PAKKAUSSELOSTE Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Paracetamol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Paracetamol Actavista 3. Miten Paracetamol Actavis annetaan sinulle 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paracetamol Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PARACETAMOL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Paracetamol Actavis sisältää vaikuttavana aineenaan parasetamolia, joka on analgeettinen (kipua lievittävä) ja antipyreettinen (kuumetta alentava) lääke. Tätä lääkevalmistetta annetaan infuusiona suoraan laskimoon. Valmistetta käytetään: kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, etenkin leikkausten jälkeen kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PARACETAMOL ACTAVISTA Älä käytä Paracetamol Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) parasetamolille tai Paracetamol Actaviksen jollekin muulle aineelle jos olet allerginen (yliherkkä) propasetamolille (toinen kipulääke, joka on sukua parasetamolille) jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus. Ole erityisen varovainen Paracetamol Actavis -valmisteen suhteen Älä ylitä suositeltua annostusta. Suositusannosta suurempien annosten käyttöön liittyy hyvin vakavan maksavaurion riski. Maksavaurion oireet ilmaantuvat yleensä vasta kahden, joskus jopa vasta 4-6, vuorokauden kuluttua lääkkeen annosta. Varo ylittämästä parasetamolin enimmäisannosta, jos samaan aikaan käytät muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä (ks. kohta 2. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Annostusta on mahdollisesti säädettävä erikseen seuraavissa tapauksissa: maksa- tai munuaissairaus alkoholin väärinkäyttö ravitsemusongelmat (aliravitsemus) nestehukka. Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Siirry käyttämään sopivaa oraalista (suun kautta otettavaa) kipulääkettä heti, kun mahdollista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä lääkevalmiste sisältää parasetamolia, mikä on huomioitava käytettäessä muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä, jottei suositeltu vuorokausiannos ylittyisi (ks. kohta 3. Miten Paracetamol Actavis annetaan sinulle ). Kerro lääkärille, jos käytät muita, parasetamolia sisältäviä valmisteita. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näillä voi olla yhteisvaikutuksia Paracetamol Actavis -valmisteen kanssa: probenesidi (kihtilääke): saatat tarvita tavallista pienemmän parasetamoliannoksen salisyyliamidi (tulehduslääke) suun kautta otettavat antikoagulantit (verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, asenokumaroli): antikoagulantin vaikutuksia on ehkä seurattava tavallista tarkemmin. Paracetamol Actavis -lääkkeen käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin käyttöä on rajoitettava tämän lääkehoidon yhteydessä. Raskaus Kerro lääkärille, jos olet raskaana. Lääkärin on arvioitava, onko tämän lääkkeen käyttö suositeltavaa raskautesi aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Imetys Paracetamol Actavista voi käyttää imetyksen yhteydessä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Paracetamol Actavis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Paracetamol Actavis -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml, eli se on olennaisesti natriumiton. 3. MITEN PARACETAMOL ACTAVIS ANNETAAN SINULLE Tavanomainen annos: Yli 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: lääkeannos antokertaa kohti: 1 000 mg parasetamolia (yksi 100 ml:n injektiopullo) enintään neljä kertaa vuorokaudessa kahden antokerran välissä on oltava ainakin neljä tuntia enimmäisvuorokausiannos: yleensä: 4 000 mg parasetamolia (neljä 100 ml:n injektiopulloa) maksan vajaatoiminnan, alkoholin väärinkäytön, nestehukan tai aliravitsemuksen yhteydessä: 3 000 mg parasetamolia (kolme 100 ml:n injektiopulloa). Yli 10 kg (noin 1-vuotiaat), mutta alle 50 kg painavat lapset: lääkeannos antokertaa kohti: 15 mg parasetamolia/kg (1,5 ml infuusionestettä painokiloa kohti) enintään neljä kertaa vuorokaudessa kahden antokerran välissä on oltava ainakin neljä tuntia
