PAKKAUSSELOSTE. NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Belatasepti

PAKKAUSSELOSTE NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Belatasepti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jokaisessa lääkepakkauksessa on potilaskortti, joka on annettava potilaalle. Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä. Potilaskortissa on hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero, hoidon aloituspäivämäärä, viimeisin ja seuraava hoitokäynti (pvm). Pidä potilaskortti aina mukanasi. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät NULOJIXia 3. Miten NULOJIXia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NULOJIXin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NULOJIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu immunosuppressantti. Immunosuppressantit vähentävät elimistön oman puolustusmekanismin, immuunijärjestelmän, toimintaa. NULOJIXia käytetään aikuisille, jotta immuunijärjestelmä ei hyökkäisi munuaissiirrettä vastaan ja aiheuttaisi siirteen hyljintää. NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa. Lisäksi suositellaan interleukiini (IL)-2-reseptorin salpaajan antoa elinsiirtoa seuraavan ensimmäisen viikon aikana. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NULOJIXIA Älä käytä NULOJIXia jos olet allerginen (yliherkkä) belataseptille tai NULOJIXin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu belataseptin käyttöön liittyviä allergisia reaktioita. jos ET ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle. EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin. Jos sinulla ei ole ollut EBV:tä, saatat sairastua tavanomaista herkemmin elinsiirron jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen häiriöön (PTLD). Jos et ole varma, onko sinulla joskus aiemmin ollut EBV-infektiota, keskustele lääkärisi kanssa. Ole erityisen varovainen NULOJIXin suhteen Lymfoproliferatiivinen häiriö elinsiirtoleikkauksen jälkeen NULOJIX suurentaa vaaraa sairastua tilaan nimeltä lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD, post-transplant lymphoproliferative disorder). PTLD ilmenee NULOJIX-hoidon yhteydessä useimmiten aivoissa ja voi johtaa kuolemaan. PTLD:n vaara on suurentunut, jos sinulla ei ole ollut Epstein-Barrin virusta ennen elinsiirtoa sinulla on sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio 32

olet saanut elinsiirteen akuuttiin hyljintään hoitoa, esimerkiksi antitymosyyttiglobuliinia, joka vähentää T-solujen määrää. T-solut ylläpitävät elimistön vastustuskykyä sairauksia ja infektioita vastaan. Ne voivat kuitenkin saada elimistön myös hylkimään munuaissiirrettä. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista kohdista sinua, keskustele lääkärisi kanssa. Vakavat infektiot NULOJIX-hoidon yhteydessä voi ilmetä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia infektioita. NULOJIX heikentää infektioiden vastustuskykyä. Mahdollisesti ilmeneviä vakavia infektioita ovat mm. tuberkuloosi sytomegalovirus- eli CMV-infektiot, jotka voivat olla vakavia kudosinfektioita tai veren infektioita vyöruusu muut herpesviruksen aiheuttamat infektiot. NULOJIX-hoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinainen aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi eli eteneväksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML). Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan. Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille. Sinulla voi ilmetä oireita, joita et välttämättä itse huomaa. Oireitasi on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta PML, PTLD ja muut infektiot saadaan poissuljettua. Katso oireet on kohdasta 4. Mahdolliset haittavaikutukset. Ihosyöpä Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle NULOJIXin käytön aikana. Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta. NULOJIX-hoito suurentaa tiettyjen syöpien, erityisesti ihosyövän, vaaraa. Verihyytymät munuaissiirteessä Jotkin munuaissiirteistä ovat tyypiltään sellaisia, että niihin saattaa muodostua tavanomaista herkemmin verihyytymiä. Käyttö maksasiirrepotilaille NULOJIXin käyttöä maksasiirrepotilaille ei suositella. Käyttö lapsille ja nuorille NULOJIXin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana. NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita. Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset rokotuksia; hän neuvoo sinua niiden suhteen. Raskaus ja imetys Jos tulet raskaaksi NULOJIXin käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi. Älä käytä NULOJIXia raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut. NULOJIXin vaikutukset raskauteen eivät ole tiedossa. NULOJIX-hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi, koska NULOJIXista alkiolle tai sikiölle koituvaa mahdollista vaaraa ei tunneta. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä NULOJIX-hoidon aikana ja 8 viikon ajan viimeisestä hoitoannoksesta. Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä. 33

NULOJIX-hoidon aikana ei saa imettää. Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine (belatasepti) äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä kuitenkaan aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinua väsyttää tai olet huonovointinen NULOJIX-annoksen saatuasi. Tärkeää tietoa NULOJIXin sisältämistä aineista Kerro lääkärillesi ennen NULOJIX-hoidon aloittamista, jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota. Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää 0,65 mmol (15 mg) natriumia. Enimmäisannos (3 injektiopulloa) sisältää natriumia siis 1,95 mmol (45 mg). 3. MITEN NULOJIXIA KÄYTETÄÄN NULOJIX-hoidon määrää ja sitä valvoo munuaissiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri. NULOJIXin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. NULOJIX annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon noin 30 minuutin aikana. Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri. Annos ja antovälit ovat seuraavassa taulukossa. Tämän pakkausselosteen lopussa on hoitoalan ammattilaisille tarkoitettua tietoa NULOJIX-annoksen laskemisesta, valmistelusta ja antamisesta. Aloitusvaihe Annos Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1) Päivät 5, 14 ja 28 10 mg/kg Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa Ylläpitovaihe Annos 4 viikon välein (±3 vrk), elinsiirtoa seuraavan viikon 16 lopusta alkaen 5 mg/kg Jos saat enemmän NULOJIXia kuin sinun pitäisi Jos näin käy, sinua tarkkaillaan haittavaikutusten mahdollisten merkkien tai oireiden varalta ja saat hoitoa tarpeen mukaan. Jos unohdat käyttää NULOJIXia On erittäin tärkeää, että käyt hoitopaikassasi sovitusti saamassa kaikki NULOJIX-annokset. Jos aikataulun mukainen NULOJIX-annos jää väliin, sovi hoitopaikkasi kanssa uusi käyntiaika. Jos lopetat NULOJIXin käytön Jos lopetat NULOJIXin käytön, elimistösi saattaa alkaa hylkiä munuaissiirrettä. NULOJIX-hoidon lopettamispäätös tulee tehdä yhdessä lääkärin kanssa; sinulle aloitetaan yleensä jokin toinen hoito. Jos ensin lopetat NULOJIX-hoidon pitkäksi aikaa etkä käytä mitään muita elinsiirteen hyljinnän estolääkkeitä ja sitten aloitat hoidon uudelleen, ei tiedetä, vaikuttaako belatasepti edelleen samalla tavalla kuin aiemmin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 34

4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös NULOJIX voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. NULOJIX voi kuitenkin aiheuttaa vakavia, mahdollisesti hoitoa vaativia haittavaikutuksia. Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille, koska et itse välttämättä huomaa kaikkia oireita. Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista: Hermosto-oireita voivat olla muistikatkos, puhe- ja kommunikaatiovaikeudet, mielialan tai käyttäytymisen muutos, sekavuus tai lihasten hallinnan menettäminen, kehon toispuoleinen voimattomuus, näkökyvyn muutokset, päänsärky. Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä. Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa. Ruoansulatuselimistön oireita voivat olla nielemiskipu, suun kivuliaat haavaumat, valkoiset täplät suussa tai nielussa, vatsavaivat, vatsakipu, oksentelu, ripuli. Ihomuutoksia voivat olla selittämättömät mustelmat tai verenvuodot; ruskea tai musta ihomuutos, joka on rajoiltaan epätarkka tai joka ei näytä kokonaan samanlaiselta; luomen koon tai värin muutos; uusi ihomuutos tai -kyhmy. Allergisia oireita voivat olla (muunkinlaisia oireita voi ilmetä) ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma, kutina, huulten turvotus, kielen turvotus, kasvojen turvotus, koko kehon turvotus, rintakipu, hengenahdistus, hengityksen vinkuna. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä kolmen hoitovuoden aikana) ovat virtsarakko- tai munuaisinfektio, ylähengitysteiden infektio, CMV-infektio (voi aiheuttaa vakavan veren infektion tai kudosinfektion), kuume, yskä, keuhkoputkitulehdus hengenahdistus ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu liian korkea verenpaine, liian matala verenpaine päänsärky, unihäiriöt, hermostuneisuus tai ahdistuneisuus, raajojen turvotus nivelkipu, selkäkipu, raajakipu kipu virtsatessa, verta virtsassa. Tutkimuksissa voi ilmetä: verisolumäärien pieneneminen tai anemia, valkosolumäärän pieneneminen veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen (munuaistoimintaa mittaava verikoe), virtsan valkuaisainemäärän suureneminen veren eri suola- ja elektrolyyttipitoisuuksien muutokset kolesteroli- ja triglyseridiarvojen (veren rasva-arvojen) suureneminen suuri verensokeripitoisuus Yleisiä haittavaikutuksia (1 10 käyttäjällä 100:sta kolmen hoitovuoden aikana) ovat ihon pahan- ja hyvänlaatuiset kasvaimet verenpaineen vaarallinen aleneminen, joka voi hoitamattomana johtaa tajunnanmenetykseen, koomaan ja kuolemaan aivohalvaus verenvirtauksen estymisestä johtuva kudoskuolio maksatulehdus (sytolyyttinen hepatiitti) 35

munuaisvaurio nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö), hengityksen vinkuna, rintakipu tai rasitusrintakipu, sydänlihaksen (alaosan) laajentuma verenmyrkytys tai kudosinfektio, hengitystieinfektiot, keuhkokuume, vilustuminen, sivuontelotulehdus, nuha, kurkkukipu, suu-nielun kipu, herpesvirusinfektiot, vyöruusu ja muut virusinfektiot, suun haavaumat, sammas, munuaisinfektio, sienen aiheuttamat ihoinfektiot, kynsisilsa ja muut sieni-infektiot, ihoinfektio, pehmytkudosinfektio, haavainfektio, paikallinen infektio, paranemisen hidastuminen, verinen mustelma, imunesteen kertyminen munuaissiirteen ympärille sydämen syketiheyden nopeutuminen, sydämen syketiheyden hidastuminen, sydämen rytmihäiriöt, heikko sydän diabetes elimistön kuivuminen maha-suolitulehdus, jonka aiheuttaja on tavallisesti virus vatsavaivat epätavallinen kihelmöinti, raajojen puutuminen tai heikkous ihottuma, kutina lihaskipu, lihasheikkous, luukipu, nivelten turvotus, selkärangan nikamavälien epänormaali rustottuminen, nivelen äkillinen lukkiutuminen, lihasnykäykset, niveltulehdus munuaisverisuonen tukos; munuaisen laajentuma, joka syntyy, kun virtsaneritys munuaisista estyy; virtsan takaisinvirtaus virtsarakosta munuaistiehyisiin; virtsankarkailu; virtsarakon puutteellinen tyhjeneminen; tihentynyt virtsaamistarve öisin; virtsan sokeriarvon suureneminen painonnousu, painonlasku kaihi, silmien verestäminen, näön sumeneminen vapina, heitehuimaus, pyörtyminen, korvakipu, korvien surina, soiminen tai muu itsepintainen ääni korvissa akne, hiustenlähtö, epänormaali ihomuutos, liikahikoilu, yöhikoilu jo parantuneen vatsan leikkaushaavan pettäminen, mikä aiheuttaa vatsalihasten heikkoutta tai kuopan vatsalihaksiin, vatsatyrä masennus, väsymys, väsymyksen tunne, uneliaisuus tai tarmottomuus, yleinen huonovointisuus, hengitysvaikeus makuuasennossa, nenäverenvuoto ulkonäkömuutokset, jotka ovat tyypillisiä runsaasti steroideja käyttäville, kuten kuukasvoisuus, niskakyhmy, rasvan kertyminen ylävartaloon nesteen poikkeava kertyminen. Tutkimuksissa voi ilmetä: verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän liiallinen suureneminen, punasolumäärän liiallinen suureneminen veren hiilidioksidipitoisuuden muutokset, nesteumpi, veren valkuaismäärän väheneminen maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, veren lisäkilpirauhashormonipitoisuuden suureneminen tulehduksesta kertovan veren valkuaisaineen (C-reaktiivinen proteiini, CRP) määrän suureneminen veressä olevien vasta-aineiden (infektioita vastaan taistelevien valkuaisaineiden) väheneminen. