoitokuuri loppuun. 1
Jos sukupuolikumppanillasi on oireinen hiivasienitulehdus, on myös se hoidettava. Gyno-Trosyd-emätinpuikon aineosat saattavat olla yhteensopimattomia kondomien ja pessaarien sisältämän kumin kanssa. Raskaus ja imetys Älä käytä Gyno-Trosydiä raskausaikana, etenkään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Ei tiedetä, erittyykö Gyno-Trosyd rintamaitoon. Imetys tulisi keskeyttää hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, ennen mikään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 3. MITEN GYNO-TROSYDIÄ KÄYTETÄÄN Käytä Gyno-Trosydiä tarkoin ohjeiden mukaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttöohje Yksi emätinpuikko syvälle emättimeen kolmena peräkkäisenä iltana, ellei lääkäri toisin määrää. Käytä puikkojen asettamisessa apuna asetinta (pakkauksessa). Useimmiten kolmen päivän hoito on riittävä. Joskus kolmen päivän uusintahoito saattaa olla tarpeen. Jos oireet eivät ole kahden peräkkäisen (hoitojen väli alle kolme päivää) hoitojakson jälkeen hävinneet, ota yhteys lääkäriin. Asettimen käyttöohje: 1. Vedä asettimen sauvaa ulospäin, kunnes se pysähtyy. Pane emätinpuikko asettimeen. 2. Asettimen käyttö on helpompaa selinmakuulla polvet koukussa. 3. Työnnä asetin puikkoineen varovasti emättimeen niin syvälle kuin mahdollista, ilman että se tuntuu epämukavalta. Paina sauvaa, jolloin emätinpuikko työntyy emättimeen. 4. Toista hoito kolmena peräkkäisenä päivänä, mieluiten illalla juuri ennen nukkumaanmenoa. 5. Irrota annostelun jälkeen asettimen sauva vetämällä se ulos asettimesta. Pese asettimen molemmat osat lämpimällä saippuavedellä (ei kiehuvalla), huuhtele ja kuivaa huolellisesti. 6. Kutina, polte tai valkovuoto voivat hävitä nopeasti, mutta on tärkeää jatkaa hoitoa kolmen päivän ajan. Jatka hoitoa, vaikka kuukautisesi alkaisivat. +kuvat Jos käytät enemmän Gyno-Trosydiä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos lääkettä otetaan vahingossa liiallisesti suun kautta, ruoansulatuselimistön oireita voi ilmetä ja mahahuuhtelu voi olla tarpeen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 2
Kuten kaikki lääkkeet, myös Gyno-Trosyd voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidon alussa saattaa ilmetä lieviä ja ohimeneviä paikallisen ärsytyksen oireita. Yleisyysluokaltaan tuntemattomia haittavaikutuksia ovat: vatsakipu ääreisturvotus, kipu allerginen reaktio, anafylaktoidi reaktio emätintulehdus tuntoharhat turvotus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma emättimen ja ulkosynnytinten oireet, sukupuolielinten turvotus, sukupuolielinten kutina, emätinverenvuoto Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. GYNO-TROSYDIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 ºC). Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gyno-Trosyd sisältää - Vaikuttava aine / emätinpuikko on 100 mg tiokonatsolia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 644 mg, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen, soikea puikko. 3 emätinpuikkoa läpipainopakkauksessa ja asetin. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija 3
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Valmistaja R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 28.8.2014 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gyno-Trosyd 100 mg vaginaltablett Tiokonazol 100 mg Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Gyno-Trosyd måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gyno-Trosyd är och vad det används för 2. Innan du använder Gyno-Trosyd 3. Hur du använder Gyno-Trosyd 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gyno-Trosyd ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GYNO-TROSYD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gyno-Trosyd vaginaltablett är avsedd endast för lokal behandling av jästsvampsinfektion i slidan. Symtomen på slidinfektion är ljus vitflytning med klumpar samt klåda och sveda i de yttre könsdelarna, slidan kan vara röd och ömtålig. Tiokonazol som finns i Gyno-Trosyd kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna information. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER GYNO-TROSYD Använd inte Gyno-Trosyd om du är allergisk (överkänslig) mot tiokonazol, andra läkemedel som tillhör svampläkemedelsklassen imidazoler eller mot något av övriga innehållsämnen i Gyno-Trosyd. Var särskilt försiktig med Gyno-Trosyd Om du är under 16 år, rådgör med läkare före behandlingen påbörjas. Sök dig till läkare om vitflytningen luktar illa eller inte har ljus färg de yttre könsdelarna dessutom har sår eller vårtor du får feber, andra symtom såsom t.ex. magsmärtor eller urineringsbesvär du har första gången symtom på infektion i slidan du haft återkommande slidinfektion flera gånger under kort tid. Använd inte detta preparat under menstruation. Om menstruation emellertid börjar under behandlingen, slutför den tre dagars behandlingskuren. Möjliga symtom på jästsvampsinfektion hos din sexualpartner bör också behandlas. 5
Innehållsämnena i Gyno-Trosyd vaginaltabletter kan passa dåligt ihop i kombination med gummit i kondomer och pessarer. Graviditet och amning Använd inte Gyno-Trosyd under graviditet, speciellt inte under de tre första graviditetsmånaderna, innan du har diskuterat med en läkare. Man vet inte om Gyno-Trosyd går över i modersmjölk. Amningen borde avbrytas för behandlingstiden. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller amningstiden. 3. HUR DU ANVÄNDER GYNO-TROSYD Använd alltid Gyno-Trosyd noggrant enligt anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bruksanvisning Applicera en vaginaltablett djupt i slidan på kvällen under tre på varandra följande kvällar om inte läkare ordinerat annorlunda. Använd applikatorn (i förpackningen) vid införandet av vaginaltabletten. Oftast är tre dagars vård tillräcklig. Någon gång kan tre dagars upprepad vård vara nödvändig. Kontakta läkare om symtomen inte har försvunnit efter två på varandra följande vårdkurer (mindre än tre dagar mellan kurerna). Användning av applikatorn: +bilder 1. Dra ut kolven ur applikatorn tills den stoppar. Tryck in vaginaltabletten i applikatorn. 2. Det är lättast att använda applikatorn när du ligger på rygg med knäna uppdragna. 3. För in applikatorn med vaginaltabletten försiktigt så långt upp i slidan som möjligt utan att det känns obehagligt. Tryck in kolven för att placera vaginaltabletten i slidan. 4. Denna behandling skall pågå under tre dagar i följd, varje kväll gärna just före du lägger dig. 5. Efter appliceringen, drag ut applikatorn. Tvätta båda delarna av applikatorn i varmt (ej kokande) tvålvatten, skölj under rinnande vatten och torka omsorgsfullt. 6. Klåda, sveda eller vitflytning kan försvinna snabbt, men det är viktigt att fortsätta behandlingen under tre dagar. Fortsätt behandlingen fastän menstruationen skulle börja. Om du har använt för stor mängd av Gyno-Trosyd Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om läkemedlet i misstag tas oralt i alltför stora mängder, kan symtom i mag-tarmkanalen förekomma och magsköljning kan vara nödvändig. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 6
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gyno-Trosyd orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I början av behandlingen kan förekomma lindriga, övergående lokala symptom på irritation. Biverkningar med okänd frekvens är: buksmärta perifert ödem, smärta allergisk reaktion, reaktion som påminner om anafylaktisk chock slidkatarr parestesi svullnad, klåda, eksem, nässelutslag symptom från de yttre könsorganen, svullnad av könsorganen, klåda i könsorganen, blödningar från slidan Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea 5. HUR GYNO-TROSYD SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen / vaginaltablett är tiokonazol 100 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 644 mg, majsstärkelse, magnesiumstearat och natriumlaurylsulfat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, oval vaginaltablett. 3 vaginaltabletter i blister och applikator. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 7
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Tillverkare R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 28.8.2014 8