enimmäisvuorokausiannos: 60 mg parasetamolia kiloa kohti (6 ml infuusionestettä painokiloa kohti). Vauvat ja alle 10 kg painavat (noin 1-vuotiaat) lapset: lääkeannos antokertaa kohti: 7,5 mg parasetamolia kiloa kohti (0,75 ml infuusionestettä painokiloa kohti) enintään neljä kertaa vuorokaudessa kahden antokerran välissä on oltava ainakin neljä tuntia enimmäisvuorokausiannos: 30 mg parasetamolia kiloa kohti (3 ml infuusionestettä painokiloa kohti). Tietoa parasetamolin käytöstä vastasyntyneiden keskosten hoidossa ei ole. Vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (eli tilassa, jolloin munuaiset eivät kykene toimimaan normaalisti): lääkäri saattaa säätää annostustasi erikseen kahden antokerran välissä on oltava ainakin kuusi tuntia. Antotapa: Laskimoon. Tämä lääke annetaan hitaana infuusiona (tippana) suoneen 15 minuutin ajan. Huolellinen seuranta on tarpeen juuri ennen infuusion päättymistä. Vauvoille ja lapsille Paracetamol Actavis -valmisteen voi laimentaa yhden suhde kymmeneen (1:10) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella. Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti, eikä sitä pidä käyttää, jos liuos on samea tai siinä on näkyviä hiukkasia tai sakkaa. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeesi vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille. Jos saat enemmän Paracetamol Actavista kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet saanut liian suuren annoksen Paracetamol Actavista, vaikka tuntisitkin olosi ihan hyväksi, sillä on olemassa riski korjaantumattomalle maksavauriolle. Yliannostustapauksissa oireita yleensä ilmaantuu 24 tunnin kuluessa lääkkeen annosta. Näitä oireita ovat pahoinvointi (huonovointisuus), oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpea iho ja vatsakivut. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09-471 977). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Paracetamol Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta) Seuraavia oireita voi ilmetä: verenpaineen lasku muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa: poikkeavan korkeita maksan entsyymiarvoja on todettu verikokeissa. Säännölliset veriarvojen tarkastukset saattavat olla tarpeen. yleinen huonovointisuus ja väsymys. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmin kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta) Seuraavia oireita voi ilmetä: vakava ihottuma tai allerginen reaktio. Lääkkeen käyttö on välittömästi lopetettava, ja tilanteesta on kerrottava lääkärille.
Yksittäistapauksissa verikokeiden laboratorioarvoissa on ilmennyt muitakin sellaisia muutoksia, jotka ovat vaatineet säännöllistä veriarvojen seurantaa: tiettyjen verisolujen (verihiutaleet, valkosolut) poikkeavan alhaisia arvoja voi esiintyä. Tämän seurauksena saattaa esiintyä nenä- tai ienverenvuotoja. Jos tällaisia oireita ilmenee, kerro niistä lääkärille. Tapauksia, joissa on ilmennyt punoittavaa ihoa, punastumista, kutinaa tai poikkeavan nopeaa sydämen sykettä, on myös raportoitu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. 5. PARACETAMOL ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä injektiopullot alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Älä käytä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( Käyt. viim. ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Vain kertakäyttöön: Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Jos valmiste laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella, on laimennos käytettävä välittömästi. Ellei laimennosta kuitenkaan käytetä heti, sitä saa säilyttää enintään 1 tunnin ajan (infuusioaika mukaan luettuna). Ennen antoa valmiste on tarkastettava silmämääräisesti. Paracetamol Actavista ei saa käyttää, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värjäytymiä. Nämä ovat näkyviä merkkejä valmisteen laadun huonontumisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Paracetamol Actavis sisältää Vaikuttava aine on parasetamoli. 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia. Yksi injektiopullo (100 ml) sisältää 1 000 mg parasetamolia. Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumfosfaattidihydraatti, kysteiinihydrokloridimonohydraatti, natriumhydroksidi (4 % liuos, ph-arvon säätämiseksi), kloorivetyhappo (37 % liuos, ph-arvon säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 100 ml:n injektiopullot. Paracetamol Actavis on infuusioneste, liuosta varten. Infuusioneste on kirkas, hiukan kellertävä liuos, ja se toimitetaan värittömästä lasista valmistetuissa injektiopulloissa, joissa on kumitulpat ja alumiinista valmistetut, pullot sinetöivät kannet. Injektiopullot on pakattu pahvikoteloihin. Yksi pahvikotelo sisältää 1, 10 tai 12 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Diaco SPA Zona Industriale 85050 Tito - Potenza Italia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Friedberg Plant Freseniusstrasse 1 D-61169 Friedberg Saksa Laboratoires Chaix Et Du Marais 2, allée Henri Hugon Zone Industrielle des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint-Victor Ranska Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Tanska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 3.6.2011