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1 10 käyttäjällä 1 000:sta kolmen hoitovuoden aikana) ovat keuhkosyöpä; peräsuolisyöpä; rintasyöpä; eräs luustossa, lihaksissa tai rasvakudoksessa ilmenevä syöpä; herpesviruksen aiheuttamat iho- ja suolistokasvaimet immuunipuolustukseltaan heikentyneillä potilailla; eturauhassyöpä; kohdunkaulasyöpä; kurkkusyöpä; imusolmukesyöpä; luuydinsyöpä; munuais-, munuaistiehyt- tai virtsarakkosyöpä aivojen sieni-infektio, aivotulehdus, vakava aivoinfektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML aivoturvotus; kallonsisäisen paineen ja aivopaineen nousu; kouristuskohtaus; heikkous, joka johtaa kehon toispuoleiseen toimintakyvyn menetykseen; hermosyitä peittävän aineen häviäminen; kasvohalvaus aivosairaudet, jotka aiheuttavat päänsärkyä, kuumetta, aistiharhoja, sekavuutta, puhe- ja liikehäiriöitä 36

heikentynyt verenvirtaus sydämeen, sydämen johtumishäiriöt, sydämen valtavaltimon (aortan) läppävika, poikkeavan nopea sydämen syketiheys keuhkovaurioon johtava äkillinen hengitysvaikeus, kohonnut keuhkoverenpaine, keuhkotulehdus, veriyskä, keuhkojen ja keuhkoputkien sairaus, nesteen kertyminen keuhkopussiin, unenaikaiset hengityskatkokset, ääntöhäiriö sukupuolielinten herpesinfektio sytomegaloviruksen aiheuttama paksusuolitulehdus; haimatulehdus; mahalaukku-, ohutsuoli- tai paksusuolihaavauma; ohutsuolitukos; musta, tervamainen uloste; peräsuolen verenvuoto; ulosteen värimuutos bakteeri-infektiot; sydämen sisäkalvon tulehdus tai infektio; tuberkuloosi; luuinfektio; imusolmuketulehdus; keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen laajeneminen, johon liittyy usein ilmeneviä keuhkoinfektioita Strongyloides-madon aiheuttama infektio, Giardia-loisen aiheuttama ripuli-infektio viruksen (polyoomaviruksen) aiheuttama munuaissairaus, munuaistulehdus, munuaisten sidekudostuminen, pienten munuaistiehyiden surkastuminen, verenvuotoinen virtsarakkotulehdus munuaisvaltimon tukos Guillain-Barrén oireyhtymä (aiheuttaa lihasheikkoutta tai halvauksen) Epstein-Barrin viruksen (EBV) aiheuttama lymfoproliferatiivinen sairaus laskimotukokset, laskimotulehdus, ajoittaiset jalkakrampit valtimopoikkeavuudet, valtimoiden sidekudostuminen, valtimotukokset, valtimoahtautumat, kasvojen/ihon ohimenevä punoitus, kasvojen turvotus sappikivitauti, nestetäytteinen rakkula (kysta) maksassa, maksan rasvoittuminen psoriaasi (sairaus, johon ihossa esiintyy paksuja, punoittavia läiskiä ja usein hopeanhohtoista hilseilyä), poikkeava karvoittuminen, karvojen/hiusten liiallinen katkeilu, kynsien katkeilu, siittimen haavauma luusto-ongelmia aiheuttavat elimistön kivennäisainehäiriöt, luutulehdus, luuongelmia aiheuttava luuston epänormaali heikkeneminen, nivelkalvotulehdus, harvinainen luusairaus kivestulehdus, epänormaalisti pitkittynyt siittimen erektio, poikkeavuutta kohdunkaulan soluissa (papakokeen epänormaali tulos), rintakyhmy, kiveskipu, ulkosynnyttimien haavauma, emätinseinämien oheneminen, hedelmättömyys tai hedelmöitymättömyys, kivespussien turvotus. kausiluonteinen allergia ruokahalun heikkeneminen, makuhäiriö, kuulon heikkeneminen poikkeavat unet, mielialan vaihtelut, tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö, ymmärrys- tai ajatteluvaikeus, muistin heikkeneminen, migreeni, ärtyneisyys puutuminen tai heikkous, joka johtuu huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta; diabeteksesta johtuvat jalkaongelmat; levottomat jalat näkökyvyn muutoksia aiheuttava silmän takaosan turvotus, silmätulehdus, silmien epämiellyttävä/lisääntynyt valonarkuus, silmäluomien turvotus suunpielien rokahtuminen, ienten turvotus, sylkirauhaskipu sukupuolihalun voimistuminen poltteluntunne tiputuksen aiheuttama reaktio, sidekudoksen muodostuminen, tulehdus, sairauden uusiutuminen, kuumoitus, haavauma liian vähäinen virtsaneritys elinsiirteen vajaatoiminta, verensiirron aikaiset tai jälkeiset ongelmat, paranevan haavan reunojen avautuminen, luunmurtuma, täydellinen jännerepeämä, verenpaineen lasku toimenpiteen aikana tai jälkeen, verenpaineen nousu toimenpiteen aikana tai jälkeen, mustelma/veren kertyminen pehmytkudoksiin toimenpiteen jälkeen, toimenpiteeseen liittyvä kipu, toimenpiteeseen liittyvä päänsärky, pehmytkudosten ruhje Tutkimuksissa voi ilmetä: punasolumäärän vaarallinen pieneneminen, valkosolumäärän vaarallinen pieneneminen, punasolujen tuhoutuminen, veren hyytymisongelmat, diabeteksesta johtuva veren happamoituminen, veren liian vähäinen happamuus lisämunuaisten hormonituotannon häiriöt 37