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Paracetamol Actavis 10 mg/ml infusionsvätska, lösning paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller vårdpersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller vårdpersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Paracetamol Actavis är och vad det används för 2. Innan du ges Paracetamol Actavis 3. Hur Paracetamol Actavis ges till dig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paracetamol Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PARACETAMOL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Paracetamol Actavis är paracetamol, som är ett analgetiskt (smärtlindrade) och antipyretiskt (febernedsättande) läkemedel. Detta läkemedel ges som en infusion direkt i en ven. Preparatet används: för korttidsbehandling av måttlig smärta, särskilt efter operationer för korttidsbehandling av feber. 2. INNAN DU GES PARACETAMOL ACTAVIS Använd inte Paracetamol Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol eller mot något av övriga innehållsämnen i Paracetamol Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot propacetamol (ett annat smärtstillande läkemedel som är besläktat med paracetamol) om du har någon allvarlig leversjukdom. Var särskilt försiktig med Paracetamol Actavis Överskrid inte rekommenderad dosering då bruk av högre doser än de rekommenderade utgör en risk för mycket allvarlig leverskada. Symtom på leverskador ses vanligen först två, eller t.o.m. 4-6 dygn, efter att läkemedlet administrerats. Undvik att överskrida maximaldosen för paracetamolintag, om du samtidigt använder andra läkemedel som innehåller paracetamol (se avsnitt 2. Användning av andra läkemedel ). Doseringen måste eventuellt justeras i samband med följande tillstånd: lever- eller njursjukdom alkoholmissbruk problem med näringsintaget (undernäring) vätskebrist (uttorkning). Tala om för läkaren före behandlingen inleds om något av ovanstående gäller för dig.
Övergå till att använda ett lämpligt oralt (som tas via munnen) smärtstillande läkemedel så fort detta är möjligt. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta läkemedel innehåller paracetamol, vilket du måste ta hänsyn till, om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller paracetamol, så att den högsta rekommenderade dagliga dosen ej överskrids (se avsnitt 3. Hur Paracetamol Actavis ges till dig ). Tala om för läkaren om du också använder andra preparat med paracetamol. Det är ytterst viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel, eftersom dessa kan interagera (ha samverkningar) med Paracetamol Actavis: probenecid (för behandling av gikt): du kan behöva en lägre dos paracetamol än vanligt salicylamid (inflammationsläkemedel) orala antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel, som t.ex. warfarin, acenokumarol): effekterna av din blodproppsmedicin kan behöva kontrolleras noggrannare än normalt. Användning av Paracetamol Actavis med mat och dryck Bruk av alkohol bör begränsas i samband med denna behandling. Graviditet Tala om för läkaren om du är gravid. Läkaren utvärderar om bruk av detta läkemedel kan rekommenderas i samband med din graviditet. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Amning Paracetamol Actavis kan användas i samband med amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Paracetamol Actavis inverkar inte på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Paracetamol Actavis Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. HUR PARACETAMOL ACTAVIS GES TILL DIG Vanlig dos: Ungdomar och vuxna som väger mer än 50 kg: läkemedelsdos per doseringstillfälle: 1 000 mg paracetamol (en injektionsflaska à 100 ml) högst fyra gånger per dygn ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion högsta tillåtna dos per dygn: i allmänhet: 4 000 mg paracetamol (fyra injektionsflaskor à 100 ml) vid fall av nedsatt leverfunktion, alkoholmissbruk, vätskebrist eller undernäring: 3 000 mg paracetamol (tre injektionsflaskor à 100 ml). Barn som väger mer än 10 kg (ca 1-åringar), men mindre än 50 kg: läkemedelsdos per doseringstillfälle: 15 mg paracetamol/kg (1,5 ml infusionsvätska per kg kroppsvikt)