D-vitamiinin puutos veren haimaentsyymipitoisuuden suureneminen, veren troponiinipitoisuuden suureneminen, PSA (prostata spesifinen antigeeni, eturauhaselle tyypillinen merkkiaine) -arvon suureneminen, veren suuri virtsahappopitoisuus, CD4-valkosolumäärän pieneneminen, verensokeriarvon pieneneminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NULOJIXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tätä lääkevalmistetta säilytetään hoitopaikassa, jossa se sinulle annetaan. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmiiksi saatettu liuos on siirrettävä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon. Laimennettu lääkevalmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä heti. Jos infuusioliuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 8 C) enintään 24 tuntia. Infuusioliuosta saa säilyttää 24 tunnin kokonaisajasta enintään 4 tuntia alle 25 C:ssa. Ei saa jäätyä. NULOJIX-infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta. Älä käytä NULOJIXia, jos huomaat käyttövalmiiksi saatetussa tai laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä NULOJIX sisältää Vaikuttava aine on belatasepti. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia. Yksi millilitra käyttövalmista konsentraattia sisältää 25 mg belataseptia. Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, sakkaroosi, natriumhydroksidi (ph:n säätöön) ja kloorivetyhappo (ph:n säätöön). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot NULOJIX kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) on valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia. Pakkauksessa on joko 1 injektiopullo ja 1 silikoniton ruisku tai 2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 38

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia Valmistaja: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 България Teл.: + 359 800 12 400 Magyarország Tel.: + 36 1 301 9700 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 Malta BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 34 857 42 22 Norge Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50 Eesti Tel: + 372 6827 400 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 160 14 30 Ελλάδα BRISTOL MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Polska BRISTOL MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 România Tel: + 40 (0)21 272 16 00 39

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 (1 800) 749 749 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος BRISTOL MYERS SQUIBB A.E Τηλ: + 357 800 92666 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers-Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 Latvija Tel: + 371 67 50 21 85 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva Tel: + 370 5 2790 762 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Valmistele injektiopullot ja laimenna liuos antoa varten aseptista tekniikkaa noudattaen. Saata injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi ja lisää liuos infuusionesteeseen pakkauksessa olevalla silikonittomalla kertakäyttöruiskulla. Näin vältät sakkamuodostuksen. Älä ravista injektiopulloa. Näin vältät vaahtomuodostuksen. Infuusioliuos on annettava steriilin, pyrogeenittoman, proteiinia niukasti sitovan suodattimen läpi (huokoskoko 0,2 1,2 mikrom). Annoksen valitseminen ja injektiopullojen käyttövalmiiksi saattaminen Laske annos ja NULOJIX-injektiopullojen tarvittava määrä. Yhdestä NULOJIX-injektiopullosta saadaan 250 mg belataseptia. Belataseptin kokonaisannos (mg) = potilaan paino (kg) x belataseptiannos (mg/kg) (5 tai 10 mg/kg, ks. kohta 4.2). Jos potilaan painonmuutos on alle 10 %, NULOJIX-annoksen muuttamista ei suositella. Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = jaa belataseptiannos (mg) 250:llä ja pyöristä tulos ylöspäin lähimpään kokonaislukuun. Valmista annos lisäämällä jokaiseen injektiopulloon 10,5 ml käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävää liuosta. Potilaan tarvitsema käyttövalmiin liuoksen määrä (ml) = jaa belataseptin kokonaisannos (mg) 25:llä. Ohjeet injektiopullojen käyttövalmiiksi saattamista varten Saata yksi injektiopullo kerrallaan käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon aseptisesti pakkauksessa mukana olevalla silikonittomalla kertakäyttöruiskulla (sakkavaaran välttämiseksi) ja 18 21 gaugen 40