högst fyra gånger per dygn ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion högsta tillåtna dos per dygn: 60 mg paracetamol/kg (6 ml infusionsvätska per kg kroppsvikt). Spädbarn och barn som väger mindre än 10 kg (ca 1-åringar): läkemedelsdos per doseringstillfälle: 7,5 mg paracetamol/kg (0,75 ml infusionsvätska per kg kroppsvikt) högst fyra gånger per dygn ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion högsta tillåtna dos per dygn: 30 mg paracetamol/kg (3 ml infusionsvätska per kg kroppsvikt). Information om bruk av paracetamol till nyfödda prematurbarn saknas. Vid fall av allvarlig njurinsufficiens (d.v.s. ett tillstånd då njurarna inte klarar av att fungera normalt): kommer läkaren eventuellt att justera din dosering individuellt ska det vara ett uppehåll på minst 6 timmar mellan varje infusion. Administreringssätt: Intravenös användning. Detta läkemedel ges som en långsam infusion (som dropp) i en åder under 15 minuter. Noggrann övervakning behövs mot slutet av infusionen. Vid behandling av barn och spädbarn kan Paracetamol Actavis spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning upp till en tiondel (1:10). Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt, och får inte användas om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar eller utfällningar. Tala om för läkaren om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag. Om du har fått för stor mängd av Paracetamol Actavis Kontakta genast läkare om du har fått en för stor mängd Paracetamol Actavis - även om du skulle känna dig helt bra. Detta eftersom det föreligger risk för irreversibel leverskada. Vid överdosering visar sig symtomen vanligen inom de första 24 timmarna. Sådana symtom kan vara illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet och buksmärtor. Du kan rådfråga också Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller vårdpersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Paracetamol Actavis orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 10 000) Följande symtom kan förekomma: sänkt blodtryck förändrade resultat på vissa laboratorieprov: onormalt höga halter av leverenzymer i samband med blodprov. Regelbundna blodvärdeskontroller kan vara på sin plats. allmän sjukdomskänsla och trötthet. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000) Följande symtom kan förekomma: en allvarlig typ av hudutslag eller allergisk reaktion. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och läkare informeras.
Enstaka fall av andra förändrade laboratorievärden som krävt regelbundna blodprovskontroller, har även observerats: onormalt låga halter av vissa blodkroppar (blodplättar och vita blodkroppar), vilket möjligen kan orsaka blödningar från näsa eller tandkött. Om detta inträffar, kontakta läkare. Fall av hudrodnad, vallningar, klåda eller onormalt snabb puls har också rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller vårdpersonal. 5. HUR PARACETAMOL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Endast för engångsbruk: Läkemedlet bör användas omedelbart efter öppnandet. Eventuell överbliven lösning ska kasseras. Om infusionsvätskan späds i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) glukos ska den utspädda lösningen användas omedelbart. Om den ej används genast, får den förvaras i högst 1 timme (inklusive infusionstiden). Paracetamol Actavis ska inspekteras visuellt före användning. Om partiklar eller missfärgning upptäcks i infusionsvätskan, får den inte användas. Dessa är synliga tecken på en försämring av preparatets kvalitet. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är paracetamol. 1 ml infusionsvätska innehåller 10 mg paracetamol. Varje injektionsflaska (100 ml) innehåller 1 000 mg paracetamol. Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumfosfatdihydrat, cysteinhydrokloridmonohydrat, natriumhydroxid (4 % lösning, för justering av ph), saltsyra (37 % lösning, för justering av ph) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsflaskor på 100 ml. Paracetamol Actavis är en infusionsvätska, lösning. Infusionsvätskan är en klar, lätt gulskiftande lösning som distribueras i injektionsflaskor av färglöst glas. Flaskorna är förslutna med gummiproppar och förseglade med aluminiumhättor. Injektionsflaskorna är förpackade i kartonger av papp. Varje kartong innehåller 1, 10 eller 12 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur
Island Tillverkare Diaco SPA Zona Industriale 85050 Tito - Potenza Italien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Friedberg Plant Freseniusstrasse 1 D-61169 Friedberg Tyskland Laboratoires Chaix Et Du Marais 2, allée Henri Hugon Zone Industrielle des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint-Victor Frankrike Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Danmark Denna bipacksedel godkändes senast den 3.6.2011