injektioneulalla 10,5 ml jotakin seuraavista liuottimista: injektionesteisiin käytettävä vesi, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioneste tai 50 mg/ml glukoosi-infuusioneste. Ruiskun annosasteikon annosväli on 0,5 ml; pyöristä siis laskettu annos lähimpään 0,5 ml:aan. Poista injektiopullon repäisysinetti ja pyyhi suljin etanolipitoisella puhdistusaineella. Työnnä ruiskun neula injektiopulloon keskeltä kumisuljinta. Suuntaa nestesuihku injektiopullon lasiseinämää vasten, ei kuiva-aineeseen. Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta. Kääntele injektiopulloa sekä sivusuunnassa että ylösalaisin varovasti vaahtomuodostuksen minimoimiseksi vähintään 30 sekuntia tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut. Älä ravista. Vaikka käyttövalmiin liuoksen pinnalla saattaa olla hieman vaahtoa, jokaisessa belatasepti-injektiopullossa on riittävä ylimäärä, joka kompensoi liuoksen injektioruiskuun vetämisestä aiheutuvan hukan. Yhdestä injektiopullosta saadaan siis 10 millilitraa belataseptiliuosta, jonka pitoisuus on 25 mg/ml. Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman himmeää sekä väritöntä tai vaaleankellertävää. Älä käytä liuosta, jos siinä on läpikuultamattomia hiukkasia tai muita vierashiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt. Käyttövalmiin liuoksen siirtämistä heti injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon suositellaan. Ohjeet infuusioliuoksen valmistamista varten Laimenna käyttövalmiiksi saatetun liuoksen tilavuus 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä tai 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteellä. Vedä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tai 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteen 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta ruiskulla saman verran liuosta kuin mitä tarvitaan käyttövalmiin belataseptiannoksen antamiseen (ml = kokonaisannos [mg] jaettuna 25:llä), ja hävitä poisvetämäsi liuos. 100 ml infuusioliuosta on tavallisesti sopiva määrä useimmille potilaille ja annoksiin, mutta infuusioliuoksen kokonaismäärä voi olla myös 50 250 ml. Lisää nyt hitaasti tarvittava määrä käyttövalmiiksi saatettua belataseptiliuosta injektiopulloista infuusiopussiin tai -pulloon samalla silikonittomalla kertakäyttöruiskulla, jolla saatoit kuiva-aineen käyttövalmiiksi. Sekoita infuusiosäiliön sisältö varovasti. Näin saatavan infuusioliuoksen belataseptipitoisuuden tulee olla 2 10 mg/ml. Injektiopullon mahdollisesti käyttämätön sisältö on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Anto Kun liuos saatetaan käyttövalmiiksi ja laimennetaan aseptisesti, NULOJIX-infuusio pitäisi aloittaa heti tai sen on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta. Jos liuosta ei käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 8 C) enintään 24 tuntia. Ei saa jäätyä. Infuusioliuosta saa säilyttää 24 tunnin kokonaisajasta enintään 4 tuntia alle 25 C:ssa. Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta. Tarkasta NULOJIX-infuusioliuos ennen antoa silmämääräisesti hiukkasten tai värjäytymisen varalta. Hävitä liuos, jos siinä on hiukkasia tai se on värjäytynyt. Anna koko laimennettu NULOJIX-annos 30 minuutin kuluessa infuusiolaitteella, jossa on steriili, pyrogeeniton ja proteiinia niukasti sitova suodatin (huokoskoko 0,2 1,2 mikrom). Koko annoksen antamisen varmistamiseksi suositellaan laskimolinjan huuhtelua infuusioliuoksella annon jälkeen. Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 41